LINEE GUIDA PER LA COMPILAZIONE DELLE SCHEDE TECNICHE PER LA FORNITURA DI APPARECCHIATURE ELETTROMEDICALI

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1 LINEE GUIDA PER LA COMPILAZIONE DELLE SCHEDE TECNICHE PER LA FORNITURA DI APRECCHIATURE ELETTROMEDICALI Pag. 1 di 37

2 STORIA DEL DOCUMENTO Nel corso della vigenza del Sistema Dinamico di Acquisizione della Pubblica Amministrazione (di seguito, per brevità, anche SDA ) per la fornitura di apparecchiature elettromedicali, il presente documento può essere oggetto di modifiche e/o integrazioni nel seguito dettagliate. DATA PUBBLICAZIONE DESCRIZIONE RAGRAFI MODIFICATI/INTEGRATI Marzo 2016 Prima Emissione Pag. 2 di 37

3 INDICE 1. CATEGORIA MERCEOLOGICA: APRECCHIATURE RADIOLOGICHE MULTIFUNZIONE Apparecchiatura radiologica multifunzione per esami di routine Tavolo a sbalzo su ruote ad altezza variabile CATEGORIA MERCEOLOGICA: ARCHI A C MOBILI Archi a c mobili per chirurgia generale Archi a c mobili per chirurgia vascolare Software clinici: DSA (digital subtraction angiography) e road mapping 2d Tavolo a sbalzo su ruote ad altezza variabile Iniettore di mezzo di contrasto CATEGORIA MERCEOLOGICA: MAMMOGRAFI Mammografi digitali Workstation di refertazione Sistema per esecuzione di biopsie con metodo sterotassico Lettino o poltrona reclinabile per pazienti ipocollaboranti CATEGORIA MERCEOLOGICA: OSTEODENTOMETRI (MOC) MOC DEXA CATEGORIA MERCEOLOGICA: TELECOMANDATI Telecomandato digitale Sospensione pensile scorrevole per un monitor, inclusivo di monitor Sospensione pensile scorrevole per due monitor, inclusivo di monitor Monitor su supporto a pavimento per sala esami Sospensione pensile inclusiva di tubo radiogeno Software clinici: Substraction (DSA), Road Mapping e Cine Loop Software clinici: Stitching per le immagini di lungo formato Pag. 3 di 37

4 1. CATEGORIA MERCEOLOGICA: APRECCHIATURE RADIOLOGICHE MULTIFUNZIONE La Categoria merceologica apparecchiature radiologiche multifunzione si riferisce alla apparecchiature che si utilizzano negli esami radiologici su parti dello scheletro (quali femore, ginocchio, piede, colonna cervicale, mano) e su campo lungo (tibia e femore, colonna vertebrale. Di seguito si riporta il dettaglio delle caratteristiche da associare alla fornitura in acquisto delle apparecchiature nella scheda a Sistema, accessibile alle Amministrazioni in fase di predisposizione di Bando semplificato e visibile agli Operatori economici nel Bando semplificato pubblicato. Acquisti in Rete della P.A. Linee guida per la compilazione delle schede tecniche Pag. 4 di 37

5 1.1 Apparecchiatura radiologica multifunzione per esami di routine Nome Caratteristica Marca NO Nome commerciale NO Descrizione tecnica NO Prezzo NO Unità di misura NO Pezzo Codice CND Codice articolo fornitore NO NO offerto dal Apparecchiature multifunzione per esami di routine composta da stativo portatubo a sospensione pensile, tavolo radiologico (equipaggiato con pannello detettore wireless) e teleradiografo (equipaggiato di un secondo pannello detettore) Codice CND del prodotto offerto dal NON NON NON NON NON Codice/i alfanumerico/i NON identificativo/i del prodotto offerto dal Pag. 5 di 37

6 Tipo contratto NO Acquisto NON Capacità termica anodica [khu] 400 = formula lineare (tra 400 e 800) 800 = X (punteggio massimo) 1,3 = formula lineare (tra 1 e Dimensione fuoco grande [mm] 1,3) 1 = X (punteggio massimo) Presenza sul tubo collimatore dei comandi per la modifica dei parametri di indagine radiologica (es: kv, ma e ms) = X (punteggio massimo) Presenza sul tubo collimatore di touch screen per la visualizzazione dei parametri di indagine radiologica e dei dati = X (punteggio massimo) del paziente Corsa sull'asse verticale dello stativo porta tubo [cm] 160 = formula lineare (tra 160 e 180) 180 = X (punteggio massimo) Pag. 6 di 37

