SATA BIOTECH. dott. Nicola Del Giacomo

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1 SATA BIOTECH

2 Consulenza e Training dal 1992 Adeguamento a standard volontari; Consulenza Direzionale; Adeguamento a norme cogenti; ECM; Formazione post laurea; Formazione professionale;

3 La Gestione aziendale: oltre la produzione, oltre i servizi

4 Che cos è un azienda? Complesso di beni, organizzato per la produzione di altri beni o servizi. (Zanichelli) Insieme di fattori umani e materiali, coordinati ed operanti per il raggiungimento di un determinato scopo (EA) L'azienda è il complesso dei beni organizzati dall'imprenditore (2082) per l'esercizio dell'impresa. (art Codice Civile) E' imprenditore chi esercita professionalmente un'attività economica organizzata (2555, 2565) al fine della produzione o dello scambio di beni o di servizi (art Codice Civile)

5 La Definizione di azienda: Grandi, piccole e medie imprese; Pubbliche, private e miste; Di produzione e di servizi; PROFIT e NO PROFIT.

6 Nell'UE le PMI sono quasi il 99% del totale ed impiegano circa 65 milioni di persone. (WIKIPEDIA)

7 Il successo / le sfide per un azienda Mercato globale; Eccellenza (efficacia + efficienza); Accrescimento e adeguamento del KNOW HOW alle nuove frontiere e ai nuovi valori

8 Il successo di un azienda: Produrre in condizioni di maggiore efficienza, rispetto alla concorrenza, prodotti o servizi che rispondano ai veri bisogni del Cliente, secondo modalità che rispettino le esigenze degli stakeholders

9 Parti interessate: Clienti; Proprietà; Dipendenti; La società e il territorio; La catena dei fornitori.

10 ISO 9000 ISO SA 8000 Clienti ISO 9000 CE SA 8000 Fornitori ISO EMAS Territorio ORGANIZZAZIONE Proprietà Azionisti ISO 9000 Sistemi di rating Dipendenti OHSAS SA 8000

11 Gli schemi di certificazione ISO 9001 Sistemi di Gestione per la Qualità; ISO Sistemi di Gestione Ambientale; EMAS SA 8000 Sistemi di Gestione per la responsabilità Sociale; OHSAS Sistema di Gestione per la Sicurezza; CE, 626, 494

12 La definizione di Qualità Grado in cui un insieme di caratteristiche intrinseche soddisfa i requisiti (UNI EN ISO 9000:2000)

13 La definizione di ambiente Contesto nel quale un organizzazione opera comprendente l aria, l acqua, il terreno, le risorse naturali, la flora, la fauna, gli esseri umani e le loro interazioni (UNI EN ISO 14001:2004)

14 La definizione di responsabilità sociale L integrazione volontaria delle preoccupazioni sociali ed ecologiche delle imprese nelle loro operazioni commerciali e nei loro rapporti con le parti interessate. (LIBRO VERDE, Promuovere un quadro europeo per la responsabilità sociale delle imprese, Commissione europea nel luglio 2001)

15 La definizione di sicurezza Stato in cui il rischio di danno alle persone o alle cose è limitato ad un livello accettabile (OHSAS 18001:1999)

16 Perché i sistemi? Non basta dare prescrizioni sulle prestazioni di un organizzazione. Per avere maggiore confidenza sul livello di performance da raggiungere e del suo continuo miglioramento, occorrono prescrizioni sull'organizzazione stessa.

17 Perché nascono e cosa sono le norme? Nascono dalla necessità di definire criteri. Oltre alle regole di convivenza che possiamo far rientrare nell ordinamento giuridico della Società, esiste una serie di consuetudini che cerca, senza imporlo, di mettere ordine negli aspetti più tecnici delle relazioni sociali: tale è il mondo della normazione volontaria.

18 Specifica Tecnica Una specifica normativa contenuta in un documento che definisce le caratteristiche richieste ad un prodotto, quali i livelli di qualità o di appropriata utilizzazione, la sicurezza, le dimensioni comprese le prescrizioni applicabili al prodotto per quanto riguarda la denominazione di vendita, la terminologia, i simboli, le prove ed i metodi di prova, l'imballaggio, la marcatura e l'etichettatura, nonché le procedure di valutazione della conformità (LEGGE 21 giugno 1986, n. 317)

19 Norma Una specifica tecnica, approvata da un organismo riconosciuto e abilitato ad emanare atti di normalizzazione, la cui osservanza non sia obbligatoria e che appartenga ad una delle seguenti categorie: norma internazionale, norma europea, norma nazionale (LEGGE 21 giugno 1986, n. 317)

