Condivisione dei dati al SIEF

Transcript

1 Webinar per il dichiarante capofila Condivisione e divulgazione dei dati Condivisione dei dati al SIEF 30 aprile 2010 Laurence Hoffstadt, ECHA 1

2 Panoramica Attività obbligatorie all interno del SIEF Identità/identicità delle sostanze Dichiaranti capofila Preparazione del fascicolo di registrazione Promemoria dell ECHA Condivisione dei dati all interno di un SIEF

3 Attività obbligatorie all interno di un SIEF (1) Stabilire l identicità delle sostanze Unificare/dividere i SIEF Dichiarante capofila: ruolo obbligatorio in ambito REACH Stabilire le norme operative del SIEF Come uniformarsi alle leggi in materia di riservatezza e concorrenza Chiarire la responsabilità del dichiarante capofila e dei membri Facilitare lo scambio dei dati Responsabilità nel cercare un accordo sulla condivisione dei dati Raggruppamento in consorzi per non escludere i membri del SIEF Il dichiarante capofila come unico punto di contatto nella comunicazione nel SIEF Mantenere una comunicazione regolare Tutti i membri del SIEF (la frequenza può variare) Pubblicare apertamente e liberamente (siti web esterni/relazioni sui progressi del SIEF)

4 Attività obbligatorie all interno di un SIEF(2) Preparazione del fascicolo di registrazione Segnalare tutti gli studi per ogni end point Accordarsi sui punteggi di affidabilità e sugli studi relativi al peso dell evidenza Accordarsi sulla classificazione ed etichettatura da riportare nella registrazione (comune o no) Identificare correttamente nell intestazione del fascicolo il tipo di fascicolo di registrazione Obbligo di trasmissione comune Fascicolo tecnico Possibilità di una trasmissione comune CSR (>10 tpa) / istruzioni sulla sicurezza d uso / verifica da parte di un consulente tecnico Produrre fascicoli di registrazione di qualità elevata Presentare la registrazione in tempo

5 Promemoria dell ECHA Riguardanti l intero SIEF Considerare l utilizzo di reti nazionali per superare le barriere linguistiche Scaricare il file XML per includere tutti i membri SIEF Trasmissione comune / Oggetto della trasmissione comune (JSO) I dichiaranti capofila distribuiranno il token per creare il JSO in REACH-IT I membri dovranno confermare la propria adesione prima di presentare il fascicolo individuale Presentare fascicoli di registrazione separati per le singole sostanze appartenenti a una categoria Utilizzare lo strumento di controllo di completezza tecnica prima di presentare il fascicolo di registrazione Compensazione dei dati solo per il tonnellaggio pertinente/scadenza di registrazione

6 Condivisione dei dati all interno del SIEF (1) Individuare il primo termine di registrazione Individuare i dati richiesti Partecipare alla condivisione dei dati Individuare i dati disponibili all interno del SIEF I dichiaranti devono avere accesso legale ai rapporti di studio Dati che comportano o meno l utilizzo di animali vertebrati Richiesta obbligatoria o meno Condivisione obbligatoria Richiedere i dati Accordarsi sullo studio scelto per coprire ogni end point Pagamento di un indennizzo/proprietà dei dati (accordo sulla condivisione dei costi) Comunicazione trasparente riguardo la condivisione dei costi Realizzazione di un sistema di pagamento e fatturazione efficiente

7 Condivisione dei dati all interno del SIEF (2) Individuare le lacune nei dati Controllare insieme ai titolari dei dati/primi dichiaranti Se necessario preparare proposta/e di sperimentazione Se vi è disaccordo Mettere in discussione i costi presentati dal titolare dei dati Negoziare il più possibile: la giustificazione deve essere discussa tra le parti (non con l ECHA) Registrare e archiviare tutta la corrispondenza Obblighi legati alla condivisione dei dati e alla trasmissione comune I dichiaranti capofila manterranno il proprio impegno fino al 2018, anche a registrazione avvenuta I membri del SIEF hanno dei doveri, anche se sono inattivi nel 2010

8 Ulteriori informazioni Consultare il nostro sito web SIEF/Condivisione dei dati [parzialmente NUOVO] Controversie sulla condivisione dei dati [NUOVO] Disponibili a breve Modulo on-line per l articolo 30, par. 2 Modulo on-line per l articolo 30, par. 3 Modulo on-line per l articolo 27, par. 5