DELIBERAZIONE N. 929/2015 ADOTTATA IN DATA 11/06/2015 IL DIRETTORE GENERALE

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1 DELIBERAZIONE N. 929/2015 ADOTTATA IN DATA 11/06/2015 OGGETTO: Approvazione del progetto Ce.R.Mel. Centro di Ricerca e cura del Melanoma proposto dalla USC Oncologia e integrazione del bando di ricerca contributi da privati n. 16 con il progetto P finalizzati al suo finanziamento. IL DIRETTORE GENERALE Assistito dal Direttore sanitario e dal Direttore amministrativo, che svolge funzioni di verbalizzante; Visto il progetto Ce.R.Mel. Centro di Ricerca e cura del Melanoma di cui si condividono obiettivi e criteri di organizzazione e gestione della attività proposto dalla USC Oncologia e redatto a cura del dott. Mario Mandalà, che nello specifico coordina le attività collegate alla diagnosi e cura ed alla attività di partecipazione a progetti di ricerca sul melanoma; Vista la disponibilità manifestata dalla Associazione Oncologica Bergamasca Onlus (A.O.B.), che da molti anni promuove e sviluppa progetti di collaborazione a supporto delle attività di diagnosi, cura e ricerca delle UU.SS.CC. degli Ospedali Riuniti di Bergamo prima e del Papa Giovanni XXIII oggi, a raccogliere e trasferire all azienda le risorse necessarie ad assicurare l avvio del primo biennio di attività di Ce.R.Mel con un importo fino alla concorrenza di per anno, da erogarsi in successive tranches in base a specifici sviluppi e progetti di dettaglio elaborati dal Centro; Atteso che le attività programmate nell ambito del Ce.R.Mel. saranno finanziate mediante la raccolta di contributi di soggetti privati che intendano fornire alla azienda le risorse necessarie mediante liberalità o sponsorizzazioni; Richiamata la propria deliberazione n del 03/10/2013 con la quale si è provveduto ad approvare un bando per progetti sponsorizzati in conformità a quanto previsto dalla D.G.R. n. VII/18575 del 05/08/04, con la quale sono state approvate Linee guida per l attivazione di collaborazioni tra aziende sanitarie pubbliche e soggetti privati, con l obiettivo di fornire alle AA.SS. nuovi strumenti gestionali per migliorare l efficacia, l efficienza e l economicità delle prestazioni rese all utenza, e dalle D.G.R. n. VIII/7854 del 30/07/08 e D.G.R n. IX/4935 del 28/02/2013; Ritenuto di poter procedere all integrazione del bando precedentemente emesso con il citato progetto al fine di attivare specifica ricerca di disponibilità da parte di privati a fornire contributi finalizzati all attivazione e sviluppo dei progetti del Ce.R.Mel.; Responsabile del procedimento: Dott. Mario Fraticelli FIRMATA DIGITALMENTE dal Direttore generale / Direttore sanitario / Direttore amministrativo USC Formazione, marketing e libera professione

