VEQ 2016 SIEROLOGIA 1 e 3

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1 VEQ 216 SIEROLOGIA 1 e 3 Loria Bianchi Sieroimmunologia Asl Centro Toscana

2 Sierologia 1 HBsAg Anti HBs Anti HBc Anti HBc IgM HBeAg Anti Hbe Anti HAV tot Anti HAV IgG Anti HAV IgM Anti HCV HCV conferme HIV Ag/Ab HIV conferme

3 12 centri 2 centro 6 centri 1 centri 5 centri 2 centri 2 centri 16 centri Da risistemare 61 centri 8 centri 8 centri 8 centri 16 centri 3 centri 6 centri 1 centro 3 centri ~35 centri

4 Metodiche utilizzate Chemiluminescenza: 84.4% dei centri ELFA: 14.2% dei centri Immunoenzimatica: 1.4 % dei centri

5 RIELABORAZIONE VEQ 215 PARAMETRI SIEROLOGICI HBV HBsAg (1) 1 pos ADVIA HBsAg NEGATIVI: CAMPIONI POSITIVI 119 NEGATIVI 1722 DUBBIO 7 NON DI COMPETENZA 23 TOTALE 1778 Bio Merieux 3 Siemens 2 Abbott 1 Immnoenz 1 Abbott 62 Bio Merieux 8 Siemens 29 Altri (7 ditte) 12

6 Campione critico HBsAg HBsAg NEGATIVI: CAMPIONE 8 POSITIVI 98 NEGATIVI 213 DUBBIO 5 NON DI COMPETENZA 4 TOTALE 32 Beckman 2 Liason XL 1 Abbott 1 Roche 1 Abbott 61 Bio Merieux 9 Siemens 16 Beckman 3 Roche 3 Liason XL 3 Altri 3

7 HBsAg (2) HBsAg POSITIVI: CAMPIONI POSITIVI 9 NEGATIVI 6 DUBBIO NON DI COMPETENZA 12 TOTALE 918 Abbott 2 Bio Merieux 1 Beckman 1 Roche 1 Ortho 1

8 Anti HBs (1) ANTI HBs NEGATIVI: CAMPIONI POSITIVI 75 NEGATIVI 1197 DUBBIO 7 NON DI COMPETENZA 1 TOTALE 128 Abbott 4 Bio Merieux 2 ImEnz (N.D.) 3 Abbott 32 (25 nel camp 8) Bio Merieux 2 Beckman 24 ( 2 nel camp 6) Siemens 7 (6 nel camp 8) Ortho 1 Roche 5 (3 nel camp 4)

9 Campione critico Anti HBs Anti HBs NEGATIVI: CAMPIONE 8 POSITIVI 31 NEGATIVI 223 DUBBIO 3 NON DI COMPETENZA TOTALE 257 Abbott 2 ImEnz (N.D.) 1 Abbott 24 Siemens 6 Bio Merieux 1

10 Campione critico Anti HBs Anti HBs NEGATIVI: CAMPIONE 6 POSITIVI 23 NEGATIVI 25 DUBBIO 1 NON DI COMPETENZA TOTALE 229 Abbott Beckman 2 Siemens 1 Roche 1 Ortho 1

11 Anti HBs (2) ANTI HBs POSITIVI: CAMPIONI POSITIVI 114 NEGATIVI 21 DUBBIO 9 NON DI COMPETENZA 1 TOTALE 1138 Abbott 1 Bio Merieux 8 (Tutti nel camp 5) Abbott 5 Bio Merieux 7 (5 nel camp 5) Beckman 4 Siemens 1 Diasorin 2 Roche 1 ImEnz N.D. 1

12 HBeAg (1) HBeAg NEGATIVI: CAMPIONI POSITIVI 46 NEGATIVI 1626 DUBBIO 6 NON DI COMPETENZA 19 TOTALE 1788 Bio Merieux 1 Siemens 3 Abbott 1 Immnoenz 1 Abbott 24 (tutti nel c.8) Bio Merieux 6 Siemens 11 ( 6 nel camp.8) Diasorin 2 Ortho 2 Altri 1

13 Campione critico HBeAg HBeAg NEGATIVI: CAMPIONE 8 POSITIVI 33 NEGATIVI 15 DUBBIO NON DI COMPETENZA 11 TOTALE 195 Abbott 24 Siemens 6 Diasorin 1 Ortho 1 Altri 1 Campioni HBeAg POSITIVI: ASSENTI

