DISCIPLINARE TECNICO PER LA FORNITURA DI MATERIALE DI CONSUMO PER EMODINAMICA E INTERVENTISTICA CARDIOVASCOLARE

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1 DISCIPLINARE TECNICO PER LA FORNITURA DI MATERIALE DI CONSUMO PER EMODINAMICA E INTERVENTISTICA CARDIOVASCOLARE Il presente disciplinare è relativo alla fornitura all Azienda Sanitaria Locale n. 2 Savonese di materiale di consumo per emodinamica e interventistica cardiovascolare, nelle tipologie e relativi quantitativi presunti, riferiti ad un periodo di anni due, come di seguito specificato. I presidi oggetto della gara sono raggruppati in n. 13 lotti così suddivisi: Lotti: 1) Kit con introduttore-guida per angioplastiche periferiche 2) Kit con pallone per IABP a doppio lume 3) Sistema per emostasi rapida femorale mediante iniezione locale di collagene o similari 4) Stent carotideo a celle chiuse 5) Stent carotideo a celle aperte 6) Stent graft coronarico 7) Catetere per misurazione delle pressioni e portate coronariche 8) Stent renale con minimo accorciamento 9) Stent a rilascio di farmaco per ridurre e prevenire la restenosi coronarica 10) Stent carotideo autoespandibile in Nitinol a celle chiuse 11) Stent carotideo autoespandibile in Nitinol con celle aperte all estremità e celle chiuse nel segmento mediano 12) Stent carotideo autoespandibile in Nitinol con celle aperte compatibile con introduttore 5 French 13) Stent carotideo autoespandibile in Nitinol a celle aperte U.O. PROVVEDITORATO

2 LOTTO n 1 Kit con introduttore guida per angioplastiche periferiche. Kit per accesso arterioso costituiti da: Introduttore per interventi su arterie renali e carotidi con tecnica del cross-over con camicia in Nylon o similari, spirale metallica in acciaio e strato interno in PTFE dotato di marker radiopaco distale. Punta atraumatica con conformazioni variabili (dritta, multi pourpose ed hockey stick) con rivestimento idrofilo distale. Dotato di valvola emostatica prossimale. Compatibile con guide 0,38. Disponibile in vari diametri 5,6,7 French e diverse lunghezze almeno 45 cm e 90 cm per i diametri 6 e 7 French. Punteggio massimo Capacità di penetrazione 10 Resistenza all inginocchiamento 10 Facilità di inserzione dei cateteri 10 Tenuta della valvola attorno a vari diametri 10 Ridotto spessore della parete 10 Atraumaticità della punta U.O. PROVVEDITORATO

3 LOTTO n 2 Kit con pallone per IABP a doppio lume Kit monouso con catetere a pallone in poliuretano o similari, suo introduttore con valvola emostatica lungo cm, ago per accesso femorale, filo guida e tubo di connessione necessario per l utilizzo con contropulsatore Datascope. Deve essere possibile l inserzione del palloncino senza introduttore. Il catetere a pallone deve avere un lume centrale per il filo guida e per il monitoraggio di pressione. Deve essere disponibile con pallone da 40 ml e da 32+3 ml e con diametro del corpo del catetere <8 French Punteggio massimo Capacità di inserimento senza introduttore 15 Diametro dell introduttore 5 Diametro dello stelo del catetere 20 Profilo del pallone sgonfio 10 Gamma delle misure e tipi 5 Qualità del filo guida U.O. PROVVEDITORATO

4 LOTTO n 3 Sistema per emostasi rapida femorale mediante iniezione locale di collagene o similari. Dispositivo per ottenere l emostasi dopo accesso arterioso femorale mediante iniezione locale di sostanze coagulanti quale collagene. Idoneo anche per pazienti scoagulati con eparina. Punteggio massimo Facilità d uso 20 Capacità di posizionare la sostanza coagulante esattamente 20 sull arteria Validazione del sistema nella letteratura scientifica 10 Gamma di misure negli introduttori arteriosi che possono essere 10 rimossi col dispositivo 4.17 U.O. PROVVEDITORATO

