FARMACOSORVEGLIANZA E FARMACOVIGILANZA VETERINARIA. il ruolo Veterinario nella corretta applicazione della legislazione sul farmaco

Transcript

1 FARMACOSORVEGLIANZA E FARMACOVIGILANZA VETERINARIA il ruolo Veterinario nella corretta applicazione della legislazione sul farmaco Marcello Tordi componente Commissione farmaco FNOVI farmaco@fnovi.it

2 l attuale legislazione nasce in Europa nel 1981 con la Dir 851 CEE in Italia nasce con il suo recepimento nel 1992 ossia con il DLgs 119 ancora oggi se ne parla animatamente e se chiedete: alzi la mano chi sa cosa sono l uso in deroga e la farmacovigilanza e non solo

3 il ruolo Veterinario dunque è necessario un salto culturale è necessario che i veterinari capiscano appieno il significato della riserva professionale la riserva professionale non è una tutela corporativa bensì la strategia che la Società si è data per tutelare beni che ritiene preziosi affidandoli all esclusiva custodia ed esercizio di figure preparate a questo da uno speciale curriculum formativo

4 la legislazione sul farmaco gli obiettivi della legge sicurezza alimentare controllo dell antibiotico resistenza tutela ambientale sanità animale benessere la legislazione sul farmaco contiene, nei suoi obbiettivi, moltissimi di questi beni che affida spesso alla custodia del veterinario

5 questi obiettivi non sono in discussione e giustamente compete primariamente al Veterinario la loro realizzazione ma, se dopo 18 anni siamo ancora qui a parlarne forse

6 la corretta applicazione o l applicabilità non sono cosi evidenti

7 una normativa complessa e farraginosa non sempre a tutela degli obiettivi sanitari alcuni esempi.di obiettivi mancati uso in deroga mancata analisi del rischio ricette, registrazioni, chiarimenti le forme farmaceutiche del medicinale veterinario tracciabilità del farmaco nei documenti e nelle nuove proposte del Ministero

8 Uso in deroga.ossia della cascata 1. Ove non esistano medicinali veterinari autorizzati per trattare una determinata affezione di specie animali il veterinario può trattare l'animale : mancata tutela a) con un medicinale veterinario autorizzato in Italia per l'uso su un'altra specie animale o per un'altra affezione sulla stessa specie; b) in mancanza di un medicinale veterinario di cui alla lettera a): 1) con un medicinale autorizzato per l'uso umano; 2) con un medicinale veterinario autorizzato in un altro Stato membro per l'uso sulla stessa specie o su un'altra specie per l'affezione di cui trattasi o per un'altra affezione; c) in mancanza di un medicinale di cui alla lettera b), con un medicinale veterinario preparato estemporaneamente da un farmacista a tal fine, conformemente alle indicazioni contenute in una prescrizione veterinaria.

9 non sempre coerente con l analisi del rischio e la valutazione delle risorse 3. Almeno una volta l'anno la ASL esegue una ispezione nel corso della quale accerta anche la tenuta del registro di cui al comma 1 (ossia di tutti gli allevamenti, bovini, equini, suini, ovini, caprini, avicoli, conigli ecc, ecc ndr) e la sua regolarità mancata tutela

10

11 le forme farmaceutiche del medicinale veterinario le specialità medicinali veterinarie (le specialità medicinali uso umano in deroga) i medicinali veterinari ex galenici i medicinali veterinari ex prefabbricati ex integratori medicati solubili/liquidi per la somministrazione in acqua le premiscele per alimenti medicamentosi ex integratori medicati per la somministrazione in mangimi solidi impianti normativi diversi per medicato e specialità in parole povere.

