Relazione annuale sulla Farmacovigilanza in Lombardia nel 2004

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1 REGIONE LOMBARDIA CENTRO REGIONALE PER LA FARMACOVIGILANZA REPORT SULLA FARMACOVIGILANZA IN LOMBARDIA NELL ANNO 2004

2 Relazione annuale sulla Farmacovigilanza in Lombardia nel 2004 Introduzione Questa relazione illustra, in sintesi, i dati provenienti dalla segnalazione spontanea delle reazioni avverse a farmaci in Regione Lombardia nell anno 2004 e viene presentata come parte integrante di quella più approfondita redatta dal Gruppo Interregionale di Farmacovigilanza (GIF). Come si ricorderà, la Regione Lombardia fa parte del GIF insieme al Veneto, alla provincia autonoma di Trento, all Emilia-Romagna, alla Sicilia al Friuli-Venezia Giulia e recentemente alla Campania. Il GIF si è costituito nel 1995 allo scopo di creare un database comune delle segnalazioni spontanee, al fine di aumentare la sensibilità del sistema e l efficacia dell analisi, condividendo i dati ed unendo le competenze. Il GIF provvede periodicamente ad una revisione dei dati ed alla rilevazione dei segnali emergenti, illustrati in report semestrali. Risultati La Farmacovigilanza riveste un ruolo fondamentale nella definizione e nell adeguamento del profilo di tollerabilità dei farmaci dopo la loro commercializzazione. In tale contesto, la segnalazione spontanea è di primaria importanza nella precoce identificazione di segnali di allarme, la cui conferma peraltro necessita di altre metodologie di analisi. Nel 2004 i dati riassuntivi della segnalazione spontanea nella Regione Lombardia sono stati i seguenti: Popolazione: N schede pervenute: 1421 Tasso di segnalazione: 153 segnalazioni/milione di ab. N segnalatori (medici/farmacisti): 777 (752/25) Schede con reazioni gravi: 508 (36.5%) 2

3 Nel 2004 sono pervenute al Centro Regionale di Farmacovigilanza 1421 segnalazioni di reazioni avverse; di queste 508, pari al 36.5%, si riferiscono ad eventi gravi. Il numero assoluto di segnalazioni pervenute negli ultimi cinque anni è stato di 802 nel 2000, nel 2001, nel 2002, 975 nel 2003 e nel N segnalazioni Il grafico seguente mostra l andamento del tasso di segnalazione per milione di abitanti nel quinquennio Tale valore è passato da 88 segnalazioni per milione di abitanti nel 2000 a 136 nel 2001, 138 nel 2002, 108 nel 2003 e 153 nel N segnalazioni/ milione abitanti Come è possibile osservare, il numero delle segnalazioni è in costante aumento dal 2000, tranne una leggera flessione nel 2003: nel 2004 il numero di segnalazioni del 2004 è aumentato del 46% rispetto al 2003, realizzando il numero più elevato di segnalazioni per regione mai registrato. Vari possono essere i fattori che spiegano questo risultato, ma in presenza di un numero di segnalazioni a livello nazionale appena al di sopra del risultato dell anno scorso, è probabile che l attività del Centro 3

4 Regionale e dei Responsabili locali della Farmacovigilanza abbia dato buoni frutti. Analizzando i dati della Lombardia, si possono cogliere comunque luci ed ombre. Un dato positivo è che le rezioni gravi sono ben oltre il 30% considerato minimo dall OMS per una buona segnalazione; si è registrato un forte aumento delle segnalazioni per i vaccini, che ora seguono la stessa procedura di notifica degli altri farmaci (+227.3%), ma anche il numero delle segnalazioni per tutti gli altri farmaci ha comunque registrato un aumento del 17%. Ciò nonostante, il tasso di segnalazione (153 per milione di abitanti) permane ancora molto al di sotto del gold standard di circa 300 segnalazioni/milione raccomandato dall OMS. Un altro fatto positivo è che il numero di segnalatori è aumentato rispetto al La parte prevalente di essi si distribuisce tra i medici ospedalieri (40%) ed i medici di medicina generale e pediatri di libera scelta (31%). La parte rimanente si distribuisce tra i medici igienisti, che operano prevalentemente nei distretti sanitari delle ASL (15%), i medici specialisti ambulatoriali (6%) ed i farmacisti del territorio (3%). Il grafico seguente mostra il numero di medici e farmacisti che hanno effettuato almeno una segnalazione nel quinquennio Come sopra riportato, il numero di segnalatori risulta in costante aumento a partire dal 2002 (777 segnalatori nel 2004 contro i 647 del 2003 ed i 614 del 2002 ) N segnalatori Nonostante quanto disposto dal decreto 95/03, e cioè che tutti gli operatori sanitari sono tenuti ad effettuare la segnalazione spontanea di sospette reazioni avverse a farmaci, finora dobbiamo registrare un unica 4