7 Centratura automatica del tubo sul detettore del tavolo e del teleradiografo al variare della posizione tubo e/o detettore = X (punteggio massimo) Altezza minima del piano porta 57 = formula lineare (tra 45 e paziente rispetto al pavimento 57) 45 = X (punteggio massimo) Peso del detettore del tavolo 4 = formula lineare (tra 2,3 e comprensivo di eventuale 4) batteria [kg] 2,3 = X (punteggio massimo) Matrice attiva del detettore del tavolo, 12 bit Distanza minima da terra del centro del detettore del teleradiografo (con detettore ortogonale al pavimento) [cm] = formula lineare (tra e ) = X (punteggio massimo) 40 = formula lineare (tra 25 e 40) 25 = X (punteggio massimo) Distanza massima da terra del centro del detettore del teleradiografo (con detettore ortogonale al pavimento) [cm] 170 = formula lineare (tra 170 e 190) 190 = X (punteggio massimo) Pag. 7 di 37

8 Tilting motorizzato dell'unità detettore del teleradiografo Matrice attiva del detettore del teleradiografo, 12 bit Software di stitching o pasting automatico per esami sul tavolo = X (punteggio massimo) = formula lineare (tra e ) = X (punteggio massimo) = X (punteggio massimo) Tecnica a doppia energia (DES) = X (punteggio massimo) Tecnica tomografica = X (punteggio massimo) Pag. 8 di 37

9 1.2 Tavolo a sbalzo su ruote ad altezza variabile Nome Caratteristica Marca NO Nome commerciale NO Prezzo NO offerto dal NON NON NON Unità di misura NO Pezzo NON Pag. 9 di 37

10 2. CATEGORIA MERCEOLOGICA: ARCHI A C MOBILI La Categoria merceologica Archi a C mobili comprende le apparecchiature per procedure interventistiche o esami in chirurgia radiologia generale e ortopedia (con pannello detettore di circa 20x20 cm), o chirurgia vascolare (con pannello detettore di circa 30x30 cm). Di seguito si riporta il dettaglio delle caratteristiche da associare alla fornitura in acquisto delle apparecchiature nella scheda a Sistema, accessibile alle Amministrazioni in fase di predisposizione di Bando semplificato e visibile agli Operatori economici nel Bando semplificato pubblicato. Pag. 10 di 37

11 2.1 Archi a c mobili per chirurgia generale Nome Caratteristica Marca NO Nome commerciale NO Descrizione tecnica NO Prezzo NO offerto dal Arco a c mobile per procedure interventistiche o esami in chirurgia radiologia generale e ortopedia con pannello detettore di circa 20x20 cm NON NON NON Unità di misura NO Pezzo NON Codice CND NO Codice CND del prodotto offerto dal NON Generatore: Potenza massima [kw] NO in linea con quanto indicato nell allegato al Capitolato tecnico Pag. 11 di 37

12 Codice articolo fornitore Tipo contratto Dimensioni dell'area attiva di acquisizione (cm²) Ingombro verticale misurato (in cm) come distanza tra il lato del detettore sul paziente e l'estremo superiore della struttura di sospensione sull'arco a C Indice di compattezza definito come: (area attiva di acquisizione)/(area esterna del detettore, lato paziente, comprensiva di dispositivo di puntamento laser) Dimensioni pixel (micron) NO NO Acquisto Codice/i alfanumerico/i identificativo/i del prodotto offerto dal 361 (19*19) = formula lineare (tra 19*19 e 26*30) 780 (26*30) = X (punteggio massimo) 50 = formula lineare (tra 18 e 50) 18 = X (punteggio massimo) 0,4 = formula lineare (tra 0,4 e 0,7) 0,7 = X (punteggio massimo) 180 = formula lineare (tra 130 e 180) 130 = X (punteggio massimo) NON NON Pag. 12 di 37

