Commissione Consultiva Permanente per la Salute e Sicurezza sul Lavoro Comitato 9 Sottogruppo Agenti Chimici. Pag. 1 di 78

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1 2012 Criteri e strumenti per la valutazione e la gestione del rischio chimico negli ambienti di lavoro ai sensi del D.Lgs. n. 81/2008 e s.m.i. (Titolo IX, Capo I Protezione da Agenti Chimici e Capo II Protezione da Agenti Cancerogeni e Mutageni ), alla luce delle ricadute del Regolamento (CE) n. 1907/2006 (Registration Evaluation Authorisation Restriction of Chemicals - REACH), del Regolamento (CE) n. 1272/2008 (Classification Labelling Packaging - CLP) e del Regolamento (UE) n. 453/2010 (recante modifiche all Allegato II del Regolamento CE 1907/2006 e concernente le disposizioni sulle schede di dati di sicurezza). Commissione Consultiva Permanente per la Salute e Sicurezza sul Lavoro Comitato 9 Sottogruppo Agenti Chimici Pag. 1 di 78

2 COMITATO 9 COORDINATORE: Lorenzo Fantini Ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali SOTTOGRUPPO AGENTI CHIMICI DEL COMITATO 9 AGENTI CHIMICI, FISICI E BIOLOGICI DELLA COMMISSIONE CONSULTIVA PERMANENTE PER LA SALUTE E LA SICUREZZA SUL LAVORO COMPONENTI IN RAPPRESENTANZA DI Paola Castellano Mauro Franciosi Celsino Govoni Emma Incocciati Ludovica Malaguti Aliberti Pietro Pistolese Mariano Alessi Manuela Maria Brunati Simone Berardi Gloria Chiappini Rinaldo Canofari Enzo Grimaldi Fabiola Leuzzi Ilaria Malerba Marco Bottazzi Oraldo De Toni Eva Pietrantonio Susanna Costa Ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali Coordinatrice del Sottogruppo Agenti Chimici del Comitato 9 Ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali Regione Emilia Romagna INAIL - CONTARP ISS- Centro Nazionale Sostanze Chimiche Ministero della Salute, Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria Autorità Competente REACH Ministero della Salute, Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria FORUM ECHA CNA CNA CONFAPI AssICC AssICC Unione del Commercio di Milano Confindustria Federchimica CGIL FEMCA CISL UGL UILM Attività di supporto Il sottogruppo si è avvalso della collaborazione della Dott.ssa Marzia Fioretti, ricercatore dell INAIL Settore Ricerca, Certificazione e Verifica, Dipartimento Igiene del Lavoro, Laboratorio Agenti Chimici. Pag. 2 di 78

3 INDICE PREMESSA... 4 SCOPO DEL DOCUMENTO TITOLO IX: SOSTANZE PERICOLOSE CAPO I: PROTEZIONE DA AGENTI CHIMICI Aspetti generali Campo d applicazione La classificazione CLP degli agenti chimici pericolosi Confronto tra i due sistemi classificativi: CLP e D.Lgs. 52/1997 e s.m.i., D.Lgs. 65/2003 e s.m.i CAPO I: VALUTAZIONE DEL RISCHIO DA AGENTI CHIMICI PERICOLOSI Rischio chimico per la sicurezza e la salute Strumenti per la valutazione del rischio chimico (SDS) Criteri e metodi per la valutazione del rischio da agenti chimici pericolosi Valori Limite di Esposizione Professionale (VLEP) per gli agenti chimici pericolosi Significato dei Derived No-Effect Level (DNEL) e Derived Minimal Effect Level (DMEL) nell ambito della tutela della salute dei lavoratori Disposizioni in caso di incidenti e di emergenze Informazione e formazione dei lavoratori CAPO II: PROTEZIONE DA AGENTI CANCEROGENI E MUTAGENI Aspetti generali Campo di applicazione La classificazione degli agenti chimici cancerogeni e mutageni Confronto tra i due sistemi classificativi: CLP e D.Lgs. n. 52/1997 e s.m.i., D.Lgs. n. 65/2003 e s.m.i La valutazione dell esposizione Valori Limite di Esposizione Professionale (VLEP) per le sostanze cancerogene e mutagene LA SORVEGLIANZA SANITARIA Il registro degli esposti AUTORIZZAZIONE E RESTRIZIONE ACRONIMI GLOSSARIO ALLEGATO 1: Scadenze per la classificazione, l etichettatura e l imballaggio di sostanze e miscele e per la stesura della SDS ALLEGATO 2: Regolamento (CE) n. 1272/2008-Classificazione ed etichettatura delle sostanze ALLEGATO 3: Evoluzione della classificazione e dell etichettatura delle sostanze: confronto tra il Regolamento (CE) n. 1272/2008 e il D.Lgs. n. 52/1997 e s.m.i ALLEGATO 4: Normativa vigente ed altri riferimenti Pag. 3 di 78

4 PREMESSA In attuazione della legge delega, Legge 3 agosto 2007, n. 123, per il riassetto e la riforma delle norme vigenti in materia di salute e sicurezza dei lavoratori nei luoghi di lavoro è stato emanato il D.Lgs. 9 aprile 2008, n.81 pubblicato nel supplemento ordinario N.101/L alla GU n.101 del 30 aprile Detto decreto ricompone, in un solo provvedimento, molte delle norme anche di derivazione comunitaria sull igiene e sicurezza emanate negli ultimi sessanta anni. La Commissione Consultiva Permanente per la Salute e la Sicurezza sul Lavoro, ex Art. 6 del medesimo decreto, ha elaborato il presente documento per fornire chiare e complete indicazioni sugli aggiornamenti degli obblighi e delle procedure conseguenti alle ricadute del Regolamento (CE) n.1907/2006 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 (REACH, Registration, Evaluation, Authorization of CHemicals), del Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 (CLP - Classification Labelling Packaging) e del Regolamento (UE) n. 453/2010 (di seguito abbreviato con il termine Regolamento SDS), sul sistema prevenzionistico definito dal Titolo IX, Capi I e II del D.Lgs. n. 81/2008 e s.m.i.. Il Regolamento CLP, entrato in vigore il 20 gennaio 2009, modifica ed integra il Regolamento REACH. I due Regolamenti modificano le Direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE (che verranno abrogate dal 1 giugno 2015) e, conseguentemente i rispettivi decreti legislativi di recepimento (D.Lgs. n. 52/1997 e s.m.i. e D.Lgs. n. 65/2003 e s.m.i.) che costituiscono, ad oggi, i riferimenti normativi per la classificazione ed etichettatura rispettivamente delle sostanze e dei preparati pericolosi (definiti miscele nel Regolamento CLP). Nell Allegato 1 vengono schematicamente riportate le scadenze previste per la classificazione e l etichettatura delle sostanze e miscele pericolose e per la stesura delle Schede Dati di Sicurezza (SDS). Il Regolamento REACH si prefigge la gestione dei prodotti attraverso un sistema integrato di registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche. Il Regolamento CLP, applicando in UE i criteri internazionali mutuati dal Sistema Globale Armonizzato GHS (Globally Harmonised System), si pone, come obiettivo, l armonizzazione dei criteri per la classificazione e delle norme relative all etichettatura e all imballaggio delle sostanze e delle miscele. Entrambi i Regolamenti garantiscono la libera circolazione dei prodotti chimici e al contempo un elevato livello di protezione per la salute umana e di tutela dell ambiente. Pag. 4 di 78

