MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE

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1 MODIFICA NEGLI ELETI DELLA REGISTRAZIONE I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 30 dicembre 2008 (G.U. Serie Generale n. 217 del 16/9/2008) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA LEUTROL*30CPR 15MG IST.DE ANGELI Srl Modifica denominazione confezione: ora 15 mg compresse 30 compresse LEUTROL*14CPR 15MG IST.DE ANGELI Srl Modifica denominazione confezione: ora 15 mg compresse 14 compresse LEUTROL*30CPR 7,5MG IST.DE ANGELI Srl Modifica denominazione confezione: ora 7,5 mg compresse 30 compresse LEUTROL*10CPR 7,5MG IST.DE ANGELI Srl Modifica denominazione confezione: ora 7,5 mg compresse 10 compresse LEUTROL*6SUPP 15MG IST.DE ANGELI Srl Modifica denominazione confezione: ora 15 mg supposte 6 supposte LEUTROL*12SUPP 15MG IST.DE ANGELI Srl Modifica denominazione confezione: ora 15 mg supposte 12 supposte LEUTROL*6SUPP 7,5MG IST.DE ANGELI Srl Modifica denominazione confezione: ora 7,5 mg supposte 6 supposte LEUTROL*12SUPP 7,5MG IST.DE ANGELI Srl Modifica denominazione confezione: ora 7,5 mg supposte 12 supposte LEUTROL*30SUPP 7,5MG IST.DE ANGELI Srl Modifica denominazione confezione: ora 75 mg supposte 30 supposte LEUTROL*60SUPP 7,5MG IST.DE ANGELI Srl Modifica denominazione confezione: ora 7,5 mg supposte 60 supposte LEUTROL*120SUPP 7,5MG IST.DE ANGELI Srl Modifica denominazione confezione: ora 7,5 mg supposte 120 supposte LEUTROL*SOL INIET 1F 15MG/1,5M IST.DE ANGELI Srl Modifica denominazione confezione: ora 15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 fiala (AIC LEUTROL*SOL INIET 2F 15MG/1,5M IST.DE ANGELI Srl Modifica denominazione confezione: ora 15 mg/1,5 ml

2 soluzione iniettabile per uso intramuscolare 2 fiale (AIC LEUTROL*SOL INIET 3F 15MG/1,5M IST.DE ANGELI Srl Modifica denominazione confezione: ora 15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 3 fiale (AIC LEUTROL*IM SOLUZ 5F 15MG/1,5ML IST.DE ANGELI Srl Modifica denominazione confezione: ora 15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 5 fiale (AIC LEUTROL*SOL INIET30F 15MG/1,5M IST.DE ANGELI Srl Modifica denominazione confezione: ora 15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 30 fiale (AIC LEUTROL*SOL INIET50F 15MG/1,5M IST.DE ANGELI Srl Modifica denominazione confezione: ora 15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 50 fiale (AIC I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Serie Generale n. 217 del 16/9/2008) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA NIMBISAN*30CPR 0,25MG FARMACEUTICI CABER SPA Trasferimento ditta titolare AIC IST.DE ANGELI Srl (AIC SPASMOPLUS*AD 5SUPP 500MG+40MG NOVARTIS FARMA SpA Adeguamento termini standard: ora 500 mg + 40 mg adulti supposte 5 supposte CREON 25000UI*20CPS 30MG R.M. SOLVAY PHARMA SpA Variazione quantitativa di uno o più eccipienti commercializzazione CREON 25000UI*50CPS 300MG R.M. SOLVAY PHARMA SpA CREON 25000UI*100CPS 300MG RM SOLVAY PHARMA SpA Variazione quantitativa di uno o più eccipienti CREON 10000UI*50CPS 150MG R.M. SOLVAY PHARMA SpA Variazione quantitativa di uno o più eccipienti commercializzazione CREON 10000UI*100CPS 150MG RM SOLVAY PHARMA SpA Variazione quantitativa di uno o più eccipienti

