The Future Together - Il Futuro Insieme Quality Requirements for Suppliers

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1 The Future Together - Il Futuro Insieme Quality Requirements for Suppliers Document reference: QRS01 Issue 2 March 2005

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3 Amendment Record Issue number Date of issue Page/para changed Reason for Amendment 1 March 2003 All 2 March 2005 Various Joint document created from Agusta AQM 002 revision A and Westland Q500 issue 4. Various changes (as identified by the bar in the margin) agreed by WHL, Agusta and WTL Page 2 of 61

4 Contents Title Page Document agreement page 1 Amendment Record 2 Contents 3 PART 1 7 INTRODUCTION 8 The Group of Companies 8 Legal Note 9 Access 9 Terms and Definitions 9 1 Scope General Application Revisions 14 2 Normative reference 14 3 Terms and definitions 14 4 Quality Management System (QMS) General requirements Documentation requirements General Quality Manual Control of Documents Control of Records Configuration Management 15 5 Management Responsibility Management Commitment Customer Focus Quality Policy Planning Quality Objectives Quality Management System Planning Responsibility, Authority and Communication Responsibility and Authority Management Representative Internal Communication Management Review General Review Input Review Output 17 6 Resource Management Provision of resources Human Resources General Competence, Awareness and Training Infrastructure Work environment 18 7 Product Realisation 19 Page 3 of 61

5 7.1 Planning of product realisation Customer-related processes Determination of Requirements related to the Product Review of Requirements related to the Product Customer communication Design and development Design and Development Planning Design and Development Inputs Design and Development Outputs Design and Development Review Design and Development Verification Design and Development Validation Documentation of design and/or development validation testing Design and/or development validation testing Control of Design and Development Changes Purchasing Purchasing Process Purchasing Information Verification of Purchased Product Production and Service Provision Control of Production and Service Provision Production Documentation Control of Production Process Changes Control of Production Equipment, Tools and Numerical Control (NC) Machine Programs Control of Work transferred, on a temporary basis, outside of the Suppliers Organisation Offload Control of Service Operations Validation of Processes for Production and service provision Identification and Traceability Customer Property Preservation of Product Control of Monitoring and Measuring Devices 28 8 Measurement, Analysis and Improvement General Monitoring and Measurement Customer Satisfaction Internal Audit Monitoring and Measurement of Processes Monitoring and Measurement of Product Inspection Documentation First Article Inspection (FAI) Control of Non-conforming Product Analysis of Data Improvement Continual Improvement Corrective Action Preventive Action 32 Appendix A - Associated Documents 33 PART 2 34 INTRODUZIONE 35 Page 4 of 61

6 Il gruppo delle Aziende 35 Nota Legale 36 Diritto di Accesso 36 Termini e definizioni 36 1 Scopo Generalità Applicabilità Revisioni 41 2 Normativa di Riferimento 41 3 Termini e definizioni 41 4 Sistema di Gestione per la Qualità Requisiti generali Requisiti relativi alla documentazione Generalità Manuale Di Qualità Tenuta sotto controllo dei documenti Tenuta sotto controllo delle Registrazioni Controllo della Configurazione 42 5 Responsabilità Della Direzione Impegno Della Direzione Attenzione focalizzata al Cliente Politica per la Qualità Pianificazione Obiettivi per la Qualità Pianificazione del Sistema di Gestione per la Qualità Responsabilità, autorità e comunicazione Responsabilità ed autorità Rappresentante Della Direzione Comunicazione Interna Riesame da parte della Direzione Generalità Elementi in ingresso per il riesame Elementi in uscita per il riesame 44 6 Gestione delle risorse Messa a disposizione delle risorse Risorse umane Generalità Competenza, consapevolezza ed addestramento Infrastrutture Ambiente del lavoro 45 7 Realizzazione del Prodotto Pianificazione della realizzazione del prodotto Processi relativi al cliente Determinazione dei requisiti relativi al prodotto Revisione dei requsiti relativi al prodotto Comunicazione del cliente Progettazione e sviluppo Pianificazione della progettazione e sviluppo Elementi in ingresso alla progettazione e sviluppo Elementi in uscita alla progettazione e sviluppo 47 Page 5 of 61

