Protocollo Chirurgico

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1 Protocollo Chirurgico Aurea Rigenerazione Sistemi di implantologia CAD-CAM Soluzioni digitali Servizi

2 PROTOCOLLO CHIRURGICO PER SISTEMI IMPLANTARI AUREA 01 INTRODUZIONE DESIGN MICROSTRUTTURA MACROSTRUTTURA 02 FINALITÀ DEGLI IMPIANTI DIAMETRO CONNESSIONE PROFILO AUTOFILETTANTE MICROSPIRE. Mismatched Platform 03 INDICAZIONI SPECIFICHE PER L'INSERIMENTO ALTEZZA DI INSERIMENTO CARATTERISTICHE DELL'IMPIANTO AUREA INDICAZIONI CLINICHE, SETTORI DI INSERIMENTO DISTANZA MINIMA CONSIGLIATA TRA CORONE E IMPIANTI DI SERIE DIVERSE ELEMENTI COMPLEMENTARI DISPONIBILI SECONDO LA RIABILITAZIONE PROTESICA 04 PIANIFICAZIONE DEL TRATTAMENTO 05 STRUMENTARIO E CASSETTA DEI FERRI CHIRURGICI 06 PREPARAZIONE DEL CAMPO OPERATORIO 07 PROCEDURA STANDARD PER LA PULIZIA DISINFEZIONE E STERILIZZAZIONE DELLO STRUMENTARIO PHIBO PULIZIA MANUALE PULIZIA MECCANICA DISINFEZIONE STERILIZZAZIONE 08 SEQUENZE CHIRURGICHE DI INSERIMENTO INCISIONE PREPARAZIONE DEL LETTO OSSEO SEQUENZA DELLA FRESATURA SEQUENZA CHIRURGICA INIZIALE PREPARAZIONE DEL LETTO OSSEO SEQUENZA CHIRURGICA INIZIALE SEQUENZA CHIRURGICA FINALE AUREA 3,5 SEQUENZA CHIRURGICA FINALE AUREA 4,3 SEQUENZA CHIRURGICA FINALE AUREA 4,9 SEQUENZA CHIRURGICA FINALE AUREA 5,5 SEQUENZA CHIRURGICA FINALE AUREA 6,0 09 CONFEZIONE ED ETICHETTATURA DELL'IMPIANTO AUREA 10 APERTURA DELLA CONFEZIONE 11 RIMOZIONE DELL'IMPIANTO DAL BLISTER 12 INSERIMENTO DELL'IMPIANTO 13 RIMOZIONE DEL PORTAIMPIANTO 14 PROCEDURE D'USO DI PHIBO

3 01 INTRODUZIONE DESIGN Il sistema implantare PHIBO è stato ideato per semplificare e ridurre i processi clinici e i tempi di riabilitazione, ottenendo un miglioramento del fattore estetico e del comfort del paziente sin dal primo momento, con il fine di proteggere e conservare i tessuti duri e molli. La riduzione delle procedure cliniche, abbinata al design e alle caratteristiche degli accessori clinico-protesici, permette di passare dalla fase di inserimento dell'impianto alla riabilitazione mediante procedura di estetica immediata e/o carico immediato, offrendo al paziente un maggior comfort fin dal primo momento della riabilitazione. Questo innovativo concetto di ricostruzione estetica immediata e/o carico immediato senza carichi masticatori diretti non solo offre ai pazienti risultati gratificanti fin dal primo momento, ma, grazie alla riduzione di procedure, tempi e componenti, offre alla clinica odontoiatrica la possibilità di una maggiore redditività, oltre a consentire il conseguimento di eccellenti risultati clinici a breve, medio e lungo termine. MICROSTRUTTURA (NANODIMENSIONE) AVANTBLAST costituisce la superficie del sistema implantare PHIBO. Proseguendo nella ricerca sul trattamento della superficie d'impianto basata sul''attacco chimico, AVANTBLAST rappresenta il progresso e l'ottimizzazione della risposta biologica, migliorando i risultati ottenuti con la mordenzatura acida e la successiva passivazione. La superficie AVANTBLAST realizzata con doppia mordenzatura sul titanio grado IV coniuga fattori chiave che facilitano la risposta biologica: ottima rugosità con incremento della superficie effettiva dell'impianto, una particolare e unica porosità con una morfologia molto simile a quella del tessuto osseo, con una grande umettabilità determinata dalle tensioni superficiali delle diverse fasi della riparazione biologica, un incremento controllato dello spessore dello strato superficiale di ossido di titanio che raggiunge uno spessore triplo rispetto a quello dello strato strato naturale e una composizione stechiometrica dei materiali ceramici che consente un minor rilascio di ioni metallici ai tessuti. Tutti questi fattori contribuiscono a migliorare l'unione osso-impianto con una maggiore forza di ritenzione e stabilità, ottimizzando il processo osteointegrativo e permettendo di ottenere la riuscita clinica dell'intervento e la sopravvivenza della protesizzazione. MACROSTRUTTURA Grazie ad attività di ricerca e sviluppo tese a migliorare la connessione e il comportamento delle forze durante la masticazione si è sviluppato il concetto del connessione esalobata del sistema implantare Aurea. Il design dell'impianto, combinato con la connessione esalobata, offre una migliore distribuzione e un più efficace assorbimento di forze e tensioni generate durante l'uso dell'impianto, permettendo così di ottenere i seguenti vantaggi: -Maggiore stabilità primaria -Migliore distribuzione delle forze -Minor numero di micromovimenti tra pilastro e impianto -Migliore conservazione dell'osso marginale a lungo termine -Maggiore superficie di contatto, dovuta alla presenza delle microspire -Massima versatilità protesica -Maggiore durata meccanica dell'impianto e della protesi -Migliore qualità della vita per i pazienti 02 FINALITÀ DEGLI IMPIANTI La finalità degli impianti AUREA è il recupero delle funzioni masticatorie ed estetiche sostituendo elementi dentali nella mandibola o nella mascella mediante l'inserimento chirurgico di impianti nel tessuto osseo rimanente e la riabilitazione delle diverse funzioni mediante protesi adeguate.

