DELIBERA DEL DIRETTORE GENERALE. 209 / 2017 del 06/07/2017

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1 DELIBERA DEL DIRETTORE GENERALE 209 / 2017 del 06/07/2017 Oggetto: ISTITUZIONE DELLA COMMISSIONE FARMACI E PRESIDI DELL'AZIENDA REGIONALE EMERGENZA URGENZA, NOMINA COMPONENTI E APPROVAZIONE DEL REGOLAMENTO

2 OGGETTO: ISTITUZIONE DELLA COMMISSIONE FARMACI E PRESIDI DELL'AZIENDA REGIONALE EMERGENZA URGENZA, NOMINA COMPONENTI E APPROVAZIONE DEL REGOLAMENTO vista la seguente proposta di deliberazione n. 57/2017, avanzata dal Direttore della Unità Struttura Complessa Affari Generali e Legali IL DIRETTORE GENERALE RICHIAMATA la Determinazione in ordine alla gestione del servizio sociosanitario per l esercizio 2014 (DGR Regione Lombardia n. X/1185 del 20 dicembre 2013) nella quale sono sono previsti come obiettivi vincolanti per le ASST/Fondazioni sia l'aggiornamento dei prontuari ospedalieri, per la parte di medicinali che contribuiscono a un'induzione territoriale (es. ATC C08, C09, C10, M01, M05, J01) in condivisione con le ATS e in coerenza con le regole prescrittive e i profili di costo territoriali, in un'ottica di promozione dell'uso e della prescrizione dei farmaci a brevetto scaduto anche di origine biotecnologica, che la verifica e l'aggiornamento dei prontuari alla dimissione di ASST/Fondazioni, con medesimi criteri di cui al punto precedente; VISTO il Piano di Organizzazione Aziendale Strategico (POAS) dell AREU, di cui alla Deliberazione della Giunta di Regione Lombardia n. X/6249 del , che prevede la presenza della Commissione farmaci e presidi quale organismo consultivo della Direzione Sanitaria finalizzato alla promozione dell uso razionale, efficace e sicuro dei farmaci e dei presidi nell ambito dell attività di soccorso extraospedaliero di emergenza urgenza; CONSIDERATO che la predetta Commissione, istituita per la prima volta in Azienda, avrà le seguenti competenze e attività: espressione di parere obbligatorio e vincolante in merito all inserimento nelle dotazioni dei mezzi di soccorso con personale sanitario a bordo (MSI, MSA, elicottero) di nuovi farmaci e/o presidi, anche avvalendosi del supporto e della collaborazione del gruppo di lavoro Farmaci e/o di esperti; revisione periodica dei farmaci e dei presidi in dotazione ai mezzi di soccorso con personale sanitario a bordo (MSA, MSI ed elicottero); confronto con le Farmacie delle ASST e dell IRCCS convenzionati con AREU per l attività di soccorso extraospedaliero di emergenza urgenza in relazione all approvvigionamento e alla gestione logistica dei farmaci e dei presidi utilizzati dai mezzi di soccorso con personale sanitario a bordo (MSI, MSA, elicottero); valutazione dell adeguatezza e della congruità dell utilizzo dei farmaci e dei presidi nell ambito dell attività di soccorso di emergenza urgenza extraospedaliero, anche utilizzando i dati relativi agli interventi di soccorso inseriti nell applicativo gestionale di SOREU; supporto alla Direzione Sanitaria per la realizzazione di iniziative finalizzate all efficace gestione dei farmaci e dei presidi nell ambito dell attività di emergenza urgenza extraospedaliera; Pag. 1 di 4

