LA DEFINIZIONE DEL TESTO DELLA ETICHETTA ED IL FLUSSO DI APPROVAZIONE

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Geronima Alessi
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1 Protocollo Clinico Disegno sperimentale dello studio Packaging Design Order Patient Kit IMPs Il Packaging Design è specifico per quel dato protocollo clinico. Il packaging e la etichettatura sono operazioni di produzione che derivano dall ordine e devono essere coerenti con il disegno sperimentale del protocollo clinico. Le attività devono essere eseguite in accordo alle GMP. 1

2 Labelling Annex Table 1 summarises the contents of Articles that follow. Labelling should comply with the requirements of Directive 2003/94/EC. The following information should be included on labels, unless its absence can be justified, e.g. use of a centralised electronic randomisation system: 2

3 (a) name, address and telephone number of the sponsor, contract research organisation or investigator (the main contact for information on the product, clinical trial and emergency unblinding); (b) pharmaceutical dosage form, route of administration, quantity of dosage units, and in the case of open trials, the name/identifier and strength/potency; (c) the batch and/or code number to identify the contents and packaging operation; (d) a trial reference code allowing identification of the trial, site, investigator and sponsor if not given elsewhere; (e) the trial subject identification number/treatment number and where relevant, the visit number; (f) the name of the investigator (if not included in (a) or (d)); (g) directions for use (reference may be made to a leaflet or other explanatory document intended for the trial subject or person administering the product); (h) For clinical trial use only or similar wording; (i) the storage conditions; (j) period of use (use-by date, expiry date or re-test date as applicable), in month/year format and in a manner that avoids any ambiguity. (k) keep out of reach of children except when the product is for use in trials where the product is not taken home by subjects. 3

4 Informazioni minime da indicare secondo Annex 13 secondario primario 1) Primario di piccole dimensioni 2) a) Nome, indirizzo e numero telefonico di Sponsor, CRO o Sperimentatore b) Forma farmaceutica e quantità di unità di dose X X c) Via di somministrazione; nome del farmaco e dosaggio solo se trial in aperto d) Lotto o codice di riferimento che identifichi il contenuto e le operazioni di confezionamento e) Codice/numero che identifichi lo studio, il centro, lo sperimentatore e lo sponsor se non indicato altrove X X (solo nome) X (solo nome) X X 3) X 3) X X X X X X f) Numero id. del soggetto/trattamento e, se necessario il n. della visita X X X g) Nome dello sperimentatore se non identificato in a) o e) X h) Istruzioni d uso X i) Ad esclusivo uso sperimentale o simile X j) Condizioni di conservazione X k) Periodo d uso (data d uso/data di scadenza o di re-test) in mm/aa X l) Tenere fuori dalla portata dei bambini a meno che l utilizzo sia solo ospedaliero. X 4

5 1) Per contenitore primario si intende quello a immediato contatto con l unità di somministrazione. Possono essere omesse le informazioni non indicate nella seconda colonna a patto che il contenitore primario e il secondario restino insieme. 2) Ciò vale anche per i primari di piccole dimensioni Esempi di primario di piccole dimensioni: blisters, fiale, ampolle, fialesiringa, etc. 3) Sul primario la via di somministrazione non è mandataria se trattasi di forme orali solide. 5

6 Annex 13 - Investigational Medicinal Products Brussels, 03 February ENTR/F/2/AM/an D(2010) 3374 CONTROLLO QUALITÀ CLASSIFICAZIONE DEI CONTROCAMPIONI Reference sample: a sample of a batch of starting material, packaging material, product contained in its primary packaging or finished product which is stored for the purpose of being analyzed should the need arise. Where stability permits, reference samples from critical intermediate stages (e.g. those requiring analytical testing and release) or intermediates, which are transported outside of the manufacturer s control, should be kept. Retention sample: a sample of a packaged unit from a batch of finished product for each packaging run/trial period. It is stored for identification purposes. For example, presentation, packaging, labeling, leaflet, batch number, expiry date should the need. 6