14 Anti HBe (1) ANTI HBe NEGATIVI: CAMPIONI POSITIVI 83 NEGATIVI 862 DUBBIO 3 NON DI COMPETENZA 1 TOTALE 958 Abbott 2 Bio Merieux 1 Abbott 59 (52 nel camp 1) Bio Merieux 4 (3 nel camp. 1) Roche 14 (12 nel camp 1) Siemens 1 Diasorin 3 Altri 2

15 Campione critico Anti HBe (1) ANTI HBe NEGATIVI: CAMPIONE 1 POSITIVI 7 NEGATIVI 114 DUBBIO 1 Bio Merieux NON DI COMPETENZA 2 TOTALE 187 Abbott 52 Bio Merieux 3 Roche 12 Siemens 1 Diasorin 2

16 Anti HBs (2) ANTI HBs POSITIVI: CAMPIONI POSITIVI 589 NEGATIVI 81 DUBBIO 37 NON DI COMPETENZA 1 TOTALE 718 Abbott 5 (tutti nel camp. 9) Bio Merieux 1 Siemens 12 (tutti nel camp. 9) Orto 11 (tutti nel camp. 9) Diasorin 7 (tutti nel camp. 9) Abbott 17 (1 nel camp. 9) Bio Merieux 31 (3 nel camp. 9) Siemens 1 (8 nel camp 9) Roche 19 (tutti nel camp 9) Ortho 2 Altri 2

17 Campione critico Anti HBs ANTI HBs POSITIVI: CAMPIONE 9 POSITIVI 84 NEGATIVI 71 DUBBIO 37 NON DI COMPETENZA 2 TOTALE 195 Abbott 5 Bio Merieux 1 Siemens 12 Orto 11 Diasorin 7 Altri 3 Abbott 1 Bio Merieux 3 Siemens 8 Roche 19 Ortho 2 Altri 2

18 Anti HBc (1) ANTI HBc NEGATIVI: CAMPIONI 2-4 POSITIVI 8 NEGATIVI 485 DUBBIO 11 NON DI COMPETENZA 2 TOTALE 56 Abbott 1 Roche 2 Siemens 6 (tutti nel camp 4) Liason XL 1 Bio Meriux 1 Bio Merieux 1 Roche 3 Siemens 4 (tutti nel camp. 4)

19 Campione critico Anti HBc (1) ANTI HBc NEGATIVI: CAMPIONE 8 POSITIVI 49 NEGATIVI 199 DUBBIO NON DI COMPETENZA 1 TOTALE 251 Abbott 44 Liason XL 1 Roche 2 Ortho 1 Altri 1 Problemi di ABBOTT sul camp 8 (44/92= 47,8%)

20 Anti HBc (2) ANTI HBc POSITIVI: CAMPIONI POSITIVI 198 NEGATIVI 26 DUBBIO 28 NON DI COMPETENZA 6 TOTALE 1159 Bio Merieux 22 (tutti nel camp. 5) Siemens 3 Immulite 2 Roche 1 Abbott 3 Bio Merieux 1 Siemens 2 (tutti nel camp. 5) Roche 1 Ortho 1

21 Anti HBc IgM (1) ANTI HBc NEGATIVI: CAMPIONI POSITIVI 1 Liason XL NEGATIVI 137 DUBBIO 2 Siemens 1 Liason XL 1 NON DI COMPETENZA 22 TOTALE 142 Campioni Anti HBc IgM POSITIVI: ASSENTI

22 Anti HCV Ab totali (1) ANTI HCV Ab totali NEGATIVI: CAMPIONI POSITIVI 8 NEGATIVI 1154 DUBBIO 7 NON DI COMPETENZA 2 TOTALE 1172 Abbott 2 Siemens 3 Ortho 2 Bio Merieux 5 Siemens 1 Ortho 1 ImEnz ND 1

23 Anti HCV Ab totali (2) ANTI HCV Ab totali POSITIVI: CAMPIONI POSITIVI 135 NEGATIVI 17 DUBBIO 1 Bio Merieux NON DI COMPETENZA 4 TOTALE 1372 Abbott 4 Bio Merieux 4 Siemens 3 Liason XL 2 Beckman 2 Ortho 1 ImEnz N.D. 1