20 Caratteristiche CONSENSUALITÀ: deve essere approvata con il consenso di coloro che hanno partecipato ai lavori (il mondo industriale, la sfera degli utilizzatori, le autorità pubbliche deputate al controllo ed il mondo della ricerca); DEMOCRATICITÀ: tutte le parti economico/sociali interessate possono partecipare ai lavori e, soprattutto, chiunque è messo in grado di formulare osservazioni nell'iter che precede l'approvazione finale; TRASPARENZA: gli enti di normazione segnalano le tappe fondamentali dell'iter di approvazione di un progetto di norma, tenendo il progetto stesso a disposizione degli interessati; VOLONTARIETÀ: le norme sono un riferimento che le parti interessate si impongono spontaneamente.

21 Regola tecnica Una specifica tecnica o altro requisito o una regola relativa ai servizi, comprese le disposizioni, anche amministrative, che ad esse si applicano, la cui osservanza e' obbligatoria per la commercializzazione, la prestazione di servizi, lo stabilimento di un prestatore di servizi o l'utilizzo degli stessi in tutto il territorio nazionale o in una parte importante di esso (LEGGE 21 giugno 1986, n. 317)

22 Organismi di normazione Internazionali: Una rete di istituti di standardizzazione nazionali presenti in 148 paesi lavorano in collaborazione con organizzazioni internazionali, governi, industrie e rappresentati dei consumatori: un ponte tra settori pubblici e privati.

23 Organismi di normazione Europei CENELEC (Comitato Europeo di Normalizzazione Elettrotecnica ed Elettronica) e CEN (Comitato di Normalizzazione Europeo, avente competenza per tutte le altre discipline) agiscono sotto mandato della Commissione della Unione Europea con lo scopo di armonizzare ed uniformare le normative tecniche in ambito comunitario nei rispettivi campi di competenza.

24 Organismi di normazione Italiani UNI, Ente Nazionale Italiano di Unificazione, associazione tra soggetti privati e pubbliche amministrazioni, dotato di riconoscimento giuridico, con il compito di emettere norme tecniche volontarie in tutti i settori escluso elettrico ed elettronico; membro italiano di CEN. CEI, Comitato Elettrotecnico Italiano, produce norme tecniche per macchine, materiali, apparecchiature e impianti elettrici, componenti elettronici; membro italiano di CENELEC

25 Dalla Pizza Norma numero: UNI 10791: Codice ICS: Titolo: Verace pizza napoletana artigianale - Definizione, materie prime, requisiti Sommario: La norma definisce il prodotto verace pizza napoletana artigianale, le materie prime, il processo di produzione ed i requisiti, quando preparato e consumato espresso negli esercizi pubblici. al Nucleare Norma numero: UNI 11015: Codice ICS: Titolo: Disattivazione di impianti nucleari - Determinazione degli isotopi di plutonio, americio e curio Sommario: La norma riguarda procedimenti radio-chimici per la determinazione dei principali isotopi alfa-emettitori del plutonio, dell'americio e del curio nonché per la determinazione del 241Pu, nelle seguenti matrici: acciai (leghe ferrose), conglomerati di cemento, nonché resine, ceneri, ceneri cementate, residui sospesi e depositati di natura fangosa, provenienti dalla disattivazione di impianti nucleari. Essa non tratta le modalità di campionamento

26 Come nasce una norma MESSA ALLO STUDIO Studio di fattibilità che mette in relazione la situazione del mercato con le necessità normative, valutano le risorse e le competenze da coinvolgere, nonché i benefici. STESURA DEL DOCUMENTO Avviene nell'ambito dell'organo tecnico competente sull'argomento, strutturato in gruppi di lavoro costituiti da esperti che rappresentano le parti economiche e sociali interessate. L'organismo di normazione svolge una funzione di coordinamento dei lavori, mettendo a disposizione la propria struttura organizzativa, mentre i contenuti delle norme vengono definiti dagli esperti esterni che, in ambito europeo ed internazionale, vengono nominati dai singoli Paesi. INCHIESTA PUBBLICA Il progetto di norma approvato viene reso disponibile al mercato, al fine di raccogliere commenti ed ottenere il più ampio consenso. Negli ambiti europei ed internazionali, tali commenti possono essere inoltrati al CEN e all'iso soltanto tramite gli organismi di normazione nazionali, che svolgono quindi attività di interfacciamento a tali lavori con i propri Organi Tecnici. PUBBLICAZIONE La versione definitivamente concordata tiene conto delle osservazioni raccolte durante l'inchiesta pubblica. Nel caso di norme nazionali, il progetto finale viene esaminato dalla Commissione Centrale Tecnica per approvazione, mentre a livello europeo ed internazionale, viene sottoposto al voto degli organismi di normazione nazionali al fine di essere ratificato e pubblicato come norma. A livello europeo ogni membro CEN ha l'obbligo di recepire le norme EN eventualmente pubblicandole nella propria lingua, e ritirando quelle nazionali esistenti sul medesimo argomento. Tale obbligo non esiste invece per le norme ISO che possono essere volontariamente adottate.

