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1 Unità emittente SGQ Unità destinataria DIR SGQ SGA BSCS CQB CR LAB CRIO UdR X X X X X X X X X REDATTO Sig. P.Gulino 01/03/2012 REVISIONATO Dott. F. Buscemi 17/04/2017 APPROVATO Dott. F. Buscemi 17/04/2017 EMESSO Dott.ssa V.Buscarnera 17/04/2017 STATO DI AGGIORNAMENTO Rev. Pag. Tipo di modifica data visto 01 6 Aggiunta: con il modulo PET-M all Ufficio del Coordinatore Amministrativo D.O. AG2 che li passerà successivamente all ufficio Tecnico 22/10/2012 Eliminato:con il modulo ASP M-P-O 02 7 Aggiunta: La gestione dei Guasti. con il modulo MO- GA-039 Rapporto Guasti - Area Stoccaggio..chiusura del guasto 14/03/ Aggiornamento in merito alle nuove sezioni del modulo MO-GA-039 Rapporto guasti (e non più Rapporto guasti area stoccaggio ) 16/09/ Intestazione Aggiornamento intestazione: da <<U.O.C.C. Medicina Trasfusionale P.O. Giovanni Paolo II Sciacca>> a <<RETE TRASFUSIONALE ASPAG U.O.C.C. Medicina Trasfusionale Sciacca>> 16/11/ Tutte Revisione complessiva biennale 06/10/ Tutte Editing Formale 17/04/ Par.2-3 Contestualizzazione DA 35/17 Rifunzionalizzazione della rete associativa di raccolta del sangue intero e degli emocomponenti 17/04/2017 Rev.06 del 17/04/2017 Pagina 1/7

2 Sommario 1. Terminologia ed abbreviazioni Scopo e campo di applicazione Soggetti interessati e responsabilità Modalità Operative Premessa Manutenzione ordinaria Manutenzione programmata Manutenzione straordinaria: guasti e malfunzionamenti Guasti e malfunzionamenti: Azioni Correttive Utilizzo di strumento con manutenzione scaduta Indicatori di processo Materiali e strumenti utilizzati Bibliografia e riferimenti normativi... 7 Rev.06 del 17/04/2017 Pagina 2/7

3 1. Terminologia ed abbreviazioni A: Allegato AC: Azioni Correttive AP: Azioni Preventive BSCS: Banca del Sangue Cordonale di Sciacca CAR: Settore di Caratterizzazione CC: Laboratorio di Coltura Cellulare CIF: Laboratorio di Citometria a Flusso CQB Centro Qualificazione Biologica CR: Centri di Raccolta CSE: Cellule Staminali Emopoietiche CTMO: Centro Trapianti Midollo Osseo DIR: Direzione UOC DM: Dirigente Medico F: Flussi IO: Istruzione Operativa HPC-CB Hematopoietic Progenitor Cells-Cord Blood IMM Laboratorio Immunoematologia TAL Centro di Microcitemia MAN: Laboratorio di Manipolazione MO: Modulo P: Procedura di Sistema PO: Procedura Operativa QM: Quality Management R: Registrazione Qualità RF: Responsabile di Funzione RSQ: Responsabile del Sistema di gestione della Qualità SGA: Settore Gestionale Amministrativo SGQ: Sistema Gestione Qualità UdR Unità di Raccolta UOMTS Unità Operativa di Medicina Trasfusionale Sciacca UOCC Unità Operativa Complessa di Coordinamento Rev.06 del 17/04/2017 Pagina 3/7

