MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE
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- Niccolina Gambino
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1 MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. n. 244 Serie Generale del 19/10/2007) HIPRAGUMBORO G97*10FL 1000D LABORATORIOS HIPRA Estensione del periodo di validità del prodotto finito da 12 a 24 mesi. La validità dopo la ricostituzione rimane invariata (1 ora) HIPRAGUMBORO G97*10FL 5000D LABORATORIOS HIPRA VETORYL*30CPS 60MG ARNOLDS VET.PRODUCTS LTD Estensione del periodo di validità da 24 a 36 mesi (AIC VETORYL*30CPS 120MG ARNOLDS VET.PRODUCTS LTD PANACUR PUPPY PASTA*1 SIR INTERVET ITALIA Srl Modifica composizione qualitativa della siringa e e dimensione dell applicatore PANACUR PUPPY PASTA*10 SIR INTERVET ITALIA Srl I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. n. 245 Serie Generale del 20/10/2007) TIRSAN POLVERE*SACCO 10KG FATRO SpA Riammissione di una specie di destinazione: ora suini e broilers TIRSAN POLVERE*SACCO 25KG FATRO SpA FENTICOL 20*SACCO 25KG NUOVA I.C.C. Srl Estensione del periodo di validità da 60 a 90 giorni (AIC LINCOTEC*SACCO 25KG NUOVA I.C.C. Srl CONOPTAL*COLL 3G VETXX A/S Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: 1
2 ora non conservare ad una temperatura superiore ai 25 C I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 123 Foglio delle Inserzioni del 20/10/2007) LEGEDERM*CREMA 20G 0,1% SCHERING PLOUGH SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora nessuna speciale precauzione per la conservazione LEGEDERM*UNG 20G 0,1% SCHERING PLOUGH SpA TRILAFON*INIETT 5F 1ML 5MG/ML SCHERING PLOUGH SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora conservare a temperatura non superiore a 25 C Tutti i codici NETTACIN SCHERING PLOUGH SpA GOLAFAIR*20PASTL MIELE-LIMONE IODOSAN SpA GOLAFAIR*20PASTL MENTA IODOSAN SpA FLUIBRON*AER 10FL 2ML 15MG/2ML CHIESI FARMACEUTICI SpA Sostituzione di un eccipiente con altro comparabile (AIC FLUIBRON*AER 15FL 2ML 15MG/2ML CHIESI FARMACEUTICI SpA FLUIBRON*AER 20FL 2ML 15MG/2ML CHIESI FARMACEUTICI SpA FORMODUAL*INAL 120D 100/6MCG PROMEDICA Srl Concessionario di vendita: ora la concessione di vendita è stata affidata alla Società Abbott FORMODUAL*INAL 180D 100/6MCG PROMEDICA Srl TRIAZOLAM SANDOZ*20CPR 0,25MG SANDOZ SpA Modica del periodo di validità da 2 a 3 anni TRIAZOLAM SANDOZ*20CPR 0,125MG SANDOZ SpA I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 124 Foglio delle Inserzioni del 23/10/2007) 2
3 ATARAX*20CPR RIV DIV 25MG UCB PHARMA SPA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare il medicinale nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce DEMETIL*COLL FL 10ML 0,1% FARMILA-THEA FARMACEUTICI SpA Sostituzione di un eccipiente con altro comparabile (AIC CEBION 1000*10CPR EFF ARANCIA BRACCO SpA DIV.FARMACEUTICA Modifica delle condizioni di conservazione: or a Conservare nella confezione originale a temperatura non superiore a 25 C CEBION 1000*10CPR EFF LIMONE BRACCO SpA DIV.FARMACEUTICA CEBION 1000*10CPR EFF 1G S/Z BRACCO SpA DIV.FARMACEUTICA ALLERGAN*CREMA 30G BOUTY SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora nessuna speciale precauzione per la conservazione CERULISINA*GTT OTO 20ML 5% BOUTY SpA NEOEMOCICATROL*UNG RIN 20G BOUTY SpA VERELAIT*OS SOLUZ 180ML 68% BOUTY SpA CEROSTERIL*SOLUZ FL 250ML BOUTY SpA RELAXAR*UNGUENTO 50G BOUTY SpA TROMBOVAR*EV 12F 2ML 1G/100ML BOUTY SpA TROMBOVAR*EV 12F 2ML 3G/100ML BOUTY SpA I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. n. 248 Serie Generale del 24/10/2007) ANTABUSE DISPERG.*24CPR 400MG ALPHARMA APS Trasferimento ditta titolare AIC: ora ACTAVIS GROUP HF ALKET*28CPS 200MG R.P. DIF-INT PHARMACEUTICAL B.V. Trasferimento ditta titolare AIC: ora F.D. FARMACEUTICI 3