5 L applicazione dei nuovi parametri di classificazione ed etichettatura (anche ai fini dell attuazione delle disposizioni del REACH) è obbligatoria per le sostanze dal 1 dicembre 2010, mentre, per le miscele, lo diventerà dal 1 giugno 2015, fatte salve eventuali deroghe. Il Regolamento CLP incide su tutte le disposizioni normative che si rifanno ai criteri di classificazione delle sostanze e delle miscele, quali quelle concernenti la redazione delle Schede Dati di Sicurezza (Regolamento SDS, che ha aggiornato l Allegato II del REACH) e lo stesso D.Lgs. n. 81/2008 e s.m.i. Sulla base di tale premesse ed a fronte dell esigenza di un approfondimento delle tematiche già esaminate con lettera circolare approvata dalla Commissione Consultiva Permanente per la Salute e la Sicurezza sul Lavoro nel giugno del , l elaborazione del presente documento è scaturita dalle seguenti considerazioni: a) le disposizioni contenute nei Capi I e II del Titolo IX del D.Lgs. n. 81/2008 e s.m.i., rappresentano l attuale normativa sociale in materia di tutela della salute e della sicurezza dei lavoratori esposti ad agenti chimici pericolosi e cancerogeni e mutageni; b) i riferimenti normativi citati dal D.Lgs. n. 81/2008 e s.m.i, in particolare il D.Lgs. n. 52/1997 e s.m.i. per le sostanze pericolose e il D.Lgs. n. 65/2003 e s.m.i. per i preparati pericolosi, andranno gradualmente sostituiti dal Regolamento CLP, secondo le scadenze ivi indicate. Di fatto già il Regolamento REACH ha individuato nuove figure e nuovi obblighi per la gestione dei prodotti chimici. Inoltre, l entrata in vigore dell Allegato II del REACH ha modificato profondamente la Scheda Dati di Sicurezza (SDS) e tale aggiornamento è in via di completamento attraverso l attuazione del Regolamento SDS che ha previsto, già dal 1 dicembre 2010, l adeguamento della SDS per tutte le sostanze immesse sul mercato e per le miscele di nuova immissione. 1 Prime indicazioni esplicative in merito alle implicazioni del Regolamento (CE) n. 1907/2006 (Registration Evaluation Authorisation Restriction of Chemicals - REACH), del Regolamento (CE) n. 1272/2008 (Classification Labelling Packaging - CLP) e del Regolamento (UE) n. 453/2010 (recante modifiche all Allegato II del Regolamento CE 1907/2006 e concernente le disposizioni sulle schede di dati di sicurezza), nell ambito della normativa vigente in materia di salute e sicurezza nei luoghi di lavoro (Titolo IX del D.Lgs. n. 81/2008 e s.m.i, Capo I Protezione da Agenti Chimici e Capo II Protezione da Agenti Cancerogeni e Mutageni ) (Lettera circolare del 30 giugno 2011, disponibile nell area dell home page dedicata alla Sicurezza sul Lavoro del sito internet del Ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali ( Pag. 5 di 78

6 SCOPO DEL DOCUMENTO La stretta relazione e complementarietà tra i Regolamenti CLP, REACH e il Regolamento SDS, nonché le ricadute che questi hanno sulla valutazione del rischio chimico di cui al D.Lgs. n. 81/2008 e s.m.i., Titolo IX, Capo I e Capo II, hanno portato all introduzione di elementi nuovi e di complessità negli adempimenti previsti negli ambienti di lavoro. Il datore di lavoro, in quanto soggetto attivo del processo valutativo, si trova, infatti, a dovere rispondere agli obblighi previsti dalla normativa vigente in materia di sicurezza e salute negli ambienti di lavoro, ma anche a svolgere i compiti che gli derivano dai Regolamenti REACH, CLP e SDS. Il presente documento è focalizzato sull esame degli aspetti per i quali la normativa di prodotto, con i Regolamenti REACH, CLP e SDS va ad incidere su obblighi e procedure nell ambito del sistema prevenzionistico e si prefigge di fornire un indirizzo tecnico necessario per la lettura delle norme nell ambito della valutazione del rischio derivante da agenti chimici pericolosi, e cancerogeni e mutageni. In tale contesto, il documento fornisce indicazioni sulle modifiche che tali Regolamenti hanno apportato ai processi di valutazione del rischio da agenti chimici pericolosi e cancerogeni e mutageni, indicando, inoltre, metodi e strumenti volti a garantire la tutela della salute e della sicurezza dei lavoratori. Pag. 6 di 78

7 1. TITOLO IX: SOSTANZE PERICOLOSE Il Titolo IX ( Sostanze pericolose ) del D.Lgs. n. 81/2008 e s.m.i. è suddiviso nei seguenti tre Capi: Capo I: Protezione da agenti chimici Con l emanazione del Titolo IX Capo I del D.Lgs. n. 81/2008 e s.m.i. viene di fatto modificato il D.Lgs. 2 febbraio 2002, n.25, pubblicato nel Supplemento Ordinario N.40 alla Gazzetta Ufficiale n.57 del 8 marzo 2002 che costituisce il recepimento nel nostro ordinamento legislativo della Direttiva n. 98/24/CE del Consiglio del 7 aprile 1998 che rappresenta la quattordicesima direttiva particolare ai sensi dell Art. 16, par. 1, della Direttiva n. 89/391/CEE del 12 giugno Capo II: Protezione da agenti cancerogeni e mutageni Con l emanazione del Titolo IX Capo II del D.Lgs. n. 81/2008 e s.m.i. viene di fatto modificato il D.Lgs. 25 febbraio 2000, n. 66, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.70 del 24 marzo 2000 che costituisce l attuazione nel nostro ordinamento legislativo delle direttive 97/42/CE e 1999/38/CE le quali modificano la Direttiva n. 90/394/CEE in materia di protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da esposizione ad agenti cancerogeni e mutageni durante il lavoro. Capo III: Protezione dai rischi connessi all esposizione ad amianto. Il Capo III trae origine dalle disposizioni di cui al D.Lgs. 25 luglio 2006, n. 257, di attuazione della Direttiva n. 2003/18/CE relativa alla protezione dei lavoratori dai rischi di esposizione professionale all amianto. Tale Capo verrà menzionato nel cap. 6, esclusivamente in riferimento all Allegato XVII del Regolamento REACH. Pag. 7 di 78

