I FARMACI EQUIVALENTI e IL MEDICO DI MEDICINA GENERALE

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1 I FARMACI EQUIVALENTI e IL MEDICO DI MEDICINA GENERALE CLAUDIO MONTI MMG ATS BRIANZA MILANO, 5 NOVEMBRE 2016

2 Negli ultimi anni una serie di fattori hanno determinato un radicale cambiamento dell atteggiamento prescrittivo del medico: Progressivo invecchiamento della popolazione Possibilità di affrontare un maggior numero di condizioni cliniche rispetto al passato Maggiore richiesta di salute da parte dei pazienti

3 Questo cambiamento ha: Migliorato le possibilità di cura e quindi la prognosi di moltissimi pazienti ma. Ha comportato un aumento vertiginoso della spesa sanitaria

4 Le attuali disponibilità finanziarie non riescono a sostenere questo trend di spesa, QUINDI E inevitabile il ricorso a misure di contenimento, non sempre popolari Tra le strategie possibili, per garantire la sostenibilità del sistema, c è l uso dei farmaci equivalenti

5 COS E IL FARMACO EQUIVALENTE? Medicinale con la stessa composizione quali/quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento oltre ad esserne bioequivalente quindi E una copia del farmaco originale Art.10, comma 5 D.lvo n 219/06; art.10, comma 2 Direttiva europea 2001/83/CEE succ. modifiche

6 Articolo 11, comma 9 del decreto legge 31 maggio 2010 (DECRETO LIBERALIZZAZIONI) Il medico, nel prescrivere un farmaco, è tenuto, sulla base della sua specifica competenza professionale, ad informare il paziente dell eventuale presenza in commercio di medicinali aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio e dosaggio unitario uguali. Il medico aggiunge ad ogni prescrizione di farmaco le seguenti parole: sostituibile con equivalente generico, ovvero, non sostituibile nei casi in cui sussistano specifiche motivazioni cliniche contrarie. Il farmacista, qualora sulla ricetta non risulti apposta dal medico l indicazione della non sostituibilità del farmaco prescritto, è tenuto a fornire il medicinale equivalente generico avente il prezzo più basso, salvo diversa richiesta del cliente. SIFMed - Riproduzione non consentita

7 Cosa pensano i MMG? ASPETTI POSITIVI OCCASIONE PER PRESCRIVERE I FARMACI SOLO PER MOLECOLA AUTONOMIA NELLA SCELTA DEL FARMACO IN CONTINUITA TERAPEUTICA ASPETTI NEGATIVI INUTILE PERCHE IL FARMACISTA PUO PROPORRE LA SOSTITUZIONE DEL FARMACO FASTIDIOSO E DIFFICILE SPIEGARE AL PZ. LE ALTERNATIVE DI TIPO ECONOMICO ULTERIORE COMPLICAZIONE BUROCRATICA DOXA PHARMA 2012

8 Nel 2010 i farmaci a brevetto scaduto hanno rappresentato quasi il 50% delle dosi prescritte con una spesa relativa pari al 30,4% della spesa totale a carico del SSN SIFMed - Riproduzione non consentita

9 OsMed 2010 SIFMed - Riproduzione non consentita

10 Le analisi evidenziano, inoltre, che l utilizzo di farmaci generici puri (o unbranded, identificati dal nome del principio attivo seguito da quello dell azienda produttrice) è pari all 8,4% della spesa territoriale rimborsata dal SSN e al 27,6% della spesa SSN per farmaci a brevetto scaduto. SIFMed - Riproduzione non consentita

11 Fonte: Elaborazione Centro Studi Assogenerici su dati IMS Health

12 Il confronto internazionale mostra In Italia la proporzione di farmaci generici unbranded sulla spesa farmaceutica territoriale totale (pubblica + privata) è pari ad appena il 12% Percentuale nettamente inferiore rispetto ad altri paesi europei quali Germania, Francia e Inghilterra. SIFMed - Riproduzione non consentita Elaborazione Centro Studi Assogenerici su dati IMS Health

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14 La prescrizione di un generico comporta un coinvolgimento convinto del paziente che non può essere centrato solo sul risparmio : il primo ad essere convinto della qualità (efficacia e sicurezza) del generico deve essere proprio il Medico di MG spesso il primo e l unico prescrittore Il mondo specialistico vive in maniera distaccata e spesso critica, l uso del generico.

