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- Romeo Romani
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1 Via L. Ariosto, Bresso (MI) T F Risultati di uno studio di fase II con Zevalin come terapia di consolidamento dopo chemioterapia con fludarabina e mitoxantrone dimostrano il 100% di remissione completa e l 89% di sopravvivenza libera da progressione a tre anni in pazienti affetti da linfoma indolente non follicolare non precedentemente trattato Studio di fase II pubblicato in CANCER: the Journal of the American Cancer Society 22 gennaio 2008, Seattle e Bresso Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (NASDAQ e MTAX: CTIC) ha annunciato oggi che i risultati di uno studio clinico di fase II, pubblicati sulla rivista CANCER, dimostrano che il trattamento con radioimmunoterapia (RIT), in aggiunta alla chemioterapia su pazienti affetti da linfoma non-hodgkin (NHL) non follicolare indolente, è risultato essere ben tollerato ed efficace, determinando il 100% di remissione completa alla fine del trattamento con una stima dell 89% di pazienti che manterrebbero la remissione a tre anni. Lo studio, condotto presso l Istituto di Ematologia ed Oncologia Medica dell Università di Bologna, ha valutato l impiego di una dose singola di Zevalin (Ibritumomab Tiuxetan), come terapia di consolidamento dopo un protocollo chemioterapico con fludarabina e mitoxantrone (chemioterapia FM), in 26 pazienti con diagnosi recente di linfoma non-hodgkin non follicolare indolente. I linfomi non follicolari sono definiti di grado intermedio rispetto al linfoma follicolare di basso grado o alla tipologia a cellule B diffuse di grado elevato. La chemioterapia FM ha determinato una remissione completa (CR) nel 50% dei pazienti ed una remissione parziale (PR) nel 30% dei pazienti. Il 100% dei 20 pazienti (13 con CR e 7 con PR) valutabili dopo terapia di consolidamento con Zevalin, ha ottenuto una remissione completa alla fine del trattamento. Con un follow up medio di 20 mesi, la sopravvivenza libera da progressione prevista a tre anni è stata dell 89,5%. Gli effetti collaterali tossici di grado 3 più frequenti includevano la neutropenia (11 pazienti) e la trombocitopenia (16 pazienti). Questo studio clinico di fase II a braccio singolo, non randomizzato, fornisce nuovi elementi a supporto del potenziale impiego della RIT nel trattamento del NHL di grado intermedio, un sottotipo in cui le remissioni complete sono poco frequenti con la terapia a base di rituximab ha detto Jack W. Singer, M.D., Chief Medical Officer di CTI. I risultati dello studio sono riportati sull edizione di CANCER attualmente pubblicata all indirizzo
2 Pagina 2 di 3 Zevalin come terapia di consolidamento, articolo su CANCER Dettagli dello Studio Tra febbraio 2005 e giugno 2006, 26 pazienti affetti da NHL non follicolare indolente, non precedentemente trattati (10 con linfoma della zona marginale, 8 con linfoma linfoplasmocitico e 8 con linfoma linfocitico a piccole cellule) sono stati sottoposti ad un nuovo protocollo che consisteva in 6 cicli di chemioterapia con fludarabina/mitoxantrone (FM) seguita, dopo un periodo compreso tra 6 e 10 settimane, da yttrium-90( 90 Y) ibritumomab tiuxetan (Zevalin ). Dopo la chemioterapia la frequenza di risposta globale è stata dell 80,5% e includeva il 50% di