REGIONE DEL VENETO AZIENDA UNITA LOCALE SOCIO-SANITARIA N. 6 VICENZA DELIBERAZIONE. n. 247 del O G G E T T O

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1 REGIONE DEL VENETO AZIENDA UNITA LOCALE SOCIO-SANITARIA N. 6 VICENZA DELIBERAZIONE n. 247 del O G G E T T O Autorizzazioni sperimentazioni cliniche (Comitato Etico per le Sperimentazioni Cliniche della Provincia di Vicenza - seduta del ). Proponente: Direttore Sanitario Anno Proposta: 2015 Numero Proposta: 334 Direttore Sanitario/2015/334 1

2 Il Direttore Sanitario riferisce: - che con deliberazioni del Direttore Generale dell ULSS n. 6 Vicenza n. 684 del e n. 701 del è stato istituito il Comitato Etico per le Sperimentazioni Cliniche della Provincia di Vicenza, in ottemperanza alle linee di indirizzo approvate con DGR n del e convalidato dalla Regione Veneto con Decreto n. 173 del ; - che il Comitato Etico per le Sperimentazioni Cliniche della Provincia di Vicenza, con verbale n. 4 datato , agli atti di questo Ufficio, ha valutato le sperimentazioni elencate in allegato. Il medesimo Direttore ha attestato l avvenuta regolare istruttoria della pratica anche in relazione alla sua compatibilità con la vigente legislazione regionale e statale in materia. I Direttori Amministrativo e dei Servizi Sociali e della Funzione Territoriale hanno espresso il parere favorevole per quanto di rispettiva competenza. Sulla base di quanto sopra IL DIRETTORE GENERALE DELIBERA 1) di autorizzare le sperimentazioni cliniche dell ULSS 6 Vicenza di cui alle schede allegate alla presente deliberazione, parte integrante della stessa, fermo restando eventuali pareri negativi e/o sospesi, ove diversamente indicato (allegato 1); 2) di approvare gli emendamenti inerenti studi proposti dalle varie UU.OO., di cui all allegato elenco, parte integrante della presente deliberazione (allegato 2); 3) di prendere atto delle comunicazioni varie inerenti studi proposti dalle varie UU.OO., di cui all allegato elenco, parte integrante della presente deliberazione (allegato 3); 4) di approvare i contratti economici relativi agli studi clinici da svolgersi presso l ULSS 6 Vicenza di cui all allegato elenco, parte integrante della presente deliberazione, fermo restando che, in fase di sottoscrizione, i testi di detti contratti potranno essere integrati o perfezionati, previo accordo tra il Promotore dello studio e il Nucleo per la Ricerca Clinica Aziendale (allegato 4); 5) di trasmettere la presente delibera alle altre Aziende UU.LL.SS.SS. della Provincia di Vicenza; 6) di pubblicare la presente delibera all albo on line. ***** Direttore Sanitario/2015/334 2

3 Parere favorevole, per quanto di competenza: Il Direttore Amministrativo (App.to Dr. Roberto Toniolo) Il Direttore Sanitario (App.to come proponente) Il Direttore dei Servizi Sociali e della Funzione Territoriale (App.to Dr. Paolo Fortuna) IL DIRETTORE GENERALE (F.to digitalmente Ing. Ermanno Angonese) Il presente atto è eseguibile dalla data di adozione. Il presente atto è proposto per la pubblicazione all Albo on-line dell Azienda con le seguenti modalità: Oggetto e contenuto Copia del presente atto viene inviato in data odierna al Collegio Sindacale (ex art. 10, comma 5, L.R , n. 56). IL RESPONSABILE PER LA GESTIONE ATTI DEL SERVIZIO AFFARI LEGALI E AMMINISTRATIVI GENERALI Vicenza, Copia conforme all originale, composta di n. amministrativo. Vicenza, fogli (incluso il presente), rilasciata per uso IL RESPONSABILE PER LA GESTIONE ATTI DEL SERVIZIO AFFARI LEGALI E AMMINISTRATIVI GENERALI Direttore Sanitario/2015/334 3

4 COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA SEDUTA 23 MARZO 2015 Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra - indicato dall'ordine dei Medici AG Dott. Salvatore Castronovo Ematologo - Dirigente Medico Ospedaliero ULSS n. 3 AG Dott. Alessandro Dacomo Direttore Serv. Farmacia Ospedaliera ULSS n. 6 P Don Aldo De Toni Responsabile Pastorale Diocesana AG Dott. Roberto Gallo Farmacologo P Dott. Michele Pellizzari Biostatistico ULSS n. 4 P Dott. Pietro Luigi Pujatti Internista - Direttore S.C. Medicina Gen. ULSS n. 5 P Dott. Fabio Randon Esperto materia giuridica e amministrativa ULSS n. 6 P Prof. Francesco Rodeghiero Ematologo - Direttore S.C. Ematologia ULSS n. 6 AG Dott. Francesco Salsa Clinico P Dott.ssa Licia Sartori Responsabile Serv. Medicina Legale ULSS n. 4 P Sig.ra Roberta Sartori Rappresentante area infermieristica P Dott. Giuseppe Tessarolo Clinico P Dott.ssa Graziella Tonato Esperto dispositivi medici ULSS n. 3 AG Dott. Michele Valente MMG Territoriale - indicato dall'ordine dei Medici P Dott. Giorgio Vescovo Internista - Direttore S.C. Medicina Gen. ULSS n. 16 AG Dott. Narciso Zocca Rappresentante del Volontariato P Direttori Sanitari la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso di presentazione di progetti/studi della propria Azienda Dott. Francesco Buonocore Direttore Sanitario ULSS n. 6 AG Dott.ssa Paola VALPONDI Segreteria Scientifica Sig.ra Manuela PIVA Segreteria Amministrativa Scheda n. 1/facciata a) Sperimentazione n. 8/15 Protocollo: Registro LMC Titolo: Registro osservazionale sull'impiego degli inibitori delle tirosin-chinasi in pazienti con leucemia mieloide cronica trattati nella regione del Triveneto EudraCT n. /// Promotore: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona CRO: /// 1 4

5 Scheda n. 1/facciata b) Sperimentazione n. 8/15 Unità Operativa: Ematologia - ULSS 6 Sperimentatore Principale: Dott.ssa D'Emilio Relatore: Dott.ssa D'Emilio Parere: Il CESC all'unanimità esprime parere favorevole ELENCO DOCUMENTI ALLEGATI ALLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE: domanda di autorizzazione alla sperimentazione protocollo di studio vers. finale 1.1 del sinossi del protocollo foglio inf. per il paziente e modulo cons. inf. modulo verifica fattibilità locale informativa e consenso al trattamento dati personali elenco centri partecipanti 2 5

