Precisazioni dell Agenzia Italiana del Farmaco sulla tipologia di medicinali esentati dalla presentazione. Aggiornamento dicembre 2012

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1 Precisazioni dell Agenzia Italiana del Farmaco sulla tipologia di medicinali esentati dalla presentazione dello Aggiornamento dicembre 2012 L Agenzia Italiana del Farmaco precisa che sono esentate dalla presentazione dello le seguenti tipologie di medicinali: medicinali generici autorizzati in accordo all articolo 10(1) della Direttiva 2001/83/EC, medicinali contenenti un principio attivo a uso consolidato autorizzati in accordo all articolo 10a della Direttiva 2001/83/EC, medicinali tradizionali a base di erbe registrati tramite la procedura di registrazione semplificata in accordo all articolo 16a della Direttiva 2001/83/EC, medicinali omeopatici registrati tramite la procedura di registrazione semplificata in accordo all articolo 14 della Direttiva 2001/83/EC, medicinali autorizzati in accordo all articolo 4.8a (ii) o all articolo 4.8a (iii) della Direttiva 65/65, medicinali autorizzati ai sensi del D.M. 8 novembre 1993 (cosiddetti ex galenici da Formulario Nazionale), ai quali è stato assegnato il numero di AIC con il D.M. 2 ottobre 1995, e contenenti un principio attivo incluso nella lista EURD (per maggiore chiarezza vedi allegato 1 (in giallo i principi attivi per i quali sono state apportate delle modifiche). Le esenzioni di cui sopra si applicano a meno che la presentazione dello non sia richiesta da parte dell Autorità competente di uno Stato membro, dall EMA o dalla Commissione Europea, sulla base di problematiche relative ai dati di farmacovigilanza, in accordo all articolo 107 e ss. della Direttiva 2001/83/EC. Per tutte le altre tipologie di medicinali è richiesta la presentazione dello. 1

2 Allegato 1 Aggiornamento Dicembre 2012 Medicinali autorizzati ai sensi del D.M. 8 novembre 1993 (cosiddetti ex galenici da Formulario Nazionale), ai quali è stato assegnato il numero di AIC con il D.M. 2 ottobre 1995 PRINCIPI ATTIVI 1 ACIDO ACETILSALICILICO NO 2 ACIDO ASCORBICO NO 3 ACIDO BORICO NO 4 ACIDO SALICILICO NO 5 ACIDO TRICLOROACETICO SI 6 ACQUA PER PREPARAZIONI INETTABILI SI 7 ADRENALINA SI 8 ALCOOL SAPONATO SI 9 ALLUMINIO IDROSSIDO CON MAGNESIO TRISILICATO SI 10 ALOPERIDOLO GALENICA SI 11 AMIDO GLICEROLATO SI 12 AMINOFILLINA NO 13 AMMONIO CLORURO NO 14 ANTICOAGULANTE ACD SI 15 ARGENTO PROTEINATO SI 16 ATROPINA SOLFATO NO 17 BETAMETASONE DIPROPIONATO SI 18 CALCIO E MAGNESIO CLORURO SI 19 CALCIO CLORURO NO 20 CALCIO GLUCONATO NO 21 CANFORA NO 22 CHININA CLORIDRATO NO 23 CHININA SOLFATO NO 24 CLORAMFENICOLO NO 25 CLORPROMAZINA CLORIDRATO NO 26 COTONE EMOSTATICO SI 27 DESTROMETORFANO BROMIDRATO SI 28 DIAZEPAM NO 29 DOPAMINA CLORIDRATO NO 30 EFEDRINA CLORIDRATO NO 31 ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO SI 32 ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO SI ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO 33 ELETTROLITICA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO SI 34 ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO SI 35 ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON POTASSIO, GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO SI 36 ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO SI 2

