I Materiale monouso Q.TA CAMPIONATURA DESCRIZIONE

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1 Le disposizioni contenute nel presente allegato al Capitolato hanno ad oggetto la fornitura di materiale monouso, il noleggio e l assistenza tecnica delle apparecchiature per prelievo, separazione e lavorazione di sangue ed emocomponenti da destinarsi alla Struttura Complessa Immunoematologia di seguito specificato. Tutto il materiale e le apparecchiature dovranno essere conformi alle norme di legge, il produttore deve garantire il pronto adeguamento a nuovi requisiti previsti sopravvenienti in corso di fornitura e l aggiornamento tecnologico alla più recente versione immessa dal produttore stesso sul mercato nel corso della fornitura. Tutte le apparecchiature sono in comodato d uso gratuito. Tutte le sacche devono essere prive di lattice. I Materiale monouso DESCRIZIONE Q.TA CAMPIONATURA ANNUA A Sacche quadruple standard da 450 ml. in CPD/ SAG-M pz. B Sacche quadruple con filtro in linea per emazie concentrate pz. C Sacche quadruple T & B da 450 ml. in CPD/ SAG-M pz. D Sacca da Pooling Set con filtro (NUOVA ACQUISIZIONE) pz. E Sacche singole per salasso terapeutico o predeposito pz. F Sacche soluzione conservante per PLT pz. G Sacche trasferimento per emocomponenti da 600 ml. (NUOVA ACQUISIZIONE) pz. Requisiti minimi del materiale monouso richiesto Si premette che saranno escluse dalla selezione le offerte delle imprese concorrenti i cui materiali di consumo non corrispondono ai requisiti minimi di seguito indicati: A. sacche quadruple convenzionate SAG-M da 450 ml. ± 10% 1) confezionate singolarmente 2) dotate di sistema di campionamento sottovuoto preconnesso con sacchettina di campionamento di almeno 40 / 50 ml. 3) dotate di copri ago di sicurezza per la protezione dell operatore 4) indicazione della data di scadenza 5) latex-free - tubo di raccordo fra ago e sistema di campionamento privo di anticoagulante - tubo di raccordo fra ago e sacca di raccolta con barriera meccanica / fisica B. sacche quadruple convenzionali SAG-M 450 ml.± 10 % con filtro morbido per globuli rossi concentrati dotate di copri ago 1) confezionate singolarmente 2) dotate di sistema di campionamento sottovuoto preconnesso con sacchettina di campionamento con capacità di 40 / 50 ml. 3) dotate di copri ago di sicurezza integrato per la protezione dell operatore 4) latex-free 5) dotata di filtro morbido per la rimozione dei leucociti 1

2 6) recupero globuli rossi > 90% 7) livello di rimozione leucociti: 4 log. 8) Residuo medio leucocitario < ) Rimozione piastrine 95% - Tubo di raccordo fra ago e sistema di campionamento privo di anticoagulante - tubo di raccordo fra ago e sacca di raccolta con barriera meccanica / fisica - Residuo medio leucocitario < Efficacia di filtrazione indipendente dalla temperatura di utilizzo C. Sacca quadrupla T&B da 450 ml. con CPD/ SAG-M 1) adibita alla produzione di: E.C. Buffy coat deplete 2) PLT da PRP o da B.C. 3) PPP 4) B.C. soluzione additiva SAG-M dispositivo di campionamento completo di sacchetta da 40/50ml. e camicia per provetta sottovuoto confezionate singolarmente dotate di copri ago di sicurezza per la protezione dell operatore - Tubo di raccordo fra ago e sistema di campionamento privo di anticoagulante - Tubo di raccordo fra ago e sacca di raccolta con barriera meccanica / fisica D. Sacche Pooling Set con filtro integrato per la preparazione di Pool di Piastrine da buffy coat 1) Confezionamento singolo 2) Linee preconnesse per assemblare fino a 6 buffy coat e soluzione additiva 3) Volume della sacca di raccolta concentrato almeno 1000 ml. 4) Materiale della sacca di raccolta: poliorefine o equivalente 5) Tubatismi compatibili con connessione esterna - Filtro morbido e sistema di campionamento del concentrato piastrinico - Sistema di campionamento del concentrato piastrinico - Recupero piastrinico medio > 90% E. Sacca singola da 450 ml. per salasso terapeutico o predeposito 1) Sacca singola per la raccolta da 450 ml. di sangue intero 2) Anticoagulante e soluzione additiva per la conservazione fino a 35 giorni CPDA/1 3) Dispositivo di campionamento dotato di sacchetta da 40/50 ml. e camicia per provetta sottovuoto 4) Dicitura autotrasfusione o auto donazione prestampata sulle etichette 5) Eticchettatura conforme al quadro legislativo DMS ) Confezionate singolarmente - Presenza su la linea di prelievo di sistema in infusione di liquidi 2

