VERBALE DI ISPEZIONE DELLE FARMACIE (ai sensi dell art. 111 e art. 127 del TULS e della L.R. 33/94)

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1 PROT. del REGIONE SICILIA AZIENDA SANITARIA PROVINCIALE RAGUSA VERBALE DI ISPEZIONE DELLE FARMACIE (ai sensi dell art. 111 e art. 127 del TULS e della L.R. 33/94) Il giorno del mese dell anno alle ore I sottoscritti componenti della Commissione Ispettiva: o o o o o Nominati dal Direttore Generale con Delibera n. 54 del 15/01/2015 hanno/ non hanno proceduto alla ispezione: preventiva (art.111 TULS) ordinaria (art.127 TULS) straordinaria della Farmacia sede n. sita in Via del Comune di alla presenza ed in contraddittorio con il/ a causa dell assenza del titolare gestore provvisorio direttore responsabile 1

2 AUTORIZZAZIONE AL SERVIZIO FARMACEUTICO 1. La farmacia è autorizzata con la concessione sanitaria di cui alla Delibera/Decreto n. In data del 2. Il/La responsabile è il/la Dott. Diploma di laurea conseguito presso l Università di in data Iscritto/a all Albo professionale della Provincia di in data Al n. 3. I farmacisti collaboratori comunicati alla AUSL sono: Dott. iscritto/a all Albo professionale della Provincia di in data al n. Dott. iscritto/a all Albo professionale della Provincia di in data al n. Dott. iscritto/a all Albo professionale della Provincia di in data al n. Dott. iscritto/a all Albo professionale della Provincia di in data al n. 4. Il personale laureato presente in farmacia indossa il camice bianco SI NO e il distintivo dell Ordine dei Farmacisti 5. Sono stati trasferiti i locali della farmacia all interno della propria sede SI NO se sì estremi dell autorizzazione 6. La Farmacia è in possesso dell autorizzazione amministrativa al commercio se sì estremi dell autorizzazione commerciale SI NO l autorizzazione è esposta al pubblico SI NO ORGANIZZAZIONE DELLA FARMACIA LOCALI 7. La planimetria dei locali con RAI (rapporto aeranti illuminanti) indicati e SI NO con la destinazione d uso corrisponde a quella presente agli atti dell ufficio competente dell ASP 8. E presente la dichiarazione di conformità dell impianto elettrico, del riscal_ SI NO damento e del condizionamento (se esiste) 9. Alla Farmacia sono annessi locali direttamente comunicanti con la stessa SI NO ed adibiti all uso di ambulatorio medico chirurgico 2

3 10. L assetto e la manutenzione dei locali sono soddisfacenti SI NO 11. Il locale dispensazione è igienicamente idoneo e conforme al regolamento SI NO locale di igiene 12. Il magazzino è igienicamente idoneo SI NO Vi è materiale depositato direttamente sulla pavimentazione SI NO 13. I servizi igienici sono igienicamente idonei SI NO 14. La Farmacia esegue preparati officinali su larga scala e preparati SI NO magistrali sterili 15. Se si, il laboratorio è igienicamente idoneo e conforme a quanto indicato SI NO nelle norme di buona preparazione contenuti nella F.U. vigente 16. La Farmacia esegue preparazioni officinali su scala ridotta e preparati SI NO magistrali non sterili 17. La Farmacia è in grado di assicurare la qualità e la sicurezza della preparazione farmaceutica, in particolare: il Titolare o il Direttore di Farmacia si avvale di personale dipendente SI NO se si, ha redatto e consegnato adeguate istruzioni per la pulizia del SI NO laboratorio e delle attrezzature l area destinata alla preparazione è separata dagli altri locali SI NO se l area di lavoro non è separata o separabile da altro locale della SI NO Farmacia, le preparazioni vengono effettuate durante l orario di chiusura l area destinata a laboratorio ha pareti, soffitti e superfici lavabili SI NO il Titolare o Direttore di Farmacia ha ottenuto dal fornitore il certificato comprovante la conformità, alla F.U., dei contenitori primari utilizzati SI NO per la preparazione o eventualmente è presente sul contenitore la marcatura F.U. esiste documentazione delle materie prime e relativo certificato di analisi, datato e sottoscritto dal responsabile di qualità del fornitore, specificante SI la data limite di utilizzazione e le condizioni di conservazione NO 3

4 Tutte le materie prime presenti in Farmacia sono numerate con SI NO numerazione unica, e tale numerazione è riportata sul certificato di analisi Viene utilizzato e compilato il foglio di lavorazione per le preparazioni SI NO officinali Le ricette e i fogli di lavorazione vengono conservati per sei mesi SI NO APPARECCHI, STRUMENTI e BOMBOLE 18.Gli apparecchi e gli utensili di cui alla tabella n. 6 FU sono detenuti in Farmacia SI NO Se no quali sono mancanti 19.L attrezzatura è adeguata al tipo ed al numero delle preparazioni eseguite SI NO 20.Sono presenti i certificati di collaudo delle bombole di ossigeno riportanti SI NO i dati dell avvenuta verifica periodica 21.La verifica periodica delle bilance è stata effettuata SI NO 21 bis. Se no, è disponibile documentazione giustificativa della richiesta SI NO di verifica. MEDICINALI OBBLIGATORI 22.Le sostanze medicinali obbligatorie di cui alla tabella n. 2 FU sono detenute SI NO e consentono un regolare esercizio della Farmacia 23.Da un controllo a campione risultano mancanti: è disponibile la documentazione giustificativa SI NO 4