3 CREON 10000UI*200CPS 150MG R.M SOLVAY PHARMA SpA Variazione quantitativa di uno o più eccipienti commercializzazione I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Serie Generale n. 219 del 18/9/2008) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA PROCICLIDE*IM IV 10F 200MG GENTIUM SpA Modifica standard terms: ora 200 mg/2,5 ml soluzione iniettabile 10 fiale PROCICLIDE*21CPS 400MG GENTIUM SpA Modifica standard terms: ora 400 mg capsule rigide 21 capsule DACRIOGEL*GEL TUBO 3,5G ALCON ITALIA SpA Modifica standard terms: ora 0,3% gel oftalmico 1 tubo da 3,5 g commercializzazione DACRIOGEL*GEL TUBO 5G ALCON ITALIA SpA Modifica standard terms: ora 0,3% gel oftalmico 1 tubo da 5 g commercializzazione DACRIOGEL*GEL TUBO 10G ALCON ITALIA SpA Modifica standard terms: ora 0,3% gel oftalmico 1 tubo da 10 g I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Foglio delle Inserzioni n. 111 del 18/9/2008) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA CEFTRIAXONE FIDIA*IM 250MG/2ML FIDIA FARMACEUTICI SpA Modifica della validità del prodotto finito così come confezionato per la vendita da 2 a 3 anni CEFTRIAXONE FIDIA*IM 500MG/2ML FIDIA FARMACEUTICI SpA

4 CEFTRIAXONE FIDIA*EV 1G/10ML FIDIA FARMACEUTICI SpA CEFTRIAXONE FIDIA*IM 1G/3,5ML FIDIA FARMACEUTICI SpA PRAVASTATINA FIDIA*10CPR 20MG FIDIA FARMACEUTICI SpA Modifica della validità del prodotto finito così come confezionato per la vendita da 18 mesi a 2 anni PRAVASTATINA FIDIA*14CPR 40MG FIDIA FARMACEUTICI SpA BIFAZOL*CREMA 30G 1% BAYER SpA Modifica del nome del prodotto: ora CANESTEN UNIDIE I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Serie Generale n. 221 del 20/9/2008) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA DUOFILM*15ML 16,7%+16,7% STIEFEL LABORATOIRES Srl Modifica del regime di fornitura: ora OTC F Medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco E raccomandabile che l eventuale pubblicità al pubblico sia limitata alle farmacie ed agli altri punti vendita Modifica forma farmaceutica: ora 16,7% + 16,7% collodio flacone da 15 ml VANCOMICINA HOSPIRA*OS IV500MG HOSPIRA SpA Modifica forma farmaceutica: ora 500 mg polvere per soluzione orale e per infusione endovenosa 1 flaconcino (AIC VANCOMICINA HOSPIRA*OS IV 1G HOSPIRA SpA Modifica forma farmaceutica: ora 1 g polvere per soluzione orale e per infusione endovenosa 1 flaconcino IGANTIBE*IM 1F 3ML 600UI/3ML GRIFOLS ITALIA SpA Aggiunta/modifica delle indicazioni terapeutiche (AIC IGANTIBE*IM 1F 5ML 1000UI/5ML GRIFOLS ITALIA SpA I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Serie Generale n. 221 Supplemento Ordinario - del 20/9/2008)