2 DELIBERA 1. di approvare il progetto Ce.R.Mel. Centro di Ricerca e cura del Melanoma proposto dall USC Oncologia, in allegato (allegato A) e la sua esposizione sintetica di cui alla scheda P destinato a pubblicizzare tramite bando la ricerca di contributi da privati (allegato B); 2. di pubblicare il testo integrale del bando all albo on-line di questa azienda ospedaliera; 3. di adottare ogni altra modalità e forma di diffusione e pubblicizzazione del bando e dei progetti in esso contenuti, al fine di incrementare le opportunità di finanziamento; 4. di prendere atto della disponibilità già manifestata dall Associazione Oncologica Bergamasca Onlus (A.O.B.) a contribuire con raccolte di fondi specificamente attivate e utili a garantire le fasi di avvio del Centro; 5. di incaricare l USC Formazione, marketing e libera professione delle attività di raccordo tra i vari uffici competenti per l esecuzione delle parti amministrative e di trasmettere il presente provvedimento ai direttori/responsabili delle strutture interessate alla sua esecuzione comprese nella lista di distribuzione che segue: - dott. Mario Mandalà in qualità di coordinatore del progetto - USC Direzione medica presidio ospedaliero - USC Direzione professioni sanitarie - USC di Oncologia, Dermatologia, SMeL specializzato in Anatomia patologica, Chirurgia generale 1 - USC Amministrazione, finanza e controllo - USS Staff ufficio stampa e comunicazione - USC Informatica e telecomunicazioni; 6. di dare mandato all USS Bilancio e rendicontazione di introitare i contributi di cui al presente provvedimento iscrivendoli tra i contributi da privati in apposita autorizzazione di spesa e prevedendone l utilizzo su base pluriennale per il progetto. IL DIRETTORE GENERALE Dott. Carlo Nicora IL DIRETTORE SANITARIO IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO Dott.ssa Laura Chiappa Dr. Peter Assembergs Responsabile del procedimento: Dott. Mario Fraticelli FIRMATA DIGITALMENTE dal Direttore generale / Direttore sanitario / Direttore amministrativo USC Formazione, marketing e libera professione

3 ALLEGATO A Progetto Centro di Ricerca e Cura del Melanoma (Ce.R.Mel) giugno 2015 ver. 2.0 PROGETTO Ce.R.Mel. Centro di Ricerca e Cura del Melanoma A.O. Papa Giovanni XXIII di Bergamo

4 INDICE GENERALE 1. DESCRIZIONE DEL PROGETTO PREMESSE OBIETTIVO DEL PROGETTO LINEE STRATEGICHE DI SVILUPPO E RICERCA COLLABORAZIONI CON ALTRE ISTITUZIONI DI RICERCA ISTITUZIONALIZZAZIONE DELLA FIGURA DELL INFERMIERE DI RICERCA ASPETTI ORGANIZZATIVI GESTIONE PROGRAMMATORIA E ORGANIZZATIVA LE RISORSE STRUMENTI DI FUNDRAISING COLLABORAZIONI / PARTNERSHIP STARTUP PROGETTO PIANO DI COMUNICAZIONE SCHEMATIZZAZIONE TEMPI, FASI DI REALIZZAZIONE A.O. Papa Giovanni XXIII Progetto Ce.R.Mel.

5 1. DESCRIZIONE DEL PROGETTO 1.1 Premesse Nel corso degli ultimi 3 anni, la Unità di Ricerca sul melanoma dell Ospedale Papa Giovanni XXIII, ha sviluppato soluzioni clinico-organizzative basate sulla best-practice, consolidato l integrazione tra assistenza e ricerca clinica, e sviluppato la ricerca traslazionale di eccellenza come elemento coessenziale alla crescita della qualità dell assistenza erogata ai cittadini. Ciò ha permesso di posizionarci come uno dei principali poli di attrazioni per la cura del melanoma nel panorama nazionale. I risultati finora raggiunti possono essere così sintetizzati: 1. Costituzione di un team multidisciplinare formato dalle seguenti Unità Operative: Oncologia, Chirurgia, Dermatologia, Anatomia patologica; 2. Migliore personalizzazione e umanizzazione delle cure mediante trial clinici innovativi, che hanno portato al letto del malato le più recenti acquisizioni della biologia di base del melanoma e viceversa ed introdotto la figura dell infermiera di ricerca quale elemento in grado di unire la qualità della ricerca clinica alla umanizzazione delle cure; 3. Servizio di consulenza attiva e continuità dei percorsi diagnostico-terapeutici assistenziali ospedale-territorio. Il servizio di consulenza telefonica in tempo reale rivolto a medici e pazienti consente una gestione ottimale delle eventuali tossicità, permette una analisi di correlazione di eventuali eventi avversi con i farmaci in studio, fornisce chiarimenti sulle modalità di assunzione della terapia, ed impiego di altri farmaci (per esempio antibioticoterapia), evitando possibili interazioni; 4. Sviluppo di collaborazioni con istituzioni universitarie e centri di ricerca italiani ed internazionali finalizzate a promuovere network di ricerca clinica e preclinica e pubblicazioni scientifiche di impatto internazionale. 1.2 Obiettivo del progetto Sulla base di tali premesse, il progetto di ricerca e cura del melanoma che vorremmo sviluppare è di più ampio respiro e prevede, oltre al consolidamento delle attività sopradescritte, la creazione di un Centro di Ricerca Clinica (CRC) e Traslazionale denominato Centro di Ricerca e Cura del Melanoma (Ce.R.Mel.) che abbia una valenza di livello europeo ed in sintesi costruito per avere una rilevanza internazionale. 1.3 Linee strategiche di sviluppo e ricerca Il primo importante obiettivo è la creazione di un laboratorio di ricerca preclinica/traslazionale all interno del quale possano essere sviluppate le seguenti linee di ricerca: a) Valutazione di geni noti targettabili nei campioni tissutali di melanoma per poter offrire terapie mirate innovative; 3 A.O. Papa Giovanni XXIII Progetto Ce.R.Mel.