12 l urlo a cui si aggiunge applicazione e controllo dell uso in deroga produzione di mangimi medicati con più di una premiscela in deroga al precetto generale lo stato confusionale che tutto questo porta ai veterinari in fase di prescrizione lo stato confusionale che tutto questo porta ai veterinari in fase di controllo lo stato confusionale che tutto questo porta ai farmacisti in fase di spedizione della ricetta e.. i maccheroni degli uni e degli altri

13 La ricetta medica è l atto culminante della prestazione intellettuale di un professionista giugno 2008, Vienna, l FVE (Federation of Veterinary of Europe) definisce l atto medico veterinario 30 giorni nov.08-carla Bernasconi

14 le attività definite come atto medico veterinario sono di competenza dei medici veterinari iscritti agli Ordini professionali

15 pertanto, Il medico veterinario è responsabile di ogni atto medico eseguito direttamente o sotto la sua supervisione e/o prescrizione

16 le regole generali della scrittura della ricetta quale atto medico deve essere veritiera ed inequivocabile deve essere compilata in ogni sua parte con inchiostro indelebile deve essere chiara deve consentire di identificare chiaramente il veterinario, non la struttura deve riportare la data e la firma deve rispettare i formalismi previsti

17 quando si parla di ricetta il medico veterinario deve ricordare che non può mai ne prescrivere ne usare i medicinali veterinari non registrati nella UE i medicinali umani non registrati in Italia i medicinali veterinari utilizzabili solo dallo specialista (NB: non prescrivibili ) le sostanze farmacologicamente attive

18 la Ricetta veterinaria per l alimentazione medicata l alimentazione medicata è una modalità di trattamento farmacologico la cui via di somministrazione è l alimentazione a seconda che sia considerato farmaco o mangime viene prescritto con due tipologie diverse di ricetta la differenza tra farmaco e PIM risiede nella concentrazione del principio attivo

19 max[20x] maggiore della premiscela medicata rispetto al mangime medicato max[20x] maggiore della premiscela medicata rispetto al mangime medicato 30 giorni agosto 2009, F. Guizzardi, E. Zanoni

20 il ruolo Veterinario ciascuno deve fare il suo al veterinario compete rispettare e far rispettare la legge ma non è più tempo di affidare la sicurezza alle carte

21 alcuni degli impegni FNOVI per la corretta applicazione della legislazione sul farmaco

22 l impegno FNOVI per la corretta applicazione della legislazione sul farmaco elaborazione di documenti con richieste di semplificazioni, di chiarimenti applicativi e con proposte alternative nate anche dal confronto con l applicazione della normativa in altri paesi europei

23 2 dossiers: uno sulla normativa del farmaco e uno sull applicabilità dell uso in deroga disamina della normativa europea confrontata con il recepimento italiano proposte di semplificazioni confronto con le applicazioni di altri paesi analisi del sanzionatorio analisi dell efficacia dei sistemi di controllo nelle specie maggiori nelle specie minori negli animali d affezione nelle patologie orfane nei mangimi istanze per il Ministero della Salute istanze da portare in Europa

24 istituzione di una commissione tavoli ministeriali dossier e gruppo di lavoro sulla coniglicoltura gruppo di lavoro sull apicoltura articoli, convegni, corsi di formazione

25 l impegno FNOVI per la corretta applicazione della legislazione sul farmaco il confronto con gli stakeholders e il Ministero le linee guida non definiscono sufficienti obiettivi utili alla farmacosorveglianza, alle semplificazioni, ai chiarimenti se ne parlerà ampiamente... recentemente le linee guida e la ricetta informatizzata anche di questo se ne parlerà non poco...

26 e i veterinari continuano a rischiare a chi somministra agli animali medicinali veterinari non autorizzati per quella specie (es. metronidazolo cavalli) per errato uso in deroga con mancato rispetto della cascata per mancate segnalazioni di farmacovigilanza per mancate registrazioni sui registri previsti

27 l impegno FNOVI per la corretta applicazione della legislazione sul farmaco richieste e percorsi di formazione alle Università con l impegno proprio e degli Ordini con il cambio della normativa

28 la formazione e il cambio della normativa che per quanto possibile sostituisca ad un sanzionatorio pesante l ipotesi di formazione obbligatoria

29 Grazie per l attenzione 29