RICEZIONE DI OVOCITI CON FINI RIPRODUTTIVI.

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1 RICEZIONE DI OVOCITI CON FINI RIPRODUTTIVI. DOCUMENTO INFORMATIVO SOCIETÀ SPAGNOLA DI FERTILITÀ I. In cosa consiste? Attraverso questa procedura si ricevono ovociti provenenti da donatrice con finalità riproduttiva. Questi ovociti vengono inseminati con spermatozoi del partner o del donatore. Gli embrioni generati sono trasferiti nell'utero della donna ricettrice con il fine di raggiungere la gravidanza. La ricezione di ovociti è un atto segreto, anonimo e destinato a essere usato per il trattamento di Procreazione Assistita in donne che sono state scientificamente e clinicamente indicate. II. Quali sono le indicazioni? Le indicazioni più frequenti sono: Insufficienza ovarica precoce, spontanea o secondaria a chirurgia, chemioterapia e radioterapia. Disgenesia gonodica e altre alterazioni genetiche di dotazione di gameti. Gravi malattie genetiche materne, con alto rischio di trasmissione e non evitabili con altri mezzi. Fallimento delle tecniche precedenti di Procreazione Assistita per scarsa e costante mancata risposta alla stimolazione ovarica. Ripetuto fallimento di impianto embrionale. III. Procedure. Possibili origini degli ovociti donati: Ovociti da una donatrice soggetta ad una procedura simultanea di stimolazione ovarica o non simultanea a la ricezione. Ovociti congelati e successivamente donati.

2 Il laboratorio dovrà avere gli spermatozoi del partner, o del donatore anonimo, qualora applicabile. Se si esegue la Fecondazione In Vitro (FIV), ovociti e spermatozoi verranno coltivati in laboratorio insieme, sotto condizioni favorevoli per la fecondazione. Se si esegue Iniezione intracitoplasmatica (ICSI) lo spermatozoo sarà iniettato ad ogni ovocito maturo tra quelli recuperati. Il giorno dopo la FIV o l' ICSI viene indicato il numero di ovociti fecondati o pre-embrioni. In laboratorio i pre-embrioni saranno mantenuti per un periodo da 2 a 6 giorni dopo di che si procederà al trasferimento dell'embrione. Questo processo prevede la deposizione degli embrioni nella cavità uterina attraverso la vagina. Si tratta di una procedura ambulatoriale che non richiede anestesia ne ricovero. La donna ricettrice deve seguire un trattamento ormonale in modo da preparare adeguatamente l'utero per l'impianto embrionale. I farmaci usati includono un prospetto informativo che il paziente deve consultare con la possibilità di chiedere ulteriori chiarimenti al personale medico del centro. Il numero di pre-embrioni trasferiti nell'utero non può superare i tre, in un ciclo. I pazienti riceveranno dall'equipe biomedico le informazioni necessarie per stabilire il numero di embrioni da trasferire, cercando di indurre una gravidanza ed evitare la gestazione multipla. In alcuni casi, le consuete tecniche di procreazione possono essere completate con altre procedure su gameti o embrioni tentando di migliorare la capacità dell'impianto embrionale (estrazione di frammenti, ecc.)

3 IV. Risultati. La ricezione di ovociti donati è la tecnica di Procreazione Assistita più efficace, perché si basa sull'uso di gameti provenienti da giovani donne senza malattie riproduttive, e quindi di elevata qualità biologica. La probabilità di gravidanza per ciclo con trasferimento di embrioni è superiore al 50%. La probabilità totale di gravidanza dopo quattro cicli di donazione di ovociti può raggiungere il 90%. D'altra parte, un gran numero di cicli di ricezione con ovociti donati raggiunge una adeguata qualità degli embrioni congelati, che successivamente trasferiti, aumentano il tasso di gravidanza globale per la donazione. La possibilità di gravidanza derivata dalla ricezione di ovociti donati dipende essenzialmente dal numero e dalla qualità degli embrioni trasferiti. Tuttavia, va ricordato che non tutte le donatrici che cominciano il trattamento raggiungono un adeguato sviluppo follicolare per essere oggetto di puntura, e non tutte le destinatarie che si sottopongono al trattamento raggiungono un' adeguata preparazione dell'endometrio, che interessa anche la probabilità di gestazione. V. Rischi. I principali rischi di questa procedura terapeutica sono: 1) Gravidanza multipla: ricevendo ovociti donati, il rischio di gravidanza multipla è correlato all'età della donna, al numero di embrioni trasferiti nell'utero e alla loro qualità. Nei pazienti giovani con embrioni di buona qualità, la prassi migliore è il trasferimento di uno o due embrioni nei primi tentativi. Il trasferimento di tre embrioni è spesso indicato nei pazienti in età matura, senza embrioni di buona qualità, o se i precedenti trasferimenti non sono riusciti con un numero minore di embrioni.