6 b) Analisi genomica estesa e valutazione dei meccanismi di resistenza; c) Caratterizzazione del microambiente per modulare l uso di farmaci immunomodulanti e delle terapie mirate; d) Valutazione morfo-fenotipica dei campioni di melanoma prima e dopo insorgenza della resistenza; e) Caratterizzazione molecolare delle metastasi cerebrali da melanoma; f) Caratterizzazione molecolare melanomi primitivi e metastatici (in collaborazione con NIH, Bethesda, USA); g) Caratterizzazione genetica del melanoma primitivo e outcome clinico (in collaborazione con NIH, Bethesda, USA). A tal fine, all interno del laboratorio saranno sviluppate le seguenti metodologie di ricerca e tecniche innovative biomolecolari: a) Colture di linee cellulari immortalizzate di melanoma b) Colture primarie di melanoma c) Tissue microarray d) Immunoistochimica e) Ibridizazione in situ f) Deep gene expression sequencing g) Campioni tissutali congelati parallelamente ai tessuti in formalina (biobanca) h) Biopsia liquida e studio del DNA circolante All interno del laboratorio, l assetto organizzativo prevederà: A) la costituzione di un team di ricerca focalizzato su cinque linee programmatiche: a) Terapie mirate su geni targettabili b) Terapie immunomodulanti c) Terapie sequenziali target e immunomodulanti d) Trattamento integrato delle metastasi cerebrali e) Trattamento integrato delle recidive estese locali non operabili B) La costituzione di un secondo team di ricerca dedicato allo studio di aspetti epidemiologici e traslazionali nell ambito di un progetto di outcome research: a) Aggiornamento data base MelanORO (outcome research in oncology); b) Diagnosi precoce in base a stato socio-economico e prognosi; c) Significato di parametri patologici quali attività mitotica, regressione, estensione ulcerazione e TILS nei melanomi primitivi; d) Caratterizzazione immunoistochimica del microambiente dei melanomi primitivi e correlazione con la prognosi. 4 A.O. Papa Giovanni XXIII Progetto Ce.R.Mel.

