formazione 2015 Le esportazioni di prodotti alimentari verso gli USA: adempimenti con la US Food and Drug Administration Consiglio Nazionale degli

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1 ConsiglioNazionaledegli Spedizionieri Doganali formazione 2015 Enrico Perticone Consiglio Nazionale degli Spedizionieri Doganali Roma, 21 settembre 2015 Le esportazioni di prodotti alimentari verso gli USA: adempimenti con la US Food and Drug Administration I testi ed i commenti riportati nelle schede che seguono, ancorché frutto di attenta analisi e valutazione devono intendersi forniti senza alcuna responsabilità. È vietato l uso di questa presentazione senza il consenso scritto dell autore. 1

2 Step1 Prologo Step2 Alcuni dati Step4 Adempimenti FDA Step3 Vincolo normativo 2

3 Cultura d impresa MOMENTO DOGANALE Il momento doganale è un anello di fondamentale importanza nella supply chain internazionale. Gli adempimenti connessi al momento doganale costituiscono un eccezionale esempio di interdisciplinarietà. La sicurezza e l efficienza delle imprese sui mercati internazionali dipendono direttamente dalla capacità di portare nei propri processi decisionali la centralità di tale vincolo. Questo aspetto è destinato ad assumere importanza crescente in un contesto commerciale globale contraddistinto da legami di interdipendenza sempre più intensi. In tale contesto i doganalisti si propongono in Italia come gli interlocutori professionalmente più qualificati. 3

4 Vincolo normativo: Quadro riassuntivo Codice doganale dell Unione (reg.ue 952/2013) Atti esecutivi (reg.ue ) Atti delegati (reg.ue ) Tariffa doganale E norme collegate: contingenti, sospensioni, aintidpumping, ecc. Norme e prassi nazionali (in quanto compatibili) Norme verticali (unionali, nazionali, internazionali) Disciplina IVA Dir.2006/112/CE Norme nazionali 4

5 Lo spedizioniere doganale uncontenitore di competenze NATURA MERCEOLOGICA, ALTRE DISCRIMINANTI Sicurezza dei prodotti Dual use Made in Aspetti sanitari Incoterms Vincolo normativo nel modalità di Pagamento Analisi rischio paese Commercio internazionale ASPETTI DI NATURA TRADIZIONALE(FISCALI) 5

6 Adempimenti nei paesi di destinazione, un esempio USA esportazione prodotti agroalimentari Italia adempimenti preliminari e vincolanti per l esportatore, nel paese di importazione - Non si tratta di un adempimento doganale, - Non è una norma disposta dal paese dell esportatore (UE), - Perché occuparcene? 6

7 Step1 Prologo Step2 Alcuni dati Step4 Adempimenti FDA Step3 Vincolo normativo 7

8 Andamento export mondiale Export mondiale Valori in miliardi di USD (correnti), fonte: elaborazione su dati ICE e FMI. miliardi di dollalri ,0 12, export mondiale ,0 8,0 6,0 4,0 Cina Stati Uniti Germania Italia Quota su export mondiale fonte: elaborazione su dati ICE e FMI. 2,

9 Unione europea: Scambi commerciali UNIONE EUROPEA 1.702,90 miliardi 1.683,48 miliardi Fonte: elaborazioni su dati Eurostat. 9

10 L Italia: Dati sull interscambio di merci Area Import export MONDO 401,43 380,29 361,00 355,11 375,90 390,18 390,23 398,00 UE 217,24 202,80 200,17 202,90 212,93 211,87 209,82 217,72 EXTRA UE 184,18 177,49 160,83 152,22 162,97 178,31 180,40 180,28 Area Saldi MONDO -25,52 9,90 29,23 42,88 UE -5,06 8,33 9,66 14,82 EXTRA UE -20,46 1,56 19,57 28,06 Valori in miliardi di euro, fonte: elaborazione su dati Istat. 10

11 L Italia: Dati sull interscambio di merci 450,00 Saldi commerciali Italia Mondo ,00 350,00 300,00 250,00 200,00 150,00 import export saldo 100,00 50,00 0, ,00 Valori in miliardi di euro, fonte: elaborazione su dati Istat. 11