6 COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA SEDUTA 23 MARZO 2015 Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra - indicato dall'ordine dei Medici AG Dott. Salvatore Castronovo Ematologo - Dirigente Medico Ospedaliero ULSS n. 3 AG Dott. Alessandro Dacomo Direttore Serv. Farmacia Ospedaliera ULSS n. 6 P Don Aldo De Toni Responsabile Pastorale Diocesana AG Dott. Roberto Gallo Farmacologo P Dott. Michele Pellizzari Biostatistico ULSS n. 4 P Dott. Pietro Luigi Pujatti Internista - Direttore S.C. Medicina Gen. ULSS n. 5 P Dott. Fabio Randon Esperto materia giuridica e amministrativa ULSS n. 6 P Prof. Francesco Rodeghiero Ematologo - Direttore S.C. Ematologia ULSS n. 6 AG Dott. Francesco Salsa Clinico P Dott.ssa Licia Sartori Responsabile Serv. Medicina Legale ULSS n. 4 P Sig.ra Roberta Sartori Rappresentante area infermieristica P Dott. Giuseppe Tessarolo Clinico P Dott.ssa Graziella Tonato Esperto dispositivi medici ULSS n. 3 AG Dott. Michele Valente MMG Territoriale - indicato dall'ordine dei Medici P Dott. Giorgio Vescovo Internista - Direttore S.C. Medicina Gen. ULSS n. 16 AG Dott. Narciso Zocca Rappresentante del Volontariato P Direttori Sanitari la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso di presentazione di progetti/studi della propria Azienda Dott. Francesco Buonocore Direttore Sanitario ULSS n. 6 AG Dott.ssa Paola VALPONDI Segreteria Scientifica Sig.ra Manuela PIVA Segreteria Amministrativa Scheda n. 2/facciata a) Sperimentazione n. 9/15 Protocollo: Titolo: La qualità del sonno nel paziente sottoposto a trapianto di cellule staminali ematopoietiche EudraCT n. /// Promotore: Ematologia ASMN-IRCCS di Reggio Emilia CRO: /// 3 6

7 Scheda n. 2/facciata b) Sperimentazione n. 9/15 Unità Operativa: Ematologia - ULSS 6 Sperimentatore Principale: I.P. Zucchello Relatore: I.P. Zucchello e I.P. Dall'Olmo Parere: Il CESC all'unanimità esprime parere favorevole ELENCO DOCUMENTI ALLEGATI ALLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE: domanda di autorizzazione alla sperimentazione protocollo di studio vers. 2 del sinossi del protocollo vers. 2 del foglio inf. per il paziente e consenso informato informativa trattamento dati personali vers. 2 del materiale operativo elenco centri partecipanti aggiornato al

8 COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA SEDUTA 23 MARZO 2015 Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra - indicato dall'ordine dei Medici AG Dott. Salvatore Castronovo Ematologo - Dirigente Medico Ospedaliero ULSS n. 3 AG Dott. Alessandro Dacomo Direttore Serv. Farmacia Ospedaliera ULSS n. 6 AG Don Aldo De Toni Responsabile Pastorale Diocesana AG Dott. Roberto Gallo Farmacologo P Dott. Michele Pellizzari Biostatistico ULSS n. 4 P Dott. Pietro Luigi Pujatti Internista - Direttore S.C. Medicina Gen. ULSS n. 5 P Dott. Fabio Randon Esperto materia giuridica e amministrativa ULSS n. 6 P Prof. Francesco Rodeghiero Ematologo - Direttore S.C. Ematologia ULSS n. 6 AG Dott. Francesco Salsa Clinico P Dott.ssa Licia Sartori Responsabile Serv. Medicina Legale ULSS n. 4 P Sig.ra Roberta Sartori Rappresentante area infermieristica P Dott. Giuseppe Tessarolo Clinico P Dott.ssa Graziella Tonato Esperto dispositivi medici ULSS n. 3 AG Dott. Michele Valente MMG Territoriale - indicato dall'ordine dei Medici P Dott. Giorgio Vescovo Internista - Direttore S.C. Medicina Gen. ULSS n. 16 AG Dott. Narciso Zocca Rappresentante del Volontariato P Direttori Sanitari la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso di presentazione di progetti/studi della propria Azienda Dott. Francesco Buonocore Direttore Sanitario ULSS n. 6 AG Dott.ssa Paola VALPONDI Segreteria Scientifica Sig.ra Manuela PIVA Segreteria Amministrativa Scheda n. 3/facciata a) Sperimentazione n. 10/15 Protocollo: Titolo: Caratterizzazione citofluorimetrica e funzionale di cloni di cellule stromali mesenchimali isolati dal sangue del cordone ombelicale EudraCT n. /// Promotore: Fondazione Progetto Ematologia CRO: /// 5 8

9 Scheda n. 3/facciata b) Sperimentazione n. 10/15 Unità Operativa: Fondazione Progetto Ematologia - ULSS 6 Sperimentatore Principale: Dott. Astori Relatore: Dott. Astori Parere: Il CESC all'unanimità esprime parere favorevole ELENCO DOCUMENTI ALLEGATI ALLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE: domanda di autorizzazione alla sperimentazione protocollo di ricerca modulo verifica fattibilità locale CV sperimentatore principale 6 9

10 COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA SEDUTA 23 MARZO 2015 Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra - indicato dall'ordine dei Medici AG Dott. Salvatore Castronovo Ematologo - Dirigente Medico Ospedaliero ULSS n. 3 AG Dott. Alessandro Dacomo Direttore Serv. Farmacia Ospedaliera ULSS n. 6 AG Don Aldo De Toni Responsabile Pastorale Diocesana AG Dott. Roberto Gallo Farmacologo P Dott. Michele Pellizzari Biostatistico ULSS n. 4 P Dott. Pietro Luigi Pujatti Internista - Direttore S.C. Medicina Gen. ULSS n. 5 P Dott. Fabio Randon Esperto materia giuridica e amministrativa ULSS n. 6 P Prof. Francesco Rodeghiero Ematologo - Direttore S.C. Ematologia ULSS n. 6 AG Dott. Francesco Salsa Clinico P Dott.ssa Licia Sartori Responsabile Serv. Medicina Legale ULSS n. 4 P Sig.ra Roberta Sartori Rappresentante area infermieristica P Dott. Giuseppe Tessarolo Clinico P Dott.ssa Graziella Tonato Esperto dispositivi medici ULSS n. 3 AG Dott. Michele Valente MMG Territoriale - indicato dall'ordine dei Medici P Dott. Giorgio Vescovo Internista - Direttore S.C. Medicina Gen. ULSS n. 16 AG Dott. Narciso Zocca Rappresentante del Volontariato P Direttori Sanitari la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso di presentazione di progetti/studi della propria Azienda Dott. Francesco Buonocore Direttore Sanitario ULSS n. 6 AG Dott.ssa Paola VALPONDI Segreteria Scientifica Sig.ra Manuela PIVA Segreteria Amministrativa Scheda n. 4/facciata a) Sperimentazione n. 11/15 Protocollo: MAIN A CRAD001JIT36T Titolo: Studio in aperto, multicentrico, randomizzato di confronto tra mantenimento con Inibitori dell'aromatasi (AI) + everolimus vs AI in donne in post-menopausa con carcinoma mammario avanzato, dopo l'ottenimento del controllo di malattia con una chemioterapia di prima linea EudraCT n Promotore: Oncologia Medica 2 - Istituto Oncologico Veneto CRO: /// 7 10

