carico del SSN è al netto degli sconti di cui al precedente punto 4) lettera a), b) e c), e al netto del 10% di IVA.

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1 Ipotesi di accordo: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) Associazioni di categoria rappresentative della filiera distributiva su nuovo schema di remunerazione dei farmacisti e dei grossisti, vigente dal 1 gennaio 2013 Visto l articolo 11, comma 6-bis, del decreto-legge 31 marzo 2010, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122, che individua i criteri sulla base dei quali operare la revisione della remunerazione della spesa farmaceutica; Visto l art.15, comma 2, D.L. 6 Luglio 2012, n.95, convertito con modificazioni in Legge 7 Agosto 2012, n. 135, che attribuisce all AIFA il compito di individuare tramite un accordo -sottoscritto entro il 13 Novembre con le associazioni di categoria maggiormente rappresentative della filiera distributiva; Considerata la nota del Ministro della Salute n prot. 3881/RB/2012 e l allegato parere della Ragioneria Generale dello Stato Ministero dell Economia e delle Finanze. In data 5 Novembre 2012 alle ore. innanzi a me XYZ Ufficiale Rogante dell AIFA ha avuto luogo l incontro che ha portato alla sottoscrizione della seconda ipotesi di Accordo sul Nuovo Schema di Remunerazione della filiera distributiva dei farmaci. 1) Dal 1 gennaio 2013 i prezzi di vendita al pubblico dei medicinali di cui alla lettera a) dell articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, rimangono coincidenti con quelli vigenti alla data del 30 dicembre ) Dal 1 gennaio 2013, l ente erogatore, in osservanza con quanto previsto dal D.P.R. 8 luglio 1998, n. 371 (Regolamento recante norme concernenti l accordo collettivo nazionale per la disciplina dei

2 rapporti con le farmacie pubbliche e private), corrisponde alla farmacia gli importi dovuti a fronte dell applicazione del nuovo schema di remunerazione ai medicinali di cui alla lettera a) dell articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n.537, a fronte della cessione al cittadino in regime di erogazione convenzionale, attraverso le farmacie pubbliche e private distribuite sul territorio nazionale. 3) Dal 1 gennaio 2013, il farmacista riconosce al grossista gli importi dovuti a fronte dell applicazione del nuovo schema di remunerazione, per la cessione al cittadino di medicinali di cui alla lettera a) dell articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n.537, in regime di erogazione convenzionale. 4) Dal 1 gennaio 2013, il nuovo schema di remunerazione subentra a quello precedentemente vigente, cessando l efficacia dei seguenti sconti: a) Sconto a beneficio del SSN proporzionale al prezzo del farmaco per le diverse tipologie di farmacia definito ai sensi dell art.1, comma 40, della Legge 23 Dicembre 1996, n.662, e successive modificazioni; b) Sconto disposto con Determinazione AIFA del 9 febbraio 2007 che ha ridotto i margini a beneficio di farmacisti e grossisti per un valore pari allo 0,64% sul prezzo di vendita al pubblico al netto dell IVA e successive variazioni intervenute ai sensi dell articolo 11, comma 6, del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122, successivamente modificato dall articolo 2, comma 12-septis del D.L. 29 dicembre 2010, n.225, convertito, con modificazioni, dalla Legge 26 Febbraio 2011, n.10, recepite ai sensi dell art.3 della Determinazione AIFA 15 Giugno 2012; c) Extrasconto dell 1,82% disposto ai sensi dell art.11, comma 6, del decreto legge n.78/2010, convertito con modificazioni dalla L.122/2010, e successivamente modificato dalla legge n.26/2011, e