7 7.3.4 Riesame della progettazione e sviluppo Verifica della progettazione e sviluppo Validazione della progettazione e sviluppo Documentazione relativa alla verifica della validazione della progettazione e/o dello sviluppo Prove relative alla verifica e validazione della progettazione e/o dello sviluppo Tenuta sotto controllo delle modifiche della progettazione e sviluppo Approvvigionamento Processo di approvvigionamento Informazioni per l approvvigionamento Verifica del prodotto approvviggionato Produzione ed erogazione dei servizi Tenuta sotto controllo delle attività di produzione e di erogazione Documentazione produttiva Controllo delle modifiche al processo produttivo Controllo delle apparecchiature, attrezzi e programmi per le macchine a controllo numerico (CN) Controllo delle attività temporaneamente trasferite all esterno della sede dell organizzazione Tenuta sotto controllo delle operazioni di assistenza Validazione dei processi di produzione e di erogazione dei servizi Identificazione e rintracciabilità Proprietà del cliente Conservazione dei prodotti Tenuta sotto controllo dei dispositivi di monitoraggio e misurazione 56 8 Misurazione, analisi e miglioramento Generalità Monitoraggio e misurazioni Soddisfazione del cliente Verifiche ispettive interne Monitoraggio e misurazione dei processi Monitoraggio e misurazione dei prodotti Documentazione di ispezione Ispezione primo articolo (F.A.I.) Tenuta sotto controllo dei prodotti non conformi Analisi dei dati Miglioramento Miglioramento continuo Azioni Correttive Azioni preventive 60 Appendice A - Documenti Associati 61 Page 6 of 61

8 PART 1 English language version Page 7 of 61

9 INTRODUCTION The Group of Companies Finmeccanica S.p.A (Italy) have merged its helicopter businesses, developed by their companies Agusta S.p.A in Italy and by Westland Helicopters Limited and Westland Transmission Limited in the UK. The joint Company, named AgustaWestland N.V., wholly owns Agusta S.p.A, Westland Helicopters Ltd. and Westland Transmission Ltd. The Company trading names, addresses and business are: Agusta S.p.A. Westland Helicopters Ltd. & Westland Transmissions Ltd., Via Giovanni Agusta, 520 Lysander Road Cascina Costa di Samarate (Varese) Yeovil, Somerset, BA20 2YB Italia England Companies have generic Internet sites containing contact details etc.; search for Agusta, Westland, AgustaWestland, Finmeccanica. Specific documents can be found at : For Agusta : QRS01, QRS01A and Technical Specification index and issue For Westland Helicopters Ltd. and Westland Transmission Ltd. QRS01, QRS01A and Technical Specifications AgustaWestland: Design, manufacture and support Aircraft and associated products for various Civil and Military Customers. Have to demonstrate to Regulatory Authorities that they have the capability to design, manufacture and support products to the maximum safety level (Airworthiness) and maintain the effective Airworthiness of the products Is a world-class alliance committed to delivering outstanding Products to its Customers whilst maximising value for its stakeholders. The Type Certificate issued for an AgustaWestland Helicopter, documents the achievement of the required level of design and manufacture (approval process). A Suppliers Certificate of Conformity (C. of C.) supports Airworthiness declarations. Page 8 of 61