27 Le direttive europee Le direttive sono atti delle istituzioni comunitarie indirizzate agli Stati membri, le quali vincolano questi ultimi in merito agli obiettivi da raggiungere, lasciando ampia libertà circa i mezzi cui ricorrere per adempiere all'obbligo di risultato. Le direttive, secondo lo Statuto di Roma, dovrebbero limitarsi a fissare un obiettivo, demandando agli Stati membri la scelta dei mezzi e della forma necessaria a conseguirlo Le direttive di armonizzazione degli anni '70 e primi anni '80 imboccavano la difficile e pericolosa strada del dettaglio tecnico, incuranti della estrema rapidità con cui l'evoluzione tecnologica rende obsoleti processi e prodotti.

28 NUOVO APPROCCIO RISOLUZIONE CEE del 7 maggio 1985 Le istituzioni comunitarie si limitano ad armonizzare, per mezzo di direttive, i requisiti essenziali relativi a sicurezza e salute dei cittadini, protezione dei consumatori e tutela dell'ambiente. Agli istituti di normazione europei spetta invece il compito di adottare le "norme armonizzate" che definiscono le specifiche tecniche di cui gli operatori hanno bisogno per progettare e fabbricare prodotti conformi alle esigenze essenziali delle direttive.

29 Direttive di prodotto Strumento tecnico - legislativo che indica il livello di sicurezza (la prestazione) che si deve raggiungere in un prodotto, in relazione ad una specifica tipologia di rischio.

30 Direttive: i principi 1. Attraverso le direttive ci si limita alla approvazione dei requisiti essenziali di sicurezza ai quali devono soddisfare i prodotti immessi sul mercato per circolare liberamente all'interno della CEE; 2. gli organi tecnici competenti per la normalizzazione industriale hanno il compito di elaborare le specifiche tecniche per produrre e immettere sul mercato prodotti conformi ai requisiti essenziali fissati dalle direttive; 3. tali specifiche non devono essere obbligatorie ma conservare il carattere di norme volontarie; 4. tuttavia le Amministrazioni sono obbligate a riconoscere ai prodotti fabbricati secondo le norme armonizzate una presunta conformità ai requisiti essenziali fissati dalla direttiva; 5. il produttore ha la facoltà di fabbricare prodotti non conformi alle norme ma in tal caso deve provare che i suoi prodotti rispondono ai requisiti essenziali fissati dalla direttiva.

31 Norme tecniche Norme armonizzate, norme europee elaborate da CEN, CENELEC o ETSI su mandato della Commissione CE, i cui riferimenti sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale CE GUCE. Norme nazionali, elaborate dagli organi di normazione nazionali dei singoli stati CE. Le norme nazionali relative ad un oggetto trattato da una norma europea, devono essere abrogate e sostituite dalla corrispondente norma elaborata in sede europea.

32 Storia ed evoluzione della Qualità: Gilde e corporazioni; Taylor e le 3 S; Settore militare e farmaceutico (controllo qualità); Controllo di processo; Controllo statistico (Ishikawa, Deming,); Controllo della progettazione; Assicurazione Qualità; Sistemi di Gestione (1987,1994,2000)

33 Il sistema di accreditamento e certificazione

34 L iter di certificazione Implementazione e documentazione del Sistema di Gestione; Scelta dell ODC; Verifica documentale; Visita preliminare; Verifica Ispettiva; Risoluzione Non Conformità (eventuale); Emissione del certificato; Mantenimento. SATA BIOTECH

35 Un po di numeri. sulle certificazioni 125 organismi di certificazione; aziende con Sistemi di Gestione; 3900 aziende settore EA 28;

36 Grazie per la cortese attenzione Nicola Del Giacomo

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