DETERMINA DEL DIRETTORE. ìenerale DEL

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1 PEDALI UNITI Numero Data m h& 2 FEB, 201? N. DETERMINA DEL DIRETTORE r-s ìenerale DEL 2 FEB, 2017 Oggetto: Studio osservazìonale, retrospettivo di valutazione dell'impiego di chemioterapia metronomica in pazienti con carcinoma mammario avanzato Her2 - negativo - Autorizzazione. IL DIRETTORE GENERALE VISTO il documento istruttorio, riportato in calce alla presente determina, dal quale si rileva la necessità di provvedere a quanto in oggetto specificato; RITENUTO, per i motivi riportati nel predetto documento istruttorio e che vengono condivisi, di adottare il presente atto; ACQUISITI i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo quanto di rispettiva competenza; e del Direttore Sanitario ciascuno per DETERMINA- 1. Autorizzare la Prof.ssa Rossana Berardi, Direttore della SOD Clinica di Oncologia, in qualità di Responsabile, a condurre lo Studio osservazìonale, retrospettivo di valutazione dell'impiego di chemioterapia metronomica in pazienti con carcinoma mammario avanzato Her2 - negativo. 2. Stabilire che lo studio in oggetto deve essere condotto nel rispetto del protocollo così come approvato dal Comitato Etico Regione Marche nella seduta del 15/12/2016, prot. n OR. 3. Dare atto che lo studio: come dichiarato dallo sperimentatore sopra indicato, rientra nel Decreto del 17 dicembre 2004 "Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell'assistenza sanitaria"; non comporta costi aggiuntivi a carico del Bilancio Aziendale rispetto a quelli normalmente previsti nella pratica clinica, essendo uno studio no-profit, così come dichiarato dallo sperimentatore 21/10/2016; Impronta documento: 2614C59E28E89CD0E3FEC4934F2A4E89D84CBACC, 17/01 del 31/01/2017 AORAFLAD(L)

2 PEDALI UNITI Numero IjlZèl Data - 2 FEB. 2W( prevede unicamente i trattamenti, le terapie e gli esami diagnostici strumentali e di laboratorio che sono utilizzati ed effettuati normalmente per lo studio di che trattasi; riveste carattere osservazìonale e non necessita di copertura assicurativa come previsto dal Decreto Ministeriale 14/07/2009 "Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali". previsto l'arruolamento di n pazienti. 4. Trasmettere copia del presente atto al Collegio Sindacale a norma dell'art. 17 della L.R. 26/96 e s.m.l 5. Dare atto, altresì, che la presente determina non è soggetta al controllo della Giunta Regionale ai sensi dell'art. 4 della Legge 412/91 e dell'art. 28 della L.R. 26/96 e s.m.i. e diventerà esecutiva dalla data di pubblicazione all'albo pretorio dell'azienda (art. 28, comma 6, L.R. 26/96 e s.m.i.).. // Direttore S.O. Affari Generali attesta la regolarità del presente atto e ne certifica la conformità alle disposizioni vigenti. IL DIRETTORE S.O. AFFARI GENERALI (quella Amodft) IL DIRETTORE GENERALE (Michele C^to rossi) IL DIRETTORE A (Antonello STRATIVO Ido) IL DIRETTO (Alfre SANITARIO rdoni) Impronta documento: 2614C59E28E89CD0E3FEC4934F2A4E89D84CBACC, 17/01 del 31/01/2017AORAFLAD(L)