12 2014: Interscambio commerciale con gli USA USA USA export 29,80 mld. Italia 12,50 mld. import +17,30 mld. USA USA export 310,99 mld. UE 206,10 mld. import +104,89 mld. Valori in miliardi di euro, fonte: elaborazione su dati eurostat. 12

13 Focus: verso il t.t.i.p. TRANSTLANTIC TRADE AND INVESTMENT PARTNERSHIP PARTENARIATO TRANS-ATLANTICO PER IL COMMERCIO E GLI INVESTIMENTI UNITED STATES TRADE REPRESENTATIVE COMMISSIONE EUROPEA Nelle intenzioni dei negoziatori il TTIPdovrebbe costituire il più grande trattato bilateraledi sempre. Per questo motivo molti parlano di declino definitivo del «multilateralismo» alla base del funzionamento di GATT e WTO. I settori di intervento principali del TTIP sono: - accesso ai mercati, - cooperazione tra le autorità di regolamentazione europee e statunitensi, - regole commerciali. Il Centre for EconomicPolicy Research(CEPR) stima in 119 mlddi EUR/anno i benefici economici per la UE derivanti dal TTIP. Sul TTIP è in corso un dibattito molto accesso sulla sua reale convenienzae sulla tutela della salute dei consumatori. Sino ad ora i negoziatori hanno assicurato che le norme unionali a tutela della salute umana, degli animali e dell ambiente non saranno alla base delle negoziazioni. 13

14 Italia: export agroalimentare agroalimentare mondo ,10 31,78 33,32 34,17 (+5,6%) (+4,7%) (+2,52%) UE Extra UE ,84 21,49 22,35 22,74 (+3,1%) (+3,7%) (+1,75%) ,26 10,29 10,97 11,42 (+11,2%) (+6,7%) (+4,08%) Italia Export Agroalimentare (agricoltura, siliviclotura, pesca, alimentari, bevande, tabacco) Valori in miliardi euro, fonte: elaborazione su dati Istat. 14

15 Italia: export agroalimentare agroalimentare USA ,48 2,71 2,86 3,04 (+9,5%) (+5,4%) (+6,26%) Italia Export Agroalimentare (agricoltura, siliviclotura, pesca, alimentari, bevande, tabacco) Valori in miliardi euro, fonte: elaborazione su dati Istat. 26,6% delle esportazioni verso Paesi extra UE 8,9% delle esportazioni totali 15

16 export italia: proiezioni 2015 Export Italiano primo semestre 2015 (tutte le merci) USA Extra UE gennaio/giugno gennaio/giugno 87,13 92,76 14,28 18,21 Export Italiano primo semestre 2015 (agroalimentare) USA Extra UE gennaio/giugno gennaio/giugno 5,37 6,10 1,44 1,77 Valori in miliardi euro, fonte: elaborazione su dati Istat. 16

17 export italia: proiezioni ,00% Export Italiano primo semestre 2015 (tutte le merci) 25,00% 20,00% 15,00% 10,00% 5,00% +6,50% +27,51% Incrementi percentuali 0,00% Fonte: elaborazione su dati Istat. Extra UE USA 25,00% Export Italiano primo semestre 2015 (agroalimentare) 20,00% 15,00% 10,00% 5,00% 0,00% +13,58% Extra UE +23,26% USA 17

18 Focus: i primi 24 capitoli sa Cap. 1 Animali vivi 2 Carni e frattaglie commestibili 3 Pesci e crostacei, molluschi e altri invertebrati acquatici 4 Latte e derivati del latte; uova di volatili; miele naturale; prodotti commestibili di origine animale, n.n. né compresi altrove 5 Altri prodotti di origine animale, non nominati né compresi altrove 6 Piante vive e prodotti della floricoltura 7 Ortaggi o legumi, piante, radici e tuberi mangerecci 8 Frutti commestibili; scorze di agrumi o di meloni 9 Caffè, tè, mate e spezie 10 Cereali 11 Prodotti della macinazione; malto; amidi e fecole; inulina; glutine di frumento 12 Semi e frutti oleosi; semi, sementi e frutti diversi; piante industriali o medicinali; paglie e foraggi 13 Gomme, resine ed altri succhi ed estratti vegetali 14 Materie da intreccio ed altri prodotti di origine vegetale, non nominati né compresi altrove 15 Grassi e oli animali o vegetali; prodotti della loro scissione; grassi alimentari lavorati; cere di origine animale o vegetale 16 Preparazioni di carni, di pesci o di crostacei, di molluschi o di altri invertebrati acquatici 17 Zuccheri e prodotti a base di zuccheri 18 Cacao e sue preparazioni 19 Preparazioni a base di cereali, di farine, di amidi, di fecole o di latte; prodotti della pasticceria 20 Preparazioni di ortaggi o di legumi, di frutta o di altre parti di piante 21 Preparazioni alimentari diverse 22 Bevande, liquidi alcolici ed aceti 23 Residui e cascami delle industrie alimentari; alimenti preparati per gli animali 24 Tabacchi e succedanei del tabacco lavorati 18