4 DIAMETRO DELL'IMPIANTO Il sistema implantare AUREA comprende tre serie di impianti autofilettanti prodotti in titanio puro di grado IV. IMPIANTO PIATTAFORMA STRETTA NP: Diametro del corpo da 3,5 mm, disponibile in diverse lunghezze. IMPIANTI PIATTAFORMA NORMALE/STANDARD RP: Disponibili in due diametri: - 4,3 mm - 4,8 mm IMPIANTI PIATTAFORMA LARGA WP: Disponibili in due diametri: - 5,5 mm - 6,0 mm CONNESSIONE DELL'IMPIANTO L'impianto AUREA è dotato di connessione esalobata. Le connessioni di questo tipo offrono caratteristiche di antirotazione degli elementi protesici fissati all'impianto su due piani spaziali equidistanti. Inoltre, offrono il direzionamento delle forze in senso assiale, radiale e di flessione, fissando la protesi all'impianto. La ritenzione viene garantita dall'apposita vite da 1,6 mm per la piattaforma stretta e da 1,8 mm per le piattaforme normali e larga. PROFILO AUTOFILETTANTE L'impianto Aurea è dotato di un profilo autofilettante. Il design della filettatura esterna presenta i seguenti principali vantaggi: - massima direzionalità per agevolare l'inserimento dell'impianto e ridurre i tempi chirurgici, - contenimento dell'innalzamento della temperatura dell'osso durante l'inserimento dell'impianto, - stimolo biomeccanico del tessuto osseo e massima stabilità dell'impianto inserito, aspetti che lo rendono la scelta ideale nelle fasi post-estrattive e di carico immediato. Il design della filettatura e della zona apicale, insieme alla parziale conicità dell'impianto, offre all'impianto l'elevata stabilità primaria necessaria al successo del trattamento, cruciale per le applicazioni in casi in cui sia richiesto un risultato estetico o un carico immediato o vi siano condizioni post-estrattive particolari. L'eccellente distribuzione dei carichi masticatori, inoltre, agevola sia lo stimolo della riparazione ossea sia la successiva conservazione. MICROSPIRE MICROSPIRE: Nel design del collo dell'impianto sono presenti delle microspire in grado di distribuire le forze durante la fase di inserimento dell'impianto. Il punto critico dell'interfase osso-impianto è localizzabile nell'osso corticale, dove si producono i più alti livelli di stress. Le microspire riducono i livelli di stress postcarico e migliorano la stabilità secondaria. L'impianto dispone di 2,5 mm di microspire trattate che giungono fino alla porzione coronale, punto di contatto con la cresta ossea. Tali microspire: -Diminuiscono lo stress della corticale al momento dell'inserimento -Comportano un aumento dell'area di contatto osso/impianto -Sul lungo periodo, causano una minor perdita di osso marginale -Sono dotate di una filettatura scarsamente invasiva -Contribuiscono a migliorare il profilo autofilettante -Migliorano la stabilità secondaria

5 Mismatched Platform Il sistema implantare AUREA integra una tecnologia di modifica della piattaforma tra impianto e connessione del pilastro protesico, allontanando il gap protesico dell'osso marginale: in tal modo, il rimodellamento osseo durante la formazione dello spazio biologico è minimo. Inoltre, fa sì che la distribuzione dei carichi masticatori si allontani dalla corticale verso l'asse centrale dell'impianto. 03 INDICAZIONI SPECIFICHE PER L'INSERIMENTO DEGLI IMPIANTI AUREA Le specifiche indicazioni per l'inserimento riportate in questo protocollo per ciascuna serie degli impianti AUREA tengono conto del tipo di superficie radicolare del dente da sostituire, nonché della grandezza media, della superficie e dei carichi masticatori funzionali sostenuti dalla corona. ALTEZZA DI INSERIMENTO L'inserimento finale dell'impianto AUREA deve avvenire a livello della cresta ossea lasciando tutta la superficie Avantblast protetta dall'osso. CARATTERISTICHE DELL'IMPIANTO AUREA. Superficie AVANTBLAST Connessione interna che offre i seguenti vantaggi: Estetica immediata. Maggiore stabilità dell'interfase impianto-accessorio protesico. Migliore distribuzione delle forze. Maggiore superficie di contatto. Massima versatilità protesica. Maggiore durata meccanica dell'impianto e della protesi. Migliore qualità della vita dei pazienti.. Migliore conservazione dell'osso marginale a lungo termine.. Mismatched Platform per ridurre al minimo la perdita di osso marginale. INDICAZIONI CLINICHE Impianto post-estrazione e/o estetica immediata Impianto con piattaforma stretta 3,5 mm NP INDICAZIONI GENERALI RELATIVE A LARGHEZZA, ALTEZZA E QUALITÀ OSSEE ADEGUATE: Impianti di protesi fisse singole e multiple mediante la sostituzione delle radici naturali e supporto della corona degli incisivi laterali nel mascellare, e di incisivi laterali e centrali nella mandibola. Carico immediato in condizioni ottimali in cui gli impianti raggiungano una stabilità primaria adeguata al carico immediato ( 60 ISQ). Protesi provvisoria immediata singola senza contatto in occlusione né nei movimenti di scorrimento della mandibola. Condizioni post-estrattive in cui sia possibile raggiungere una stabilità primaria ottimale. CONTROINDICAZIONI: Gli impianti da 8,5 mm di lunghezza non sono indicati nell'osso di tipo III o IV per supporto di una corona singola. Impianti con piattaforma normale 4,3-4,8 mm RP INDICAZIONI GENERALI RELATIVE A LARGHEZZA, ALTEZZA E QUALITÀ OSSEE ADEGUATE: Impianti di protesi fisse singole e multiple mediante la sostituzione delle radici naturali e supporto della corona di incisivi centrali, canini e premolari nel mascellare, e di canini e premolari nella mandibola. Protesi provvisoria immediata singola senza contatto in occlusione né nei movimenti di scorrimento della mandibola.

