Istruzioni per l'uso: TRI Dental Implant System. 4. Indicazioni. Importante: leggere attentamente. 1. Esclusione di responsabilità

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1 Italiano Istruzioni per l'uso: TRI Dental Implant System 4. Indicazioni Importante: leggere attentamente. 1. Esclusione di responsabilità I medici devono essere a conoscenza delle pratiche di implantologia dentale e della manipolazione di TRI Dental Implant System per poter utilizzare i prodotti TRI in modo sicuro e corretto, conformemente alle presenti istruzioni per l uso. Il medico è responsabile dell impiego del dispositivo in conformità alle presenti istruzioni per l uso e della determinazione dell adeguatezza del dispositivo alla situazione individuale del paziente. Gli impianti dentali TRI devono essere utilizzati solo con componenti e strumenti originali TRI. TRI Dental Implants Int. AG declina qualsiasi responsabilità, implicita o esplicita, e non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi danno diretto, indiretto, punitivo o di altro tipo derivante o connesso a errori di giudizio o prassi professionale commessi nell'utilizzo dei prodotti TRI. 2. Descrizione del prodotto TRI Dental Implant System è un sistema integrato di impianti dentali endossei con corrispondenti componenti secondarie, componenti secondarie di guarigione, viti di chiusura, parti chirurgiche e protesiche e strumenti. Tutti i componenti del TRI Dental Implant System sono realizzati in titanio di grado 5 (Ti-6Al-4V ELI); gli impianti sono dotati di superficie di ancoraggio osseo TRI SBA (sandblasted acid-etched - sabbiata e mordenzata) (salvo diversamente indicato nel catalogo prodotti TRI ). 3. Indicazioni per l uso TRI Dental Implant System è indicato per la sostituzione di spazi dentali singoli o arcate completamente edentule. La particolarità di TRI Dental Implant System sono gli impianti endossei di diametri e lunghezze diversi, nonché i vari componenti e dispositivi ausiliari per la ricostruzione. Gli impianti dentali TRI sono destinati a rimanere a lungo nell'arcata.. Gli impianti dentali TRI sono indicati per l'inserimento endosseo orale nell arcata superiore e in quella inferiore, come pure per la riabilitazione orale a livello funzionale ed estetico di pazienti edentuli e parzialmente dentati. Gli impianti dentali TRI possono anche essere utilizzati per l'inserimento immediato o precoce a seguito di estrazione o perdita dei denti naturali. I restauri protesici utilizzati sono corone singole, barre, ponti e protesi parziali o totali, i quali sono connessi agli impianti mediante le apposite componenti secondarie. 5. Controindicazioni Crescita mascellare e mandibolare non completata, abuso di droghe o alcol, allergie o ipersensibilità agli ingredienti chimici dei materiali utilizzati: titanio di grado 5 ELI (Ti-6Al-4V ELI), tutte le condizioni normalmente controindicate in caso di intervento di chirurgia orale, situazioni personali del paziente in cui non ci sono dimensioni adeguate o non si raggiunge il numero o la posizione auspicabile degli impianti per ottenere un sostegno sicuro del carico funzionale richiesto. Gli impianti da 6 mm sono controindicati per il carico immediato. 6. Effetti collaterali potenziali Sintomi temporanei Dolore, gonfiore, infiammazione gengivale, difficoltà di fonazione. Sintomi più persistenti Dolore cronico correlato all impianto dentale, parestesia permanente, disestesia, perdita di cresta ossea mascellare/mandibolare, infezione localizzata o sistemica, fistole oroantrali o oronasali, denti adiacenti sfavorevolmente colpiti, danni irreversibili a carico dei denti adiacenti, fratture dell impianto, della mascella/mandibola, dell osso o della protesi, problemi estetici, lesioni nervose, esfoliazione, iperplasia.

