Azienda USL Frosinone Lotto n. 11. Service per ematologia per i Laboratori di Frosinon(LEC/S), Sora (U), Alatri (U) e Cassino (U/B)

Transcript

1 Azienda USL Frosinone Lotto n. 11 Service per ematologia per i Laboratori di Frosinon(LEC/S), Sora (U), Alatri (U) e Cassino (U/B) SPECIFICHE TECNICHE E ORGANIZZATIVE 1. Oggetto della fornitura L oggetto della fornitura è costituito da: 1- n 10 almeno analizzatori, nuovi e di ultima generazione 2- n 1 analizzatore in micro-metodo per il POCT neonatologia di Frosinone 3- n 2 preparatori completamente automatici per lo striscio e la colorazione dei vetrini (FROSINONE e CASSINO) 4- n 1 dispositivo, per il presidio di FROSINONE (lab LEC) atto all identificazione, sorting automatico e archiviazione delle provette-emocromo per la gestione delle VES, delle Emoglobine e di una miscellanea di test eseguibili su sangue intero in provetta con EDTA. 2. Carichi di lavoro Laborotorio di Sora (U) allegato C Il carico di lavoro in urgenza consta di una media giornaliera di circa 40 richieste, con una media di circa 2 campioni all ora e picchi di circa 10 campioni nella fascia oraria dalle 8,00 alle 9,30 (Allegato C). Laboratorio di Cassino (U/B) allegato B Il carico di lavoro in urgenza consta di una media giornaliera di circa 60 richieste, con una media di circa 2 campioni all ora e picchi di circa 10 campioni nella fascia oraria dalle 8,00 alle 9,30. Le richieste di routine sono accettate dalle ore 7.30 alle ore dal lunedì al sabato Il carico di lavoro in routine è pari a 230 circa campioni così distribuiti nelle ore del giorno: = = = =40 Laboratorio di Alatri (U) allegato D Il carico di lavoro in urgenza consta di una media giornaliera di circa 10 richieste, con una media di circa 1 campioni all ora e picchi di circa 5 campioni nella fascia oraria dalle 8,00 alle 9,30 (Allegato D ). Laboratorio di Frosinone (LEC) Allegato A 1

2 Il carico di lavoro in urgenza consta di una media giornaliera di circa 120 richieste, con una media di circa 5 campioni l ora e picchi di circa 10 campioni nella fascia oraria dalle 8,00 alle 9,30. Le richieste di routine sono accettate dalle ore 7.30 alle ore dal lunedì al sabato Il carico di lavoro in routine è pari a 280 circa campioni così distribuiti nelle ore del giorno: = = = =80. (Allegato A) 3. Obiettivi organizzativi dei laboratori Gli obiettivi di organizzazione che il laboratorio si propone in conseguenza della acquisizione del sistema analitico sono i seguenti: Creazione di un'area ematologica che prevede la tracciabilità completa del campione nelle fasi operative. La tracciabilità dovrà essere attiva dalla fase di esecuzione, alla validazione tecnica e/o clinica dei risultati che dovrà riguardare anche il sistema sorting/archiviazione di area, con una integrazione logica con il sistema gestionale del laboratorio. Utilizzo di sistemi ematologici in grado di determinare emocromo completo di formula leucocitaria a 5 popolazioni,reticolciti e conta degli eritroblasti integrati con un sistema per la validazione automatica secondo regole cliniche personalizzabili e predefinite dall operatoe. Gestione del sistema con il minor numero possibile di operatori, in conseguenza della riduzione dell impegno lavorativo in rapporto ad attività manuali necessarie al funzionamento e alla manutenzione del sistema offerto tenendo conto anche della sicurezza dell operatore. 4. Tipo di provette in uso Le provette utilizzate per la raccolta dei campioni sono: - Provetta sotto vuoto 13 x 75 EDTA K2 5. Sistema informatico Il sistema informatico gestionale dei laboratori è: WLAB TEMIX 6. Local I locali nei quali deve essere installata la strumentazione oggetto di gara dovranno essere visionati dalle ditte offerenti alle quali verrà rilasciato documento di avvenuto sopralluogo. 7. Caratteristiche del progetto Alle Ditte che partecipano alla gara è richiesta la predisposizione e presentazione di un progetto che consenta il massimo grado di raggiungimento degli obiettivi analitici e gestionali riportati al precedente punto 3. Le offerte tecniche dovranno essere presentate in forma di relazione progettuale con descrizione dettagliata delle modalità con le quali il sistema proposto è in grado di svolgere le varie funzioni richieste, fase per fase, e, conseguentemente, degli obiettivi raggiungibili e dei benefici a livello di organizzazione. 2