3 Numero 1^ IbC Data - 2 FEB DOCUMENTO ISTRUTTORIO - (SO AFFARI GENERALI) Premesso che, in data 21/10/2016 la Prof.ssa Rossana Berardi, Direttore della SOD Clinica di Oncologia, in qualità di Responsabile, ha presentato domanda al CERM di condurre lo Studio osservazìonale, retrospettivo di valutazione dell'impiego di chemioterapia metronomica in pazienti con carcinoma mammario avanzato Her2 - negativo, prot n OR in data 15/12/2016; Considerato che: lo studio rientra nel Decreto del 17 dicembre 2004 "Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell'assistenza sanitaria"; lo studio no profit è corredato da un protocollo di studio esaustivo e completo, assimilabile a quanto previsto per gli studi sponsorizzati; non esistono costi aggiuntivi a carico dell'azienda a seguito della conduzione dello studio; non sono previsti compensi a favore del responsabile dello studio o degli sperimentatori coinvolti; le procedure diagnostiche e valutative corrispondono alla normale pratica clinica corrente; previsto l'arruolamento di n pazienti; Acquisita la dichiarazione dello sperimentatore, datata 21/11/2016, nella quale si precisa che lo studio prevede unicamente i trattamenti, le terapie e gli esami diagnostici, strumentali e di laboratorio che, come quantità terapeutica e numero di accertamenti, vengono utilizzati ed effettuati nella normale pratica clinica per lo studio di che trattasi e che tale studio risulta rilevante per descrivere, in una coorte retrospettiva di pazienti affette da carcinoma metastatico, l'impiego della chemioterapia metronomica al fine di raccogliere dati circa la tipologia di farmaci utilizzati, l'efficacia clinica e la relativa tossicità. Lo studio inoltre, si propone di descrivere l'andamento temporale di utilizzo delle varie categorie di chemioterapia metronomica; Visto il parere favorevole alla conduzione della sperimentazione suddetta espresso dal CERM - Comitato Etico Regionale delle Marche, nella seduta del 15/12/2016 con protocollo n OR; Si propone di adottare apposita determina al fine di: 1. Autorizzare la Prof.ssa Rossana Berardi, Direttore della SOD Clinica di Oncologia, in qualità di Responsabile, a condurre lo Studio osservazìonale, retrospettivo di valutazione dell'impiego di chemioterapia metronomica in pazienti con carcinoma mammario avanzato Her2 - negativo. 2. Stabilire che lo studio in oggetto deve essere condotto nel rispetto del protocollo così come approvato dal Comitato Etico Regione Marche nella seduta del 15/12/2016, prot. n OR. 3. Dare atto che lo studio: Impronta documento: 2614C59E28E89CD0E3FEC4934F2A4E89D84CBACC, 17/01del 31/01/2017AORAFLAD(L)

4 Numero T* /<S 6- Data - 2 FEB come dichiarato dallo sperimentatore sopra indicato, rientra nel Decreto del 17 dicembre 2004 "Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell'assistenza sanitaria"; non comporta costi aggiuntivi a carico del Bilancio Aziendale rispetto a quelli normalmente previsti nella pratica clinica, essendo uno studio no-profit, così come dichiarato dallo sperimentatore 21/10/2016; prevede unicamente i trattamenti, le terapie e gli esami diagnostici strumentali e di laboratorio che sono utilizzati ed effettuati normalmente per lo studio di che trattasi; riveste carattere osservazìonale e non necessita di copertura assicurativa come previsto dal Decreto Ministeriale 14/07/2009 "Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali". previsto l'arruolamento di n pazienti. Trasmettere copia del presente atto al Collegio Sindacale a norma dell'art. 17 della L.R. 26/96 e s.m.i.. Dare atto, altresì, che la presente determina non è soggetta al controllo della Giunta Regionale ai sensi dell'art. 4 della Legge 412/91 e dell'art. 28 della L.R. 26/96 e s.m.i. e diventerà esecutiva dalla data di pubblicazione all'albo pretorio dell'azienda (art. 28, comma 6, L.R. 26/96 e s.m.i.).. L'Addetto alpistmttoria (Nadia CaimrW)lp-P Responsabile del Procedimento (Donatella Amodio) - ALLEGATI - Nessun allegato. Impronta documento: 2614C59E28E89CD0E3FEC4934F2A4E89D84CBACC, 17/01 del 31/01/2017AORAFLA D( L)

5 CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE La determina n. viene pubblicata all'albo Pretorio Informatico dell'azienda Ospedaliera "Azienda Ospedali Riuniti Umberto I - " 2 FEB 2017 G.M. Lancisi - G. Salesi" il ' ai sensi dell'art. 32, e. 1, Legge n. 69/2009, ove rimarrà per 15 giorni consecutivi. IL DIRIGENTE RESPONSABILE ^QjUSU)f COLLEGIO SINDACALE La presente determina è stata inviata al Collegio Sindacale con nota n. del - 2 FEB, 2017 éofa REGIONE MARCHE La presente determina, soggetta a controllo preventivo ai sensi dell'art. 28 della L.R. n. 26/1996 e s.m.i., è stata inviata alla Giunta Regionale delle Marche con nota n. del e da questa ricevuta in data. ESECUTIVITÀ' La presente determina: pi è stata dichiarata esecutiva ai sensi dell'art. 28, sesto comma, della L.R. n. 26/1996 e s.m.i.. è stata (approvata/annullata parzialmente/annullata) dalla Giunta Regionale delle Marche con deliberazione n. del MGENTE RESPONSABILE CERTIFICATO DI CONFORMITÀ' ALL'ORIGINALE La presente copia composta da n. di questa Azienda Ospedaliera. Ancona, pagine è conforme all'originale esistente agli atti IL DIRIGENTE RESPONSABILE