4 La gestazione di due o più feti aumenta i rischi medici per la madre ed i figli, come l'aumento della patologia della gravidanza, prematurità, basso peso alla nascita e gravi complicazioni neonatali. La gravità di questa complicazione aumenta contemporaneamente con il numero dei feti. La gravidanza multipla è anche accompagnata da un aumento delle difficoltà sociali, economiche e lavorative dei genitori. 3)Gravidanza ectopica. Comporta l'impianto dell'embrione al di fuori dell'utero, in genere nelle tube di Falloppio. Eccezionalmente può coesistere con una gravidanza nell'utero. Questa si verifica nel 3% dei casi. 3) Aborto: L'incidenza degli aborti è leggermente superiore rispetto alla popolazione generale. 4) Età matura, fumare tabacco e variazioni significative di peso corporeo aumentano il rischio di complicazioni durante il trattamento, la gravidanza e per la progenie. 5)Difetti di nascita e anomalie cromosomiche dei figli: dati attuali suggeriscono che nei bambini nati da FIV / ICSI possa aumentare leggermente il rischio d'anomalie cromosomiche congenite, senza essere stata individuata la causa di questo aumento. Quindi può essere consigliabile effettuare tecniche diagnostiche prenatali come l'ecografia, l'amniocentesi o la biopsia corionica. 6)Rischi psicologici. Il disturbo psicologico può manifestarsi con sintomi di ansia e sintomi depressivi tanto negli uomini come nelle donne. In alcuni casi, possono sorgere difficoltà nel rapporto (sessuale ed emotivo) ed alti livelli di ansia durante il periodo di attesa tra l'applicazione della tecnica e la conferma del raggiungimento o meno della gravidanza, nonché per reiterati fallimenti della tecnica. I pazienti possono avere, in caso ne abbiano bisogno, consulenza psicologica da un esperto clinico in procreazione.

5 7) Impossibilità di trasferimento per: Ovociti immaturi o non adatti per l'inseminazione. Assenza di fecondazione. Mancanza di embrioni normali o vitali. Impossibilità fisica di trasferimento per anomalie anatomiche dell'utero. VI. Rischi personalizzati Caratteristiche mediche, sociali o professionali proprie di ogni paziente possono modificare i rischi generali e far sorgere rischi specifici. VII. Informazione economica (se applicabile). I prezzi prevalenti in questo centro sono dettagliati nel preventivo allegato. Questo significa l'impossibilità di specificare con precisione il costo totale, perché i trattamenti variano per ogni paziente. VIII. Aspetti legali legati alla eicezione di ovociti. Il quadro giuridico che disciplina la Procreazione Medicalmente Assistita è costituito principalmente dalla legge 14/2006 sulle Tecniche di Procreazione Medicalmente Assistita. Inoltre, quando si verifica l'intervento dei donatori di gameti, è particolarmente rilevante il Real Decreto 1301/2006, del 10 novembre sulle norme di qualità e sicurezza. La donazione di gameti e pre-embrioni si verifica sottoscrivendo un contratto gratuito, formale e riservato tra il donatore e il centro autorizzato. Sia la banca dei gameti, sia il registri di donatori e di attività in ogni centro; hanno l'obbligo di garantire la riservatezza delle informazioni di identificazione dei donatori. Per quanto riguarda la donna ricettrice, la scelta dei donatori può essere fatta solo dall'equipe medica che applica la tecnica, e in nessun caso su richiesta di lei o del partner. Ciò nonostante, l'equipe medica deve cercare il più possibile la somiglianza fenotipica ed immunologica con la donna ricettrice.