10 Legal Note Throughout this document Agusta S.p.A., Westland Helicopters Ltd. and/or Westland Transmissions Ltd. are jointly referred to as AgustaWestland. AgustaWestland shall mean either Agusta S.p.A., Westland Helicopters Ltd. or Westland Transmissions Ltd., depending upon which of these companies is contracting with the Supplier. The requirements defined by this document are an integral part of the binding contract between Suppliers and AgustaWestland. Access Given reasonable notice, AgustaWestland shall have the right of access to any Supplier involved with AgustaWestland product. Providing reasonable notice is given, the Supplier shall provide AgustaWestland Customers (or the Customers authorised representatives) and /or Regulatory Authorities rights of access to premises where AgustaWestland work is being performed. Such access shall be used to verify the Quality Assurance activities being undertaken meets the requirements of the AgustaWestland contract/order. For orders placed in furtherance of a Ministry of Defence Contract (or where MoD are acting as an agent on the behalf of a Customer) the following statement applies: This contract/order is in aid of a Ministry of Defence (MoD) contract and may be subject to quality assurance activity at your works by the MoD or their authorised representative. You shall provide at no additional cost to the MoD (or their representative) such reasonable accommodation, facilities and assistance as the MoD may require. Such accommodation shall be adequately furnished, lighted, heated and ventilated and shall include suitable cloakroom and telephone facilities. Terms and Definitions A Supplier is a company that receives a Purchase Order/Contract and/or Agreement from AgustaWestland. A Sub-tier Supplier is a supplier that provides product to a Supplier to AgustaWestland. A Product is: raw materiel, processes, tooling, gauging, equipment, detail parts, sub-assemblies, assemblies, avionics, software, CAD/CAM/CATIA media (including Digital Data Definition), documentation, aircraft, airborne/non-airborne equipment and service may be provided. A Standard Part / Product is a part / product manufactured to a national or international standard from manufacturing data available in the public domain, using manufacturers who are recognised by the appropriate Design Authority. A Catalogue Part / Product is a proprietary part / product specified in the Manufacturer s own publication which contains sufficient technical data for the user to select and confirm that the part/product satisfies the design intent and end user application. High Integrity Part (applicable to EH101 only) are those parts that are contained within an Electronic System where the failure or malfunction of that component could contribute to a catastrophic event. This need not be the result of a single component failure but, for example, where the same component is used in multiple lanes of a redundant system and a common mode failure could result in the loss of more than the single lane. Critical Part is a product that if the technical requirements (dimension, chemical, physical and/or performance characteristic) are not controlled and achieved could cause a catastrophe i.e. loss of aircraft and occupants. Page 9 of 61

11 Table A Critical Part Classification Project EH101 LYNX NH90 Bell Licence All other Agusta Projects Agusta Grade A Class 1 1A 1B Westland Grade A Class 1 Flight Safety Critical Primary CR Subclass H Primary Subclass S Significant (*) (former Class A and B) Note : (*) Agusta FAI approval requirement is called out by a specific quality clause in the Purchase Order. Page 10 of 61

12 1 SCOPE This document is applicable to all Suppliers when referred to within the Purchase Order/Contract and/or Agreement and shall be flowed-down to all Sub-tier Suppliers. All Suppliers must be approved to supply products. The Aerospace industry has standardised business management requirements. Aerospace related companies are expected to be registered to EN/AS/JISQ9100 series, as applicable. AgustaWestland is flowing down this requirement to their Suppliers. This document is in the same format as the EN/AS/JISQ9100 standard and contains AgustaWestland specific requirements that are in addition to the standard. Depending on Supplier Classification, all the requirements of this document shall apply and may be checked and monitored for compliance by AgustaWestland. 1.1 GENERAL Approval AgustaWestland classify their Suppliers into a number of different types. This helps to maintain records that relate to the supplier base and target the specific requirements to those suppliers that AgustaWestland need to employ. The AgustaWestland approval and performance monitoring process may include: A potential Supplier Survey Questionnaire When necessary, an assessment visit / report and any follow up actions A certificate/letter and addition to the AgustaWestland approved Supplier database Ongoing performance monitors and reviews On-site meetings and product / process related audits. Documents listed in paragraph 1.2 and Associated Document list (appendix A) may be used during an assessment of a Suppliers capability and/or monitoring of performance to supply product(s) to AgustaWestland. A Suppliers scope of approval shall include the type of product that they are providing for AgustaWestland. Products, which are not included within their scope of approval, shall not be supplied to AgustaWestland. Approval communication will be to and from Quality Assurance, Product Assurance and/or Materials Laboratory Departments within AgustaWestland. Following successful approval, the Supplier will receive written confirmation from AgustaWestland. This will include the scope of approval for the supply of products. Approval Validity Approval of a Suppliers Quality System shall not relieve the Supplier of their responsibility to supply products conforming to the requirements of an AgustaWestland Purchase Order/Contract and/or Agreement AgustaWestland approval is valid until further notice, unless a Supplier: Fails to achieve and/or exceeds their scope of approval Fails to achieve a satisfactory performance level Does not receive a Purchase Order for 3 years or more. AgustaWestland re-approval may be required if any of the above apply. Page 11 of 61