8 2. CAPO I: PROTEZIONE DA AGENTI CHIMICI 2.1 Aspetti generali Il Capo I del Titolo IX del D.Lgs. n. 81/2008 e s.m.i., determina nel nostro Paese i requisiti minimi per la protezione dei lavoratori contro i rischi per la salute e la sicurezza, derivanti dagli effetti degli agenti chimici presenti sul luogo di lavoro o che siano il risultato di ogni attività lavorativa che comporti la loro presenza. 2.2 Campo d applicazione Il campo d applicazione del Capo I considera gli agenti chimici presenti durante le attività lavorative a qualunque titolo, dall impiego, all immagazzinamento, al trasporto o che derivino, in maniera intenzionale o meno, da processi di lavorazione. Le disposizioni del Capo I si applicano a tutti gli agenti chimici pericolosi presenti sul luogo di lavoro, con esclusione di quelli contenenti radionuclidi che sono soggetti alle sole disposizioni contenute nel D.Lgs. 17 marzo 1995 n. 230 e s.m.i., relative alla protezione radiologica negli ambienti di lavoro, ai fini della tutela della salute e sicurezza dei lavoratori. Si evidenzia che tutte le disposizioni del Capo in questione sono applicabili anche al trasporto di agenti chimici pericolosi fatte salve le disposizioni specifiche richiamate dall Art. 221 comma 3 del D.Lgs. n. 81/2008 e s.m.i., Vengono esplicitamente escluse dal campo d applicazione le attività che comportano l esposizione ad amianto di cui al Capo III dello stesso Titolo IX. 2.3 La classificazione CLP degli agenti chimici pericolosi Ad ogni agente chimico pericoloso devono essere assegnate uno o più pittogrammi, una o più classi di pericolo (fisici e/o per la salute), una categoria che valuta la gravità del pericolo connesso ed una o più indicazioni di pericolo 2. Nel Regolamento CLP (All. I 1.2. ed Allegato V) sono previsti nove pittogrammi a forma di losanga con fondo bianco e bordo rosso contenente il simbolo nero. Il simbolo della croce di 2 Le indicazioni di pericolo sono individuate dalla lettera H (Hazard Statements) seguita da numeri a tre cifre che descrivono la natura del pericolo di una sostanza o miscela pericolosa (H2.. per i pericoli di natura fisica, H3.. per i pericoli per la salute, H4.. per i pericoli per l ambiente acquatico). Pag. 8 di 78

9 Sant Andrea scompare e, in qualche caso, è sostituito da un punto esclamativo (il quale indica effetti lievi per la salute); mentre il pittogramma con la persona danneggiata (gravi effetti per la salute), che caratterizza gli agenti chimici sensibilizzanti, mutageni, cancerogeni, tossici per la riproduzione, tossici per particolari organi bersaglio (per esposizione singola e ripetuta), sostituisce i tradizionali pittogrammi raffiguranti il teschio o la croce di Sant Andrea (vedasi Allegato 2 del presente documento). I pittogrammi introdotti dal Regolamento CLP non sono sempre riconducibili automaticamente ai simboli di pericolo previsti dalla Direttiva sulle Sostanze Pericolose (Direttiva n. 67/548/CEE - DSP) (vedasi Allegato 3 del presente documento). Di seguito si riportano le definizioni delle classi di pericolo ed, in parentesi, le indicazioni di pericolo previste nella nuova classificazione secondo il Regolamento CLP. Per ciascuna categoria di pericolo, l insieme dei pittogrammi, le avvertenze, le indicazioni di pericolo connesse alla classificazione, sono riportate nell Allegato 2 del presente documento. Pericoli fisici Esplosivi (H200, H201, H202, H203, H204, H205) Sostanza solida o liquida (o miscela di sostanze) che può, per reazione chimica, sviluppare gas a una temperatura, una pressione e una velocità tali da causare danni nell area circostante. Le sostanze pirotecniche sono comprese in questa definizione anche se non sviluppano gas. Gas infiammabili (H220, H221) Gas o miscela di gas con un campo di infiammabilità con l aria a 20 C e a una pressione normale di 101,3 KPa. Aerosol infiammabili (H222, H223) Generatori di aerosol: recipienti non ricaricabili in metallo, vetro o materia plastica, contenenti un gas compresso, liquefatto o disciolto sotto pressione, con o senza liquido, pasta o polvere e muniti di un dispositivo di dispersione che permette di espellere il contenuto sotto forma di particelle solide o liquide in sospensione in un gas, sotto forma di schiuma, pasta o polvere, o allo stato liquido o gassoso. Gas comburenti (H270) Pag. 9 di 78

10 Un gas o una miscela di gas capace, in genere per apporto di ossigeno, di provocare o favorire più dell aria la combustione di altre materie. Gas sotto pressione (H280, H281) I gas contenuti in un recipiente a una pressione relativa pari o superiore a 200 kpa o sotto forma di gas liquefatti o di gas liquefatti e refrigerati. Liquidi infiammabili (H224, H225, H226) Un liquido avente un punto di infiammabilità non superiore a 60 C. Solidi infiammabili (H228) Per solido infiammabile s'intende un solido facilmente infiammabile o che può provocare o favorire un incendio per sfregamento. I solidi facilmente infiammabili sono sostanze o miscele in polvere, granulari o pastose, che sono pericolose se possono prendere fuoco facilmente per breve contatto con una sorgente d accensione, come un fiammifero che brucia, e se la fiamma si propaga rapidamente. Sostanze e miscele autoreattive (H240, H241, H242) Sostanze o miscele liquide o solide termicamente instabili, che possono subire una decomposizione fortemente esotermica, anche in assenza di ossigeno (aria). Questa definizione esclude le sostanze e miscele classificate, conformemente a questa parte, come esplosivi, perossidi organici o comburenti. Si considera che una sostanza o miscela autoreattiva possiede proprietà esplosive se, durante le prove di laboratorio, si rivela in grado di detonare, deflagrare rapidamente o reagire violentemente al riscaldamento sotto confinamento. Liquidi piroforici (H250) Una sostanza o miscela liquida che, anche in piccole quantità, può infiammarsi in meno di cinque minuti quando entra in contatto con l aria. Solidi piroforici (H250) Una sostanza o miscela solida che, anche in piccole quantità, può accendersi in meno di cinque minuti quando entra in contatto con l aria. Sostanze e miscele autoriscaldanti (H251, H252) Una sostanza o miscela liquida o solida diversa da un liquido o solido piroforico che, per reazione con l aria e senza apporto di energia, può autoriscaldarsi. Una tale sostanza o Pag. 10 di 78