7 1.4 Collaborazioni con altre istituzioni di ricerca Tra le attività del Ce.R.Mel. ampio spazio avrà lo sviluppo di collaborazioni e periodi di formazione in Istituzioni Universitarie e Centri di Ricerca nazionali ed internazionali quali: a) Human Genetics Foundation (HuGeF), Torino (Prof. Silvia Deaglio) b) Università degli Studi di Firenze (Prof. Daniela Massi) c) Istitute Gustave Roussy, Villejuif, France (Prof. Caroline Robert) d) Università di Manchester, UK (Prof. Paul Lorigan) e) Università di Essen, Germania (Prof. Dirk Schadendorf) f) Genetic Epidemiology Branch, Division of Cancer Epidemiology and Genetics, National Cancer Institute, NIH, Bethesda, MA, USA (Prof. Maria Teresa Landi) g) Department of Mechanisms of Cancer, Friedrich Miescher Institute for Biomedical Research, Basel, Switzerland (Dott. Gongda Xue, Prof. Brian Hemmings) 1.5 Istituzionalizzazione della figura dell infermiere di ricerca L esperienza maturata ha messo in evidenza il ruolo indispensabile nel perseguimento dell eccellenza nella ricerca clinica e traslazionale in oncologia soprattutto nel riconoscimento della centralità del paziente della figura dell Infermiere di ricerca. Questa consapevolezza ci ha indotto a preveder una istituzionalizzazione all interno dell equipe della figura dell Infermiere di ricerca individuando specifici percorsi di accesso e sviluppo professionale. Con questo obiettivo si intende assorbire ed inglobare nel Ce.R.MeL. le attività, gli obiettivi ed i relativi costi del progetto in corso Cure innovative - un approccio umanistico al paziente. 2. ASPETTI ORGANIZZATIVI 2.1 Gestione programmatoria e organizzativa Partecipano stabilmente alla gestione organizzativa e programmatoria del Centro di Ricerca e Cura del Melanoma le USC di Oncologia, Chirurgia, Dermatologia, Anatomia patologica della Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII Le attività sono programmate dal Comitato Scientifico di Ce.R.Mel. cui partecipano i Direttori delle USC partecipanti (o loro delegati), i rispettivi coordinatori infermieristici. Il Comitato Scientifico di Ce.R.Mel. sarà coordinato dal Responsabile della USS Melanoma e provvederà attraverso piani annuali definiti in accordo con Direzione della Azienda Ospedaliera sulla base dei finanziamenti raccolti a programmare le attività e gli sviluppi operativi. 5 A.O. Papa Giovanni XXIII Progetto Ce.R.Mel.

8 Le attività saranno in stretto coordinamento con le attività cliniche e assistenziali gestite nella USC Oncologia. L Azienda ospedaliera fornirà il supporto amministrativo necessario alla gestione delle attività programmate secondo le procedure opportune individuando l ufficio competente. 2.2 Le risorse Per poter sviluppare le linee di ricerca la nostra unità dovrà attivare i seguenti capitoli di spesa: 1. Figure professionali: la collaborazione di personale specializzato laureato in scienze mediche, biologiche, infermieristiche e statistiche che sarà selezionato ed incaricato nelle forme che l Azienda ospedaliera riterrà più idonee; 2. Formazione: finanziamento di programmi di ricerca/formazione per ricercatori italiani e stranieri presso Centri italiani od esteri nell ambito di collaborazioni clinico-scientifiche e di stage formativi; 3. Strumentazione: Spese per strumentazioni di laboratorio; 4. Materiali: beni di consumo per ricerca clinica e di laboratorio; 5. Informatica: hardware e software informatici e applicazioni multimediali; 6. Congressi: partecipazione a congressi nazionali ed esteri con finalità di ricerca; 7. Eventi: organizzazione di eventi per la promozione dell informazione al territorio (pazienti, popolazione generale, medici di famiglia). Il finanziamento delle attività dovrà trovare il supporto fondamentale di contributi esterni da privati e da tutte le tipiche fonti di finanziamento della ricerca indipendente per convivere in maniera efficace con i compiti istituzionali di diagnosi e cura di in grande Ospedale quale il Papa Giovanni XXIII. Saranno a cura e a carico dell A.O. Papa Giovanni XXIII la messa a disposizione di strutture adeguate, utenze e servizi, la necessaria dotazione di apparecchiature ed attrezzature per il regolare svolgimento delle attività, nonché ogni aspetto relativo alla gestione ed amministrazione di specifiche forniture e delle figure professionali, necessarie per il conseguimento degli obiettivi del Ce.R.MeL, che saranno selezionate secondo le modalità ritenute più opportune dall Azienda stessa nel rispetto delle specifiche normative. Il target individuato per il finanziamento della attività del Centro da svilupparsi nell arco del primo biennio viene stimato a preventivo in una soglia di euro per anno da raccogliersi mediante liberalità o sponsorizzazione dei soggetti privati su specifici fondi vincolati della azienda ospedaliera assegnati per la realizzazione dei piani di ricerca definiti dal Comitato scientifico in accordo con la Direzione aziendale. 2.3 STRUMENTI DI FUNDRAISING Individuazione di collaborazioni e partnership con realtà associative interessate alla crescita delle ricerca nei campi di attività di Ce.R.Mel. per sviluppare iniziative comuni di autofinanziamento in ambito locale e/o nazionale 6 A.O. Papa Giovanni XXIII Progetto Ce.R.Mel.