13 Corrente massima in scopia pulsata [ma] massimo cadenza acquisizione in scopia pulsata (con matrice di almeno 512x512 pixel a 12 bit) [imm/sec] massimo cadenza acquisizione in grafia in p/sec (con matrice di almeno 512x512 pixel a 12 bit) Potenza massima su fuoco piccolo in kw (anodo caldo 300W, IEC 60613, 50 Hz) Dissipazione termica anodica in khu/min (secondo IEC 60613) 40 = formula lineare (tra 40 e 150) 150 = X (punteggio massimo) 25 = formula lineare (tra 25 e 30) 30 = X (punteggio massimo) 25 = formula lineare (tra 25 e 30) 30 = X (punteggio massimo) 4 = formula lineare (tra 4 e 8) 8 = X (punteggio massimo) 55 = formula lineare (tra 55 e 95) 95 = X (punteggio massimo) Dissipazione termica del 15 = formula lineare (tra 15 e complesso radiogeno [khu/min] 100) Collimazione asimmetrica 100 = X (punteggio massimo) = X (punteggio massimo) Pag. 13 di 37

14 Peso dell'apparecchiatura (al netto della Stazione mobile di visualizzazione) in kg Rotazione complessiva nelle movimentazioni RAO/LAO, con arco in posizione laterale ( ) Escursione orizzontale [cm] Escursione verticale motorizzata [cm] Spazio libero tra pannello e tubo RX in cm Profondità utile dell'arco misurata, in cm, come distanza 60 = formula lineare (tra 60 e tra il centro del fascio radiogeno 85) (lungo il suo asse) e l'arco di 85 = X (punteggio massimo) sospensione Interfaccia utente/macchina con touch screen per la selezione funzioni e protocolli dell'arco a C mobile, processing e = X (punteggio massimo) visualizzazione delle immagini 400 = formula lineare (tra 300 e 400) 300 = X (punteggio massimo) 130 = formula lineare (tra 130 e 270) 270 = X (punteggio massimo) 15 = formula lineare (tra 15 e 25) 25 = X (punteggio massimo) 40 = formula lineare (tra 40 e 50) 50 = X (punteggio massimo) 65 = formula lineare (tra 65 e 85) 85 = X (punteggio massimo) Pag. 14 di 37

15 Invio delle informazioni di dose al RIS/CS secondo standard DICOM Structured Dose Reporting = X (punteggio massimo) 2.2 Archi a c mobili per chirurgia vascolare Nome Caratteristica Marca NO Nome commerciale NO Descrizione tecnica NO Prezzo NO offerto dal Arco a c mobile per procedure interventistiche o esami in chirurgia radiologia generale e ortopedia con pannello detettore di circa 20x20 cm NON NON NON Unità di misura NO Pezzo NON Pag. 15 di 37

16 Codice CND Generatore: Potenza massima [kw] Codice articolo fornitore Tipo contratto Dimensioni dell'area attiva di acquisizione (cm²) Ingombro verticale misurato (in cm) come distanza tra il lato del detettore sul paziente e l'estremo superiore della struttura di sospensione sull'arco a C NO NO NO NO Acquisto Codice CND del prodotto offerto dal Codice/i alfanumerico/i identificativo/i del prodotto offerto dal 625 (25*25) = formula lineare (tra 25*25 e 32*32) 1024 (32*32) = X (punteggio massimo) 50 = formula lineare (tra 18 e 50) 18 = X (punteggio massimo) NON in linea con quanto indicato nell allegato al Capitolato tecnico NON NON Pag. 16 di 37

17 Indice di compattezza definito come: (area attiva di acquisizione)/(area esterna del detettore, lato paziente, comprensiva di dispositivo di puntamento laser) Dimensioni pixel (micron) 0,4 = formula lineare (tra 0,4 e 0,7) 0,7 = X (punteggio massimo) 180 = formula lineare (tra 130 e 180) 130 = X (punteggio massimo) Corrente massima in scopia pulsata [ma] massimo cadenza acquisizione in scopia pulsata (con matrice di almeno 512x512 pixel a 12 bit) [imm/sec] massimo cadenza acquisizione in grafia in p/sec (con matrice di almeno 512x512 pixel a 12 bit) Potenza massima su fuoco piccolo in kw (anodo caldo 300W, IEC 60613, 50 Hz) 40 = formula lineare (tra 40 e 250) 250 = X (punteggio massimo) 25 = formula lineare (tra 25 e 30) 30 = X (punteggio massimo) 25 = formula lineare (tra 25 e 30) 30 = X (punteggio massimo) 4 = formula lineare (tra 4 e 8) 8 = X (punteggio massimo) Pag. 17 di 37

