Dipartimento Interaziendale Farmaceutico UO Farmacia Ospedaliera. La gestione delle segnalazione di reazione avversa (ADR) a farmaco

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1 Pag. 1/6 La gestione delle segnalazione di reazione avversa (ADR) a farmaco 1. Lista di distribuzione Emissione Scopo Campo di applicazione Riferimenti Definizioni Responsabilità e azioni Strumenti di registrazione Lista di distribuzione La presente istruzione operativa è distribuita a tutto il personale del Servizio di Farmacia dell Azienda Ospedaliera, alla Direzione Medica ed alla Direzione delle Professioni ed al personale coinvolto delle UUOO La presente istruzione operativa è pubblicata all interno della intranet aziendale e pertanto ogni versione cartacea della stessa non ne garantisce la versione aggiornata. E quindi consultabile dagli operatori coinvolti e interessati all interno del sito intranet alla sezione accreditamento. 2. Emissione Rev. 0 Descrizione modifiche Prima redazione Data Approvazione Redazione *Gruppo di redazione Firma Verifica Responsabile Qualità Aziendale (dott. U. Wienand) Firma Approvazione Direttore Sanitario ( Dott. A. Gardini) *Gruppo di redazione: Dott.ssa Anna Marra, Dott.ssa Rossella Carletti 3. Scopo Lo scopo della presente istruzione operativa è quello di individuare modalità operative e competenze relativamente alla gestione delle segnalazioni di reazioni avverse da farmaci. 4. Campo di applicazione Questa istruzione operativa si applica alla gestione delle segnalazioni di reazioni avverse da farmaci nelle UUOO e Servizio di Farmacia, secondo quanto previsto rispettivamente da Direttiva 2010/84/EU del Parlamento Europeo e del consiglio del 15 dicembre 2010 e nota regionale prot. PG/2012/ del 27/07/2012 Dipartimento Interaziendale

2 5. Riferimenti Dipartimento Interaziendale 5.1 Riferimenti Esterni Direttiva 2010/84/EU Regolamento 1235/2010/EU Regolamento di esecuzione EU n 520/2012 DL 219/2006 Precisazione AIFA entrata in vigore nuova normativa di FV Comunicazione RER prot. PG/2012/ del 27/07/2012 Comunicazione RER prot. PG/2012/ del 25/09/2012 Pag. 2/6 5.2 Riferimenti Interni P-091-AZ la gestione degli eventi clinici maggiori (sospetti/accertati eventi sentinella) Manuale MEREAFaPS Transazioni SAP PS, lettera dimissione 6. Definizioni Operatore sanitario: Medico, Odontoiatra, farmacista, infermieri, ostetriche, tecnici sanitari/ assistenti sanitarie. MEREAFaPS: Progetto di FV: Monitoraggio epidemiologico di sospetta reazione avversa a farmaci in Pronto Soccorso Farmacista di progetto FV: Farmacista che segue lo specifico progetto di Farmacovigilanza attiva ADR: RAFV RNF CRFV AIFA reazione avversa da farmaco (Adverse Drug Reaction). Responsabile Aziendale Farmacovigilanza che per l Azienda Ospedaliero universitaria di Ferrara è la Dr.ssa Carletti Rossella Rete Nazionale di Farmacovigilanza Centro Regionale di Farmacovigilanza Agenzia Italiana del Farmaco RER: Regione Emilia Romagna. 7. Responsabilità e azioni N fase responsabilità 1 sospetto ADR e compilazione della scheda di ADR operatore sanitario 2 invio segnalazione operatore sanitario 3 ricevimento segnalazione Segreteria Farmacia, farmacista progetto FV 4 analisi e verifica dei dati farmacista 5 inserimento della ADR nella RNF farmacista Dipartimento Interaziendale

