Tabella riassuntiva sulle schede di monitoraggio VICTRELIS

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1 Tabella riassuntiva sulle schede di monitoraggio VCTRELS Ricerca e Sperimentazione Clinica Unita dei Registri per il monitoraggio protocolli dei farmaci - gestione dati esperti AFA Caso 1: Naive non cirrotico 28 5T (45T PR + 245T PRV) N RF valida per ST: RVaJla ST: Dettagli Per valori 100 interrompere la triplice 1 (oppure zero se la RV2 non disponibile) (Per valori > 25 interrompere la triplice) 5 (oppure 4 se RF =0) 28 Fine regolare del trattamento 6 52 ST, Settimane Nell'inserimento dati all'interno del Tool la numerazione rimane inalterata. Per esempio se la RF=O, la Null, paziente che durante il precedente trattamento Peg- FN/RBV ha avuto una riduzione di HCV-RNA <-log10 alia 2ST rispetto ai valori di partenza e che non hanno mai raggiunto la negativita di HCV-RNA sierico misurata Relapser, paziente che alia fine del precedente trattamento con Peg-FN/RBV ha la negativizzazione di HCV Partial, paziente che durante i precedente trattamento Peg-FN/RBV ha avuto una riduzione di HCV-RNA :::: 2 log10 alia 2ST rispetto ai valori di partenza e che non han no mai raggiunto la negativita di HCV-RNA sierico Non classijicabile, paziente che durante il precedente trattamento con Peg-FN/RBV non edisponibile il valore di HCV-RNA basale, alia 2ST, 24ST e fine trattamento. Le 4ST di Peg-FN/RBV oppure i Test di sensibilita all'fn prima della triplice terapia con Boceprevir sono rese obbligatorie nei FO-F2: Na'ive, Null responder e Pazienti per i quali non esistono dati sufficienti per la c1assificazione. Per tutti gli altri (Partial, Relapser e tutti F-F4) eobbligatorio la fase di Lead-in. cut-off per la fibrosi epatica misurata tramite Fibroscan e8,7kpa. Per valori :::: 8,7 il paziente viene c1assificato come F-F4, per valori < 8,7 e FO-F2. L'esame istologico, se disponibile, si puc'> inserire secondo la classificazione METAVR e SHAK. Ai fini dell'eleggibilita esufficiente uno dei valori.

2 Caso 2: Naive non cirrotico 48 ST (4ST PR + 2ST PRV + 12ST PR) N RF valida per 5T: RValla ST: Dettagli > (Per valari 100 interrompere la triplice) : 1 (appure zero se la RV2 non dispanibile) (Per valari > 25 interrompere la triplice) 5 (appure 4 se RF =0) 28 Facaltativa Fine regalare della triplice. Prasegue can successivi 125T di duplice 48 Fine regalare del trattamenta 7 72 RV, Rivalutazione (HCV-RNA L11/ml) ST,Settimane Nell'inserimento dati all'interno del Tool la numerazione rimane inalterata. Per esempio se la RF=O, la richiesta successiva diventa comunque RF4. La stesso ragionamento vale per e RV. Null, paziente che durante il precedente trattamento Peg-FN/RBV ha avuto una riduzione di HCV-RNA <- ago alia 12ST rispetto ai valori di partenza e che non hanna mai raggiunto la negativita di HCV-RNA sierico misurata can rtpcr; Relapser, paziente che alia fine del precedente trattamento can Peg-FN/RBV ha la negativizzazione di HCV RNA sierico e dopa la fine della terapia ha ripresentato positivita di HCV-RNA sierico; Partial, paziente che durante il precedente trattamento Peg-FN/RBV ha avuto una riduzione di HCV-RNA 2': 2 10glO alia 12ST rispetto ai valori di partenza e che non hanna mai raggiunto la negativita di HCV-RNA sierico misurata can rtpcr; Non c1assijicabile, paziente che durante il precedente trattamento can Peg-FN/RBV non edisponibile il valore di HCV-RNA basale, alia 12ST, 24ST e fine trattamento. Le 4ST di Peg-FN/RBV oppure il Test di sensibilita all'fn prima della triplice terapia can Boceprevir sana rese obbligatorie nei FO-F2: Na"lve, Null responder e Pazienti per i quali non esistono dati sufficienti per la classificazione. Per tutti gli altri (Partial, Relapser e tutti F-F4) eobbligatorio la fase di Lead-in. cut-off per la fibrosi epatica misurata tramite Fibroscan e 8,7kPa. Per valori 2': 8,7 il paziente viene c1assificato come F-F4, per valori < 8,7 efo-f2. L'esame istologico, se disponibile, si puc> inserire secondo la classificazione METAVR e SHAK. Ai fini dell'eleggibilita esufficiente uno dei valori.

