AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

Transcript

1 NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATA CON L AGENZIA EUROPEA DEI MEDICINALI (EMA) E CON L AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA) Giugn 2013 Diane / Visfid (ciprterne acetat 2 mg + etinilestradil 0,035 mg): ulterire cnslidament delle avvertenze, nuve cntrindicazini e aggirnament delle indicazini Gentile Dttressa, Egregi Dttre, In accrd cn l Agenzia Eurpea dei Medicinali (EMA) ed AIFA, Bayer S.p.A. e Fidia Farmaceutici S.p.A. desideran infrmarla sull esit di una revisine del rischi nt di eventi trmbemblici e sui benefici dei farmaci cntenenti ciprterne acetat 2 mg ed etinilestradil 35 mcg. La valutazine è stata cndtta dal Cmitat di Valutazine dei Rischi per la Farmacvigilanza (Pharmacvigilance Risk Assessment Cmmittee PRAC) a seguit dell attenzine sllevata sul rischi di trmbemblism vens ed arteris (TEV e TEA) assciat a questi farmaci. Quadr riassuntiv Le raccmandazini del PRAC cmprendn: Diane / Visfid sn indicati per il trattament dell acne da mderata a grave crrelata a sensibilità agli andrgeni (cn senza sebrrea) e/ irsutism nelle dnne in età fertile. Per il trattament dell acne, Diane / Visfid devn essere impiegati sltant dp che la terapia tpica il trattament antibitic sistemic abbian fallit Dal mment che Diane / Visfid sn anche cntraccettivi, nn devn essere impiegati in cmbinazine cn altri cntraccettivi rmnali Per raffrzare la cnsapevlezza sul rischi e sui fattri di rischi di trmbemblism in relazine all impieg di Diane / Visfid (cme ad esempi l aumentare dell età, il fum, l immbilizzazine) le avvertenze e le precauzini d us relative a quest rischi sn state ulterirmente cnslidate. Ulteriri infrmazini sulle preccupazini relative alla sicurezza d impieg e le cnseguenti raccmandazini Il PRAC ha pres in esame tutti i dati relativi al rischi di trmbemblism csì cme i benefici dei medicinali cntenenti ciprterne acetat 2 mg ed etinilestradil 35 mcg, cmpresi i dati di letteratura. Il PRAC è giunt alla cnclusine che il rischi di trmbemblism vens ed arteris (TEV e TEA) risulta aumentat nelle utilizzatrici di medicinali cntenenti ciprterne acetat 2 mg ed etinilestradil 35 mcg. L eccess di rischi di trmbemblism vens è più alt durante il prim ann in cui una dnna inizia la terapia cn Diane e Visfid quand li riassuma li cambi dp un perid d interruzine di almen un mesesenza terapia Studi epidemilgici evidenzian che l incidenza di trmbemblism vens (TEV) è da 1,5 a 2 vlte più alta nelle utilizzatrici di medicinali cntenenti ciprterne acetat 2 mg ed etinilestradil 35 mcg rispett a clr che assumn dei Cntraccettivi Orali Cmbinati (COC) cntenenti levnrgestrel e può essere svrappnibile al rischi dei COC a base di desgestrel/gestdene/drsperinne. E imprtante che gli peratri sanitari e le dnne che utilizzan medicinali cntenenti ciprterne acetat 2 mg ed etinilestradil 35 mcg sian cnsapevli del rischi di trmbemblism vens (TEV) al fine di prevenire le cmplicazini e gli esiti fatali cme pure di facilitare una diagnsi tempestiva e crretta di trmbemblism vens (TEV). A quest scp sarà distribuit del materiale educazinale per i prescrittri e per le pazienti. Per ulteriri dettagli si vedan i relativi paragrafi del Riassunt delle Caratteristiche del Prdtt qui allegat.

2 L AIFA cglie l ccasine per ricrdare a tutti gli Operatri Sanitari l imprtanza della segnalazine delle reazini avverse da farmaci, quale strument indispensabile per cnfermare un rapprt benefici rischi favrevle nelle reali cndizini di impieg. Le Segnalazini di Sspetta Reazine Avversa da Farmaci devn essere inviate al Respnsabile di Farmacvigilanza della Struttura di appartenenza dell Operatre stess. La presente Nta Infrmativa viene anche pubblicata sul sit dell AIFA ( la cui cnsultazine reglare è raccmandata per la miglire infrmazine prfessinale e di servizi al cittadin.