24 TEST DI CONFERMA HCV INNO-LIA HCV Score Innogenetics/Fujiredo STRUMENTI: AUTOLIPA (17) PROFIBLOT (11) Non dichiarato (38) REAGENTI: Innogenetics/Fujirebio (45) Arnika (4) BIORAD (3) Altre tipologie di reagenti impiegati in <3 centri (7) Non dichiarato (5)

25 A.C. Anti HCV Totali - Campione 1 VEQ

26 IL 25.7 % DEI LABORATORI HANNO INVIATO IL RISULTATO DEL TEST DI CONFERMA CONFERMA HCV Campione 1 VEQ 216 Parametri POSITIVO POSITIVO + POSITIVO + + POSITIVO POSITIVO DUBBIO NEGATIVO NON DI COMPETENZA C C E NS3/C NS4/C NS TOTALE CONFERME - 64 RISULTATO DUBBIO - O POSITIVE - 64 NON ESEGUITE - 27

27 4 A.C. Anti HCV - Campione

28 IL 22.7 % DEI LABORATORI HANNO INVIATO IL RISULTATO DEL TEST DI CONFERMA CONFERMA HCV Campione 2 VEQ 216 Parametri POSITIVO POSITIVO + POSITIVO + + POSITIVO POSITIVO DUBBIO NEGATIVO NON DI COMPETENZA C C E NS3/C NS4/C NS TOTALE CONFERME - 66 RISULTATO DUBBIO - O POSITIVE - 66 NON ESEGUITE - 27

30 IL 26.6 % DEI LABORATORI HANNO INVIATO IL RISULTATO DEL TEST DI CONFERMA CONFERMA HCV Campione 3 VEQ 216 Parametri POSITIVO POSITIVO + POSITIVO + + POSITIVO NON DI POSITIVO DUBBIO NEGATIVO COMPETENZA C C E NS3/C NS4/C NS TOTALE CONFERME - 67 RISULTATO DUBBIO - POSITIVE 67 NON DI COMPETENZA - 32

31 A.C. Anti HCV - Campione

32 IL 21.4 % DEI LABORATORI HANNO INVIATO IL RISULTATO DEL TEST DI CONFERMA CONFERMA HCV Campione 5 VEQ 216 Parametri POSITIVO POSITIVO + POSITIVO + + POSITIVO POSITIVO DUBBIO NEGATIV O NON DI COMPETENZA C C E NS3/C NS4/C NS TOTALE CONFERME - 63 RISULTATO DUBBIO - POSITIVE 63 NON DI COMPETENZA - 3

34 IL 23.4 % DEI LABORATORI HANNO INVIATO IL RISULTATO DEL TEST DI CONFERMA CONFERMA HCV Campione 8 VEQ 216 NON DI Parametri POSITIVO POSITIVO + POSITIVO + + POSITIVO POSITIVO DUBBIO NEGATIVO COMPETENZA C C E NS3/C NS4/C NS TOTALE CONFERME - 67 RISULTATO DUBBIO - POSITIVE 67 NON DI COMPETENZA - 27

35 Anti HAV Ab totali (1) ANTI HCV Ab totali NEGATIVI: CAMPIONI 7-8 POSITIVI 5 NEGATIVI 228 DUBBIO 3 NON DI COMPETENZA 113 TOTALE 345 Bio Merieux 2 Liason XL Bio Merieux 1 Liason XL 2 Beckman 1 Roche 1

36 Anti HAV Ab totali (2) ANTI HCV Ab totali POSITIVI: CAMPIONI POSITIVI 772 NEGATIVI 3 DUBBIO 1 Vitros (Ortho) NON DI COMPETENZA 258 TOTALE 13 Roche 1 Bio Merieux 1 Beckman 1

37 Anti HAV Ig M (1) ANTI HAV Ig M NEGATIVI: CAMPIONI POSITIVI 2 NEGATIVI 1592 DUBBIO NON DI COMPETENZA 2 TOTALE 1617 Liason XL 2 Roche 1 Campioni Anti HAV IgM POSITIVI: ASSENTI