3 ulteriormente incrementato al 2,25% ai sensi dell art.15, comma 2, primo periodo del decreto legge 6 Luglio 2012, n.95, convertito con modificazioni dalla legge 7 Agosto 2012, n ) Le quote di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico delle specialità medicinali di cui alla lettera a) dell articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n.537, rimangono fissate per le aziende farmaceutiche al 66,65% ai sensi dell art.1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n ) Le quote di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico al netto dell imposta sul valore aggiunto dei medicinali equivalenti di cui all articolo 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e successive modificazioni, con esclusione dei medicinali originariamente coperti da brevetto o che abbiano usufruito di licenze derivanti da tale brevetto, rimangono fissate per le aziende farmaceutiche al 58,65% ai sensi all art.13, comma 1, lettera b) del decreto legge 28 Aprile 2009, n. 39, coordinato con la legge di conversione 24 Giugno 2009, n ) Le quote fisse e percentuali previste dal nuovo schema di remunerazione non inglobano la quota dell 8% sul prezzo al pubblico al netto dell IVA trasferita dal produttore alla filiera distributiva per i medicinali di cui all art.13, comma 1, lettera b) del decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39, coordinato con la legge di conversione 24 giugno 2009, n. 77, che viene ridistribuita nell ambito della filiera secondo le regole di mercato. 8) La remunerazione di farmacisti e grossisti prevista su base tendenziale nel2013 a carico del SSN, per il tramite degli enti erogatori, a fronte della cessione al cittadino di medicinali di cui al punto 1) risulta pari a milioni di euro. Tale remunerazione a

4 carico del SSN è al netto degli sconti di cui al precedente punto 4) lettera a), b) e c), e al netto del 10% di IVA. 9) Dal 1 gennaio 2013 entra in vigore il seguente schema di remunerazione: Farmacisti Quota fissa 1,9 per confezione al netto dell IVA, a tale importo si incrementa -quale quota di garanziadel 10,5 % per le farmacie rurali sussidiate con fatturato inferiore a ,67 e del 5,3% per le farmacie urbane e rurali con fatturato inferiore a ,45 Quota premiale generici 0,10 per confezione al netto dell IVA per i medicinali generici o a brevetto scaduto con prezzo al pubblico corrispondente al prezzo di riferimento fissato nell ambito delle liste di trasparenza AIFA. Quota proporzionale 1,90% sul prezzo al pubblico, ovvero sul prezzo di riferimento nel caso di medicinali a brevetto scaduto inseriti nelle liste di trasparenza AIFA. Grossisti Quota fissa Quota proporzionale 0,22 per confezione al netto dell IVA per i medicinali con prezzo ex-factory inferiore o uguale a 25.0,30 per confezione al netto dell IVA per i medicinali con prezzo ex-factory superiore a 25. 0,49% sul prezzo al pubblico, ovvero sul prezzo di riferimento nel caso di medicinali a brevetto scaduto inseriti nelle liste di trasparenza AIFA.

5 10) L ente erogatore, in applicazione del punto 2) del presente accordo, riconosce al farmacista il prezzo di cessione in regime convenzionale che, nel caso di un medicinale coperto da brevetto non inserito nelle liste di trasparenza AIFA, è così composto: Dove Q fissa e % esprimono rispettivamente la quota fissa e quella proporzionale al prezzo, nel caso del farmacista e del grossista. Invece, nel caso di medicinali equivalenti -ad eccezione dei medicinali originariamente coperti da brevetto o che abbiano usufruito di licenze derivanti da tale brevetto- il prezzo di cessione in regime convenzionale è così composto: dove: Il termine Prif si riferisce al prezzo della specialità medicinale il cui prezzo al pubblico coincide con il prezzo di riferimento in lista di trasparenza AIFA. Nello specifico dei medicinali originariamente coperti da brevetto o che abbiano usufruito di licenze derivanti da tale brevetto, il SSN riconosce al farmacista il seguente prezzo di cessione: Mentre il farmacista, a fronte dell acquisizione da parte del cittadino dell onere dato dalla differenza tra il prezzo al pubblico del medicinale ed il prezzo di riferimento, riconoscerà al grossista il seguente prezzo di trasferimento:

6 Dove PP è il prezzo al pubblico del medicinale incluso nella lista di trasparenza, il cui valore potrebbe non corrispondere con il prezzo di riferimento. In fase di liquidazione delle spettanze per le forniture in regime di erogazione convenzionale alle farmacie rurali sussidiate con fatturato SSN al netto dell IVA inferiore a ,67 e a quelle con fatturato SSN al netto dell IVA inferiore a ,45 verranno riconosciute le quote di garanzia su riportate, a titolo di maggiorazione del prezzo di cessione. 11) Stante quanto disposto dal D.P.R n. 633 e successive modificazioni, all Allegato A parte III, i prezzi di cessione in regime convenzionale di cui al punto 10) sono soggetti ad IVA al 10% essendo l aliquota fissata per ogni vendita di medicinale tra distinti soggetti giuridici, indipendentemente dalla via e/o modalità di erogazione. Inoltre, il prezzo di cessione in regime convenzionale non sarebbe in ogni caso interpretabile come un costo a carico del SSN per la prestazione di un servizio di dispensazione, in quanto l esposizione finanziaria per l acquisto del bene rimane comunque in carico alla filiera distributiva (differentemente dalla distribuzione in nome e per conto) e pertanto si applicano i termini dell IVA agevolata al 10% del D.P.R , n ) Stante quanto disposto dall art. 5, commi 1, del decreto-legge 1 ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222; come successivamente modificato dall art. 15, comma 3, decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n.135, a decorrere dall anno 2013 l onere a carico del Servizio sanitario nazionale per l assistenza farmaceutica territoriale è rideterminato nella misura dell 11,35%, comprensiva sia della spesa dei farmaci erogati sulla base della disciplina convenzionale, sia della distribuzione diretta di medicinali

7 collocati in classe «A» ai fini della rimborsabilità, inclusa la distribuzione per conto e la distribuzione in dimissione ospedaliera, al netto degli importi corrisposti dal cittadino per l acquisto di farmaci ad un prezzo diverso dal prezzo massimo di rimborso stabilito dall AIFA in base a quanto previsto dall articolo 11, comma 9, del decreto-legge 31 maggio 2010, n.78, convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n.122. Ai fini dell attuazione di quanto disposto dall art. 5, comma 2, del decreto-legge 1 ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, la spesa dei farmaci erogati sulla base della disciplina convenzionale al netto degli importi corrisposti dal cittadino per l acquisto di farmaci ad un prezzo diverso dal prezzo massimo di rimborso stabilito dall AIFA in base a quanto previsto dall articolo 11, comma 9, del decreto-legge n.78/2010 succitato, coincide con le confezioni dispensate al cittadino attraverso le farmacie pubbliche e private distribuite sul territorio nazionale, valorizzate al prezzo di cessione in regime convenzionale, come definito al punto 10) della presente ipotesi di accordo. Nel caso in cui si rendesse necessaria l applicazione della procedura di ripiano dello sfondamento del tetto dell assistenza farmaceutica territoriale, ai sensi dell art. 5, comma 3, del decreto-legge n. 159/2007 succitato, l onere a carico delle aziende farmaceutiche e della filiera distributiva si determinano sulla base delle rispettive competenze per ogni AIC risultanti dalle formule [1] e [2], al punto 10) della presente ipotesi di accordo. 13) Stante quanto previsto al punto 1) dell accordo, le quote di compartecipazione a carico del cittadino date dalla differenza tra il prezzo al pubblico del medicinale a brevetto scaduto dispensato ed il prezzo di riferimento individuato nell ambito delle liste di trasparenza AIFA, non subiscono alcuna variazione a fronte dell applicazione del nuovo schema di remunerazione. 14) Stante quanto previsto al punto 1) dell accordo, nel caso di acquisto diretto da parte del cittadino di medicinali alla lettera a) dell articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, le