19 19 Consiglio Nazionale degli Spedizionieri Doganali Italia iprimi 24 capitoli Mondo 2014 Valori (correnti) in euro, fonte: elaborazione su dati Istat. Italia: Saldi 2014 sui primi 24 capitoli TDC Cap. Import Export Saldo ,58% su totale export

20 20 Consiglio Nazionale degli Spedizionieri Doganali Italia iprimi 24 capitoli EXTRA-UE 2014 Valori (correnti) in euro, fonte: elaborazione su dati Istat. Italia: Saldi 2014 sui primi 24 capitoli TDC Cap. Import Export Saldo ,33% su totale export

21 21 Consiglio Nazionale degli Spedizionieri Doganali Italia usa iprimi 24 capitoli 2014 Valori (correnti) in euro, fonte: elaborazione su dati Istat. Italia: Saldi 2014 sui primi 24 capitoli TDC Cap. Import Export Saldo ,19% su totale export

22 UE: export 2014 extra UE, food and beverages Ripartizione BEC(Braod Economic Categories): food and beverages primary and processed extra UE FRANCE NETHERLANDS GERMANY , , ,21 ITALY UNITED KINGDOM 9.009, ,38 10,3% SPAIN DENMARK 4.431, ,82 Tot.UE: ,39 BELGIUM 4.409,88 Valori (correnti) in milioni di euro, fonte: elaborazione su dati Eurostat. POLAND 4.063,86 IRELAND 2.775,87 Other EU Countries ,02 22

23 UE: export 2014 Usa, food and beverages Ripartizione BEC(Braod Economic Categories): food and beverages primary and processed USA ITALY FRANCE UNITED KINGDOM 2.392, , ,59 19,8% NETHERLANDS 1.470,73 GERMANY 1.450,42 SPAIN BELGIUM ,10 Tot.UE: ,30 IRELAND AUSTRIA 463,43 438,32 Valori (correnti) in milioni di euro, fonte: elaborazione su dati Eurostat. SWEDEN 320,29 Other EU Countries 1.116,05 23

24 Ue: export 2014 cina, food and beverages Ripartizione BEC(Braod Economic Categories): food and beverages primary and processed cina FRANCE 1.447,33 NETHERLANDS GERMANY 864,00 814,22 DENMARK 506,97 SPAIN 459,26 IRELAND 361,82 Tot.UE: 5.635,08 UNITED KINGDOM 336,27 ITALY POLAND 154,06 299,54 5,3% Valori (correnti) in milioni di euro, fonte: elaborazione su dati Eurostat. BELGIUM 152,63 Other EU Countries 238,99 24

25 Step 1 Prologo Step 2 Alcuni dati Step 4 Adempimenti FDA Step 3 Vincolo normativo 25

26 Adempimenti doganali orizzontali e verticali Adempimenti VERTICALI (prevalente contenuto extratributario) NATURA MERCEOLOGICA, ALTRE DISCRIMINANTI UNIONE EUROPEA 26 TIPO DI OPERAZIONE Adempimenti ORIZZONTALI (prevalente contenuto fiscale)

27 Normative «verticali», alcuni esempi Dual use Made in Prodotti per la difesa Prodotti chimici (REACH) Vincolo extratributario Sicurezza del prodotti Rifiuti Agro Alimentare Aspetti sanitari 27