11 miscela differisce da un liquido o solido piroforico per il fatto che si accende solo se in grande quantità (chilogrammi) e dopo un lungo lasso di tempo (ore o giorni). Sostanze e miscele che, a contatto con l acqua, sviluppano gas infiammabili (H260, H261) Sostanze o miscele solide o liquide che, per interazione con l acqua, possono diventare spontaneamente infiammabili o sviluppare gas infiammabili in quantità pericolose. Liquidi comburenti (H271, H272) Una sostanza o miscela liquida che, pur non essendo di per sé necessariamente combustibile, può - generalmente cedendo ossigeno - causare o favorire la combustione di altre materie. Solidi comburenti (H271, H272) Una sostanza o miscela solida che, pur non essendo di per sé necessariamente combustibile, può - generalmente cedendo ossigeno - causare o favorire la combustione di altre materie. Perossidi organici (H240, H241, H242) Sostanze organiche liquide o solide che contengono la struttura bivalente -O-O- e possono quindi essere considerate come derivati del perossido d idrogeno, nei quali uno o due atomi di idrogeno sono sostituiti da radicali organici. Sotto questa denominazione sono comprese anche le miscele (formulazioni) di perossidi organici contenenti almeno un perossido organico. I perossidi organici sono sostanze o miscele termicamente instabili che possono subire una decomposizione esotermica autoaccelerata. Inoltre, possono avere una o più delle seguenti proprietà: sono soggetti a decomposizione esplosiva; bruciano rapidamente; sono sensibili agli urti e agli sfregamenti; reagiscono pericolosamente al contatto con altre sostanze. Sostanze o miscele corrosive per i metalli (H290) Una sostanza o miscela che, per azione chimica, può attaccare o distruggere i metalli. Pericoli per la salute Pag. 11 di 78

12 Tossicità acuta (H300, H301, H302, H310, H311, H312, H330, H331, H332) Per tossicità acuta s intende la proprietà di una sostanza o miscela di produrre effetti nocivi che si manifestano in seguito alla somministrazione per via orale o cutanea di una dose unica o di più dosi ripartite nell arco di 24 ore, o in seguito ad una esposizione per inalazione di 4 ore. Corrosione/irritazione della pelle (H314, H315) Per corrosione della pelle si intende la produzione di lesioni irreversibili della pelle, quali una necrosi visibile attraverso l epidermide e nel derma, a seguito dell applicazione di una sostanza di prova per una durata massima di quattro ore. Gli effetti tipici della corrosione sono ulcere, sanguinamento, croste sanguinolente e, al termine di un periodo di osservazione di 14 giorni, depigmentazione cutanea dovuta all effetto sbiancante, chiazze di alopecia e cicatrici. Per valutare le lesioni dubbie può essere necessario ricorrere a un esame istopatologico. Per irritazione della pelle s'intende la produzione di lesioni reversibili della pelle a seguito dell'applicazione di una sostanza prova per una durata massima di 4 ore. Gravi lesioni oculari/irritazione oculare (H318, H319) Per gravi lesioni oculari s'intendono lesioni dei tessuti oculari o un grave deterioramento della vista conseguenti all applicazione di una sostanza di prova sulla superficie anteriore dell occhio, non totalmente reversibili entro 21 giorni all applicazione. Per irritazione oculare s'intende un'alterazione dell occhio conseguente all applicazione di sostanze di prova sulla superficie anteriore dell occhio, totalmente reversibile entro 21 giorni dall applicazione. Sensibilizzazione delle vie respiratorie o della pelle (H334, H317) Per sostanza sensibilizzante delle vie respiratorie s'intende una sostanza che, se inalata, provoca un'ipersensibilità delle vie respiratorie. Per sostanza sensibilizzante della pelle s'intende una sostanza che, a contatto con la pelle, provoca una reazione allergica. Tossicità per la riproduzione (H360, H361, H362) Sono sostanze tossiche per la riproduzione le sostanze che hanno effetti nocivi sulla funzione sessuale e sulla fertilità degli uomini e delle donne adulti, nonché sullo sviluppo della progenie. Pag. 12 di 78

13 Tossicità specifica per organi bersaglio - esposizione singola (STOT SE) (H370, H371, H335, H336) Per tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione singola) s'intende una tossicità specifica e non letale per organi bersaglio, risultante da un unica esposizione a una sostanza o miscela. Tossicità specifica per organi bersaglio - esposizione ripetuta (STOT RE) (H372, H373) Per tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione ripetuta) s intende una tossicità specifica per organi bersaglio risultante da un esposizione ripetuta a una sostanza o miscela. Sono compresi tutti gli effetti significativi per la salute che possono alterare la funzione, reversibili o irreversibili, immediati e/o ritardati. Pericolo in caso di aspirazione (H304) Per aspirazione s'intende la penetrazione di una sostanza o di una miscela solida o liquida, direttamente attraverso la cavità orale o nasale, o indirettamente per rigurgitazione, nella trachea e nelle vie respiratorie inferiori. I criteri di classificazione, in questo caso, fanno riferimento alla viscosità cinematica della sostanza. A causa della particolarità del pericolo in questione si rimanda ai criteri presenti in tabella dell Allegato I del Regolamento CLP. Infine rientrano tra gli agenti chimici pericolosi le sostanze mutagene o cancerogene appartenenti alla categoria 2 come di seguito definite: Mutagenicità 3 di Categoria 2 sulle cellule germinali (H341) Sostanze che destano preoccupazione per il fatto che potrebbero causare mutazioni ereditarie nelle cellule germinali umane. La classificazione in questo gruppo si basa su risultati positivi di esperimenti su mammiferi e/o di esperimenti in vitro di mutagenicità su cellule somatiche di mammiferi. Cancerogenicità 4 di Categoria 2 (H351) 3 Per mutazione s intende una variazione permanente della quantità o della struttura del materiale genetico di una cellula. Il termine «mutazione» designa sia i mutamenti genetici ereditari che possono manifestarsi a livello fenotipico, sia le modificazioni sottostanti del DNA, se note (comprese le modificazioni di specifiche coppie di basi e le traslocazioni cromosomiche). Il termine «mutageno» designa gli agenti che aumentano la frequenza delle mutazioni in popolazioni di cellule e/o di organismi. Pag. 13 di 78

