Il compounding industriale in Italia. Baxter Stabilimento di Sesto Fiorentino

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1 Teeramanas Tanaekakarapong, a peritoneal dialysis patient Il compounding industriale in Italia Baxter Stabilimento di Sesto Fiorentino Fabbriche Aperte 25 Settembre 2017 Dr. Stefano Collatina Membro Consiglio Direttivo Assogenerici Vicecoordinatore Italian Biosimilars Group (IBG) Business Unit Director Hospital Products - Baxter

2 Chi siamo La nostra mission da oltre 86 anni è salvare e sostenere vite Il nostro impegno continuo nell innovazione per l assistenza dei pazienti Uno dei brand più affidabili nel settore medicale Un azienda multinazionale farmaceutica e biomedicale con dipendenti motivati

3 Baxter a livello globale $10.2B 2016 Fatturato 62% 38% Hospital Products e Renal Renal Hospital Products Oncologici Servizi di compounding Nutrizione parenterale Soluzioni IV sterili Sistemi infusionali Anestetici per inalazione Emostatici e Sigillanti in chirurgia Emodialisi Dialisi peritoneale Trattamenti dialitici in acuto Circa dipendenti nel mondo rendono possibile la vendita dei nostri prodotti in più di 100 paesi 3

4 Baxter in Italia 6 sedi dipendenti Roma: Direzione generale Stabilimenti produttivi: Grosotto (So), Sondalo (So) Medolla (Mo), Sesto Fiorentino (Fi) Distribution Center: Monselice (Pd) Medolla (Mo) Da 86 anni oltre 40 in Italia l azienda supporta gli operatori sanitari e i pazienti nel fornire terapie e servizi per patologie croniche e critiche 4

5 Il nostro business Hospital Products Oncologici, servizi di compounding e sacche per la nutrizione parenterale. Farmaci e dispositivi medici per l anestesia. Fornitura di soluzioni sterili intravenose, sistemi e dispositivi per l infusione. Renal Homecare Terapie personalizzate attraverso una vasta offerta di opzioni terapeutiche, disponibili sia a casa, che negli ospedali. Tecnologie innovative e terapie per la dialisi peritoneale, per l emodialisi e per la terapia renale sostituitva continua. un servizio unico e altamente qualificato che accompagna e segue il paziente a casa durante tutto il ciclo di cura, grazie anche ad un personale infermieristico specializzato e ad un ampia gamma di servizi. Un modello di cura integrato basato su percorsi di governo clinico che consentano al paziente di ricevere una giornata di terapia domiciliare appropriata in grado do garantire: qualità, sicurezza ed equità di cura, sviluppando il concetto di continuità ospedale-territorio Advanced Surgery Una profonda conoscenza dello sviluppo dei processi biologici è il cuore del nostro lavoro per creare agenti emostatici per fermare il sanguinamento e sigillanti per le ferite da adoperare durante un intervento chirurgico. La tecnologia Baxter è anche usata per facilitare la rigenerazione dei tessuti ossei e dei tessuti molli in una serie di procedure chirurgiche. Un mix di esperienza e conoscenza nello sviluppo dei prodotti che garantisce al chirurgo velocità, efficacia e facilità di utilizzo. 5

6 La produzione: il compounding Baxter Confidential Highly Restricted: Do not distribute without prior approval 6

7 La nostra presenza in Europa I servizi e centri di eccellenza Compounding Baxter in Europa Regno Unito Presente sul mercato dall inizio degli anni 90 Irlanda Uno dei più importanti siti produttivi riconosciuto per la Qualità Belgio Cento di ricerca specializzato per i dati sulla stabilità dei farmaci Italia Unica realtà produttiva ad elevati standard qualitativi Baxter Confidential Highly Restricted: Do not distribute without prior approval 7