4 TROSYD*CREMA DERM 30G 1% PFIZER CONSUMER HEALTH TROSYD*POLV CUT 30G 1% PFIZER CONSUMER HEALTH TROSYD*EMULS CUT 30G 1% PFIZER CONSUMER HEALTH TROSYD*SOLUZ UNG.1FL 12ML 28% PFIZER CONSUMER HEALTH TROSYD*SOL CUT 6BUST 10G 1% PFIZER CONSUMER HEALTH SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora GIULIANI SpA (AIC ZENTEL*3CPR RIV 400MG GLAXOSMITHKLINE SpA Modifica standard terms: ora 400 mg compresse rivestite 3 compresse FIALETTA ODONTALG.KNAPP*1FL 4G MONTEFARMACO OTC SpA Modifica standard terms: ora 4 g soluzione dentale flaconcino con erogatore ANANASE*20CPR RIV 40MG ROTTAPHARM SpA Modifica del regime di fornitura: ora medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco (SOP) TOBRADEX*UNG OFT 0,3%+0,1% ALCON ITALIA SpA Modifica termini standard: ora 0,3%+0,1% unguento oftalmico tubo 3,5 g SIMECRIN*50CPR MAST 40MG CRINOS SpA Modifica del regime di fornitura: ora ora medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco (SOP) SIMECRIN*30CPR MAST 80MG CRINOS SpA SIMECRIN*24CPR MAST 120MG CRINOS SpA SIMECRIN*OS FL 100ML 80MG/ML CRINOS SpA ECOREX*CREMA DERM 30G 1% ZAMBON ITALIA Srl Modifica del regime di fornitura: ora medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco (OTC). E raccomandabile che per un periodo di un anno l eventuale pubblicità al pubblico sia limitata alle farmacie ed agli altri punti vendita ECOREX*EMULS CUT 30ML 1% ZAMBON ITALIA Srl 4
5 Le confezioni che risultano prodotte da oltre due anni devono essere ritirate immediatamente dal commercio. I lotti ancora validi potranno rimanere in commercio fino al 26 febbraio 2008 (G.U. n. 252 Serie Generale del 29/10/2007) GOPTEN*28CPS 0,5MG ABBOTT SPA Riduzione del periodo di validità da 36 a 24 mesi Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C GOPTEN*56CPS 0,5MG ABBOTT SPA Riduzione del periodo di validità da 36 a 24 mesi Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione 5
6 REVOCA AIC SPECIALITA MEDICINALI Sulle Gazzette Ufficiali nn. 252 e 253 rispettivamente del 29 e 30 ottobre 2007 sono state pubblicate alcune determinazioni di revoca, su rinuncia, dell autorizzazione all immissione in commercio di specialità medicinali già anticipate dall Aifa (cfr. Farma 7 nn. 36 e 37/2007). * * * L Agenzia Italiana del Farmaco ha fatto pervenire copia di alcune determinazioni, di prossima pubblicazione in G.U., relative alla revoca, su rinuncia, dell AIC delle seguenti specialità medicinali: AIC SPECIALITA DITTA GASTROFRENAL*20CPS 100MG MARVECSPHARMA SERVICES SRL THEO24*30CPS RETARD 300MG MARVECSPHARMA SERVICES SRL THEO24*30CPS RETARD 200MG MARVECSPHARMA SERVICES SRL REVOCA SOSPENSIONE AIC SPECIALITA MEDICINALI Sulla Gazzetta Ufficiale n. 249 del 25 ottobre 2007 è stata pubblicata la determinazione di revoca della sospensione dell autorizzazione all immissione in commercio della specialità medicinale RINOMUCIL*SPRAY FL 10ML AIC n della Società Zambon Spa (già anticipata dall Aifa e pubblicata sul n. 37/2007 di Farma 7). * * * L Agenzia Italiana del Farmaco ha fatto pervenire copia di alcune determinazioni, di prossima pubblicazione in G.U., relative alla revoca delle sospensioni delle seguenti specialità medicinali: AIC SPECIALITA DITTA REMEGEL*24TAV MAST 800MG SSL HEALTHCARE Italia SpA REMEGEL*8TAV MAST 800MG SSL HEALTHCARE Italia SpA REMEGEL*5TAV MAST 800MG SSL HEALTHCARE Italia SpA CORVALGAN*60CPR 8MG R.P. THERABEL GIENNE PHARMA SpA CORVALGAN*60CPR 4MG THERABEL GIENNE PHARMA SpA SIDOMOL*60CPR 8MG RIL PROL THERABEL GIENNE PHARMA SpA SIDOMOL*60CPR DIV 4MG THERABEL GIENNE PHARMA SpA OPTIRAY 160*IV FL 100ML TYCO Healthcare Italia SpA OPTIRAY 160*IV FL 50ML TYCO Healthcare Italia SpA 6