3 analisi della normativa nazionale e regionale inerente farmaci e presidi e trasmissione alla Direzione Sanitaria di specifici pareri e proposte; elaborazione e aggiornamento di documentazione prescrittiva, a valenza regionale, inerente alla gestione della terapia farmacologica e verifica dell applicazione da parte degli operatori sanitari; affidamento di incarichi al gruppo di lavoro Farmaci aventi ad oggetto la valutazione di specifiche tematiche; analisi periodica dei consumi di farmaci e presidi e degli aspetti economici correlati; valutazione della previsione di spesa relativa all inserimento nelle dotazioni dei mezzi di soccorso di nuovi farmaci o presidi, in base al consumo presunto; progettazione, in collaborazione con la Struttura Formazione, di interventi formativi e informativi indipendenti, dedicati a operatori sanitari delle AAT e delle SOREU, inerenti all utilizzo di farmaci e presidi; formulazione di richieste di parere al Comitato Etico in relazione ad argomenti di specifica competenza. RITENUTO, quanto sopra premesso, necessario provvedere all istituzione della Commissione farmaci e presidi di AREU, secondo la seguente composizione: 1) Direttore Sanitario, con funzioni di Presidente; 2) Direttore Scientifico (Farmacista), con funzioni di Coordinatore; 3) Direttore S.C. Direzione medico-organizzativa; 4) Direttore S.C. SITRA; 5) Direttore S.C. AAT; 6) Direttore S.C. SOREU; 7) Dirigente medico AREU con incarico di alta specialità Aspetti clinici del soccorso sanitario ; 8) Responsabile S.S. Coordinamento clinico SOREU; 9) Direttore S.C. Controllo di Gestione; ATTESO, altresì, che la predetta Commissione, nell ambito della propria attività, si avvarrà di una Segreteria scientifico-organizzativa composta da: 1) Dirigente medico AREU con incarico di alta specialità Aspetti clinici del soccorso sanitario in qualità di referente; 2) Farmacista Coordinatore della Commissione farmaci e presidi; 3) n. 1 unità di personale amministrativo dedicata. RITENUTO, inoltre, necessario dover approvare il regolamento di funzionamento della predetta Commissione, allegato quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento; RICHIAMATO il provvedimento deliberativo AREU n. 143/2017 del 12/05/2017 con cui AREU ha approvato la stipula di una convenzione con la Fondazione IRCCS Policlinico Ospedale Maggiore di Milano per acquisire il supporto professionale di un dirigente farmacista, dato che AREU non annovera tra i propri dipendenti collaboratori specialisti in farmacia; VISTA la comunicazione AREU, di cui al prot. n. 3595/2017, con la quale si conferma l individuazione della dott.ssa Francesca Venturini, Dirigente della UOC Farmacia presso la Fondazione, quale professionista volto a supportare AREU nell ambito delle attività di cui alla richiamata convenzione, tra le quali è prevista anche la partecipazione alla Commissione farmaci e presidi di AREU quale componente esperto della stessa; Pag. 2 di 4

4 PRESO ATTO della dichiarazione, di seguito allegata quale parte integrante e sostanziale della deliberazione, resa dal Proponente del procedimento che attesta la completezza, la regolarità tecnica e la legittimità del presente provvedimento; ACQUISITI i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario, resi per quanto di specifica competenza ai sensi dell art. 3 del D.Lgs. n. 502/1992 e s.m.i.; DELIBERA Per tutti i motivi in premessa indicati e integralmente richiamati: 1. di istituire la Commissione farmaci e presidi dell Azienda Regionale Emergenza Urgenza; 2. di definire che la predetta Commissione risulta così composta: 1. Direttore Sanitario, con funzioni di Presidente; 2. Direttore Scientifico (Farmacista), con funzioni di Coordinatore; 3. Direttore S.C. Direzione medico-organizzativa; 4. Direttore S.C. SITRA; 5. Direttore S.C. AAT; 6. Direttore S.C. SOREU; 7. Dirigente medico AREU con incarico di alta specialità Aspetti clinici del soccorso sanitario ; 8. Responsabile S.S. Coordinamento clinico SOREU; 9. Direttore S.C. Controllo di Gestione; 3. di dare atto che la Commissione farmaci e presidi avrà una durata in carica di anni 2 dalla data di approvazione del presente provvedimento, allo scadere dei quali ciascun componente potrà essere rinnovato; 4. di individuare la dott.ssa Francesca Venturini, Dirigente della UOC Farmacia della Fondazione IRCCS Policlinico Ospedale Maggiore di Milano, quale Direttore Scientifico (Farmacista) della Commissione in parola, con funzioni di Coordinatore; 5. di dare atto che la predetta Commissione avrà le seguenti competenze e attività: espressione di parere obbligatorio e vincolante in merito all inserimento nelle dotazioni dei mezzi di soccorso con personale sanitario a bordo (MSI, MSA, elicottero) di nuovi farmaci e/o presidi, anche avvalendosi del supporto e della collaborazione del gruppo di lavoro Farmaci e/o di esperti; revisione periodica dei farmaci e dei presidi in dotazione ai mezzi di soccorso con personale sanitario a bordo (MSA, MSI ed elicottero); confronto con le Farmacie delle ASST e dell IRCCS convenzionati con AREU per l attività di soccorso extraospedaliero di emergenza urgenza in relazione all approvvigionamento e alla gestione logistica dei farmaci e dei presidi utilizzati dai mezzi di soccorso con personale sanitario a bordo (MSI, MSA, elicottero); valutazione dell adeguatezza e della congruità dell utilizzo dei farmaci e dei presidi nell ambito dell attività di soccorso di emergenza urgenza extraospedaliero, anche utilizzando i dati relativi agli interventi di soccorso inseriti nell applicativo gestionale di SOREU; supporto alla Direzione Sanitaria per la realizzazione di iniziative finalizzate all efficace gestione dei farmaci e dei presidi nell ambito dell attività di emergenza urgenza extraospedaliera; analisi della normativa nazionale e regionale inerente farmaci e presidi e Pag. 3 di 4