4 2. Scopo e campo di applicazione Lo scopo di questa procedura è definire gli atteggiamenti della Medicina Trasfusionale nei riguardi nei riguardi della manutenzione degli strumenti/attrezzature e delle azioni correttive verso eventuali guasti o malfunzionamenti. Si pone come obiettivo anche la definizione di un programma di manutenzione preventiva e taratura degli strumenti che necessitano tale attività. La procedura si applica anche per le UdR afferenti per le apparecchiature di pertinenza secondo l art.3 del DA 33/17 ( Emoglobinometri, saldatori, bilance, separatori per la raccolta in aferesi ) La procedura è applicata presso l UOC di Medicina Trasfusionale di Sciacca e presso le Unità di Raccolta Associative operanti in forma aggregata e afferenti alla ST di Sciacca in applicazione al DA 1141/10 Piano Regionale Sangue e Plasma riguardo l implementazione e mantenimento di un sistema qualità sia per le strutture trasfusionali che per le unità di raccolta associative, unico all interno della stessa azienda sanitaria recepita dall ASP AG con delibera n.7871 del 06/12/2012 e in relazione al recente DA 35/17 Rifunzionalizzazione della rete associativa di raccolta del sangue intero e degli emocomponenti. 3. Soggetti interessati e responsabilità Tutto il personale dell UOC di Medicina Trasfusionale deve saper fronteggiare una emergenza strumentale, per il proprio settore, individuando le più idonee azioni correttive e iniziando il processo di segnalazione del guasto. Inoltre il personale deve essere a conoscenza del piano di manutenzione degli strumenti e della scadenza di detta manutenzione, sapendo come porsi in caso di manutenzione scaduta. Sono interessati alla presente procedura anche gli operatori che lavorano presso le Unità di Raccolta Associativa operanti in forma aggregata afferenti per le apparecchiature di proprietà dell ASP AG: URF AVIS Comunale di Sciacca (Capofila) Punto di Raccolta dell AVIS Comunale di Sciacca sito in Cattolica Eraclea Punto di Raccolta dell AVIS Comunale di Sciacca sito in Sambuca di Sicilia Punto di Raccolta dell AVIS Comunale di Sciacca sito in Bivona Punto di Raccolta dell AVIS Comunale di Sciacca sito in Santo Stefano Quisquina Punto di Raccolta dell AVIS Comunale di Sciacca sito in Santa Margherita Belice Punto di Raccolta dell AVIS Comunale di Sciacca sito in Alessandria della Rocca Punto di Raccolta dell AVIS Comunale di Sciacca sito in Ribera Punto di Raccolta dell AVIS Comunale di Sciacca - ADS Affiliata AVIS - sito in San Biagio Platani Punto di Raccolta dell AVIS Comunale di Sciacca - ADS Affiliata AVIS - sito in Siculiana 4. Modalità Operative 4.1. Premessa La manutenzione è un aspetto fondamentale per il mantenimento della capacità di lavoro degli impianti, delle attrezzature e degli strumenti e dunque influisce pesantemente sulla qualità del prodotto. Ogni attrezzatura, strumento o impianto ha una cartella in cui sono presenti: 1) Manuale d uso 2) Verbale di collaudo, certificato di garanzia e scheda di conformità legislativa Rev.06 del 17/04/2017 Pagina 4/7