38 ANTI HAV Ig G NEGATIVI: CAMPIONI 7-8 POSITIVI 82 NEGATIVI 63 DUBBIO 2 Abbott NON DI COMPETENZA 42 TOTALE 19 Abbott 78 Non dich 4 Abbott 57 Mago Plus 2 Non dich 4

39 ANTI HAV Ig G POSITIVI: CAMPIONI POSITIVI 513 NEGATIVI 1 DUBBIO 1 Abbott Abbott NON DI COMPETENZA 166 TOTALE 681

40 A.C. ANTI HIV 1/2 HIV1/2 NEGATIVI:CAMPIONI POSITIVI 35 NEGATIVI 1629 DUBBIO 8 NON DI COMPETENZA 187 Abbott 1 Siemens 1 Bio Merieux 4 Beckman 1 Roche 1 TOTALE 1887 SUI CAMPIONI FALSI POSITIVI NON SONO STATI ESEGUITI TEST DI CONFERMA Bio Merieux Siemens 2 Beckman 3 Abbott Roche 2 Ortho 1 Diasorin 1 ImEnz 3 17 (8 nel c. 5 e 7 nel c.8) 5 (nel c.8)

41 A.C. ANTI HIV 1/2 HIV1/2 POSITIVI:CAMPIONI POSITIVI 824 NEGATIVI 7 DUBBIO NON DI COMPETENZA 2 TOTALE 833 Abbott 3 Bio Merieux 1 Siemens 1 Diasorin 1 Ortho 1

42 gag «group antigen» pol «polymerase» env «envelope» TEST DI CONFERMA HIV IN MEDIA 68 LABORATORI CRITERI DI INTERPRETAZIONE

43 CRITERI DI INTERPRETAZIONE

44 35 Anti HIV 1/2- Campione

45 CONFERMA HIV1/2 Campione 2 VEQ 216 Parametri POSITIVO POSITIVO + POSITIVO + + POSITIVO POSITIVO DUBBIO NEGATIVO NON ESEGUITO gp gp gp gp gp p p p gp TOTALE CONFERME - 66 RISULTATO DUBBIO - POSITIVE 66 NON DI COMPETENZA - 3 CRITERI DI INTERPRETAZIONE

46

47 CONFERMA HIV1/2 Campione 4 VEQ 216 Parametri POSITIVO POSITIVO + POSITIVO + + POSITIVO POSITIVO DUBBIO NEGATIVO NON DI COMPETENZA gp gp gp gp gp p p p gp TOTALE CONFERME - 67 RISULTATO DUBBIO - POSITIVE 67 Le bande gp 14, gp 36 e gp 15 sono specifiche per HIV 2

48 35 Anti HIV 1/2- Campione

49 CONFERMA HIV1/2 Campione 7 VEQ 216 Parametri POSITIVO POSITIVO + POSITIVO + + POSITIVO POSITIVO DUBBIO NEGATIVO NON DI COMPETENZA gp gp gp gp gp p p p gp TOTALE CONFERME 68 RISULTATO DUBBIO - POSITIVE 68

50 Sierologia 3 - LUE A.C.Tot.Anti T.Pallidum TPHA (Treponema Pallidum Haemagglutination Assay) TPPA (Treponema Pallidum Particle agglutination Assay) RPR (Rapid Plasma Reagin - test di agglutinazione) VDRL (Veneral Disease Research Laboratory test) FTA-ABS (Fluorescent Treponemal Antibody Absorption test)

51 A.C. Tot. Anti T. pallidum CAMPIONE 1 A.C.Tot.anti T.Pallidum = 112 (POSITIVI: 95.5%) 12 1 Valore atteso: POSITIVO NEGATIVO DUBBIO POSITIVO NON ESEGUITO

52 METODICHE ANALITICHE PER A.C. ANTI T. PALLIDUM (MEDIA DI CONSENSO, CV, S.D., MEDIANA) CAMPIONE 1 N Media consenso (M) C.V. S.D. mediana Tutte le metodiche Riepilogo per metodo (> 7 centri) Metodo N M C.V. POS NEG DUBBIO IMMUNOENZ CMIA ARCHITECT CLIA LIASON XL CLIA 9 8 1

53 Metodiche analitiche per A.C. Anti T.Pallidum CMIA Architect Abbott 4 CLIA Advia Siemens 16 CLIA Liason XL 37 ECLIA Cobas, Modular, Elecsys Roche 17 CLIA Immulite Siemens 13 CLIA Vitros Ortho 6 EIA DS Chorus Diesse 3 EIA DSX System Disse 4 Altri 12