18 Dissipazione termica anodica in khu/min (secondo IEC 60613) 55 = formula lineare (tra 55 e 95) 95 = X (punteggio massimo) Dissipazione termica del 15 = formula lineare (tra 15 e complesso radiogeno [khu/min] 100) Collimazione asimmetrica Peso dell'apparecchiatura (al netto della Stazione mobile di visualizzazione) in kg Rotazione complessiva nelle movimentazioni RAO/LAO, con arco in posizione laterale ( ) Escursione orizzontale [cm] Escursione verticale motorizzata [cm] 100 = X (punteggio massimo) = X (punteggio massimo) 400 = formula lineare (tra 300 e 400) 300 = X (punteggio massimo) 130 = formula lineare (tra 130 e 270) 270 = X (punteggio massimo) 15 = formula lineare (tra 15 e 25) 25 = X (punteggio massimo) 40 = formula lineare (tra 40 e 50) 50 = X (punteggio massimo) Pag. 18 di 37

19 Spazio libero tra pannello e tubo RX in cm 65 = formula lineare (tra 65 e 85) 85 = X (punteggio massimo) Profondità utile dell'arco misurata, in cm, come distanza tra il centro del fascio radiogeno (lungo il suo asse) e l'arco di sospensione Interfaccia utente/macchina con touch screen per la selezione funzioni e protocolli dell'arco a C mobile, processing e visualizzazione delle immagini Invio delle informazioni di dose al RIS/CS secondo standard DICOM Structured Dose Reporting 60 = formula lineare (tra 60 e 85) 85 = X (punteggio massimo) = X (punteggio massimo) = X (punteggio massimo) 2.3 Software clinici: DSA (digital subtraction angiography) e road mapping 2d Nome Caratteristica Marca NO NON Pag. 19 di 37

20 Nome commerciale NO Prezzo NO offerto dal NON NON Unità di misura NO Pezzo NON 2.4 Tavolo a sbalzo su ruote ad altezza variabile Nome Caratteristica Marca NO Nome commerciale NO Prezzo NO offerto dal NON NON NON Unità di misura NO Pezzo NON Pag. 20 di 37

21 2.5 Iniettore di mezzo di contrasto Nome Caratteristica Marca NO Nome commerciale NO Prezzo NO offerto dal NON NON NON Unità di misura NO Pezzo NON Pag. 21 di 37

22 3. CATEGORIA MERCEOLOGICA: MAMMOGRAFI La Categoria merceologica Mammografi comprende le apparecchiature impiegate nella diagnosi precoce del tumore mammario. Di seguito si riporta il dettaglio delle caratteristiche da associare alla fornitura in acquisto delle apparecchiature nella scheda a Sistema, accessibile alle Amministrazioni in fase di predisposizione di Bando semplificato e visibile agli Operatori economici nel Bando semplificato pubblicato. Pag. 22 di 37

23 3.1 Mammografi digitali Nome Caratteristica Marca NO Nome commerciale NO Prezzo NO Unità di misura NO Pezzo N.3 modalità di modulazione della dose (normal, High, low) Scelta della qualità del fascio in funzione della densità della mammella Dimensione inferiore del fuoco fine < 0,15 mm Potenza massima erogata su ciascun fuoco: fuoco piccolo 0,8 kw offerto dal = X (punteggio massimo) = X (punteggio massimo) = X (punteggio massimo) 0,8 = formula lineare (tra 0,8 e 2,5) 2,5 = X (punteggio massimo) NON NON NON NON Pag. 23 di 37

24 Potenza massima erogata su ciascun fuoco: fuoco grande 3 kw Modalità elettronica di sottrazione del rumore dovuto alla radiazione diffusa Dimensione della porzione di detettore fisicamente attribuibile a ciascun pixel (micron) Stazione acquisizione immagini: Risoluzione del monitor di almeno 3 Megapixel Dati relativi all'immagine: Risoluzione > 5 Megapixel Stazione di acquisizione con DICOM SR Stazione di refertazione con DICOM SR Possibilità aggiornamento con Tomosintesi 3 = formula lineare (tra 3 e 8) 8= X (punteggio massimo) = X (punteggio massimo) 100 = formula lineare (tra 50 e 100) 50 = X (punteggio massimo) = X (punteggio massimo) = X (punteggio massimo) = X (punteggio massimo) = X (punteggio massimo) = X (punteggio massimo) Pag. 24 di 37