5 LOTTO n 4 Stent carotideo a celle chiuse Stent autoespandibile in lega metallica a maglia a cella chiusa, cilindrico, disponibile in varie lunghezze variabili almeno da 30 mm a 50 mm (almeno 3 lunghezze) e in vari diametri almeno da 6 mm a 10 mm, compatibile con catetere guida 6-7 French e guida da La configurazione delle celle chiuse deve garantire una migliore copertura della placca e ne minimizza la protrusione all interno del lume della carotide. Punteggio massimo Capacità di copertura della placca emboligena 30 Visibilità alla fluoroscopia 10 Validazione della letteratura nella riduzione degli eventi embolici 20 dopo l impianto U.O. PROVVEDITORATO

6 LOTTO n 5 Stent carotideo a celle aperte Stent montato su palloncino monorail (cioè con lume per la guida che decorre solo nel tratto distale del catetere) autoespandibile in nitinol, fenestrato, disponibile sia conico che cilindrico in varie lunghezze variabili almeno da 30 a 40 mm (conico) e mm (cilindrico) in vari diametri almeno da 6 a 10 mm compatibile con catetere guida 6 French. L accorciamento dopo rilascio deve essere inferiori al 5%. Presenza di markers prossimale e distale nei modelli conici e marker a livello della rastrematura negli stent conici. Punteggio massimo Flessibilità 20 Visibilità dei markers 20 Profilo U.O. PROVVEDITORATO

7 LOTTO n 6 Stent graft coronarico Stent graft montato su palloncino monorail (cioè con lume per la guida che decorre solo nel tratto distale del catetere) disponibile in varie lunghezze e diametri utili, compatibile con catetere guida 6 French. Il dispositivo deve essere costituito da uno stent metallico che supporta un graft tubulare comunque impiantabile, ma deve essere idoneo ad escludere gli aneurismi coronarici e a trattare le perforazioni coronariche. Punteggio massimo Profilo 20 Gamma di misure 20 Validazione dell uso nella letteratura scientifica U.O. PROVVEDITORATO

8 LOTTO n 7 Catetere per misurazione delle pressioni e portate coronariche Catetere tipo monorail (cioè con lume per la guida che decorre solo nel tratto distale del catetere) dotato di trasduttore per la misurazione delle pressioni endocoronariche e delle portate coronariche. Il catetere deve essere fornito della sistema di lettura delle pressioni e dei flussi intracoronarici. Punteggio massimo Flessibilità 20 Spingibilità 20 Diametro dello stelo U.O. PROVVEDITORATO

9 LOTTO n 8 Stent renale con minimo accorciamento Stent montato su palloncino monorail (cioè con lume per la guida che decorre solo nel tratto distale del catetere) in tubo di acciaio fenestrato o cromo cobalto con disegno a celle, disponibile in varie lunghezze da mm a mm (almeno 2 lunghezze) e almeno nei diametri 5, 6, 7 compatibile con catetere guida 6 French. L accorciamento dopo espansione deve essere inferiore al 2% per ottimizzare il rilascio nelle lesioni ostiali. Il palloncino deve essere della stessa lunghezza dello stent e deve essere ripiegato in modo da garantire l espansione uniforme dello stent. Punteggio massimo Profilo 20 Accorciamento minimo dopo espansione 20 Espansione uniforme dello stent U.O. PROVVEDITORATO