8 quote di spettanza delle aziende farmaceutiche, farmacisti e grossisti rimangono quelle fissate ai sensi dell art.1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; compreso quella fissata ai sensi all art.13, comma 1, lettera b) del decreto legge 28 Aprile 2009, n. 39, coordinato con la legge di conversione 24 Giugno 2009, n ) Le parti convengono sull opportunità di effettuare una verifica del modello, la prima a sei mesi e la seconda a mesi, al fine di apportare correttivi e integrazioni per necessità di riallineamenti che si dovessero evidenziare nella fase di avvio del nuovo sistema. Le parti convengono, altresì, sull opportunità di verificare l invarianza economica della proposta nel momento in cui dovessero intervenire modifiche, sia normative che regolamentari, in grado di incidere, direttamente o indirettamente sugli istituti che regolano l espletamento del servizio farmaceutico. 16) Dal 1 gennaio 2013, le aziende farmaceutiche non sono più tenute a scontare dal margine alla distribuzione intermedia o alle farmacie, nel caso di forniture a loro dirette, lo sconto dello 0,6% sul prezzo al pubblico comprensivo di IVA, disposto con Determinazione AIFA 30 Dicembre ) A compensazione di quanto previsto al punto 16) del presente accordo, a partire dalla medesima data, le aziende farmaceutiche, per i medicinali di cui alla punto 1) dell accordo, corrisponderanno un payback diretto alla Regioni corrispondente al 2,49% sul prezzo di vendita al pubblico al netto dell IVA (i.e. 1,83% ai sensi della Determinazione AIFA 18 Febbraio 2011, a cui si somma lo 0,66% sul prezzo al pubblico al netto dell IVA da Determinazione AIFA 30 Dicembre 2005) secondo le modalità previste dalla Determinazione AIFA 18 Febbraio 2011, ad esclusione dei prodotti dispensati in ospedale, dei medicinali inseriti nelle liste di trasparenza ai sensi dell articolo 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405,

9 e successive modificazioni, dei prodotti emoderivati estrattivi, degli emoderivati da DNA ricombinante, dei vaccini e dei medicinali con prezzo al pubblico uguale od inferiore ai 5 euro. Per i medicinali esclusi dal pay-back del 2,49%, permane il pay-back dell 1,83% ai sensi della Determinazione AIFA 18 febbraio 2011, ad eccezione dei medicinali dispensati in ospedale. 18) Viene introdotto un meccanismo di indicizzazione della quota fissa di farmacista e grossista prevista dal nuovo schema di remunerazione. Con modalità del tutto analoghe a quelle attualmente vigenti per le aziende farmaceutiche, il meccanismo di indicizzazione prevede la fissazione di una quota percentuale del 2,47% del Fondo Sanitario Nazionale della remunerazione totale riconosciuta dal SSN alla filiera distributiva. L AIFA al consolidamento della spesa farmaceutica dell anno corrente individua la quota fissa da attribuire alla filiera distributiva per l anno successivo, sulla base del FSN programmato per l anno successivo. In particolare, individuata la remunerazione totale attesa per l anno successivo sulla base: del mix di consumi dell anno precedente, del trend di variazione dei consumi totali, ad invarianza della ripartizione della remunerazione tra farmacisti e grossisti, viene riproporzionato il valore delle quote fisse dei farmacisti e dei grossisti in modo da garantire una spesa del SSN pari al 2,47% del FSN. Le quote fisse sono riproporzionate solo nel momento in cui la remunerazione attesa per l anno successivo risultasse superiore o inferiore a 120 milioni di euro, ossia alla variazione di remunerazione corrispondente alla modificazione di più o meno un centesimo di euro delle quote fisse del farmacista e del grossista. 19) L accordo definitivo è subordinato all approvazione da parte dei Dicasteri Vigilanti e dagli organi istituzionalmente proposti delle Organizzazioni firmatarie. L accordo potrà essere accompagnato da ulteriori proposte accessorie eventualmente presentate dalle parti.

10 20) L accordo dovrà preservare (e semmai estendere) i vincoli di trasmissione dei dati delle ricette erogate in regime convenzionale all AIFA ai sensi di quanto disposto dell Art.68, comma 7 della L , n. 448, successivamente modificato ai sensi dell Art.18 del D.M , n. 245 relativo a: Regolamento recante norme sull organizzazione ed il funzionamento dell Agenzia Italiana del Farmaco, a norma dell articolo 48, comma 13, del D.L. 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella L. 24 novembre 2003, n.326.