5 CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA DERMESTRIL 25*8CER 25MCG/24H ROTTAPHARM SpA Adeguamento termini standard : ora 25 microgrammi/24 ore cerotti transdermici 8 cerotti DERMESTRIL 50*8CER 50MCG/24H ROTTAPHARM SpA Adeguamento termini standard : ora 50 microgrammi/24 ore cerotti transdermici 8 cerotti DERMESTRIL 100*8CER 100MCG/24 ROTTAPHARM SpA Adeguamento termini standard : ora 100 microgrammi/24 ore cerotti transdermici 8 cerotti AZACTAM*INF VENOSA FL 500MG BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Adeguamento termini standard : ora 500 mg polvere per soluzione per infusione 1 flacone AZACTAM*INF VENOSA FL 1G BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Adeguamento termini standard : ora 1g polvere per soluzione per infusione 1 flacone INTRALIPID*10% FL 100ML INFUS FRESENIUS KABI ITALIA Srl Adeguamento termini standard : ora 10 g/100 ml emulsione per infusione flacone 100 ml INTRALIPID*10% FL 500ML INFUS FRESENIUS KABI ITALIA Srl Adeguamento termini standard : ora 10 g/100 ml emulsione per infusione flacone 500 ml INTRALIPID*20% FL 100ML INFUS FRESENIUS KABI ITALIA Srl Adeguamento termini standard : ora 20 g/100 ml emulsione per infusione flacone 100 ml INTRALIPID*20% FL 250ML INFUS FRESENIUS KABI ITALIA Srl Adeguamento termini standard : ora 20 g/100 ml emulsione per infusione flacone 250 ml INTRALIPID*20% FL 500ML INFUS FRESENIUS KABI ITALIA Srl Adeguamento termini standard : ora 20 g/100 ml emulsione per infusione flacone 500 ml INTRALIPID*30% FL 250ML INFUS FRESENIUS KABI ITALIA Srl Adeguamento termini standard : ora 30 g/100 ml emulsione per infusione flacone 250 ml INTRALIPID*30% FL 333ML INFUS FRESENIUS KABI ITALIA Srl Adeguamento termini standard : ora 30 g/100 ml emulsione per infusione flacone 333 ml EPIESTROL 25*8SIST TRANSD 2MG PFIZER ITALIA Srl Adeguamento termini standard : ora 25 microgrammi/24 ore cerotti transdermici 8 cerotti 2 mg EPIESTROL 50*8SIST TRANSD 4MG PFIZER ITALIA Srl Adeguamento termini standard : ora 50 microgrammi/24 ore cerotti transdermici 8 cerotti 4 mg EPIESTROL 100*8SIST TRANSD 8MG PFIZER ITALIA Srl Adeguamento termini standard : ora 100 microgrammi/24 ore cerotti transdermici 8 cerotti 8 mg MICROLAX*1CLISMA 5ML MICROLAX*4CLISMI 5ML commercializzazione

6 MICROLAX*12CLISMI 5ML NICORETTE*105GOMME MAST 2MG NICORETTE*105GOMME TA 4MG NICORETTE*30GOMME MAST 2MG NICORETTE*7CER TRANSD 5MG/16H NICORETTE*28CER TRANSD 5MG/16H NICORETTE*7CER TRANSD 10MG/16H NICORETTE*28CER TRANSD 10MG/ NICORETTE*7CER TRANSD 15MG/16H NICORETTE*28CER TRANSD 15MG/16 commercializzazione commercializzazione commercializzazione NICORETTE*14CER TRANSD 15MG/ NICORETTE*21CER TRANSD 15MG/ NICORETTE*30GOMME TA 2MG NICORETTE*105GOMME TA 2MG NICORETTE INHALER*42D 10MG+BOC NICORETTE INHALER*42D 10MG

7 commercializzazione NICORETTE*30GOMME TA 4MG NICORETTE INHALER*6D 10MG+BOCC commercializzazione NICORETTE*30GOMME MAST 4MG NICORETTE*105GOMME MAST 4MG NICORETTE*15GOMME MAST 2MG NICORETTE*30GOMME MAST 2MG NICORETTE*105GOMME MAST 2MG ME NICORETTE*30GOMME MAST 4MG NICORETTE*105GOMME MAST 4MG ME NICORETTE*15GOMME MAST 4MG NICORETTE*12GOMME MAST 2MG NICORETTE*24GOMME MAST 2MG NICORETTE*48GOMME MAST 2MG NICORETTE*96GOMME MAST 2MG NICORETTE*12GOMME MAST 4MG NICORETTE*24GOMME MAST 4MG

8 NICORETTE*48GOMME MAST 4MG NICORETTE*96GOMME MAST 4MG FERRO GLUC.SOS*30CPR EFF 80MG SO.SE.PHARM Srl Trasferimento ditta titolare AIC: ora KALISKIN SRL con conseguente modifica della denominazione in FERRO GLUCONATO KALISKIN GLUCOMIDE*40CPS 500MG+2,5MG MERCK SpA Trasferimento ditta titolare AIC: ora MERCK SERONO SPA KALIDIL*40CPR 10MG MERCK SpA KALIDIL*20CPR 20MG MERCK SpA SILISAN*24CPR 40MG+50MG MERCK SpA VIT.C MERCK*20CPS 500MG R.P. MERCK SpA Trasferimento ditta titolare AIC: ora MERCK SERONO SPA con conseguente modifica della denominazione in VITAMINA C MERCK SERONO SETAC*10CPR 20MG EPIFARMA Srl Trasferimento ditta titolare AIC: ora BENEDETTI SPA (AIC SETAC*14CPR 40MG EPIFARMA Srl METINA*OS 10FL 1G 10ML SOLVAY PHARMA SpA Trasferimento ditta titolare AIC: ora SIGMA TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE SPA commercializzazione METINA*IM IV 5F 1G SOLVAY PHARMA SpA AMBIENZA*20CPR EFF 30MG EPHARMA TRENTO SpA Trasferimento ditta titolare AIC: ora PROCTER & GAMBLE Tutti i codici ACICLOVIR TAD ACIDO PIPEMIDICO TAD AMOXICILLINA TAD ATENOLOLO CLORTALIDONE TAD ATENOLOLO TAD CAPTOPRIL TAD CEFONICID TAD CEFOTAXIMA TAD CEFTRIAXONE TAD CITALOPRAM TAD DELORAZEPAM TAD TAD PHARMA ITALIA SRL SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora AUROBINDO PHARMA ITALIA SRL con conseguente modifica della denominazione in ACICLOVIR AUROBINDO ACIDO PIPEMIDICO AUROBINDO AMOXICILLINA AUROBINDO ATENOLOLO CLORTALIDONE AUROBINDO ATENOLOLO AUROBINDO CAPTOPRIL AUROBINDO CEFONICID AUROBINDO CEFOTAXIMA AUROBINDO CEFTRIAXONE AUROBINDO