11 Scheda n. 4/facciata b) Sperimentazione n. 11/15 Unità Operativa: Oncologia - ULSS 6 Sperimentatore Principale: Dott.ssa Gulisano Relatore: Dott.ssa Merlini Parere: Il CESC all'unanimità esprime parere favorevole ELENCO DOCUMENTI ALLEGATI ALLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE: domanda di autorizzazione alla sperimentazione protocollo di studio vers. 1.1, gennaio 2014 sinossi in italiano del protocollo di studio vers. 1.1, gennaio 2014 foglio inf. e consenso informato paziente lettera al medico curante informativa per il consenso al trattamento dati personali modulo verifica fattibilità locale convenzione economica CV sperimentatore principale certificato assicurativo letteratura scientifica elenco centri partecipanti vers. 1.2, giugno

12 COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA SEDUTA 23 MARZO 2015 Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra - indicato dall'ordine dei Medici AG Dott. Salvatore Castronovo Ematologo - Dirigente Medico Ospedaliero ULSS n. 3 AG Dott. Alessandro Dacomo Direttore Serv. Farmacia Ospedaliera ULSS n. 6 AG Don Aldo De Toni Responsabile Pastorale Diocesana AG Dott. Roberto Gallo Farmacologo P Dott. Michele Pellizzari Biostatistico ULSS n. 4 P Dott. Pietro Luigi Pujatti Internista - Direttore S.C. Medicina Gen. ULSS n. 5 P Dott. Fabio Randon Esperto materia giuridica e amministrativa ULSS n. 6 P Prof. Francesco Rodeghiero Ematologo - Direttore S.C. Ematologia ULSS n. 6 AG Dott. Francesco Salsa Clinico P Dott.ssa Licia Sartori Responsabile Serv. Medicina Legale ULSS n. 4 P Sig.ra Roberta Sartori Rappresentante area infermieristica P Dott. Giuseppe Tessarolo Clinico P Dott.ssa Graziella Tonato Esperto dispositivi medici ULSS n. 3 AG Dott. Michele Valente MMG Territoriale - indicato dall'ordine dei Medici P Dott. Giorgio Vescovo Internista - Direttore S.C. Medicina Gen. ULSS n. 16 AG Dott. Narciso Zocca Rappresentante del Volontariato P Direttori Sanitari la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso di presentazione di progetti/studi della propria Azienda Dott. Francesco Buonocore Direttore Sanitario ULSS n. 6 AG Dott.ssa Paola VALPONDI Segreteria Scientifica Sig.ra Manuela PIVA Segreteria Amministrativa Scheda n. 5/facciata a) Sperimentazione n. 12/15 Protocollo: RECOMMEND D4280R00005 Titolo: Segnalazione di modelli e risultati del trattamento antibiotico iniziale in pazienti con infezioni del tratto urinario complicate (C ITU), infezioni intra-addominali complicate (CIIA) e polmonite nosocomiale (PN) comprese polmonite associata a ventilazione (PAV) EudraCT n. /// Sponsor: ASTRA ZENECA CRO: QUINTILES 9 12

13 Scheda n. 5/facciata b) Sperimentazione n. 12/15 Unità Operativa: Malattie Infettive - ULSS 6 Sperimentatore Principale: Dott. Pellizzer Relatore: Dott. Benedetti Parere: Il CESC all'unanimità prende atto ELENCO DOCUMENTI ALLEGATI ALLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE: domanda di autorizzazione alla sperimentazione protocollo di studio ed. 1 del sinossi del protocollo di studio ed. 1 del modulo inf. e cons. inf. informativa e consenso al trattamento dati personali elenco centri partecipanti modulo verifica fattibilità locale CV sperimentatore principale bozza convenzione economica copia bonifico per oneri CESC 10 13

14 COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA SEDUTA 23 MARZO 2015 Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra - indicato dall'ordine dei Medici AG Dott. Salvatore Castronovo Ematologo - Dirigente Medico Ospedaliero ULSS n. 3 AG Dott. Alessandro Dacomo Direttore Serv. Farmacia Ospedaliera ULSS n. 6 AG Don Aldo De Toni Responsabile Pastorale Diocesana AG Dott. Roberto Gallo Farmacologo P Dott. Michele Pellizzari Biostatistico ULSS n. 4 P Dott. Pietro Luigi Pujatti Internista - Direttore S.C. Medicina Gen. ULSS n. 5 P Dott. Fabio Randon Esperto materia giuridica e amministrativa ULSS n. 6 P Prof. Francesco Rodeghiero Ematologo - Direttore S.C. Ematologia ULSS n. 6 AG Dott. Francesco Salsa Clinico P Dott.ssa Licia Sartori Responsabile Serv. Medicina Legale ULSS n. 4 P Sig.ra Roberta Sartori Rappresentante area infermieristica P Dott. Giuseppe Tessarolo Clinico P Dott.ssa Graziella Tonato Esperto dispositivi medici ULSS n. 3 AG Dott. Michele Valente MMG Territoriale - indicato dall'ordine dei Medici P Dott. Giorgio Vescovo Internista - Direttore S.C. Medicina Gen. ULSS n. 16 AG Dott. Narciso Zocca Rappresentante del Volontariato P Direttori Sanitari la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso di presentazione di progetti/studi della propria Azienda Dott. Francesco Buonocore Direttore Sanitario ULSS n. 6 AG Dott.ssa Paola VALPONDI Segreteria Scientifica Sig.ra Manuela PIVA Segreteria Amministrativa Scheda n. 6/facciata a) Sperimentazione n. 13/15 Protocollo: Titolo: La tosse cronica come indicatore di infezione da bordetella pertussis e come indice di mancata copertura vaccinale EudraCT n. /// Promotore: Fondazione IRCCS - Cà Granda Osp. Maggiore Policlinico di Milano CRO: /// 11 14