3 Allegat: sezini relative delle infrmazini sul prdtt che sn state riviste Riassunt delle Caratteristiche del Prdtt (RCP) Paragraf 4.1. Indicazini terapeutiche [Le indicazini attualmente apprvate devn essere cancellate e sstituite dalle seguenti:] Trattament dell acne da mderata a grave crrelata a sensibilità agli andrgeni (cn senza sebrrea) e/ irsutism nelle dnne in età fertile. Per il trattament dell acne, Diane/Visfid dev essere utilizzat esclusivamente dp che la terapia tpica d il trattament antibitic sistemic sian falliti. Piché Diane/Visfid è anche un cntraccettiv rmnale, nn dev essere utilizzat in assciazine ad altri cntraccettivi rmnali (vedere paragraf 4.3). Paragraf 4.2. Pslgia e md di smministrazine [Il seguente test deve essere inserit in quest paragraf] Durata d impieg Il temp necessari al slliev dei sintmi è di almen tre mesi. La necessità di prseguire il trattament dev essere valutata peridicamente dal medic. Paragraf 4.3. Cntrindicazini [Le seguenti cntrindicazini relative alla trmbemblia devn essere inserite in quest paragraf] Us cncmitante di un altr cntraccettiv rmnale (vedere paragraf 4.1) Presenza d anamnesi psitiva di trmbsi vensa (trmbsi vensa prfnda, emblia plmnare) Presenza d anamnesi psitiva di trmbsi arterisa (ad es. infart micardic) cndizini prdrmiche (ad es. angina pectris ed attacc ischemic transitri) Presenza d anamnesi psitiva di accidente cerebrvasclare Presenza di gravi mlteplici fattri di rischi di trmbsi vensa d arterisa (vedere paragraf 4.4), cme: diabete mellit cn sintmi vasclari ipertensine grave dislipprteinemia grave Predispsizine ereditaria d acquisita alla trmbsi vensa d arterisa, cme resistenza alla prteina C attivata (activated prtein C, APC), deficit di antitrmbina III, deficit di prteina C, deficit di prteina S, ipermcisteinemia ed anticrpi antifsflipidici (anticrpi anticardilipina, anticagulante tip lupus)

4 Paragraf 4.4. Avvertenze speciali e precauzini d impieg [Il test stt riprtat deve essere inserit in quest paragraf] Diane/Visfid è cmpst dal prgestinic ciprterne acetat e dall estrgen etinilestradil e viene smministrat per 21 girni del cicl mestruale. La sua cmpsizine è simile a quella dei cntraccettivi rali cmbinati (COC). Durata d impieg Il temp necessari al slliev dei sintmi è di almen tre mesi. La necessità di prseguire il trattament dev essere valutata peridicamente dal medic (vedere paragraf 4.2). In presenza di una qualsiasi delle cndizini dei fattri di rischi riprtati di seguit, i benefici dell us di Diane/Visfid devn essere valutati cas per cas in rapprt ai pssibili rischi e discussi cn la dnna prima che questa decida d iniziare ad assumere Diane/Visfid. In cas di peggirament, esacerbazine prima cmparsa di una qualsiasi delle cndizini dei fattri di rischi citati, la dnna deve cntattare il medic. Il medic dvrà quindi decidere se l us di Diane/Visfid debba essere interrtt. Patlgie circlatrie L us di Diane/Visfid cmprta un aument del rischi di trmbemblia vensa (TEV) in cnfrnt al mancat us. L aument del rischi di TEV è massim nel prim ann di utilizz di Diane/Visfid in cas di ripresa del trattament passaggi da un altr trattament dp un intervall di assunzine di almen un mese. La trmbemblia vensa può essere fatale nell 1-2% dei casi. Gli studi epidemilgici hann evidenziat che l incidenza di TEV è da 1,5 a 2 vlte maggire nelle utilizzatrici di Diane/Visfid in cnfrnt alle utilizzatrici di cntraccettivi rali cmbinati (COC) cntenenti levnrgestrel e può essere simile al rischi crrelat ai COC cntenenti desgestrel/gestdene/drsperinne. È prbabile che il grupp di utilizzatrici di Diane/Visfid cmprenda pazienti che pssn essere maggirmente a rischi d incrrere in eventi cardivasclari per cause ereditarie, cme in cas di sindrme dell vai plicistic. Dagli studi epidemilgici emerge, inltre, un assciazine tra l us dei cntraccettivi rmnali ed un aument del rischi di trmbemblia arterisa (infart micardic, attacc ischemic transitri). In casi estremamente rari, nelle utilizzatrici di cntraccettivi rmnali è stata segnalata una trmbsi a caric di altri vasi sanguigni, ad es. delle vene e delle arterie epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali retiniche. I sintmi della trmbsi vensa d arterisa di un accidente cerebrvasclare pssn cmprendere: inslit dlre e/ gnfire unilaterale all art inferire; dlre imprvvis ed intens al trace, cn senza irradiazine al bracci sinistr; dispnea imprvvisa; crisi imprvvisa di tsse; qualsiasi cefalea inusuale, grave e prlungata; imprvvisa perdita parziale ttale del visus; diplpia; disartria d afasia; vertigine; cllass cn senza crisi fcale; imprvvisa deblezza d intrpidiment mlt marcat a caric di un lat di una parte del crp; disturbi mtri; addme acut. Il rischi di eventi trmbemblici vensi aumenta cn: - l aumentare dell età;