25 3.2 Workstation di refertazione Nome Caratteristica Marca NO Nome commerciale NO Prezzo NO offerto dal NON NON NON Unità di misura NO Pezzo NON 3.3 Sistema per esecuzione di biopsie con metodo sterotassico Nome Caratteristica Marca NO Nome commerciale NO Prezzo NO offerto dal NON NON NON Pag. 25 di 37

26 Unità di misura NO Pezzo NON 3.4 Lettino o poltrona reclinabile per pazienti ipocollaboranti Nome Caratteristica Marca NO Nome commerciale NO Prezzo NO offerto dal NON NON NON Unità di misura NO Pezzo NON Pag. 26 di 37

27 4. CATEGORIA MERCEOLOGICA: OSTEODENTOMETRI (MOC) La Categoria merceologica Osteodensitometri o MOC comprende apparecchiature usate nella prevenzione e cura dell osteoporosi. Le apparecchiature permettono la misura della Bone Mineral Density (BMD, g/cm2 di segmento osseo). Il parametro è ritenuto il miglior predittore di rischio di fratture osteoporotiche e standardizzato dall OMS per la diagnosi dell osteoporosi e può essere valutato a livello del radio, femore, colonna (antero-posteriore e laterolaterale) e intero scheletro (totale body). Di seguito si riporta il dettaglio delle caratteristiche da associare alla fornitura in acquisto delle apparecchiature nella scheda a Sistema, accessibile alle Amministrazioni in fase di predisposizione di Bando semplificato e visibile agli Operatori economici nel Bando semplificato pubblicato. Pag. 27 di 37

28 4.1 MOC DEXA Nome Caratteristica Marca NO Nome commerciale NO Prezzo NO Unità di misura NO Pezzo Finestra di scansione (lunghezza x larghezza) (cm 2 ) Precisione, coefficiente di variazione (C.V.) in vivo sulla scansione della colonna < 1% Precisione, coefficiente di variazione (C.V.) in vivo sulla scansione dell avambraccio < 1% Precisione, coefficiente di variazione (C.V.) in vivo sulla scansione del femore < 1% offerto dal = formula lineare (tra e ) = X (punteggio massimo) = X (punteggio massimo) = X (punteggio massimo) = X (punteggio massimo) NON NON NON NON Pag. 28 di 37

29 Precisione, coefficiente di variazione (C.V.) in vivo sulla scansione total body < 1% Multidetettore digitale diretto Sw di analisi ulna Scansione di entrambe le sedi femorali senza riposizionamento del paziente Analisi avanzata del femore: calcolo distanza assiale femorale, calcolo dell'indice di resistenza alla rottura del femore, misura spessore corticale Valutazione rischio frattura a 10 anni per il femore con metodo FRAX implementato nel sw del densitometro Interfaccia DICOM Query/Retrieve = X (punteggio massimo) = X (punteggio massimo) = X (punteggio massimo) = X (punteggio massimo) = X (punteggio massimo) = X (punteggio massimo) = X (punteggio massimo) Pag. 29 di 37

30 SW per la ricentratura automatica a video della sede scheletrica misurata senza dover intervenire sul paziente Tempo di scansione Colonna con coefficiente di variazione in vivo sulla scansione C.V. 1% (sec) Tempo di scansione singolo femore con coefficiente di variazione in vivo sulla scansione C.V. 1,5% (sec) Calibrazione in tempo reale durante l'esecuzione di ciascun esame Stazione di comando con collegamento in remoto per assistenza, aggiornamenti, training = X (punteggio massimo) 60= formula lineare (tra 30 e 60) 30= X (punteggio massimo) 90 = formula lineare (tra 35 e 90) 35 = X (punteggio massimo) = X (punteggio massimo) = X (punteggio massimo) Pag. 30 di 37

