Raccolta prospettica di dati di rilevanza prognostica in pazienti con Leucemia Linfatica Cronica a cellule B.

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1 O-CLL1 CHRONIC LYMPHOCYTIC LEUKEMIA PROGNOSTIC FACTOR PROJECT Raccolta prospettica di dati di rilevanza prognostica in pazienti con Leucemia Linfatica Cronica a cellule B. O-CLL1-PROTOCOL Sinossi O-CLL1-sinossi, Versione 1, 18 Dicembre

2 FLOW CHART Diagnosi di Leucemia Linfatica Cronica a cellule B (patologo locale) Spedizione del campione di sangue periferico al laboratorio centralizzato verifica pre-registrazione dei criteri di inclusione Conferma della diagnosi (citofluorimetria), analisi dei fattori di rischio e altri parametri biologici Osservazione Follow-up (ogni 6 mesi per 3 anni) Raccolta Dati Spedizione del campione di sangue periferico al laboratorio centralizzato (alla progressione di malattia o dopo 36 mesi per i pazienti non progrediti) O-CLL1-sinossi, Versione 1, 18 Dicembre

3 Codice identidificativo 0-CLL1 Proponente-Sponsor GRUPPO ITALIANO STUDIO LINFOMI (GISL) Versione 1 Data del protocollo 18 Dicembre 2006 Titolo Raccolta prospettica di dati di rilevanza prognostica in pazienti con Leucemia Linfatica Cronica a cellule B. Coordinatori dello studio Manlio Ferrarini; Genova Sperimentatore Principale Laboratorio Centralizzato Centro Raccolta Dati e Monitoraggio Disegno dello studio Indicazione Descrizione dello studio Fortunato Morabito, Cosenza Massimo Federico, Modena Oncologia Medica C Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genova (Giovanna Cutrona) GISL Trial Office, Modena Studio osservazionale, multicentrico, di raccolta di informazioni cliniche e biologiche Pazienti con Leucemia Linfatica Cronica in stadio A di Binet che non necessitano di un trattamento immediato, in accordo alle linee guida NCI Studio osservazionale di raccolta prospettica d informazioni cliniche e biologiche utili a: - migliorare la definizione della prognosi di pazienti con Leucemia Linfatica Cronica in stadio A di Binet - validare l applicazione dello score system proposto basato sulla presenza/assenza di tre fattori di rischio biologici (Zap 70, IgVH, CD38) in grado di suddividere i pazienti in differenti gruppi di rischio con differente andamento clinico della malattia in termini di sopravvivenza libera da malattia - definire il profilo biologico delle cellule neoplastiche all esordio di malattia e alla progressione di malattia Procedure dello studio Raccolta di informazioni cliniche e biologiche all esordio di malattia e durante il follow-up (ogni 6 mesi per 3 anni). I fattori di rischio O-CLL1-sinossi, Versione 1, 18 Dicembre

4 Obiettivo Primario Obiettivi Secondario biologici (Zap-70, CD38, IgVH) e gli altri parametri biologici (profilo di espressione genica, profilo di espressione proteica, alterazioni citogenetiche) verranno valutati al momento dell ingresso in studio e alla progressione di malattia, o dopo 36 mesi in assenza di progressione di malattia. La valutazione verrà effettuata da un laboratorio centralizzato Validazione prospettica del potenziale prognostico dello score system proposto basato sulla presenza/assenza di 3 fattori di rischio biologici (IgVH, Zap 70, CD38) in termini di Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) nei 3 gruppi di rischio individuati Verifica del potenziale prognostico di altri parametri biologici come la presenza di alterazioni citogenetiche, il profilo di espressione genica (gene expression profiling, GEP), il profilo di espressione proteica (protein expression profile, PEP) in termini di Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) - Qualità della vita - Tempo al Trattamento - Sopravvivenza Globale Popolazione in Studio - Valutazione delle variazioni dei diversi parametri biologici nelle cellule neoplastiche alla diagnosi e alla progressione di malattia Pazienti con Leucemia Linfatica Cronica a cellule B in Stadio A di Binet che non richiedono trattamento immediato, secondo le linee guida NCI Criteri di Inclusione: 1) Diagnosi locale di Leucemia Linfatica Cronica a cellule B (la diagnosi verrà confermata, tramite analisi citofluorimetrica (CD5+/CD19+/CD23+) eseguita presso il laboratorio centralizzato, da un biological review committee ) 2) Età 18 anni e 70 anni 3) ECOG Performance Status 0-2 4) Stadio A di Binet 5) Diagnosi effettuata nei 12 mes precedenti all ingresso in studio O-CLL1-sinossi, Versione 1, 18 Dicembre

5 6) Pazienti che non necessitano terapia immediata secondo le linee guida NCI 7) Spedizione del campione di sangue periferico al laboratorio centralizzato per l analisi dei fattori biologici 8) Disponibilità dei dati di esordio riguardanti la localizzazione della malattia e i parametri di laboratorio nonché disponibilità del paziente ad essere seguito per i 3 anni successivi all ingresso in studio 9) Consenso informato Scritto Criteri di Esclusione 1) Pazienti con Leucemia Linfatica Cronica a cellule B diagnosticata oltre 12 mesi dalla registrazione nello studio 2) Pazienti con malattia linfoproliferative a cellule B CD5- e/o CD23- in fase leucemica secondo l analisi citofluorimetrica 3) Stadio B o C di Binet 4) Pazienti che necessitano di un trattamento immediato secondo le linee guida NCI 5) Età > 70 anni 6) Mancanza di Consenso Informato Scritto Dimensione Campionaria Durata dello studio 495 pazienti in 2 anni 5 anni (2 anni accrual + 3 follow-up) O-CLL1-sinossi, Versione 1, 18 Dicembre

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