Collegamenti al Repertorio nazionale DM e al CIVAB

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Sofia Rossetti
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1 Collegamenti al Repertorio nazionale DM e al CIVAB Agenzia regionale della sanità Friuli Venezia Giulia Roma I.S.S. 25 giugno 2008

2 Sintesi al 4 livello Le protesi d anca nella CND P0908 PROTESI DI ANCA P COMPONENTI ACETABOLARI PER PROTESI DI ANCA P COMPONENTI FEMORALI PER PROTESI DI ANCA P PROTESI DI ANCA - ACCESSORI P PROTESI DI ANCA - ALTRE. P0990 PROTESI ORTOPEDICHE - VARIE P CEMENTI PER PROTESI ORTOPEDICHE P DISPOSITIVI PER PREPARAZIONE E APPLICAZIONE DI CEMENTO IN ORTOPEDIA P ELEMENTI DI FISSAGGIO PER PROTESI ORTOPEDICHE Dettaglio completo del macroramo P0908 P0908 P P P P P P P P P P P P P P P P P PROTESI DI ANCA COMPONENTI ACETABOLARI PER PROTESI DI ANCA COTILI PER IMPIANTO PRIMARIO COTILI CEMENTATI PER IMPIANTO PRIMARIO COTILI CEMENTATI PER IMPIANTO PRIMARIO IN MATERIALE METALLICO COTILI CEMENTATI PER IMPIANTO PRIMARIO IN POLIETILENE COTILI CEMENTATI PER IMPIANTO PRIMARIO - ALTRI COTILI NON CEMENTATI PER IMPIANTO PRIMARIO COTILI NON CEMENTATI PER IMPIANTO PRIMARIO IN MATERIALE METALLICO COTILI NON CEMENTATI PER IMPIANTO PRIMARIO - ALTRI COMPONENTI ACETABOLARI PER PROTESI DI RIVESTIMENTO COTILI DA REVISIONE COTILI CEMENTATI DA REVISIONE COTILI NON CEMENTATI DA REVISIONE INSERTI PER PROTESI DI ANCA INSERTI PER PROTESI DI ANCA IN POLIETILENE INSERTI PER PROTESI DI ANCA IN MATERIALE CERAMICO INSERTI PER PROTESI DI ANCA IN MATERIALE METALLICO Agenzia regionale della sanità FVG

3 segue Dettaglio completo del macroramo P0908 P COMPONENTI FEMORALI PER PROTESI DI ANCA P STELI FEMORALI PER IMPIANTO PRIMARIO P STELI FEMORALI CEMENTATI PER IMPIANTO PRIMARIO P STELI FEMORALI CEMENTATI PER IMPIANTO PRIMARIO NON MODULARI RETTI P STELI FEMORALI CEMENTATI PER IMPIANTO PRIMARIO NON MODULARI ANATOMICI P STELI FEMORALI CEMENTATI PER IMPIANTO PRIMARIO MODULARI P STELI FEMORALI CEMENTATI PER IMPIANTO PRIMARIO A CONSERVAZIONE P STELI FEMORALI NON CEMENTATI PER IMPIANTO PRIMARIO P STELI FEMORALI NON CEMENTATI PER IMPIANTO PRIMARIO NON MODULARI RETTI P STELI FEMORALI NON CEMENTATI PER IMPIANTO PRIMARIO NON MODULARI ANATOMICI P STELI FEMORALI NON CEMENTATI PER IMPIANTO PRIMARIO MODULARI P STELI FEMORALI NON CEMENTATI PER IMPIANTO PRIMARIO A CONSERVAZIONE P COMPONENTI FEMORALI PER PROTESI DI RIVESTIMENTO P STELI FEMORALI DA REVISIONE P STELI FEMORALI CEMENTATI DA REVISIONE P STELI FEMORALI NON CEMENTATI DA REVISIONE P STELI FEMORALI PER GRANDI RESEZIONI P TESTE FEMORALI P TESTE FEMORALI PER PROTESI PARZIALI P TESTE FEMORALI IN MATERIALE CERAMICO PER PROTESI PARZIALI P TESTE FEMORALI IN MATERIALE METALLICO PER PROTESI PARZIALI P TESTE FEMORALI PER PROTESI TOTALI P TESTE FEMORALI IN MATERIALE CERAMICO PER PROTESI TOTALI P TESTE FEMORALI IN MATERIALE METALLICO PER PROTESI TOTALI P CUPOLE BIARTICOLARI P PROTESI FEMORALI MONOBLOCCO (stelo + testa) P PROTESI DI ANCA - ACCESSORI P ANELLI COTILOIDEI P RETI ACETABOLARI P SPAZIATORI O DISTANZIATORI PER PROTESI DI ANCA P ADATTATORI PER PROTESI DI ANCA P CENTRATORI DISTALI PER PROTESI DI ANCA P TAPPI FEMORALI ENDOMIDOLLARI P PROTESI DI ANCA - ALTRI ACCESSORI P PROTESI DI ANCA - ALTRE Agenzia regionale della sanità FVG