13 A Supplier shall send timely, written notification to AgustaWestland of: Change to Company details e.g. address, senior management, major manufacturing process or special processes (for Subcontractor only). Policy changes which affect their conditions of approval, Change in the conditions of approval given by National, International and/or Regulatory Authorities. Supplier Classification Design and Manufacture: AgustaWestland approved Supplier that designs and manufactures: Product for which they hold the proprietary rights and design responsibility. Product for which they provide a specialist design, development, validation and/or manufacturing facility against AgustaWestland requirement specifications. Raw materials (metallic and non-metallic). The above represents Agusta S.p.A. Class A. Part 21 (Subpart J and G) approved Suppliers are included in the above class. Subcontractor: AgustaWestland approved Supplier that: Manufactures, tests and/or processes product to AgustaWestland drawings, 3D models, standards and/or process specification(s). This includes Sub-tier Suppliers Manufactures, tests and/or processes product to a design responsible, customers drawings, standard s and/or specifications. These requirements will be provided when AgustaWestland has been authorised the manufacturing rights (e.g. by Bell, Boeing, Eurocopter etc) Procures raw material as defined by their scope of approval letter/certificate Manufactures products in compliance to national and/or international standard specifications Provides a design / consultancy service for AgustaWestland. The above represents Agusta S.p.A. Class B. Part 21 (Subpart G) approved Suppliers are included in the above Class. Offload: AgustaWestland approved Supplier that: Completes manufacturing operation(s) originally planned for departments within AgustaWestland or is already part of a planned Agusta Westland manufacturing process. Only approved Sub-tier Suppliers are to be used, further offload operations are not allowed. The original AgustaWestland work instructions will be provided, completed and returned with the product. The above represents Agusta S.p.A. Class C. Note : Agusta Suppliers can prepare their own work instructions based on the Agusta work instructions and shall provide a First Article Inspection Report (FAIR). Page 12 of 61

14 Maintenance AgustaWestland and/or the design responsible company s approved company for: Repair, maintenance and overhaul of products. The above represents Agusta S.p.A. Class E. Part 145 Approved Suppliers are included in the above Class. Stockist Distributor AgustaWestland approved company: Stores and re-sells a manufacturers product. The above represents Agusta S.p.A. Class F. Agent A Supplier that represents a Manufacturer and/or Stockist (Distributor) and arranges for their product(s) to be distributed. The above is not represented in any Agusta S.p.A. Class. 1.2 APPLICATION Suppliers and any Sub-tier Suppliers are expected to maintain full registered approval, to the EN/AS/JISQ9100 series, as applicable, in accordance with the Aerospace Other Party Certification Scheme. AgustaWestland reserve the right to conduct a full or partial assessment of the Supplier s Quality Management System. (an assessment shall be undertaken where the Supplier is not EN/AS/JISQ9100 certified). Where the Supplier is not EN/AS/JISQ9100 certified, the Supplier shall ensure the Sub-tier Supplier s Quality Management System is satisfactory by performing a risk assessment / audit. AgustaWestland product requirements shall be defined in the Purchase Order, this document and any other documents referred to in the Purchase Order. The Supplier and any Sub-tier Supplier shall comply with these requirements except where agreed. Applicable Documents International System Standards EN/AS/JISQ9100 EN/AS/SJAC9101 EN/AS/SJAC9110 EN/AS/SJAC9111 EN/AS/SJAC9120 EN/AS/SJAC9121 EN 9130 Aerospace Series Quality Management Systems Requirements Aerospace Series Quality Management Systems Assessment Aerospace Series Quality Systems Model for Quality Assurance applicable to maintenance Aerospace Series Quality Management Systems Assessment applicable to maintenance organisations Aerospace Series Quality Management Systems Requirements for stockist distributors Aerospace Series Quality Management Systems Assessment applicable to stockist distributors Aerospace Series Quality Systems Record Retention Page 13 of 61

