Scheda di dosaggio. Pfizer PFE Switzerland GmbH Schärenmoosstrasse 99 Casella postale 8052 Zürich

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1 Riferimenti: 1. Fragmin (Dalteparina sodica). Nuove informazioni specialistiche: 2. Rasmussen MS et al. Prolonged prophylaxis with dalteparin to prevent late thromboembolic complications in patients undergoing major abdominal surgery: a multicenter randomized open-label study. J Thromb Haemost.2006; 4: Wuillemin WA et al. Prophylaxe venöser Thromboembolien. SMF 2007;7: Fragmin (dalteparina sodica). Indicazioni: Profilassi della tromboembolia, tra cui profilassi in pazienti allettati; anticoagulante durante l emodialisi/emofiltrazione; terapia delle trombosi venose profonde a decorso acuto ed embolie polmonari se non è indicato il trattamento trombolitico o l embolectomia; trattamento e conseguente profilassi di recidiva di trombosi venose sintomatiche in pazienti affetti da tumore; cardiopatia coronarica instabile. Dosaggio: Profilassi della tromboembolia: 2- U.I. s.c. 1x al giorno; pazienti con mobilità ridotta: U.I. s.c. 1x al giorno per - 14 giorni o oltre; anticoagulante durante emodialisi/emofiltrazione: iniezione in bolo di U.I. i.v. o U.I./kg di peso corporeo, seguita da infusione i.v. di - U.I./kg di peso corporeo/h; trombosi acute venose profonde ed embolie polmonari: 200 U.I./kg di peso corporeo s.c. 1x al giorno; trattamento e conseguente profilassi di recidiva di trombosi venose sintomatiche in pazienti affetti da tumore: per i regimi di dosaggio vedere l informazione professionale del medicamento; cardiopatia coronarica instabile: 0 U.I./kg di peso corporeo s.c. 2x al giorno combinata con acido acetilsalicidico. Controindicazioni: Ipersensibilità alla dalteparina/eparine (ad esempio trombocitopenia immunomediata indotta da eparina); gravi disturbi della coagulazione; emorragie acute, clinicamente significative; endocardite batterica; minaccia di aborto; intervento chirurgico su sistema nervoso centrale/occhi/orecchie; anestesia loco-regionale perimidollare a dosi > U.I./24 h; fiala multiperforabile: gravidanza, neonati/prematuri (poiché contiene alcool benzilico). Precauzioni: Anestesia spinale/epidurale; malattie associate a un rischio di emorragia; embolia polmonare con instabilità emodinamica; trombosi venose pelviche; trombocitopenia; ripercussioni sui parametri di laboratorio (transaminasi); pazienti con rischio di iperkaliemia; osteoporosi; protesi valvolari cardiache; sottopeso; bambini; somministrazione peripartum. Interazioni: Cautela nella somministrazione concomitante con trombolitici, anticoagulanti orali, inibitori dell aggregazione piastrinica, FANS, destrano, glucocorticoidi sistemici, clopidogrel, antagonisti del recettore della glicoproteina. Effetti indesiderati: Trombocitopenia (tipo I), emorragie, aumento transitorio delle transaminasi (AST, ALT), dolori ed ematomi in sede di iniezione. Confezione: si veda l informazione professionale del medicamento. Categoria di vendita B. Titolare dell omologazione: Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich. Per informazioni più dettagliate si veda l informazione professionale del medicamento su www. swissmedicinfo.ch. (V017) Eparina a basso peso molecolare (LMWH), omologata, indicata per il trattamento della TEV sintomatica e la pre venzione del conseguente rischio di recidiva in pazienti malati di cancro in Svizzera. 1 Scheda di dosaggio Profilassi della tromboembolia venosa 1 Trattamento della trombosi venosa profonda acuta e dell'embolia polmonare* 1 Trattamento della tromboembolia venosa sintomatica (TEV) e profilassi delle recidive in pazienti malati di cancro 1 Malattia coronarica instabile 1 Indicazioni per insufficienza renale 1 Emodialisi ed emofiltrazione 1 Pfizer PFE Switzerland GmbH Schärenmoosstrasse 99 Casella postale 8052 Zürich /17 * Quando non sono indicate né la terapia trombolitica né l embolectomia. 1