6 Carico immediato in condizioni ottimali in cui gli impianti raggiungano una stabilità primaria adeguata al carico immediato ( 60 ISQ). Condizioni post-estrattive in cui sia possibile raggiungere una stabilità primaria ottimale. CONTROINDICAZIONI: Gli impianti da 8,5mm di lunghezza non sono indicati nell'osso di tipo III o IV per supporto di una corona singola. Impianti con piattaforma larga 5,5-6 mm WP. INDICAZIONI GENERALI RELATIVE A LARGHEZZA, ALTEZZA E QUALITÀ OSSEE ADEGUATE: Impianti di protesi fisse singole e multiple mediante la sostituzione delle radici naturali e supporto della corona dei molari sia nel mascellare, sia nella mandibola. Protesi provvisoria immediata singola senza contatto in occlusione né nei movimenti di scorrimento della mandibola. Carico immediato in condizioni ottimali in cui gli impianti raggiungano una stabilità primaria adeguata al carico immediato ( 60 ISQ). Condizioni post-estrattive in cui sia possibile raggiungere un'ottima stabilità primaria, con o senza rigenerazione ossea del gap tra la spalla dell'impianto e la cresta ossea. CONTROINDICAZIONI: Gli impianti da 8,5 mm di lunghezza non sono indicati nell'osso di tipo III o IV per supporto di una corona singola. AVVERTENZA: Il design del prodotto, il suo comportamento e il buon esito del trattamento si basano sulle indicazioni descritte sopra, con l'esclusione di qualsiasi garanzia per i prodotti che non rispettino i criteri menzionati e per i casi clinici che contemplino osso insufficiente, chirurgia avanzata, l'incorporazione di biomateriali, rialzi del seno mascellare, riempimenti ossei, tecniche chirurgiche d'avanguardia, disparallelismi tra impianti, ecc. DISTANZA MINIMA CONSIGLIATA TRA CORONE E IMPIANTI DI SERIE DIVERSE IN LINEA GENERALE SI SUGGERISCE UNA DISTANZA MINIMA DI 3 mm TRA DUE IMPIANTI ADIACENTI E DI 1,5 mm TRA UN IMPIANTO E UNA CORONA AL FINE DI CONSERVARE LA VASCOLARIZZAZIONE OSSEA E IL PROFILO DI EMERGENZA. 04 PIANIFICAZIONE DEL TRATTAMENTO L'obiettivo del trattamento implantare è di ripristinare la funzionalità dei denti naturali perduti. Il raggiungimento di tale obiettivo è subordinato alla necessaria pianificazione del trattamento a partire dalla riabilitazione protesica. A questo scopo ci si avvale dell'anamnesi, della diagnosi clinico-radiografica, dell'indagine clinica, dell'impiego di modelli di studio nonché delle normative e dei protocolli generali applicati in implantologia. Phibo consiglia l'esecuzione di uno studio tridimensionale (TAC) e l'utilizzo di ferule chirurgiche per il corretto posizionamento degli impianti nelle tre dimensioni (apico-coronale, mesio-distale o vestibolo-linguale o palatale). La TAC consente anche di ottenere informazioni relative alla qualità ossea, preziose per la fase di fresatura. Le informazioni di carattere generale necessarie alla realizzazione del trattamento sono: Anamnesi. Dati generali:.storia clinica del soggetto e della famiglia, condizione medica generale. Dati specifici:. Status orodentale. Indagine clinica e radiografica. Documentazione dello stato anatomico tramite modelli di studio. Diagnosi e piano di trattamento. Aspettative del paziente. Possibili controindicazioni.

7 CONTROINDICAZIONI GENERICHE RELATIVE: Età, stress, fumo, gravidanza, carenza ossea, alcolismo, consumo di droghe, scarsa igiene orale e patologie periodontali, condizioni di dipendenza in generale, per citarne alcune. ASSOLUTE: Malattie endocrine (diabete mellito scompensato, iperparatiroidismo), discrasie ematiche che costituiscano una controindicazione all esecuzione di interventi chirurgici, malattie cardiovascolari e/o terminali, patologie infettive, radioterapia, terapie con cortisonici e anticoagulanti, epilessia e disturbi psicologici. I dati così raccolti, insieme alle indagini cliniche, consentono di effettuare la diagnosi e di progettare la riabilitazione protesica. Diagnosi e piano di trattamento Per confermare la diagnosi iniziale si rilevano delle impronte utili a ricavare dei modelli di studio. Tali impronte vengono poi montate su un articolatore semiregolabile guidato per la registrazione del morso ai fini della verifica diagnostica delle zone edentule e delle dimensioni dello spazio disponibile, dello stato occlusale del paziente e del tipo d arcata antagonista del settore in cui si prevede di intervenire. La diagnosi finale verrà elaborata dal responsabile del trattamento clinico. Si effettua inoltre una ceratura diagnostica che permette di ricostruire e di stabilire le dimensioni e il design della futura protesi. La ceratura permette di realizzare la protesi provvisoria e costruire le guide chirurgiche per l ubicazione degli impianti e delle protesi necessarie al loro inserimento. L indagine clinica, radiografica e lo studio dei modelli costituiscono gli strumenti fondamentali per la definizione del tipo di riabilitazione necessaria al ripristino della struttura anatomica, della funzione masticatoria e dell estetica del paziente e affinché si possa stabilire il piano di trattamento che prevede, tra l altro, la pianificazione dell intervento riabilitativo nel corso del tempo, il tipo di protesi, il numero degli impianti necessari a supporto della protesi, il posizionamento degli stessi rispetto alla cresta ossea e al tessuto molle. Il piano di trattamento e la relativa articolazione sono essenziali per garantire la salvaguardia delle strutture biologiche, in quanto finalizzati a prevedere l entità del carico lungo la linea assiale dell impianto, a evitare elementi d estensione, a gestire i carichi trasversali, a controllare la stabilità e l occlusione, a verificare l igiene e le parafunzioni, stimolando l ancoraggio osseo con l incorporazione di un numero d impianti di lunghezza e diametro adatti alla situazione anatomica permettendo così di contrastare le varie forze che agiscono a diversi livelli. 05 STRUMENTARIO, CASSETTA DEI FERRI CHIRURGICI E PROTESICA La cassetta dei ferri chirurgici e quella protesica vengono fornite non sterili. Le cassette sono caratterizzate da un design estremamente ergonomico per l'uso chirurgico e dentistico. Sono composte da una base, un vassoio sul quale è disposto lo strumentario chirurgico e/o protesico e un coperchio. Prima di interventi di qualsiasi natura è necessario pulire separatamente ogni componente della cassetta, facendo attenzione soprattutto alle zone di difficile accesso. I detergenti utilizzati per la pulizia chimica non sono da soli in grado di eliminare tutta la sporcizia e/o i residui, pertanto si rende necessaria una pulizia manuale ed accurata utilizzando una spugna o un panno morbido per asportare il più possibile il materiale rimasto dopo l intervento chirurgico. Per le zone di difficile accesso si consiglia l uso di uno spazzolino di setole morbide pulito. Non utilizzare solventi, detergenti abrasivi, spazzolini metallici o spugnette abrasive. Si consiglia l uso di un detergente delicato enzimatico a ph neutro. La cassetta dei ferri chirurgici può inoltre essere pulita in maniera meccanica in vaschetta di lavaggio ad ultrasuoni. Prima dell uso verificare che tutti i componenti della cassetta dei ferri siano puliti e integri.

