Il Centro di Farmacovigilanza Veterinaria della Regione Emilia-Romagna

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1 Il Centro di Farmacovigilanza Veterinaria della Regione Emilia-Romagna Mauro Mazzolani Servizio Politica del Farmaco Giuseppe Diegoli Servizio Veterinario e Igiene degli Alimenti DG Sanità e Politiche Sociali Ravenna - 23 novembre 2010

2 Agenda - Il D.Lgs. 193/06 - Il Centro Regionale - La scheda di segnalazione - La LG e il portale del Ministero della Salute - Le segnalazioni dell anno 2010

3 D. Lgs. 193/06 Titolo VII Farmacovigilanza Art. 91 Segnalazione di sospette reazioni avverse 1. Chiunque ha motivo di ritenere che dall utilizzo di un medicinale veterinario sono derivate sospette reazioni avverse ne dà comunicazione al Centro Regionale di fvg e al Min Sal che adotta ogni provvedimento ritenuto necessario. 3. I veterinari e i farmacisti riferiscono al Min Sal e ai Centri Regionali di fvg di ogni sospetta reazione avversa sull animale e sull uomo o dell eventuale mancanza di efficacia collegata all utilizzo di un medicinale veterinario

4 D. Lgs. 193/06 Titolo VII Farmacovigilanza Art. 91 Segnalazione di sospette reazioni avverse 3. Le segnalazioni sono effettuate utilizzando il modello armonizzato di cui all allegato II, conforme alle linee guida dell Agenzia. 4. Le schede di segnalazione sono trasmesse di norma entro 15 giorni lavorativi dal momento della conoscenza dell evento. Nel caso in cui le reazioni avverse siano da considerarsi gravi,, il predetto termine è ridotto a 6 giorni lavorativi.

5 D. Lgs. 193/06 Titolo VII Farmacovigilanza Art. 92 Gestione del sistema di farmacovigilanza 1. il Min Sal istituisce un sistema di fvg veterinaria volto a raccogliere informazioni utili per la sorveglianza dei medicinali veterinari 2. Il sistema di fvg fa capo al Min Sal ed è costituito dallo stesso Ministero e dai Centri Regionali 4. Il Min Sal provvede affinchè le informazioni appropriate raccolte mediante il sistema siano comunicate agli altri Stati membri e all Agenzia

6 D. Lgs. 193/06 Titolo VII Farmacovigilanza Art. 92 Gestione del sistema di farmacovigilanza 5. Tali informazioni sono interpretate alla luce delle linee guida dell Agenzia e, possono essere poste a fondamento di provvedimenti che impongano prescrizioni al titolare dell AIC,, qualora si ritenga possano avere influenza sui benefici o rischi intrinseci all utilizzo del medicinale veterinario cui si riferiscono.

7 D. Lgs. 193/06 Titolo VII Farmacovigilanza Art. 94 Sistema nazionale di farmacovigilanza 2. Le Regioni istituiscono i Centri Regionali di fvg avvalendosi degli Istituti zooprofilattici,, delle facoltà universitarie di medicina veterinaria o di altri centri specializzati.. Le Regioni provvedono alla diffusione delle informazioni al personale sanitario e alla formazione degli operatori nel settore della fvg.

8 D. Lgs. 193/06 Titolo VII Farmacovigilanza Art. 94 Sistema nazionale di farmacovigilanza 2. I Centri Regionali assicurano in particolare: a. l esame delle schede di segnalazione e le integrano con i dati eventualmente mancanti ; b. la predisposizione e l esecuzione di eventuali esami di laboratorio, clinici ed anatomo-istopatologici utili alla valutazione di causalità; c. l effettuazione della valutazione di causalità informandone, ove scaturiscano rischi per la salute pubblica o per la salute degli animali, le Aziende USL competenti per territorio;

9 D. Lgs. 193/06 Titolo VII Farmacovigilanza Art. 94 Sistema nazionale di farmacovigilanza d. il mantenimento di un costante aggiornamento del Min Sal sull attività svolta; e. la trasmissione al Min Sal delle segnalazioni validate ; f. lo sviluppo e il mantenimento di un apposito archivio informatico per la Fvg in cui raccolgono le schede di segnalazione.

