PROCEDURA P.H.T.: CONDIZIONI CLINICHE SOFOSBUVIR MANUALE OPERATIVO

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1 PROCEDURA P.H.T.: CONDIZIONI CLINICHE SOFOSBUVIR MANUALE OPERATIVO

2 2 PROCEDURA P.H.T.: CONDIZIONI CLINICHE SOFORBURIV SOMMARIO PREMESSA... 3 ACCESSO AL SISTEMA SANIARP... 3 PRESCRIZIONE DEL PIANO TERAPEUTICO... 6 Ricerca del paziente... 6 inserimento NUOVA PRESCRIZIONE... 8 Condizioni cliniche per la prescrizione del sofosbuvir... 9 criterio 1 - Paziente con cirrosi in classe di Child A o B e/o con HCC con risposta completa a terapie resettive chirurgiche o loco-regionali non candidabili a trapianto epatico nei quali la malattia epatica sia determinante per la diagnosi... 9 criterio 2 - Recidiva di epatite dopo trapianto di fegato con fibrosi METAVIR >=2 (o corrispondente Ishack) o fibrosante colestatica criterio 3a -Epatite Cronica con Sindrome Crioglobulinemica con danno d'organo Criterio 3b - Epatite Cronica con Sindromi Linfoproliferative a cellule B Criterio 4 - Paziente con CHC di genotipo 2/3 - METAVIR (o corrispondente Ishack) >= 3 o di genotipo 1 - METAVIR (o corrispondente Ishack) = Criterio 5 - In lista per trapianto di fegato con cirrosi MELD < 25 e/o con HCC all'interno dei criteri di Milano con la possibilità di una attesa in lista di almeno 2 mesi Criterio 6 - Epatite cronica dopo trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo con fibrosi METAVIR >= 2 (o corrispondente Ishack) FUNZIONALITA AGGIUNTIVE ASSISTENZA g e n n a i o

3 PROCEDURA P.H.T.: CONDIZIONI CLINICHE SOFORBURIV 3 PREMESSA Il sistema di prescrizione informatizzata dei nuovi farmaci antivirali vuole essere un supporto al notevole sforzo che la Regione si impegna a produrre per venire incontro alle esigenze dei pazienti affetti da epatite C ed ha come scopo principale quello di rendere possibile l ottimizzazione della terapia tenendo conto, ovviamente, della necessità di razionalizzare anche l utilizzo delle risorse. A conferma di quanto sopra, la Regione Campania ha previsto di rendere disponibile il trattamento con il sofosbuvir a tutte le categorie di pazienti individuate da AIFA, ad eccezione di quella quota rientrante nel criterio 4, con infezione genotipo 1 fino al grado F3, tenuto conto della contenuta risposta a lungo termine in questi malati e del fatto che è in fase di approvazione da parte dell AIFA il farmaco simeprevir che, in combinazione con sofosbuvir e ribavirina, risulta essere più efficace e meglio tollerato. Per tale motivo la Regione Campania ha deciso di adottare un sistema semplificato di monitoraggio della prescrizione e dell utilizzo del farmaco che permetta di avere in tempo reale almeno le seguenti informazioni di minima per ogni Centro Prescrittore: numero e tipologia di pazienti trattati, modalità di trattamento, esito del trattamento e caratteristiche cliniche. Queste ultime vengono meglio caratterizzate con gli indici clinici e di laboratorio appresso specificati. ACCESSO AL SISTEMA SANIARP Il sistema SANIARP si basa su una piattaforma web accessibile attraverso tutti i più comuni software per la navigazione internet. Questo si traduce nella massima disponibilità dei servizi offerti che possono essere fruiti da qualunque luogo e attraverso qualsiasi dispositivo in grado di accedere alla rete globale. Il SANIARP è raggiungibile digitando in qualsiasi browser l indirizzo Una volta caricata la Home Page del portale è sufficiente cliccare sulla voce Accedi posta nella parte superiore destra dello schermo per accedere alla pagina di autenticazione. 2 2 g e n n a i o

4 4 PROCEDURA P.H.T.: CONDIZIONI CLINICHE SOFORBURIV Dopo aver inserito le credenziali (Username e Password) assegnate alla propria Unità Operativa, ovvero al Direttore dell U.O., e aver cliccato sul pulsante Login il portale mostrerà nella barra dei menù la voce Area Riservata g e n n a i o Portandosi con il mouse sulla voce Area Riservata, senza cliccarci sopra, il sistema mostrerà nella zona immediatamente sottostante un menù a tendina con la voce Saniarp.