5 trasmissione alla Direzione Sanitaria di specifici pareri e proposte; elaborazione e aggiornamento di documentazione prescrittiva, a valenza regionale, inerente alla gestione della terapia farmacologica e verifica dell applicazione da parte degli operatori sanitari; affidamento di incarichi al gruppo di lavoro Farmaci aventi ad oggetto la valutazione di specifiche tematiche; analisi periodica dei consumi di farmaci e presidi e degli aspetti economici correlati; valutazione della previsione di spesa relativa all inserimento nelle dotazioni dei mezzi di soccorso di nuovi farmaci o presidi, in base al consumo presunto; progettazione, in collaborazione con la Struttura Formazione, di interventi formativi e informativi indipendenti, dedicati a operatori sanitari delle AAT e delle SOREU, inerenti all utilizzo di farmaci e presidi; formulazione di richieste di parere al Comitato Etico in relazione ad argomenti di specifica competenza; 6. di prevedere che la predetta Commissione si avvarrà, nell ambito della propria attività, di una Segreteria scientifico-organizzativa composta da: 1. Dirigente medico AREU con incarico di alta specialità Aspetti clinici del soccorso sanitario in qualità di referente; 2. Farmacista Coordinatore della Commissione farmaci e presidi; 3. n. 1 unità di personale amministrativo dedicata; 7. di approvare il regolamento di funzionamento della Commissione farmaci e presidi di AREU, allegato parte integrante e sostanziale del presente provvedimento; 8. di dare atto che dall adozione del presente provvedimento non derivano oneri a carico del Bilancio aziendale; 9. di dare atto che, ai sensi della L. n. 241/1990, responsabile del presente procedimento è il Dott. Andrea Albonico, Direttore della S.C. Affari Generali e Legali; 10. di disporre che le risultanze del presente provvedimento vengano trasmesse alle Strutture aziendali interessate per gli adempimenti di competenza; 11. di disporre che vengano rispettate tutte le prescrizioni inerenti alla pubblicazione sul portale web aziendale di tutte le informazioni e i documenti richiesti e necessari ai sensi del D.Lgs. n. 33/2013 e s.m.i., c.d. Amministrazione Trasparente; 12. di disporre la pubblicazione del presente provvedimento all'albo Pretorio on line dell'azienda, dando atto che lo stesso è immediatamente esecutivo (ex art. 32 comma 5 L. n. 69/2009 s.m.i. e art. 17 comma 6 L.R. n. 33/2009). (La presente delibera è sottoscritta digitalmente ai sensi dell'art. 21 D.Lgs. n. 82/2005 e s.m.i.) IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO (Dott. Francesco Nicola Zavattaro) IL DIRETTORE SANITARIO (Dott. Carlo Picco) IL DIRETTORE GENERALE (Dott. Alberto Zoli) Pag. 4 di 4