15 Scheda n. 6/facciata b) Sperimentazione n. 13/15 Unità Operativa: Pediatri di Libera Scelta - ULSS 6 Sperimentatore Principale: Dott.ssa Faggian Dott.ssa Pasinato Relatore: Dott.ssa Pasinato Parere: Il CESC all'unanimità esprime parere favorevole ELENCO DOCUMENTI ALLEGATI ALLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE: domanda di autorizzazione alla sperimentazione protocollo di studio vers. 1.0 del sinossi del protocollo vers. 1.0 del modulo verifica fattibilità locale informativa e consenso informato per i genitori informativa e assenso per i soggetti di età compresa tra gli 8 e i 12 anni informativa e assenso per i soggetti di età compresa tra i 13 e i 17 anni lista centri partecipanti scheda raccolta dati flow-chart CV sperimentatore principale 12 15

16 COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA SEDUTA 23 MARZO 2015 Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra - indicato dall'ordine dei Medici AG Dott. Salvatore Castronovo Ematologo - Dirigente Medico Ospedaliero ULSS n. 3 AG Dott. Alessandro Dacomo Direttore Serv. Farmacia Ospedaliera ULSS n. 6 P Don Aldo De Toni Responsabile Pastorale Diocesana AG Dott. Roberto Gallo Farmacologo P Dott. Michele Pellizzari Biostatistico ULSS n. 4 P Dott. Pietro Luigi Pujatti Internista - Direttore S.C. Medicina Gen. ULSS n. 5 P Dott. Fabio Randon Esperto materia giuridica e amministrativa ULSS n. 6 P Prof. Francesco Rodeghiero Ematologo - Direttore S.C. Ematologia ULSS n. 6 AG Dott. Francesco Salsa Clinico P Dott.ssa Licia Sartori Responsabile Serv. Medicina Legale ULSS n. 4 P Sig.ra Roberta Sartori Rappresentante area infermieristica P Dott. Giuseppe Tessarolo Clinico P Dott.ssa Graziella Tonato Esperto dispositivi medici ULSS n. 3 AG Dott. Michele Valente MMG Territoriale - indicato dall'ordine dei Medici P Dott. Giorgio Vescovo Internista - Direttore S.C. Medicina Gen. ULSS n. 16 AG Dott. Narciso Zocca Rappresentante del Volontariato P Direttori Sanitari la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso di presentazione di progetti/studi della propria Azienda Dott. Francesco Buonocore Direttore Sanitario ULSS n. 6 AG Dott.ssa Paola VALPONDI Segreteria Scientifica Sig.ra Manuela PIVA Segreteria Amministrativa Scheda n. 7/facciata a) Sperimentazione n. 14/15 Protocollo: Titolo: Biomonitoraggio di sostanze perfluoroalchiliche (PFAS) nella Regione del Veneto EudraCT n. /// Promotore: Regione Veneto CRO: /// 13 16

17 Scheda n. 7/facciata b) Sperimentazione n. 14/15 Unità Operativa: Dipartimento Prevenzione - ULSS 6 Sperimentatore Principale: Relatore: Dott. Piz Dott.ssa Vanzo Parere: Il CESC, preso atto che si tratta di uno studio a carattere esplorativo con l obiettivo di individuare situazioni ad elevata criticità ed orientare eventuali studi su più larga scala ed estesi ad altre fasce della popolazione, finalizzato alla tutela dell interesse pubblico e della salute della popolazione, esprime parere favorevole. Chiede di apportare le seguenti modifiche/integrazioni: 1)Aspetti statistici: nel calcolo della numerosità campionaria si chiede di sostituire la frase utilizzando il test T di Student per dati appaiati ad una coda, per un rischio alfa=0.05 e una potenza beta=0.80 con: utilizzando il test T di Student per dati indipendenti ad una coda, per un rischio alpha=0.05 e potenza 1-beta= )Documenti informativi: - Nell'Informativa sul trattamento dei dati personali, va inserito il nome del soggetto, oltre alla firma. - Nel Consenso all'analisi dei fattori genetici ("consenso donatori"), a pag. 2, andrebbe indicato il numero massimo di anni di conservazione dei campioni. - Si chiede di predisporre la lettera per il medico curante, visto anche che è proprio previsto da protocollo l invio dell informativa ai medici di famiglia degli assistiti campionati. ELENCO DOCUMENTI ALLEGATI ALLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE: domanda di autorizzazione alla sperimentazione protocollo di studio modulo verifica fattibilità locale modulo cons. informato per i donatori di sangue informativa a tutela della riservatezza dei dati personali questionario PFAS prelievo, conservazione e spedizione sangue umano PFAS prelievo, conservazione e spedizione siero umano 14 17

18 EMENDAMENTI REPARTO CASA FARMACEUTICA PROTOCOLLO RESPONSABILE NUMERO MOTIVAZIONI o PROMOTORE PROF./DOTT. C.E. 1-Oncologia Glaxo OVAR/VEG De Vivo 5109 emendamento notifica IB n /12/ Ematologia Janssen Cilag BAY Tosetto 56/14 emendamento INT-2 MARINER 3-Ematologia Gilead GS-US Ruggeri 49/14 emendamento - aggionamento materiale pazienti epro 4-Ematologia Celgene CC-5013-DLC-002 Visco 64/14 emendamento- consensi informati_1_09/12/ Oncologia Michelangelo Tech ETNA Merlini 28/13 emendamento /02/2015 * Pagina 1 18

19 VARIE REPARTO CASA FARMACEUTICA PROTOCOLLO RESPONSABILE NUMERO MOTIVAZIONI o PROMOTORE PROF./DOTT. C.E. 1-Oncologia Michelangelo Tech ETNA FM-12_B01 Merlini 28/13 notifica chiusura arruolamento 2-Nefrologia Novartis farma CRAD001AIT07 CERTICRonco 46/08 ultima visita a ultimo paz.arruolato effettuata il 28/02/ Oncologia Roche ML28879 Merlini 51/13 note to file to enhanced Pharmacovigilance pregnancy program 4-Ematologia Roche BO22334 Visco 04/11 cambio CRO per monitoraggio 5-Medicina L.N.AGE AEGEAN Di Pascoli 32/14 notifica documentaz. aggiornata RCP, certificato assic., lista centri, appendice 5 6-Ematologia Fond. Italiana Linfomi FIL_GA101_DHAP Visco 60/14 I.B. obinutuzumab n. 9 settembre Chirurgia Pediatrica NEOMERO1 e NEOMERO2 58/11 59/11chiusura studio 8-Cardiologia Istituto Mario Negri CYCLE La Vecchia 55/11 b conclusione sperimentazione 9-Ematologia Biogen 8HA01EXT Tosetto 03/12 memo di chiarimento dallo sponsor * Pagina 1 19