5 PROCEDURA P.H.T.: CONDIZIONI CLINICHE SOFORBURIV 5 Facendo clic su quest ultima si potrà infine accedere all area operativa del portale. 2 2 g e n n a i o

6 6 PROCEDURA P.H.T.: CONDIZIONI CLINICHE SOFORBURIV PRESCRIZIONE DEL PIANO TERAPEUTICO RICERCA DEL PAZIENTE Gli utenti abilitati alla prescrizione dei piani terapeutici per i farmaci in P.H.T., una volta entrati nell area operativa del portale SANIARP vedranno comparire nella barra dei menù la voce P.H.T.. Portandosi con il mouse sulla voce P.H.T. il sistema mostrerà l elenco delle voci relative alle funzioni disponibili tra cui la voce Prescrizione. Cliccando su tale voce comparirà la pagina di ricerca dell assistito. Inserendo uno o più parametri tra quelli proposti (Cognome, Nome, Codice Fiscale, Data di Nascita) e cliccando sul pulsante Cerca il sistema risponderà mostrando l elenco degli assistiti rispondenti ai parametri di ricerca forniti g e n n a i o Una volta individuato tra i risultati l assistito desiderato, cliccando sull icona posta accanto al codice fiscale si potrà accedere al riepilogo delle prescrizioni relative all assistito selezionato. Tale riepilogo risulterà vuoto se l assistito non ha nessuna prescrizione associata, altrimenti mostrerà tutti i piani terapeutici ed esso associati inseriti in precedenza

7 PROCEDURA P.H.T.: CONDIZIONI CLINICHE SOFORBURIV 7 mettendo in evidenza, ove presente, il piano terapeutico in corso di validità. Il sistema inoltre visualizzerà lo storico delle ricette erogate per l assistito scelto. Per inserire una nuova prescrizione è necessario cliccare sul pulsante Nuova Prescrizione posto sulla sinistra dello schermo. In questo modo si avrà accesso alla pagina di inserimento dei dati. 2 2 g e n n a i o

8 8 PROCEDURA P.H.T.: CONDIZIONI CLINICHE SOFORBURIV INSERIMENTO NUOVA PRESCRIZIONE Il medico prescrittore inizierà la compilazione del piano terapeutico selezionando il tipo di prescrizione ( Prima Prescrizione nel caso di paziente mai trattato, Prosecuzione di cura negli altri casi), la data di inizio del piano terapeutico valorizzando il campo Data Inizio Validità e, nel caso siano abilitati alla prescrizione sullo stesso centro più medici, il proprio cognome e nome dal menù a tendina medico proponente. Il medico proseguirà nella prescrizione selezionando il codice ICD9-CM dalla tendina corrispondente; ha facoltà di dettagliare ulteriormente la diagnosi selezionando una sottodiagnosi dalla tendina Dettaglio Icd9 e/o digitando liberamente il testo della diagnosi nel campo Dettaglio Diagnosi. Una volta indicata la patologia il medico la inserirà nell elenco delle diagnosi cliccando sul pulsante. L aggiunta di una diagnosi alla prescrizione farà si che il sistema mostri la sezione FARMACO nella quale il medico selezionerà dall apposita tendina il principio attivo da prescrivere. In accordo con il principio attivo selezionato il sistema mostrerà l elenco dei relativi confezionamenti disponibili e i campi per la definizione della terapia g e n n a i o

9 PROCEDURA P.H.T.: CONDIZIONI CLINICHE SOFORBURIV 9 CONDIZIONI CLINICHE PER LA PRESCRIZIONE DEL SOFOSBUVIR Nel caso in cui il principio attivo selezionato sia il SOFOSBUVIR, è richiesta la compilazione della sezione relativa alle CONDIZIONI CLINICHE che prevede, in primo luogo di specificare il genotipo all interno del relativo menù a tendina. Selezionato il Genotipo, il sistema propone i restanti campi da compilare : In particolare è necessario selezionare uno tra i seguenti criteri previsti. CRITERIO 1 - PAZIENTE CON CIRROSI IN CLASSE DI CHILD A O B E/O CON HCC CON RISPOSTA COMPLETA A TERAPIE RESETTIVE CHIRURGICHE O LOCO-REGIONALI NON CANDIDABILI A TRAPIANTO EPATICO NEI QUALI LA MALATTIA EPATICA SIA DETERMINANTE PER LA DIAGNOSI La selezione di questo criterio obbliga l utente a specificare, mediante la spunta del relativo check, se si tratta di un paziente con cirrosi in classe di CHILD A o B oppure in HCC. Nel primo caso verrà richiesto di selezionare anche i parametri di laboratorio ed i parametri clinici in base ai quali il sistema calcola il tipo di CHILD (A,B o C) 2 2 g e n n a i o

10 10 PROCEDURA P.H.T.: CONDIZIONI CLINICHE SOFORBURIV Man mano che l utente seleziona i valori all interno dei menu a tendina, il sistema aggiorna in automatico i dati relativi al punteggio ed al CHILD. CRITERIO 2 - Recidiva di epatite dopo trapianto di fegato con fibrosi METAVIR >=2 (o corrispondente Ishack) o fibrosante colestatica La selezione di questo criterio richiede l inserimento di ulteriori informazioni. In particolare è richiesta la data del trapianto, e la data dell eventuale biopsia effettuata, oppure la data e il risultato (in kpa) dell esame FIBROSCAN. In base a quest ultimo valore, cliccando sul pulsante >>Calcola Metavir-Score<<, il sistema calcolerà e selezionerà automaticamente il Metavir-Score nell apposito menu a tendina. CRITERIO 3 AIFA Modificato CRITERIO 3A -EPATITE CRONICA CON SINDROME CRIOGLOBULINEMICA CON DANNO D'ORGANO Questo criterio prevede la selezione, dall apposito menu a tendina, del Danno d Organo g e n n a i o CRITERIO 3 AIFA Modificato CRITERIO 3B - EPATITE CRONICA CON SINDROMI LINFOPROLIFERATIVE A CELLULE B Questo criterio non prevede la specifica di ulteriori informazioni.

