Hta e Patient Safety: Il ruolo dell Ingegneria Clinica

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1 Hta e Patient Safety: Il ruolo dell Ingegneria Clinica Lorenzo Leogrande Unità di valutazione delle tecnologie Policlinico A.Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore ROMA, marzo 2010

2 Agenda L ingegnere clinico (IC) L AIIC HTA dal punto di vista dell IC (Storia, Dati, Esperienze) Gli strumenti degli IC ROMA, marzo

3 Definizione di Ingengere Clinico Lo Statuto AIIC ( 1993, aggiornato nel 2007) Art. 2: è il professionista che sia all'interno di una organizzazione sanitaria pubblica o privata (Area Ospedaliera) sia tramite società di servizi o attività professionali (Area Servizi) partecipa alla cura della salute garantendo un uso sicuro, appropriato ed economico della strumentazione e delle attrezzature biomedicali ed info - telematiche clinico - assistenziali in uso nei servizi socio-sanitari (sia all interno dei presidi ospedalieri che nelle strutture distribuite di cura ed assistenza domiciliare) esercitando, tra le altre, le seguenti attività: valutazione di tecnologie sanitarie e sistemi sanitari con le metodologie del "health technology assessment" programmazione degli acquisti di tecnologie valutazione degli acquisti di tecnologie gestione delle tecnologie e progettazione funzionale collaudi di accettazione gestione della manutenzione e delle attività conseguenti gestione della sicurezza delle tecnologie controlli di sicurezza e funzionalità formazione sull'utilizzo delle tecnologie integrazione delle tecnologie nell'ambiente ospedaliero informatica clinica ed "Information Technology" ricerca tecnico-scientifica ed economico gestionale sviluppo di software, procedure e dispositivi medici Nuovo Bisogno Dismiss. Up grade Valutazione Analisi della sicurezza Manutenzioni Controlli Funzionali Controllo di Qualità Verifiche normative di riferimento Utilizzo Acquisto Collaudo e invent. ROMA, marzo

4 Associazione Italiana Ingegneri Clinici (Fondata nel 1993 a Milano) Mission: tutelare la figura professionale dell Ingegnere Clinico contribuendo a diffondere i Servizi di Ingegneria Clinica all'interno delle aziende sanitarie come elemento di governo economico, sicuro ed appropriato del patrimonio tecnologico biomedicale Organi dell'associazione (cfr. Statuto, Art. 4): 1) Assemblea dei soci 2) Presidente 3) Consiglio Direttivo 4) Vicepresidenti 5) Collegio dei Probiviri 6) Referenti di MacroArea 7) Segretario-Tesoriere ROMA, marzo

5 Trend di crescita e distribuzione geografica dei soci 50,8% 28,1% 20,3% Giugno 2009 ROMA, marzo

6 Decisioni Cos è l HTA Conoscenze the bridge between evidence and policy making (Battista & Hodge, 1999) Decision i Scienza ROMA, marzo

7 Ingegneria clinica ed HTA: un po di storia Renaldo Battista (Socio Onorario AIIC, Palermo 2009): The Machine Phase: Technical Performance, Safety, Efficacy, Imaging technologies DECADE Relazione conclusiva al convegno internazionale HTAi, Roma 2005 EXPANDING THE SCIENTIFIC BASIS OF HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT: A RESEARCH AGENDA FOR THE NEXT ROMA, marzo

8 Pavia/Bolzano 1998 Unità di Valutazione delle tecnologie (Policlinico A.Gemelli) 2001 Centro sperimentale di HTA Unità operativa Pavia Ing P. Lago Ing L. Leogrande/Dott.R.Aimi Unità operativa Bolzano Ing W. Rainer/ Ing.E.Menegazzo Ing L. DiFilippo Competenze Clinico-Epidemilogiche Ingegneria clinica/biomedica Economica sanitaria ROMA, marzo

9 Il Network Italiano di HTA Progetto di Ricerca ex art. 12bis D.lgs n. 229/99 - Esercizio 2003 La Nascita di SIHTA (2007) Tra i soci fondatori diversi membri AIIC ROMA, marzo

10 La cultura della valutazione: qualche dato Hospital based HTA special interest group (HTAi, 2008) 46 Paesi 33 Risposte Survey Nazionale: NIHTA 2003 Aziende Sanitarie Aziende Ospedaliere Regioni Fonte: A. Cicchetti et Al. Hospital Based Health Technology Assessment World-Wide Survey Hospital Based Health Technology Assessment Sub-Interest Group (HTAi). V Annual Meeting HTAi 2008 Fonte: M. Cerbo, ASSR Pavia, 13 ottobre 2006 ROMA, marzo