8 Lo stabilimento di Sesto Fiorentino Unico stabilimento in Italia, autorizzato dall Aifa, per la produzione, sulla base di prescrizioni mediche, di farmaci chemioterapici e nutrizionali miscelati Produzione: sacche personalizzate per la nutrizione parenterale e soluzioni contenute in dispositivi medici per la chemioterapia. Il sito partecipa allo sviluppo di nuovi prodotti e tecnologie per la miscelazione in asepsi di farmaci e di soluzioni per la nutrizione. Qualità e sicurezza: Il rispetto delle Norme di Buona Fabbricazione (NBF), la qualità e la sicurezza del prodotto finito sono garantite da una produzione controllata al 100% e dall esecuzione di test di sterilità, conta particellare e endotossine richiesti dalla farmacopea ufficiale. Valore della produzione: 18 milioni di euro Un polo europeo di produzione delle soluzioni per terapia endovenosa ed irrigazione in contenitori flessibili. Baxter Confidential Highly Restricted: Do not distribute without prior approval 8

9 Modello di Business 9/25/2017 Internal use only 9

10 I nostri clienti in Italia e in Europa Mercato italiano: Nutrizione: 400 Pazienti domiciliari «Long-Term» Pazienti domiciliari «Short-Term» 104 ASL Chemioterapici: 155 Ospedali 30 UFA Mercato estero: Nutrizione: Regno Unito Belgio Finlandia Malta Norvegia Confidential Baxter Internal use only 10

11 I nostri prodotti Nutrizione Parenterale Chemioterapici Volumi: 117 K unità Sacche singole/doppia camera giorni di scadenza. Sacche 500ml -> 3200ml. Conservate e distribuite in condizioni refrigerate. Volumi: 29 K unità Multi-dose da 3 a 30 vials/sacca giorni di scadenza. 15 APIs, 50 formule. Sacche 25ml -> 500ml. Conservate e distribuite sia in condizioni refrigerate che temperatura ambiente.

12 Il nostro modello di Business Sacche Multi-Dose Oncologia Formule Standardizzate Solo per uso ospedaliero Valore aggiunto per il cliente: sicurezza, efficienza, riduzione degli scarti, estesa stabilità Produzione in lotti per mantenere 7 giorni di scorta e di sicurezza, a casa del paziente Nutrizione Parenterale Formule personalizzate 30 nuove formule ogni mese (cambio terapia e/o nuovi pazienti) Fornitura di Dispositivi e Farmaci a supporto della terapia Servizio Completo a 360 (conservazione in frigo, servizio infermieristico, spedizioni anche a domicilio di villeggiatura). 12

13 Flusso del Valore Onco Compounding ordine Prescrizione Paziente Farmacia Ospedaliera Customer services Produzione Test di Laboratorio Confezionamento Distribuzione Farmacista Baxter

14 Flusso del Valore Nutrizione Parenterale Autorità Sanitaria Regionale Medico Prescrizione Paziente Infermiera Baxter Customer Services Produzione Test di Laboratorio Confezionamen to Assemblaggio terapia a supporto Distribuzione Farmacista Baxter 14

15 Prodotti e Processi: Compounding Immuno-Onco 9/25/2017 Internal use only 15

16 Onco-Compounding Carboplatino Doxorubicina 5-Fluorouracile Vinblastina Vincristina Oxaliplatino Pemetrexed Infliximab Biosimilare Epirubicina Citarabina Ciclofosfamide Ifosfamide Cisplatino Irinotecan Gemcitabina Docetaxel Internal use only

17 Linee di produzione Nutrizione 7 isolatori Chemioterapici 4 isolatori Baxter Confidential For Internal Use Only 17

18 Preparazione forme EV & Compounding La preparazione delle forme EV da parte delle farmacie ospedaliere e/o dei reparti deve rispettare standard di qualità sempre più alti per tutelare la sicurezza dei pazienti, degli operatori e dell ambiente La riduzione degli sprechi, soprattutto dei farmaci a più alto costo come i biologici, rappresenta una significativa opportunità di costsaving. L utilizzo di miscele già ricostituite e diluite è in grado di garantire: Sicurezza per il paziente Sicurezza per l operatore Tracciabilità Riduzione dei costi Miglioramenti organizzativi e ottimizzazione delle risorse Per questi motivi la tendenza è centralizzare la preparazione delle forme EV in farmacia piuttosto che in reparto e utilizzare le sacche multidose (Raccomandazione 14 - MinSal)

