Situazione piccole strutture in Ticino

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1 Situazione piccole strutture in Ticino Anna De Benedetti, Caposervizio Vigilanza e qualità Ufficio del Medico cantonale Orlando Petrini, Direttore Istituto di microbiologia cantonale ODMed

2 L Ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed) La modifica dell ODmed ( Stato 1. luglio 2010) attribuisce ai Cantoni (art. 24 cpv 2) la competenza per i controlli successivi all immissione sul mercato dei dispositivi medici destinati ad essere applicati all uomo La competenza sulla verifica dell ODmed è del Farmacista cantonale, in quanto è un ordinanza della Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici ( Legge sugli agenti terapeutici, LATer) Nella pratica, dalla creazione del Servizio Vigilanza e qualità, l UMC e l ICM verificano negli istituti di cura e nei servizi d assistenza e cure a domicilio l ottemperanza all ODmed con particolare riferimento all art. 24 cpv 2 lett. c ODMed

3 Controlli nel quadro della sorveglianza Obiettivi del Farmacista cantonale: Informare gli operatori sanitari sulle prescrizioni dell ordinanza Sorvegliare le procedure in atto Eseguire delle ispezioni a campione ODMed

4 Informare gli operatori sanitari LE FASI: 1. Inchiesta telefonica sullo stato di conoscenza dell ODmed 2. Verifica di eventuali differenze conoscitive tra le diverse categorie di operatori sanitari 3. Messa a punto di un informazione mirata per gli operatori ODMed

5 Il questionario Il questionario è stato realizzato dai funzionari dell UMC, US e dell ICM sulla base dell ODmed 14 domande di cui 4 di tipo demografico e 9 tese a sondare le conoscenze sui dispositivi medici È stato chiesto il consenso, dopo aver raccolto i dati demografici, a essere intervistati ODMed

6 L inchiesta L inchiesta si è svolta tra il 6 e 9 settembre 2011 Intervistatrice: infermiera dell UMC Il campione è stato generato dalla lista dei medici attivi nel Cantone e dei dentisti fornita dall Ufficio di sanità tramite selezione casuale semplice La dimensione del campione, 93 intervistati, è stato calcolato per un errore del 10% Garanzia dell anonimato: l intervistatrice aveva una lista con i soli numeri di telefono, non conosceva i nomi dei professionisti intervistati Il data entry è stato eseguito da una collaboratrice amministrativa dell UMC L analisi dei dati è stata realizzata dall IMC ODMed

7 Caratteristiche campione Operatori sanitari frequenza % Medico con attività indipendente Dentista con attività indipendente 40 43, ,5 Totale campione intervistato Non raggiungibili 69 Totale 161 ODMed

8 Operatori sanitari che hanno accettato l intervista Operatori sanitari accademici Frequenza % Medico Dentista totale ODMed

9 Operatori sanitari intervistati per classi d età ETA < > 55 Dentista N % 15,4 36,5 38,5 Medico N % 2,5 45,0 37,5 In entrambi i gruppi non vi sono differenze significative legate all età (Chiquadrato p = 0,662) ODMed

10 Dati descrittivi del campione 54% 47% 73% 58% ODMed

11 Presenza autoclave nello studio NO % SI % Medico 5 14, Dentista 0 0, ODMed

12 Conoscenza dell ODmed 16% 64% 20% ODMed

13 Riferimento legale Direttiva CEE 93/42 sui dispositivi medici Dispositivo medico qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza usato da solo o in combinazione, compreso l eventuale software informatico impiegato, destinato dal fabbricante ad essere utilizzato sull uomo allo scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia di una malattia (o di una ferita); diagnosi, controllo, terapia, attenuazione, compensazione di un handicap; studio, sostituzione o modifica dell anatomia o di un processo fisiologico; intervento sul concepimento. Destinato dal fabbricante è una precisazione importante: la destinazione d uso serve a valutare la pericolosità del dispositivo (esistono dispositivi il cui grado di rischio varia a seconda di come sono usati) Ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed ) Art. 1 Dispositivi medici Sono considerati dispositivi medici gli strumenti, gli apparecchi, gli impianti, i software, le sostanze, gli accessori o altri prodotti tecnico-medici, utilizzati da soli o in combinazione, compresi i software specialmente impiegati per scopi diagnostici o terapeutici e per un funzionamento ineccepibile del dispositivo medico: a. che sono destinati a essere applicati all uomo; b. che non esercitano l azione principale cui sono destinati con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi; e c. che servono a: 1. diagnosticare, prevenire, controllare, curare o attenuare malattie, 2. diagnosticare, controllare, curare o attenuare traumi o handicap oppure compensare handicap, 3. studiare o modificare la struttura anatomica, sostituirne parti oppure studiare, modificare o sostituire un processo fisiologico, 4. regolare il concepimento o allestire relative diagnosi. I dispositivi medici sono suddivisi in: a. dispositivi medici classici; b. dispositivi medico-diagnostici in vitro; c. dispositivi medici impiantabili attivi. ODMed

14 Presidi ODmed? ODMed

15 Obblighi legali 96% 100% 7% 95% ODMed

16 Mantenimento registro ODMed

17 Chi deve aggiornare il registro? ODMed

18 Identificazione avvenuta sterilizzazione ODMed

19 Esecuzione ricondizionamento ODMed

20 Esecuzione ricondizionamento se eseguito da personale formato ODMed

21 Conclusioni I risultati dell inchiesta telefonica non evidenziano differenze conoscitive sull ODmed in funzione dell età dell operatore sanitario Solo il 7% dei medici e il 23% dei dentisti dichiara di conoscere e applicare l ODmed La catalogazione dei presidi sottoposti all ODmed è risultata difficoltosa per gli operatori sanitari intervistati Il ricondizionamento del materiale é svolto nell 80,2% dal personale dello studio nel 46% il ricondizionamento è realizzato da personale adeguatamente formato La tracciabilità dell avvenuto ricondizionamento è una procedura che deve essere meglio focalizzata Le informazioni raccolte suggeriscono la necessità di una circolare esplicativa indirizzata a tutti gli operatori sanitari differenziata ODMed

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