Avviso di sicurezza urgente

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Fulvio Barone
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1 Avviso di sicurezza urgente FSCA Controllo delle viti di sicurezza su Juno DRF Buccinasco, 27 dicembre 2016 A: rivenditori e utenti di Juno DRF Dettagli dei dispositivi interessati: Tavoli Juno DRF, numeri di serie in Allegato C Descrizione del problema: Villa Sistemi Medicali è venuta a conoscenza del fatto che un paziente è caduto dal tavolo perché la pedana del dispositivo si è staccata dalla barella mentre il paziente era sul tavolo e il tavolo si stava muovendo dalla posizione verticale a quella orizzontale. L'indagine ha dimostrato che la pedana del dispositivo si è staccata dalla barella perché, durante l'installazione, non erano state utilizzate le viti di sicurezza. Queste viti servono a prevenire che la pedana si stacchi completamente dal tavolo provocando la caduta del paziente. Che cosa dovrebbe fare l'utente: L'intervento correttivo sul posto consiste nel verificare la presenza delle viti di sicurezza sulla barella e nel riposizionarle nel caso in cui, per qualunque ragione, fossero state rimosse. L'utente deve richiedere a un tecnico di assistenza di procedere al controllo e all'intervento correttivo entro, al massimo, la successiva visita periodica di manutenzione preventiva. In attesa del controllo e dell'eventuale correzione, l'utente NON DEVE usare la pedana. Tutti gli esami realizzati sul dispositivo prima del controllo e dell'eventuale correzione rimangono validi, Gli interventi necessari sono spiegati in dettaglio nell'allegato A Trasmissione di questo "Avviso di sicurezza": Questo avviso deve essere trasmesso a tutti gli utenti di Juno DRF, a tutte le persone interessate all'interno della vostra organizzazione o alle altre organizzazioni a cui sono stati trasferiti i dispositivi interessati.

2 Persona di contatto: Per informazioni e assistenza su questo "Avviso di sicurezza" e sull'implementazione delle misure correttive, contattare: Servizio Tecnico VILLA SISTEMI MEDICALI Tel Fax service_support@villasm.com Villa Sistemi Medicali conferma che questo avviso è stato notificato alle autorità competenti Scusandoci per gli eventuali disagi, vi inviamo i nostri più cordiali saluti Paolo Casagrande Santin Quality Assurance Manager VILLA SISTEMI MEDICALI S.p.a. 2

3 Allegato A: nota di servizio NIM e 3

4 N. NIM e Data: 9 novembre 2016 Oggetto: Viti di sicurezza pedana salita paziente A: Distributori con Juno DRF Apparecchiatura: Telecomandato Juno DRF Azione richiesta: Parti incluse in questa FSN Verificare presenza viti di sicurezza sulla barella ed eventualmente ripristinarle. Applicare gli adesivi forniti nel caso di utilizzo del reggispalle p/n q.tà 4 viti M5x6 - q.tà 4 rondelle elastiche - q.tà 2 adesivi per l'identificazione di lato testa e lato piedi della barella - le presenti istruzioni - addendum al Manuale d'uso - addendum al Manuale di Servizio Pag. 1/6 09/11/2016 Nota di servizio NIM Villa Sistemi Medicali

DESCRIZIONE Sono stati segnalati casi in cui sono state rimosse impropriamente le viti di sicurezza che evitano la fuoriuscita della pedana salita paziente.

5 DESCRIZIONE Sono stati segnalati casi in cui sono state rimosse impropriamente le viti di sicurezza che evitano la fuoriuscita della pedana salita paziente. Trattandosi di un componente di sicurezza, è OBBLIGATORIO effettuare la verifica della presenza delle viti di sicurezza: Le viti previste sono M5x6 + ranelle elastiche spaccate (ranelle presenti solo in caso di pedana salita paziente in fibra di carbonio) e devono essere presenti sui bordi barella lato piedi e lato testa, interno e esterno. Pag. 2/6 09/11/2016 Nota di servizio NIM Villa Sistemi Medicali

6 In caso le viti non siano presenti, inserirle come indicato in figura. La rondella deve essere utilizzata solo con pedane in fibra di carbonio Pag. 3/6 09/11/2016 Nota di servizio NIM Villa Sistemi Medicali

SOLO IN CASO DI UTLIZZO DEL SUPPORTO SPALLE In caso di utilizzo supporto spalle, è necessario rimuovere le viti dalla barella solo dal lato testa paziente.