20 CONVENZIONE PER SPERIMENTAZIONE CLINICA NO-PROFIT STUDIO CRAD001JIT36T (MAIN-A) MAINtenance Afinitor (MAIN-A): A randomized trial comparing maintenance Aromatase Inhibitors (AIs) + everolimus (Afinitor) vs. AIs in patients with HR+ metastatic breast cancer with disease control after first line chemotherapy Prot. CRAD001JIT36T (MAIN-A) EudraCT n Il Dipartimento di Scienze Chirurgiche Oncologiche e Gastroenterologiche DISCOG Università degli Studi di Padova con sede legale in Via Giustiniani, 2 Padova, codice fiscale e P.I (d ora innanzi denominato semplicemente come il DIPARTIMENTO ) nella persona del suo legale rappresentante Prof. Donato Nitti, Direttore del DIPARTIMENTO da una parte, E il Centro di sperimentazione (denominazione Azienda Sanitaria),con sede legale in Via, a (Indirizzo), codice fiscale / P.I. (d ora innanzi denominata semplicemente AZIENDA ), nella persona del Rappresentante Legale Dr., dall altra, PREMESSO CHE: 1. l Università ha tra i suoi scopi statutari lo svolgimento di attività di ricerca in ambito clinico, ai sensi del Decreto Ministeriale del 17 dicembre 2004 Prescrizioni e condizioni di carattere generale relative all esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica quale parte integrante dell assistenza sanitaria. ; 2. Il DIPARTIMENTO ha promosso la sperimentazione clinica dal titolo: MAINtenance Afinitor (MAIN-A): A randomized trial comparing maintenance Aromatase Inhibitors (AIs) + everolimus (Afinitor) vs. AIs in patients with HR+ metastatic breast cancer with disease control after first line chemotherapy Prot. CRAD001JIT36T (MAIN-A), identificata dal numero EudraCT (qui di seguito identificata come sperimentazione ); 1 20

21 3. Il DIPARTIMENTO dichiara che la sperimentazione è finalizzata al miglioramento dellestrategie terapeutiche, coerentemente con quanto previsto nel Decreto Ministeriale del 17 dicembre 2004 sopra citato; 4. Il DIPARTIMENTO ha trasferito, tramite formale delega, alcune delle sue funzioni proprie di Promotore all UnitàOperativaSperimentazioni Cliniche e Biostatistica dell IRCCS Istituto Oncologico Veneto di Padova (d ora in poi denominato SSCB-IOV ), in possesso della certificazione di qualità ISO 9001 per la pianificazione e gestione della ricerca clinica spontanea, responsabile il Dr. Gian Luca De Salvo, 5. La Ditta Novartis Farma Spa (di seguito denominata NOVARTIS ) si è dimostrata disponibile alla fornitura gratuita del Medicinale sperimentale necessario per lo svolgimento dello studio clinico a tutti i Centri partecipanti nelle quantità necessarie e nei tempi secondo quanto previsto dal protocollo di studio; 6. NOVARTIS si è resa inoltre disponibile a riconoscere un finanziamento economico per lo svolgimento della sperimentazione a copertura delle eventuali spese aggiuntive della stessa e che pertanto nessun costo graverà né sull AZIENDA né sul SSN; 7. L AZIENDA ha identificato l'u.o. quale Centro che possiede le competenze tecniche e scientifiche per la conduzione dello studio in oggetto in qualità di Centro collaboratore ed il Prof./ Dr. ha dichiarato la propria disponibilità a condurre la sperimentazione a livello locale garantendo il rispetto di quanto previsto dalla normativa vigente in tema di norme di Buona Pratica Clinica nella conduzione di sperimentazioni cliniche, in particolare dal D.M. 15/07/1997, dal D. Lgs. 211/2003, dal D. Lgs. n. 200/2007 e ss.mm.ii, e secondo quanto contenuto nella Dichiarazione di Helsinki (Ed. 2013); 8. il Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica dell IRCCS Istituto Oncologico Veneto di Padova, quale Comitato Etico del Centro Coordinatore, ha rilasciato il Parere Unico favorevole sulla sperimentazione in oggetto in data 19 maggio 2014; Tutto ciò premesso, quale parte integrante e sostanziale, tra le parti SI CONVIENE E SI STIPULA QUANTO SEGUE: Le premesse sono parte integrante dell accordo; Art. 1 - Premesse Art. 2 - Oggetto Il DIPARTIMENTO affida all AZIENDA l esecuzione della sperimentazione clinica presso l'u.o. dell' (denominazione Azienda Sanitaria) sotto la responsabilità del Prof. / Dr. che dichiara di conoscere il protocollo 2 21

22 dello studio in oggetto e che, firmando il presente accordo, accetta di assumere il ruolo di Sperimentatore responsabile del Centro collaboratore secondo quanto disposto dal protocollo approvato dal Comitato Etico competente in data e da eventuali successivi emendamenti regolarmente approvati da parte del Comitato Etico stesso. Art. 3 - Responsabile L AZIENDA riconosce al Prof./Dr. il ruolo di Sperimentatore responsabile dello studio presso l'u.o. dell,(denominazione Azienda Sanitaria). Il Prof./ Dr. potrà avvalersi di collaboratori (d ora innanzi denominati semplicemente Sperimentatori ) in possesso di adeguate competenze che lo coadiuveranno nello svolgimento della sperimentazione in oggetto. I nominativi degli Sperimentatori dovranno essere comunicati al SSCB-IOV prima dell inizio della sperimentazione, restando peraltro inteso che, in fase di esecuzione della stessa, il gruppo degli Sperimentatori potrà essere costituito anche da altro personale i cui nominativi dovranno essere tempestivamente comunicati al SSCB-IOV. Art. 4 Messa a disposizione del medicinale Il farmaco sperimentale Afinitor (d ora innanzi denominato semplicemente come il Medicinale ) verrà messo a disposizione gratuitamente da NOVARTIS nel quantitativo che sarà necessario alla conduzione della Sperimentazione, come da Protocollo, e solo dopo la finalizzazione delle necessarie autorizzazioni. Il Medicinale sarà messo a disposizione e consegnato al centro collaboratore dietro richiesta scritta dell AZIENDA inoltrata a NOVARTIS tramite il SSCB-IOV. Tale richiesta dovrà contenere idonea giustificazione del fabbisogno, e solo dopo aver avuto conferma del rilascio di tutte le autorizzazioni etico-amministrative necessarie per lo svolgimento della Sperimentazione. L AZIENDA utilizzerà e farà utilizzare il Medicinale esclusivamente per le finalità della Sperimentazione e non potrà farne alcun uso diverso. L AZIENDA inoltre utilizzerà il Medicinale e farà sì che lo stesso venga utilizzato secondo le modalità di gestione indicate da SSCB-IOV, garantendone la costante tracciabilità sino al suo utilizzo o smaltimento, se non utilizzato, che avverrà a carico di NOVARTIS. L AZIENDA sarà responsabile di tenere la contabilità del Medicinale e su richiesta la mostrerà ai soggetti incaricati da SSCB-IOV in quanto delegato dal DIPARTIMENTO, tra l altro, per le attività collegate ai farmaci oggetto di studio, mantenendo i dati dei pazienti anonimi. L AZIENDA è responsabile per quanto riguarda il corretto utilizzo del Medicinale, lasua corretta conservazione e l appropriatagestione dei quantitativi residui ai finidella drugaccountability, Art. 5 Risultati della Sperimentazione I risultati del presente studio sono di proprietà del DIPARTIMENTO in quanto Promotore dello studio in oggetto. Pertanto, l AZIENDA garantisce che a seguito del presente accordo non verrà fatto 3 22