2 Profilassi della TEV1 Profilassi TE in chirurgia Profilassi TE in chirurgia1 Procedimento perioperatorio rno Dosaggio adeguato in base al rischio Rischio da basso a moderato 1 gio Chirurgia generale Chirurgia oncologica Pazienti di Medicina Pazienti di Medicina Dosaggio 1 giorno sc Da basso a moderato 2 2 Elevato 2 Elevato 2 Elevato Elevato Sera 2 2 Rischio elevato Profilassi TE Rischio Giorno Giorno dell'intervento precedente 2 Periodo di somministrazione alla completa Fino mobilizzazione, generalmente 5 7 giorni o più (La profilassi prolungata per 28 giorni dimezza il rischio di trombosi.2) Rischio basso/ moderato Rischio elevato Opzione A Mattino Mattino 2 Fragmin 2 * Fragmin 2 2 Opzione C** * 1 2 ore prima dell'intervento ** solo chirurgia ortopedica 2 2 Sera 1 giorno 2 1 giorno Opzione B Sera Giorni successivi A Fino alla completa mobilizzazione, preferibilmente 35 giorni Inizio preoperatorio della profilassi la sera prima dell'intervento: - sc la sera prima dell'intervento - quindi sc/giorno la sera B Inizio preoperatorio della profilassi il giorno dell'intervento: - 2 sc 2 ore prima dell'intervento e 2 sc 8 ore dopo l'intervento (almeno 4 ore dopo l'intervento) - quindi sc/giorno il mattino 14 giorni o più in pazienti con mobilità limitata persistente C Inizio postoperatorio della profilassi: - 2 sc 4 8 ore dopo l'intervento - quindi sc/giorno il mattino

3 Pazienti di Medicina 1,3 Mobilità limitata Fragmin 2 1x giorno Malattia coronarica instabile 1 Angina pectoris instabile e infarto miocardico non Q (NQMI) Dosaggio aggiustato in base al peso corporeo: 0 /kg P.C. ogni ore sc Giorni Mattino Sera Possibilità di prolungare l'utilizzo Profilassi TE in medicina/cardio Indicazione per la profilassi TE nella medicina interna: 3 Un criterio A Due criteri B Un criterio B più un ulteriore criterio 1 6 minimo 6 giorni o più Fattori di rischio Siringhe preriempite per diverse classi di peso Criteri A Criteri B Ulteriori criteri Insufficienza cardiaca Sepsi Età > 60 anni Infarto miocardico acuto Malattia maligna Permanenza a letto Insufficienza respiratoria acuta Ictus con immobilizzazione Malattia acuta e anamnesi di una TEV Malattia acuta e trombofilia Malattia mieloproliferativa evolutiva Infiammazione sistemica Sindrome nefrosica Uso di estrogeni Disidratazione Sovrappeso (IMC > 30 kg/m 2 ) Insufficienza venosa cronica Peso Dose 2 giorno* kg kg 73 kg * Dose massima: / ore. Possono essere utilizzate anche ampolle pluriuso (0 /4 ml). Si consiglia la terapia concomitante con acido acetilsalicilico a basse dosi (negli studi clinici sono stati utilizzati mg ASA).

4 Trattamento delle trombosi venose profonde acute e delle embolie polmonari *1 Dosaggio aggiustato in base al peso corporeo: 200 /kg P.C./giorno 1 giorno sc Giorno Fragmin TAO** Fino a INR nell'ambito terapeutico*** * Quando non sono indicate né la terapia trombolitica né l'embolectomia. ** TAO: terapia anticoagulante orale con antagonisti orali della vitamina K *** Fragmin solitamente per almeno 5 giorni 1 giorno Siringhe preriempite per diverse classi di peso 2 2 Peso Dose 1 2 giorno # 2 43 kg kg kg kg 83 kg # La dose giornaliera unitaria non dovrebbe superare le. Terapia TVP/EP