3 Il progetto dovrà contenere, oltre alla descrizione della strumentazione e delle metodologie analitiche offerte, anche un accurata e dettagliata esposizione della struttura organizzativa proposta, del percorso dei campioni, delle modalità di refertazione, del personale necessario per l espletamento delle procedure analitiche, della produttività e dei TAT consentiti dal sistema, in routine ed in urgenza. Il progetto deve prevedere la esecuzione quotidiana di un controllo di qualità interno su tre livelli. Il sistema offerto dovrà garantire la possibilità di caricamento continuo ed immediato dei campioni, onde permettere l inserimento di nuove accettazioni durante il processo analitico, sia in routine che in urgenza, senza influire sulle analisi in corso e sulla programmazione delle analisi precedenti, con l obiettivo di refertare gli esami nel minor tempo possibile. A questo proposito, le Ditte offerenti dovranno includere nel progetto la descrizione dei flussi di lavoro di una routine giornaliera, comprensiva degli esami in urgenza, con i relativi tempi di risposta, facendo riferimento ai numeri dei test/anno specificati nell allegato A e a quanto riportato al punto 2 di questo capitolato tecnico. Nel progetto dovrà essere indicata la modalità di integrazione del sistema analitico proposto e del relativo sistema gestionale informatico con il sistema informatico del laboratorio. Il progetto deve includere nel pacchetto strumentale offerto tutto quanto necessario al funzionamento del sistema, compreso, se necessario, un gruppo di stabilizzazione e continuità per tutti gli analizzatori e per tutti i PC previsti, e tutto il materiale di consumo, dai nastri o cartucce e dalla carta per le stampanti ai consumabili e ai ricambi previsti dalla manutenzione ordinaria, escluse solo le provette per la raccolta dei campioni. Infine, devono essere incluse nel pacchetto strumentale offerto le postazioni informatizzate (PC, eventuale stampante laser e stampante di etichette bar code) per la gestione del collegamento on line del sistema analitico con l host computer del laboratorio e per le operazioni di validazione e stampa dei referti (routine e urgenza), indipendentemente ed in aggiunta ai PC dedicati alla gestione della strumentazione analitica o integrati nella strumentazione stessa. Le ditte interessate dovranno indicare nella relazione i locali identificati per l installazione del sistema e progettare e provvedere alla predisposizione dei locali indicati nella relazione con relativi collegamenti elettrici ove è necessario. A tale proposito, dovrà essere preventivamente eseguito un sopralluogo presso i locali del laboratorio, per l acquisizione di tutti i dati ed elementi utili alla compilazione del progetto e dell offerta e per la valutazione dei costi inerenti, che dovrà avvenire alla presenza del Direttore del Laboratorio e del Responsabile dell Area Tecnica e/o dell Ingegneria Clinica. Le opere impiantistiche specifiche per l adeguamento dei locali e la messa in funzione della strumentazione offerta saranno eseguite, previa autorizzazione della U.O.. di Patologia Clinica, a cura della Ditta aggiudicataria con oneri a carico della stessa. L installazione del sistema analitico dovrà consentire la continuità operativa del laboratorio ed il progetto deve descriverne le modalità attuative; in allegato alla documentazione dovrà essere presentato idoneo cronogramma tecnico. Nel progetto deve, inoltre, essere specificato che tutte le apparecchiature offerte garantiscono sicurezza per l operatore. 8. Specifiche del sistema analitico e criteri di valutazione Ogni ditta partecipante dovrà obbligatoriamente presentare relazione tecnica di sintesi, nella quale dovranno essere evidenti le specifiche tecniche, le caratteristiche e gli elementi propri di ogni singolo sistema rispetto alle caratteristiche indicate quali requisiti tecnici indispensabili e a quelle che saranno oggetto di valutazione, oltre a fornire tutti gli elementi e la documentazione ritenuta utile per effettuare una completa e corretta valutazione dell offerta tecnica. Le Aziende offerenti dovranno obbligatoriamente relazionare in merito ai requisiti minimi e alle caratteristiche di valutazione, nella stessa sequenza di seguito evidenziata, oltre a fornire 3