5 segnalazione da parte di un infermiere professionale: è un segnale che in questa direzione bisogna ancora lavorare. Le seguenti tabelle (1;2) riportano nel dettaglio la distribuzione delle segnalazioni per azienda sanitaria locale e per struttura ospedaliera. Azienda Sanitaria Locale N schede ADR 2004 N schede ADR 2003 ASL Varese ASL Brescia ASL Città Di Milano ASL Bergamo ASL Milano ASL Como ASL Milano ASL Milano ASL Mantova ASL Valle Camonica ASL Pavia ASL Cremona ASL Lodi 12 4 ASL Lecco ASL Sondrio 11 7 Totale Tabella1: distribuzione delle segnalazioni per ASL. 5

6 Struttura ospedaliera N schede N schede ADR 2004 ADR 2003 A.O. Fatebenefratelli (MI) A.O. Riuniti di Bergamo A.O. Niguarda-Cà Granda (MI) A.O.Bolognini Seriate (BG) A.O. Istituti Ospitalieri (CR) A.O. L.Sacco (MI) A.O. Spedali Civili di Brescia IRCCS Ist. Naz. Tumori (MI) 20 1 A.O. Ospedale di Circolo di Lecco A.O. Carlo Poma (MN) A.O. Desenzano del Garda (BS) 15 7 A.O.Salvini Garbagnate (MI) A.O. Ospedale Civile Legnano (MI) A.O. Ospedale di Circolo Busto Arsizio (VA) A.O. Osp. Treviglio-Caravaggio (BG) 12 6 A.O. S.Carlo (MI) 11 8 IRCCS S.Matteo (PV) 10 5 A.O. S. Antonio Abate Gallarate (VA) 10 5 A.O.provincia di Lodi (LO) 9 2 IRCCS I.E.O (MI) 9 // A.O. S.Gerardo di Monza 9 11 A.O. E.Morelli Sondalo (SO) 8 6 S. Orsola (BS) 7 3 A.O. Osp. Maggiore Crema (CR) 7 5 A.O. Ospedale Civile-Vimercate (MI) 7 14 A.O. Ospedale di Circolo Melegnano 7 1 A.O. S.Anna (CO) 6 8 A.O. Fondazione Macchi (VA) 6 2 Valduce (CO) 5 1 IRCCS S.Raffaele (MI) 5 16 IRCCS Fond. Maugeri (PV) 5 4 A.O. ICP (MI) 5 3 IRCCS Ospedale Maggiore (MI) 5 6 A.O.Pavia (PV) 2 5 IRCCS I.N.R.C.A Casatenovo (?) 2 // A.O. M.Mellini Chiari (BS) 2 3 IRCCS S.Giovanni di Dio (BS) 1 2 A.O. S.Paolo (MI) 1 13 IRCCS Ist. Mondino (PV) 1 1 A.O. G.Pini (MI) 1 // Totale Tabella2: distribuzione delle segnalazioni per struttura ospedaliera. 6

