LA REGISTRAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI PRESSO LE AUTORITA CINESI

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1 LA REGISTRAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI PRESSO LE AUTORITA CINESI Dott.ssa Marisa Testa Regulatory Affairs Specialist Bologna, 24 Maggio 2014 Exposanità Welcome Lounge 1

2 Contenuti Introduzione La CFDA Leggi e regolamenti La procedura di registrazione Requisiti dell etichettatura La certificazione CCC La sperimentazione clinica Il rinnovo della registrazione Gli ausili per disabili 2

3 Introduzione Per essere venduti in Cina, i dispositivi medici devono essere registrati presso le Autorità Cinesi che operano nel campo della salute. Tuttavia, questo processo di registrazione è a volte lacunoso e opacoe i tempi sono spesso più lunghi di quelli riportati sui regolamenti. I costi della procedura e le caratteristiche dei test dipendono dalla classe di rischio a cui appartiene il dispositivo in esame. 3

4 Introduzione La Cina rilascia certificati di registrazione e licenze in nome del Fabbricantee non in quello del Distributore. Tuttavia è abbastanza difficoltoso condurre le procedure di registrazione e test da lontano, essenzialmente per problemi di comunicazione. Per questo motivo generalmente le aziende autorizzano un Agenzia di consulenza locale o un Distributore al fine di gestire le necessarie pratiche di registrazione. Nel primo caso il Fabbricante può vendere il proprio prodotto utilizzando più distributori e può emendare la registrazione semplicemente comunicando un diverso Distributore in rappresentanza dell azienda. 4

5 China Food and Drug Administration (CFDA) La regolamentazione dei dispositivi medici ricade sotto la giurisdizione del China Foodand DrugAdministration. Tutti i dispositivi medici da importare devono ottenere un certificato di registrazione prima di essere venduti in Cina. La CFDA è dotata di un sistema completo di procedure di registrazione e ispezione dei dispositivi medici, come pure di test di prodotto e di audit in azienda. 5

6 Leggi e regolamenti Le Regulationsfor the Supervision and Administration of Medical Devices, in vigore dal 1 aprile 2000, rappresentano la legge governativa cinese fondamentale riguardante il settore medicale. Questa legge è stata emendata diverse volte e le modifiche più recenti alle varie sezioni del provvedimento possono essere reperite sul sito internet della CFDA. La modifica più recente risale comunque al 31 Marzo 2014, la China Food and DrugAdministration (CFDA) ha pubblicato una nuova versione delle "Regulations", che entrerà in vigore il 1 Giugno

7 La procedura di registrazione A che classe di rischio appartiene il dispositivo? In Cina, le Regulationsforthe Supervision and AdministrationofMedical Devicesprevedono tre classi per i dispositivi medici (Classe I, II, III). I dispositivi appartenenti a tutte e tre le classi devono essere registrati. La CFDA ha emesso un documento, il Provisions for Medical Device Classificationin China, che è una linea guida generale per determinare la classificazione dei dispositivi medici e che dà ulteriori informazioni supplementari sulle tipologie di dispositivi che appartengono alle varie classi. 7

8 La procedura di registrazione Le classi di rischio Classe I: dispositivi la cui sicurezza ed efficacia possono essere assicurati tramite controlli di routine. Classe II: dispositivi che necessitano di ulteriori controlli per assicurarne la sicurezza ed efficacia. Classe III: dispositivi impiantati nel corpo umano, di supporto vitale o che rappresentano un rischio per la salute, che richiedono un controllo rigoroso per assicurarne la sicurezza ed efficacia. 8

9 La procedura di registrazione Come dimostrare la conformità alle norme tecniche (standard) cinesi? Le legge cinese richiede che ogni prodotto sia disciplinato da uno standard cinese nazionale. Generalmente quest ultimo è lo stesso del corrispondente standard internazionale, sebbene a volte con minime modifiche (es. EN ). I test di tipo dei dispositivi medici devono basarsi sullo standard cinese nazionale. Tuttavia, se uno standard nazionale non esiste, può essere utilizzato uno standard industriale o specificato dall azienda stessa. In questo caso i laboratori di test lavoreranno insieme all azienda per assicurare che questo specifico standard sia coerente con gli standard nazionali. 9