28 Normative «verticali», alcuni esempi Agro alimentare 28

29 Etichettatura Vincolo a destinazione (es. Usa-FDA) Made in lotta alla contraffazione Certificati particolari (ente risi, P2, ecc) Dazi di importazione commercio internazionale di prodotti agroalimentari aspetti doganali (diretti e indiretti) Vincolo a destinazione (es. Usa-FDA) Sanitari fitosanitari veterinari settore agroalimentare: Uno schema riassuntivo Contingenti Titoli AGREX AGRIM Restituzioni all esportazione Perfezionamento attivo - Dazi a prevalente carattere economico istituiti in ambito PAC (cfr. OCM). - Questo aspetto è un nodo cruciale del dibattito internazionale, sia in ambito WTO sia all interno della UE. - Vedi anche combinazioni tra dazi PAC e dazi convenzionali (industriali) su prodotti, ad. es., di cui ai capitoli 17, 19,

30 Step 1 Prologo Step 2 Alcuni dati Step 4 Adempimenti FDA Step 3 Vincolo normativo 30

31 Export usa: Il vincolo nel settore agrolaimentare export agroalimentare L esportatore nazionale è chiamato a diversi adempimenti Adempimenti doganali (tradizionali). Adempimenti di politica commerciale,cfr. ad es. Reg.(CE) 376/2008 (AGREX). Adempimenti nazionali (vedi ad es. pasta, riso). Adempimenti nel paese di destinazione(usa). FDA Bioterrorismact., riso) 4 Generali, erga omnes 31

32 la food and drug administrastion USA U.S. Food and Drug Administration FDA U.S. Foodand DrugAdministration (FDA) è un Agenzia Federale appartenente allo United StatesDepartmentof Healthand Human Services (HHS). Nasce sotto forma di singolo dipartimento nel 1882; il suo quartier generale ha sede nel Marylanda White Oak, non lontano da Washington. Impiega circa dipendentied ha sede ed uffici sparsi in 50Stati. Ha un budget annuale di circa 4 miliardi di dollari. fonte: 32

33 la food and drug administrastion USA U.S. Foodand DrugAdministration (FDA) è responsabile della salute pubblica e del controllo sulla sicurezzae sulla efficacia di una vasta gamma di prodotti. Controlla la produzione e la distribuzione di prodotti a base di tabacco. Ha un ruolo significativo di tutela della sicurezza nazionale e di supporto alle attività antiterrorismo. U.S. Foodand Drug admnistration FDA fonte: 33

34 u.s. fda: Ambito merceologico USA medicinali Articoli biologici Dispositivi medici Prodotti elettronici (che possono emettere radiazioni) cosmetici Prodotti veterinari alimentari FDA giurisdizione Tabacco e succedanei 34

35 u.s. fda: controllo alla importazione Tutti i prodotti che rientrano nella giurisdizione di FDA sono soggetti per la importazionenegli USA al controlloed al giudizio di ammissibilità da parte di FDA 35

36 u.s. fda: controllo all importazione: sistema OASIS Import in USA collaborazione Il processo di rilascio delle autorizzazioni da parte di FDA è completamente informatizzato e smaterializzato (piattaforma Oasis). Circa l 85% delle importazioni vengono esitate da FDA senza presentazione di documentazione cartacea, entro pochi minuti. Le merci possono essere soggette a procedure di blocco, trattenute o respinte a seconda dei motivi della non conformità. L importatore ha in genere 10 giorni di tempo per fornire documentazione o argomentazioni a supporto o, in caso di respingimento, 90 giorni per la riesportazione. O.A.S.I.S. Operationaland Administrative System for Import Support 36 fonte:

37 u.s. fda: giurisdizione e Ambito merceologico Controllo import In aggiunta alle disposizioni di carattere generale sui controlli all import da parte di FDA, che come visto investono un ampio ventaglio merceologico, l import di prodotti alimentari prevede ulteriori adempimenti specifici. Tali adempimenti sono dettati prevalentemente dal Public Health Security and Bioterrorims ad Preparedness and Response Act del 2002 (Bioterrorism Act). 37

38 import prodotti alimentari: Fonti normative fonte: Principali fonti normative FOOD, DRUG AND COSMETIC ACT - (1938) PUBLIC HEALTH SECURITY AND BIOTERRORISM PREPAREDNESS AND RESPONSE ACT (BIOTERRORISM ACT) - (2002) FDA FOOD SAFETY MODERNIZATION ACT (FSMA) - (2011) il BioterrorismAct, firmato il 12 giungo 2002 dal Presidente degli Stati Uniti d America, contiene importanti misure volte ad ostacolareun potenziale attacco bioterroristicosul territorio statunitense mediante utilizzo di prodotti alimentari o farmaceutici. Viene previsto per chiunqueproduca, processi, detenga, confezioni prodotti alimentari destinati alla esportazione verso gli Usa un obbligo di registrazione (registration). Per gli importatori statunitensi viene altresì previsto un obbligo di preavviso da effettuare prima dell arrivo delle merci (prior notice). 38