8 Non introdurre strumenti diversi da quelli previsti, per evitare sovraccarico o penetrazione di vapore acqueo attraverso i fori. È importante sottolineare che le frese chirurgiche sono utilizzabili per un massimo di 10 volte. La loro manutenzione, insieme a una corretta disinfezione e a un'accurata pulizia, evitando colpi e il deposito di residui, favorisce la durata e la conservazione delle qualità di taglio. Ricordiamo che una pulizia e una manutenzione inadeguata abbreviano la vita e diminuiscono le prestazioni di taglio delle frese con la possibilità di compromettere il trattamento implantare, oltre che di arrecare gravi danni alla salute del paziente. CHIAVE A DOPPIA FUNZIONE La chiave del sistema AUREA svolge la doppia funzione di chiave dinamometrica e di regolazione della coppia. La chiave è fornita non sterile. Procedere alla disinfezione e alla pulizia prima dell'uso. Nella parte inferiore della chiave è possibile regolare la coppia necessaria all inserimento degli impianti o alla collocazione e serraggio della protesi definitiva. Regolare sulla chiave dinamometrica la coppia da applicare. Quando la chiave dinamometrica arriva ad esercitare la forza prestabilita, la parte terminale superiore, o testa, si piega, a segnalare che è stata raggiunta la forza impostata. 06 PREPARAZIONE DEL CAMPO OPERATORIO La preparazione del campo operatorio, analogamente ai procedimenti di pulizia, disinfezione e sterilizzazione dello strumentario, dei componenti e delle attrezzature implantologiche, si basa su procedure per l igiene e la sicurezza del paziente espresse nelle normative e nei protocolli generali applicati nella pratica odontoiatrica. Di seguito si riporta una sintesi parziale di tali protocolli standard con le indicazioni specifiche per il sistema implantare PHIBO. Il campo operatorio deve essere mantenuto in condizioni di asepsi e sterilità sia prima, sia durante l intervento chirurgico. Per la preparazione del campo chirurgico sono necessari: Anamnesi del paziente, informazioni tecniche e il piano di trattamento. Strumentario del sistema implantare AUREA sterilizzato. Strumentario, componenti e attrezzature sterilizzate per l intervento chirurgico. Protezione del tavolo chirurgico con teli sterili. Collocazione della strumentazione in maniera ordinata e visibile per l uso sul tavolo chirurgico, secondo le indicazioni della procedura chirurgica. Protezione delle attrezzature e dei componenti della sala operatoria con teli sterili. Motore chirurgico con cannule per irrigazione nuove. Preparazione del paziente all intervento con sciacqui orali e pulizia e disinfezione dell area chirurgica. Il personale addetto all intervento deve indossare indumenti specifici quali camice chirurgico, mascherine, guanti monouso sterili, occhiali protettivi in plastica e calzature adeguate, tra gli altri. Deve inoltre provvedere alla pulizia e alla disinfezione delle braccia e delle mani secondo il protocollo standard. Sottolineiamo che durante l intervento chirurgico è necessario utilizzare un recipiente sterile con soluzione fisiologica nel quale depositare gli strumenti utilizzati come frese chirurgiche, lame da bisturi, chiavi e adattatori, con l obiettivo di evitare colpi e di proteggerne la superficie dal deposito di residui. 07 PROCEDURA STANDARD PER LA PULIZIA DISINFEZIONE E STERILIZZAZIONE DELLO STRUMENTARIO PHIBO I procedimenti per la pulizia, disinfezione e sterilizzazione, così come la preparazione del campo chirurgico, si basano sulle procedure per l igiene e la sicurezza del paziente espresse nelle normative e nei protocolli generali applicati alla pratica odontoiatrica. Di seguito si riporta una sintesi parziale di tali protocolli standard con le indicazioni specifiche per il sistema implantare PHIBO. La procedura consueta per la pulizia, disinfezione e sterilizzazione inizia con l estrazione dello strumentario dal contenitore utilizzato per deporre gli strumenti nella soluzione fisiologica durante l intervento.

9 PULIZIA MANUALE. Dopo aver tolto gli strumenti dal contenitore in cui erano stati depositati durante l intervento è necessario effettuare una pulizia accurata, rimuovendo eventuali residui organici prima della disinfezione e della sterilizzazione. Allo scopo utilizzare preferibilmente uno spazzolino con setole morbide e abbondante acqua per asportare ogni residuo di materiale organico rimasto sulla superficie degli strumenti. PULIZIA MECCANICA. Dopo la pulizia manuale, effettuare una pulizia meccanica utilizzando una vaschetta di lavaggio ad ultrasuoni per il distacco delle particelle residue difficilmente visibili o accessibili. È importante utilizzare liquidi disincrostanti o detergenti specifici per questo tipo di procedura, rispettando rigorosamente le indicazioni sull uso fornite dai produttori in merito ai tempi, alla temperatura e alle concentrazioni. DISINFEZIONE. La disinfezione deve essere eseguita a freddo, in un contenitore con prodotti specifici. Non utilizzare acqua ossigenata, acidi potenti o prodotti ad alto contenuto di cloro ma unicamente detergenti a ph compreso tra 5 e 9, rispettando rigorosamente le indicazioni per l'uso fornite dai produttori in merito a tempi, temperatura e concentrazioni. IMPORTANTE: Il mancato rispetto delle indicazioni fornite dai fabbricanti dei prodotti impiegati nelle procedure descritte in precedenza può arrecare gravi danni quali ossidazione della strumentazione, perdita del taglio delle frese chirurgiche e compromissione della durata, oltre a complicazioni nell intervento chirurgico inducendo surriscaldamento/necrosi dell osso e mancata osteointegrazione degli impianti. STERILIZZAZIONE La sterilizzazione si effettua in autoclave con un ciclo normale di sterilizzazione a non più di 135 C per almeno 6 minuti. Non usare sterilizzatori a calore secco che compromettono direttamente il taglio e le prestazioni della strumentazione chirurgica. Non rimuovere il materiale dall autoclave prima del termine del ciclo d asciugatura. 08 SEQUENZE CHIRURGICHE DELL'INSERIMENTO DELL'IMPIANTO IMPORTANTE, PRIMA DELL'INSERIMENTO. La preparazione del letto osseo esige l uso di strumenti speciali e affilati sotto un irrigazione costante ed il completamento della sequenza chirurgica specifica per l inserimento d ogni impianto come da protocollo chirurgico e alle velocità raccomandate. È necessario rispettare le indicazioni fornite nel protocollo onde evitare che nell inserimento dell impianto si applichino forze oltre i 35 Ncm, che superano la resistenza dell osso causando danni all impianto e alla connessione, saldatura fredda dell impianto con il portaimpianto, rottura dell impianto, necrosi e frattura ossea. INCISIONE È possibile applicare gli impianti mediante incisione mucoperiostica con sollevamento per una corretta visualizzazione dell osso oppure senza incisione mucoperiostica mediante un bisturi circolare. Per poter utilizzare il bisturi circolare il paziente deve presentare una gengiva cheratinizzata e un'ampiezza ossea adeguata. L utilizzo del bisturi deve essere preceduto da una pianificazione tridimensionale del trattamento, finalizzata all esatta conoscenza della quantità d osso. PREPARAZIONE DEL LETTO OSSEO Per la preparazione del letto osseo dell'impianto è necessario tenere conto della posizione finale della spalla dell'impianto in relazione al livello della cresta ossea in base alla pianificazione del trattamento. La lunghezza dell impianto è definita come la distanza dal massimo diametro della spalla all apice o base In fase di post-estrazione verrà considerata la posizione della spalla dell'impianto in base alla guida chirurgica risultante dalla precedente ceratura diagnostica, in cui tale spalla deve trovarsi a 4 mm dal margine gengivale della futura ricostruzione.