19 Unità Farmaci Antitumorali (UFA) Baxter supporta le aziende ospedaliere nella realizzazione, in linea con la normativa vigente, di laboratori sterili per la preparazione dei farmaci antitumorali (UFA - unità farmaci antitumorali) Baxter provvede a proprio carico alla progettazione e completa messa in opera dei locali, e alla formazione del personale addetto 1 L azienda ospedaliera stipula con Baxter contratti pluriennali per la fornitura di sacche multidose pluriprelievo di chemioterapici antiblastici A oggi Baxter ha realizzato 30 UFA sul territorio nazionale

20 UFA: la realtà in Italia 20

21 UFA: elementi critici 21

22 Prodotti e Processi: Compounding Nutrizionale 9/25/2017 Internal use only 22

23 Lo «Zaino Magico»: 30 anni di missioni possibili Un inchiesta giornalistica sulla nutrizione parenterale domiciliare realizzata dalla redazione salute dell ANSA La pubblicazione è stata presentata in partnership con l ISS e Il Centro Nazionale delle Malattie Rare Lo Zaino Magico è anche un App disponibile gratuitamente sugli store 23

24 Il Modello Integrato di Cura Paziente Baxter adotta il modello integrato di cura in Home Care organizzato intorno al paziente. L approccio consiste nel disegnare e realizzare percorsi di governo clinico che consentano - ad ogni cittadino o genitore di un bambino malato - di ricevere una giornata di terapia domiciliare garantendo qualità, sicurezza ed equità di cura basata sul concetto di continuità ospedale-territorio. 24

25 Janua: la piattaforma Baxter per la gestione del servizio Homecare La giornata di terapia Sacche per la nutrizione sacche personalizzate per ciascun paziente, prodotte secondo le GMP sacche pronte all uso Farmaci Vitamine, lipidi, oligoelementi specifici e altri nutrienti su specifica richiesta medica Materiale ancillare Materiale ancillare per la gestione infermieristica del catetere e della terapia forniti in linea con le linee guida nazionali ed internazionali Dispositivi Pompa elettronica per il controllo del flusso d infusione Frigorifero le Asta Nursing Addestramento del paziente, del familiare o del caregiver per la corretta gestione della terapia. Inserimento nel programma di controllo e monitoraggio Caratteristiche del servizio Infermieristico specifiche per la nutrizione parenterale domiciliare Servizi Consegna a domicilio e in vacanza. Servizio Clienti Assistenza, chiamate di emergenza e reperibilità degli infermieri Gestione, Raccolta e Trasmissione dei dati

26 La legge 340 in Toscana: come nasce una Best Practice Prima del Disegno di Legge Regionale 580/2010 Nutrizione Parenterale Domiciliare: un modello non omogeneo Mancanza di equità d accesso Assenza di un livello standard di qualità Dal 2008 al 2010 Nasce la Partnership Pubblico-Privato (PPP) tra Baxter e la Regione Revisione dei processi, del percorso e del metodo di controllo e di gestione del servizio 2010 Approvazione del DGR 580/2010 per il Percorso di Governo Clinico della Nutrizione Parenterale Domiciliare Avvio, mappatura e revisione del processo, implementazione del programma di formazione agli operatori sanitari 2017 Approvazione della legge 340 che conferma le linee guida della 580 ed estende a tutta la Regione il percorso di governo clinico della nutrizione parenterale domiciliare La FAVO pubblica un report sulla Best Practice della regione e della legge per il trattamento domiciliare dei pazienti oncologici Baxter Confidential Highly Restricted: Do not distribute without prior approval 26

27 Più qualità e sicurezza: i risultati La misurazione del Modello, attraverso il quale si mette in atto il Percorso terapeutico, permette di: Migliorare l efficacia del trattamento Aumentare i benefici per il paziente Abbassare i rischi legati alle complicanze (infezione del catetere venoso centrale) Attuare un risparmio per la Pubblica Amministrazione Performance servizio Baxter tra il 2002 e il 2011: tasso di infezione/1000 giorni di CVC Un modello integrato di cura, con elevati standard di qualità e sicurezza, si traduce in un modello sostenibile per la PA e il SSN Baxter Confidential Highly Restricted: Do not distribute without prior approval 27

28 Grazie 28

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