risposta completa e il 30,5% di risposta parziale. Il 100% dei 20 pazienti (13CR/7PR) che erano candidati al successivo trattamento con Zevalin (ovvero con almeno una remissione parziale con una normale conta delle piastrine e con un infiltrazione del midollo osseo inferiore al 25%) ha ottenuto una remissione completa alla fine del trattamento. Con un follow up medio di 20 mesi, la sopravvivenza libera da progressione stimata a tre anni è risultata pari all 89,5%. Il trattamento FM è risultato essere ben tollerato; non si sono verificati decessi correlabili al trattamento. Le tossicità ematologiche reversibili includevano neutropenia di grado 4 in 5 pazienti e di grado 3 in 13 pazienti. Solo 1 paziente ha sviluppato neutropenia febbrile. A seguito della somministrazione di Zevalin è stata riportata trombocitopenia di grado 3-4 in 16 dei 20 pazienti, mentre neutropenia di grado 3-4 è stata riportata in 11 dei 20 pazienti. A 4 pazienti è stato somministrato GCSF mentre 3 pazienti sono stati sottoposti a trasfusione di piastrine. Solo in 1 paziente è stata osservata neutropenia febbrile. Gli autori hanno concluso In questo studio abbiamo stabilito la fattibilità, tollerabilità ed efficacia di un trattamento sequenziale con 6 cicli di chemioterapia FM seguita da 90 Y ibritumomab tiuxetan come trattamento di prima linea dei pazienti affetti da NHL non follicolare indolente, non precedentemente trattati. Per quanto a nostra conoscenza, i dati rappresentano la prima dimostrazione in letteratura del vero ruolo del 90 Y ibritumomab tiuxetan nel trattamento del NHL non follicolare indolente. Dato che questo nuovo trattamento sequenziale si dimostra promettente se paragonato ai risultati riportati nei protocolli di trattamento CHOP e che contengono CVP più rituximab, riteniamo che questo studio di fase II rappresenti un primo importante passo ed un nuovo positivo punto di vista nella terapia contro il NHL non follicolare indolente. Zevalin Zevalin appartiene alla categoria di trattamenti antitumorali nota come radioimmunoterapia, ed è indicato per il trattamento dei pazienti affetti da NHL recidivato o refrattario di basso grado o follicolare a cellule B, inclusi i pazienti con NHL refrattario al rituximab. E stato approvato dalla FDA in febbraio 2002 come primo agente radioimmunoterapico per il trattamento del NHL. Decessi, associati ad un complesso di sintomi da reazione ad infusione, sono stati osservati entro 24 ore dall infusione di rituximab (RITUXAN). La somministrazione di Ittrio-90 Zevalin comporta grave e prolungata citopenia nella maggior parte dei pazienti trattati. Sono state osservate gravi reazioni cutanee e mucocutanee. Le reazioni avverse più gravi rilevate nel trattamento terapeutico con Zevalin sono state prevalentemente di tipo ematologico, incluse neutropenia, trombocitopenia ed anemia. Le tossicità correlate all infusione sono state associate alla pre-somministrazione di rituximab. Il rischio di tossicità ematologica è correlato al grado di coinvolgimento del midollo osseo prima della somministrazione di Zevalin. E stata osservata mielodisplasia o leucemia mieloide acuta nel 2% dei pazienti (da 8 a 34 mesi dopo il trattamento). Zevalin deve essere impiegato esclusivamente da personale sanitario qualificato ed addestrato all uso sicuro dei radionuclidi.