9 DIAZEPAM TAD ENALAPRIL TAD FLUNISOLIDE TAD FLUOXETINA TAD FLUTAMIDE TAD GLUCONATO FERROSO TAD MESALAZINA TAD NIMESULIDE TAD NORFLOXACINA TAD ORONIME PIROXICAM TAD TAMOXIFENE TAD TICLOPIDINA TAD CITALOPRAM AUROBINDO DELORAZEPAM AUROBINDO DIAZEPAM AUROBINDO ENALAPRIL AUROBINDO FLUNISOLIDE AUROBINDO FLUOXETINA AUROBINDO FLUTAMIDE AUROBINDO GLUCONATO FERROSO AUROBINDO MESALAZINA AUROBINDO NIMESULIDE AUROBINDO NORFLOXACINA AUROBINDO PIROXICAM AUROBINDO TAMOXIFENE AUROBINDO TICLOPIDINA AUROBINDO JOSCINA BUTILB.*30CPR RIV 10MG I.G.FARMAC.di IRIANNI GIUSEPP Trasferimento ditta titolare AIC: ora EG SPA con conseguente modifica della denominazione del medicinale in JOSCINA BUTILBROMURO EG JOSCINA BUTILB.*6F 20MG/ML I.G.FARMAC.di IRIANNI GIUSEPP IPROSTEN 200*30CPR 200MG TAKEDA ITALIA FARMACEUT.SpA Trasferimento ditta titolare AIC: ora CHIESI FARMACEUTICI SPA IPROSTEN*30CPS GELATINA 300MG TAKEDA ITALIA FARMACEUT.SpA DELIPRAMIL*20CPR EFF 5MG EPHARMA TRENTO SpA Trasferimento ditta titolare AIC: ora BRUNO FARMACEUTICI SPA KETOROLAC IG*3F 30MG/ML I.G.FARMAC.di IRIANNI GIUSEPP Trasferimento ditta titolare AIC: ora EG SPA con conseguente modifica della denominazione del medicinale in KETOROLAC EG KETOROLAC IG*GTT 10ML 20MG/ML I.G.FARMAC.di IRIANNI GIUSEPP SYNACTHEN*IM 1F 1MG 1ML R.P. NOVARTIS FARMA SpA Trasferimento ditta titolare AIC: ora DEFIANTE FARMACEUTICA LDA SYNACTHEN*1F 0,25MG/1ML NOVARTIS FARMA SpA HYDERGINA*50CPR 1,5MG NOVARTIS FARMA SpA HYDERGINA*OS GTT 45ML 1MG/ML NOVARTIS FARMA SpA SYNTOCINON*EV IM 6F 1ML 5UI NOVARTIS FARMA SpA NICARDIPINA RK*30CPS 40MG RP ERREKAPPA EUROTERAPICI SpA Trasferimento ditta titolare AIC: ora PENSA PHARMA SPA con conseguente modifica della denominazione del medicinale

