REGIONE SICILIANA ALL. 1) ASSESSORATO ALLA SALUTE

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1 REGIONE SICILIANA ALL. 1) ASSESSORATO ALLA SALUTE GARA A PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA IN NOLEGGIO DI ATTREZZATURE PER NEUROLOGIA ALLEGATO TECNICO

2 ALL. 1) Esecuzione del servizio di noleggio operativo della durata di cinque anni, in n. 2 lotti sotto descritti: Lotto 1 CIG D n. 3 Elettroencefalografi così suddivisi: n. 1 per la Stroke Unit della S.C. di Neurologia, presso il P.O. Guzzardi di Vittoria; n. 1 per la U.O. di Neurologia presso il P.O. Civile di Ragusa; n. 1 per la U.O. di Neurologia presso il P.O. Maggiore di Modica. Lotto 2 CIG n. 3 Elettromiografi così suddivisi: n. 1 per la Stroke Unit della S.C. di Neurologia, presso il P.O. Guzzardi di Vittoria; n. 1 per la U.O. di Neurologia presso il P.O. Civile di Ragusa; n. 1 per la U.O. di Neurologia presso il P.O. Maggiore di Modica Volumi di attività Si indicano di seguito i volumi di prestazioni eseguite nel 2016 dalle tre UU.OO. dell ASP Vittoria 2016: 911 EEG (esterni+interni), 1310 EMG (esterni+interni) ; Modica 2016: 407 EEG (esterni+interni), 643 EMG (esterni+interni); Ragusa 2016: 900 EEG (esterni+interni), 1300 EMG (esterni+interni) SPECIFICHE TECNICHE MINIME LOTTO 1 n. 3 APPARECCHIATURA EEG-VIDEOEEG CARRELLATO Sistema VideoEEG carrellato con elevata autonomia di registrazione, comprensivo di: - modulo di acquisizione 38 canali configurabili per EEG/Poligrafia con almeno 4 canali DC completo di modulo di saturazione d ossigeno e relativo trasduttore - controllo delle impedenze direttamente in testina - PC DeskTop Workstation con processore di ultima generazione completo di S.O. completi di mouse e tastiera - Monitor22 LCD TFT Wide Screen - Carrello portastrumento con supporto PC, testina di acquisizione, supporto per telecamera, comprensivo di trasformatore di isolamento - Gruppo di continuità ad alte prestazioni - Telecamera per le video registrazioni diurne e notturne con controllo remoto per le funzioni di inquadratura del paziente e zoom, con microfono direzionale - Fotostimolatore programmabile - Software EEG (database, acquisizione e lettura) - Software per le registrazioni VideoEEG - Software per le registrazioni di monitoraggio a lungo termine (LTM) - Software per la revisione del tracciato anche durante acquisizione in tempo reale o offline anche da postazione remota della rete intranet - Software analisi spettrale online ed offline (DSA) - Software per mappe cerebrali - Software per la copia e l esportazione dei tracciati, su supporti rimovibili, con la possibilità di lettura su qualsiasi PC dotato di sistema Windows, senza nessuna limitazione

3 - Database professionale per la gestione dell anagrafica paziente con gestione avanzata dei diritti utente - Software di refertazione con la possibilità di inserimento di frasi precompilate - Archiviazione su supporti CD/DVD con funzione di masterizzazione diretta dal software del database - Stampante laser a colori ad alta definizione - Kit iniziale di accessori completo completo di 3 cuffie precablate, gel e materiale di consumo per fabbisogno annuale - Kit adulti completo per l esecuzione di esami polisonnografici. Il sistema deve rispettare i requisiti per l accertamento di morte cerebrale. Predisposizione per il collegamento in rete. Assistenza tecnica garantita entro 48 h per almeno 2 anni. - I beni offerti dovranno essere consegnati completi di ogni elemento accessorio e/o requisito necessario a garantire il corretto funzionamento degli stessi e dei dispositivi installati. - Tutti i sistemi sopra descritti devono condividere lo stesso database e la refertazione degli esami in remoto attraverso server dedicato LOTTO 2 n. 3 SISTEMA EMG CARRELLATO Sistema per l acquisizione e rilettura di segnali elettromiografici, elettroneurografici e potenziali evocati completo di: - PC Desktop di ultima generazione con sistema operativo Windows Seven Ultimate completo di mouse e tastiera - Monitor LCD 22 multimediale - Carrello ergonomico per supporto PC completo di trasformatore d isolamento e braccetto di supporto per la testina di acquisizione - Gruppo di continuità con adeguata autonomia operativa - Testina di amplificazione al almeno 5 canali EMG ad alte prestazioni - Consolle dedicate per il controllo delle principali funzioni - Pedaliera programmabile - Stimolatore elettrico doppio con frequenza di stimolazione fino a 100 HX - Presenza di almeno 2 canali di Trigger (IN/OUT) - Software di gestione, analisi e refertazione per i seguenti esami: studi EMG: - Analisi attività spontanea e di inserzione, velocità di conduzione nervosa motoria (VCM), sensitiva (VCS), onda F, Riflesso-H, Riflesso blink, stimolazione ripetitiva, potenziali evocati uditivi ( completo di cuffie per la stimolazione acustica), potenziali somato sensoriali completo di stimolatore elettrico), potenziali evocati visivi (completo di monitor per pattem reversale google) Completo di tutti gli accessori per l esecuzione dei test sopra descritti Database per la gestione dell anagrafica dei pazienti e delle misurazioni. Possibilità di programmare la propria sequenza di lavoro di routine senza avere alcuna restrizione sulla modifica di eventuali parametri, anche durante la stessa acquisizione.