5 3) Scheda strumento (MO-GA-006 Scheda strumento/attrezzature) 4) Registro Manutenzione ordinaria (MO-GA-007 Registro manutenzione ordinaria) 5) Istruzione d uso I primi 2 documenti sono forniti dalla ditta fornitrice, mentre la scheda strumento/attrezzature rappresenta la carta di identità dello strumento/attrezzatura in cui registrare un insieme di dati quali interventi tecnici, numeri di telefono, codici identificativi interni e aziendali, localizzazione all interno del laboratorio, periodicità della manutenzione, etc. L istruzione d uso e manutenzione ordinaria rappresentano l insieme delle manutenzioni ordinarie programmate da seguire alle scadenze stabilite. Inoltre per gli strumenti il cui funzionamento non è descritto in altra istruzione o procedura, è presente una piccola descrizione sulle principali funzioni di utilizzo. La progettazione e la manutenzione degli strumenti/attrezzature corrispondono alle destinazioni d uso previsto e sono predisposte in modo da minimizzare ogni rischio per il personale (come delucidato in ogni manuale d uso e/o scheda di conformità). Tutti gli strumenti/attrezzature critici sono identificati e convalidati, periodicamente ispezionati e sottoposti a manutenzione preventiva conformemente alle istruzioni del fabbricante. Gli strumenti/attrezzature che incidono su parametri critici di lavorazione o stoccaggio (ad esempio temperatura) sono identificati ed eventualmente soggetti a osservazioni, vigilanza, allarmi e interventi correttivi adeguati per individuarne le disfunzioni e i difetti e per garantire che i parametri critici rimangano costantemente al di sotto dei limiti accettabili Manutenzione ordinaria Per manutenzione ordinaria si intende l insieme delle azioni manutentive il cui scopo è quello di avere uno strumento/attrezzatura allo stato di buon funzionamento prima del suo utilizzo. La manutenzione ordinaria può riguardare il processo di avviamento pre-lavorazione o il processo di pulizia post lavorazione. Generalmente sono operazioni di facile realizzazione che non richiedono particolari conoscenze tecniche. L UOC di Medicina Trasfusionale ha prodotto una istruzione per ogni strumento in cui vengono riportate: 1. le azioni manutentive da effettuare, 2. le cadenze alle quali effettuarle 3. il personale abilitato 4. laddove non sono presenti specifiche procedure o istruzioni di utilizzo, è presente una piccola descrizione sulle principali funzioni di utilizzo. Ogni operatore è responsabile della corretta manutenzione dello strumento che utilizza, il responsabile di settore deve verificare che la manutenzione sia effettuata alla cadenze stabilite. La documentazione é contenuta in apposite carpette collocate in un armadio sito nei locali amministrativi. Il registro di manutenzione ordinaria MO-GA-007 Registro Manutenzione Ordinaria va tenuto a bordo macchina a disposizione dell operatore. Alcune apparecchiature non hanno il modulo suddetto in quanto la manutenzione ordinaria viene eseguita automaticamente ogni giorno e può essere visualizzata a video e/o stampata. Rev.06 del 17/04/2017 Pagina 5/7

6 4.3. Manutenzione programmata Per manutenzione programmata si intendono le revisioni che il personale specializzato effettua sulle parti meno accessibili dello strumento (parti elettroniche o sostituzione preventive di parti interne) per le quali è necessario esclusivamente personale specializzato; interventi del personale ospedaliero su tali parti degli strumenti/attrezzature generalmente determina il decadimento della garanzia. Gli intervalli entro cui fare tali manutenzioni programmate sono definite dalla ditta o dal manuale d uso e riportati sulla scheda (MO-GA-006 Scheda strumento attrezzature) e il loro rispetto permette lo stato di buon funzionamento dello strumento nel tempo. Il responsabile del settore verifica che tali azioni siano effettuate alle cadenze stabilite tenendo sotto controllo le scadenze alle quali deve essere compiuta la manutenzione programmata con il modulo MO-GA- 008 Scadenziario generale della manutenzione programmata. Nel caso delle apparecchiature in service è il personale tecnico della stessa ditta fornitrice ad occuparsi della manutenzione programmata. In caso di ritardo, rispetto alla scadenza, il responsabile di settore apre la non conformità (MO-GA-011 Rapporto di non conformità) e sollecita la ditta. Nel caso delle apparecchiature di proprietà dell ASP è il personale tecnico della ditta esterna Ingegneria Clinica ad occuparsi della manutenzione programmata ma sotto sollecitazione del responsabile di settore mediante richiesta con il modulo ASP AG Richiesta intervento tecnico di manutenzione apparecchiature elettromedicali dove viene indicato manutenzione programmata Manutenzione straordinaria: guasti e malfunzionamenti Per manutenzione straordinaria si intendono tutti gli interventi che vengono fatti fuori dagli intervalli prestabiliti in seguito alla registrazione di un guasto o mal funzionamento. Generalmente sono interventi di cui si conosce l effetto ma non la causa e per i quali si richiede un intervento tecnico di personale specializzato o della ditta fornitrice. Nel caso delle apparecchiature in service, il responsabile del settore attiva l intervento tecnico mediante telefonata alla ditta fornitrice dell apparecchiatura ed effettua la compilazione dei moduli MO-GA-039 Rapporto Guasti e MO-GA-033 Intervento tecnico intermedio. Per tutte le strumentazioni/attrezzature che subiranno manutenzioni straordinarie sarà fornito dal tecnico della ditta un service report da allegare alla cartella dello strumento/attrezzatura (MO-GA-006 Scheda strumento attrezzature) che ne garantirà il ritrovato buon funzionamento così come saranno registrate data, operatore e tipo delle manutenzioni effettuate. Nel caso delle apparecchiature di proprietà dell ASP il responsabile di settore attiva l intervento tecnico della ditta esterna Ingegneria Clinica mediante richiesta con il modulo ASP AG Richiesta intervento tecnico di manutenzione apparecchiature elettromedicali indicando il tipo di guasto Guasti e malfunzionamenti: Azioni Correttive Quando uno strumento non funziona secondo le aspettative (malfunzionamento) o non funziona (guasto) occorre procedere al fermo strumento. Si compila il modulo MO-GA-009 Scheda fermo strumento e lo si applica sullo strumento stesso. Con esso si informa il personale della Medicina Trasfusionale che lo strumento è fuori uso sino a intervento tecnico. Rev.06 del 17/04/2017 Pagina 6/7