10 IMPORTANTE: L'impianto AUREA è progettato per la collocazione al livello della cresta ossea. La preparazione del letto osseo si realizza con una procedura chirurgica iniziale d inserimento comune a tutte le serie e una procedura chirurgica finale specifica per ogni serie d impianto. Durante la preparazione chirurgica del letto osseo, è necessario tenere conto di quanto segue: Utilizzare un abbondante raffreddamento esterno con soluzione sterile d acqua o di NaCl, preraffreddata a 5 C. Esercitare una pressione lieve e intermittente sull osso. OGNI IMPIANTO DISPONE DI UNA FRESA DI PARI LUNGHEZZA IN TUTTE LE PIATTAFORME. CONSIDERAZIONI Durante la predisposizione del letto osseo della massima profondità in tutti i diametri implantari, esercitare lievi pressioni al termine della procedura, ad intervalli di volta in volta maggiori e rimuovendo la fresa dall interno del canale in preparazione per permettere il sanguinamento, il calo della pressione locale e il raffreddamento, così da evitare il surriscaldamento e la necrosi dell osso. Al termine della procedura chirurgica è importante eliminare i residui della fresatura irrigando con la siringa e la soluzione sterile. Le frese chirurgiche sono utilizzabili fino ad un massimo di 10 volte. Un impiego ripetuto oltre il numero indicato pregiudica il risultato del trattamento implantare. Le velocità di rotazione raccomandate per la fresa dipendono dal diametro e sono riportate nella tabella allegata. VELOCITÀ DI ROTAZIONE RACCOMANDATE DIAMETRO DESCRIZIONE Giri/min 1.8 Fresa per marcatura Fresa per marcatura Fresa lanceolata Fresa iniziale Fresa finale NP Fresa intermedia 3, Fresa finale 4, Fresa finale 4, Fresa finale 5, Fresa finale 6,0 650 SEQUENZA DELLA FRESATURA La sequenza di fresatura dipende dal tipo di osso secondo la classificazione di Lekholm, poiché la fresatura di un osso di tipo I non è uguale alla fresatura di un osso di tipo IV. In caso di osso di tipo IV si consiglia di fresare per l'intera lunghezza delle frese salvo che con l'ultima della serie, da impiegare solo sul terzo coronale del neoalveolo, in modo che l'impianto compatti l'osso fino al suo inserimento finale, proteggendo e aumentando la densità dell'osso disponibile. SEQUENZA CHIRURGICA INIZIALE CON INCISIONE DI SOLLEVAMENTO Dopo aver eseguito l incisione, aver sollevato il lembo gengivale e scoperto la cresta ossea è possibile procedere con la sequenza chirurgica iniziale. In presenza di cresta ossea stretta, si raccomanda la sua regolarizzazione per aumentare la larghezza dello spazio vestibolo linguale o palatale lasciando un sufficiente margine osseo dopo la collocazione SEQUENZA CHIRURGICA INIZIALE / FRESA PER MARCATURA La sequenza iniziale si avvia con l applicazione della fresa iniziale da Ø1,8 mm ad una velocità di 850 giri/min segnando la cresta dell'osso.