2 7. Tecnica operatoria con gli impianti dentali TRI 7.1. Avvertenze e precauzioni generali Avvertenze generali: Attenzione: l'errata pianificazione della lunghezza di fresatura può danneggiare il nervo alveolare del paziente. Leggere correttamente le dimensioni indicate nella radiografia Procedura chirurgica quando vengono manipolati intraoralmente, i prodotti vanno fissati per evitarne l aspirazione. L'aspirazione dei prodotti può causare infezioni o impreviste lesioni fisiche. Evitare di avvicinarsi in prossimità del canale del nervo mandibolare durante la preparazione del letto implantare e l'inserimento dell'impianto. Le lesioni nervose possono causare anestesia, parestesie e distesie. Prima di iniziare la procedura chirurgica, verificare di aver compreso correttamente le marcature di profondità degli strumenti chirurgici TRI. Precauzioni: verificare che la configurazione interna dell'impianto sia correttamente allineata. Per maggiori dettagli, consultare il capitolo 7.4. Informazioni di sicurezza relative alla risonanza magnetica: La sicurezza e la compatibilità del prodotto non sono state valutate in ambienti che impiegano la tecnologia della risonanza magnetica, né lo stesso è stato testato rispetto al riscaldamento o alla migrazione in ambienti che impiegano la risonanza magnetica Preparazione e pianificazione della procedura chirurgica La pianificazione della procedura chirurgica richiede una profonda conoscenza dell'implantologia dentale. Utilizzare la mascherina radiografica TRI per la pianificazione implantare o qualsiasi software compatibile con TRI+ Digital Solutions. Figura 1: marcature di profondità degli strumenti chirurgici TRI utilizzati per TRI -Vent, TRI -Narrow e TRI -Octa (esempio impianto 11,5mm). Figura 2: Marcature di profondità degli strumenti chirurgici utilizzati per TRI -Narrow (esempio impianto 11,5) Rispettare scrupolosamente la sequenza di fresatura e il numero massimo di giri al minuto (RPM) descritto nella Tabella 1 e Figura riportate qui di seguito: Attenzione: quando si pianifica la posizione dell'impianto, considerare una sovralunghezza di fresatura della fresa pilota di 1 mm.

3 Tabella 1: Max. giri/min. N. articolo Dimensione/des crizione Max. giri/mi n. N. articolo Dimensione/d escrizione Max. giri/mi n. LD-1,6 Fresa 800 Maschiatore Ø 3,75 mm 15 Lindemann 3,7 RB-2,3SK Fresa a rosetta 800 TVSBD-4,1 S Ø 3,0/3,4 mm 600 TPD 2,3 S Ø 2,3 mm 800 TVSBD-4,1 L Ø 3,0/3,4 mm 600 TPD 2,3 L Ø 2,3 mm 800 TVDBD-4,1 L Ø 3,2/3,9 mm 600 TND-3,3L Ø 2,4/2,8 mm 800 Maschiatore Ø 4,1 mm 15 4,1 TAP3,3 Ø 3,3 mm 15 TVSBD-4,7 S Ø 3,6/4,0 mm 600 TVSBD-3,7 S Ø 2.7/3,1 mm 800 TVSBD-4,7 L Ø 3.6/4,0 mm 600 TVSBD-3,7 L Ø 2.7/3,1 mm 800 TVDBD-4.7 L Ø 3,8/4,5 mm 600 TVDBD-3.7 L Ø 2,9/3,6 mm 800 Maschiatore 4,7 Ø 4,7 mm 15 Attenzione: un'eccessiva profondità di fresatura può causare danni permanenti al nervo alveolare del paziente. Verificare che le marcature di profondità siano chiaramente visibili durante l'intera procedura chirurgica o utilizzo del sistema di arresto fresa TRI. Figura 3: sequenza di fresatura del TRI Dental Implant System 7.4. Inserimento dell impianto Rimuovere l'impianto dalla confezione senza toccare l'esterno non sterile della confezione né l'impianto direttamente. Inserire l'impianto servendosi del relativo driver TRI, del manipolo chirurgico o del cricchetto. Allineare la parte piatta dell'esagono sul versante vestibolare, tranne quando si utilizzano le componenti secondarie TV50-17 o TV Attenzione: non superare mai un torque di inserimento di 40 Ncm. Serrare eccessivamente un impianto può danneggiarlo e causare frattura o necrosi del sito osseo Gestione dei tessuti molli Attenzione: non riutilizzare le viti chirurgiche di copertura e le componenti di guarigione. Le componenti di guarigione del TRI Dental Implant System consentono la chirurgia chirurgica a una o due fasi.