39 Controlli import di Prodotti alimentari negli usa Import in USA collaborazione FDA FDA controllae autorizzale importazioni di tutti i prodotti alimentari(fatte alcune eccezioni). Gli standard e i requisiti ai quali i prodotti alimentari possono essere ammessi in USA sono i medesimi vigenti sul mercato domestico. La competenza doganalein USA è esercitata da U.S. Customsand BorderProtection(CBP). FDAe CBPlavorano in stretta collaborazioneper effettuare controlli ciascuno per la propria competenza. 39

40 Registration e prior notice PRIOR NOTICE L importatore deve notificare in anticipo a FDA la spedizione di prodotti alimentari a lui destinati. La notifica è completamente elettronica (piattaforma ABI/ACS base CBP o PNSI -base FDA). La notifica deve contenere circa 15 elementi fondamentali inerenti la spedizione. adempimenti speculari REGISTRATION L esportatore deve registrarsiprima della effettuazione della spedizione sulla piattaforma informatica di FDA. All esportatore verranno attribuite delle chiavi di accesso al sistema (username e password) ed alla fine un «registration number». L obbligo della registrazione decorre dal 12 dicembre

41 prior notice E REGISTRATION PRIOR NOTICE REGISTRATION Dal 12 dicembre 2003 è obbligatorio il priornotice. Attraverso il priornoticel importatore (o un suo agente)deve notificare in anticipoalla FDA le spedizionidi prodotti alimentari (destinate alla alimentazione umanaed animale) indirizzate nel territorio statunitense. Il priornoticecontiene informazioniche consentono alle autorità FDA di effettuare una valutazione del rischio connesso alla spedizione, e la eventuale necessità di effettuare controlli, campionamenti e verifiche. Tra le informazioni principali in esso contenute: aziende coinvoltenella spedizione (e relativi numeri di registrazione), tipologia e classificazione doganaledelle merci, mezzi di trasporto, portio aeroporti di arrivo in USA e data presunta di arrivo. 41

42 prior notice E REGISTRATION PRIOR NOTICE REGISTRATION I terminientro i quali effettuare l invio del priornoticevanno da 2 ore prima dell arrivo merce (strada) a 4 ore (aereo, ferrovia) a 8 ore (nave). Il priornoticepuò essere inviato non prima di 30 gg dall arrivo previsto della merce (base ABI/ACS) o non prima di 15 gg (base PCMI); i sistemi forniscono messaggio di conferma ricezione. Sono dettati casi specifici di esonerodal priornotice(vedi Nel caso in cui non venga effettuato un priornotice, la merce viene bloccata nel porto di destinazione a disposizione delle autorità di controllo per essere trattenuta, distrutta, riesportata o essere soggetta ad altra attività ritenuta necessaria. 42

43 prior notice E REGISTRATION PRIOR NOTICE REGISTRATION importante Non sono soggetti a priornoticecarni, pollame, uova,che rientrano nella giurisdizione del FoodSafetyand InspectionService (FSIS) operante presso lo U.S. Department of Agriculture(USDA). 43

44 prior notice E REGISTRATION PRIOR NOTICE REGISTRATION Non sono soggetti ad obbligo di prior notice: PRIOR NOTICE Prodotti definiti come prodotti e sostanze di contatto quali ad es. imballaggi, oggetti in ceramica, piatti, contenitori, ecc.. prodotti alimentari a seguito di viaggiatori (attenzione: se i prodotti viaggiano separatamente vige l obbligo di prior notice). Prodotti alimentari realizzati da un privato nella sua residenza e destinati ad altro consumatore privato. Prodotti alimentari importati ed immediatamente riesportatisenza lasciare il porto o l aeroporto di arrivo (attenzione:nel caso vi sia attraversamento di territorio USA vige l obbligo di prior notice). 44