7 Questi dati meritano una breve riflessione. E senza dubbio positivo che la maggior parte delle Aziende Sanitarie Locali e delle Aziende Ospedaliere abbia nel 2004 superato le segnalazioni del 2003, ma permangono sia a livello ospedaliero che territoriale delle enormi differenze che rendono estremamente disomogenea la segnalazione. Va poi sottolineato negativamente le scarse segnalazioni degli IRCCS e dei policlinici universitari (con alcune meritevoli eccezioni), segno che la farmacovigilanza non è ancora considerata adeguatamente. Per quanto riguarda l esito delle reazioni avverse, nel 56.5% dei casi si è avuta una completa guarigione. Sono però da evidenziare 23 ADR con esito fatale (1,6% del totale); in tali casi il medico segnalatore ha così valutato il ruolo del farmaco sospetto: in 7 casi l esito della reazione avversa è attribuibile al farmaco, in 11 casi il farmaco potrebbe aver contribuito, in 5 casi il decesso non è correlabile alla terapia in atto. La tabella seguente (3) riporta i 15 principi attivi con il maggior numero di segnalazioni (con esclusione dei vaccini, che hanno registrato in tutto 457 segnalazioni, pari al 32% del totale). Per ciascuno di essi si riporta anche il numero di segnalazioni pervenute nel 2003, comprensivo della percentuale di reazioni gravi sul totale. Principio attivo N.segnalazioni N.segnalazioni (% gravi) (% gravi) Amoxicillina+Acido 35 (42,8%) 29 (51.7%) Clavulanico Acido Acetilsalicilico 34 (58%) 11 (81.8%) Ticlopidina 30 (80%) 12 (83.3%) Levofloxacina 26 (46,1%) 22 (59.1%) Amoxicillina 24 (41,6%) 17 (70.6%) Nimesulide 21 (47,6%) 14 (78.6%) Ciprofloxacina 20 (40%) 9 (77,8%) Iomeprolo 18 (27,7%) 11 (63,6%) Celecoxib 18 (44,4%) 8 (12,5%) Fluvastatina 17 (11,7%) 14 (42,9%) Diclofenac 16 (68,7%) 10 (80%) Ceftriaxone 15 (73,3%) 10 (70%) Etoricoxib 14 (28,5%) Non in commercio Paracetamolo 13 (53,8%) 9 (66,7%) Simvastatina 13 (38,4%) 14 (57.1%) Tabella3: elenco principi attivi con il maggior numero di segnalazioni nel

8 La successiva tabella 4 riporta invece il numero di segnalazioni pervenute al Centro Regionale di Farmacovigilanza, riguardanti i farmaci soggetti a monitoraggio intensivo, inseriti nell apposito elenco istituito dal Ministero della Salute e periodicamente aggiornato (i principi attivi non presenti nell elenco non hanno registrato alcuna segnalazione nel biennio considerato). Principio attivo N.segnalazioni 2004 Celecoxib 18 Etoricoxib 14 Rosuvastatina 11 Acido Zoledronico 8 Esomeprazolo 6 Telitromicina 6 Rofecoxib 6 Olanzapina 5 Linezolid 5 Escitalopram 5 Darbepoetina Alfa 4 Acido Alendronico 4 Acido Neridronico 3 Glatiramer 3 Budesonide + Formoterolo 3 Voriconazolo 3 Caspofungin 2 Efavirenz 2 Adalimumab 2 Tenofovir 2 Dutasteride 2 Etinilestradiolo + Norelgestromina 1 Aceclofenac 1 Drospirenone + Etinilestradiolo 1 Eletriptan 1 Etamido sodio cloruro 1 Vardenafil 1 Drotrecogin Alfa attivato 1 Atazanavir 1 Bimatoprost 1 Pegfilgrastim 1 Acido Risedronico 1 Prulifloxacina 1 Sumatriptan 1 Travoprost 1 Tabella 4: segnalazioni pervenute al Centro Regionale dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo. 8

9 L analisi delle segnalazioni del 2004, condotta nell ambito dell attività del GIF, ha portato all individuazione di alcuni possibili segnali emersi dalla segnalazione spontanea. Tali segnali sono stati oggetto di un commento più approfondito nella relazione annuale del GIF, alla quale pertanto si rimanda. ( Conclusioni I dati della segnalazione spontanea della Lombardia evidenziano, in primo luogo, il risultato positivo per quantità e qualità ottenuto nel Resta la necessità di sensibilizzare ulteriormente tutti gli operatori sanitari alla rilevazione ed alla segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaci. Al medico ed agli altri operatori sanitari non viene chiesto di stabilire in modo certo la correlazione causale tra farmaco e reazione: pertanto il solo sospetto che si tratti di una possibile reazione avversa deve indurre alla segnalazione. Un ultimo aspetto da sottolineare riguarda il ruolo fondamentale dei responsabili locali della Farmacovigilanza, garanti della qualità e completezza delle segnalazioni. Tali requisiti rappresentano infatti il presupposto fondamentale perché la segnalazione spontanea possa consentire la precoce identificazione di eventuali segnali meritevoli di successivo approfondimento. Senza dubbio, una maggiore sensibilità alla segnalazione spontanea da parte di tutti gli operatori, in primo luogo dei medici, concorrerà a promuovere un uso sempre più appropriato e consapevole dei farmaci a vantaggio della salute pubblica. 9