11 Biomedical equipments Drugs Medical devices Combined technologies Clinical procedures Communication Technologies (CT) support system Organizational procedures Emerging technologies Other No. Of Institutions Tecnologie Valutate always often sometimes rarely never 0 Dati internazionali Dati italiani ASL Aziende Ospedaliere Terapie farmacologiche 37,70% 48,89% Apparecchiature elettromedicali 91,80% 97,78% Procedure mediche e chirurgiche 31,15% 35,56% Sistemi di supporto 14,75% 17,78% Sistemi di organizzazione e gestione 37,70% 33,33% Altri dispositivi medici 47,54% 33,33% ROMA, marzo

12 Dimensioni Valutate Safety Organizational impact Efficac Effectivenessy Budget impact Cost-effectiveness Patient perspective Ethical issues Satisfaction Technical productivity Other % Dati internazionali ASL Aziende Ospedaliere Clinica,epidemiologico statistica 59,02% 48,89% Tecnico/Ingegneristica 88,52% 91,11% Dati italiani Economica 91,80% 84,44% Impatto organizzativo 65,57% 71,11% Aspetti etici 21,31% 28,89% ROMA, marzo

13 Clinician Management Health economist Epidemiologist Biomedical engineer Information specialist Public health specialist Other Biostatistician Ethicist Sociologist 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% Dati Internazionali Quali competenze ASL Dati italiani AO Medici-epidemiologi 27,87% 20,00% Medici-Direzione Sanitaria 52,46% 73,33% Economisti sanitari 11,48% 22,22% Ingegneri clinici 59,02% 80,00% Statistici 1,64% 6,67% Amministrativi 45,90% 42,22% Informatici 21,31% 15,56% Altro * 19,67% 53,33% ROMA, marzo

14 Survey 2009 AIIC (115 servizi di ingegneria clinica intervistati:sic) 11 Ruolo del SIC nella programmazione degli acquisti 24 rilevante medio non rilevante strutturata non strutturata non prevista Partecipazione del SIC a processi Aziendali di HTA 65 ROMA, marzo

15 Richiesta di una specifica valutazione /identificazione di un bisogno valutativo (Inizializzazione del processo) Prioritizzazione Commissione del report Il Processo dell HTA Conduzione della valutazione (assessment) Definizione della policy question Elaborazione del protocollo HTA Raccolta informazione di background/determinazione status tecnologia Definizione delle domande di ricerca (research questions) Sicurezza Efficay/effectiveness Aspetti Psicologici, sociali, etici Aspetti Organizzativi Professionali Aspetti economici Fonti dei dati Analisi delle evidenze Sintesi delle evidenze Fonti dei dati Analisi delle evidenze Sintesi delle evidenze Fonti dei dati Analisi delle evidenze Sintesi delle evidenze Fonti dei dati Analisi delle evidenze Sintesi delle evidenze Fonti dei dati Analisi delle evidenze Sintesi delle evidenze Elaborazione della bozza relativa a discussione, conclusioni e raccomandazioni Revisione esterna Pubblicazione del documento di HTA definitivo e documento di sintesi (Adapetd bybusse,2002) Uso dell HTA Disseminazione ROMA, marzo

16 Dimensioni e competenze nell HTA Ingegneri Clinici Proprietà tecniche, fattibilità, Sicurezza Sociologi, Clinici Impatto sociale (conseguenze attese ed inattese) Esperto di bioetica Implicazioni Etiche O b i e t t i v o C o m u n e Epidemiologi, Clinici Efficacia teorica e pratica Economisti sanitari Efficienza (analisi costo beneficio, costo efficacia) Manager, Decisori Accettabilità, disponibilità, accessibilità, indicazioni per l uso ROMA, marzo

17 La standardizzazione dell HTA: Macro R. Busse International Journal of Technology Assessment in Health Care, 18:2 (2002), BEST PRACTICE IN UNDERTAKING AND REPORTING HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENTS Working Group 4 Report Michael F. Drummond International Journal of Technology Assessment in Health Care, 24:3 (2008), Key principles for the improved conduct of health technology assessments for resource allocation decisions Clifford S. Goodman HTA 101: INTRODUCTION TO HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT The Lewin Group Falls Church, Virginia, USA January 2004 Handbook Health Technology Assessment Handbook Danish Centre for Health Technology Assessment, National Board of Health URL: EUneHTA ( ) ROMA, marzo

18 HTA Meso: Peculiarità Supportare i processi gestionali interni Supportare l adozione di tecnologie appropriate in una logica di contesto (efficacia ed efficienza organizzativa) la tecnologia ha un impatto diretto sull organizzazione Destinatario della valutazione (ha confini noti, obiettivi tangibili di breve medio periodo, budget) da ambito politico di sistema ad ambito manageriale Valutazione legata alla logica dell innovazione (nuove introduzioni) evidenze non sempre disponibili, uscire dalla Logica si/no Molte tecnologie (richieste) una valutazione utile!! tempi brevi, report sintetici ROMA, marzo