3 37 ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA SI 38 ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA SI 39 ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA CON GLUCOSIO SI 40 ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA SI 41 ELETTROLITICA REIDRATANTE SI 42 ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO SI 43 ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO SI 44 EOSINA NO 45 ERGOMETRINA MALEATO NO 46 ERITROMICINA NO 47 ERITROMICINA LATTOBIONATO NO 48 ESERINA SI 49 FENILEFRINA CLORIDRATO NO 50 FENOBARBITALE SODICO SI 51 FENOLO NO 52 FUCSINA FENICA SI 53 FUROSEMIDE SI 54 GENTAMICINA SOLFATO richiesto solo per la formulazione topica 55 GLICEROLO NO 56 GLICEROLO CON SODIO CLORURO SI 57 GLICINA CON MANNITOLO SI 58 GLICINA NO 59 GLUCOSIO NO 60 GLUCOSIO SOLUZIONE ORALE SI 61 GLUCOSIO COLLIRIO SI 62 GLUCOSIO E SODIO CLORURO NO 63 GLUCOSIO E POTASSIO CLORURO SI 64 ICTAMMOLO NO 65 IDROCORTISONE ACETATO NO 66 IDROXOCOBALAMINA NO 67 IODIO SI 68 IPECACUANA SI 69 ISOPRENALINA CLORIDRATO NO 70 LIDOCAINA CLORIDRATO NO 71 LIDOCAINA CLORIDRATO E IDROCORTISONE ACETATO SI 72 LITIO CARBONATO NO 73 MAGNESIO CARBONATO E ACIDO CITRICO SI 74 MAGNESIO CLORURO SI 75 MAGNESIO SOLFATO NO 76 MANNITOLO NO 77 MANNITOLO E SODIO CLORURO SI 78 MANNITOLO E SORBITOLO SI 79 MENTOLO SI 3

4 80 MERBROMINA SI 81 MERCURIO OSSIDO GIALLO SI 82 METADONE CLORIDRATO NO 83 METILE SALICILATO SI 84 METILROSANILINIO CLORURO SI 85 METILTIONINIO CLORURO NO 86 METRONIDAZOLO NO 87 MORFINA CLORIDRATO NO 88 MORFINA CLORIDRATO E ATROPINA SOLFATO SI 89 NALOXONE CLORIDRATO NO 90 NIAOULI ESSENZA SI 91 NORADRENALINA TARTRATO SI 92 OLEO CALCAREA SI 93 OLIO DI RICINO SI 94 PAPAVERINA CLORIDRATO NO 95 PARACETAMOLO richiesto per la formulazione endovenosa 96 PARAFFINA LIQUIDA emulsione orale NO 97 PARAFFINA LIQUIDA LUBRIFICANTE NO 98 PETIDINA CLORIDRATO NO 99 POTASSIO ACETATO BIOINDUSTRIA SI 100 POTASSIO CLORURO NO 101 POTASSIO FOSFATO SI 102 POTASSIO LATTATO SI 103 POTASSIO PERMANGANATO SI 104 PROCAINAMIDE CLORIDRATO NO 105 PROMETAZINA SI 106 RINGER SI 107 RINGER CON GLUCOSIO SI 108 RINGER ACETATO SI 109 RINGER ACETATO CON GLUCOSIO SI 110 RINGER LATTATO SI 111 RINGER LATTATO CON GLUCOSIO SI 112 SCOPOLAMINA BROMIDRATO NO 113 SODIO ACETATO SI 114 SODIO BICARBONATO COMPRESSE NO 115 SODIO BICARBONATO SOLUZIONE PER INFUSIONE NO 116 SODIO CALCIO EDETATO SI 117 SODIO CITRATO SI 118 SODIO CLORURO NO 119 SODIO FOSFATO SI 120 SODIO E POTASSIO BICARBONATO SI 121 SODIO EDETATO SI 4

5 122 SODIO INDIGOTINDISOLFONATO SI 123 SODIO LATTATO SI 124 SODIO TIOSOLFATO SI 125 SOLUZIONE CARDIOPLEGICA SI 126 SOLUZIONE DI EUROCOLLINS SI 127 SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE SI 128 SOLUZIONE POLISALINICA CONCENTRATA CON POTASSIO SI 129 SOLUZIONE POLISALINICA CONCENTRATA SENZA POTASSIO SI 130 SOLUZIONI CONCENTRATE ACIDE CON GLUCOSIO PER EMODIALISI SI 131 SOLUZIONI CONCENTRATE ACIDE E BASICHE PER EMODIALISI SI 132 SOLUZIONI CONCENTRATE BASICHE PER EMODIALISI SI 133 SOLUZIONI CONCENTRATE CON ACETATO PER EMODIALISI SI 134 SOLUZIONI CONCENTRATE SENZA ACETATO PER EMODIALISI SI 135 SOLUZIONI CONCENTRATE SENZA GLUCOSIO PER EMODIALISI SI 136 SOLUZIONI PER BIOFILTRAZIONE SI 137 SOLUZIONI PER EMODIAFILTRAZIONE SI 138 SOLUZIONI PER EMOFILTRAZIONE SI 139 SULFACETAMIDE SODICA NO 140 SULFADIAZINA NO 141 SULFADIMETOSSINA SI 142 VALERIANA NO 143 ZINCO OSSIDO NO 144 ZINCO OSSIDO E ACIDO SALICILICO SI 145 ZOLFO E ACIDO SALICILICO SI 146 ZOLFO E POTASSIO CARBONATO SI 5

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