14 Sostanze di cui si sospettano effetti cancerogeni per l uomo. 2.4 Confronto tra i due sistemi classificativi: CLP e D.Lgs. 52/1997 e s.m.i., D.Lgs. 65/2003 e s.m.i. Mettendo a confronto il Regolamento CLP con le precedenti Direttive sulle Sostanze Pericolose (Direttiva n. 67/548/CEE - DSP) e sui Preparati Pericolosi (Direttiva n. 1999/45/CE - DPP), recepite rispettivamente dal D.Lgs. n. 52/1997 e s.m.i. e dal D.Lgs. n. 65/2003 e s.m.i., emergono alcuni importanti elementi di differenziazione. Da quanto riportato nel par. 2.3, si evidenzia che, con l entrata in vigore del CLP, le classi di pericolo sono aumentate e maggiormente differenziate, mentre i criteri di classificazione risultano parzialmente differenti rispetto alla DSP. In particolare, una differenza sostanziale si osserva per i pericoli fisici che passano da 5 classi di pericolo a 16 classi nel CLP: Le classi di pericolo CLP sono divise in categorie o divisioni (esplosivi). Tale sistema è già stato mutuato dalla normativa sul trasporto che da anni prevede le 16 classi di pericolo. Nel merito, si rimanda alla Tabella dell Allegato 3 del presente documento per il confronto completo e puntuale fra i due sistemi di classificazione per i pericoli fisici appena accennati. Appare da subito evidente come per alcune classi e/o categorie non è possibile effettuare la conversione diretta tra frasi R della DSP e le frasi H del CLP. Sempre l Allegato 3 del presente documento, elaborato a partire dall Allegato VII del Regolamento CLP, riporta, in forma tabellare, anche per i pericoli per la salute, il confronto tra le classificazioni secondo il D.Lgs. n. 52/1997 e s.m.i. ed il Regolamento CLP. Per quanto riguarda gli effetti sulla salute, per alcune classi di pericolo la classificazione secondo i criteri enunciati nella DSP non corrisponde direttamente alla classificazione in una classe e/o categoria di pericolo secondo il Regolamento CLP. Ad esempio nel caso della Tossicità acuta si è passati da 3 classi della DSP a 4 del CLP (vedasi Allegato 3 Pericoli per la salute ) e, nel caso della Corrosione cutanea, le 2 categorie della DSP (R35 ed R34) sono diventate 3 nel CLP (1A, 1B e 1C) in base al tempo di esposizione necessario per l insorgere degli effetti. In questi casi viene suggerita (vedasi Regolamento CLP, Allegato VII, Nota 1) una classificazione minima da utilizzare qualora non siano disponibili dati o altre 4 È cancerogena una sostanza o una miscela di sostanze che causa il cancro o ne aumenta l'incidenza. Le sostanze che hanno causato l insorgenza di tumori benigni o maligni nel corso di studi sperimentali correttamente eseguiti su animali sono anche considerate cancerogene presunte o sospette per l'uomo, a meno che non sia chiaramente dimostrato che il meccanismo della formazione del tumore non è rilevante per l uomo. Pag. 14 di 78

15 informazioni che indicano che è appropriata una riclassificazione in una categoria di maggiore gravità. Si sottolinea che l assegnazione delle frasi P5 che vanno a sostituire i consigli di prudenza S del precedente sistema, viene effettuata a discrezione del produttore/importatore in funzione delle possibili destinazioni d uso e dei relativi scenari di esposizione. Ciò potrebbe comportare, quindi, l assegnazione, ad una stessa sostanza, di frasi P diverse. Pericoli per la salute Durante il periodo di transizione, coesistendo i due sistemi di classificazione, si potrebbero riscontrare classificazioni diverse della stessa sostanza, è quindi consigliato assumere valida la più cautelativa. Di seguito si riportano le nuove classi/categorie di pericolo per la salute che hanno subito delle modifiche nei criteri di classificazione rispetto alla DSP. Tossicità acuta: si passa dalle 3 categorie della DSP (molto tossico, tossico e nocivo) alle 4 categorie del CLP come si evince dalla Tabella I sotto riportata. Rimangono le 3 vie di esposizione (inalatoria, dermica e per ingestione) ma cambiano i criteri di attribuzione nelle 4 categorie: infatti, la DL 50 (o Stima della Tossicità Acuta come definita dal Regolamento CLP) che attribuisce la categoria, viene cambiata e l introduzione della categoria 4 di fatto modifica il range di tossicità per ciascuna classe, anche se il valore pìù alto di DL50 che fa scattare la classificazione relativa alla tossicità rimane invariata ovvero 2000/20.000/20/5 rispettivamente per la tossicità orale e cutanea/ inalatoria gas/ inalatoria vapori/ inalatoria polveri, come già era prevista nella DSP; corrosione cutanea: le due categorie previste dalla DSP (R35 e R34) diventano tre in base al tempo di esposizione necessario per l insorgere degli effetti; tossicità specifica per organi bersaglio Esposizione singola: tale categoria è riconducibile a quella prevista nella DSP dalla frase R68 (possibilità di effetti irreversibili) che prevedeva il criterio di prove evidenti della possibilità di un danno irreversibile, diverso dagli effetti di cui al cap. 4 del presente documento (CMR) a seguito di 5 I consigli di prudenza, rappresentati dalla lettera P (Precautionary Statements) e da un codice a tre cifre, indicano le misure raccomandate per ridurre al minimo o prevenire gli effetti nocivi dell esposizione ad una sostanza o miscela pericolosa. Pag. 15 di 78

16 una singola esposizione per via appropriata, generalmente compresa nell intervallo di dose previsto dalla categoria Xn. Per indicarne la via di somministrazione/esposizione era necessario fare uso di frasi combinate (ad esempio R 68/21, 68/22, 68/23 68/21/22/23 ecc.); tossicità specifica per organi bersaglio Esposizione ripetute: tale categoria è riconducibile a quella prevista nella DSP dalla frase R48 (Rischio di effetti gravi per la salute in caso di esposizione prolungata). Tale classe di pericolo era così definita: possibilità di gravi danni (evidenti disturbi funzionali o mutamenti morfologici di rilevanza tossicologica) in caso di esposizione ripetuta o prolungata per via appropriata. Per indicarne la via di somministrazione/esposizione era necessario fare uso di frasi R combinate (ad esempio R 48/21, 48/22, 48/23, 48/21/22/23 ecc.); mutagenicità: le categorie di pericolo sono 1A, 1B e 2, corrispondenti, rispettivamente, alle categorie 1, 2, 3 della DSP. I criteri per classificare le sostanze come mutagene sono modificate rispetto a quelli della DSP infatti per il Regolamento CLP è necessario, per la classificazione nella categoria 2, l effettuazione di test non solamente sulle cellule germinali ma anche sulle quelle somatiche; cancerogenicità: le categorie di pericolo sono 1A, 1B e 2, corrispondenti, rispettivamente, alle categorie 1, 2, 3 della DSP. La categoria 1B (cancerogena per l uomo sulla base di studi su animali), secondo i vecchi criteri di classificazione, risultava cancerogena per l'uomo sulla base degli studi su animali almeno su due specie differenti, (ratto e topo ad esempio) o prove positive evidenti in una specie. In quest ultimo caso il Regolamento CLP prevede l effettuazione di almeno due studi indipendenti a meno che non ci sia uno studio eseguito correttamente che dia evidenza di una maggiore incidenza di tumore nei due sessi di un unica specie; tossici per la riproduzione: le categorie di pericolo sono 1A, 1B e 2, che corrispondono rispettivamente alla categoria 1, 2, 3 della DSP. Non si evidenziano particolari differenze fra i criteri della DSP e del Regolamento CLP. È necessario, inoltre, aggiungere che la DSP prevedeva alcune frasi R che non hanno trovato una corrispondenza con la nuova classificazione secondo il Regolamento CLP, ma che sono state oggetto di una trasposizione speciale presente nell Allegato II del Regolamento CLP (Disposizioni particolari relative all etichettatura e all imballaggio di talune sostanze e miscele) Parte 1 (Informazioni supplementari sui pericoli) e nell Allegato VII Pag. 16 di 78