4 Possibilità di salvataggio di almeno 10minuti continui (in un unico file) del tracciato EMG comprensivo di audio. Personalizzazione e gestione dei protocolli di studio per velocizzare il flusso di lavoro anche con tasti funzione dedicati da tastiera/consolle. Refertazione automatica integrata con personalizzazione dei modelli di referto ed esportazione in PDF. Il programma deve essere in grado di esportare ed archiviare su supporti CD/DVD (funzione di copia/backup dei dati). Visualizzazione e refertazione degli esami attraverso la rete intranet aziendale. Stampante laser a colori. Assistenza tecnica garantita entro 48 h per almeno 2 anni. I beni offerti dovranno essere consegnati completi di ogni elemento accessorio e/o requisito necessario a garantire il corretto funzionamento degli stessi e dei dispositivi installati. Sistema a marchio CE rispondente alle normative di sicurezza BASE D ASTA PER NOLEGGIO QUINQUENNALE, CON OPZIONE DI PROROGA DI MESI 12, COMPRENSIVO DI MANUTENZIONE FULL RISK: LOTTO 1 57,00 PER N. 3 APPARECCHI AL GIORNO LOTTO 2 51,00 PER N. 3 APPARECCHI AL GIORNO Valore complessivo del contratto, compresa eventuale proroga di mesi 12, determinato ai sensi dell art.35 del D.Lgs.50/2016: LOTTO ,00 LOTTO ,00 SERVIZI CONNESSI Le prestazioni di seguito descritte costituiscono i servizi necessari richiesti dall ASP di Ragusa, in quanto connessi all esecuzione del contratto, con la conseguenza che tutte dette prestazioni si intendono ivi ricomprese e dovranno essere offerte dai concorrenti ed eseguite dal fornitore appaltatore unitamente alla fornitura medesima. Istruzione del personale L aggiudicatario, successivamente alla consegna delle apparecchiature e all esecuzione delle verifiche tecniche/collaudi, dovrà prestare un adeguato servizio di istruzione del personale medico, tecnico ed infermieristico destinato ad utilizzare i beni consegnati. Per eseguire quanto sopra, l aggiudicatario deve organizzare, a mezzo di propri incaricati in possesso di adeguata competenza e, preferibilmente, a mezzo del proprio tecnico di prodotto, un adeguato servizio di tutoraggio degli utilizzatori, al fine di rendere tutti i necessari chiarimenti in merito a: - uso delle attrezzature in ogni loro funzione; - procedure per la soluzione degli inconvenienti e dei problemi più frequenti; - gestione operativa quotidiana; - modalità di comunicazione (es.: orari e numeri di telefono) con il personale e con le strutture dell aggiudicatario per le future ed eventuali richieste di Intervento, manutenzione e assistenza tecnica e per ogni altro tipo di prestazione, tutoraggio e, più in generale, qualsivoglia attività a carico dell aggiudicatario inclusa nel prezzo offerto. Assistenza e Manutenzione Full Risk per tutta la durata del contratto di noleggio operativo (60 mesi) Nel prezzo complessivo formulato dai concorrenti nella propria offerta economica per l esecuzione del contratto, dovranno essere compresi, a pena di esclusione, la prestazione del servizio di assistenza e manutenzione integrale sui beni offerti, da prestarsi in regime full risk, nulla escluso, per tutta la durata del contratto fissata in sessanta mesi (60) decorrenti dalla data del superamento definitivo del collaudo con

5 esito positivo. Tali prestazioni, pertanto, dovranno essere obbligatoriamente eseguite dall aggiudicatario, nei termini e con le modalità in appresso indicate, e si intenderanno comprese nel prezzo di aggiudicazione. L assistenza full risk prestata dovrà comprendere anche la manutenzione preventiva e correttiva, nessun componente escluso, tutte le parti di ricambio, la mano d opera e parte elettronica senza alcuna limitazione. Tutte le condizioni di garanzia, assistenza e manutenzione iniziali dianzi e di seguito descritte sono da considerarsi requisiti minimi ed essenziali di offerta, richiesti a pena di esclusione, e dovranno, quindi, essere comprese nel prezzo offerto dai concorrenti per l esecuzione della fornitura. Noleggio. L