54 RPR/VDRL CAMPIONE 1 Valore atteso: NEGATIVO Il 7,42% (1/142) ha dato il risultato corretto (Negativo) Il 24,64/ (35/142) ha dato un risultato ERRATO (Positivo) ed il 4,9 % (7/142) ha dato un risultato DUBBIO

55 6 5 4 TPHA/TPPA CAMPIONE 1 58 Valore atteso:????? Valore inviato: POSITIVO % (11/131) dei centri ha dato risultato POSITIVO 16 % (21/131) dei centri ha dato risultato NEGATIVO Il 78,2% (86/11) dei centri ha dato una titolazione 1:8 1:32

56 FTA-ABS CAMPIONE 1 Valore atteso: POSITIVO Il 76% (19/25) dei centri ha dato la risposta corretta. Il 63% (12/19) dei centri ha dato un titolo POS+. Il 2% (5/25) dei centri ha dato una risposta errata (NEGATIVA) Il 4% dei centri ha dato un risultato DUBBIO

57 SCORE MARKERS CAMPIONE ANTI T.pallidum Ab tot FTA-ABS RPR VDRL TPPA TPHA

58 A.C. Tot. Anti T. pallidum CAMPIONE A.C.Tot.anti T.Pallidum = 113 (POSITIVI: 99.1%) 112 Valore atteso: POSITIVO NEGATIVO DUBBIO POSITIVO Riepilogo per metodo (> 7 centri) Metodo N M C.V. POS NEG DUBBIO IMMUNOENZ 8 8 CMIA ARCHITECT NON ESEGUITO CLIA

59 RPR/VDRL CAMPIONE Valore atteso: POSITIVO Il 72,9% (15/144) ha dato il risultato corretto (POSITIVO) Il 22,9%/ (33/144) ha dato un risultato ERRATO (NEGATIVO) ed il 4,2 % (6/144) ha dato un risultato DUBBIO

60 TPHA/TPPA CAMPIONE 2 Valore atteso:????? Valore inviato: POSITIVO % (129/129) dei centri ha dato risultato POSITIVO in accordo con l elevato titolo del campione Il 69% (85/129) dei centri ha dato una titolazione compresa fra 1:321 e 1:128

61 FTA-ABS CAMPIONE Valore atteso: POSITIVO % (24/25) dei centri ha dato risultato POSITIVO in accordo con l elevato titolo del campione. L 84% (21/25) dei centri ha dato un titolo POS++ Il 4% (1/25) dei centri ha dato un risultato errato (NEGATIVO)

62 SCORE MARKERS CAMPIONE TPHA ANTI T.pallidum Ab tot FTA-ABS RPR VDRL TPPA

63 A.C. Tot. Anti T. pallidum CAMPIONE Valore atteso: POSITIVO NEGATIVO DUBBIO POSITIVO Riepilogo per metodo (> 7 centri) Metodo N M C.V. POS NEG DUBBIO IMMUNOENZ CMIA ARCHITECT NON ESEGUITO CLIA LIASON XL

64 RPR/VDRL CAMPIONE Valore atteso:????? Valore inviato: NEGATIVO Il 35,7% (5/14) ha dato un risultato POSITIVO Il 61,4%/ (86/14) ha dato un risultato NEGATIVO) ed il 2,9 % (4/14) ha dato un risultato DUBBIO

65 TPHA/TPPA CAMPIONE Valore atteso:????? 25 Valore inviato: POSITIVO % (129/129) dei centri ha dato risultato POSITIVO in accordo con l elevato titolo del campione Il 65,9% (85/129) dei centri ha dato una titolazione compresa fra 1:321 e 1:256

66 FTA-ABS CAMPIONE Valore atteso: POSITIVO % (21/21) dei centri ha dato risultato corretto (POSITIVO) in accordo con l elevato titolo del campione. IL 9.5% (19/25) ha dato un titolo POS++

67 SCORE MARKERS CAMPIONE 3 12 TPHA/TPPA: Valore atteso:????? Valore inviato: POSITIVO 1 8 RPR/VDRL: valore atteso:????? Valore inviato: NEGATIVO ANTI T.pallidum Ab tot FTA-ABS RPR VDRL TPPA TPHA