17 Tabella 1.2 del medesimo Regolamento (Conversione tra le frasi di rischio attribuite secondo la Direttiva n. 67/548/CEE e le prescrizioni supplementari relative all'etichettatura del presente regolamento) (vedasi Allegato 3 del presente documento). Anche per la classificazione delle miscele (precedentemente definite preparati ) il CLP introduce un approccio diverso: se non si dispone di dati provenienti da test sperimentali, si applicano i principi ponte, così definiti dallo stesso Regolamento CLP all Art. 9.4, basati sulla somiglianza di composizione con una miscela già testata; in alternativa si utilizzano metodi di calcolo per gli effetti additivi ed i limiti di concentrazione, basati sui componenti della miscela. In quest ultimo caso si applicano opportuni limiti di concentrazione che possono essere generici per le varie categorie di pericolo oppure specifici se definiti per determinate sostanze, in base ai risultati di dati sperimentali. Si evidenziano di seguito le classi di pericolo per le quali sono cambiati i limiti di concentrazione per classificare la miscela come pericolosa. Corrosione/irritazione: Sono state abbassate le concentrazioni soglia delle sostanze corrosive o irritanti in virtù delle quali vengono classificate le miscele. Ad esempio quando la concentrazione della sostanza corrosiva è compresa tra 1% e 5% la miscela si classifica come irritante per la pelle, quando è 5% come corrosiva per la pelle. Quando la concentrazione della sostanza irritante per la pelle è 10%, la miscela è classificata come irritante per la pelle; sensibilizzazione: il Regolamento n. 286 del 10 marzo 2011 (di seguito indicato come 2 ATP), le cui disposizioni diventano obbligatorie per le sostanze a decorrere dal 1 dicembre 2012, mentre per le miscele dal 1 giugno 2015, prevede l aggiornamento dei criteri per i sensibilizzanti cutanei e respiratori introducendo due sottocategorie, 1A e 1B, per distinguere tra sensibilizzanti potenti e deboli quando i dati lo permettono. La presenza di sensibilizzanti della pelle e delle vie respiratorie di categoria 1 A, in concentrazione 0,1 % classifica la miscela come sensibilizzante categoria 1 A; tossicità per la riproduzione Si sono abbassate le concentrazioni soglia delle sostanze tossiche per la riproduzione in virtù delle quali vengono classificate le miscele. Per le miscele contenenti sostanze tossiche per la riproduzione di categoria 1 A, 1 B e con effetti tossici sull allattamento, la concentrazione Pag. 17 di 78

18 soglia si è abbassata allo 0,3%. Per le miscele contenenti sostanze tossiche per la riproduzione di categoria 2, la concentrazione soglia si è abbassata al 3 %. Tabella I Confronto fra i criteri per la classificazione DSP e CLP per le tre vie di esposizione della tossicità acuta. Pag. 18 di 78

19 3. CAPO I: VALUTAZIONE DEL RISCHIO DA AGENTI CHIMICI PERICOLOSI 3.1 Rischio chimico per la sicurezza e la salute Ai sensi del D.Lgs. n. 81/2008 e s.m.i. il percorso di valutazione dei rischi da agenti chimici pericolosi deve, primariamente, essere in grado di identificare e classificare gli agenti chimici che possono costituire fattori di rischio per i lavoratori tenendo conto delle proprietà intrinseche delle sostanze e delle miscele che possono rappresentare un pericolo all atto della normale manipolazione o utilizzazione. Pag. 19 di 78

20 Il Regolamento CLP individua in modo puntuale le classi di pericolo per gli agenti chimici pericolosi distinguendo i pericoli per la sicurezza, legati alle proprietà chimico-fisiche, dai pericoli per la salute connessi alle proprietà tossicologiche a breve e medio termine ed alle proprietà tossicologiche a lungo termine. Per la definizione delle singole classi di pericolo, proprie del Regolamento CLP, si rimanda al par e all Allegato 2 del presente documento. Per ogni sostanza o miscela presente negli ambienti di lavoro, devono essere noti la composizione chimica e le caratteristiche chimico-fisiche nonché quelle relative alla sicurezza nell utilizzo, nella manipolazione e nello stoccaggio (tensione di vapore, limiti di infiammabilità, incompatibilità con altri prodotti ecc). Queste informazioni si possono ricavare dalla SDS disciplinata dall Art. 31 del Regolamento REACH e dal Regolamento (UE) n. 453/2010 di aggiornamento dell Allegato II del REACH. In estrema sintesi si può affermare che, ai sensi della vigente normativa sociale in materia di tutela della salute e della sicurezza dei lavoratori, il rischio chimico per la salute è collegato a tutte le proprietà tossicologiche degli agenti chimici, mentre quello per la sicurezza si collega principalmente alle proprietà chimico-fisiche oltre che alla proprietà tossicologica acuta 6 e alle proprietà chimiche in generale. In altre parole rischio chimico per la salute è riferito alla probabilità che possa insorgere una malattia professionale mentre rischio chimico per la sicurezza è riferito alla probabilità che possa verificarsi un infortunio. Gli agenti chimici che abbiano esclusivamente proprietà eco-tossicologiche (pericolose soltanto per l ambiente) non sono da considerare ricompresi nel campo di applicazione del Titolo IX, Capo I del D.Lgs. n. 81/2008 e s.m.i. Qualora la Valutazione dei Rischi dimostri che il rischio connesso alla presenza/esposizione ad agenti chimici pericolosi sia basso per la sicurezza e irrilevante per la salute, non si applica quanto previsto dagli Artt. 225 (Misure specifiche di protezione e di prevenzione), 226 (Disposizioni in caso di incidenti o di emergenze), 229 (Sorveglianza sanitaria) e 230 (Cartelle sanitarie e di rischio). Viceversa, ossia nel caso in cui il rischio sia non basso per la sicurezza e non irrilevante per la salute, il datore di lavoro dovrà attuare quanto previsto dagli Artt. 225 e 226 e nominare (se non già fatto per altri rischi quali, ad esempio videoterminali o movimentazione manuale dei carichi) un Medico Competente (per i cui titoli, requisiti e compiti si rimanda agli Artt. da 6 Vedasi Allegato I punto Regolamento CLP Pag. 20 di 78