3 Pag. 3/6 6 info ritorno al segnalatore con n codice segnalazione farmacista 7 invio scheda ADR al Centro Regionale di FV Segreteria Farmacia 8 archiviazione scheda ADR e relativa documentazione Segreteria Farmacia 9 Gestione richieste follow-up ditte farmaceutiche /AIFA farmacista 10 aggiornamento scheda ADR farmacista 11 redazione report annuale segnalazioni farmacista 12 diffusione report annuale Segreteria Farmacia 7.1: Sospetto ADR e compilazione della scheda note alla fase 1 Se un operatore sanitario ha il sospetto che si sia manifestato effetto nocivo e non voluto conseguente all uso di un medicinale, indipendentemente dal tipo di uso del medicinale, inclusi anche quelli derivanti da errore terapeutico, abuso, misuso, uso off label, sovradosaggio ed esposizione professionale deve effettuare una segnalazione di reazione avversa. Gli operatori sanitari sono tenuti a segnalare tutte le sospette reazioni avverse a vaccini e farmaci. Anche la mancanza di efficacia terapeutica va considerata come una reazione avversa e va segnalata. La segnalazione spontanea di sospetta reazione avversa deve avvenire secondo la seguente modalità: gli operatori sanitari dovranno tempestivamente compilare on-line la scheda elettronica di segnalazione di sospetta reazione avversa che può essere trovata cliccando sul link ario_ doc. Le ADR che vengono rilevate in Pronto Soccorso (PS) o in fase di dimissione da ricovero ordinario, fino a che sarà attivo lo specifico progetto di FV, potranno essere segnalate ponendo un flag nel sistema informativo aziendale informatizzato rispettivamente nel referto di PS e nella lettera di dimissione da ricovero ordinario. In questi casi la compilazione della scheda sarà effettuata dal farmacista di progetto FV. Quest ultimo, sulla base dei dati presenti, compilerà la scheda elettronica di segnalazione di sospetta reazione avversa nei seguenti modi: A) Schede sospetta ADR da PS: il farmacista progetto FV inserisce i dati presenti nel referto di PS nel database MEREAFaPS, e sottopone per validazione la scheda al medico segnalatore del PS (vedi manuale MEREAFaPS) B) Schede sospetta ADR in dimissione da ricovero ordinario: il farmacista di progetto FV inserisce i dati presenti nella lettera di dimissione nella scheda elettronica di segnalazione di sospetta reazione avversa e sottopone, via mail per validazione, la scheda al medico segnalatore. Qualora l ADR si sia verificata in seguito ad errore terapeutico va anche seguito quanto previsto dal sistema di Incident Reporting come previsto dalla P-091-AZ la gestione degli eventi clinici maggiori (sospetti/accertati eventi sentinella) 7.2: invio segnalazione Note alla fase 2 Dipartimento Interaziendale

4 Pag. 4/6 La nuova scheda per la segnalazione di sospetta reazione avversa compilata on line al sito sopra indicato deve essere salvata e trasmessa via mail al Responsabile Aziendale di Farmacovigilanza o suo sostituto. In questo caso è superata la necessità della firma del segnalatore, che deve comunque essere contattabile. La scheda in formato elettronico non esclude la possibilità di invio cartaceo tramite fax o posta convenzionale alla Segreteria del Servizio di farmacia. I segnalatori delle ADR rilevate in Pronto Soccorso (PS) o in fase di dimissione da ricovero ordinario, dopo aver verificato la scheda di ADR compilata dal farmacista progetto FV inviano la scheda di ADR verificata e validata via mail al RAFV o suo sostituto o al farmacista progetto FV. 7.3: ricevimento segnalazione Note alla fase 3 Il RAFV o suo sostituto o il farmacista progetto FV stampano tutte le schede ricevute via mail e le consegnano alla Segreteria del servizio di farmacia per l apposizione del timbro di arrivo con la data. Le segnalazioni di ADR che provengono da Pronto Soccorso (PS) o in fase di dimissione da ricovero ordinario, tramite flag, sono gestite direttamente dal farmacista progetto FV. 7.4: analisi e verifica dei dati Note alla fase 4 Il RAFV o suo sostituto, ricevuta la scheda di segnalazione di ADR: A) Controlla la congruità dei dati e la completezza delle informazioni (validazione) B) Nei casi necessari contatta direttamente il segnalatore al fine di acquisire gli elementi mancanti C) Nei casi gravi o in tutti i casi in cui lo ritenga necessario, richiede gli aggiornamenti delle sospette ADR Inoltre nei casi fatali, chiede al segnalatore relazione clinica dettagliata. 7.5: inserimento della ADR nella RNF Note alla fase 5 Il RAFV o suo sostituto procede all inserimento della segnalazione nella banca dati della Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) entro 7 giorni dalla data di ricevimento della scheda di segnalazione. Nel momento in cui le schede di ADR elaborate dal database MEREAFaPS, sono confermate dal farmacista progetto FV si genera automaticamente un file XML che il farmacista stesso importa nella RNF, completando eventuali informazioni mancanti relative a campi non alimentati dal file xml. Al termine dell inserimento della scheda di ADR nella RNF il sistema associa automaticamente un codice alla segnalazione inserita che deve essere riportato sulla scheda di ADR nell apposito campo. Il farmacista che ha inserito in rete la segnalazione provvede a salvare un file word in cui inserisce l immagine della scheda inserita. 7.6: info ritorno al segnalatore con n codice segnalazione Note alla fase 6 Il RAFV invia al segnalatore un informazione di ritorno (feedback) in formato elettronico sull avvenuto inserimento della segnalazione di ADR nella RNF corredata di immagine della scheda inserita che contiene il n codice segnalazione assegnato dalla RNF a quella segnalazione, con un breve commento sulla verifica della completezza. Nei casi di ADR gravi ed inattese viene inviata al segnalatore, in aggiunta, una breve relazione riportante i dati di segnalazione presenti in RNF relativi all ADR ed al farmaco segnalato. 7.7: invio scheda ADR al Centro Regionale di FV Dipartimento Interaziendale

