Il DIRETTORE SERVIZIO APPROVVIGIONAMENTI (Dott. Mauro Piccoli) (originale in atti firmato) Prot. n Brescia, 26/02/2014

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1 S P E D AL I C I V I L I B R E S C I A S e r v i z i o A p p r o v v i g i o n a m e n t i Prot. n Brescia, 26/02/2014 Oggetto: AVVISO DI TRASPARENZA VOLONTARIA. Si rende noto che è intenzione di questa A.O. procedere ad un rinnovamento tecnologico dell attuale angiografo fisso biplanare in uso alla U.O. Neuroradiologia. Il nuovo sistema da acquistare deve possedere le caratteristiche tecniche minime indicate nel documento allegato alla presente. L importo massimo a disposizione di questa Amministrazione per l acquisto ammonta ad Euro ,00 IVA esclusa, compresi eventuali interventi edili/impiantistici necessari alla sua installazione e messa a disposizione dell attuale angiografo. Alla luce di quanto esposto, si invitano le Ditte a voler comunicare il proprio interesse ad offrire, nei limiti della somma sopra indicata, comprensiva di eventuali interventi edili/ impiantistici necessari alla sua installazione e messa a disposizione dell attuale angiografo, la fornitura dell angiografo fisso biplanare nella configurazione dettagliata in allegato. Quanto sopra dovrà pervenire al Servizio Approvvigionamenti degli Spedali Civili di Brescia, tramite fax al n.ro 030/304394, entro e non oltre le ore del giorno 14 marzo La presente indagine di mercato non è vincolante per L Azienda Ospedaliera. Per eventuali, ulteriori informazioni di carattere tecnico, prendere contatti con il Servizio di Ingegneria Clinica al seguente recapito telefonico: 030/ e/o inviare al seguente indirizzo di posta elettronica: ingegneria.clinica@spedalicivili.brescia.it. Il DIRETTORE SERVIZIO APPROVVIGIONAMENTI (Dott. Mauro Piccoli) (originale in atti firmato) Struttura Competente: Servizio Approvvigionamenti Responsabile del procedimento: Dott. Mauro Piccoli Tel e Mail: approvvigionamenti.scbprov@spedalicivili.brescia.it - 1 -

2 ANGIOGRAFO FISSO BIPLANARE Caratteristiche tecniche minime: ARCHI A C 1. Doppio sistema ad archi a C isocentrici, costituito da stativo frontale del tipo a pavimento e laterale del tipo pensile; 2. Elevata flessibilità operativa, con accesso al Paziente sia dal lato destro sia dal lato sinistro; 3. Capacità di assicurare la completa copertura del Paziente dalla testa ai piedi senza necessità di riposizionamento; 4. In termini prestazionali, il sistema deve assicurare ampie proiezioni LAO/RAO e CRAN/CAUD con elevata velocità di angolazione; 5. I movimenti devono essere motorizzati e il sistema deve prevedere una posizione di parcheggio esterna al Paziente; 6. Tecniche di proiezioni sincronizzate in modalità biplanare; 7. Deve essere prevista la programmazione e il corrispondente richiamo di più angolazioni degli archi a C in funzione delle necessità cliniche. TAVOLO DI CATETERISMO 1. Del tipo a pavimento ad ampio sbalzo, in fibra di carbonio a basso assorbimento, di adeguata lunghezza, elevata resistenza ed ampia escursione sia longitudinale sia trasversale; 2. Il sistema deve prevedere, inoltre, l escursione verticale motorizzata e la rotazione del lettino rispetto al proprio asse sia per favorire il posizionamento del Paziente sia per un rapido accesso allo stesso in situazioni di emergenza; 3. Capacità di assicurare l esplorazione total body ; 4. Capacità di supportare eventuali pesi aggiuntivi in caso di procedure di rianimazione e per accessori;

3 5. Dotato di tutti gli accessori standard (materassino, fasce di fissaggio, protezione anti-x per la parte inferiore del corpo degli operatori, supporti per braccia, asta porta-flebo, cuscino radio-trasparente per l alloggiamento del cranio del Paziente, porta-strumenti). DOPPIO COMPLESSO GENERATORE 1. Del tipo in alta frequenza controllato a microprocessore e potenza 100 KW, per entrambi i piani; 2. Presenza di sistemi atti a ridurre ogni colpo di prova ed assicurare un elevato automatismo di esposizione, per entrambi i piani; 3. E richiesta la dotazione di protocolli di acquisizione predefiniti in funzione del tipo di esame, con disponibilità di libera variazione, per entrambi i piani; 4. La scopia digitale deve essere di tipo pulsato a diverse cadenze impostabili dagli operatori, per entrambi i piani. TUBI RX 1. Il sistema deve prevedere sorgenti radiogene con avanzate caratteristiche tecnicocostruttive, per entrambi i piani; 2. Anodo rotante, con velocità di rotazione la più elevata possibile, con macchia focale doppia o tripla, ed elevatissima silenziosità, per entrambi i piani; 3. Elevata capacità termica anodica, superiore, comunque, a HU, per entrambi i piani; 4. Elevata capacità termica del complesso radiogeno, per entrambi i piani; 5. Elevata silenziosità d esercizio, per entrambi i piani; 6. Il carico termico deve poter essere consultabile da parte degli operatori, per entrambi i piani. SISTEMI DI COLLIMAZIONE 1. Collimazione del fascio X di tipo rettangolare, a variazione automatica in riferimento al campo selezionato e in funzione della distanza fuoco-film e senza necessità di esposizione radiante (su immagine di scopia frizzata), per entrambi i piani; 2. Disponibilità di filtri spettrali per la riduzione delle radiazioni molli, a gestione automatica, per entrambi i piani;