10 D. Lgs. 193/06 Titolo VII Farmacovigilanza Art. 95 Responsabile del sistema farmacovigilanza 1. il titolare dell AIC del medicinale veterinario deve disporre a titolo stabile e continuativo di una persona responsabile del sistema di fvg 2. la persona qualificata di cui al co. 1 è responsabile : a. istituzione e funzionamento di un sistema centralizzato per la raccolta ordinata di tutte le segnalazioni comunicate al personale dell impresa e ai suoi rappresentanti; b. elaborazione delle relazioni per le Autorità competenti; c. integrazione delle informazioni su richiesta ministeriale; d. invio di ogni aggiornamento utile ai fini della valutazione dei benefici e dei rischi intrinseci al medicinale.

11 D. Lgs. 193/06 Titolo VII Farmacovigilanza Art. 97 Scambio di informazioni 1. al fine di agevolare lo scambio delle informazioni il Min Sal si avvale della rete informatizzata attivata dall Agenzia in collaborazione con gli Stati membri e la Commissione; 3. il Min Sal mette a disposizione del titolare dell AIC le informazioni ricevute e provvede anche a fornire tempestiva notizia al pubblico mediante il sito istituzionale

12 D. Lgs. 193/06 Titolo VII Farmacovigilanza Art. 99 Sospensione e revoca a seguito di segnalazioni di farmacovigilanza 1. il Min Sal, se in seguito a valutazione delle informazioni relative alla fvg nel settore veterinario ritiene necessario sospendere, revocare o modificare le condizioni dell AIC AIC ne informa immediatamente l Agenzia, gli altri Stati membri e il titolare dell AIC

13 DGR 1868/2009 Istituzione del Centro Regionale di Farmacovigilanza Veterinaria ai sensi del D.Lgs. 193/06 Giuseppe Diegoli (Responsabile) DG Sanità e Politiche Sociali Servizio Veterinario e Igiene degli Alimenti Viale A. Moro, Bologna Tel.: Fax: gdiegoli@regione.emilia-romagna.it romagna.it

14 DGR 1868/2009 Istituzione del Centro Regionale di Farmacovigilanza Veterinaria ai sensi del D.Lgs. 193/06 Diegoli Giuseppe (Responsabile) Servizio Veterinario e Igiene Alimenti - RER Anna Zaghini Facoltà di Medicina Veterinaria Università di Bologna Simone Bertini Facoltà di Medicina Veterinaria - Università di Parma Giorgio Fedrizzi IZS di Lombardia ed Emilia-Romagna Mauro Mazzolani Servizio Politica del Farmaco - RER

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20 LG per la gestione del Sistema di Farmacovigilanza Veterinaria Nazionale (gennaio 2010) Farmacovigilanza: insieme delle attività di verifica destinate al monitoraggio, alla valutazione e al miglioramento della SICUREZZA e dell EFFICACIA del medicinale (veterinario) durante il suo impiego nella pratica clinica, dopo il rilascio dell autorizzazione all immissione in commercio

21 LG per la gestione del Sistema di Farmacovigilanza Veterinaria Nazionale (gennaio 2010) Il fine della farmacovigilanza veterinaria è quello di garantire: - l uso sicuro negli animali; - la sicurezza per l uomo che viene a contatto con i medicinali veterinari (che manipola il medicinale per la somministrazione); - la sicurezza degli alimenti di origine animale e dei loro consumatori (tempi di sospensione); - la sicurezza per l ambiente ambiente.

22 LG per la gestione del Sistema di Farmacovigilanza Veterinaria Nazionale (gennaio 2010) tutte le ADR s devono essere segnalate ma tale attività diviene di particolare importanza se: - sono gravi (provocano decesso o pericolo per la vita, disabilità o incapacità significativa, segni duraturi o permanenti) - non sono previste (inattese) dalla scheda tecnica (RCP) - si verificano nell uomo - si verificano a seguito di uso off-label - manca l effetto atteso - sono connesse ai tempi d attesa (residui negli alimenti) - derivano da possibili problemi ambientali

23 LG per la gestione del Sistema di Farmacovigilanza Veterinaria Nazionale (gennaio 2010) il centro regionale: - attribuisce un codice alla segnalazione - esamina la scheda e la integra con i dati mancanti (dal segnalatore e/o dal titolare dell AIC) - dispone gli esami di laboratorio e anatomo-istologici necessari - inoltra tempestivamente la valutazione di causalità al Ministero per consentire l aggiornamento della banca dati nazionale ed europea e l adozione dei necessari provvedimenti