9 Partecipazione a grants di ricerca scientifica indipendente per il finanziamento di progetti di ricerca nazionale e internazionali. Raccolta di contributi da privati su progetti di sviluppo aziendali aperti mediante pubblicazione di bandi periodici per raccoglie le disponibilità e manifestazione di interesse a collaborare di a) aziende farmaceutiche o altri operatori commerciali del settore sanitario che accettico di finanziare studi indipendenti; b) soggetti pubblici e privati intenzionati a partecipare con donazioni di denaro, beni e servizi; c) enti Non profit d) collaborazioni e partnership con altre realtà associative interessate alla crescita delle ricerca nei campi di attività di Ce.R.Mel. per sviluppare iniziative comuni di autofinanziamento in ambito locale e/o nazionale. e) partecipazione a bandi per il finanziamento di progetti di ricerca nazionale e internazionali. f) raccolta di contributi da privati su progetti di sviluppo aziendali aperti mediante pubblicazione di bandi periodici per raccoglie le disponibilità e manifestazione di interesse a collaborare di g) aziende farmaceutiche o altri operatori commerciali del settore sanitario che accettico di finanziare studi indipendenti; h) soggetti pubblici e privati intenzionati a partecipare con donazioni di denaro, beni e servizi; 2.4 COLLABORAZIONI / PARTNERSHIP startup progetto L Associazione Oncologica Bergamasca Onlus (A.O.B.), nell ambito della sua mission sostiene programmi di ricerca e cura ed è particolarmente sensibile a queste tematiche, in particolare alla ricerca traslazionale. Da molti anni promuove e sviluppa progetti di collaborazione a supporto delle attività di diagnosi, cura e ricerca delle USC degli Ospedali Riuniti di Bergamo prima del Papa Giovanni XXIII oggi. Avendo anche ricevuto donazioni specifiche finalizzate alla Ricerca e cura del melanoma, si è dichiarata disponibile a supportare la fase di start up del progetto garantendo il proprio sostegno finanziario per i primi due anni facendosi tramite della raccolta di fondi ed elargizioni liberali da parte di soggetti privati, persone giuridiche, enti, istituzioni attraverso proprie campagne e iniziative a supporto e pubblicizzazione di obiettivi scopi e progetti del Ce.R.Mel. Al riguardo A.O.B. disporrà specifici fondi vincolati che saranno alimentati dal ritorno delle iniziative di raccolta fondi ed dalle elargizioni liberali pervenute finalizzate al progetto. I fondi saranno messi a disposizione su specifica proposta di avanzamento del progetto formulata per iscritto dalla Azienda Ospedaliera su richiesta del coordinatore del Comitato Scientifico di Ce.R.Mel. e dovranno essere imputati in modo specifico ai previsti 7 capitoli di spesa (trance minima di 5.000,00 - massima di ,00 cad. e fino alla concorrenza ,00 per anno). 7 A.O. Papa Giovanni XXIII Progetto Ce.R.Mel.