7 OPTIRAY 240*IV FL 200ML TYCO Healthcare Italia SpA OPTIRAY 240*IV FL 100ML TYCO Healthcare Italia SpA OPTIRAY 240*IV FL 50ML TYCO Healthcare Italia SpA OPTIRAY 320*IV FL 150ML TYCO Healthcare Italia SpA OPTIRAY 320*IV FL 30ML TYCO Healthcare Italia SpA OPTIRAY 320*IV FL 20ML TYCO Healthcare Italia SpA ANNULLAMENTO DECRETO DI REVOCA AIC MANNITOLO SORBITOLO Sulla Gazzetta Ufficiale n. 249 del 25 ottobre 2007 è stata pubblicata la rettifica dell estratto di revoca 800.5/R.M.V./D1 del 7/2/2003 della specialità MANNITOLO SORBITOLO*SACC 3000M AIC e MANNITOLO SORBITOLO*SACC 5000M AIC della Società Industria Farmaceutica Galenica Senese. di cui viene quindi confermata l autorizzazione (già anticipata dall AIFA e pubblicata sul n. 37/2007 di Farma 7). COMUNICAZIONI DALLE AZIENDE A seguito della modifica dei foglietti illustrativi dei decongestionanti nasali, la società Sanofi- Aventis precisa che i lotti attualmente in distribuzione (esattamente quelli a partire dal lotto 66611) della specialità medicinale DELTARINOLO SPRAY AIC , hanno già il foglietto illustrativo aggiornato e, pertanto, non necessitano di steaker esterno aggiuntivo. Il Customer Service Sanofi-aventis per eventuali chiarimenti in merito. OTC (numero verde ) è comunque a disposizione Con riferimento alla determinazione AIFA del 30 maggio 2007 relativa alla modifica degli stampati della specialità medicinale FIDATO, la società Fidia ha comunicato che le confezioni con il foglietto illustrativo aggiornato sono già in distribuzione e sono identificabili dai seguenti numeri di lotto: FIDATO flacone i.m. 1 g/3,5 ml polvere + fl solv AIC dal lotto e successivi e tutti i lotti con la lettera R finale FIDATO flacone i.m. 500 mg/2 ml polvere + fl solv AIC dal lotto e successivi e il lotto R. Le confezioni con il foglio illustrativo non aggiornato potranno essere esitate fino al 3 dicembre Le eventuali giacenze potranno essere rese, in occasione della prossima tranche ordinaria, secondo le procedure Assinde Servizi. 7
8 La Società Bayer HealthCare informa della momentanea mancanza nel circuito distributivo della specialità medicinale CLIMARA sistemi transdermici - AIC La società Bayer provvederà prodotto in oggetto. a dare adeguata comunicazione alla ripresa della disponibilità del La Società Roche informa che dal 1 novembre 2007 è cessata la concessione di vendita del prodotto MANTADAN 20 CPR 100 MG AIC A partire da tale data tutti gli ordini dovranno essere inoltrati alla società Marvecs Pharma Service nuova concessionaria del prodotto. IMMISSIONI IN COMMERCIO DI SPECIALITA MEDICINALI GIA AUTORIZZATE SPECIALITÀ N. AIC PREZZO CLASSE AMUKINE MED*SOL CUT 200ML0,05% ,50 C (Angelini Spa) DAPAGUT*OS GTT 18,5ML20MG/20GO ,47 A (Angelini Spa) DOXAZOSINA ANGE.*30CPR DIV 2MG ,61 A (Angenerico Spa) DOXAZOSINA ANGE.*20CPR DIV 4MG ,72 A (Angenerico Spa) DOXAZOSINA FIDIA*30CPR 2MG ,61 A (Fidia Farmaceutici Spa) DOXAZOSINA FIDIA*20CPR 4MG (Fidia Farmaceutici Spa) ,72 A 8
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