aggiudicatario, titolare dei beni concessi in noleggio, è obbligato a prestare, in relazione ai beni offerti, la garanzia per vizi e difetti di funzionamento (art c.c.), quella per il difetto di qualità promesse o essenziali all uso cui la cosa è destinata (art c.c.), nonché la garanzia di buon funzionamento (art c.c) per 60 (sessanta) mesi, a decorrere dalla data del collaudo esperito con esito positivo. Nel corso di tutto tale periodo l aggiudicatario assicura, senza ulteriori oneri e spese oltre al prezzo corrisposto per l aggiudicazione, mediante propri tecnici specializzati, il necessario supporto tecnico al fine di garantire il corretto funzionamento dei beni forniti, nonché, ove occorra, la fornitura gratuita di tutti i materiali di ricambio che si dovessero rendere necessari al fine di eliminare eventuali vizi o difetti di fabbricazione, ovvero, qualora necessario, la sostituzione dei beni consegnati ed affetti da vizi, difetti od altre difformità che rendano i beni forniti inidonei ad essere utilizzati all uso per il quale sono naturalmente destinati. La stazione appaltante avrà diritto, pertanto, alla riparazione o alla sostituzione dei beni, senza altri oneri oltre al prezzo corrisposto per la fornitura, ogni qualvolta, nel periodo di 60 mesi dianzi indicato, si verifichi il cattivo o mancato funzionamento degli stessi, senza bisogno di provare il vizio o difetto di qualità. L aggiudicatario non potrà sottrarsi all adempimento delle obbligazioni di garanzia, se non dimostrando che la mancanza di buon funzionamento sia dipesa da un fatto verificatosi successivamente alla consegna degli arredi e/o attrezzature sanitarie e che tale circostanza non sia dipendente da un vizio o difetto di produzione e/o sia imputabile, invece, a fatto dell Amministrazione. Assistenza e manutenzione full-risk Nel prezzo offerto dall aggiudicatario è del pari compresa l esecuzione di tutti i servizi relativi all assistenza ed alla manutenzione full risk dei letti offerti, per tutta la durata del contratto, a decorrere dalla data dell avvio del servizio, alle condizioni e nei termini che seguono: Sono comprese nel servizio la riparazione e l eventuale sostituzione dei beni. L'assistenza dovrà essere effettuata con personale specializzato dell impresa fornitrice e comprenderà: a) manutenzione preventiva (programmata). b) manutenzione correttiva per guasti o malfunzionamenti dovuti a difetti o deficienze costruttive del bene o di singole parti o ad usura naturale (su chiamata). c) verifica sicurezza elettrica per apparecchiature di uso medico CEI 62.5 Tali attività saranno espletate secondo quanto di seguito previsto, negli orari e nei tempi che verranno concordati con il personale utilizzatore a) Manutenzione preventiva La manutenzione preventiva (o programmata) comprende le procedure periodiche di verifica, controllo, messa a punto, sostituzione parti di ricambio e parti soggette ad usura ed eventuale adeguamento e/o, per le apparecchiature elettromedicali, riconduzione dei beni risultanti non conformi secondo le modalità previste dai manuali d uso forniti in dotazione con il bene. L aggiudicatario deve rispettare il calendario relativo agli interventi di manutenzione preventiva indicato nella propria offerta tecnica. Tale manutenzione dovrà comprendere, in ogni ipotesi, un numero di interventi annui pari ad almeno 2 (due) a cadenza semestrale, salvo che il concorrente dia adeguata dimostrazione, nella propria offerta tecnica, che il bene offerto necessiti, in virtù delle sue caratteristiche, di interventi programmati con minor frequenza. b) Manutenzione correttiva