4 3. Disponibilità di filtri anatomici di contorno motorizzati da posizionarsi senza necessità di esposizione radiante (su immagine di scopia frizzata), per entrambi i piani. SISTEMI DI RILEVAZIONE 1. Il sistema deve prevedere la tecnologia Flat Detector dinamica, per entrambi i piani: in particolare, i sistemi di rilevazione devono essere caratterizzati da un elevata risoluzione spaziale e più livelli di zoom, per l evidenziazione dei più piccoli dettagli; 2. La dimensione del singolo pixel deve essere la più piccola possibile, per entrambi i piani; 3. Le dimensioni del detettore, da almeno 30 cm x 40 cm circa sia per il piano a pavimento che per il piano pensile, devono soddisfare alle necessità sia diagnostiche sia interventistiche di tipo Neuroradiologico; 4. La fluoroscopia deve essere eseguita utilizzando una matrice da 1K con una profondità di 14 bit, per entrambi i piani; 5. Il detettore deve offrire un design compatto per assicurare la massima capacità di angolazione dell arco ed un agevole accesso al Paziente, per entrambi i piani; 6. Estrazione della griglia anti-diffusione in modo semplice ed ergonomico, per entrambi i piani. MONITOR DI VISUALIZZAZIONE 1. Deve essere fornito, su apposita sospensione pensile in sala d esame, un unico grande monitor TFT superiore ai 50 in cui risulti possibile gestire, a propria discriminazione, un elevato numero di segnali (immagine live di ogni piano, immagine di reference di ogni piano, ricostruzioni 3D, parametri vitali, ecc ), con l obiettivo di visualizzarli in finestre di dimensioni personalizzabili in base allo step del workflow operativo 2. Devono essere visibili i dati operativi e i dati relativi alla dose in sala d esame; 3. In sala controllo, sono richiesti 2 monitor B/N di almeno 19 per la visualizzazione delle immagini live (1 per ogni piano); 4. Tutti i monitor, sia in sala d esame sia in sala controllo, devono avere schermo piatto anti-riflesso e sensore luce ambiente per la regolazione automatica della luminosità, oltre a dover rispettare tutti i requisiti DICOM per la visualizzazione di immagini medicali. SISTEMA DI ACQUISIZIONE DIGITALE 1. In grado di consentire procedure interventistiche rapide ed efficaci;

5 2. Matrice di acquisizione, elaborazione e visualizzazione delle immagini non inferiore a 1024 x 1024; 3. Elevato numero di livelli di grigio (almeno 12 bit); 4. Memoria di base di elevata capacità (almeno immagini in matrice 1024 x 1024 a 12 bit non compresse); 5. Dotato di tutte le più recenti soluzioni mirate ad un drastico incremento della qualità dell immagine; 6. Dotato di tutte le più recenti soluzioni per una drastica riduzione della dose sia al Paziente sia agli operatori; 7. Il controllo dell intero sistema in sala d esame, incluso il sistema digitale, è da considerarsi elemento mandatario; 8. Deve essere previsto, in ogni caso, anche il totale controllo del sistema (archi a C, collimatori, sistema digitale, emissione scopia e grafia) in sala comando, per consentire allo staff tecnico di seguire in parallelo la procedura e per svolgere le acquisizioni da remoto, con conseguente riduzione di dose per gli operatori; 9. Revisione automatica delle sequenze acquisite e conservazione dell ultima scena fluoroscopia (monoplanare e biplanare); 10. Roadmapping monoplanare (per ogni piano) e biplanare contestuale. In particolare, deve essere possibile la visualizzazione affiancata della scopia sottratta e della scopia nativa, per ogni piano; 11. Acquisizione monoplanare (per ogni piano) e biplanare diretta (DR) e sottratta (DSA) per tutte le cadenze di acquisizioni implementate (fino ad almeno 6 immagini/sec.); 12. Angiografia rotazionale con visualizzazione dell immagine sottratta, eseguita con elevata velocità dell arco; 13. Dotato di tutti gli strumenti di post-elaborazione delle immagini: filtri, enfatizzazione dei bordi, rimascheramento, pixel shift, opacizzazione massima, ecc ; 14. Software per analisi vascolare comprendente: - Calibrazione, automatica e manuale; - Misurazione della stenosi; - Misure di distanze ed angoli; 15. L interfaccia utente deve essere di tipo semplice ed intuitivo.