4 Classificazione (albero di aggregazione) CND Repertorio (numero identificativo* e scheda) Prodotti sul mercato Ulteriori aggregazioni attraverso i dati tecnici Titanio INOX Co Cr Mo * Progressivo di sistema attribuito al DM

5 Ulteriori elementi che caratterizzano un elemento protesico Tipo di sterilizzazione Materiali (del componente e dell eventuale rivestimento) Lavorazioni di superficie Forma Modalità di fissaggio Numero di taglie disponibili CND + SCHEDE TECNICHE

6 La scheda del Repertorio dei Dispositivi Medici Le schede di registrazione prevedono: campi descrittivi campi strutturati rimandi a documenti allegati o a link a specifiche pagine web Le informazioni tecniche sul DM presenti nelle schede di registrazione sono suddivise nelle seguenti pagine di dettaglio: 1. Dati Generali 2. Scheda Tecnica 3. Documentazione sono inoltre previste ulteriori pagine specifiche per : 4. la registrazione dei Dati Commerciali riferiti al DM 5. la composizioni sistemi e kit (c. 3 art.12) 6. l indicazione di eventuali altri DM necessari per il funzionamento

7 1. Dati generali

8 1. Dati generali

9 1. Dati generali

10 2. Scheda Tecnica

11 2. Scheda Tecnica

12 2. Scheda Tecnica

13 2. Scheda Tecnica

14 3. Documentazione

15 Il Repertorio dei dispositivi medici -RDM 1 maggio 2007 avvio del repertorio 1 agosto 2007 i dispositivi medici per la prima volta commercializzati in Italia successivamente alla data di entrata in vigore del decreto ministeriale non possono essere acquistati, utilizzati o dispensati nell ambito del Servizio sanitario nazionale se privi del numero identificativo e non pubblicati nel Repertorio 1 gennaio 2009 Tutti i dispositivi possono essere acquistati, utilizzati o dispensati nell ambito del Servizio sanitario nazionale solo se dotati del numero identificativo e se pubblicati nel Repertorio La banca dati del RDM è rappresentativa di tutto il mercato nazionale

16 Supporto informativo sui DM al Registro nazionale degli interventi di protesi di anca Cosa serve al Registro? sicuro riconoscimento dei DM evidenza di tutti i prodotti presenti sul mercato (nuovi e già in commercio) informazioni sulle caratteristiche tecniche dei DM strutturate e sistematizzate

17 database del RDM Punti di forza Responsabilità del Fabbricante per la registrazione nel RDM Garanzia di aggiornamento con i nuovi DM (interesse del produttore per la commerciabilità nel S.S.N.) Banca dati istituzionale (MinSal) coerente con i processi europei nel settore DM Criticità Fino a tutto il 2008 non c è garanzia di presenza dei DM già oggi in commercio Database con informazioni parzialmente strutturate Database CIVAB - OPT Criticità Alimentazione mediante: - Segnalazione volontaria dei nuovi DM da parte del Fabbricante - Richiesta dell utilizzatore - Verifica del mercato Banca dati non istituzionale (strumento informativo sviluppato per rispondere alle esigenze delle Aziende del S.S.N.) Punti di forza Presenza consistente dei DM presenti attualmente sul mercato (DM già in commercio) Database con informazioni tecniche strutturate (schede tecniche di prodotto)

18 Supporto informativo sui DM al Registro nazionale degli interventi di protesi di anca ISS REGISTRO Codice prodotto e fabbricante ARS FVG Codice CIVAB * database del RDM Database CIVAB - OPT Database integrativo * Codice a 8 caratteri alfanumerici XXX JJJ YY classe produttore modello

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