6 La manutenzione correttiva (o su chiamata) comprende la riparazione e/o la sostituzione di tutte le parti, accessori e di quant'altro componga il bene nella configurazione fornita all ASP di Ragusa, che subiscano guasti dovuti a difetti o deficienze del bene o per usura naturale, atti vandalici e/o uso improprio. La manutenzione straordinaria sarà effettuata con le seguenti modalità: - numero interventi su chiamata illimitati. - tempo di intervento entro 4 (quattro) ore solari, compresi sabato e festivi, dalla chiamata comunicata al servizio di assistenza dell aggiudicatario. - invio delle parti guaste (dalla identificazione dell'avaria) immediato. - risoluzione guasto entro 6 ore - tempi di ripristino delle funzionalità del bene guasto entro 10 (dieci) giorni lavorativi. - muletto sostitutivo sempre Così come le obbligazioni di garanzia e le relative prestazioni, anche il costo dei servizi di assistenza e manutenzione per l intero periodo contrattuale, decorrente dalla data del collaudo positivo dei beni, sarà incluso nel prezzo di aggiudicazione e di stipulazione del contratto di noleggio operativo oggetto della gara. Per ogni intervento dovrà essere redatto un apposito verbale, secondo le indicazioni che verranno fornite dagli addetti ai servizi di rianimazione degli Ospedali destinatari, sottoscritto da un incaricato dell Amministrazione e da un incaricato del fornitore appaltatore, nel quale dovranno essere registrati tutti i dati e le circostanze relative all intervento di manutenzione nonché, ovviamente, l esito dell intervento. Al fine dell esecuzione di tutto quanto sopra l aggiudicatario si obbliga, altresì, a mettere a disposizione della Stazione Appaltante, all atto della consegna dei beni e per tutta la durata del periodo di noleggio, assistenza e manutenzione, un apposito centro di supporto ed assistenza tecnica destinato alla ricezione, gestione e coordinamento delle richieste di informazioni e di quelle relative agli interventi di assistenza e manutenzione, nonché alla segnalazione dei guasti ed alla gestione dei malfunzionamenti. Detto centro dovrà avere un numero telefonico ed uno di fax dedicati, con chiamata gratuita. Il predetto centro di assistenza dovrà essere attivo per la ricezione e gestione delle richieste di intervento e delle chiamate tutti i giorni dell anno, h 24. I ricambi e gli accessori montati e/o installati dovranno essere quelli originali, prescritti, approvati o consigliati dal costruttore. Per ogni giorno di ritardo nell erogazione dei servizi sopra descritti è prevista l applicazione di una penale di 100 al giorno per singolo apparecchio guasto. Dopo l applicazione di penali per tre volte opererà, di diritto, la risoluzione del contratto, salvo il risarcimento dei danni. Si rinvia, per quanto qui non espresso, alle norme del codice civile in materia di garanzia per vizi, difetti e/o mancanza di qualità, nonché alle altre norme del medesimo codice applicabili alla fattispecie Se, nel corso della fornitura, l ASP riscontrasse che il servizio non risponde in tutto o in parte alle esigenze sopra descritte, la ditta aggiudicataria è tenuta ad integrare risorse e mezzi fino al raggiungimento dello standard previsto. Perché l aggiudicatario non possa addurre mancata conoscenza delle situazioni logistiche o riguardanti i luoghi in cui la fornitura e il servizio andranno resi, è obbligatorio, ai fini della partecipazione, effettuare un sopralluogo presso le strutture destinatarie. L avvenuto sopralluogo è comprovato da autodichiarazione del concorrente secondo il modello allegato. CONDIZIONI DI FORNITURA Il Fornitore è tenuto ad eseguire tutte le forniture oggetto dei lotti sopra descritti nel rispetto delle normative vigenti e secondo le condizioni, le modalità, i termini e le prescrizioni contenute nel presente