23 alcun uso dei risultati diverso da quanto comunemente previsto dai meccanismi propri della comunicazione di risultati scientifici alla comunità scientifica. Art. 6 Obblighi dell AZIENDA L AZIENDA è responsabile degli obblighi in tema di farmacovigilanza nel rispetto dei tempi e dei modi previsti dalla normativa vigente (D. Lgs. 211/2003), ed ha inoltre l obbligo (ai sensi dell Art.3, comma1, DM 17/12/2004) di segnalare tempestivamente a SSCB-IOV, in quanto delegato dal DIPARTIMENTO, le reazioni e gli eventi avversi seri relativi al Medicinale oggetto della sperimentazione; l AZIENDA dichiara e garantisce, anche in relazione agli altri membri del Pool di Ricerca che con essa collaborano, di assumersi le responsabilità dello Sperimentatore come elencate nella sezione delle Linee guida ICH-GCP relativa alla segnalazione degli eventi avversi di cui all Art.16, commi 1 e 2 e Art.17, commi 3 e 5 del D.Lgs. 211/2003; l AZIENDA si impegna a comunicare a SSCB- IOV l esito dell accettazione del Parere unico favorevole e copia del provvedimento autorizzativo per la successiva attivazione del Centro di Sperimentazione; l AZIENDA dovrà ottenere il consenso informato di tutti i soggetti partecipanti alla Sperimentazione, conformemente alle Linee guida di Buona Pratica Clinica ICH e alle Linee guida del Garante per la Privacy (Deliberazione n. 52 del 24/07/08 e ss.mm.ii.). L AZIENDA dichiara e garantisce che la Sperimentazione verrà condotta nel rispetto delle disposizioni normative italiane ed europee applicabili e in particolare nel rispetto delle linee guida ICH per la Buona Pratica Clinica, dei D.Lgs. 211/2003 e D.Lgs. 200/2007, del DM 17/12/2004, Legge n. 189, 8 novembre 2012 e delle disposizioni a tutela della sicurezza e benessere dei pazienti e dei loro dati personali contenute nelle linee guida del Garante per la Privacy (Deliberazione n.52, 24/07/08 e ss.mm.ii.); L AZIENDA inoltre informerà tempestivamenteil DIPARTIMENTO delle seguenti azioni: di tutte le misure urgenti / deviazioni o modifiche al protocollo attuate al fine di salvaguardare l integrità e la sicurezza dei soggetti partecipanti; del cambio di nominativo dello Sperimentatore responsabile. Art. 7 Supporto Economico Il DIPARTIMENTO riconoscerà all AZIENDA l importo di 1.800,00 a paziente valutabile e completato, quale supporto per le attività connesse all esecuzione dello studio. In caso di paziente arruolato ma non completato, sarà riconosciuto all AZIENDA un rimborso proporzionale al lavoro svolto. Art. 8 - Assicurazione Il DIPARTIMENTO garantisce di aver stipulato per tutti i Centri collaboratori adeguata copertura assicurativa per il risarcimento in caso di danni o di decesso cagionati ai soggetti dall attività di sperimentazione, a copertura della responsabilità civile dello sperimentatore e del promotore, 4 23

24 mediante polizza assicurativa n , con decorrenza 20/05/2014 e scadenza 20/05/2017, stipulata con la Compagnia Assicurativa Generali Italia S.p.A. in accordo a quanto previsto dal D.Lgs 211/2003 e conforme alle prescrizioni del D.M. 14 Luglio 2009 Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali. Art. 9 Contributo scientifico Il DIPARTIMENTO garantisce la citazione del contributo del centro nelle sedi o nelle riviste scientifiche in cui i risultati saranno riportati o stampati, in maniera proporzionale al contributo fornito secondo quanto previsto nel protocollo di sperimentazione. Art. 10 Garanzie di pubblicazione Il DIPARTIMENTO ai sensi dell art.5 comma 2 lettera c) del D. M , garantisce la diffusione e la pubblicazione dei risultati dello studio multicentrico, anche in caso di risultati negativi, secondo quanto previsto dal protocollo, senza alcun vincolo e garantendo al Centro partecipante visibilità proporzionale all effettiva partecipazione. L AZIENDA, al fine di non vanificare la pubblicazione dei dati dello studio multicentrico, potrà diffondere e pubblicare i dati parziali relativi ai pazienti trattati presso di esso solamente dopo la pubblicazione dello studio multicentrico. Art. 11 Indipendenza delle parti La presente Convenzione non crea alcun rapporto di dipendenza di una parte nei confronti dell altra, né limita in altro modo l autonomia giuridica delle parti, che rimangono soggetti pienamente distinti ed indipendenti. Correlativamente, resta espressamente inteso che il personale adibito dall AZIENDA allo svolgimento delle attività di cui alla presente Convenzione, strutturato o meno, non potrà vantare alcuna pretesa di carattere retributivo e/o previdenziale nei confronti dell Università, restando quest ultima del tutto estranea ai rapporti di lavoro intercorrenti fra l AZIENDA ed il suddetto personale. Art Risoluzione Il DIPARTIMENTO si riserva il diritto di richiedere la risoluzione del presente contratto, e quindi l interruzione immediata della sperimentazione nel caso di violazione da parte dell AZIENDA, dei termini o degli obblighi assunti con la sottoscrizione del presente contratto, nonché di quelli contenuti nel protocollo; tuttavia nel caso in cui le suddette irregolarità nella conduzione della sperimentazione siano suscettibili di rettifica, il DIPARTIMENTO potrà, a sua discrezione, assegnare un termine di trenta giorni entro il quale il centro partecipante dovrà provvedere alla loro rettifica. Qualora ciò non avvenga nel suddetto termine, la sperimentazione dovrà considerarsi risolta. Art Recesso 5 24