15 Il problema della bioequivalenza sembra uno dei nodi cruciali per la fidelizzazione dei Medici di MG al farmaco generico I farmaci equivalenti sono presentati come farmaci uguali a quelli di marchio ma in realtà sono solo essenzialmente simili Non esistendo alcun metodo statistico per dimostrare l uguaglianza di due prodotti, gli studi di bioequivalenza si propongono di verificare l assenza di una differenza clinicamente rilevante

16 Emergono alcuni problemi Bio-Creep: mancata equivalenza tra due generici. Mancata sostituibilità tra generico e generico Eccipienti: due farmaci equivalenti per principio attivo possono essere diversi negli eccipienti Studi di equivalenza: in genere su volontari sani con età aa Popolazione anziana: maggiori consumatori di farmaci, non studiati Genere

17 E il paziente? La prescrizione di un generico a costo inferiore viene il più delle volte vissuta dal cittadino come l utilizzo di un farmaco di serie B, di vecchia data, di incerta origine e fonte di possibili problemi Altre volte la spiegazione del risparmio economico è vissuta come una sensazione che il medico pensi più al risparmio che alla cura del paziente

18 Inoltre il cittadino è disorientato dai continui mutamenti delle condizioni di accesso alla terapia (nuovi prezzi, nuovo prontuario, regole diverse di compartecipazione alla spesa, difficoltà nel reperimento del farmaco generico prescritto) Gli assistiti hanno necessità di maggiori informazioni e garanzie che li confortino nelle aspettative di salute e di sicurezza La medicina generale, deve necessariamente attivarsi nell educazione del cittadino

19 Per alcuni pazienti la sostituzione del farmaco originatore con un generico può risultare complessa Soprattutto se sono coinvolti farmaci di uso cronico, di scarsa maneggevolezza, a basso indice terapeutico, come gli antiepilettici, gli antiaritmici, gli anticoagulanti

20 Queste situazioni si verificano nelle cosiddette sottopopolazioni fragili in cui modificazioni relativamente piccole della concentrazione plasmatica possono comportare conseguenze gravi in termini di effetti avversi o perdita di efficacia SIFMed - Riproduzione non consentita

21 Per il paziente già in trattamento è importante la continuità terapeutica con lo stesso farmaco di marca e/o con lo stesso farmaco equivalente prescritto in prima scelta dal proprio medico. Per il medico di Medicina Generale è fondamentale essere professionalmente autonomo sulla sostituzione di farmaci nei pazienti fragili, cronici e ben stabilizzati, in particolare per farmaci con basso indice terapeutico SIFMed - Riproduzione non consentita Documento Programmatico Medicina Generale AIFA

22 QUALI PROPOSTE OPERTIVE? Campagne di sensibilizzazione per promuovere l uso dei farmaci a brevetto scaduto sia di marca sia equivalenti perché il risparmio per il SSN deriva dall uso dei farmaci a brevetto scaduto Continuità terapeutica con il medesimo farmaco equivalente Il medico curante all atto della prescrizione deve informare il paziente delle ragioni che lo inducono a prescrivere un farmaco più costoso (perché il costo maggiore è carico del paziente e non dello Stato) SIFMed - Riproduzione non consentita Documento Programmatico Medicina Generale AIFA

23 QUALI PROPOSTE OPERTIVE? Preparazione di un Orange Book Italiano, analogo a quello della FDA strumento indispensabile per effettuare una consapevole e corretta sostituzione della prescrizione medica aggiornato periodicamente dovrebbe contenere tutte le informazioni scientifiche disponibili sulla equivalenza farmaceutica e/o terapeutica delle diverse possibili combinazioni di uno specifico FE con il relativo prodotto originatore o di due FE confrontabili SIFMed - Riproduzione non consentita Documento Programmatico Medicina Generale AIFA

24 QUALI PROPOSTE OPERTIVE? dovrebbe contenere anche tutte le informazioni, oggi presenti nelle liste di trasparenza, relative a confezioni equivalenti e relativi prezzi differenziali dovrebbe contenere anche le informazioni relative non solo alla ditta titolare dell AIC del singolo FE, ma anche agli eventuali conto-terzisti produttori di prodotti identici registrati con un unico dossier di riferimento e quindi distribuiti in co-marketing SIFMed - Riproduzione non consentita Documento Programmatico Medicina Generale AIFA

25 TAKE HOME MESSAGE 1 Il farmaco generico rappresenta un opportunità per il risparmio Deve rispondere a criteri di efficacia e tollerabilità paragonabili al farmaco di riferimento con brevetto scaduto Il Medico è responsabile della prescrizione anche se il farmacista opera la sostituzione

26 TAKE HOME MESSAGE 2 MMG deve agire nel bene dell assistito senza perdere di vista il lato economico, come il buon padre di famiglia Le scelte devono essere guidate da una filosofia di appropriatezza prescrittiva, che garantisca il benessere degli assistiti (obiettivo primario e inderogabile), da cui possa derivare una ridistribuzione delle risorse economiche per sostenere tutte le attività del sistema sanitario nazionale

27 GRAZIE PER L ATTENZIONE SIFMed - Riproduzione non consentita

28 BIBLIOGRAFIA SIFMed - Riproduzione non consentita