LINEE GUIDA ASCO CAP ESPERIENZA SARDA. Vincenzo Marras U.O. Anatomia Patologica A.O.U. Sassari

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Claudio Vecchi
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1 LINEE GUIDA ASCO CAP ESPERIENZA SARDA Vincenzo Marras U.O. Anatomia Patologica A.O.U. Sassari Cagliari 12 Settembre 2015

2 Linee Guida ASCO/CAP 2013 Raccomandazioni In tutti i nuovi casi di tumore così come in sede di metastasi e recidiva DEVE essere valutato lo stato di HER2 Ottimizzazione preanalitica ( tempo max fissazione 72 h) Maggiore feedback patologi e oncologi Controlli di qualità interlaboratori ed accreditamenti Meno limitazioni alla valutazione su CB Nuovi algoritmi di valutazione

3 Linee Guida ASCO/CAP 2013 Valutazione HER2 su Core Biopsy Ripetere su pezzo operatorio in caso di HER2 negativo se: Grado 3 Morfologia della neoplasia nel pezzo operatorio sostanzialmente diversa dalla biopsia Quantità scarsa di carcinoma infiltrante Risultato equivoco anche dopo ISH Fissazione non ottimale

4 HER2 Testing Guidelines Algoritmo ISH Trastuzumab Negativo NA A

5 ASCO/CAP 2013 HER2 Testing Guidelines IHC 3+ la colorazione deve essere circonferenziale (di membrana), completa e intensa >10% delle cellule neoplastiche 2+ o equivoco rappresenta un indicazione a effettuare la determinazione in ISH. Colorazione circonferenziale, incompleta, di intensita moderata in >10% delle cellule, oppure con colorazione circonferenziale completa, intensa in 10% delle cellule 1+ o negativo colorazione incompleta debole o debolissima in >10% delle cellule 0 o negativo assenza di colorazione o colorazione incompleta debole o debolissima in 10% delle cellule

6 ASCO/CAP 2013 HER2 Testing Guidelines Che cosa cambia? Assenza di colorazione Score 0 Assenza di colorazione Debole/Debolissima <10% Debole incompleta Debole completa <10% Score 1+ Debolissima incompleta >10% Debole completa almeno 10% Score 2+ Moderata incompleta >10% Intensa e completa <10% Intensa e completa >30% Score 3+ Intensa e completa >10%

8 SURVEY INTERREGIONALE SULLA ACCURATEZZA E RIPRODUCIBILITA DELLA DETERMINAZIONE IMMUNOISTOCHIMICA DI HER2 NEL CARCINOMA INVASIVO DELLA MAMMELLA Pre-ASCO/CAP 2013 (30/X/2012 1/XI/2013) Post-ASCO/CAP 2013 (30/X/2013 1/XI/2014) Servizio Anatomia Patologica Osp. Oncologico Businco Cagliari U.O. Anatomia Patologica A.O.U. Sassari S.S.C. Anatomia Patologica Ospedale S. Francesco Nuoro Servizio Anatomia Patologica Ospedale Olbia Istituto Anatomia Patologica A.O.U. Cagliari S.S.D. Anatomia Patologica A.S.L. 7 Carbonia

ASCO/CAP HER2 Testing Guidelines L esperienza sarda Sassari Olbia Casi pre-asco/cap 2013 1227* Casi

9 ASCO/CAP HER2 Testing Guidelines L esperienza sarda Sassari Olbia Casi pre-asco/cap * Casi post-asco/cap * Nuoro Totale 2612 Carbonia Cagliari *compresa casistica S.C. Anatomia Patologica S. Michele Cagliari

10 L esperienza sarda Score Her2 dati numerici

11 L esperienza sarda Score Her2 68% 64% 14% 13% 10% 10% 7% 12%

12 L esperienza sarda Positività complessiva Her2 (2+A) + (3+) Pre-ASCO/CAP 3% 2+A Post-ASCO/CAP 3% Pre-ASCO/CAP 9% (2+A)+ (3+) Post-ASCO/CAP 15%

13 L esperienza sarda Distribuzione positività Her2 nei diversi centri 17% 18%

14 L esperienza sarda Distribuzione negativita Her2 nei diversi centri

15 L esperienza sarda Conclusioni Incremento casi Her2 positivi (6%) Maggiore confidenza nella refertazione 3+ Sostanziale stabilità casi 2+ e amplificati Minore disomogeneità dei centri coinvolti con tendenza a raggiungere e/o superare la soglia del 16% positivi

16 Linee Guida ASCO/CAP 2013 Il dilemma 1+ HER2-Negative (1+) Breast Cancer with Unfavorable Prognostic Features: to FISH or not to FISH? (Viale 2012)

17 Table 1.False- Nega9ve IHC Rates {lhc nega9ve and FISH posi9ve) in 11 Previously Published inves9ga9ons Study IHC Nega9ve/ ISH Posi9ve Samples (%)' No. of Samples An9body for IHC lsh Method Lal et al HercepTest (DAKO, Carpintena, CA) Kobayashi et al Polyclonal an9body (Ni9re, Tokyo, Japan) PathVysion HER2/neu probe kit (Vysis, Downers Grove, IL Dual color (FISH) using the c erbb- 2- specific probe and the chromosome 17 centromere- specific probe from Vysis Lo`ner et al HercepTest (DAKO) Pathvysion kit (Vysis) Yaziji et al A0845 polyclonal an9body to HER2 (DAKO) Bimer et al HercepTest (DAKO), and monoclonal an9body CB- 11 Vysis reagents PathVysion gene detec9on system (Vysis) Hammock et al HercepTest (DAKO) Pathvysion kit (Vysis) Pra9 et al HercepTest (DAKO) Pathvysion kit (Vysis) Mass et al PathVysion kit (Vysis) Lal et al HercepTest kit (DAKO) Pathvysion HER2 probe kit Kovacs and Stenman HercepTest kit (DAKO) PathVysion HER2 DNA probe kit Owens et al HercepTest kh (DAKO) PathVysion kit (Vysis)

18 976 were scored as IHC 0/1+ with 16 samples (1,6%) amplified by fish with a mean score of 2.9 Previous evidence suggests that discordance between IHC negaivity and ISH posiivity occurs in 1.1% to 11.5% of samples; a 5 year review of discordant ISH and IHC 0/1+ for HER2 assessment gave similar results (0% to 10,7% discordance). However, the large variability between different laboratories may be caused by a number of other factors at the preanalyic (differences in fixaion or processing pracices between different centers, resuling in protein degradaion or reduced sensiivity), analyic (standardizaion of laboratory pracices and staff competency), and postanalyic (interpretaion of results and quality assurance procedures) Thus, the strict use of standardized methodology and quality assurance programs by laboratories paricipaing in this study and the experience of breast pathologists may account for the high concordance rate Few false- negaive results were shown to occur in high grade tumors. Therefore, to further reduce false- negaive IHC results, high grade tumors with apparently poor fixaion and negaive hormone receptor status may be considered for further analysis by ISH at the pathologist's discreion

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