11 Dopo aver effettuato la marcatura con la fresa iniziale da Ø1,8 mm, si procede con la fresa iniziale da Ø2,3 mm ad una velocità di 850 giri/min per creare l invito sulla cresta ossea e aumentarne il diametro centrando inoltre l asse per le successive osteotomie. Si procede quindi più in profondità con la fresa iniziale da Ø2,3 mm fino a penetrare la corticale. SEQUENZA CHIRURGICA INIZIALE / FRESE LANCEOLATE La sequenza iniziale si avvia con l applicazione della fresa lanceolata ad una velocità di 850 giri/min trapassando la corticale e centrando l asse per le osteotomie successive. Si raccomanda l uso della fresa lanceolata nei casi in cui la diagnosi permetta d effettuare un intervento chirurgico senza scollamento del tessuto molle. PROFONDITÀ DI FRESATURA Dopo aver oltrepassato la corticale, procedere in profondità con la fresa elicoidale iniziale da Ø2,3 mm ad una velocità di 850 giri/min fino alla profondità prevista, esercitando una pressione lieve ed intermittente, onde evitare il surriscaldamento dell osso. Successivamente, inserire il misuratore di profondità/parallelizzatore verificando la profondità della fresatura ed il parallelismo in modo da poter effettuare, a questo punto della procedura, eventuali correzioni nell osteotomia successiva. Si procede eseguendo la successiva osteotomia con la fresa elicoidale da Ø 2,8 mm ad una velocità di 750 giri/min fino alla profondità prevista. Quindi si verifica la profondità del letto osseo con il misuratore di profondità/parallelizzatore. IMPORTANTE: È necessario mantenere un abbondante irrigazione in tutte le osteotomie e le procedure fino all inserimento SEQUENZA CHIRURGICA FINALE AUREA NP Dopo aver completato la sequenza iniziale comune a tutte le serie, si avvia la sequenza dell osteotomia finale per l impianto AUREA NP 3,5. I diametri della spalla, del corpo e il resto delle specifiche relative agli impianti AUREA sono descritti all inizio di questo protocollo. L'osteotomia finale per l'impianto AUREA NP 3,5 si realizza con la fresa elicoidale da Ø 2,8 mm ad una velocità di 750 giri/min fino alla profondità prevista, esercitando una pressione lieve e intermittente. S inserisce quindi il misuratore di profondità da Ø3,5 mm di AUREA NP per verificare che la profondità totale della fresatura coincida con quella pianificata. Si raccomanda di passare il filo interdentale attraverso il foro del misuratore di profondità per evitare che venga ingerito dal paziente. Nei casi che presentino un osso di qualità I e II, nelle aree mandibolari e mascellari anteriori e corticali spesse, è necessario conformare la filettatura del letto osseo con il maschiatore dell'impianto AUREA NP ad una velocità di 15 giri/min con l'ausilio, se necessario, di un contrangolo. IMPORTANTE: È necessario mantenere un abbondante irrigazione in tutte le osteotomie e le procedure fino all inserimento SEQUENZA CHIRURGICA FINALE AUREA RP 4,3 mm Dopo aver completato la sequenza iniziale dell'impianto AUREA NP si avvia la sequenza chirurgica finale dell'impianto AUREA RP 4,3 mm. I diametri della spalla, del corpo e il resto delle specifiche relative agli impianti AUREA RP 4,3 mm sono descritti all inizio di questo protocollo. È necessario realizzare un'osteotomia con la fresa elicoidale da Ø 3,9 mm a una velocità di 650 giri/min. L'osteotomia finale per l'impianto AUREA RP 4,3 mm si realizza con la fresa elicoidale da Ø 4,3 mm ad una velocità di 650 giri/min fino alla profondità prevista, esercitando una pressione lieve e intermittente. S inserisce quindi il misuratore di profondità da Ø4,3 mm di AUREA RP per verificare che la profondità totale della fresatura coincida con quella pianificata. Si raccomanda di passare il filo interdentale attraverso il foro del misuratore di profondità per evitare che venga ingerito dal paziente. Nei casi che presentino un osso di qualità I e II, nelle aree mandibolari e mascellari anteriori e corticali spesse, è

12 necessario conformare la filettatura del letto osseo con il maschiatore della serie AUREA RP 4,3 mm a una velocità di 15 giri/min con l ausilio, se necessario, di un contrangolo. IMPORTANTE: È necessario mantenere un abbondante irrigazione in tutte le osteotomie e le procedure fino all inserimento SEQUENZA CHIRURGICA FINALE AUREA RP 4,8 mm Dopo aver completato la sequenza iniziale dell'impianto AUREA RP 4,3 mm si avvia la sequenza chirurgica finale dell'impianto AUREA RP 4,9 mm. I diametri della spalla, del corpo e il resto delle specifiche relative agli impianti AUREA RP 4,9 mm sono descritti all inizio di questo protocollo. L'osteotomia finale per l'impianto AUREA RP 4,8 mm si realizza con la fresa elicoidale da Ø 4,9 mm ad una velocità di 650 giri/min fino alla profondità prevista, esercitando una pressione lieve e intermittente. S inserisce quindi il misuratore di profondità da Ø4,9 mm di AUREA RP per verificare che la profondità totale della fresatura coincida con quella pianificata. Si raccomanda di passare il filo interdentale attraverso il foro del misuratore di profondità per evitare che venga ingerito dal paziente. Nei casi che presentino un osso di qualità I e II, nelle aree mandibolari e mascellari anteriori e corticali spesse, è necessario conformare la filettatura del letto osseo con il maschiatore della serie AUREA RP 4,9 mm a una velocità di 15 giri/min con l ausilio, se necessario, di un contrangolo. IMPORTANTE: È necessario mantenere un abbondante irrigazione in tutte le osteotomie e le procedure fino all inserimento SEQUENZA CHIRURGICA FINALE AUREA WP 5,5 mm Dopo aver completato la sequenza iniziale dell'impianto AUREA RP 4,8 mm, si avvia la sequenza chirurgica finale dell'impianto AUREA WP 5,5 mm. I diametri della spalla, del corpo e il resto delle specifiche relative agli impianti AUREA WP 5,5 mm sono descritti all inizio di questo protocollo. L'osteotomia finale per l'impianto AUREA WP 5,5 mm si realizza con la fresa elicoidale da Ø5,5 mm ad una velocità di 650 giri/min fino alla profondità prevista, esercitando una pressione lieve e intermittente. Si inserisce quindi il misuratore di profondità da Ø5,5 mm di AUREA WP 5,5 mm per verificare che la profondità totale della fresatura coincida con quella pianificata. Si raccomanda di passare il filo interdentale attraverso il foro del misuratore di profondità per evitare che venga ingerito dal paziente. Nei casi che presentino un osso di qualità I e II, nelle aree mandibolari e mascellari anteriori e corticali spesse, è necessario conformare la filettatura del letto osseo con il maschiatore della serie AUREA WP 5,5 mm a una velocità di 15 giri/min con l ausilio, se necessario, di un contrangolo. IMPORTANTE: È necessario mantenere un abbondante irrigazione in tutte le osteotomie e le procedure fino all inserimento SEQUENZA CHIRURGICA FINALE AUREA WP 6,0 mm Dopo aver completato la sequenza iniziale dell'impianto AUREA WP 5,5 mm si avvia la sequenza chirurgica finale dell'impianto AUREA WP 6,0 mm. I diametri della spalla, del corpo e il resto delle specifiche relative agli impianti AUREA WP 6,0 mm sono descritti all inizio di questo protocollo. L'osteotomia finale per l'impianto AUREA RP 6 mm si realizza con la fresa elicoidale da Ø6,0 mm ad una velocità di 650 giri/min fino alla profondità prevista, esercitando una pressione lieve e intermittente. S inserisce quindi il misuratore di profondità da Ø6,0 mm di AUREA WP 6,0 mm per verificare che la profondità totale della fresatura coincida con quella pianificata. Si raccomanda di passare il filo interdentale attraverso il foro del misuratore di profondità per evitare che venga ingerito dal paziente. Nei casi che presentino un osso di qualità I e II, nelle aree mandibolari e mascellari anteriori e corticali spesse, è necessario conformare la filettatura del letto osseo con il maschiatore della serie AUREA RP 6,0 mm a una velocità di 15 giri/min con l ausilio, se necessario, di un contrangolo.