10 KETOROLAC BRUNIFARMA*OS GTT 10ML BRUNIFARMA SRL in NICARDIPINA PENSA Trasferimento ditta titolare AIC: ora ACTAVIS ITALY SpA con conseguente modifica della denominazione del medicinale in KETOROLAC ACTAVIS KETOROLAC BRUNIFARMA*3F 30MG/ML BRUNIFARMA SRL PRAVASTATINA IBN*10CPR 20MG I.B.N. Srl Trasferimento ditta titolare AIC: ora ACTAVIS GROUP PTC EHF con conseguente modifica della denominazione del medicinale in PRAVASTATINA ACTAVIS PRAVASTATINA IBN*30CPR 20MG I.B.N. Srl PRAVASTATINA IBN*14CPR 40MG I.B.N. Srl PRAVASTATINA IBN*28CPR 40MG I.B.N. Srl DEFLAZACORT IG*10CPR 6MG I.G.FARMAC.di IRIANNI GIUSEPP Trasferimento ditta titolare AIC: ora EG SPA con conseguente modifica della denominazione in DEFLAZACORT EG (AIC DEFLAZACORT IG*10CPR 30MG I.G.FARMAC.di IRIANNI GIUSEPP INTRAGLOBIN*IV FL 2500MG/50ML BIOTEST ITALIA Srl Adeguamento standard terms: ora 50 mg/ml soluzione per infusione 1 flacone 2,5 g/50 ml INTRAGLOBIN*IV FL 5000MG/100ML BIOTEST ITALIA Srl Adeguamento standard terms: ora 50 mg/ml soluzione per infusione 1 flacone 5 g/100 ml INTRAGLOBIN*IV FL10000MG/200ML BIOTEST ITALIA Srl Adeguamento standard terms: ora 50 mg/ml soluzione per infusione 1 flacone 10 g/200 ml INTRAGLOBIN*EV F 500MG/10ML BIOTEST ITALIA Srl Adeguamento standard terms: ora 50 mg/ml soluzione per infusione 1 flacone 500 mg/10 ml INTRAGLOBIN*EV F 1000MG/20ML BIOTEST ITALIA Srl Adeguamento standard terms: ora 50 mg/ml soluzione per infusione 1 fiala 1 g/20 ml ASPIGLICINA*24CPR 0,3G+0,3G MARCO ANTONETTO SpA Adeguamento standard terms: ora 300 mg mg compresse 24 compresse FLUENTAL*AD 6SUPP SANOFI-AVENTIS SpA Adeguamento standard terms: ora adulti 500 mg mg supposte 6 supposte commercializzazione FLUENTAL*AD 10SUPP SANOFI-AVENTIS SpA Adeguamento standard terms: ora adulti 500 mg mg supposte 10 supposte

11 FLUENTAL*BB 6SUPP SANOFI-AVENTIS SpA Adeguamento standard terms: ora bambini 250 mg mg supposte 6 supposte commercializzazione FLUENTAL*BB 10SUPP SANOFI-AVENTIS SpA Adeguamento standard terms: ora bambini 250 mg mg supposte 10 supposte FLUENTAL*OS GTT 20ML SANOFI-AVENTIS SpA Adeguamento standard terms: ora bambini 133 mg/ml + 83 mg/ml gocce orali, soluzione 1 flaconcino da 20 ml commercializzazione GAMMAGARD*EV FL 0,5G+1FL 10ML BAXTER SpA Adeguamento standard terms: ora 50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione 1 flac polvere+1 flac solv da 10 ml+set infusionale GAMMAGARD*EV 1FL 2,5G+1FL 50ML BAXTER SpA Adeguamento standard terms: ora 50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione 1 flac polvere+1 flac solv da 50 ml+set infusionale GAMMAGARD*EV 1FL 5G+1FL 96ML BAXTER SpA Adeguamento standard terms: ora 50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione 1 flac polvere+1 flac solv da 96 ml+set infusionale GAMMAGARD*EV 1FL 10G+1FL 192ML BAXTER SpA Adeguamento standard terms: ora 50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione 1 flac polvere+1 flac solv da 192 ml+set infusionale PARACETAMOLO TEVA*10SUPP 600MG TEVA PHARMA ITALIA Srl Adeguamento standard terms: ora adulti 600 mg supposte 10 supposte commercializzazione PARACETAMOLO TEVA*10SUPP TEVA PHARMA ITALIA Srl Adeguamento standard terms: ora bambini 300 mg supposte