45 prior notice E REGISTRATION 45 PRIOR NOTICE REGISTRATION PRIOR NOTICE Ulteriori osservazioni Al di fuori delle circostanze citate non vi sono altre esenzioni dal priornotice; anche le spedizioni per fini umanitari che transitino per gli USA sono soggette a Prior Notice. Analogamente sono soggette a priornoticele spedizioni processate da corrieri veloci. Sono altresì soggettea priornoticele spedizioni di merci non destinate al consumo in USA ma semplicemente trasbordateo che subiscano un repackagingsul territorio USA. Anche le spedizioni di prodotti alimentari a seguito di trasferimenti di persone in USA sono soggette a prior notice. Sono soggetti a priornoticei prodotti a base di carni solo se destinati alla alimentazione animale (e quindi fuori dalla giurisdizione del FSIS).

46 prior notice E REGISTRATION PRIOR NOTICE REGISTRATION L obbligo di registrazione incombe su aziende estere (e statunitensi) che sono attratte dalla giurisdizione FDA. La registrazione è un elemento fondamentale di tracciabilità: è necessaria per definire quale possa essere la fonte di un potenziale incidente bioterroristicoe per identificare rapidamente i soggetti coinvolti. La registrazione è effettuata su FORM 3537 reperibile su sito FDA ( È prevista una procedura di salvaguardia per i soggetti che non hanno «ragionevole accesso a internet». Il formsi compone di 13 sezioni (vedi allegato). Informazonigenerali sulla registrazione Infromazionigenerali sul rinnovo biennale 46

47 prior notice E REGISTRATION USA Foodand beverages Chiunque intenda esportare prodotti alimentari in USA è tenuto all obbligo di registrazione presso la FDA. 47

48 prior notice E REGISTRATION REGISTRATION: sections del form 3537 (FDA Food Facility Registration) Section 1 Section 2 Section 3 Section 4 Section 5 Section 6 Section 7 Section 8 Section 9 Section 10a Section 10b Section 11 Section 12 Section 13 type of registration facility name/address information optional: preferred mailing address information parent company name/address information and trade names facility emergency contact information trade names united states agent seasonal facility dates of operation type of storage type of activity conducted at the facility and general products categories (human/animal/both) type of activity conducted at the facility and general products categories (animal consumption) owner, operator, or agent in charge information inspection statement save a partially completed registration 48

49 prior notice E REGISTRATION REGISTRATION: sections del form 3537 (FDA Food Facility Registration) FORM 3537: Focus section 10a (General Product Categories): Warehouse Lasection10a prevede 39 categorie merceologiche, per ciascuna delle quali è necessario specificare il tipo di attività effettuato dal soggetto che effettua la registrazione: Acidified/Low Acid Food Processor Interstate Conveyance Caterer/Catering Point Molluscan Shellfisch Establishment Commissary Contract Sterilizer Laberer/Relabeler Manufacturer/Processor Repacker/Packer Salvage Operator (Reconditioner) 49

50 prior notice E REGISTRATION PRIOR NOTICE REGISTRATION La registrazione per soggetti non USA comporta la necessità di nominare un agente residente negli USA. Dal 2012 la registrazione è oggetto di rinnovo biennale (da effettuarsi nel periodo tra il primo ottobre ed il 31 dicembre di ogni anno pari). Il rinnovodella registrazione non deve essere confuso con l aggiornamentodella registrazione, da effettuarsi entro 60 gg.dal momento nel quale cambiano dati essenzialiinseriti dall esportatore sulla registrazione inziale. In assenza di registrazione la spedizione sarà trattenutanel primo porto di ingresso negli USA. La registrazione è un mero obbligo preliminare e non comportaautomatica approvazioneda parte di FDA delle tipologie di prodotti da inviare in USA. 50

51 Registration: pluralità di soggetti Lavorazione e trasferimento IT 1 IT 2 attenzione Se l azienda IT 2 effettua una reale operazione di lavorazione (confezionamento compreso), l obbligo di registrazione presso FDA incombe esclusivamente su IT 2. Se invece IT 2 effettua una attività minima (apposizione di etichette ad esempio), l obbligo di registrazione incombe sia su IT 1 che su IT 2. In sostanza l obbligo di registrazione incombe innanzitutto sull esportatore, ma potrebbecoinvolgereanche soggetti precedenti, qualora l esportatore non intervenga significativamente sulle merci. Ovviamente il caso è generalizzabile,quale che sia la nazionalitàdi IT 1 e IT 2. 51