31 5. CATEGORIA MERCEOLOGICA: TELECOMANDATI La Categoria merceologica Telecomandati comprende le apparecchiature, con ampia movimentazione automatica del tavolo, impiegate nella diagnostica per immagini radiologiche tradizionali. Il telecomandato è un apparecchiatura multiuso che consente di eseguire tutte le indagini radiologiche tradizionali che i reparti di radiologia richiedono: esami di routine, traumatologia e ortopedia, esami del torace, esami della colonna vertebrale, della regione addominale e degli arti superiori ed inferiori. L apparecchiatura, grazie all ampia possibilità di movimentazione del tavolo (dalla postazione di comando), consente di eseguire esami su pazienti ipo-collaboranti posizionati supini sul tavolo o in ortostasi (ribaltando il tavolo di 180 ). Di seguito si riporta il dettaglio delle caratteristiche da associare alla fornitura in acquisto delle apparecchiature nella scheda a Sistema, accessibile alle Amministrazioni in fase di predisposizione di Bando semplificato e visibile agli Operatori economici nel Bando semplificato pubblicato. Pag. 31 di 37

32 5.1 Telecomandato digitale Nome Caratteristica Marca NO Nome commerciale NO Descrizione tecnica NO Prezzo NO offerto dal Apparecchiatura con ampia movimentazione automatica del tavolo impiegata nella diagnostica per immagini radiologiche tradizionali NON NON NON Unità di misura NO Pezzo Capacità termica anodica HU Dimensione fuoco piccolo (mm) = formula lineare (tra e ) = X (punteggio massimo) 0,6 = formula lineare (tra 0,4 e 0,6) 0,4 = X (punteggio massimo) NON Pag. 32 di 37

33 Dimensione fuoco grande (mm) Distanza fuoco - film [cm] Minima altezza da terra (cm) Copertura del paziente senza riposizionamento del paziente (cm) Larghezza del tavolo (cm) Massimo peso supportabile senza limitazioni di movimento (kg) Equivalenza tavolo portapaziente radiotrasparente (mmal@100 kv) 1,3 = formula lineare (tra 1 e 1,3) 1 = X (punteggio massimo) 180 = formula lineare (tra 180 e 200) 200 = X (punteggio massimo) 60 = formula lineare (tra 45 e 60) 45 = X (punteggio massimo) 190 = formula lineare (tra 190 e 210) 210 = X (punteggio massimo) 65 = formula lineare (tra 65 e 80) 80 = X (punteggio massimo) 200 = formula lineare (tra 200 e 300) 300 = X (punteggio massimo) 1 = formula lineare (tra 0,3 e 1) 0,3 = X (punteggio massimo) Pag. 33 di 37

34 Dimensione area attiva di almeno un lato del detettore 43 cm Dimensione fisica del pixel (micron) = X (punteggio massimo) 200 = formula lineare (tra 140 e 200) 140 = X (punteggio massimo) 5.2 Sospensione pensile scorrevole per un monitor, inclusivo di monitor Nome Caratteristica Marca NO Nome commerciale NO Prezzo NO Unità di misura NO Pezzo offerto dal NON NON NON NON 5.3 Sospensione pensile scorrevole per due monitor, inclusivo di monitor Nome Caratteristica Pag. 34 di 37

35 Marca NO Nome commerciale NO Prezzo NO offerto dal NON NON NON Unità di misura NO Pezzo NON 5.4 Monitor su supporto a pavimento per sala esami Nome Caratteristica Marca NO Nome commerciale NO Prezzo NO offerto dal NON NON NON Unità di misura NO Pezzo NON Pag. 35 di 37

36 5.5 Sospensione pensile inclusiva di tubo radiogeno Nome Caratteristica Marca NO Nome commerciale NO Prezzo NO offerto dal NON NON NON Unità di misura NO Pezzo NON 5.6 Software clinici: Substraction (DSA), Road Mapping e Cine Loop Nome Caratteristica Marca NO Nome commerciale NO Prezzo NO offerto dal NON NON NON Unità di misura NO Pezzo NON Pag. 36 di 37

37 5.7 Software clinici: Stitching per le immagini di lungo formato Nome Caratteristica Marca NO Nome commerciale NO Prezzo NO offerto dal NON NON NON Unità di misura NO Pezzo NON Pag. 37 di 37