Terapia target Nel melanoma maligno avanzato

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1 Terapia target Nel melanoma maligno avanzato La gestione del melanoma alla luce delle nuove evidenze Torino 07/11/2014 FABRIZIO CARNEVALE SCHIANCA DIVISIONE DI ONCOLOGIA MEDICA FPO IRCCS CANDIOLO.

2 Outline - Passato - Background storico - Presente - Cambio dello scenario - Terapia nel Impatto sulla gestione clinica del paziente - Futuro -Domande aperte -Considerazioni tra appropriatezza e sostenibilità

3 Outline - Passato - Background storico

4 OVERALL IN METASTATIC MELANOMA 1 Korn EL et al. J Clin Oncol 2008; 26 (4): Dummer R., Hauschild A., Jost L. Cutaneous malignant melanoma: ESMO clinical recommendations for diagnosis, treatment and follow up. Ann Oncol 2008;19 Suppl 2:ii86-8

5 MELANOMA MALIGNO BACK-GROUND MELANOMA MALIGNO PRIORITA DELL ONCOLOGIA MEDICA

6 Outline - Presente - Cambio dello scenario - Terapia nel 2014

7 NEGLI ULTIMI 2 ANNI INNOVAZIONI TERAPEUTICHE CON IMPORTANTE RIPERCUSSIONE SU STRATEGIA E PROGNOSI

8 BRAF Kinase IMPORTANTE MEDIATORE DELLA PROLIFERAZIONE CELLULARE Growth Factors Normal signaling Oncogenic signaling Membrane RTK RAF BRAF V600E Y-P Y-P Ras GTP MEK MEK Other Effectors BRAF mutations are exclusive to tumors > 50% malignant melanomas ~10% of CRC ~8% all solid tumors P P ERK Nuclear Translocation Gene Expression P P ERK Abnormal Cellular Proliferation

9 Vemurafenib Inhibits BRAFV600E Kinase VEMURAFENIB (PLX4032) POTENTE INIBITORE SPECIFICO per la forma mutata BRAF V600E. NESSUN EFFETTO SU MELANOMA wild-type

10 - MTD CORRISPONDENTE A 960 mg x2

11 - PECENTUALE DI RISPOSTE GLOBALI DEL 53 %, RISPOSTE RAPIDE - DURATA MEDIANA DI RISOSTA DI 6.7 MESI NELLA FASE II (6% DI RC) - PFS DI 6.8 MESI - OS MEDIANA DI 15.9 MESI, - OS A 6, 12 E 18 MESI DI 77%, 58%, E 43% RISPETTIVAMENTE

12 BRIM3: STUDIO DI FASE III Screening BRAFV600E mutation Stratification: Stage ECOG PS (0 vs 1) LDH (elevated vs normal) Geographic region Randomization n = 675 Vemurafenib 960 mg PO bid (n = 337) Dacarbazine 1000 mg/m2 IV q3wk (n = 338)

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14 Veurafenib Dacarbazine UPDATE ASCO OS PER VEMURAFENIB 13.2 MESI -OS PER DCTI 9.6 MESI Vemurafeni b Dacarbazine NEJM 2011 Improved Survival with Vemurafenib in Melanoma with BRAF V600E Mutation

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17 Key points: randomizzazione 3:1, permesso il crossover ORR: 53% vs. 19% Mediana PFS: 5.1 mesi vs. 2.7 mesi Meno tox cutanea rispetto a Vemurafenib Febbre come notevole AE

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19 Summary of responses and PFS of single agent BRAFi and BRAFi+MEKi combined therapy Presented By Antoni Ribas at 2014 ASCO Annual Meeting

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21 OS - ITT Six-month overall survival rate: 81% in trametinib group 67% in chemotherapy group HR = 0.54, p=0.01 Median PFS: Trametinib: 4.8 m Dacarbazine: 1.5 m RR Trametinib: 22% Dacarbazine: 8%

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23 COMBI-d: Investigator-Assessed PFS<br />Data cut August 2013* Presented By Georgina Long at 2014 ASCO Annual Meeting

24 COMBI-d: Overall Survival<br />Data cut August 2013 Presented By Georgina Long at 2014 ASCO Annual Meeting

25 Summary of responses and PFS of single agent BRAFi and BRAFi+MEKi combined therapy Presented By Antoni Ribas at 2014 ASCO Annual Meeting

26 Outline - Presente/ Conclusioni - Impatto sulla gestione clinica del paziente

27 MELANOMA MALIGNO DALL INNOVAZIONE TERAPEUTICA.. A NUOVI MODELLI ORGANIZZATIVI CLINICI SANITARI

28 GRUPPO INTERDISCIPLINARE CURE MELANOMA

29 MELANOMA CAMBIO DEL MODELLO ASSISTENZIALE COSTO DABRAFENIB COSTO VEMURAFENIB: 6700 (1 MESE) 8300 (1 MESE) MELANOMA CAMBIO DEL MODELLO ASSISTENZIALE CIASCUNA REGIONE DEVE IDENTIFICARE I CENTRI PRESCRITTORI IMPOSTO PAGAMENTO PER RISULTATO

30 MELANOMA TRA INNOVAZIONE E CAMBIO DEL MODELLO ASSISTENZIALE RIMANE PRIORITA ONCOLOGICA RAPPRESEBTA NUOVA SFIDA ALLA PREPARAZIONE DEL MEDICO ONCOLOGO CHE DEVE APPROPRIARSI DI NUOVE COMPETENZE RAPPRESENTA MODELLO CHIAVE PER LE AUTORITA REGOLATORIE PER GESTIRE INNOVAZIONE TERAPEUTICA E SOSTENIBILITA DI CURA.

31 Outline - Futuro -Domande aperte -Considerazioni tra appropriatezza e sostenibilità

32 -Domande aperte -Are there new BRAF inhibitors on the scene? (STUDIO COLUMBUS FASE III) -Does one dress fit each mutation level? (Pyrosequencing) -Is continuous therapy the only way? (Nature Feb 14;494(7436): ) -Is there a way to detect short term responder or Better early progression? -How to integrate molecular therapy and immunotherapy?

33 RIMANE PRIORITA ONCOLOGICA RAPPRESEBTA NUOVA SFIDA ALLA PREPARAZIONE DEL MEDICO ONCOLOGO CHE DEVE APPROPRIARSI DI NUOVE COMPETENZE RAPPRESENTA CHIAVE PER LE AUTORITA REGOLATORIE MA ANCHE PER I CLINICI PER GESTIRE INNOVAZIONE TERAPEUTICA E SOSTENIBILITA DI CURA.

34 RINGRAZIAMENTI ONCOLOGIA MEDICA: M AGLIETTA, D. CARAVELLI, S. GALLO, V. COHA, C. PALA, D.SANGIOLO, L. GAMMAITONI, L. GIRAUDO A. ZACCAGNA, E. GIACCONE, F. MARENCO A.PISACANE, M. RISIO T. VENESIO, A BALSAMO, M. RISIO M. GATTI, P GABRIELE F D ERRICO, F. GOFFREDO ONCOLOGIA PEDIATRICA E TERAPIA CELLULARE F.FAGIOLI

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