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7 Indice Art. 1 Oggetto e campo di applicazione Art. 2 Documenti di riferimento Art. 3 Commissione farmaci e presidi o Art. 3.1 Composizione o Art. 3.2 Competenze e attività o Art. 3.3 Criteri di valutazione per l inserimento di un nuovo farmaco/presidio nelle dotazioni dei MSA/MSI Art. 4 Segreteria scientifico organizzativa o Art. 4.1 Composizione o Art. 4.2 Competenze e attività. Art. 1 - Oggetto e campo di applicazione Il presente regolamento definisce: la composizione; le competenze e le attività; della Commissione farmaci e presidi e della relativa Segreteria tecnico-scientifica. Art. 2 - Documenti di riferimento D.Lgs. n. 219 del 24 aprile 2006 Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE D.P.C.M. 12 gennaio 2017 Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all'articolo 1, comma 7, del Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 D.G.R. n del 20 febbraio 2017 Determinazioni in ordine al Piano di Organizzazione Aziendale Strategico dell Azienda Regionale Emergenza Urgenza ai sensi e per gli effetti dell art. 17 c. 4 della Legge Regionale n. 33 del così come modificata con Legge Regionale n. 23 del 11 agosto 2015 e s.m.i. DOC 04 Lotti scorta intangibile maxiemergenza DOC 37 Dotazioni e requisiti minimi delle autoambulanze di tipo A E A1 (D.M. 553/1987 e D.M. 487/1997) convenzionate con AREU per il soccorso sanitario DOC 42 Lotti scorta intangibile base maxiemergenza DOC 76 Gestione dei farmaci DOC 99 Farmaci MSA DOC 101 Dotazione zaino MSA DOC 106 Gestione del dolore in emergenza PRO 04 Valutazione tecnica apparecchiature biomediche REG 35 Commissione farmaci e presidi Rev. 0 del 21/06/2017 Pag. 2 di 5

8 Art. 3 Commissione farmaci e presidi La Commissione farmaci e presidi è un organismo consultivo della Direzione Sanitaria finalizzato alla promozione dell uso razionale, efficace e sicuro dei farmaci e dei presidi nell ambito dell attività di soccorso extraospedaliero di emergenza urgenza. L attività della Commissione farmaci e presidi supporta, dal punto di vista tecnico scientifico, il Collegio Tecnico in relazione alle strategie clinico assistenziali inerenti l attività di soccorso extraospedaliero emergenza urgenza. Le sedute della Commissione sono convocate dal Presidente ovvero da un suo delegato. Al termine di ogni seduta viene predisposta una relazione di sintesi da parte della Segreteria scientifico organizzativa. Art. 3.1 Composizione La composizione della Commissione farmaci e presidi è la seguente: Direttore Sanitario, con funzioni di Presidente; Direttore Scientifico (Farmacista), con funzioni di Coordinatore; Direttore S.C. Direzione medico-organizzativa; Direttore S.C. SITRA; Direttore S.C. AAT; Direttore S.C. SOREU; Dirigente medico AREU con incarico di alta specialità Aspetti clinici del soccorso sanitario ; Responsabile S.S. Coordinamento clinico SOREU; Direttore S.C. Controllo di gestione. Art. 3.2 Competenze e attività Espressione di parere obbligatorio e vincolante in merito all inserimento nelle dotazioni dei mezzi di soccorso con personale sanitario a bordo (MSI, MSA, elicottero) di nuovi farmaci e/o presidi, anche avvalendosi del supporto e della collaborazione del gruppo di lavoro Farmaci e/o di esperti. Revisione periodica dei farmaci e dei presidi in dotazione ai mezzi di soccorso con personale sanitario a bordo (MSA, MSI ed elicottero). Confronto con le Farmacie delle ASST e dell IRCCS convenzionati con AREU per l attività di soccorso extraospedaliero di emergenza urgenza in relazione all approvvigionamento e alla gestione logistica dei farmaci e dei presidi utilizzati dai mezzi di soccorso con personale sanitario a bordo (MSI, MSA, elicottero). Valutazione dell adeguatezza e della congruità dell utilizzo dei farmaci e dei presidi nell ambito dell attività di soccorso di emergenza urgenza extraospedaliero, anche utilizzando i dati relativi agli interventi di soccorso inseriti nell applicativo gestionale di SOREU. Supporto alla Direzione Sanitaria per la realizzazione di iniziative finalizzate all efficace gestione dei farmaci e dei presidi nell ambito dell attività di emergenza urgenza extraospedaliera. Analisi della normativa nazionale e regionale inerente farmaci e presidi e trasmissione alla Direzione Sanitaria di specifici pareri e proposte. Elaborazione e aggiornamento di documentazione prescrittiva, a valenza regionale, inerente la gestione della terapia farmacologica e verifica dell applicazione da parte degli operatori sanitari. REG 35 Commissione farmaci e presidi Rev. 0 del 21/06/2017 Pag. 3 di 5