5 AIFA - Agenzia Italiana del Farmac - l abitudine al fum (il rischi aumenta ulterirmente nelle frti fumatrici e cn l aument dell età, in particlare nelle dnne spra i 35 anni. Le dnne di età superire ai 35 anni devn essere esrtate a nn fumare se desideran utilizzare Diane/Visfid); - un anamnesi familiare psitiva (ciè trmbemblia vensa pregressa in un fratell/srella genitre in età relativamente givane). In cas di sspetta predispsizine ereditaria, la dnna deve cnsultare un specialista prima che si decida l'us di un qualsiasi cntraccettiv rmnale; - immbilizzazine prlungata, interventi di chirurgia maggire, qualsiasi intervent chirurgic agli arti inferiri trauma maggire. In tali situazini è pprtun sspenderne l us (in cas di interventi di chirurgia elettiva, almen quattr settimane in anticip) e nn riprenderl prima che sian trascrse due settimane dp la cmpleta mbilizzazine. Un trattament antitrmbtic dev essere pres in cnsiderazine se l us di Diane/Visfid nn è sia stat interrtt. - besità (indice di massa crprea superire a 30 kg/m 2 ); Il rischi di cmplicanze trmbembliche arterise di un accidente cerebrvasclare aumenta cn: - l aumentare dell età; - l abitudine al fum (il rischi aumenta ulterirmente nelle frti fumatrici e cn l aument dell età, in particlare nelle dnne spra i 35 anni. Le dnne di età superire ai 35 anni devn essere esrtate a nn fumare se desideran utilizzare Diane/Visfid); - dislipprteinemia; - besità (indice di massa crprea superire a 30 kg/m 2 ); - ipertensine; - emicrania; - valvulpatia cardiaca; - fibrillazine atriale; - anamnesi familiare psitiva (trmbsi arterisa pregressa in un fratell/srella genitre in età relativamente givane). In cas di sspetta predispsizine ereditaria, la dnna deve cnsultare un specialista prima che si decida l'us di un qualsiasi cntraccettiv rmnale. Le altre cndizini mediche che sn state assciate ad eventi avversi circlatri cmprendn diabete mellit, lupus eritemats sistemic, sindrme uremic-emlitica, malattie intestinali infiammatrie crniche (ad es. mrb di Crhn clite ulcersa) e anemia falcifrme. L aument del rischi di trmbemblia nel puerperi deve essere tenut in cnsiderazine (per infrmazini su Gravidanza e allattament vedere paragraf 4.6). Un aument della frequenza gravità dell emicrania (che può essere prdrmica ad un event cerebrvasclare) durante l us di Diane/Visfid può essere mtiv di interruzine immediata dell us di Diane/Visfid. Le utilizzatrici di Diane/Visfid devn essere specificamente istruite a cntattare il medic in cas di pssibili sintmi di trmbsi. In cas di trmbsi sspetta cnfermata, l us di Diane/Visfid dev essere interrtt. Dev essere iniziata una cntraccezine adeguata a causa della teratgenicità della terapia anticagulante (cumarine). Paragraf 4.8 Effetti indesiderati [Il test stt riprtat deve essere inserit in quest paragraf] Per tutte le dnne che assumn Diane/Visfid esiste un aumentat rischi di trmbemblia (vedere paragraf 4.4). [Il seguente test deve essere inclus nella tabella delle reazini avverse]

6 Patlgie vasclari Rar ( 1/10.000, < 1/1.000): trmbemblia [Il seguente test deve essere inclus nella tabella delle reazini avverse] Nelle dnne che assumn Diane/Visfid sn stati segnalati i seguenti eventi gravi discussi nel paragraf 4.4 Avvertenze speciali e precauzini d impieg: patlgie trmbembliche vense patlgie trmbembliche arterise

7