12 300MG PARACETAMOLO TEVA*10SUPP 150MG TEVA PHARMA ITALIA Srl 10 supposte Adeguamento standard terms: ora prima infanzia 150 mg supposte 10 supposte PARACETAMOLO TEVA*SCIR 100ML TEVA PHARMA ITALIA Srl Adeguamento standard terms: ora bambini 120 mg/5 ml sciroppo flacone 100 ml commercializzazione SARIDON*10CPR C/CAFFEINA BAYER SpA Adeguamento termini standard: ora compresse 10 compresse I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Foglio delle Inserzioni n. 112 del 20/9/2008) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA Tutti i codici KETOPROFENE BIG BENEDETTI SPA Modifica del nome della specialità: ora STEOFEN CHEMICETINA*3 OV 500MG FINDERM FARMACEUTICI Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C CHEMICETINA*3 OV 250MG FINDERM FARMACEUTICI Srl INTRASTIGMINA*IM 6F 1ML 0,5MG IST.LUSOFARMACO D'ITALIA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Nessuna SpA speciale precauzione per la conservazione TACHIVERDE*12CPR DIV 1G ANGELINI SpA Sostituzione di un eccipiente con altro comparabile (AIC I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Foglio delle Inserzioni n. 113 del 23/9/2008)

13 CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA PRAVASELECT*10CPR 20MG A.ARINI IND.FARM.RIUN.Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 30 C. Conservare nel contenitore originale PRAVASELECT*14CPR 40MG A.ARINI IND.FARM.RIUN.Srl CLOPIXOL*OS GTT FL 10ML 20MG/M LUNDBECK ITALIA SpA Modifica della validità del prodotto finito dopo la prima apertura: validità del prodotto finito dopo l apertura, se conservato al di sotto dei 25 C: 6 settimane CLOPIXOL*OS GTT FL 20ML 20MG/M LUNDBECK ITALIA SpA Modifica della validità del prodotto finito dopo la prima apertura: validità del prodotto finito dopo l apertura, se conservato al di sotto dei 25 C: 6 settimane. commercializzazione Tutti i codici RAMIPRIL EUROGENERICI EG SPA Modifica della validità del prodotto finito: da 18 a 24 mesi I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Serie Generale n. 224 del 24/9/2008) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA DOXIPAN MIX*SACCO 10KG TRE I INDUSTRIA IT.INTEGRATOR Riduzione dei tempi di sospensione per la specie suina da 12 a 9 giorni DOXIPAN MIX*SACCO 25KG TRE I INDUSTRIA IT.INTEGRATOR I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Serie Generale n. 227 del 27/9/2008) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA BAYTRIL OTIC*EMULS FL 15ML BAYER SpA Modifica del periodo di validità del prodotto finito dopo la

14 (DIV.SANITA'ANIMALE BAYTRIL OTIC*EMULS FL 30ML BAYER SpA (DIV.SANITA'ANIMALE prima apertura: da 24 a 36 mesi. La validità dopo la prima apertura resta invariata a 28 giorni I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Foglio delle Inserzioni n. 115 del 27/9/2008) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA RANITIDINA RATIO.*20CPR 150MG RATIOPHARM ITALIA SRL Trasferimento di ttitolarità dell AIC: ora RANBAXY ITALIA SPAcon conseguente modifica della denominazione in RANITIDINA RANBAXY ITALIA RANITIDINA RATIO.*20CPR 300MG RATIOPHARM ITALIA SRL ABICISTAMIL*20CPR 10MG PENSA PHARMA SpA Modifica del nome della specialità medicinale: ora CETIRIZINA PENSA ABICISTAMIL*OS GTT 20ML200MG PENSA PHARMA SpA