6 SISTEMA DI ARCHIVIAZIONE/DOCUMENTAZIONE 1. Sistema di archiviazione su DVD/CD-Rom in formato DICOM (senza ausilio di software proprietari) e con visualizzatore DICOM incorporato; 2. La configurazione del sistema digitale deve prevedere le seguenti interfacce DICOM: - DICOM Send per il trasferimento delle immagini su rete; - DICOM Query-Retrieve per il richiamo delle immagini dalla rete; - DICOM Print per la documentazione delle immagini su stampanti di rete; - DICOM Worklist per la ricezione dell anagrafica Paziente direttamente dal RIS; - SICOM MPPS per la comunicazione del ritorno del Paziente in Reparto al RIS; - DICOM SR per la visualizzazione strutturata dei report dosimetrici e di quantificazione; 3. Il sistema deve essere certificato IHE. RICOSTRUZIONI 3D 1. Deve essere presente una workstation indipendente per angiografia 3D, dotata di monitor principale a colori di dimensioni di almeno 19 in sala controllo e ripetizione del segnale sul grande monitor in sala d esame; 2. Essa deve essere collegata in maniera veloce al sistema digitale, onde assicurare tempi di ricostruzione i più rapidi possibili; 3. Gestione del sistema di imaging 3D direttamente dalla sala d esame; 4. Tecniche di ricostruzione richieste: MPR, MIP, VRT; 5. Presenza di tool di quantificazione 3D per stenosi e aneurismi; 6. Deve essere presente il software di acquisizione/ricostruzione dei tessuti molli, con risoluzione simile ad un esame CT mediante immagini 2D tomografiche provenienti da proiezioni rotazionali ad alta velocità; 7. Deve essere presente la possibilità di dissolvere l immagine corrente di scopia con la ricostruzione 3D ottenuta, in modo da ottenere un road-map 3D di ausilio alle procedure interventistiche più complesse, sincronizzato con le movimentazioni degli archi a C; a tale proposito, è necessario che sia possibile dissolvere con la scopia angiografica sia ricostruzioni 3D angiografiche sia ricostruzioni 3D ottenute con altre modalità (CT, MR, ecc ), mediante processo di fusione; 8. Devono essere presenti pacchetti idonei per l interventistica extravascolare (vertebroplastiche, ecc ), mediante strumenti di guida dedicati (pianificazione delle

7 traiettorie una volta fissato il target point e l entry point, con visualizzazione del percorso virtuale dell ago sulla struttura anatomica verificata in scopia); 9. Deve essere presente la possibilità di condensare, in un unica immagine codificata mediante una gamma di colori, tutta la dinamica di una scena, al fine di valutare la distribuzione del flusso in modo più immediato. ACCESSORI 1. Protezioni anti-x per la parte superiore del corpo degli operatori; 2. Lampada scialitica da almeno lux; 3. Interfono tra sala d esame e sala controllo; 4. Scrivanie di alloggiamento del materiale in sala controllo; 5. Possibilità di tele-diagnosi e tele-assistenza. Specifiche ulteriori mandatorie: 1. La garanzia richiesta su tutti i componenti è di 12 mesi; 2. Le apparecchiature devono possedere la marcatura CE ai sensi del D. Lgs. N. 37/2010, che recepisce la Direttiva 47/2007/CE che emenda la Direttiva 93/42/CE Dispositivi Medici con indicato il numero dell organismo certificato che le ha rilasciate. La ditta è tenuta a fornire copia dei certificati CE di conformità; 3. Il D. Lgs. N. 46/97 relativo all attuazione della Direttiva Comunitaria 93/42/CEE sui Dispositivi Medici specifica, tra l altro, che (all art. 5) le indicazioni fornite dal fabbricante all utilizzatore vanno espresse in lingua italiana e che (allegato I, punto 13) ogni dispositivo deve essere corredato dalle necessarie informazioni per garantire un utilizzazione sicura; 4. Le apparecchiature offerte devono essere conformi alla norma EN (CEI 62-5), alle norma particolari, secondo i casi, ed alle norme di prodotto applicabili; 5. Tutti i componenti dell impianto devono appartenere all ultima release prodotta dal fabbricante. In particolare, quelli specifici degli archi a C e della catena televisiva (doppio complesso generatore, tubi RX, sistemi di collimazione, sistemi di rilevazione, monitor di visualizzazione e sistema di acquisizione digitale e di archiviazione/documentazione) devono essere nuovi, mentre i restanti (tavolo di cateterismo e ricostruzioni 3D) possono anche essere usati (con eventuale possibilità di riutilizzo di quelli esistenti, se fattibile).