5 Pag. 5/6 Note alla fase 7 La scheda per la segnalazione di sospetta reazione avversa ricevuta dal segnalatore deve essere scannerizzata dalla Segreteria del Servizio di farmacia in formato pdf, il nome del file sarà differente a seconda se la segnalazione è riferita ad un farmaco o ad un vaccino: Farmaco a. ADR gravi: codice segnalazione_f_g.pdf b. ADR non gravi: codice segnalazione_f_ng.pdf Vaccino a. ADR gravi: codice segnalazione_v_g.pdf b. ADR non gravi: codice segnalazione_v_ng.pdf Il nome da associare al file della segnalazione sarà fornito dal farmacista che ha inserito l ADR in RNF. Il file della scheda di segnalazione deve essere inviato, in allegato, di volta in volta al CRFV all indirizzo mail: 7.8: archiviazione scheda ADR e relativa documentazione Note alla fase 8 Dopo l invio della mail al Centro Regionale di FV con il file della scheda di segnalazione, la Segreteria del Servizio di Farmacia archivia tutta la documentazione relativa alla segnalazione: scheda di segnalazione, mail di inoltro al CRFV, stampa dell immagine della scheda inserita in RNF, eventuale relazione clinica del segnalatore. 7.9: Gestione richieste follow-up ditte/aifa Note alla fase 9 Le Aziende farmaceutiche titolari dell AIC dei farmaci sospetti indicati o l AIFA possono richiedere informazioni aggiuntive o follow-up di ADR inserite nella RNF. Tali richieste possono pervenire via fax o alla casella mail del RAFV. Quotidianamente viene effettuato un controllo della posta in arrivo dal RAFV o suo sostituto. In seguito a tali richieste il RAFV o suo sostituto valuta la scheda di segnalazione nel suo complesso cercando di capire se le informazioni richieste sono già presenti o deducibili dalla scheda o se effettivamente sono necessarie per avere un quadro clinico più completo. Tutte le informazioni aggiuntive acquisite vanno inserite in RNF, aggiornando la scheda, ricordandosi di indicare nella sezione follow-up i cambiamenti effettuati. Nel caso in cui il segnalatore non fornisca una risposta deve essere effettuato un sollecito entro 30 gg e se anche questo non dà risultati, viene riportato nella scheda nella sezione follow-up la chiusura del caso. Nel caso in cui i dati aggiuntivi richiesti non aggiungano alcuna informazione addizionale, si deve rispondere all Azienda farmaceutica che il dato richiesto è già presente o deducibile. 7.10: aggiornamento scheda ADR Note alla fase 10 Qualunque informazione aggiuntiva ottenuta successivamente circa una segnalazione deve essere inserita nella sezione aggiornamento nella RNF. La documentazione relativa alle informazioni aggiuntive inserite nella RNF deve essere allegata alla segnalazione ed archiviata. 7.11: redazione report annuale segnalazioni Note alla fase 11 Il RAFV redige al termine di ogni anno un rapporto annuale delle segnalazioni di ADR provinciale elaborato in collaborazione con il RAFV Azienda USL. Dipartimento Interaziendale

6 Pag. 6/ diffusione report annuale Note alla fase 12 La Segreteria del Servizio di Farmacia provvede alla diffusione del report annuale inviando il suddetto report a tutti i direttori di U.O., le CPSE, i segnalatori. 8. Strumenti di registrazione - Scheda elettronica AIFA di segnalazione di sospetta reazione avversa - Database MEREAFa PS Dipartimento Interaziendale

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