7 Annex 13 - Investigational Medicinal Products Brussels, 03 February ENTR/F/2/AM/an D(2010) 3374 CONTROLLO QUALITÀ CONSERVAZIONE DEI CONTROCAMPIONI Reference and retention samples of investigational medicinal product, including blinded product should be kept for at least two years after completion or formal discontinuation of the last clinical trial in which the batch was used, whichever period is the longer. Consideration should be given to keeping retention samples until the clinical report has been prepared to enable confirmation of product identity in the event of, and as part of an investigation into inconsistent trial results. 7

8 Annex 13 - Investigational Medicinal Products Brussels, 03 February ENTR/F/2/AM/an D(2010) 3374 In the case of retention samples, it is acceptable to store information related to the final packaging as written or electronic records if such records provide sufficient information. In the case of the latter, the system should comply with the requirements of Annex 11. 8

9 OSSERVAZIONI SPECIFICHE PER ATTIVITÀ DI CONFEZIONAMENTO ED ETICHETTATURA DI IMPs Il sistema usato per la preparazione delle etichette non dà garanzie adeguate di sicurezza I master delle etichette non sono conservati in condizioni di sicurezza Non esiste documentazione di line clearance dell area etichettatura e della stampante Le etichette non sono trasferite in maniera sicura 9

10 Farma Resa S.r.l. DOC: MOD PRD06.01 Edizione 01 SCHEDA VERIFICA ETICHETTE In vigore da: Settembre 2007 Pagina 1 di 1 Protocollo: Sponsor: Prodotto: Tipo di etichette: Nome e funzione Firma Data Etichette redatte Etichette controllate Etichette stampate Etichette contate N fogli stampati: N etichette per foglio: N etichette totali: 10

11 VERIFICA CONCETTI GMP DURANTE LA NORMALE ATTIVITÀ Studio clinico: Riferimento allo studio clinico Prodotto di partenza: ((Nome commerciale/nome principio attivo/dosaggio/forma farmaceutica/lotto/scadenza) N di Codice CF: Trattamenti da allestire: Data: Ore inizio: Ore fine: Cod. Packaging: PCN-FR Tracciabilità della tempistica delle operazioni n Operazioni / Istruzioni Dati di produzione Data e sigla 1 Verifica visiva dello sgombero dei banconi e dei cestini. Verifica della pulizia e idoneità dei locali sul quaderno dedicato. Bancone sgombero ڤ Cestini vuoti ڤ Locale idoneo ڤ Locale utilizzato: Operatore: 2 Verifica qualifica del locale Locale qualificato ڤ Operatore: 3 Prelevare farmaco confezionato N flaconi / blisters Prelevato N flaconi / blisters Operatore: 4 Prelevare materiale per packaging (primario e/o secondario) N (etich.) indicare il tipo di etichette N (scatole) Line Clearance Prelevato N Etichette Prelevato N Scatole Operatore: Due operatori: chi fa e chi controlla 11

12 VERIFICA CONCETTI GMP DURANTE LA NORMALE ATTIVITÀ 5 Istruzioni etichettatura e confezionamento N totale di kits pazienti: Operatore: 6 Riconciliazione Kits pazienti allestiti: Etichette : introdotte Etichette : scartate/sostituite Etichette : utilizzate Etichette : rimaste Scatole : introdotte Scatole : scartate/sostituite Scatole : utilizzate Scatole : rimaste 7 Controllo finale Corrispondenza etichette N controlli effettuati: 8 Pulizia e sgombero locale Pulizia intermedia: Pulizia finale: Operatore: Note: Redatta da: Firma: Data: Verifica conformità al Protocollo: Firma: Data: CONTROLLO COMPILAZIONE SCHEDA EFFETTUATO DA: Firma: Data: 12

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