4 In caso di chirurgia a due fasi, montare la vite chirurgica di copertura sull'impianto dopo l'inserimento di quest'ultimo. Serrarla con un torque di 15 Ncm. TRI Dental Implant System contiene varie componenti di guarigione per il trattamento dei tessuti molli. Utilizzare queste componenti secondo l'anatomia del paziente e il tipo di trattamento personale scelto. Nelle procedure chirurgiche a una fase, montare il collare di guarigione direttamente dopo l'inserimento dell'impianto. Serrare tutti i collari di guarigione con un torque di 15 Ncm. Attenzione: non superare mai un torque di inserimento di 15 Ncm. Un serraggio eccessivo del collare di guarigione può causare la perdita dell'impianto Acquisizione d'impronta TRI Dental Implant System consente sia la tecnica a portaimpronte aperto che chiuso. Per una panoramica dettagliata dei componenti disponibili, consultare il catalogo prodotti TRI. Attenzione: verificare che la marcatura delle componenti secondarie per impronta TRI -Octa ITC (TO10-35-ITC e TO10-50-ITC) sia rivolta verso il versante vestibolare, sia nella bocca del paziente che sul modello Procedure protesiche Utilizzare un torque di 30 Ncm per tutte le componenti secondarie TRI. Utilizzare un torque di 20 Ncm per tutti i restauri protesici avvitati sulle componenti secondarie TRI (ad es. serie 40). TRI Dental Implant System consente le seguenti opzioni protesiche: Tabella 2: opzioni protesiche Tipo di ricostruzione Serie prodotto TRI Avvertenze e note Ricostruzione provvisoria serie-10 Attenzione: la corona provvisoria deve essere in sottoocclusione per proteggere l'impianto durante la Ricostruzione cementata definitiva con componenti secondarie in titanio. Ricostruzioni avvitate con componente secondaria in oro o in platino. Ricostruzioni avvitate multiple. Ricostruzioni removibili con Locator TM Ricostruzioni removibili con componenti secondarie sferiche CADCAM con base in titanio. dritte serie-10 angolate serie-20 in oro serie-30 in platino NEM serie-35 Serie-40 dritte e angolate (All-su-TRI ) Locator TM - serie-60 - serie-70 fase di guarigione. Attenzione: utilizzare un torque corretto di 30Ncm per evitare l'allentamento della vite o un inserimento errato della componente secondaria. Attenzione: evitare di usare troppo cemento quando si inserisce la componente secondaria. - Attenzione: posizionare il lato piatto dell'esagono dell'impianto in direzione mesiale per le componenti secondarie angolate a 17 e a 30 gradi (a differenza di tutte le altre componenti secondarie). Attenzione: utilizzare 20 Ncm per ricostruzioni su componenti secondarie serie 40. Nota: richiedere TRI+ file all'indirizzo digital@tri-implants.com per verificare la compatibilità con i sistemi CADCAM. Attenzione: il tempo di guarigione necessario per l osteointegrazione (e per il carico completo dell'impianto) è molto soggettivo e fortemente correlato al trattamento. Il chirurgo è l'unico responsabile della decisione riguardo al carico dell'impianto. Gli impianti dentali TRI sono ideali, nell ambito del loro campo di applicazione, per il restauro immediato e precoce di lacune di denti singoli e in un arcata edentula o parzialmente edentula. Una buona stabilità primaria e un adeguato carico occlusale sono essenziali.