25 Ciascun contraente ha il diritto di recedere dal presente contratto con un preavviso scritto mediante raccomandata A/R di almeno trenta giorni. In caso di recesso, qualsiasi sia la parte che lo decide, il DIPARTIMENTO manterrà la piena proprietà sui dati raccolti fino al momento del recesso e il centro partecipante avrà l obbligo di fornire al DIPARTIMENTO tutti i dati divenuti disponibili fino alla data del recesso. Art Durata dell'accordo Il presente accordo avrà la durata di 4 anni con possibilità di proroga per il tempo necessario alla conclusione della sperimentazione clinica presso tutti i Centri partecipanti ed il tempo necessario alla redazione del Rapporto finale. Art. 15 Legge applicabile, Foro competente Le parti convengono che il presente Contratto sarà regolato dalla Legge Italiana. In caso di controversia per qualsiasi questione derivante da ovvero relativa al presente Contratto, la questione verrà definita in via amichevole. Qualsiasi controversia di carattere giudiziale sarà devoluta alla sola ed esclusiva competenza del Foro di Padova,che le parti con la presente Convenzione accettano espressamente. Art. 16 Modifiche La presente convenzione potrà essere integrata, modificata od emendata, previo accordo tra le parti, solo per iscritto, da persone munite di idonei poteri di rappresentanza in nome e per conto dei contraenti, previo parere favorevole del Comitato Etico competente. Art. 17 Norme di rinvio Per quanto non espressamente disposto, si fa rinvio alle disposizioni di legge e ai regolamenti dell Università di Padova applicabili in materia. La presente convenzione viene sottoscritta con firma digitale ai sensi dell art. 15, comma 2-bis della legge 7 agosto 1990, n Letto, confermato, sottoscritto Per DISCOG Il Direttore del Dipartimento Prof. Donato Nitti Firma Per l Azienda Sanitaria Il Rappresentante legale Dr. Firma Per accettazione Lo Sperimentatore responsabile Dr. Firma 6 25

26 PARTICIPATING SITE AGREEMENT FOR THE CONDUCT OF AN OBSERVATIONAL STUDY This Participating Site Agreement ( Agreement ), effective as of date of last signature (the Effective Date ), is by and between QUINTILES S.p.A, (a company,,pursuant to art of c.c, directed and coordinated by Quintiles Limited, a company of the United Kingdom), with offices in Via Roma n. 108, Centro Direzionale Cassina Plaza, Edificio F Scala 2, Cassina De Pecchi, Company Registrar of Milan, registration number and VAT code ( Company ), representing the interests of AstraZeneca AB, Södertälje, Sweden ( Sponsor ) and Azienda U.L.SS. n. 6 Vicenza Ospedale San Bortolo di Vicenza, with offices in Viale Rodolfi, 37, Vicenza, Italy ( Site. ) CONTRATTO DI CENTRO PARTECIPANTE PER LA CONDUZIONE DI UNO STUDIO OSSERVAZIONALE Il presente Contratto di centro partecipante (il Contratto ), in vigore a partire dalla data dell ultima sottoscrizione (la Data di decorrenza ), si stipula da e tra QUINTILES S.p.A., (società soggetta, ai sensi dell art del c.c., alla direzione e al coordinamento di Quintiles Limited, con sede nel Regno Unito), con sede legale in Cassina De Pecchi, alla Via Roma n. 108, Centro Direzionale Cassina Plaza, Edificio F Scala 2, Registro delle Imprese di Milano, n. di iscrizione e Partita I.V.A (la Società ), rappresentante gli interessi di AstraZeneca AB, Södertälje, Svezia (lo Sponsor ) e Azienda U.L.SS. n. 6 Vicenza Ospedale San Bortolo di Vicenza, con sede legale in Viale Rodolfi, 37, Vicenza, Italia (il Centro ). Premises: Since this is a retrospective observational study (non-interventional), it is not envisaged for possible additional risks to patients enrolled, patients to whom the best conditions of clinical care are offered, by prescribing the drug or medical device according to the indications of use described in the Italian marketing authorization, as part of the standard clinical practice and independently from the decision to enroll patients in the study, as well as by using diagnostic and evaluating procedures in adherence to current clinical practice. The Company has already paid the Site the fixed fee established by the ULSS (Unità Locale Socio Sanitario n. 6 di Vicenza [Local Social Health Unit no. 6 of Vicenza] for the notification of observational and retrospective statistical/epidemiological studies, of Euro 1, Premesso che: Poiché si tratta di uno studio osservazionale retrospettivo (non-interventistico), non sono previsti possibili rischi aggiuntivi ai danni dei pazienti arruolati, pazienti ai quali vengono offerte le migliori condizioni di assistenza clinica, prescrivendo il farmaco o il dispositivo medico in conformità alle indicazioni d uso descritte nell autorizzazione all immissione in commercio in Italia, come parte della procedura clinica standard e indipendentemente dalla decisione di arruolare pazienti nello studio, nonché utilizzando procedure diagnostiche e valutazione aderenti all attuale procedura clinica. La Società ha già versato al Centro la quota fissa prevista dall ULSS n. 6 Vicenza per la notifica di studi osservazionali e statistico-epidemiologici retrospettivi, pari ad Euro 1.500, Conduct of the Study. 1. Conduzione dello Studio. A. Sponsor has engaged Company to perform certain services on its behalf for its conduct of the Study (hereinafter defined) including negotiating and executing on its behalf this Participating Site Agreement. Site represents and warrants that it has qualified personnel and adequate facilities and A. Lo Sponsor ha incaricato la Società di espletare alcuni servizi per suo conto per la sua conduzione dello Studio (come di seguito definito) inclusa la trattativa e l esecuzione per suo conto del presente Contratto di centro partecipante. Il Centro dichiara e garantisce di avvalersi di personale 7 26