4 informazioni aggiuntive, depliant, lavori scientifici e quant altro ritenuto utile per una completa valutazione. Qualora si riscontrassero informazioni contraddittorie e o generiche e o non veritiere e verificabili, si procederà alla esclusione dalla valutazione tecnica, dell offerta che cade in tale condizione. Le configurazioni strumentali proposte dovranno essere obbligatoriamente già presenti sul territorio italiano a fronte di aggiudicazione con delibera ufficiale e, pertanto, visionabili, su richiesta, dalla commissione tecnica. Le risposte ai quesiti riferiti a caratteristiche indispensabili ed elementi utili alla valutazione, oltre che in formato cartaceo, dovranno essere prodotte su supporto informatico (CD) in formato word ed il FILE dovrà essere denominato: Requisiti di valutazione lotto xx nome ditta.doc - Strumentazione analitica e reagenti Gli analizzatori, il preparatore di vetrini e i reagenti dovranno avere le seguenti caratteristiche minime: 1-Analizzatori ematologici della stessa tipologia e capacità analitica (ad esclusione del sistema POCT) aventi una produttività oraria per singolo strumento di almeno 100 emocromi/ora in modalità emocromo con formula e per il solo laboratorio di Alatri(U)in cui la cadenza analitica di ogni singolo apparecchio dovrà essere di 80 emocromi/ ora. La cadenza complessiva del sistema(1 o più analizzatori) per ciascun presidio come di seguito riportato dovrà essere: Frosinone 350 test ora in modalità emocromo con formula Sora 240 test/ora in modalità emocromo con formula Cassino 350 test/ora in modalità emocromo con formula Alatri 160 test/ora in modalità emocromo con formula 2-Esecuzione dei seguenti profili analitici in totale automazione da unica aspirazione: emocromo con formula emocromo con formula e reticolo citi ove richiesto. emocromo con formula ed eritroblasti in reflex automatico secondo regole reimpostate ove richiesto. 3-Integrazione software degli analizzatori tramite stazione di validazione con regole predefinite. 4-Campionatore automatico da provetta primaria chiusa 5- riconoscimento positivo del campionein automatico ed in manuale 6- riconoscimento positivo dei reagenti e del controllo di qualità 7- funzione di accesso prioritario in Stat 8- esecuzione di almeno 32 parametri con formula leucocitaria a 5 popolazioni, conteggio reticolociti ed eritroblasti 9- campionatore automatico da almeno 100 posti alimentabile in continuo 10-archivio storico di almeno campioni per analizzatore completi di grafici e di tutti i risultati 11- preparatore di vetrini automatico per striscio e colorazione operante da provetta primaria con identificazione positiva della stessa, collegato logicamente al sistema di validazione offerto dalla ditta e fisicamente ad almeno uno degli analizzatori proposti 12- reagenti pronti all uso 13-reagenti privi di cianuro 14- VEQ - 9-Macrocriteri di valutazione tecnica dei progetti presentati e relativo punteggio massimo 4

5 Adattamento del sistema al laboratorio- max punti 25 Il punteggio massimo di 25 punti verrà attribuito in base ai seguenti microcriteri: -Numero ridotti di analizzatori offerti Max 3 -Produttività di ogni singolo analizzatore (> di 100 test ora) 3 -Numero max provette caricabili contemporaneamente su ogni analizzatore 3 -Strisciatore coloratore integrato ad uno dei sistemi del lab di Frosinone 2 -Sistema POCT con micro metodo inferiore a 20 ul 2 -Possibilità di eseguire su sistema POCT ulteriori analiti oltre Emocromo 2 -Possibilità di eseguire emocromo senza formula. 1 -Sistema di sorting integrato con gestione di settore offerto dall azienda 4 -Archiviazione refrigerata del sistema del sistema di sorting 2 -Ricerca provette in archivio 3 Caratteristiche tecniche ed analitiche della strumentazione - max punti 30 Il punteggio massimo di 30 punti verrà attribuito in base ai seguenti microcriteri: -Modalità di discriminazione formula leucocitaria Max 6 -N popolazioni leucocitarie aggiuntive in valore percentuale ed assoluto fornite dal sistema senza attivazione di canali e/o reagenti aggiuntivi 5 -Modalità conteggio eritroblasti e reticolo citi (preferibilmente in colorazione fluorescente) 2 -Correzione automatica WBC e formula leucocitaria in presenza di eritroblasti 2 -Possibilità di doppia analisi di RBC e PLT mediante resistività e metodo ottico 2 -Analisi dei fluidi biologici preferibilmente con differenziazione Tra polimorfo nucleati e mononucleati 3 -Re-Run e reflex test dei singoli analizzatori totalmente automatici (senza intervento operatore) con criteri definibili dall operatore; 4 - Possibilità di modifica dei cluster cellulari (WBC) dopo Esecuzione del campione con ricalcolo automatico della Distribuzione 6 Assistenza, supporto specialistico e formazione del personale- max punti 5 Il punteggio massimo di 5 punti verrà attribuito in base ai seguenti microcriteri: Disponibilità in hot line tecnica e applicativa Max 1 Programma di manutenzione periodica programmata 1 Supporto specialistico durante la fase di installazione e post 3 5