5 7.8. Cartella clinica del paziente Conservare le etichette del paziente nei vostri archivi per garantire un'adeguata tracciabilità in caso di notifiche o ritiri da parte di TRI Dental Implants Int. AG. 8. Informazioni sulla compatibilità TRI Dental Implant System comprende le linee di impianti TRI -Narrow, TRI -Vent e TRI -Octa. Ogni linea è dotata di componenti e componenti secondarie specifici. Con gli impianti TRI -Vent, utilizzare solo componenti e componenti secondarie con numero articolo TN-XXX (codice colore blu), con gli impianti TRI -Vent TV-XXX (codice colore verde) e per gli impianti TRI -Octa TO-XXX (codice colore rosa). Figura 4: informazioni sulla compatibilità 9. Disinfezione, pulizia e sterilizzazione Gli impianti dentali TRI vengono forniti sterili e sono esclusivamente monouso. Non devono essere puliti o sterilizzati. Tutti gli strumenti devono essere puliti, disinfettati e sterilizzati prima di qualsiasi uso. Pulizia 1. Immergere gli strumenti smontati nel bagno detergente per il tempo d azione specificato, in modo che gli strumenti siano completamente coperti. Se necessario, spazzolare scrupolosamente con una spazzola morbida. Assicurarsi che gli strumenti non si tocchino tra di loro. Sciacquare tutte le cavità degli strumenti per tre volte all'inizio o alla fine del tempo d'azione, utilizzando una siringa monouso (volume minimo di 20 ml). 2. Togliere quindi gli strumenti dal bagno detergente e sciacquarli a fondo con acqua per almeno tre volte. Disinfezione 3. Immergere gli strumenti smontati, puliti e controllati nel bagno di disinfezione per il tempo d'azione specificato. Assicurarsi che tutti gli strumenti siano sufficientemente coperti dalla soluzione disinfettante e che gli strumenti non si tocchino tra di loro. Sciacquare tutte le cavità degli strumenti per tre volte all'inizio o alla fine del tempo d'azione, utilizzando una siringa monouso (volume minimo di 20 ml). 4. Togliere quindi gli strumenti dal bagno disinfettante e sciacquarli a fondo con acqua per almeno cinque volte. 5. Asciugare gli strumenti dentro e fuori con aria compressa filtrata. Sterilizzazione 6. Sterilizzare gli strumenti in base alle seguenti specifiche: Tabella 3: Vari metodi di sterilizzazione Metodo di sterilizzazione Metodo a vuoto frazionato almeno 20 minuti a 121 C o almeno 3 minuti a 132 C fino a 134 C Metodo a gravitazione almeno 5 minuti a 132 C fino a 134 C Commenti Temperatura di sterilizzazione massima 134 C Consentire un tempo di asciugatura sufficiente

6 10. Validità Le presenti istruzioni per l'uso sostituiscono tutte le versioni precedenti. TRI Dental Implants Int. AG, Tutti i diritti riservati. TRI e/o altri marchi e loghi di TRI menzionati nel presente documento sono marchi o marchi registrati di TRI Dental Implants Int. AG, Svizzera. 11. Disponibilità Alcuni elementi di TRI Dental Implant System non sono disponibili in tutti i paesi. 12. Spiegazione delle abbreviazioni e dei simboli Consultare le istruzioni per l uso Produttore Istruzioni per l uso Non riutilizzare Utilizzare entro Numero di lotto Numero articolo Sterilizzato mediante irradiazione Gli impianti dentali TRI con il marchio CE soddisfano i requisiti della Direttiva sui Dispositivi Medici 93/42 CEE è il numero dell'organismo notificato dei produttori. Caution: U.S. federal law restricts this device to sale by or on the order of a dental professional Produttore: TRI Dental Implants Int. AG, Lindenstrasse 14, CH-6340 Baar, Switzerland Linea verde: ,