19 Macro Vs Meso: Alcune domande Come si adatta la metodologia HTA nel setting ospedaliero? Gli strumenti noti sono utili e facilmente applicabili? (revisione sistematica, metanalisi, C/B, C/E, C/U, ) Cosa devo valutare? (i bisogni) Quali sono i tempi e le risorse ragionevoli associati ad una valutazione utile Esistono modelli o metodologie a livello ospedaliero facilmente esportabili?? ROMA, marzo

20 Meso Vs Macro MACRO Equità Asp Sociali MESO Asp. clinici Asp.Etici Asp. Tecn-funz Sicurezza Asp economici organizzativi Altro.. ROMA, marzo

21 La dimensione clinica Fonti Pubmed Analisi dell evidenza Le banche dati di argomento sanitario a disposizione degli utenti del Policlinico (EMBASE, CINAHL, Cochrane library, TRIP (Turning Research into Practice) database) Il Meta database: mrct (meta-register of controlled trial). Letteratura grigia cercata attraverso Google Scholar Identificazione degli studi Grading dell evidenza Database Numero di studi identificati Selezione degli studi (Lettura degli abstract) Studi che soddisfano la strategia di ricerca PUBMED Studi effettivamente selezionati TRIP RCT CINHAL PLUS Revisioni Tipo di studi Studi comparativi mrct Case report ecc ROMA, marzo

22 La dimensione economica ed organizzativa Verifica n e tipologia di prestazioni nuovo(dm/em) Vs vecchio(dm/em) Variazione indotta dal nuovo DM (EM) Variazione della codifca/rimborso prestazione Analisi costi associati nuovo(dm/em) Vs vecchio(dm/em) Acquisto Consumabili Quantità Altro.. Analisi flussi associati al nuovo(dm/em) Vs vecchio(dm/em) Variazione degenze Variazioni deg. Post operatorie Variazioni tempi di utilizzo sale Variazione utilizzo personale ROMA, marzo

23 La dimensione tecnica e la sicurezza Ruolo dell IC nel processo di valutazione Analisi di mercato alla ricerca di alternative Verifica dei requisiti normativi e di regolarità (CE, FDA) (cfr. Nuova Direttiva 47/07 e concetto di efficacia clinica) Analisi delle caratteristiche tecniche Analisi eventuali requisiti di spazio ed impiantistici Analisi problematiche di funzionamento (letteratura, Recall, FDA database) Verifica delle condizioni di distribuzione, vendita, ed assistenza Sicurezza attiva e passiva (innocuità/funzionamento) Compatibilità ed Integrazione con le tecnologie esistenti Supervisione all eventuale periodo di prova ROMA, marzo

24 Le fasi critiche per l analisi del rischio Individuazione dei rischi associati alla procedura clinico-diagnostica (rischi per il paziente e per i lavoratori) Analisi del rischio tecnologico correlato alle diverse soluzioni individuate Analisi del rischio organizzativo Analisi dei rischi relativi alle esigenze strutturali, impiantistiche ed informatiche Analisi dei rischi legati ai luoghi di lavoro, all interazione tecnologia/uomo/ambiente delle diverse soluzioni di layout Piani di manutenzione e CQ elaborati sulla base del rischio Misure di controllo (minimizzazione) del rischio ROMA, marzo

25 Gli strumenti per l IC Progetto Mattoni (N 4) Ospedali di Riferimento Indicatori HTA I Piani di investimento Definizione dei Bisogni Gestione Acquisto Introduzione Gestione e utilizzo Dismissione Piani di Investimento Piani di sostituzione ROMA, marzo

26 I siti comparatori Gli strumenti per l IC Varie specialità: Medicina di laboratorio: Cardiologia: Diagnostica per immagini: Odontoiatria: ROMA, marzo

27 I siti comparatori Gli strumenti per l IC ROMA, marzo

28 I siti comparatori Gli strumenti per l IC ROMA, marzo

29 Gli strumenti per l IC Safety MAUDE FDA US Food and Drug Administration, MedWatch safety alert system Raccoglie tutti I report di eventi avversi derivanti dall uso di dispositvi medici impiegati in ospedali pubblici, privati e non profit, americani. Ministero della Salute Archivio di avvisi di sicurezza curato dal Ministero della Salute. ROMA, marzo

30 Gli strumenti per l IC Safety MHRA Medical Devices section of the UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency ( Agenzia governativa britannica che si occupa di valutare il funzionamento e il grado di sicurezza di farmaci e dispostivi medici. ECRI Institute's Medical Device Safety Reports MDSR Sono riportati report su incidenti, articoli specialistici e informazioni IT sulle tecnologie utilizzate in ambito medico ROMA, marzo

31 Malfunction Injury Death ROMA, marzo

32 ROMA, marzo

33 Grazie per l attenzione lleogrande@rm.unicatt.it ROMA, marzo 2010