9 Affidamento di incarichi al gruppo di lavoro Farmaci aventi ad oggetto la valutazione di specifiche tematiche. Analisi periodica dei consumi di farmaci e presidi e degli aspetti economici correlati. Valutazione della previsione di spesa relativa all inserimento nelle dotazioni dei mezzi di soccorso di nuovi farmaci o presidi, in base al consumo presunto. Progettazione, in collaborazione con la Struttura Formazione, di interventi formativi e informativi indipendenti, dedicati a operatori sanitari delle AAT e delle SOREU, inerenti l utilizzo di farmaci e presidi. Formulazione di richieste di parere al Comitato Etico in relazione ad argomenti di specifica competenza. Art. 3.3 Criteri di valutazione per l inserimento di un nuovo farmaco/presidio nelle dotazioni dei MSA/MSI I criteri adottati dalla Commissione farmaci e presidi per l'individuazione di nuovi farmaci/presidi sono i seguenti: presenza di letteratura scientifica a sostegno dell utilizzo del farmaco/presidio nell ambito del soccorso extraospedaliero; presenza di indicazioni e linee guida nazionali e regionali inerenti l'utilizzo del farmaco/presidio; efficacia clinica e maneggevolezza (es. effetti collaterali, emivita, modalità di conservazione e di allestimento del farmaco) del farmaco in ambito extraospedaliero; rapporto costo/beneficio; aspetti normativi e vincoli prescrittivi in relazione allo specifico farmaco; valutazione dell'impatto economico correlato all inserimento del nuovo farmaco/presidio; problematiche gestionali o aspetti organizzativi; vincoli nell approvvigionamento del farmaco/presidio, anche in relazione alle gare ospedaliere; presenza sul mercato di prodotti equivalenti e biosimilari; nella valutazione comparativa dovranno essere tenute in considerazione la differenza nelle indicazioni terapeutiche con cui sono stati registrati in scheda tecnica e la diversità in termini di composizione (eccipienti) che siano state dimostrate clinicamente rilevanti in termini di efficacia e sicurezza per i pazienti. Art. 4 Segreteria scientifico-organizzativa La Commissione farmaci e presidi, nell ambito della propria attività, si avvale di una Segreteria scientifico-organizzativa. Le sedute della Segreteria sono convocate dal Dirigente medico AREU (rif. art. 4.2); al termine di ogni seduta lo stesso predispone una relazione di sintesi. Art. 4.1 Composizione La composizione della Segreteria della Commissione farmaci e presidi è la seguente: Dirigente medico AREU con incarico di alta specialità Aspetti clinici del soccorso sanitario ; Farmacista Coordinatore della Commissione farmaci e presidi; REG 35 Commissione farmaci e presidi Rev. 0 del 21/06/2017 Pag. 4 di 5

10 n. 1 unità di personale amministrativo dedicata. Art. 4.2 Competenze e attività Analisi delle richieste di inserimento di nuovi farmaci e/o presidi e delle richieste di parere che pervengono alla Commissione farmaci e presidi dagli operatori sanitari di AREU, dai LAS e istruzione delle relative pratiche. Raccolta e analisi della letteratura scientifica e della ricerca bibliografica a sostegno dell utilizzo del farmaco/presidio nell ambito del soccorso extraospedaliero. Predisposizione e aggiornamento della documentazione scientifica necessaria per la discussione degli argomenti all'ordine del giorno. Sostegno tecnico-scientifico per tutte le attività richieste dalla Commissione. Collaborazione e supporto ai gruppi di lavoro e alla Commissione. Acquisizione dei documenti relativi alle linee di indirizzo adottate da Regione Lombardia sulla Farmaceutica e trasmissione all attenzione della Commissione. Stesura del calendario annuale delle sedute della Commissione. Redazione della relazione di sintesi delle sedute della Commissione e trasmissione ai componenti della stessa. Archiviazione della documentazione relativa all attività della Commissione. REG 35 Commissione farmaci e presidi Rev. 0 del 21/06/2017 Pag. 5 di 5

11 PROPOSTA DI DELIBERA N. 57/2017 Oggetto: ISTITUZIONE DELLA COMMISSIONE FARMACI E PRESIDI DELL'AZIENDA REGIONALE EMERGENZA URGENZA, NOMINA COMPONENTI E APPROVAZIONE DEL REGOLAMENTO Attestazione Il/La sottoscritto/a, in qualità di proponente, attesta la completezza, la regolarità tecnica e la legittimità del provvedimento di cui all oggetto. La presente attestazione costituisce parte integrante e sostanziale del provvedimento di cui all oggetto. Milano, 28/06/2017 Il/La proponente del provvedimento ALBONICO ANDREA (La presente delibera è sottoscritta digitalmente ai sensi dell'art. 21 D.Lgs. n. 82/2005 e s.m.i.)