52 prior notice E REGISTRATION FOCUSREGISTRATION In evidenza Registration number: È necessario indicare sempre il numero di registrazione FDA sulla documentazione commerciale. Più soggetti: Un documento commerciale può contenere più numeri di registrazione; vedi ad es. scheda precedente (l esportatore è produttore di alcune referenze e ne commercializza semplicemente altre). Rinnovo Biennale: ottobre - dicembre di anni pari. Aggiornamento: entro 60 gg da cambiamento dati. 52

53 Ispezioni fda USA FDA Controlli alla fonte La US FDA può effettuare controlli ed ispezioni sui soggetti che hanno effettuato la registrazione, direttamente sui siti di produzione nei paesi di esportazione. 53

54 Ispezioni fda FDA: controlli ed ispezioni U.S. Foodand Drug Administration Code of Federal Regulations (CFR) Title 21-Part 110 FDA si riserva la possibilità di effettuare ispezioni presso i siti di produzione e/o esportazione di prodotti alimentari in tutto il mondo, che hanno effettuato la registrazione. I controlli sono basati sostanzialmente su quanto disposto nel Titolo 21 parte 110 del Code of Federal Regulationsdedicato alle buone prassi di lavorazione nell ambito dei processi produttivi, confezionamento e magazzinaggio di prodotti destinati alla alimentazione umana. 54

55 Ispezioni fda FDA: controlli ed ispezioni Verifica della rispondenza tra la situazione reale e quanto indicato in sede di registrazione. Analisi dei processi di produzione, imballaggioe stoccaggiodelle merci, al fine di verificare che non esistano pericoli di contaminazionedei prodotti ed intrusionenei siti industriali e che vi sia il rispetto di condizioni igienico/sanitariestandard. 55

56 Ispezioni fda 1. Personale addetto. Verifiche ispettive Aree di intervento (title21 part 110 CFR) 2. Stabilimenti e siti. 3. Operazioni di pulizia e sanitarizzazione. 4. Strutture sanitarie, igieniche e di controllo. 5. Utensili macchinari ed equipaggiamenti. 6. Processi produttivi, confezionamento. 7. Stoccaggio e distribuzione. 8. Difetti naturali ed inevitabili del prodotto. 56

57 Ispezioni fda: aree critiche Magazzino materie prime (condizioni di conservazione, controllo temperature ecc.) Controllo qualità laboratori analisi Produzione (stato di efficienza e manutenzione delle macchine ed attrezzature) Sicurezza del sito industriale Confezionamento (contaminazione delle merci) Magazzino prodotti finiti (condizioni di conservazione, controllo temperature, ecc.) 57

58 Ispezioni fda: fasi conclusive Nel caso in cui i Funzionari FDA abbiano osservazioni e suggerimenti da formulare, al termine dell ispezione viene rilasciato il modulo FDA- 483 Inspectional Observation Form. operazioni di verifica: conclusione Le osservazioni contenute nel formfda-483 sono discusse e condivise nella riunione finale con il management aziendale. Di norma l azienda è invitata a inoltrare a FDA entro 15 gg lavorativil elenco delle eventuali azioni correttive intraprese o da intraprendere, allegando opportuna documentazione a supporto. Qualora le azioni correttive siano significative, può essere disposta una seconda ispezionedefinita compliancefollowup inspection, nel corso della quale verificare l implementazione di tali azioni. 58

59 Ispezioni fda: fasi conclusive FDA sulla base del FORM FDA-483 e dell Establishment InspectionReport, qualora siano emerse irregolarità significative può intraprendere azioni a tutela degli interessi USA. Di fatto in tal caso il profilo di rischio dell esportatore viene modificato in termini restrittivi. Possono essere emessi import alert(con inasprimento controlli, campionamenti, analisi), sino a restrizionio blocchi all import. operazioni di verifica: conclusione L importanzastrategica che il mercato statunitense rappresenta per l export italiano di prodotti alimentari, rende necessaria una complianceassoluta con le procedure previste da FDAper la commercializzazione di prodotti in USA. 59

60 grazie per l attenzione 60