10 LOTTO n 9 Stent a rilascio di farmaco per ridurre e prevenire la restenosi coronarica Stent montato su palloncino monorail (cioè con lume per la guida che decorre solo nel tratto distale del catetere) con disegno a celle, disponibile in varie lunghezze da 9 a 30 mm. (almeno 4 lunghezze) e diametri superiori a 3.5 compatibile con catetere guida 5 French ricoperto con polimero. Tale stent deve essere a rilascio di farmaco citostatico in grado di ridurre e prevenire la restenosi coronaria in base ai dati della letteratura con un utilizzo di doppia antiagregazione limitato a 6 mesi di durata. Punteggio massimo Profilo 10 Validazione nella letteratura scientifica 20 Ancoraggio al palloncino 20 Facile rilascio del delivery system U.O. PROVVEDITORATO

11 LOTTO n 10 Stent carotideo autoespandibile in Nitinol a celle chiuse Stent carotideo autoespandibile in NITINOL a maglie a celle chiuse in configurazione cilindrica e conica. Disponibilita di lunghezze variabili (almeno da 30mm a 40 mm) e di vari diametri (almeno da 6mm a 9mm ).Compatibile con catetere guida da 8 French e guida da Verranno valutati : radio-opacita, forza radiale, precisione di rilascio, adattabilita a vasi tortuosi. Inoltre verranno considerati i dati della letteratura relativi alle restenosi e alle complicanze emboliche dopo l impianto. Punteggio massimo tecniche 10 funzionali e ergonometriche max 50 punti di cui: Radiopacità 10 Forza radiale 10 Precisione di rilascio 10 Adattabilità a vasi tortuosi 10 Dati della letteratura relativi alla restenosi e alle complicanze emboliche 10 dopo l impianto U.O. PROVVEDITORATO

12 LOTTO n 11 Stent carotideo autoespandibile in Nitinol con celle aperte all estremità e celle chiuse nel segmento mediano Stent carotideo autoespandibile in NITINOL con geometria variabile a maglie a celle chiuse nel segmento mediano e a celle aperte alle estremita in configurazone cilindrica e conica. Disponibilita di lunghezze variabili (almeno da 30mm a 40 mm) e di vari diametri (almeno da 6mm a 9mm). Compatibile con catetere guida da 8 French e guida da Verranno valutati : radio-opacita, forza radiale, precisione di rilascio,adattabilita a vasi tortuosi. Inoltre verranno considerati i dati della letteratura relativi alle restenosi e alle complicanze emboliche dopo l impianto. Punteggio massimo tecniche 10 funzionali e ergonometriche max 50 punti di cui: Radiopacità 10 Forza radiale 10 Precisione di rilascio 10 Adattabilità a vasi tortuosi 10 Dati della letteratura relativi alla restenosi e alle complicanze emboliche 10 dopo l impianto U.O. PROVVEDITORATO

13 LOTTO n 12 Stent carotideo autoespandibile in Nitinol con celle aperte compatibile con introduttore 5 French Stent carotideo autoespandibile in NITINOL a maglie a celle aperte in configurazone cilindrica e conica. Disponibilita di lunghezze variabili (almeno da 30mm a 40 mm) e di vari diametri (almeno da 6mm a 9mm ).Compatibile con introduttore da 5 French ( per sistema di protezione cerebrale occlusale MOMA) e guida da Verranno valutati : radio-opacita, forza radiale, precisione di rilascio,adattabilita a vasi tortuosi. Inoltre verranno considerati i dati della letteratura relativi alle restenosi e alle complicanze emboliche dopo l impianto. Punteggio massimo tecniche 10 funzionali e ergonometriche max 50 punti di cui: Radiopacità 10 Forza radiale 10 Precisione di rilascio 10 Adattabilità a vasi tortuosi 10 Dati della letteratura relativi alla restenosi e alle complicanze emboliche 10 dopo l impianto U.O. PROVVEDITORATO