21 38 a 42), che dovrà sottoporre i lavoratori a sorveglianza sanitaria (Art. 229) e istituire e aggiornare le cartelle sanitarie e di rischio (Art. 230). Qualora la valutazione porti a classificare il rischio non basso per la sicurezza ma irrilevante per la salute si devono attuare le disposizioni previste dagli Artt. 225 e 226, con l esclusione di quelle che comportano l attivazione della sorveglianza sanitaria e l istituzione delle cartelle sanitarie e di rischio. Nel caso invece di rischio basso per la sicurezza, ma non irrilevante per la salute, si devono applicare le misure specifiche di cui agli Artt. 225, 229 e Strumenti per la valutazione del rischio chimico (SDS) Lo strumento più completo per ricavare e trasferire le informazioni di pericolosità di sostanze e di miscele, resta la SDS disciplinata dal Regolamento (UE) n. 453/2010 (che aggiorna l Allegato II del REACH) con l attuale struttura a 16 sezioni 7. L Art. 31 del Regolamento REACH individua chi debba essere il compilatore della scheda di sicurezza e a chi debba essere fornita tale scheda. Al comma 1, infatti, l Art. 31 recita: il fornitore di una sostanza o di un preparato (miscela) trasmette al destinatario della sostanza o del preparato (miscela) una scheda dati di sicurezza compilata a norma dell Allegato II. Si intende quindi che il fornitore 8 è la persona giuridica che coincide con il Responsabile dell immissione sul mercato richiamato all Art. 223, commi 1 lettera b) e 4, nonché all Art. 227, comma 4 del D.Lgs. n. 81/2008 e s.m.i. Lo stesso Art. 31 del Regolamento REACH, al comma 6, elenca le voci che devono essere presenti all interno della SDS. L impianto a 16 punti rimane invariato rispetto alla normativa precedente, salvo per la presenza di sottosezioni che debbono obbligatoriamente essere compilate. In caso di assenza di informazioni pertinenti da inserire nelle sottosezioni, dovranno essere riportate le motivazioni che giustificano tale carenza. 7 Si ricorda che dal 1 giugno 2007 è entrato in vigore il Regolamento che apporta evidenti modifiche alla SDS (Allegato II del REACH) e tale aggiornamento è in via di completamento attraverso l attuazione del Regolamento (UE) n. 453/2010 che ha previsto, già dal 1 dicembre 2010, l adeguamento della SDS per tutte le sostanze immesse sul mercato e per le miscele di nuova immissione. 8 fornitore: ogni fabbricante, produttore, importatore, utilizzatore a valle o distributore che immette sul mercato una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una miscela, o una miscela o un articolo. Il "responsabile dell immissione sul mercato" invece, richiamato dall Art. 223 commi 1 lettera b) e 4, nonché dall Art. 227, comma 4 (D.Lgs n. 81/2008 e s.m.i.), è il soggetto il cui nominativo già compariva nella scheda di sicurezza, o nell etichettatura o nell imballaggio, questo anche nelle ipotesi in cui sia coincidente con il fabbricante, l'importatore o il distributore. Pag. 21 di 78

22 E opportuno ricordare che -in via transitoria - secondo quanto prevede il Regolamento SDS per le sostanze (sia in quanto tali, sia in quanto ingredienti di miscele), occorre mantenere nelle SDS, oltre alla classificazione CLP vigente, anche quella precedente secondo il D.Lgs. n. 52/1997 e s.m.i.: tale disposizione si applica fino al 1 giugno In caso si decida di anticipare la classificazione secondo CLP anche per miscele (obbligatoria dal 1 giugno 2015) occorrerà riportare, nella rispettiva SDS, la doppia classificazione anche della miscela stessa. La SDS deve consentire agli utilizzatori a valle (nella loro qualità di Datori di Lavoro) di adottare tutte le misure necessarie inerenti alla tutela della salute umana e della sicurezza nel luogo di lavoro, così come è previsto dall Art. 224 del D.Lgs. n. 81/2008 e s.m.i., nonché alla tutela dell ambiente. Chi compila la scheda dati di sicurezza deve tenere presente che questa deve fornire informazioni in merito ai pericoli di una sostanza o di una miscela e su come conservare, manipolare, utilizzare in modo sicuro e smaltire la sostanza o la miscela in questione. Per le sostanze prodotte e importate in quantitativi superiori a 10 tonnellate/anno, la novità più importante introdotta dal Regolamento REACH prevede, ai fini della registrazione REACH, l elaborazione del Chemical Safety Report (CSR, Rapporto sulla sicurezza chimica) che delinea gli scenari di esposizione 9 pertinenti (in caso di sostanze classificate come pericolose) e rilevanti per l impiego delle sostanze e che dovranno figurare in allegato alla SDS. In questo caso, come indicato dalla Linea Guida dell ECHA sul Chemical Safety Assessment (CSA, Valutazione della sicurezza chimica), la SDS così integrata viene denominata Scheda di Dati di Sicurezza estesa (esds). Quindi le esds saranno, ad oggi, presenti solo per le sostanze registrate, prodotte in quantitativi superiori a 10 tonnellate/anno e classificate come pericolose. Il CSA, non può essere in alcun modo impiegato dal datore di lavoro come valutazione sostitutiva del rischio chimico ai sensi del Titolo IX del D.Lgs. n. 81/2008 e s.m.i.. Altro elemento di novità introdotto dal Regolamento REACH (Art. 37) riguarda l obbligo per i Datori di lavoro, nella loro qualità di utilizzatori a valle, di controllare le modalità di utilizzo e gli usi identificati dal fornitore della sostanza o della miscela. Qualora non sia presente nella SDS l uso che l utilizzatore intende farne, quest ultimo può avvalersi del diritto di notifica 9 Uno scenario d'esposizione (All. 1 del REACH) è l'insieme delle condizioni che descrivono il modo in cui la sostanza è fabbricata o utilizzata durante il suo ciclo di vita e il modo in cui il fabbricante o l'importatore controlla o raccomanda agli utilizzatori a valle di controllare l'esposizione delle persone e dell'ambiente. Tali insiemi di condizioni contengono una descrizione sia delle misure di gestione dei rischi sia delle condizioni operative che il fabbricante o l'importatore ha applicato o di cui raccomanda l'applicazione agli utilizzatori a valle. Pag. 22 di 78