68 A.C. Tot. Anti T. pallidum CAMPIONE Valore atteso: POSITIVO 2 NEGATIVO DUBBIO POSITIVO Riepilogo per metodo (> 7 centri) Metodo N M C.V. POS NEG DUBBIO IMMUNOENZ CMIA ARCHITECT NON ESEGUITO CLIA LIASON XL

69 RPR/VDRL CAMPIONE 4 Valore atteso:????? 6 5 Valore inviato: NEGATIVO Il 39% (55/141) ha dato un risultato POSITIVO Il 57,4%/ (8/141) ha dato un risultato NEGATIVO ed il 3,6 % (5/141) ha dato un risultato DUBBIO

70 TPHA/TPPA CAMPIONE Valore atteso:????? Valore inviato: POSITIVO % (131/132) dei centri ha dato risultato POSITIVO in accordo con l elevato titolo del campione Lo.8% (1/131) dei centri ha dato un risultato errato (NEGATIVO) e la titolazione, per il 71.2% (94/132) dei centri, è risultata fra 1:321 e 1:256

71 FTA-ABS CAMPIONE Valore atteso: POSITIVO % (25/25) dei centri ha dato risultato corretto (POSITIVO) in accordo con l elevato titolo del campione. Il 88% (22/25) dei centri ha dato un titolo POS++

72 SCORE MARKERS CAMPIONE 4 12 TPPA/TPHA: valore atteso:????? Valore inviato: POSITIVO 1 8 RPR/VDRL: valore atteso:????? Valore inviato: NEGATIVO ANTI T.pallidum Ab tot FTA-ABS RPR VDRL TPPA TPHA

73 A.C. Tot. Anti T. pallidum CAMPIONE Valore atteso: POSITIVO NEGATIVO DUBBIO POSITIVO 1 NON DI COMPETENZA Riepilogo per metodo (> 7 centri) Metodo N M C.V. POS NEG DUBBIO CLIA CMIA ARCHITECT CLIA LIASON XL

74 RPR/VDRL CAMPIONE Valore atteso:????? Valore inviato: NEGATIVO 1 18 Il 27% (37/137) ha dato un risultato errato (POSITIVO) Il 57,9%/ (93/137) ha dato un risultato NEGATIVO ed il 5,1 % (7/5.1) ha dato un risultato DUBBIO

75 TPHA/TPPA CAMPIONE Valore atteso:????? Valore inviato: POSITIVO % (127/129) dei centri ha dato risultato POSITIVO L 1.6%% (2/129) dei centri ha dato un risultato errato (NEGATIVO) e la titolazione, per il 77.6% (1/132) dei centri, è risultata fra 1:161 e 1:256

76 FTA-ABS CAMPIONE Valore atteso: POSITIVO % (25/25) dei centri ha dato risultato corretto (POSITIVO). Il 72% (18/25)dei centri ha dato un titolo POS++

78 A.C. Tot. Anti T. pallidum CAMPIONE Valore atteso: NEGATIVO NEGATIVO DUBBIO POSITIVO Riepilogo per metodo (> 7 centri) Metodo N M C.V. POS NEG DUBBIO IMMUNOENZ CMIA ARCHITECT NON DI COMPETENZA

79 RPR/VDRL CAMPIONE Valore atteso: NEGATIVO Il 77.2 % (15/136) ha dato un risultato NEGATIVO ed il 5,2 % (7/136) ha dato un risultato DUBBIO IL 17.6% (24/136) ha dato un risultato errato (POSITIVO)

80 TPHA/TPPA CAMPIONE Valore atteso: NEGATIVO % (114/122) dei centri ha dato risultato NEGATIVO Il 6.6% (8/122) dei centri ha dato un risultato errato (POSITIVO

81 FTA-ABS CAMPIONE Valore atteso: NEGATIVO % (25/25) dei centri ha dato risultato corretto (NEGATIVO).

83

84 TPPA sono metodiche di agglutinazione TPHA sono metodiche di emoagglutinazione VDRL sono agglutinazione/flocculazione o immunocromatografico RPR sono metodiche di agglutinazione FTA sono metodiche di immunofluorescenza TPHA REAGENTI RPR REAGENTI TPPA REAGENTI tecnochimica VDRL REAGENTI