10 La messa a disposizione dei fondi sarà effettuata da A.O.B. Onlus entro sette giorni lavorativi della richiesta tramite bonifici sul C/C della Banca Popolare di Sondrio intestato all Azienda ospedaliera IBAN: IT75Z X73 con l indicazione: - della causale Centro Ricerca e Cura del Melanoma - della data (indicazione della data di invio della mail di richiesta) - del capitolo di spesa (indicazione di uno dei 7 capitoli di spesa previsti). Il previsto plafond durante il periodo potrà essere rivisto previa condivisione tra A.O.B. e Comitato Scientifico di Ce.R.Mel. e conferma scritta da parte dell Associazione indirizzata alla Azienda Ospedaliera. Saranno a cura e a carico dell A.O. Papa Giovanni XXIII la messa a disposizione di strutture adeguate, utenze e servizi, la necessaria dotazione di apparecchiature ed attrezzature per il regolare svolgimento delle attività, nonché ogni aspetto relativo alla gestione ed amministrazione di specifiche forniture e delle figure professionali, necessarie per il conseguimento degli obiettivi del Ce.R.MeL, che saranno selezionate secondo le modalità ritenute più opportune dall Azienda dalla stessa nel rispetto delle specifiche normative. L Azienda ospedaliera fornirà altresì il supporto amministrativo necessario alla gestione delle attività programmate secondo le procedure opportune individuando l ufficio competente. 2.5 PIANO DI COMUNICAZIONE I contenuti della comunicazione saranno in questo contesto principalmente rivolti a far conoscere i progetti di CeRMel, le attività programmate nella campo della ricerca, della formazione ed i risultati raggiunti oltre che a dare trasparente rendicontazione dell utilizzo delle risorse raccolte. Le azioni destinate ai sostenitori del progetto saranno principalmente orientate a mantenere un elevato standard qualitativo del servizio e a garantire un informazione corretta, costante e accessibile. A tal fine saranno utilizzati i seguenti strumenti: Un portale web dedicato collegato al portale aziendale Specifici spazi di supporto sui principali social network Depliant e materiale grafico che illustri l attività ed i programmi Contatti diretti con potenziali utenti (Associazioni di volontariato, altre aziende sanitarie, istituzioni di ricerca e universitarie ecc.) Iniziative di formazione e informazione rivolte alle categorie di soggetti interessati in ambito professionale, sanitario, sociale, istituzionale Pubblicazione dei risultati scientifici Diffusione nell ambito della comunità scientifica 8 A.O. Papa Giovanni XXIII Progetto Ce.R.Mel.

11 2.6 Schematizzazione TEMPI, FASI DI REALIZZAZIONE AZIONI ATTORI TEMPI Definizione progetto e attività di avvio Predisposizione degli atti e bandi necessari alla attivazione di CeRMel Definizione primo capitolo di spesa Definizione primi 2 progetti di ricerca AOB USC Oncologia USS Melanoma Marketing AOB USC Oncologia Marketing USS Melanoma USC Oncologia USS Melanoma 2 mesi 2 mesi 2 mesi 4 mesi Predisposizione materiale informativo / Sito web Comunicazione 4 mesi Iniziative di formazione Marketing USC Oncologia USS Melanoma 6 mesi 9 A.O. Papa Giovanni XXIII Progetto Ce.R.Mel.