23 previsto dall Art. 37 comma 2, affinché il fabbricante/importatore che gli ha fornito la SDS possa predisporre, se del caso, lo scenario di esposizione o la categoria d uso perché diventi esso stesso parte integrante della SDS o della esds. Infine, si evidenzia che chi redige le SDS dal 1 giugno 2007, data di entrata in vigore del Regolamento REACH, deve fare riferimento al Regolamento stesso. Le tempistiche delle modifiche previste dal Regolamento SDS, in relazione alle schede dati di sicurezza delle sostanze e delle miscele pericolose, sono riportate di seguito e schematizzate nell Allegato 1 del presente documento. SOSTANZE: dal 1 dicembre 2010 la SDS deve essere conforme all Allegato I del Regolamento SDS con la seguente deroga: - per le sostanze a scaffale immesse sul mercato prima del 1 dicembre 2010: fino al 1 dicembre 2012 la SDS può rimanere conforme al Regolamento REACH, purché non sia necessario un aggiornamento (ad esempio a seguito di modifiche della classificazione). Dal 1 giugno 2015 la SDS deve essere conforme all Allegato II del Regolamento SDS. MISCELE: dal 1 dicembre 2010 al 1 giugno 2015 la SDS deve essere conforme all Allegato I del Regolamento SDS con la seguente deroga: - per le miscele fornite ai destinatari almeno una volta prima del 1 dicembre 2010, la SDS continua ad essere conforme all Allegato II del Regolamento REACH, fino al 1 dicembre 2012, purché non sia necessario un aggiornamento (ad esempio cambio nella classificazione). Dal 1 giugno 2015 le SDS debbono essere conformi all Allegato II del Regolamento SDS con la seguente deroga: Pag. 23 di 78

24 - per le miscele a scaffale (immesse sul mercato prima del 1 giugno 2015) la SDS continua ad essere conforme all Allegato I del Regolamento SDS, purché non sia necessario un aggiornamento (ad esempio cambio nella classificazione). Comunque tale deroga cessa di esistere dal 1 giugno Si evidenzia che in alcune ipotesi il datore di lavoro chiede al fornitore la SDS anche per le miscele non classificate come pericolose. Si tratta delle miscele che contengono: a) nella misura pari o superiore all 1 % in peso per le miscele non gassose e 0,2 % in volume per le miscele gassose: i) le sostanze che presentano pericoli per la salute o per l ambiente ai sensi della Direttiva n. 67/548/CEE e le sostanze che presentano pericoli per la salute o per l ambiente ai sensi del Regolamento CLP, a condizione che le informazioni conformi ai criteri di classificazione di detto regolamento siano disponibili al fornitore oppure ii) le sostanze per le quali esistono limiti comunitari di esposizione nei luoghi di lavoro; b) in concentrazioni pari o superiori allo 0,1 % in peso sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche, molto persistenti e molto bioaccumulabili secondo i criteri dell Allegato XIII del regolamento REACH, oppure incluse nell elenco pubblicato sul sito dell ECHA (candidate list) in applicazione dell Art. 59, par. 1 del Regolamento REACH per motivi diversi dai pericoli di cui alla lettera a); Dal 1 giugno 2015 anche per le seguenti categorie del CLP: c) sostanze Cancerogene di Categoria %; d) sostanze tossiche per la riproduzione (tutte le categorie) 0,1 %; e) sostanze sensibilizzanti per la pelle e per le vie respiratorie di Categoria %; f) sostanze sensibilizzanti per la pelle e per le vie respiratorie di Categoria %. L Allegato II del Regolamento CLP, al punto 2.10 (così come modificato dal 2 ATP) Miscele non destinate alla vendita al pubblico, prevede (obbligatoriamente a partire dal 1 giugno Pag. 24 di 78

25 2015) che sia apposta sull etichetta la frase EUH 210 "Scheda Dati di Sicurezza disponibile su richiesta" per le miscele non classificate come pericolose ma che contengono: 0,1 % per le sostanze classificate come sensibilizzanti per la pelle (categoria 1, 1B), sensibilizzanti per le vie respiratorie (categoria 1, 1B) o cancerogene (categoria 2) oppure 0,01 % di sostanze classificate come sensibilizzanti per la pelle di categoria 1A, sensibilizzanti per le vie respiratorie (categoria 1A) oppure; di un decimo del limite di concentrazione specifico per una sostanza classificata come sensibilizzante per la pelle o per le vie respiratorie con limite di concentrazione specifico inferiore a 0.01% oppure; 0,1 % per le sostanze classificate come tossiche per la riproduzione (categorie 1A, 1B o 2) o per gli effetti sull allattamento o attraverso l allattamento; o almeno una sostanza in una concentrazione individuale di 1 % in peso per le miscele non gassose e 0,2 % in volume per le miscele gassose: - classificata per altri pericoli per la salute o per l'ambiente; o - per la quale valgono limiti comunitari di esposizione nei luoghi di lavoro. Tale obbligo è presente anche nella DPP con la seguente dicitura in etichetta Scheda dati di sicurezza disponibile su richiesta per gli utilizzatori professionali. Per le sostanze sensibilizzanti bisogna tenere presente che il 2 ATP del CLP prevede l aggiornamento dei criteri per i sensibilizzanti cutanei e respiratori in due sottocategorie 1A e 1B per distinguere tra potenti e deboli quando i dati lo permettono. Per tale motivo dall entrata in vigore del 2 ATP per le miscele che contengono sensibilizzanti della pelle e delle vie respiratorie di categoria 1A che non classificano la miscela vi è l obbligo di fornire la SDS al datore di lavoro (dietro sua richiesta) per concentrazioni 0.01 %. E opportuno ricordare che per alcune tipologie di sostanze non è prevista la preparazione di un CSR e dei relativi scenari di esposizione. Ad esempio, le sostanze esentate da Registrazione o prodotte/importate in quantitativi minori o uguali a 10 tonnellate/anno. Per tutte le sostanze sopra citate, quindi, non è mai prevista la predisposizione di una esds, né una SDS se le stesse non sono immesse sul mercato, e ovviamente classificate come pericolose, come ad esempio nel caso degli intermedi isolati in sito. Il Regolamento REACH distingue tre tipologie di intermedi: quelli non isolati, completamente esclusi dal campo di applicazione del REACH, quelli isolati in sito e quelli trasportati. Per gli Pag. 25 di 78