15 REVOCA AIC SPECIALITA MEDICINALI Sulle G.U. nn. 228 e 229 rispettivamente del 29 e 30 settembre 2008, sono state pubblicate alcune determinazioni di revoca, su rinuncia dell AIC, di specialità medicinali gia anticipate dall AIFA e comunicate sui nn. 34 e 35/2008 di Farma 7. * * * L Agenzia Italiana del Farmaco ha fatto pervenire alcune determinazioni, di prossima pubblicazione in G.U., relativa alla revoca, su rinuncia dell AIC, delle seguenti specialità medicinali: AIC SPECIALITA DITTA RANIDIL SOLUB*GRAT 20BUST150MG A.ARINI IND.FARM.RIUN.Srl PRONTOFLU FORTE DISK*POLV 7DIS VALDA LAB.FARMACEUTICO SpA PRONTOFLU DISK*POLV 7DISK 4D VALDA LAB.FARMACEUTICO SpA PRONTOFLU MITE DISK*POLV 15DIS VALDA LAB.FARMACEUTICO SpA PRONTOFLU PED.DISK*POLV 15DISK VALDA LAB.FARMACEUTICO SpA PRONTOFLU FORTE*AER 60D 250MCG VALDA LAB.FARMACEUTICO SpA PRONTOFLU*AEROSOL 60D 125MCG VALDA LAB.FARMACEUTICO SpA PRONTOFLU*AER 120D 50MCG VALDA LAB.FARMACEUTICO SpA PRONTOFLU PEDIAT.*AER 120ER 25 VALDA LAB.FARMACEUTICO SpA * * * * * * * REVOCA SOSPENSIONE AIC SPECIALITA MEDICINALI Sulle G.U. nn. 228 e 229 rispettivamente del 29 e 30 settembre 2008, sono state pubblicate alcune determinazioni di revoca della sospensione dell AIC, di specialità medicinali gia anticipate dall AIFA e comunicate sui nn. 34 e 35/2008 di Farma 7. * * * L Agenzia Italiana del Farmaco ha fatto pervenire una determinazione, di prossima pubblicazione in G.U., relativa alla revoca della sospensione della specialità medicinale CARDIOASPIRIN*60CPR GAST 100MG AIC della ditta Bayer. * * * * * * *

16 COMUNICAZIONI DALLE AZIENDE In relazione alle notizie diffuse dai mass media in merito al latte in polvere contaminato con melamina, prodotto e commercializzato in Cina ed esportato in altri Paesi, Federfarma ha ricevuto dalla società Unifam una comunicazione con la quale il produttore di Neolatte, Topfer Allgau, assicura di utilizzare esclusivamente latte e latte in polvere proveniente da fattorie della Germania e dell Austria, in cui viene praticata agricoltura biologica. Neolatte, introdotto sul mercato italiano a febbraio 2005 per calmierare i prezzi dei latti per l infanzia, è oggi il latte più venduto in farmacia. Neolatte viene distribuito attraverso un a filiera controllata a garanzia della sicurezza del prodotto e dei consumatori. La conformità di Neolatte ai severi requisiti fissati dalle linee guida nazionali ed internazionali viene assicurata da analisi ad ampio spettro condotte prima, durante e dopo la produzione. * * * * * * * La Società Sandoz informa che è cessata la commercializzazione della specialità medicinale DICLOFENAC HEXAL 25 MG 60 CPR AIC Per eventuali informazioni o chiarimenti è a disposizione il Customer Service al n. 02/ /3487. * * * * * * * La Società Visufarma comunica la cessazione definitiva della commercializzazione della specialità medicinale ANTIDRASI FIALE AIC e ANTIDRASI COMPRESSE AIC a causa della mancanza del fornitore di materia prima (diclofenamide). La società stima di esaurire la vendita della confezione in fiale entro fine anno, essendo l ultimo lotto in scadenza marzo 2009 e di esaurire la vendita della confezione compresse entro il primo trimestre 2009, essendo l ultimo lotto valido fino a luglio * * * * * * * La Società Pfizer ha comunicato che la specialità medicinale OH B12, mancante per lungo periodo, sarà nuovamente disponibile per la vendita. * * * * * * * A seguito di una variazione del foglietto illustrativo della specialità medicinale SERTRALINA RANBAXY, la società Rambaxy informa che sta provvedendo al ritiro dei seguenti lotti aventi il foglio illustrativo non aggiornato:

17 Sertralina Ranbaxy 50 mg 30 cpr Lotti: ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; Sertralina Ranbaxy 100 mg 30 cpr Lotti: ; ; ; ; ; ; ; ; I lotti con il foglietto illustrativo aggiornato sono stati già comunicati sul n. 36/2008 di Farma 7. Per qualsiasi ulteriore informazione in merito è a disposizione il numero 02/ int Rif. Francesca Corrado Lorena Usai. * * * * * * * IMMISSIONI IN COMMERCIO DI SPECIALITA MEDICINALI GIA AUTORIZZATE SPECIALITÀ N. AIC PREZZO CLASSE MOTACT ANALG.*GRAT 12BUST C (Angelini Spa) DROLANIN*GEL 10G 1% ,00 C (Morganceutical srl) RISPERIDONE SAN*60CPR RIV 3MG (Sandoz Spa) ,44 A * * * * * * * IMMISSIONI IN COMMERCIO DI FARMACI VETERINARI SPECIALITÀ N. AIC PREZZO INGELVAC CIRCOFLEX*1FL 50ML ,00 (Boehringer Ingelheim Div.veter) INGELVAC CIRCOFLEX*1FL 100ML (Boehringer Ingelheim Div.veter) ,00