13 IMPORTANTE: È necessario mantenere un abbondante irrigazione in tutte le osteotomie e le procedure fino all inserimento 09. CONFEZIONE ED ETICHETTATURA DELL'IMPIANTO AUREA CONFEZIONE IN DOPPIO BLISTER CONTENUTO DELLA CONFEZIONE CONFEZIONE DELL'IMPIANTO SIMBOLI SULLE ETICHETTE IMPORTANTE: Le etichette identificative di ciascun impianto hanno lo scopo di mantenere la tracciabilità e la garanzia del prodotto utilizzato nel paziente. Le etichette devono essere apposte sulla scheda anamnestica e sulla cartella del paziente, sulla scheda tecnica di laboratorio identificativa del paziente e delle procedure cliniche e infine sulla descrizione di qualsiasi procedura ricollegabile al trattamento del paziente. 10. APERTURA DELLA CONFEZIONE Prima di aprire la confezione, controllare visivamente che non sia danneggiata, aperta o perforata. Verificare inoltre che i dati dell impianto riportati sull etichetta corrispondano al diametro e alla lunghezza previsti. Controllare anche la data di scadenza prima dell apertura della confezione. Gli impianti sono sterilizzati a raggi gamma alla dose di 25kGy. Gli impianti Phibo sono confezionati singolarmente. L'impianto viene fornito con: Scatola esterna di cartone per ciascuna serie Etichetta identificativa che include un etichetta adesiva tripla per il mantenimento della tracciabilità e della garanzia. Foglio illustrativo del prodotto contenuto all interno della scatola in cartone. Confezione in doppio blister, sigillato in tyvek, in modo da garantire la sterilità Blister esterno contenente la confezione interna. Dopo l apertura del blister esterno depositare il blister interno nel campo operatorio per non interrompere la catena sterile. Blister interno. La confezione contiene l impianto, il portaimpianto e la vite di serraggio. Questi ultimi vengono identificati tramite il codice a colori corrispondente alla serie. L apertura della scatola esterna di cartone si effettua esercitando una pressione lungo la parte tratteggiata indicata dalla scritta PRESS (premere) in modo da estrarre il doppio blister e il foglio illustrativo contenuto all interno della scatola. Dopo l apertura della scatola esterna di cartone seguire le istruzioni riportate sul tyvek per la corretta apertura del blister esterno. Nel maneggiare la scatola esterna di cartone e nell aprire il blister esterno fare attenzione a non contaminare il campo sterile facendo in modo che chi deve manipolare tali elementi esternamente al campo chirurgico abbia cura di preservarne l asepsi e la sterilità. L apertura del blister interno deve essere fatta con cautela, dopo l osteotomia finale, seguendo le istruzioni riportate sul tyvek e collocando il blister nel campo chirurgico. Aprire il tyvek velocemente o con troppa forza può favorire la fuoriuscita accidentale della vite di serraggio. ATTENZIONE: Qualora per qualsiasi motivo l intervento non venga eseguito, il blister interno contenente l impianto non potrà essere stoccato, conservato e utilizzato per un altra operazione. Il blister interno non preserva la sterilità La sterilità dell impianto è garantita fino all apertura del blister esterno. Il blister interno non preserva nel tempo le condizioni di sterilità del prodotto. Effettuare l apertura del blister interno nel campo chirurgico affinché l impianto possa poi essere estratto dal suo alloggiamento così come, in seguito, la vite di serraggio. L'impianto viene trattenuto nel blister interno per effetto dell'attrito tra il portaimpianto e la parte del blister appositamente conformata. È importante collegare adeguatamente gli adattatori al portaimpianto e verificarne il corretto fissaggio per poter estrarre l impianto con la massima sicurezza in modo da poterlo trasportare nel letto osseo. In caso di caduta dell impianto e perdita della sterilità, è assolutamente proibito manipolare, pulire, sterilizzare e usare l impianto nel paziente.

14 11.RIMOZIONE DELL'IMPIANTO DAL BLISTER IMPORTANTE: Prima di estrarre l impianto dal blister ed inserirlo nel letto osseo, è necessario regolare la coppia sul contrangolo e sulla chiave dinamometrica ad un massimo di 35 Ncm. Per l inserimento manuale o meccanico dell impianto non devono essere superati i 35 Ncm di coppia in quanto il superamento di tale limite può arrecare danni importanti o irreversibili all insieme dell impianto e alla salute del paziente. Segnali e conseguenze usuali dell applicazione di forze eccessive nell inserimento dell impianto possono essere: Eccessiva torsione del portaimpianto, che genera una saldatura fredda tra il portaimpianto e l impianto. Danni percepibili o non percepibili sulla connessione dell impianto con rottura dello stesso successiva alla riabilitazione a breve e medio termine, oppure mancanza di allineamento della protesi con la connessione Danni alla filettatura interna dell impianto, con disallineamento successivo delle viti definitive della protesi, rottura delle viti e perdita della filettatura interna Cause possibili: Sequenza finale dell osteotomia effettuata con una fresa chirurgica con un diametro inferiore a quello stabilito. Sequenza finale della fresatura e inserimento dell impianto in osso di qualità I e II senza preparazione della filettatura con il maschiatore o senza la regolazione della spalla dell'impianto, nei casi di inserimento dell'impianto a livello della cresta ossea. Difetti del taglio delle frese chirurgiche, ecc. ESTRAZIONE MECCANICA DELL'IMPIANTO DAL BLISTER, Dopo aver connesso l adattatore meccanico al contrangolo inserirlo nel portaimpianto fino a percepire un leggero attrito e un clic ad indicare l avvenuta connessione con l adattatore. Afferrare poi saldamente il blister e azionare il contrangolo ad una velocità di 15 giri/min. Quindi estrarre con delicatezza l impianto separandolo dal blister. ESTRAZIONE MANUALE DELL'IMPIANTO DAL BLISTER, Dopo aver connesso l adattatore meccanico alla chiave dinamometrica inserirlo nel portaimpianto fino a percepire un leggero attrito e un clic ad indicare l avvenuta connessione con l adattatore. Afferrare poi saldamente il blister ed estrarre con delicatezza l impianto separandolo dal blister. 12 INSERIMENTO DELL'IMPIANTO CONSIDERAZIONI GENERALI In presenza d osso di qualità I e II, durante l inserimento dell impianto è necessario intervallare brevi soste e in particolar modo nell inserire gli impianti più lunghi e di diametro più largo. L irrigazione dovrà essere costante per l intera durata della procedura d inserimento. Al termine della sequenza finale di fresatura, è necessario verificare l esistenza di un buon sanguinamento e vascolarizzazione del letto osseo e controllare che non vi sia alcuna sporgenza appuntita nell osso che possa interferire con l inserimento dell impianto o con la successiva manipolazione del tessuto molle. Prima d inserire l impianto e dopo la sequenza finale di fresatura è importante verificare con il misuratore di profondità che la profondità corrisponda a quella prevista controllando anche che il letto osseo sia sgombro da qualsiasi residuo della fresatura. L'inserimento dell'impianto può avvenire con o senza irrigazione, per fare in modo che la superficie idrofila si imbeva del sangue dell'alveolo.