5 ARMADI 24.Le sostanze e le preparazioni stupefacenti di cui alle tabelle dalla I SI NO alla II della Tabella n. 7 F.U. sono custodite in armadio chiuso a chiave, diverso e separato da quello dei veleni 25.Le sostanze velenose sono custodite in armadi chiusi a chiave separate dagli SI NO altri medicinali 26. I contenitori delle sostanze velenose sono muniti della relativa indicazione SI NO del contrassegno speciale TESTI, ELENCHI, REGISTRI 27.La Farmacopea Ufficiale (e Relativi aggiornamenti e supplementi) è detenuta SI NO e resa ostensibile al pubblico? 28. La Tariffa Nazionale dei Medicinali (aggiornata) è detenuta e resa ostensibile SI NO al pubblico? 29. Sono presenti in farmacia sostanze velenose? SI NO 29 bis Se si, esiste il registro delle sostanze velenose? SI NO 30. Il registro / raccolta dei verbali delle ispezioni di cui all art. 127 TULS è conservato in Farmacia SI NO 31. Il bollettario buoni- acquisto delle sostanze e preparazioni stupefacenti SI NO è conservato in farmacia, e contiene allegate le fatture relative agli acquisti delle sostanze stupefacenti della II tabella sez. A,B, e C 32. Il registro di entrata e di uscita delle sostanze e preparazioni stupefacenti è SI NO conservato in farmacia ed è numerato e firmato dall Autorità Sanitaria competente 33. Le ricette degli stupefacenti appartenenti alla II tabella sez. A,B, e C SI NO sono conservate per 2 anni dall ultima registrazione nel registro stupefacenti 34. Le ricette degli stupefacenti appartenenti alla II tabella sez. D SI NO sono conservate per 6 mesi INSEGNE E AVVISI AL PUBBLICO 35. L orario di apertura e di chiusura e il cartello dei turni di servizio è esposto SI NO al pubblico 5

6 36. L avviso recante le quote di partecipazione degli assistiti alla spesa SI NO farmaceutica è esposto al pubblico 37. Gli estremi di iscrizione al Registro esercenti il commercio (REC), e gli estremi dell autorizzazione al commercio sono esposti al pubblico SI NO 38. La Farmacia è dotata di insegna luminosa di colore verde a forma di croce SI NO 39. E esposta pubblicità non autorizzata di ambulatori medici e/o di specialità medicinali e/o di dispositivi medici SI NO SVOLGIMENTO DEL SERVIZIO FARMACEUTICO PRODOTTI MEDICINALI E DISPOSITIVI MEDICI 40. Da un controllo a campione sono rispettate le condizioni di conservazione indicate dai produttori di medicinali? SI NO 41. Da un controllo a campione sono rispettate le condizioni di conservazione indicate dai produttori di sieri e vaccini? SI NO 42. Da un controllo a campione i contenitori delle sostanze riportano in etichetta le indicazioni del contenuto? SI NO 43. I medicinali guasti, o dei quali sia stata revocata la registrazione sono SI NO detenuti separati dagli altri medicinali e con l indicazione sul contenitore esterno della loro non esitabilità e della destinazione alla distruzione o alla resa 44. Da un controllo a campione sulle ricette mediche spedite si rileva quanto segue 45. I dispositivi medici presenti in farmacia, da un controllo a campione, SI NO sono conformi alla normativa che prevede la marcatura CE 6

7 Osservazioni della Commissione in merito: all organizzazione del servizio: allo svolgimento del servizio: Dichiarazione a verbale: Il Titolare Gestore provvisorio Direttore responsabile Fa presente, in merito all ispezione in merito all espletamento ed all organizzazione del servizio: 7

8 Visto il risultato soddisfacente dell ispezione effettuata, si esprime parere Favorevole alla apertura / continuazione dell esercizio: Senza condizioni A condizione che, entro il termine di mesi, venga provveduto ad ottemperare: A quanto disposto con separato atto: A quanto qui di seguito evidenziato: Visto il risultato non soddisfacente dell ispezione effettuata, si ritiene debbano adottarsi tutti gli opportuni provvedimenti amministrativi previsti dalla normativa vigente. Di quanto sopra è stato redatto il presente verbale in copie, una delle quali è consegnata al titolare / gestore provvisorio / direttore responsabile. Si dà atto che le operazioni di controllo, iniziate alle ore del sono state interrotte alle ore del sono state riprese alle ore del sono state ultimate alle ore del Fatto, letto, confermato e sottoscritto in data e luogo di cui sopra. I Componenti della Commissione Il Titolare / Direttore/ Gestore della Farmacia Il Segretario 8