UNITA LOCALE SOCIO-SANITARIA N. 7 DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

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1 Delibera n. 244 del 26/02/2015 REGIONE DEL VENETO UNITA LOCALE SOCIO-SANITARIA N. 7 PIEVE DI SOLIGO DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE L`anno duemilaquindici, il giorno ventisei del mese di Febbraio Il Direttore Generale dell U.L.S.S. n. 7, Dott. Gian Antonio Dei Tos, nominato con D.P.G.R.V. n. 227 del , coadiuvato da: Il Direttore Amministrativo Dott. Paolo Pavan Il Direttore Sanitario f.f. Dott. Sandro Cinquetti Il Direttore dei Servizi Sociali e della funzione territoriale Dott. Giuseppe Bazzo ha adottato la seguente deliberazione: OGGETTO FORNITURA OFF-LABEL DEL FARMACO PROGRAF PER IL PAZIENTE S. J. AFFETTO DA SINDROME NEFROSICA CORTICODIPENDENTE.-

2 Pag. n. 2, segue deliberazione n. 244 del 26/02/2015. IL DIRETTORE GENERALE Considerata la richiesta formulata dal Dr. M.Pennesi, medico operante presso la Clinica Pediatrica dell'ircs Burlo Garofolo di Trieste, per il paziente S.J. nato il 13/12/1999, residente nel territorio dell'ulss 7, affetto da severa sindrome nefrosica corticodipendente associata ad ipertensione arteriosa; Considerato che la sindrome nefrosica è una patologia caratterizzata da infiammazione ed alterazione della funzionalità renale e che può essere idiopatica o conseguente ad altre patologie; Considerato che la sindrome nefrosica ha segni e sintomi di base che comprendono proteinuria, ipoalbuminemia, edema ed iperlipidemia e che nei quadri clinici severi possono comparire inoltre anoressia, debolezza, lipiduria, ipercoagulabilità ed anemia ipocromica; Considerato che nella maggior parte delle sindromi nefrosiche primitive la terapia di elezione è una combinazione di steroidi ed immunosoppressori; Considerato che la terapia steroide seguita nell'ultimo anno dall'assistito non ha portato al controllo desiderato della proteinuria ed ha causato severi effetti collaterali per i quali sembra necessaria la sospensione, che non è realizzabile al momento vista l'elevata proteinuria in atto; Considerato che la terapia con l'immunosoppressore ciclofosfamide è controindicata per la sua elevata tossicità gonadica vista l'età del paziente, mentre in letteratura c'è evidenza di efficacia per gli inibitori delle calcineurine, in particolare del tacrolimus nel trattamento delle forme di sindrome nefrosica da glomerulo sclerosi resistenti al cortisone;

3 Pag. n. 3, segue deliberazione n. 244 del 26/02/ Vista la terapia richiesta dal Dr. M.Pennesi che prevede la somministrazione del farmaco tacrolimus (Prograf 1mg cps) con dosaggio iniziale 4mg x 2 volte/die per 1 anno; Considerato che la prescrizione del farmaco per l'indicazione richiesta dal Dr. M.Pennesi risulta essere al di fuori delle indicazioni autorizzate; Visto che secondo la legge 94/98 Di Bella, gli oneri derivanti da prescrizioni off-label per singolo paziente per medicinali vendibili al pubblico sono posti a carico del paziente; Vista la DGR n.685 del 13 maggio 2014 in merito all'impiego di medicinali, nell'ambito del Servizio Sanitario Nazionale, per indicazioni diverse da quelle autorizzate; Considerato il parere espresso dalla Commissione Terapeutica Aziendale (CTA) di codesta Azienda ULSS, riunitasi in data 26 gennaio 2015, la quale in base alla relazione clinica dello specialista ed alla documentazione scientifica allegata, ha deciso che, vista la particolarità della situazione clinica, il paziente rientra in un percorso di cura a stretta valenza specialistica ospedaliera, che richiede il ricorso ricorrente alla struttura medesima, e in tal caso è previsto secondo DGR n.658 l erogazione a carico del SSN; Visto che la CTA ha proposto di autorizzare il trattamento per 3 mesi e di condizionare eventuali ulteriori autorizzazioni a carico del SSN all invio di una relazione clinica dettagliata sugli esiti del trattamento riguardo all efficacia ed eventuali effetti collaterali; Considerato che la terapia con Prograf al dosaggio di 4mg x 2 volte/die per 3 mesi ha un costo a carico della Azienda ULSS di circa (IVA 10% inclusa); Ritenuto di dare immediata eseguibilità al presente provvedimento;

4 Pag. n. 4, segue deliberazione n. 244 del 26/02/2015. Vista l attestazione con cui il Direttore dell Unità Operativa Farmaceutica Territoriale assicura l avvenuta regolare istruttoria della pratica, anche in ordine alla compatibilità con la vigente legislazione statale e regionale; Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo, del Direttore Sanitario e del Direttore dei Servizi Sociali e della Funzione Territoriale, ciascuno per la materia di rispettiva competenza; D E L I B E R A 1. di fornire al paziente S.J., la terapia con tacrolimus 4mg x 2 volte/die inizialmente per un periodo di 3 mesi; 2. di subordinare la fornitura della terapia successiva ai primi 3 mesi alle rivalutazioni positive effettuate periodicamente dalla CTA; 3. di delegare il Direttore dell Unità Operativa Farmaceutica Territoriale alla firma di tutti gli atti inerenti e conseguenti all eseguibilità della presente deliberazione; 4. di dichiarare la presente deliberazione immediatamente eseguibile. UOFT-DM0119F Off-Label_A.J._prograf

5 Delib. n. 244 del 26/02/2015 IL DIRETTORE GENERALE f.to Dott. Gian Antonio Dei Tos Per il parere di competenza: IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO IL DIRETTORE SANITARIO IL DIRETTORE DEI SERV. SOCIALI E DELLA FUNZIONE TERRITORIALE f.to Dott. Paolo Pavan f.to Dott. Sandro Cinquetti f.f. f.to Dott. Giuseppe Bazzo PUBBLICAZIONE La presente deliberazione, esecutiva dalla data di adozione, viene pubblicata all'albo aziendale per 15 giorni consecutivi dal 04/03/2015., e, in pari data, viene trasmessa al Collegio Sindacale. PIEVE DI SOLIGO, lì 04/03/2015 Il Direttore dell U.O.C. Affari Generali f.to Dott. Filippo Spampinato

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