24 Valutazione di causalità Nell effettuare la valutazione di causalità il centro regionale si attiene alle linee guida dell Agenzia dei Medicinali Europea (EMA) che, in base agli elementi raccolti: - sintomatologia descritta dal segnalatore - profilo farmaco-tossicologico del medicinale - esclusione di altre possibili cause - precedenti reazioni al farmaco - relazione temporale ed anatomica prevede l assegnazione, attraverso algoritmi specifici, di un livello di causalità che può variare tra: A-Probabile B-Possibile C-Non classificabile D-Improbabile

25 Provvedimenti dell Autorità competente - Archiviazione: provvedimento sempre adottato, consente di impiegare i dati raccolti per studi di farmacoepidemiologia e per valutazioni circa il bilancio rischio-beneficio - Misure restrittive: sospensione, revoca, modifica AIC (introduzione di nuove avvertenze, ADR s, e/o controindicazioni, introduzione limitazioni alle indicazioni). Possono inoltre essere richiesti al titolare dell AIC rapporti di farmacovigilanza più frequenti e/o la conduzione di studi di sorveglianza post-marketing marketing. - Attivazione del sistema di allerta rapido: condizione di emergenza sanitaria particolarmente grave che comporta il rapido scambio di informazioni a livello nazionale e/o comunitario al fine di adottare le decisioni più utili a tutela della salute pubblica (richiamo( e sequestro oltre a quelle già descritte)

26 Formazione e Informazione In collaborazione con gli Ordini professionali dei Veterinari e dei Farmacisti e le Associazioni di categoria delle Farmacie pubbliche e private, il centro regionale ha programmato una serie di sei incontri formativi (accreditati ECM) al fine di promuovere, attraverso la sensibilizzazione di Veterinari e Farmacisti,, l attività di Farmacovigilanza Veterinaria Un altro evento, accreditato ECM, incentrato sul tema della Farmacosorveglianza e della Farmacovigilanza, sarà proposto ai Veterinari delle AUSL, dell IZS, delle Università di Parma e Bologna e ai Carabinieri dei NAS in un unica edizione che si terrà il 1 dicembre presso l Azienda USL di Modena

27 Il portale del Ministero della Salute - La definizione degli obiettivi e delle finalità - Il Sistema Nazionale - La Rete Europea - Il modello di scheda per la segnalazione - I riferimenti dell ufficio ministeriale competente - L elenco dei Centri Regionali/Referenti

28 Medicinali e dispositivi veterinari

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33 CODICE REAZIONE AVVERSA DATA AUSL VETERINARIO/F ARMACISTA (nome/tel.) CRCRER mar-2010 PIACENZA G. CALATRONI (VET) CRCRER apr-2010 PIACENZA G. CALATRONI (VET) SPECIE TIPOLOGIA FARMACO NOME FARMACO CANE VACCINO EURICAN LEPTOSPIROSI MERIAL CANE VACCINO EURICAN EPTA MERIAL CRCRER apr-2010 MODENA E. RIGONAT (VET) API TERAPIA VARROASI VAR CRCRER mag-2010 PIACENZA G. CALATRONI (VET) CANE VACCINO EURICAN EPTA MERIAL CRCRER CRCRER ago-2010 REP. S. MARINO 6-ago-2010 REGGIO E. S. MERCURIALI (VET) D. TONTI (VET) CRCRER set-2010 MODENA R. GIRGENTI (VET) PULCINI 1 G. CAVALLO TERAPIA SETTICEMIA DA E-COLI CORREZIONE DI DISIDRATAZIONE LIEVE SPECTYL INIETTABILE VITATOX PENTHOTAL SODIUM CRCRER set-2010 MODENA R. GIRGENTI (VET) CANE GRAVE OTITE DA MALASSEZIA ITRAFUNGOL CRCRER set-2010 MODENA R. GIRGENTI (VET) GATTO VACCINO PUREVAX RCP CRCRER ott-2010 MO/RE G. SPATTINI (VET) CANE RICHIAMO VACCINAZIONE DURAMUNE DAPPI+L

34 In conclusione Anche il farmacista per le competenze che possiede e per la sua posizione privilegiata vicina all utilizzatore del farmaco, può dare un rilevante contributo allo sviluppo della farmacovigilanza veterinaria ovvero al miglioramento della sicurezza del farmaco veterinario. Il centro regionale di farmacovigilanza veterinaria, di cui fa parte anche un farmacista, è a disposizione per supportarvi nell esercizio di questa funzione.

35 Grazie per l attenzione