3 Caso : Null, Cirrotico 48 5T (45T PR + 445T PRV)' N RF valida per ST: RVallaST: D,ttagli Facoltativa : Per valori 100 interrompere la triplice 1 (oppure zero se la RV2 non disponibile) Per valori > 25 interrompere la triplice 5 11 (oppure 12 se RF =0) 6 Facoltativa Fine regolare del trattamento 7 72 ST, Settimane Nell'inserimento dati all'interno del Tool la numerazione rimane inalterata. Per esempio se la RF=O, la NaiVe, paziente che non ha effettuato nessun trattamento precedente; Null, paziente che durante il precedente trattamento Peg-FN/R8V ha avuto una riduzione di HCV-RNA <-log0 alia 2ST rispetto ai valori di partenza e che non hanno mai raggiunto la negativita di HCV-RNA sierico misurata Relapser, paziente che alia fine del precedente trattamento con Peg-FN/RBV ha la negativizzazione di HCV Partial, paziente che durante il precedente trattamento Peg-FN/RBV ha avuto una riduzione di HCV-RNA 2 2 log0 alia 2ST rispetto ai valori di partenza e che non hanno mai raggiunto la negativita di HCV-RNA sierico Non classificabile, paziente che durante il precedente trattamento con Peg-FN/RBV non e disponibile il valore di HCV-RNA basale, alia 2ST, 24ST e fine trattamento. Le 4ST di Peg-FN/RBV oppure il Test di sensibilita all'fn prima della triplice terapia con Boceprevir sono rese obbligatorie nei FO-F2: NaYve, Null responder e Pazienti per i quali non esistono dati sufficienti per la classificazione. Per tutti gli altri (Partial, Relapser e tutti F-F4) eobbligatorio la fase di Lead-in. cut-off per la fibrosi epatica misurata tramite Fibroscan e8,7kpa. Per valori 2 8,7 il paziente viene c1assificato come F-F4, per valori < 8,7 e FO-F2. L' esame istologico, se disponibile, si puc> inserire secondo la c1assificazione METAVR e SHAK. Ai fini dell'eleggibi/ita esufficiente uno dei valori.

4 Caso 4: Partial, Relapser, Non-c1assificabili Non cirrotico 48 ST (4ST PR + 2ST PRV + 12ST PR) N RF valida per ST: RVaila 5T: Dettagli Facoltativa : Per valori 100 interrompere la triplice 1 (oppure zero se la RV2 non disponibile) Per valori > 2S interrompere la triplice 5 11 (oppure 12 se RF =0) 6 Fine regolare della triplice. Prosegue con successivi 12ST di duplice 48 Fine regolare del trattamento 6 72 ST,5ettimane Le RV tengono in considerazione e 45T di Lead-in oppure del Test di FN. Nell'inserimento dati all'interno del Tool la numerazione rimane ina/terata. Per esempio se la RF=O, la Null, paziente che durante il precedente trattamento Peg-FN/RBV ha avuto una riduzione di HCV-RNA <-log10 alia 125T rispetto ai valori di partenza e che non hanno mai raggiunto la negativita di HCV-RNA sierico misurata Relapser, paziente che alia fine del precedente trattamento con Peg-FN/RBV ha la negativizzazione di HCV Partial, paziente che durante i precedente trattamento Peg-FN/RBV ha avuto una riduzione di HCV-RNA 2 log10 alia 125T rispetto ai valori di partenza e che non han no mai raggiunto la negativita di HCV-RNA sierico Non c1assijicabile, paziente che durante il precedente trattamento con Peg-FN/RBV non e disponibi/e il valore di HCV-RNA basale, alia 125T, 245T e fine trattamento. Le 45T di Peg-FN/RBV oppure il Test di sensibilita all'lfn prima della triplice terapia con Boceprevir sono rese obbligatorie nei FO-F2: Na'fve, Null responder e Pazienti per i quali non esistono dati sufficienti per la c1assificazione. Per tutti gli altri (Partial, Relapser e tutti F-F4) eobbligatorio la fase di Lead-in. cut-off per la fibrosi epatica misurata tramite Fibroscan e8,7kpa. Per valori 8,7 il paziente viene c1assificato come F-F4, per valori < 8,7 e FO-F2. L'esame istologico, se disponibile, si puo inserire secondo la classificazione METAVR e SHAK. Ai fini dell'eleggibilita esufficiente uno dei valori.

5 Scheda di monitoraggio AFA :Boceprevir Eleggibilitil e dati clinic; o o Dlagno1 o Pazlente pallente e cirrotico Grado dl flbrasi (flbroscan) in kpa o Data dell'ultimo e..ame COrl flbros(an Epatite C cronlca dl genotipo 1a Epatite C (raillea dl genotlpa 1b Naive Null responder alia dupllce terapld con interferc.11f.' e rrbavirlna Relapser alia dupllce' te-rapla con interferone e rlbavnina Partial responder all.;a terapld con rnterfpronf" e rlbavlrina Non eslstono dati sufflclentl per c1asslfjcare pallente nelle quattro [aregor'e sopra 5, NO (valon da 0-99) i cutoff tra FO-F2 e F-F1 e 8,71<:Pa glornolmee/anna Esame stologico (se estato effettuato la blopsial VE'dere tabella 1 o Data dell'esame istologlco (se e stata effettuato la biopsla) glorno/mese/anno CC o Genotipo l28s ls? dlsponibilc.-) CT TT Non disponlblle poliente haeffettuato il test d' sensib""'; all'mlecferone (4 sel=::js' Peg-FN!RBVj) No 17 HCV RNA aneora nlevab\le alia 4"ST di trattamento Peg-FN/RBV B Se S, ndlcare se DimlntlZlone dl HCV RNA log rispetto al basale alia <'l ST di trattamento Dim.inUZi.one dl HCV RNA < log rispetto al basale alia 4"ST di trattamento =J1O pazienle ha effeltuato jllead-.ll (4 settimane dl Peg-FN/RBV)? Ultcriori condlzloni cliniche del paziente 51 (o-lnfezlone dl HV n diaiisl Ha subito trapianto d'orf,ano Sindrorne crlogobulinemica c,evera Nessuna 1 M Bloec Bloeea Eleggibilita Triplke FO-F2 F-F4 FO-F2 e F-F4 Tabella 1. GrQch dl fibrosl in base alia clas5ijlcozione MErAVR e shak METAVR!shak Non 0 miolm fibrosi Fibrosi portale FibrO'ii "a ponte" (rrmi FO Fl 102 " f,0 4,0 f4 '5