18 MODIFICA STAMPATI AIC DESCRIZIONE DATA ULTIMA IMIGRAN SPRAY NAS.*2SPRAY 10MG (GlaxoSmithKline) IMIGRAN SPRAY NAS.*2SPRAY 20MG (GlaxoSmithKline) IMIGRAN*2SUPP 25MG (GlaxoSmithKline) CERAZETTE*28CPR RIV 0,075MG (Schering-Plough) LOTTI CONFORMI VENDIBILITA 10 ottobre 2008 Primo lotto conforme: 8005 Le prossime forniture saranno effettuate con prodotto confezionato con stampati aggiornati (data ultima revisione riportata: Giugno 2008) indipendentemente dalla numerazione dei lotti che potrebbe non essere progressiva, anche per la possibile presenza di lotti rilavorati 10 ottobre 2008 Primo lotto conforme: 8093 Le prossime forniture saranno effettuate con prodotto confezionato con stampati aggiornati (data ultima revisione riportata: Giugno 2008) indipendentemente dalla numerazione dei lotti che potrebbe non essere progressiva, anche per la possibile presenza di lotti rilavorati 10 ottobre 2008 Primi lotti conformi: A Le prossime forniture saranno effettuate con prodotto confezionato con stampati aggiornati (data ultima revisione riportata: Giugno 2008) indipendentemente dalla numerazione dei lotti che potrebbe non essere progressiva, anche per la possibile presenza di lotti rilavorati 27 ottobre 2008 L unico lotto che potrà essere dispensato fino al 27 ottobre 2008 è il / scad. 5/2011. Dopo tale data le confezioni dovranno essere rese all Assinde in LOTTI NON CONFORMI

19 RITMODAN*40CPS 100MG (Sanofi-aventis) RIZALIV RPD*3LIOF 10MG (Neopharmed) ALGIX*20CPR RIV 60MG AL/AL (Istituto Gentili) ALGIX*20CPR RIV 90MG AL/AL (Istituto Gentili) ALGIX*5CPR RIV 120MG AL/AL (Istituto Gentili) ARCOXIA*20CPR RIV 60MG AL/AL (Merck Sharp & Dohme Spa) ARCOXIA*20CPR RIV 90MG AL/AL (Merck Sharp & Dohme Spa) ARCOXIA*5CPR RIV 120MG AL/AL (Merck Sharp & Dohme Spa) MAXALT RPD*3LIOF 10MG (Merck Sharp & Dohme Spa) TAMSULOSINA ANG*20CPS 0,4MG RM (Angenerico) SERTRALINA ANG.*30CPR RIV 50MG (Angenerico) SERTRALINA ANG.*30CPR RIV 100M (Angenerico) occasione della prima tranche utile 4 dicembre 2008 Primo lotto aggiornato attualmente in distribuzione: 7FN4F con bollino verde 12 ottobre 2008 Primo lotto aggiornato I nuovi foglietti illustrativi sono datati Marzo ottobre 2008 Primo lotto aggiornato I nuovi foglietti illustrativi sono datati Giugno ottobre 2008 Primo lotto aggiornato I nuovi foglietti illustrativi sono datati Giugno ottobre 2008 Primo lotto aggiornato I nuovi foglietti illustrativi sono datati Giugno ottobre 2008 Primo lotto aggiornato I nuovi foglietti illustrativi sono datati Giugno ottobre 2008 Primo lotto aggiornato I nuovi foglietti illustrativi sono datati Giugno ottobre 2008 Primo lotto aggiornato I nuovi foglietti illustrativi sono datati Giugno ottobre 2008 Primo lotto aggiornato I nuovi foglietti illustrativi sono datati Marzo ottobre F30KBA 06G22KAA 15 ottobre L8014 7L8015 7Y9382 8C ottobre X7466 8C5483