12 Ricerca di soggetti disponibili a supportare attività aziendali mediante contratti di sponsorizzazione o liberalità ALLEGATO B Bando di riferimento: P16 deliberazione n del 03/10/2013 Tipologia di riferimento: P16-03 Sostegno ad attività di sperimentazione studio, ricerca e sviluppo in campo medico scientifico, clinico, di perfezionamento formazione e ottimizzazione dei processi aziendali; Scheda di progetto P Data di emissione Giugno 2015 Titolo Ce.R.Mel. Centro di Ricerca e Cura del Melanoma Periodo riferimento Giugno 2015 / Giugno 2017 Struttura proponente Responsabile progetto Descrizione del progetto USC Oncologia Medica Dott. Mario Mandalà Dirigente Medico USC Oncologia Medica Tel / mmandala@hpg23.it Nel corso degli ultimi 3 anni, la Unità di Ricerca sul melanoma dell Ospedale Papa Giovanni XXIII, ha sviluppato soluzioni clinico-organizzative basate sulla best-practice, consolidato l integrazione tra assistenza e ricerca clinica, e sviluppato la ricerca traslazionale di eccellenza come elemento coessenziale alla crescita della qualità dell assistenza erogata ai cittadini. Ciò ha permesso di posizionarci come uno dei principali poli di attrazioni per la cura del melanoma nel panorama nazionale. I risultati finora raggiunti possono essere così sintetizzati: 1. Costituzione di un team multidisciplinare formato dalle seguenti Unità Operative: Oncologia medica, Chirurgia, Dermatologia, Anatomia patologica; 2. Migliore personalizzazione e umanizzazione delle cure mediante trial clinici innovativi, che hanno portato al letto del malato le più recenti acquisizioni della biologia di base del melanoma e viceversa ed introdotto la figura dell infermiera di ricerca quale elemento in grado di unire la qualità della ricerca clinica alla umanizzazione delle cure; SCHEDA DI PROGETTO P USC Oncologia Medica Pag. 1 di 4

13 ALLEGATO B 3. Servizio di consulenza attiva e continuità dei percorsi diagnosticoterapeutici assistenziali ospedale-territorio. Il servizio di consulenza telefonica in tempo reale rivolto a medici e pazienti consente una gestione ottimale delle eventuali tossicità, permette una analisi di correlazione di eventuali eventi avversi con i farmaci in studio, fornisce chiarimenti sulle modalità di assunzione della terapia, ed impiego di altri farmaci (per esempio antibioticoterapia), evitando possibili interazioni; 4. Sviluppo di collaborazioni con istituzioni universitarie e centri di ricerca italiani ed internazionali finalizzate a promuovere network di ricerca clinica e preclinica e pubblicazioni scientifiche di impatto internazionale. Obiettivi del progetto Fasi e tempi di realizzazione stimati Sulla base di tali premesse, il progetto di ricerca e cura del melanoma che vorremmo sviluppare è di più ampio respiro e prevede, oltre al consolidamento delle attività sopradescritte, la creazione di un Centro di Ricerca Clinica (CRC) e Traslazionale denominato Centro di Ricerca e Cura del Melanoma (Ce.R.Mel.) che abbia una valenza di tipo europeo ed in sintesi una rilevanza internazionale. 2 anni rinnovabile Collaborazioni con altre strutture aziendali o altri soggetti esterni Risorse Professionali Costituzione di un team multidisciplinare formato dalle seguenti Unità Operative: Oncologia, Chirurgia, Dermatologia, Anatomia patologica Tra le attività del Ce.R.Mel. ampio spazio avrà lo sviluppo di collaborazioni e periodi di formazione in Istituzioni Universitarie e Centri di Ricerca nazionali ed internazionali quali: a) Human Genetics Foundation (HuGeF), Torino (Prof. Silvia Deaglio) b) Università degli Studi di Firenze (Prof. Daniela Massi) c) Istitute Gustave Roussy, Villejuif, France (Prof. Caroline Robert) d) Università di Manchester, UK (Prof. Paul Lorigan) e) Università di Essen, Germania (Prof. Dirk Schadendorf) f) Genetic Epidemiology Branch, Division of Cancer Epidemiology and Genetics, National Cancer Institute, NIH, Bethesda, MA, USA (Prof. Maria Teresa Landi) g) Department of Mechanisms of Cancer, Friedrich Miescher Institute for Biomedical Research, Basel, Switzerland (Dott. Gongda Xue, Prof. Brian Hemmings) La collaborazione di personale specializzato laureato in scienze mediche, biologiche, infermieristiche e statistiche che sarà selezionato ed incaricato nelle forme che l Azienda ospedaliera riterrà più idonee. Strumentazione 1. Strumentazioni di laboratorio 2. Beni di consumo per ricerca clinica e di laboratorio 3. Hardware e software informatici e applicazioni multimediali SCHEDA DI PROGETTO P USC Oncologia Medica Pag. 2 di 4