10 La procedura di registrazione Quanto costa la registrazione? La registrazione costa 3,000 RMB (300 euro) per tutte le classi di dispositivi medici. Questa somma non include il costo dei test effettuati da un istituto di ispezione designato dalla CFDA, che può andare da 800 a 3000 euro per prodotti elettromedicali e da 300 a 800 euro per dispositivi medici non elettromedicali. I costi per le traduzioni o per l onorario dei Consulenti non sono inclusi. I certificati di registrazione fino ad ora dovevano essere rinnovati ogni quattro anni, ma il nuovo Regolamento, dal 01 Giugno 2014, sposterà questo termine a cinque anni. 10

11 La procedura di registrazione Quali informazioni sono richieste durante il processo di registrazione? Il dossier da presentare comprende diversi documenti, fra cui: - Certificati ISO e CE - Statement di varia natura - Business Licence - Report di Prova È importante notare che le istruzioni per l uso devono essere fornite in lingua Cinese. 富 盈 11

12 La procedura di registrazione Ad oggi la CFDA invia la documentazione al Medical Device Evaluation Center affinché effettui la revisione del fascicolo, che include le specificazioni tecniche, unitamente ai test report ufficiali basati sugli standard relativi. Se l EvaluationCenter non riscontra problemi con riguardo sia agli standard specificati che ai risultati dei test report relativi, lo comunica alla CFDA che emettela licenza di importazione. Dall apertura della pratica, esecuzione dei test, dalla revisione dell Evaluation Center e il processo di approvazione CFDA servono: -Da 11 a 12 mesi per i dispositivi di Classe I -Da 17 a 30 mesi per i dispositivi di Classe II -Da 17 a 36 mesi per i dispositivi di Classe III 12

13 Requisiti dell etichettatura (intesa come etichette e istruzioni per l uso) L 8 luglio 2004 la CFDA ha emesso il regolamento Provisionsforthe Instructions, Labelsand Package ofmedical Devicesche definisce i requisiti per l etichettatura. I dispositivi medici da importare in Cina devono essere etichettati in lingua cinesee includere il numero del certificato di registrazione, le caratteristiche del prodotto e la destinazione d uso dello stesso. Il regolamento richiede che le etichette siano apposte sui prodotti prima di passare attraverso la dogana. 13

14 Requisiti dell etichettatura (intesa come etichette e istruzioni per l uso) Sebbene le disposizioni sulla documentazione di prodotto dei dispositivi medici siano entrate in vigore nel 2004, molti produttori stranieri di dispositivi medici non si sono ancora conformati con gli attuali requisiti richiesti per tali prodotti. Di conseguenza, la CFDA sta eseguendo sui dispositivi medici dei controlli casuali. Per esempio, molte società non hanno aggiornato le etichette dei loro dispositivi medici, non conformandosi alle nuove disposizioni. Inoltre, molti prodotti del settore dei dispositivi medici non includono la traduzione in Cinese di documenti fondamentali quali il manuale d uso del prodotto. 14

15 La certificazione CCC Nel novembre 2001, sono stati approvati dall AQSIQ regolamenti per la certificazione obbligatoria di prodotto, coinvolgendo un gran numero di dispositivi medici. Chiamata China CompulsoryCertification (CCC) e rilasciata dal China Quality CertificationCenter (CQC), questa certificazione comprendente certificato e marchio serve come attestazione che il prodotto così come presentato a catalogo può essere importato, commercializzato e utilizzato in Cina. Il 2 Maggio 2013, otto tipi di dispositivi sono stati rimossi dalla lista CCC: dispositivi diagnostici a raggi x, dispositivi per emodialisi, circuiti di circolazione extra-corporea, polmoni artificiali EC, pacemaker e profilattici. 15