11 PROCEDURA P.H.T.: CONDIZIONI CLINICHE SOFORBURIV 11 CRITERIO 4 - PAZIENTE CON CHC DI GENOTIPO 2/3 - METAVIR (O CORRISPONDENTE ISHACK) >= 3 O DI GENOTIPO 1 - METAVIR (O CORRISPONDENTE ISHACK) = 4 La selezione di questo criterio richiede l inserimento di ulteriori informazioni. In particolare è richiesta la data dell eventuale biopsia effettuata, oppure la data e il risultato (in kpa) dell esame FIBROSCAN. In base a quest ultimo valore, cliccando sul pulsante >>Calcola Metavir-Score<<, il sistema calcolerà e selezionerà automaticamente il Metavir-Score nell apposito menu a tendina. CRITERIO 5 - IN LISTA PER TRAPIANTO DI FEGATO CON CIRROSI MELD < 25 E/O CON HCC ALL'INTERNO DEI CRITERI DI MILANO CON LA POSSIBILITÀ DI UNA ATTESA IN LISTA DI ALMENO 2 MESI La selezione di questo criterio richiede l inserimento dei dati necessari per il calcolo del MELD. Tale valore si ottiene inserendo negli appositi campi i dati relativi alla Bilirubina, INR ed alla Creatininemia e cliccando sul pulsante >Calcola Meld <<. Inoltre è richiesto anche di specificare la data di inserimento nella Lista Trapianti. CRITERIO 6 - EPATITE CRONICA DOPO TRAPIANTO DI ORGANO SOLIDO (NON FEGATO) O DI MIDOLLO CON FIBROSI METAVIR >= 2 (O CORRISPONDENTE ISHACK) La selezione di questo criterio richiede l inserimento di ulteriori informazioni. In particolare è richiesta la data del trapianto, e la data dell eventuale biopsia effettuata, oppure la data e il risultato (in kpa) dell esame FIBROSCAN. In base a quest ultimo valore, cliccando sul pulsante >>Calcola Metavir-Score<<, il sistema calcolerà e selezionerà automaticamente il Metavir-Score nell apposito menu a tendina. 2 2 g e n n a i o

12 12 PROCEDURA P.H.T.: CONDIZIONI CLINICHE SOFORBURIV Infine, bosogna specificare I dati relative alla Virinemia (data e esito dell esame HCV-RNA) e selezionare lo Schema Terapeutico dall apposito menu a tendina g e n n a i o

13 PROCEDURA P.H.T.: CONDIZIONI CLINICHE SOFORBURIV 13 FUNZIONALITA AGGIUNTIVE La funzionalità di Modifica Prescrizione consente di apportare variazioni sui dati inseriti in una prescrizione. ATTENZIONE: Tale funzionalità è stata resa disponibile per permettere al prescrittore di effettuare correzioni qualora questi dovesse accorgersi di aver inputato i dati in maniera errata. La funzionalità è disponibile entro un ora dalla compilazione del piano terapeutico. La funzionalità di Sospensione della Prescrizione consente di interrompere la validità di un piano terapeutico prima della sua naturale scadenza. Tale funzionalità si rivela essenziale qualora le condizioni cliniche del paziente subiscano variazioni tali da rendere necessaria la modifica della prescrizione in corso di validità. In questi casi, dunque, il prescrittore NON modificherà direttamente il piano terapeutico attivo bensì procederà alla sospensione della prescrizione in corso di validità e al successivo inserimento di una nuova prescrizione seguendo le indicazioni riportate in questa sezione del manuale. La funzionalità di Rinnovo Prescrizione è disponibile nella schermata di dettaglio dell ultimo piano terapeutico associato ad un paziente e per tutti i tipi di prescrizione. Tale funzionalità consente al prescrittore di inserire un piano terapeutico consequenziale all ultimo piano terapeutico associato al paziente. Il sistema in questo caso imposterà come data di inizio il giorno immediatamente successivo alla scadenza dell ultimo piano terapeutico. ASSISTENZA Per problematiche inerenti gli aspetti prescrittivi la struttura Saniarp mette a disposizione due numeri dedicati che saranno attivi tutti i giorni feriali dal Lunedì al Venerdi dalle ore 8,30 alle 13,30 e dalle ore 15,00 alle ore 17, / / Per le richieste di chiarimenti sulla sola procedura e non su aspetti prescrittivi o tecnico organizzativi rimane operativo il numero verde del Call Center. Al fine di non intasare inutilmente il numero dedicato con problematiche non strettamente legate ad aspetti prescrittivi si invita cordialmente a servirsi del numero verde. 2 2 g e n n a i o