15 Note : refer to the QRS01A Associated Document. EN/AS/SJAC9102 EN/AS/SJAC9103 EN/AS/SJAC9131 AQAP EASA PART 21 EASA PART 145 FAR21 FAR145 ANSI / EIA-649 ISO10007 ISO14001 RTCA / DO 178B DID DI-QCIC BS Reference Documents other standards Aerospace Series Quality Systems First Article Inspection Aerospace Series Quality Management Systems Variation Management of Key Characteristics Aerospace Series Quality Management Systems Nonconformance documentation Series of Documents Implementing rules for the airworthiness and environmental Certification Procedure for Aircraft and Related Products and Parts Continuing airworthiness of aircraft and aeronautical products, parts and appliances, and on the approval of organisations and personnel involved in these tasks). Certification Procedure for Aircraft and Related Products and Parts Approved Maintenance Organisation National Consensus Standard for Configuration Management Quality Management Guidelines for Configuration Management Environmental Management Systems Specification with guidance for use Software Consideration in Airborne System and Equipment Certification Data Item Description-Software Quality Program Plan Guide to Managing Obsolescence Applicable Health and Safety and Hazardous Material Laws, Acts and Regulations e.g. COSHH, IATA, DEFCON etc. 1.3 REVISIONS Interim revisions to QRS01 will be posted on AgustaWestland websites. The revisions will be incorporated within the next formal up-issue of the document. 2 NORMATIVE REFERENCE 3 TERMS AND DEFINITIONS The requirements of EN/AS/JISQ9100EN/AS/JISQ9100 apply. Page 14 of 61

16 4 QUALITY MANAGEMENT SYSTEM (QMS) 4.1 GENERAL REQUIREMENTS 4.2 DOCUMENTATION REQUIREMENTS GENERAL QUALITY MANUAL CONTROL OF DOCUMENTS CONTROL OF RECORDS Manufacturing documentation shall be made available to AgustaWestland, and their Customers, in support of audit/investigation activities. Product records for Critical Parts shall be kept by the Supplier for the life of the product, unless previously approved, in writing, by AgustaWestland. Design data and qualification data shall be retained for the life of the product Other records (product and business related) shall be kept from the completion of the Purchase Order, unless specified by the Contract, Quality Plan and/or Customer (EN9130 shall be applied as a minimum to identify the type of document to be retained and the minimum retention time). Secure storage facilities shall be used to prevent deterioration and ensure ease of retrieval e.g. fire proof safe, back up copy (ies) located away from the facility. All data stored by electronic means shall be secure regularly backed up and audited to verify the integrity of the data. Suppliers that have a computer system shall have a disaster recovery procedure that is defined, documented, implemented and regularly audited for compliance. In the event of insolvency all pertinent records shall be supplied to AgustaWestland. The Suppliers documented system should give consideration to Environmental Policy and Issues e.g. refer to ISO CONFIGURATION MANAGEMENT The procedures and associated responsibilities to achieve adequate configuration management and control of manufactured parts (refer to ISO10007 for guidance). For civil requirements this procedure shall enable the Production Organisation to make the final determination, identification and traceability for conformity or airworthiness release (and eligible status) Identification of the responsible persons/offices who control the above shall be defined. Page 15 of 61

17 5 MANAGEMENT RESPONSIBILITY 5.1 MANAGEMENT COMMITMENT 5.2 CUSTOMER FOCUS. 5.3 QUALITY POLICY Suppliers to AgustaWestland shall produce and deliver products that meet the Purchase Order/Contract and/or Agreement requirements, for quality, cost and on time delivery. When the Supplier is responsible for the design, product(s) shall be safe and reliable. Continuous improvement initiatives shall be applied. AgustaWestland may accept non-conforming Product(s) in exceptional circumstances only. A Supplier shall ensure that all Products are new and unused. Procedures shall exist for the Repair and Overhaul of Products. A Supplier shall ensure that Government surplus Product(s) are not supplied. 5.4 PLANNING QUALITY OBJECTIVES QUALITY MANAGEMENT SYSTEM PLANNING 5.5 RESPONSIBILITY, AUTHORITY AND COMMUNICATION RESPONSIBILITY AND AUTHORITY MANAGEMENT REPRESENTATIVE INTERNAL COMMUNICATION 5.6 MANAGEMENT REVIEW Page 16 of 61

18 5.6.1 GENERAL REVIEW INPUT REVIEW OUTPUT Page 17 of 61

19 6 RESOURCE MANAGEMENT 6.1 PROVISION OF RESOURCES A Supplier contracted for design shall document the scope and authority of personnel responsible for the approval of design data. The document shall identify the following: Head of the Design Organisation (DO) responsible for the final design Head of the Design Assurance System Monitoring (DASM) Personnel with specific technical responsibility Personnel with Airworthiness responsibility Independent design audit(s). 6.2 HUMAN RESOURCES GENERAL COMPETENCE, AWARENESS AND TRAINING Records shall be kept for all personnel in particular for those personnel performing final inspection and those personnel authorised to sign the C. of C. These records are to contain evidence of their education, training, skill, experience and competency. Refer to the applicable Associated Documents listed in QRS01A for specific requirements e.g. special processes - NDT, Critical Parts, etc. 6.3 INFRASTRUCTURE 6.4 WORK ENVIRONMENT Page 18 of 61