16 La certificazione CCC Il procedimento di applicazione per ottenere il marchio CCC richiede l inoltro di numerosi documenti tecnici e può durare sessanta, novanta giorni o più a lungo. Il Fabbricante deve inviare campioni di prodotto a un laboratorio accreditato in Cina che può richiedere compensi ingenti. Oltre ai test iniziali, il marchio CCC richiede un ispezione dell aziendada parte di funzionari cinesi, il tutto a spese dell Applicant, così come avviene per le verifiche di mantenimento. 16

17 La sperimentazione clinica Il 30 Settembre 2013, la CFDA ha pubblicato una bozza di linea guida, che richiede sperimentazioni cliniche per 15 tipi di dispositivi medici di classe III. Le sperimentazioni cliniche devono essere condotte in Cina, indipendentemente dal paese d origine del dispositivo. Si inizierà dalle protesi ad alto rischio di Classe III. I fabbricanti di questo tipo di protesi dovranno inviare alla CFDA una richiesta di sperimentazione clinica (CTA). La richiesta dovrebbe essere approvata in 95 giorni. 17

18 La segnalazione di eventi avversi Nel 2014, la CFDA creerà una piattaforma per la segnalazione di eventi avversi, per uniformare e migliorare le procedure di controllo. Tale piattaforma dovrà essere utilizzata: -Dal 2014, per i fabbricanti e i distributori di dispositivi di Classe III. -Dal 2015, per i fabbricanti e i distributori di dispositivi di Classe II e I. Dal 2015, i distributori e i fabbricanti di dispositivi medici dovranno inviare annualmente relazioni di valutazione degli eventi avversi, anche se non se ne sono verificati. I fabbricanti che non hanno sede in Cina possono far inviare queste informazioni dal proprio distributore o da chi effettua la sorveglianza post-market. 18

19 Il rinnovo della registrazione Il 1 Gennaio 2014, la CFDA ha implementato una procedura di rinnovo semplificata, con minori requisiti documentali. Questo dovrebbe portare a una procedura di rinnovo più veloce. Nel caso in cui non ci siano state modifiche al dispositivo, i fabbricanti dovranno fornire una dichiarazione che afferma che non ci sono state modifiche al dispositivo, e che il dispositivo è conforme ai requisiti CFDA. Chi deve effettuare un rinnovo della registrazione non dovrà più inviare i test report o i manuali d uso. 19

20 Il rinnovo della registrazione La CFDA richiede ancora l invio di dossier completi per il rinnovo della registrazione di dispositivi medici che hanno subito modifiche alle caratteristiche funzionali primarie, o per il rinnovo della registrazione di dispositivi medici con modifiche importanti alla destinazione d uso, struttura, progettazione, prestazioni, alle funzionalità o ai materiali. 20

21 Gli ausili per disabili Tra i dispositivi medici considerati fra i più promettenti a livello economico in Cina ci sono gli ausili per il recupero funzionale. Anche gli ausili seguono il percorso di classificazione dei dispositivi medici, per cui occorre fare riferimento alle «Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices» per classificare il dispositivo secondo la Normativa Cinese. 21

22 Gli ausili per disabili Non è però detto che il CFDA abbia considerato tutte le categorie di dispositivi medici che sono in continuo aggiornamento, soprattutto nel settore degli ausili. Se non è possibile stabilire la classe del dispositivo è necessario fare domanda al CFDA dando informazioni dettagliate sul prodotto e sulle sue funzionalità; CFDA risponde entro 20 giorni lavorativi. È comunque sempre necessario rendere conforme il labelling, traducendolo in cinese ed adeguandolo ai relativi requisiti. Gli ausili non richiedono generalmente il marchio CCC. 22

23 Case history Themaha negli anni seguito diversi processi di registrazione in Cina, sia per nuovi prodotti sia per rinnovi. Le pratiche si sono sempre concluse con esito positivo, nonostante gli adempimenti introdotti di recente: quali, ad esempio, la documentazione sul software di prodotto. 23

24 GRAZIE PER L ATTENZIONE 24

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