6 I donatori di materiale genetico devono essere maggiorenni, godere di salute psicofisica e in piena facoltà di agire Il loro stato fisico e psicologico deve soddisfare i requisiti di un protocollo obbligatorio di studio dei donatori, tra cui le condizioni psicologiche e le caratteristiche fenotipiche così come le determinazioni cliniche e determinazioni analitiche necessarie per dimostrare che non sono presenti malattie genetiche, ereditarie o infettive trasmissibili alla progenie. Né la donna progenitrice né il partner, una volta espresso il loro consenso formale a una fecondazione con contributo di donatore o donatori, potranno impugnare la filiazione matrimoniale del figlio nato a causa di tale fecondazione. Allo stesso modo accade in casi in cui l'uomo celibe ha firmato il consenso informato anteriormente all'uso delle tecniche. Nonostante questo, le donne ricettrici e i figli nati hanno il diritto ad avere un quadro generale d'approccio dei donatori, che non includa l'identità. Inoltre, in circostanze straordinarie di grave pericolo per la vita o la salute del nascituro o, se necessario, secondo il codice di procedura penale, divulgare l'identità dei donatori in modo riservato e senza mai modificare la filiazione precedentemente stabilita. IX. Alternative al fallimento della tecnica. Se dopo aver effettuato uno o più tentativi di ricevimento di ovociti donati non è stata raggiunta nessuna gravidanza, può essere opportuno adottare, dopo la riflessione dovuta, alcune di queste opzioni: Tornare a iniziare il trattamento. Approfondire altri trattamenti complementari. Applicare modifiche alla tecnica utilizzata. Utilizzo di embrioni donati. Astenersi da trattamenti di Procreazione Assistita.

7 Il contenuto di questo documento riflette la conoscenza attuale della scienza, e quindi, è soggetto a modifiche nel caso sia consigliato da nuove scoperte o sviluppi scientifici. In... il... di... del... Firmato. Il Dottore (numero...) Firmato Sig. Firmato Sig.ra RICEZIONE DI OVOCITI AI FINI RIPRODUTTIVI CONTRATTO SOCIETÀ SPAGNOLA DI FERTILITÀ Sig.ra... maggiorenne, Documento d'identità/passaporto numero..., stato civile... e Sig.... maggiorenne, Documento d'identità/passaporto numero..., stato civile... e che risiedono nella città... Via... C.P.... Paese... In qualità di (matrimonio / partner / donna single)... (in proseguimento: LA PARTE RICEVENTE), e il Dott.... Ginecologo, numero... e DNI numero... in rappresentazione del... (in proseguimento: IL CENTRO). Entrambe le parti riconoscono reciproca capacità giuridica di contratto e a tale effetto ESPONGONO:

8 1)Le informazioni riguardanti alla tecnica di Procreazione Assistita, che si sta per eseguire è stata spiegata completamente alla PARTE RICEVENTE, ed è accertato che in precedenza all'applicazione della tecnica è stata fatta una donazione al centro di parte di un'altra donna, che è stata scientificamente e clinicamente indicata. 2)Prima di questo contratto, la PARTE RICEVENTE ha firmato il "Documento informativo sulla ricezione di ovociti", avendo letto, compreso e sottoscritto. Di conseguenza, ha ricevuto informazioni sui seguenti punti: Informazione e consulenza per il congelamento e uso di ovociti o di tessuto ovarico, precedentemente in crioconservazione, negli aspetti biologici, legali ed etici. L'indicazione, la procedura, le probabilità di successo, i rischi, le controindicazioni e le complicazioni del trattamento proposto. La fornitura di esperti sanitari per spiegare qualsiasi aspetto che non sia sufficientemente chiaro. L'obbligo di rinnovare periodicamente, o di modificare, il consenso per la crioconservazione degli ovociti o del tessuto ovarico, e di comunicare al centro ogni cambiamento di domicilio o circostanze personali che possano influenzare il loro destino. Possono derivarsi altri rischi per età clinicamente inappropriata della donna, durante il trattamento, durante la gestazione o per la progenie. Informazioni sulle condizioni economiche del trattamento. 3)La indicazione medica del trattamento viene determinata nel mio /nostro caso per... e tra le opzioni di trattamento esposte, ho/abbiamo inteso che la tecnica migliore è quella a cui qui do/diamo il consenso.

9 4)l'equipe medica di ha anche riportato i seguenti rischi legati alla mia/nostra situazione personale: 5)Autorizzo/autorizziamo e do/ diamo il mio/nostro consenso al trasferimento di un massimo di... (uno, due o tre) pre-embrioni. 6)Riguardo alla possibilità di generare pre-embrioni efficienti non trasferiti nell'utero durante lo stesso ciclo: Assumo/assumiamo l'obbligo di congelare tutti i possibili pre-embrioni efficienti, e do /diamo il consenso. No, non voglio/vogliamo generare embrioni in surplus, e a tale effetto autorizzo/ autorizziamo l'inseminazione di un massimo di... ovociti. 7)Di non utilizzarli in futuro, per il nostro progetto riproduttivo in comune, il destino che vogliamo per ogni altro pre-embrione congelato è: (barrare la risposta) -donazione ai fini riproduttivi -donazione ai fini di ricerca -termine della sua conservazione, senza altro uso entro la fine della stessa conservazione. 8)In ogni caso, con questo documento si formalizza la donazione di ovociti da parte del centro alla PARTE RICEVENTE, alla quale si ricorda il carattere libero, segreto e anonimo della donazione di ovociti e la natura volontaria, altruista e disinteressata di tale atto.