15 STABILITÀ PRIMARIA Fattori diversi tra i quali le caratteristiche, la quantità e la qualità dell osso, la collocazione dell impianto e la tecnica di preparazione influiranno in maniera diretta sul grado di stabilità Studi clinici e accurati controlli successivi all'inserimento degli impianti Phibo testimoniamo l'alto livello di stabilità primaria durante le prime settimane. INSERIMENTO MECCANICO E MANUALE Nel caso d inserimento meccanico, si consiglia di non inserire completamente l impianto, completando la procedura con la chiave dinamometrica, lasciando l impianto all altezza desiderata e verificandone più direttamente la stabilità primaria. È importante iniziare l inserimento dell impianto lentamente, mantenendo un irrigazione continua durante tutta la procedura con una coppia massima di 35 Ncm e una velocità di 15 giri/min. Durante l inserimento dell impianto non applicare forze superiori a quelle indicate, evitare i movimenti bruschi e allineare la strumentazione all asse del letto osseo per evitare forze e tensioni indesiderate sul gruppo portaimpianto / impianto. 13 RIMOZIONE DEL PORTAIMPIANTO Il portaimpianto si collega all'impianto con un fermo a frizione e innesto, senza alcuna vite. Pertanto la rimozione avviene esercitando semplicemente una lieve forza assiale in senso opposto a quello dell'inserimento. Nei casi in cui siano state esercitate forze superiori ai limiti prima indicati è possibile che l'impianto si sia fissato più saldamente sul portaimpianto e che questo risulti bloccato sull impianto per effetto dell'attrito e della torsione dei due elementi. In questo caso è possibile estrarre il portaimpianto con pinze tipo mosquito. In seguito, in base a quanto previsto dal trattamento pianificato, si porta a conclusione l intervento secondo la procedura prescelta pulendo previamente la parte e l impianto con soluzione fisiologica ed eliminando le eventuali particelle e residui dell osteotomia che possono complicare la collocazione e l allineamento dei componenti e degli elementi complementari da utilizzare. 14 PROCEDURE D'USO DI PHIBO Per portare a termine l intervento e in rapporto al trattamento pianificato esistono diverse procedure d uso del sistema implantare AUREA. È necessario consultare le procedure protesiche del sistema PHIBO per reperire le informazioni complete e aggiornate sui procedimenti applicabili al trattamento pianificato. Le diverse opzioni per completare l intervento sono: ESTETICA IMMEDIATA. MONOFASE La funzione estetica immediata è indicata per concludere l'intervento chirurgico con una protesi provvisoria, senza contatto occlusale, preparata in laboratorio o in studio. Questo tipo di riabilitazione provvisoria offre importanti vantaggi al paziente e al medico, tra cui: Modellazione del tessuto molle, che viene a creare il profilo di emergenza adeguato alla riabilitazione. Estetica e comfort immediati per il paziente. Riabilitazione provvisoria con pilastro definitivo, evitando la manipolazione del tessuto molle e preservando la struttura dell'epitelio giunzionale. Riduzione delle procedure cliniche e dei controlli in studio. Riduzione di dolore, infiammazione e disagi rispetto alle procedure convenzionali. La protesi provvisoria è realizzata sul pilastro definitivo AUREA o direttamente sull'impianto mediante un pilastro personalizzato Syntesis in PMMA. Gli elementi complementari utilizzati nella procedura di estetica immediata

16 standard sono: il pilastro definitivo AUREA, il tappo di protezione del pilastro AUREA, la cuffia in plastica provvisoria, la vite di ribasatura e la vite di ritenzione della corona. CHIRURGIA MONOFASE Procedura indicata nei casi che presentano densità e qualità ossea medio-alta. I tempi d attesa minimi raccomandati prima di passare alla riabilitazione sono di 6-8 settimane. I vantaggi di questa procedura sono: Minima manipolazione del tessuto molle con conservazione della struttura dell epitelio giunzionale, senza manipolazione successiva dei pilastri. Miglior risultato estetico per il paziente nei tempi d attesa. Procedure semplici e rapide. Riduzione delle procedure cliniche e dei tempi di riabilitazione rispetto alla chirurgia bifase. Durante le fasi di riparazione del tessuto osseo e del tessuto molle in cui inizia la formazione dello spazio biologico caratteristico dell'impianto Aurea con Mismatched Platform, la spalla dell impianto si trova a contatto con l ambiente orale attraverso il perno di guarigione o il tappo di protezione del pilastro AUREA attorno al quale si effettua la sutura. Il presente documento è stato aggiornato e approvato in data Manufacturer: Phibo Dental Solutions S.L. Polígono Industrial Mas d'en Cisa, Gato Pérez, Sentmenat Barcelona Spain

17 Protocollo Chirurgico Aurea Phibo Italy Via Galileo Galilei, Cinisello Balsamo Milano Italy T F info@phibo.es REF.: PROCEQUIRAURIT_rev001 Il presente documento è stato aggiornato e approvato in data Phibo Sede Centrale Pol. Ind. Mas d en Cisa Gato Pérez, Sentmenat Barcellona Spagna Tel Fax