3 Pagina 3 di 3 Zevalin come terapia di consolidamento, articolo su CANCER I pazienti e gli operatori professionali possono consultare il sito per ulteriori informazioni. Informazioni su Cell Therapeutics, Inc. Con sede a Seattle, CTI è un azienda biofarmaceutica impegnata nello sviluppo di un portafoglio integrato di prodotti oncologici mirati a rendere i tumori maggiormente trattabili. Per ulteriori informazioni visitare il sito. Questo comunicato contiene previsioni future per loro natura soggette a rischi ed incertezze, che potrebbero avere effetti significativi e/o influenzare negativamente i futuri risultati della Società. Specificamente, i rischi e le incertezze associati allo sviluppo di Zevalin includono i rischi associati allo sviluppo preclinico e clinico nell industria biofarmaceutica in generale e di Zevalin in particolare, includendo, senza limitazioni, il potenziale fallimento di Zevalin nel dimostrarsi sicuro ed efficace come terapia di consolidamento dopo trattamento con un regime chemioterapico con fludarabina e mitoxantrone per il trattamento del linfoma non-hodgkin, le determinazioni da parte di autorità governative regolatorie, brevettuali e amministrative, i fattori di competitività, gli sviluppi tecnologici, i costi di sviluppo, produzione e vendita di Zevalin, includendo inoltre i fattori di rischio elencati o descritti di volta in volta nei documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission, compresi, senza limitazione, i più recenti depositi della Società dei Form 10-K, 8-K e 10-Q. Fatto salvo quanto previsto dalla normativa italiana, CTI non intende aggiornare o variare le sue previsioni future come risultato di nuove informazioni, eventi futuri o altro. Per ulteriori informazioni contattare: In Europa Investors: Cell Therapeutics Europe S.r.l. Elena Murador T: F: E: elena.murador@ctimilano.com Media: Accento Cristina Tronconi e Chiara Migliarini T: F: E: c.tronconi@accento.it c.migliarini@accento.it Negli USA Investors: Cell Therapeutics, Inc. Leah Grant T: F: E: invest@ctiseattle.com /investors.htm Media: Cell Therapeutics, Inc. Dan Eramian T: ; Cell. : Susan Callahan T: F: E: media@ctiseattle.com /media.htm
4 501 Elliott Ave. W. #400 Seattle, WA T F Phase II Study of Zevalin Consolidation Following Fludarabine and Mitoxantrone Chemotherapy Results in 100 Percent Complete Remission Rate and 89 Percent Three-Year Progression Free Survival in Patients with Previously Untreated Non-Follicular Indolent Lymphoma Phase II Investigational Trial Published in CANCER: the Journal of the American Cancer Society January 22, 2008 Seattle Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (NASDAQ and MTAX: CTIC) announced today that results of a phase II clinical study, published in the journal CANCER demonstrate that the addition of radioimmunotherapy (RIT) to chemotherapy for previously untreated patients with non-follicular indolent non-hodgkin s lymphoma (NHL) was both well tolerated and effective, producing a 100 percent complete remission at end of treatment with an estimated 89 percent of patients remaining in remission at three years. The study, conducted at the Institute of Hematology and Medical Oncology at University of Bologna, Italy, investigated the use of a single dose of Zevalin (Ibritumomab Tiuxetan) as consolidation therapy following treatment with a regimen of fludarabine and mitoxantrone (FM chemotherapy) among 26 patients with newly diagnosed non-follicular indolent NHL. Nonfollicular lymphomas are also referred to as intermediate grade compared to the low grade follicular or high grade diffuse B cell variety. FM chemotherapy resulted in 50 percent of patients achieving a complete remission (CR) and 30 percent achieving a partial remission (PR). Of the 20 patients (13 with CR and 7 with PR) who were evaluable for Zevalin consolidation, 100 percent obtained a CR at the end of treatment. With a median follow up of 20 months, the estimated three-year progression free survival (PFS) was 89.5 percent. The most common grade 3 toxicities included neutropenia (11 patients) and thrombocytopenia (16 patients). This single arm, non-randomized phase II trial provides additional insights into the potential utility of RIT in intermediate grade NHL, a subtype where CRs are infrequent with rituximab therapy, noted Jack W. Singer, M.D., Chief Medical Officer of CTI. The study results are reported in the current issue of CANCER at