5 Trattamento della TEV sintomatica e prevenzione del conseguente rischio di recidiva in pazienti malati di cancro1 Dosaggio generale Mese 1 Utilizzo di Fragmin per 6 mesi Mese 1: 200 /kg P.C. 1 giorno sc*2 Peso corporeo (kg) Mesi ()** Dosaggio 2 2 * La dose giornaliera unitaria non dovrebbe superare le. ** In caso di utilizzo di siringhe preriempite Mesi 2 6 Mesi 2 6: ca. 0 /kg P.C. 1 giorno 2 sc* Peso corporeo (kg) ()** Dosaggio 2 2 TEV in pazienti con cancro, generale Mese 1

6 Trattamento della TEV sintomatica e prevenzione del conseguente rischio di recidiva in pazienti malati di cancro1 Dosaggio speciale Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) Riduzione del dosaggio in caso di trombocitopenia indotta da chemioterapia (1 giorno sc) Conteggio piastrinico Peso corporeo (kg) < 50 /µl Dosaggio2 ridotto ()* 2 Mesi 2 6 Dosaggio2 ridotto ()* Interruzione del trattamento fino al raggiungimento del conteggio /µl Mese 1 piastrinico > 50 /μl > 0 /µl Proseguire il trattamento col dosaggio intero * In caso di utilizzo di siringhe preriempite Aggiustamento del dosaggio in presenza di insufficienza renale grave (CrCl < 30 ml/min) Livello plasmatico di anti-xa (accertamento 4 6 ore dopo l'iniezione) Aggiustamento del dosaggio Ambito terapeutico: 1 /ml (range: ) Nessun aggiustamento del dosaggio < 0.5 /ml Aumentare la dose di un dosaggio pari a una siringa preriempita > 1.5 /ml Diminuire la dose di un dosaggio pari a una siringa preriempita Controllo anti-xa e ulteriori aggiustamenti del dosaggio Controllo anti-xa dopo altri 3 4 dosaggi Ulteriori aggiustamenti del dosaggio fino al raggiungimento del livello plasmatico terapeutico di anti-xa TEV in pazienti con cancro, speciale Trombocitopenia indotta da chemioterapia

7 Fragmin nell'insufficienza renale 1 Profilassi della tromboembolia Livello di gravità dell'insufficienza renale Dosaggio standard Trattamento della trombosi venosa profonda acuta e dell'embolia polmonare* Livello di gravità dell'insufficienza renale Dosaggio standard lieve Clearance della creatinina ml/min lieve Clearance della creatinina ml/min medio Clearance della creatinina ml/min medio Clearance della creatinina ml/min grave Clearance della creatinina < 30 ml/min grave Clearance della creatinina < 30 ml/min Monitoraggio dell'attività anti-xa** * Quando non sono indicate né la terapia trombolitica né l'embolectomia. ** Negli studi è stato suggerito di attuare un monitoraggio della terapia sulla base dell'attività anti Xa per l'eventuale aggiustamento del dosaggio di dalteparina. Insufficienza renale

8 Insufficienza renale cronica, pazienti senza rischio emorragico evidente Durata dialisi 4 ore come iniezione endovenosa somministrata in bolo Durata dialisi > 4 ore Inizialmente /kg P.C. come iniezione endo venosa somministrata in bolo, successivamente infusione di /kg P.C./ora. Forme farmaceutiche1 Siringhe preriempite Dose Numero/ Confezioni PharmaCode 0.2 ml TEP 0.2 ml TEP 0.3 ml TVP, EP, MCI 0.4 ml TVP, EP 0.5 ml TVP, EP 0.6 ml TVP, EP 0.72 ml TVP, EP Numero/ Confezioni PharmaCode Uso 1 ml Dialisi 4 ml Dialisi 0 4 ml TVP, EP, MCI La dose somministrata produce di norma un livello plasmatico di anti-xa di /ml; per la maggior parte dei pazienti non è tuttavia necessario il monitoraggio. Insufficienza renale acuta, pazienti a rischio emorragico elevato Indipendentemente dalla durata della dialisi Inizialmente 5 /kg P.C. come iniezione endo venosa somministrata in bolo, successivamente infusione di 4 5 /kg P.C./ora. Livello plasmatico target di anti-xa: /ml Dovrebbe aver luogo un monitoraggio generale anti-xa Uso Ampolle Dose Dialisi/Forme farmaceutiche Emodialisi ed emofiltrazione1