27 equipment to competently conduct the study entitled, Reporting patterns and results of initial antibiotic treatment in patients with complicated urinary tract infection (cuti), complicated intraabdominal infection (ciai) and nosocomial pneumonia (NP) including ventilator-associated pneumonia (VAP) RECOMMEND Study ( Study ). Site will ensure that the Investigator and all Study personnel will perform the Study in accordance with the Study protocol number D4280R00005 (including any subsequent amendments), attached hereto as Exhibit A ( Protocol ) and incorporated herein by reference, as well as with the terms contained herein. Site and Investigator will ensure that all data provided is accurate and complete. The parties will comply with all applicable laws and regulations relating to the conduct of the Study, including those related to the conduct of clinical research, data privacy, safety reporting, financial disclosure, conflict of interest, patient safety, anti-bribery and anti-corruption, in conformity with the current regulations on observational studies on medicines and medical devices (pursuant to Circular of the Ministry of Health no. 6 02/09/2002, AIFA Determination of 20/03/ Guidelines for classification and conduct of observational studies on medicinal products) and, as applicable, of the regulations on clinical trials on medicinal products, as well as in accordance with the ethical and deontological principles that inspire medical activities. Site also will maintain any licenses, permits or registrations required to perform the Study. Moreover Company declares that it meets all requirements set out for contract research organizations to be able to operate and Certification of Incorporation issued by the relevant Chamber of Commerce is provided as an Exhibit C to this Agreement. Site undertakes to provide detailed information about any specific risks to which Company s personnel may be exposed to when in the premises of the Site and agrees to have appropriate prevention and emergency measures adopted in order to avoid any specific risks. Site acknowledges that Company has adopted an organizational model pursuant to Italian Legislative Decree 231/01 to grant compliance with the legislation and its Code of Ethics (published on the site inical/) of which site took the same view. If in carrying out its activities in favor of Company the site was to engage its conduct in contradiction with the organizational model or the Code of Ethics qualificato, strutture e attrezzature adeguati per condurre in modo accurato lo studio intitolato, Segnalazione di modelli e risultati del trattamento antibiotico iniziale in pazienti con infezione complicata del tratto urinario (cuti), infezione complicata intra-addominale (ciai) e polmonite nosocomiale (NP) compresa la polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP) Studio RECOMMEND (lo Studio ). Il Centro garantirà che lo Sperimentatore e tutto il personale dello Studio conducano lo Studio in conformità al protocollo di studio numero D4280R00005 (comprese le eventuali successive modifiche), allegato al presente come Allegato A (il Protocollo ) e ivi incorporato come riferimento nonché con i termini contenuti nel presente documento. Il Centro e lo Sperimentatore si adopereranno affinché tutti i dati forniti siano accurati e completi. Le parti dovranno rispettare tutte le leggi e le normative applicabili correlate alla conduzione dello Studio, ivi comprese quelle inerenti alla conduzione della ricerca clinica, alla riservatezza dei dati, alle segnalazioni di sicurezza, alla divulgazione finanziaria, al conflitto di interessi, alla sicurezza del paziente, all anticoncussione e all anticorruzione, in conformità con le attuali regolamentazioni sugli studi osservazionali su farmaci e dispositivi medici (ai sensi della Circolare del Ministero della Salute n , Determinazione AIFA del Linee guida per la classificazione e la conduzione degli studi osservazionali sui farmaci) e, laddove applicabili, delle regolamentazioni sulle sperimentazioni cliniche sui farmaci, nonché in conformità con i principi etici e deontologici che ispirano le attività mediche. Il Centro conserverà altresì qualsivoglia licenza, permesso o registrazione richiesti per l espletamento dello Studio. Inoltre la Società dichiara di possedere tutti i requisiti previsti per le organizzazioni di ricerca a contratto per potere operare e il Certificato di costituzione emesso dalla Camera di commercio pertinente il quale viene fornito come Allegato C al presente Contratto. Il Centro si impegna a fornire informazioni dettagliate in merito a eventuali rischi specifici a cui il personale della Società potrebbe essere esposto quando si trova all interno dei locali del Centro ed accetta di adottare appropriate misure di prevenzione ed emergenza ai fini di evitare eventuali rischi specifici. Il Centro riconosce che la Società ha adottato un modello organizzativo ai sensi del Decreto Legislativo 231/01 per garantire la conformità con la normativa e con il suo Codice etico (pubblicato sul sito ical/) del quale il Centro ha preso visione. Nel caso in 8 27

28 referred to above, Company may declare this contract terminated with immediate effect, without prejudice to any other right. 2. Investigator. The Study will be conducted at Site s premises under the direction of its employee, Dr. Giampietro Pellizzer ( Investigator ). Investigator will supervise and conduct the Study according to this Agreement, the Protocol and all applicable laws, rules, regulations and the policies of Site. Investigator agrees that his/her curriculum vitae is accurate and that Company may store such information for future research studies, and may share the curriculum vitae and personal information with its affiliates, Sponsor, Sponsor s affiliates and regulatory agencies worldwide, for the purpose of conducting this Study. cui, nello svolgimento delle proprie attività a favore della Società, il Centro dovesse tenere una condotta contraria al modello organizzativo o al Codice Etico di cui sopra, la Società potrà dichiarare il presente Contratto risolto con effetto immediato, senza pregiudicare ogni ulteriore diritto. 2. Sperimentatore. Lo Studio sarà condotto presso le sedi del Centro, sotto la direzione del proprio dipendente, Dr. Giampietro Pellizzer (lo Sperimentatore ). Lo Sperimentatore supervisionerà e condurrà lo Studio in base al presente Contratto, al protocollo e a tutte le leggi, le norme, i regolamenti e le politiche del Centro. Lo Sperimentatore dichiara che il proprio curriculum vitae è esatto e accetta che la Società possa archiviare tali informazioni per ricerche future e possa condividere il curriculum vitae e i dati personali con le sue affiliate, lo Sponsor, le affiliate dello Sponsor e le agenzie regolatorie di tutto il mondo, ai fini della conduzione del presente Studio. 3. Compensation. 3. Indennità. A. Payment Terms. Company will pay Site on behalf of Sponsor in accordance with Exhibit B for satisfactory completion of all Study-related obligations hereunder. No costs or expenses related to any medical treatment of Study subjects (the Subjects ) will be paid. Neither Site nor Investigator will pay another physician to refer Subjects to the Study. Site and Investigator will comply with all applicable disclosure obligations relating to compensation as may be required by Sponsor or any institution, medical committee or other medical or scientific organization affiliated with Site or Investigator. B. Anti-Corruption/Anti-Fraud. Site and Investigator agree that the compensation provided (i) constitutes the fair market value for the services rendered in light of their expertise; (ii) is not an inducement to, or in return for, the past, present or future prescribing, purchasing, recommending, using, obtaining preferential formulary status, or dispensing any Sponsor product or in any way contingent or dependent upon any such activity; and (iii) will not affect Site s or Investigator s judgment with respect to the advice and care of each Subject. With this Agreement, the Site informs the Sponsor A. Termini di pagamento. La Società compenserà il Centro per conto dello Sponsor conformemente all Allegato B per il completamento soddisfacente di tutti gli obblighi dello Studio correlati al presente. Nessun costo o nessuna spesa riguardante qualsiasi trattamento medico dei soggetti in studio (i Soggetti ) sarà oggetto di rimborso. Né il Centro né lo Sperimentatore compenserà un altro medico per il rinvio di Soggetti allo Studio. Il Centro e lo Sperimentatore rispetteranno tutti gli obblighi di divulgazione pertinenti relativi al indennità, come eventualmente richiesto dallo Sponsor o da qualsiasi istituto, comitato medico o altra organizzazione medica o scientifica affiliata con il Centro o con lo Sperimentatore. B. Anticorruzione/Antifrode. Il Centro e lo Sperimentatore convengono che l'indennità prevista (i) costituisce il valore equo di mercato per i servizi resi alla luce della loro esperienza; (ii) non è un incentivo per la prescrizione, l acquisto, la raccomandazione, l utilizzo, l ottenimento dello status di formulario preferenziale o l erogazione in passato, al momento presente o in futuro di nessun prodotto dello Sponsor né è in alcun modo contingente o dipendente da alcuna attività e (iii) non influenza il giudizio del Centro o dello Sperimentatore rispetto alla consulenza e alla cura di ciascun Soggetto. Il Centro fa presente al Promotore, con il presente contratto, che il vigente Piano aziendale di 9 28