7 Tale evento va segnalato al responsabile del settore che si attiverà per fare richiesta di manutenzione straordinaria. Le ditte fornitrici, in regime di contratto di garanzia garantiscono da contratto l intervento in tempi rapidi prestabiliti: un responsabile deve verificare che tali interventi rispettino le scadenze prefissate. La gestione dei Guasti, che compromettono le caratteristiche di una apparecchiatura o di un servizio, è caratterizzata dalla documentazione degli stessi ed è regolata in termini generali dal seguente iter: Registrazione del guasto a cura dell operatore che lo rileva o a cura del responsabile del processo interessato, che lo formalizza nel modulo MO-GA-039 Rapporto Guasti; Identificazione della sezione, dell unità della U.O.C.C., interessata dal Guasto Identificazione dell apparecchiatura Guasta; Individuazione delle cause del Guasto e relativo trattamento; Chiusura del Guasto; 4.6. Utilizzo di strumento con manutenzione scaduta Nel caso in cui un operatore dovesse accorgersi che per uno strumento è scaduta la manutenzione, deve segnalarlo al responsabile di settore e interrompere l utilizzo dello stesso. Nel caso in cui sia impossibile interrompere l utilizzo è necessario che il responsabile di settore avvisi il direttore della medicina trasfusionale che può autorizzare l utilizzo dello strumento. In questo caso è sempre necessario segnalare una non conformità (MO-GA-011 Rapporto di non conformità) e registrare sul foglio di lavoro tale anomalia. 5. Indicatori di processo NA 6. Materiali e strumenti utilizzati NA 7. Bibliografia e riferimenti normativi MO-GA-006 Scheda Strumento/ttrezzature MO-GA-007 Registro Manutenzione Ordinaria MO-GA-008 Scadenziario Manutenzione Programmata MO-GA-009 Scheda Fermo strumento MO-GA-010 Elenco Attrezzature e strumenti MO-GA-011 Rapporto di non conformità MO-GA-039 Rapporto Guasti MO-GA-033 Intervento tecnico intermedio Norma UNI EN ISO 9001: 2008 punto 6.3 Norma UNI EN ISO 9001: 2008 punto 7.6 FACT-NETCORD International Standards for Cord Blood Collection, Banking, and Release For Administration, Ultimate Edition Rev.06 del 17/04/2017 Pagina 7/7

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