14 LOTTO n 13 Stent carotideo autoespandibile in Nitinol a celle aperte Stent carotideo autoespandibile in NITINOL a maglie a celle aperte in configurazione cilindrica. Disponibilita di lunghezze variabili (almeno da 30mm a 40 mm) e di vari diametri (almeno da 6mm a 9mm ).Compatibile con catetere guida da 8 French e guida da Verranno valutati : radio-opacita, forza radiale, precisione di rilascio, adattabilita a vasi tortuosi. Inoltre verranno considerati i dati della letteratura relativi alle restenosi e alle complicanze emboliche dopo l impianto. Punteggio massimo tecniche 10 funzionali e ergonometriche max 50 punti di cui: Radiopacità 10 Forza radiale 10 Precisione di rilascio 10 Adattabilità a vasi tortuosi 10 Dati della letteratura relativi alla restenosi e alle complicanze emboliche 10 dopo l impianto U.O. PROVVEDITORATO

15 ALLEGATO A PREVISIONI DI CONSUMO BIENNALI LOTTO DESCRIZIONE QUANTITA BIENNALI 1 Kit con introduttore-guida per angioplastiche periferiche Kit con pallone per IABP a doppio lume 100 Sistema per emostasi rapida femorale mediante iniezione locale di collagene o similari Stent carotideo a celle chiuse 30 5 Stent carotideo a celle aperte Stent graft coronario 20 Catetere per misurazione delle pressioni e portate coronariche Stent renale con minimo accorciamento 20 Stent a rilascio di farmaco per ridurre e prevenire la restenosi coronarica Stent carotideo autoespandibile in Nitinol a celle chiuse Stent carotideo autoespandibile in Nitinol con celle a- perte all estemità e celle chiuse nel segmento mediano 20 Stent carotideo autoespandibile in Nitinol con celle a- perte compatibile con introduttore 5 French Stent carotideo autoespandibile in Nitinol a celle aperte U.O. PROVVEDITORATO

16 MODELLO FARMACIA LOTTO DESCRIZIONE CODICE ARTICOLO 1 Kit con introduttore-guida per angioplastiche periferiche 2 Kit con pallone per IABP a doppio lume 3 Sistema per emostasi rapida femorale mediante iniezione locale di collagene o similari 4 Stent carotideo a celle chiuse 5 Stent carotideo a celle aperte 6 Stent graft coronarico 7 Catetere per misurazione delle pressioni e portate coronariche 8 Stent renale con minimo accorciamento 9 Stent a rilascio di farmaco per ridurre e prevenire la restenosi coronarica 10 Stent carotideo autoespandibile in Nitinol a celle chiuse Stent carotideo autoespandibile in Nitinol con celle aperte all estemità e celle chiuse nel segmento mediano Stent carotideo autoespandibile in Nitinol con celle aperte compatibile con introduttore 5 French 13 Stent carotideo autoespandibile in Nitinol a celle aperte Timbro della ditta, data e firma U.O. PROVVEDITORATO

17 CAMPIONATURA RICHIESTA LOTTO DESCRIZIONE Quantità 1 Kit con introduttore-guida per angioplastiche periferiche 3 pz. 2 Kit con pallone per IABP a doppio lume 1 pz. 3 Sistema per emostasi rapida femorale mediante iniezione locale di collagene o similari 5 pz. 4 Stent carotideo a celle chiuse 2 pz. 5 Stent carotideo a celle aperte 2 pz. 6 Stent graft coronarico 1 pz. 7 Catetere per misurazione delle pressioni e portate coronariche 3 pz. 8 9 Stent renale con minimo accorciamento Stent a rilascio di farmaco per ridurre e prevenire la restenosi coronarica 2 pz. 3 pz. 10 Stent carotideo autoespandibile in Nitinol a celle chiuse 2 pz Stent carotideo autoespandibile in Nitinol con celle aperte all estemità e celle chiuse nel segmento mediano Stent carotideo autoespandibile in Nitinol con celle aperte compatibile con introduttore 5 French 2 pz. 2 pz. 13 Stent carotideo autoespandibile in Nitinol a celle aperte 2 pz U.O. PROVVEDITORATO

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