14 ALLEGATO B Finanziamento richiesto Criteri ed indicatori per la verifica del raggiungimento degli obiettivi Contropartita per i finanziatori APPENDICE Materiali e metodi Euro ,00 I contenuti della comunicazione saranno in questo contesto principalmente rivolti a far conoscere i progetti di CeRMel, le attività programmate nella campo della ricerca, della formazione ed i risultati raggiunti oltre che a dare trasparente rendicontazione dell utilizzo delle risorse raccolte. Le azioni destinate ai sostenitori del progetto saranno principalmente orientate a mantenere un elevato standard qualitativo del servizio e a garantire un informazione corretta, costante e accessibile. A tal fine saranno utilizzati i seguenti strumenti: Un portale web dedicato collegato al portale aziendale Specifici spazi di supporto sui principali social network Depliant e materiale grafico che illustri l attività ed i programmi Contatti diretti con potenziali utenti (Associazioni di volontoriato, altre aziende sanitarie, istituzioni di ricerca e universitarie ecc.) Iniziative di formazione e informazione rivolte alle categorie di soggetti interessati in ambito professionale, sanitario, sociale, istituzionale Pubblicazione dei risultati scientifici Diffusione nell ambito della comunità scientifica. Non prevista Il primo importante obiettivo è la creazione di un laboratorio di ricerca preclinica/traslazionale all interno del quale possano essere sviluppate le seguenti linee di ricerca: a) Valutazione di geni noti targettabili nei campioni tissutali di melanoma per poter offrire terapie mirate innovative; a) Analisi genomica estesa e valutazione dei meccanismi di resistenza; b) Caratterizzazione del microambiente per modulare l uso di farmaci immunomodulanti e delle terapie mirate; c) Valutazione morfo-fenotipica dei campioni di melanoma prima e dopo insorgenza della resistenza; d) Caratterizzazione molecolare delle metastasi cerebrali da melanoma; e) Caratterizzazione molecolare melanomi primitivi e metastatici (in collaborazione con NIH, Bethesda, USA); f) Caratterizzazione genetica del melanoma primitivo e outcome clinico (in collaborazione con NIH, Bethesda, USA). A tal fine, all interno del laboratorio saranno sviluppate le seguenti metodologie di ricerca e tecniche innovative biomolecolari: b) Colture di linee cellulari immortalizzate di melanoma c) Colture primarie di melanoma d) Tissue microarray e) Immunoistochimica f) Ibridizazione in situ SCHEDA DI PROGETTO P USC Oncologia Medica Pag. 3 di 4

15 ALLEGATO B g) Deep gene expression sequencing h) Campioni tissutali congelati parallelamente ai tessuti in formalina (biobanca) i) Biopsia liquida e studio del DNA circolante All interno del laboratorio, l assetto organizzativo prevederà la costituzione di un team di ricerca focalizzato su cinque linee programmatiche: a) Terapie mirate su geni targettabili b) Terapie immunomodulanti c) Terapie sequenziali target e immunomodulanti d) Trattamento integrato delle metastasi cerebrali e) Trattamento integrato delle recidive estese locali non operabili Inoltre, è prevista l istituzione di un secondo team di ricerca dedicato allo studio di aspetti epidemiologici e traslazionali nell ambito di un progetto di outcome research: a) Aggiornamento data base MelanORO (outcome research in oncology); b) Diagnosi precoce in base a stato socio-conomico e prognosi; c) Significato di parametri patologici quali attività mitotica, regressione, estensione ulcerazione e TILS nei melanomi primitivi; d) Caratterizzazione immunoistochimica del microambiente dei melanomi primitivi e correlazione con la prognosi. SCHEDA DI PROGETTO P USC Oncologia Medica Pag. 4 di 4

16 CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE Pubblicata all Albo Pretorio on-line dell Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII Bergamo per 15 giorni