10 9)Inoltre, come previsto dall'articolo 5.6 della Legge 14/2006, si informa espressamente della limitazione esistente sulle informazioni riguardanti l'identità della donatrice di ovociti, così come si constata che le sono state effettuate le prove previste secondo la già citata normativa, questi permettono escludere tra i donatori persone che non godono di buona salute psicofisica e di piena capacità di agire, inoltre includono studi clinici e analisi analitiche tenute a dimostrare, secondo lo stato del sapere scientifico e della tecnologia esistente al momento della sua realizzazione, che i donatori non soffrono malattie genetiche, ereditarie o malattie infettive trasmissibili alla progenie. 10)Infine, si informa che i particolari dell'identità della donatrice sono conservati con la massima segretezza nel database del Centro, e come previsto dalla legge, conservati anche sul Registro Nazionale dei donatori di Gameti e Pre-embrioni ai fini di procreazione umana. Il Registro Nazionale è un documento unico costituito dai dati di tutti i centri autorizzati e gestito dal Ministero della Salute. Questo Registro deve raccogliere, trattare e conservare con la massima riservatezza e in conformità con la normativa esistente sulla protezione dei dati personali, i dati dei donatori e dei riceventi.

11 ACCETTAZIONE DELLA DONAZIONE: La PARTE RICEVENTE accetta dal Centro la donazione di ovuli a tramite, e autorizza l'uso della tecnica di Procreazione Assistita già ammessa. l contenuto di questo documento riflette lo stato attuale delle conoscenze scientifiche, quindi rimane soggetto a modifiche se nuove scoperte e progressi scientifici lo consentono. Come indicato nella Legge Organica 15/1999, relativa alla protezione dei dati personali, i miei dati personali e sanitari saranno registrati in un file di proprietà del Centro... potendo essere utilizzati e trasferiti solo per il proposito a cui sono destinati, avendo diritti di accesso, rettifica e cancellazione. Tutta la informazione ottenuta dal processo si rifletterà nella Cartella clinica in questione, che sarà conservata nelle strutture dell'ente per garantire la buona conservazione e recupero. NOTA: La clinica farà tutto il possibile per mantenere la conservazione di cellule / tessuti in condizioni ottimali, ma non è responsabile per la perdita della loro efficacia causata da calamità naturali o altre emergenze che possono sfuggire al controllo della clinica. Si informa che i loro embrioni potrebbero essere trasferiti in un percorso alternativo in caso di emergenza (alluvioni, rivolte, situazioni violente -armi-, minacce/attentati, esplosioni di gas o altro, terremoti, ecc). In... il... di... del... Firmato Firmato (il Direttore del CENTRO o delegato) (LA PARTE RICEVENTE) D.N.I... Documento d'identità...

12 ALLEGATO per il partner: Io, Sig.... maggiorenne, Documento d'identità num.... con il presente atto autorizzo, che in caso di decesso anteriore all'introduzione del mio materiale riproduttivo nell'utero della Sig.ra... che essa possa, entro 12 mesi precedenti al mio decesso, procedere alla fecondazione, e così determinare la paternità del figlio nato da me. In... il... di... del... Firmato il Dottore (num...) Firmato Sig. ALLEGATO per la VARIAZIONE del destino dei pre-embrioni in crio-conservazione Sig.ra... maggiorenne, Documento d'identità/passaporto numero... domicilio in Via / Piazza... di... Sig.... maggiorenne, Documento d'identità/passaporto numero... domicilio in Via / Piazza... di... e con questo atto sollecitiamo la modifica del destino dei nostri pre-embrioni rimasti in crioconservazione e acconsentiamo che la loro nuova destinazione sia (uso da parte della propria donna / donazione ai fini riproduttivi / donazione ai fini di ricerca / termine della conservazione, senza altro utilizzo, una volta finito il periodo massimo di conservazione):... In... il... di... del... Firmato. Il Dottore (numero...) Firmato Sig. Firmato Sig.ra