5 Page 2 of 3 Zevalin Consolidation/CANCER article Study Details Between February 2005 and June eligible patients with previously untreated, indolent, nonfollicular NHL (10 marginal zone, 8 lymphocytoplasmic, and 8 small lymphocytic) were treated using a novel regimen that consisted of 6 cycles of fludarabine/mitoxantrone (FM) chemotherapy followed 6 to 10 weeks later by yttrium-90( 90 Y) ibritumomab tiuxetan (Zevalin ). After chemotherapy the overall response rate was 80.5% and included 50% CR and 30.5% PR. Of the 20 patients (13CR/7PR) who were evaluable (at least a PR with normal platelet counts and bone marrow infiltration <25%) for subsequent Zevalin, 100% obtained a CR at the end of treatment. With a median follow up of 20 months, the estimated three-year progression free survival (PFS) was 89.5 percent. The FM treatment was well tolerated; there were no treatment related deaths. Reversible hematologic toxicities included neutropenia grade 4 in 5 patients and grade 3 in 13 patients. Only 1 patient developed febrile neutropenia. Following Zevalin administration grade 3-4 thrombocytopenia occurred in 16 of 20 patients with grade 3-4 neutropenia reported in 11 of 20 patients. Four patients received GCSF and 3 patients received platelet transfusions. Only 1 patient experience febrile neutropenia. The authors concluded In this study we established the feasibility, tolerability and efficacy of sequential treatement with 6 cycles of FM chemotherapy followed by 90 Y ibritumomab tiuxetan as front line therapy for patients with untreated, indolent, nonfollicular NHL. To our knowledge the data represent the first demonstration in the literature of the real role of 90 Y ibritumomab tiuxetan in the treatment of indolent nonfollicular NHL. Because this novel sequential treatment appears to be promising compared with results reported for CHOP and CVP- containing regimens plus rituximab, we believe the current phase II trial represents an important first step and positive new angle in therapy to combat indolent, nonfollicular NHL About Zevalin Zevalin (Ibritumomab Tiuxetan) is a form of cancer therapy called radioimmunotherapy and is indicated for the treatment of patients with relapsed or refractory low-grade or follicular B-cell NHL, including patients with Rituximab-refractory NHL. It was approved by the FDA in February of 2002 as the first radioimmunotherapeutic agent for the treatment of NHL. Deaths associated with an infusion reaction symptom complex have occurred within 24 hours of rituximab infusions. Yttrium-90 Zevalin administration results in severe and prolonged cytopenias in most patients. Severe cutaneous and mucocutaneous reactions have been reported. The most serious adverse reactions of the Zevalin therapeutic regimen were primarily hematologic, including neutropenia, thrombocytopenia, and anemia. Infusion-related toxicities were associated with pre-administration of rituximab. The risk of hematologic toxicity correlated with the degree of bone marrow involvement prior to Zevalin therapy. Myelodysplasia or acute myelogenous leukemia was observed in 2 percent of patients (8 to 34 months after treatment). Zevalin should only be used by health care professionals qualified by training and experience in the safe use of radionuclides. Patients and healthcare professionals can visit for more information.
6 Page 3 of 3 Zevalin Consolidation/CANCER article About Cell Therapeutics, Inc. Headquartered in Seattle, CTI is a biopharmaceutical company committed to developing an integrated portfolio of oncology products aimed at making cancer more treatable. For additional information, please visit. This press release includes forward-looking statements that involve a number of risks and uncertainties, the outcome of which could materially and/or adversely affect actual future results. Specifically, the risks and uncertainties that could affect the development of Zevalin include risks associated with preclinical and clinical developments in the biopharmaceutical industry in general and with Zevalin in particular including, without limitation, the potential failure of Zevalin to prove safe and effective as consolidation therapy following treatment with a regimen of fludarabine and mitoxantrone for treatment of non- Hodgkin s lymphoma, determinations by regulatory, patent and administrative governmental authorities, competitive factors, technological developments, costs of developing, producing and selling Zevalin, and the risk factors listed or described from time to time in the Company s filings with the Securities and Exchange Commission including, without limitation, the Company s most recent filings on Forms 10-K, 8-K, and 10-Q. Except as may be required by Italian law, CTI is under no obligation to (and expressly disclaims any such obligation to) update or alter its forward-looking statements whether as a result of new information, future events, or otherwise. Media Contact: Dan Eramian T: C: Susan Callahan T: F: E: media@ctiseattle.com /media.htm ### Investors Contact: Leah Grant T: F: E: invest@ctiseattle.com /investors.htm
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