7 capitolato. Sono a carico della Ditta e compresi nelle condizioni di fornitura tutti gli oneri riguardanti: l'imballo, il facchinaggio, l assicurazione e il trasporto nel magazzino e nei locali del reparto/ufficio interessato (compreso l utilizzo di macchine di sollevamento, ecc.), l imballaggio e il relativo smaltimento, la guardiania fino al momento della consegna al piano e le eventuali assicurazioni prescritte dalla normativa vigente; sono, inoltre, a carico della ditta tutte le spese di montaggio, l installazione a regola d arte e collaudo dei beni forniti. Ciascun apparecchio dovrà essere consegnato completo di ogni parte: non saranno accettate consegne parziali Tutte le attrezzature devono essere consegnate nuove di fabbrica, di ultima generazione, nella loro confezione originale, ancora in produzione e rispettare le norme di legge e/o regolamentari, nazionali e internazionali, che ne disciplinano la produzione, la vendita ed il trasporto. Il Fornitore dovrà inoltre garantire la conformità dei prodotti in catalogo a tutte le disposizioni nazionali e internazionali riconosciute e, in generale, alle vigenti disposizioni normative, regolamentari e tecniche, ivi incluse quelle di sicurezza disciplinanti i componenti e le modalità di impiego dei prodotti medesimi. I prodotti devono essere corredati dalle relative istruzioni in lingua italiana, se previste, per un uso corretto ed in condizioni di sicurezza. Tutte le apparecchiature ed il relativo confezionamento devono essere realizzati con l uso di materie prime non nocive e devono comunque avere forme e finiture tali da non arrecare danni all utilizzatore finale. Nel documento all. 1) vengono specificate le caratteristiche tecniche minime e la configurazione minima richieste per la fornitura delle attrezzature sanitarie e relativi accessori, nonché i quantitativi richiesti. Per caratteristiche tecniche e configurazione minima si intendono le specifiche e la configurazione di base, minime ed essenziali, della fornitura in gara, che dovranno essere possedute necessariamente da ogni singolo bene e da tutti i dispositivi offerti dai concorrenti, a pena di esclusione dalla gara stessa. Saranno comunque accettate caratteristiche superiori e migliorative. I beni forniti all ASP di Ragusa dovranno essere conformi agli standard di qualità e sicurezza previsti dalla normativa nazionale e comunitaria di riferimento, pertanto dovranno essere provvisti di regolare marcatura CE prevista dalle norme vigenti (secondo la Direttiva 93/42/CE recepita in Italia con D.L. 24/02/1997 n. 46 e successivi adeguamenti per le apparecchiature per cui è prevista l applicazione o secondo la nuova direttiva macchine 2006/42/CE); inoltre, anche laddove non esplicitamente riportato, tutti i beni forniti, devono essere a norma per quanto riguarda i materiali, le caratteristiche tecniche, prestazionali, di finitura e di sicurezza, conformi alle norme UNI vigenti ed al D.Lgs. 81/2008. Tutti i beni forniti, pertanto, dovranno essere corredati, all atto della consegna, della documentazione attestante la sussistenza dei suddetti requisiti. I beni consegnati devono essere garantiti come esenti da difetti ed imperfezioni, adatti per ogni uso razionale, ed il compratore sollevato da qualsiasi responsabilità verso terzi derivanti da tali imperfezioni. I beni offerti dovranno essere consegnati completi di ogni elemento accessorio e/o requisito necessario a garantire il corretto funzionamento degli stessi e dei dispositivi accessori installati e/o richiesti. L aggiudicatario, inoltre, dovrà aver consegnato, già in fase di provvisoria aggiudicazione/avvio servizio, una copia completa dei manuali tecnici (manuale d uso e manuale di servizio), seguendo quanto prescritto, a tal proposito e a pena esclusione, dal capitolato di gara. 2. DURATA Il contratto decorre dalla data della sua sottoscrizione e avrà una durata pari a 60 (sessanta) mesi a decorrere dalla data di inizio attività, indicata in un apposito verbale di inizio delle attività predisposto e controfirmato dalle parti. La Ditta aggiudicataria sarà tenuta a garantire il servizio per un periodo di dodici mesi, alle medesime condizioni contrattuali qualora, alla scadenza del contratto, l Azienda non abbia motivatamente potuto procedere all aggiudicazione del servizio per il periodo successivo.

8 3. RISCATTO L ASP si riserva, al termine del contratto, di richiedere il riscatto delle attrezzature ad un prezzo che, comunque, non potrà essere superiore all equivalente di due canoni mensili