7 SOLO IN CASO DI UTLIZZO DEL SUPPORTO SPALLE In caso di utilizzo supporto spalle, è necessario rimuovere le viti dalla barella solo dal lato testa paziente. In questo caso applicare sul lato testa il simbolo adesivo indicato E sul lato piedi il simbolo adesivo Pag. 4/6 09/11/2016 Nota di servizio NIM Villa Sistemi Medicali

8 Applicarli come da figura, in modo che siano contro la traversa metallica della barella. LATO TESTA LATO PIEDI Se la barella viene rimossa per esigenze di servizio, accertarsi che venga rimontata nella stessa posizione testa-piedi paziente. Pag. 5/6 09/11/2016 Nota di servizio NIM Villa Sistemi Medicali

Sensibilizzare gli operatori affinché utilizzino correttamente la pedana come descritto sul manuale d uso, verificando sempre che l aggancio avvenga in maniera salda facendo

Inserire l addendum ai manuali nel manuale d uso e nel manuale di servizio Inviare a Villa Sistemi Medicali il Modulo di Conferma incluso in questa Service Note come allegato B

9 Sensibilizzare gli operatori affinché utilizzino correttamente la pedana come descritto sul manuale d uso, verificando sempre che l aggancio avvenga in maniera salda facendo oscillare la pedana fino a quando entrambi i lati non sono saldamente ancorati. Inserire l addendum ai manuali nel manuale d uso e nel manuale di servizio Inviare a Villa Sistemi Medicali il Modulo di Conferma incluso in questa Service Note come allegato B Cordiali saluti Servizio Tecnico Villa Sistemi Medicali Via Delle Azalee, Buccinasco - Milano - ITALIA Telefono: ; Fax: service_support@villasm.com Pag. 6/6 09/11/2016 Nota di servizio NIM Villa Sistemi Medicali

10 Allegato B: Modulo di Conferma Ritrasmettere il modulo compilato via fax o a: Villa Sistemi Medicali S.p.A. Paolo Casagrande Santin p.casagrande@villasm.com fax NOTA: questo Modulo di Conferma deve essere ritrasmesso al fabbricante entro 10 giorni dall'implementazione dell'azione correttiva, che deve essere implementata il più presto possibile, comunque entro 30 giorno dal ricevimento di questo Avviso di sicurezza. o Ho ricevuto l'avviso di sicurezza da Villa Sistemi Medicali insieme al kit per l'intervento di correzione a campo o Ho passato questo avviso a tutte le persone interessate all'interno della mia organizzazione o all'organizzazione a cui sono stati trasferiti i dispositivi interessati o Ho implementato sul dispositivo le azioni descritte nella Nota di Servizio di cui nell'allegato A di questo "Avviso di sicurezza" o Ho integrato il manuale d'uso e il manuale di servizio con le istruzioni aggiuntive fornite o Ho / Non ho (barrare l'opzione non applicabile) rimosso le viti da lato testa della barella e applicato le etichette Firma: Nome: Data: Organizzazione: Indirizzo: N. di serie dispositivo: Modulo di Conferma FSCA Villa Sistemi Medicali

11 Allegato C: Elenco delle unità coinvolte p/n serial number p/n serial number p/n serial number Elenco delle unità coinvolte (1/2) FSCA Villa Sistemi Medicali

p/n s/n p/n s/n p/n s/n 9784729816 13071246 9784729816 14101373 9784729816 15051454 9784729816 13081248 9784729816 14111383 9784729816 15051456 9784729816 13081251 9784729816 14111386 9784729816

12 p/n s/n p/n s/n p/n s/n Elenco delle unità coinvolte (2/2) FSCA Villa Sistemi Medicali

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