20 7 PRODUCT REALISATION 7.1 PLANNING OF PRODUCT REALISATION Critical Parts AgustaWestland applies strict, additional controls to the manufacture and supply of Critical Parts. Suppliers shall manufacture to approved manufacturing methods which shall not be changed unless authorised, in advance, by AgustaWestland. To highlight the importance of Critical Parts, they are given a specific category e.g. Vital, category F or M and Boeing Flight Safety Part (FSP) etc. refer to appendix A These categories are shown on the applicable drawings and specifications. For Westland Helicopters these categories are shown on the Purchase Order. Changes to approved manufacturing methods may require re-substantiation and re-qualification testing, refer to appendix A. A Supplier will be liable for the associated costs and implications if the Supplier requests that a change be approved e.g. move location of manufacture. High Integrity Parts The Manufacturing Quality Plan shall define the strict manufacturing controls for the product, to ensure that performance against defined critical characteristics is consistently achieved (refer to EN9103). See QRS01A Associated Documents. 7.2 CUSTOMER-RELATED PROCESSES DETERMINATION OF REQUIREMENTS RELATED TO THE PRODUCT For software, a recognised, International software standard, to meet customer and/or regulatory requirements shall be utilised, in conjunction with other specific requirements. Obsolescence The Supplier shall demonstrate how pro-active obsolescence management is implemented, controlled and monitored within the lifecycle of the product. This is to be an integral part of the design, development, manufacturing, production and product support processes, and shall be detailed in an agreed Obsolescence Management Plan REVIEW OF REQUIREMENTS RELATED TO THE PRODUCT CUSTOMER COMMUNICATION The Suppliers Management Representative shall be the principal link between the Supplier and AgustaWestland Quality Department. This shall be on all matters affecting the quality of product submitted to AgustaWestland. Page 19 of 61

21 All other communication required by a programme shall be as specified and agreed by AgustaWestland by the Contract and/or Quality Plan. 7.3 DESIGN AND DEVELOPMENT DESIGN AND DEVELOPMENT PLANNING A product specific Quality Plan and Configuration Management Plan shall be provided. This shall include a Software Quality Plan when the product contains any software. When applicable: The Supplier shall consider obsolescence as part their design activities The Supplier shall submit an Obsolescence Management Plan detailing the approach for management of obsolescence throughout the lifecycle of the product. Suppliers and Sub-tier Suppliers shall consider risk identification, analysis, control and mitigation during contract review and planning activities DESIGN AND DEVELOPMENT INPUTS DESIGN AND DEVELOPMENT OUTPUTS DESIGN AND DEVELOPMENT REVIEW Records of Design Reviews shall be made available to AgustaWestland. Design changes and configuration reviews may be combined depending on the extent of change. The affects to product interfaces and/or qualification shall be assessed. Design Reviews are considered to be closed when all actions are completed and documents have been approved. For new design (see next paragraph for additional software reviews), as a minimum the following shall be considered and the application agreed: Preliminary Design Review (PDR) before the beginning of the detailed design of the product and after completion of the general design and concept testing. Critical Design Review (CDR) when detail design is essentially completed, at least before the first qualification or flight clearance test. System Requirement Review (SRR) - after a significant portion of the system functional requirements have been established this review is to confirm and verify the Supplier s definition of the System requirement. Test Readiness Review (TRR) meeting to establish the standard and procedure for test. Production Management Review (PMR) prior to transition from development to production manufacture and at any time during the product life. Delivery Review (DR) before the delivery of the first item and/or issue of a Declaration of Design and Performance (DDP). A request for a DR shall be made for any in service product concern and/or problem potentially caused by the Design Organisation. Qualification Review (QR) any time during and up to the qualification being completed and prior to productionisation. Support to AgustaWestland during aircraft/system certification and integration is expected. Page 20 of 61

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