3 F. soluzione conservante per PLT 1) soluzione conservante sintetica tamponata in sacca da 300 ml. 2) provvista di tubatismo compatibile con saldatura sterile 3) confezionamento singolo G. sacche trasferimento per emocomponenti da 600 ml. 1) sacca in PVC 2) perforatore compatibile con saldatore sterile 3) confezionamento singolo II Apparecchiature in comodato d uso gratuito Descrizione Quantitativo A Bilance basculanti per prelievo di sangue intero e relativo interfacciamento al sistema 8 gestionale del SIT (ELIOT) B Scompositori automatici per sacche sangue e relativo interfacciamento gestionale del 6 SIT (ELIOT) C Saldatori da banco 1 D Saldatori portatili 4 E Pinze spremi tubo 4 F Supporto porta sacche per la deleucocitazione in linea 1 G Spremi sacche manuali 2 Le apparecchiature devono essere nuove di fabbrica e di ultima generazione A. Bilance basculanti per prelievo di sangue intero e relativo interfacciamento 1) Movimento basculante della bilancia in grado di miscelare efficacemente sangue ed anticoagulante 2) Funzionamento a rete e a batteria 3) Visualizzazione costante durante la donazione di: durata della procedura, flusso medio volume raccolto, volume programmato 4) impostazione di volumi diversi dagli standard 5) indicazione di stato di carica della batteria 6) presenza di pulsante di stop emergenza 7) segnalazione acustica luminosa di fine raccolta 8) controllo di presenza di sacca vuota prima del prelievo 9) interruzione del prelievo al raggiungimento del volume stabilito 10) possibilità di inserire parametri di controllo a scelta 11) interfacciamento bidirezionale col sistema gestionale Eliot 12) trasmissione dati in modalità Wireless con rete implementata e gestita con oneri a carico dell aggiudicatario 3

4 la ditta deve assicurare con cadenza semestrale di controllo della taratura delle bilance con il rilascio della relativa certificazione volumi standard programmati soglie di flusso troppo alte troppo basse programmabili possibilità di modificare durante la donazione il volume precedentemente impostato possibilità di visualizzare lo stato delle bilance su maxi schermo esempio: - bilancia inattiva - donazione in corso - bilancia allarme - fine donazione - capacità batterie per lavoro di almeno tre o quattro ore - possibilità taratura da parte del SIT - dotate di ruote pivotanti (integrato o su carrellino) per l agevole spostamento attorno alla poltrona di donazione B. strumenti per la separazione Corredati di apposito computer e software e interfacciamento bidirezionale con il sistema del SIT a carico della ditta aggiudicataria, nei termini previsti pena esclusione 1) Lo strumento deve poter operare con sacche di tutte le tipologie e marca 2) Ingombro compatibile con gli spazi disponibili 3) Alimentazione elettrica 4) Assenza di compressore 5) Saldatura automatica a fine separazione 6) Possibilità di pesare gli emocomponeti prodotti con trasferimento automatico dei dati sul sistema informatico che gestisce la stampa dell emocomponente 7) Software e messaggi per l operatore in lingua italiana 8) Controllo del buffy-coat attraverso l uso dei sensori ottici con ampia possibilità di definire posizione e volume da parte dell operatore 9) Interfacciamento con il sistema gestionale con fornitura di numero PC completi (stampante. mouse e monitor per la gestione del sistema) 10) Lettore barcode 11) Minime operazioni per l inserimento della sacca sullo strumento - Saldatura automatica dei tubi a fine donazione escludibile o a variazione manuale - Possibilità di taratura bilance da parte del centro - Visualizzazione di tutti i parametri durante la procedura - Memorizzazione delle procedure - Gestione di controllo diagnosi in modalità remota - Accesso al software in modalità remota - Software in grado di gestire informazioni da altri strumenti - trasmissione dati in modalità Wireless con rete implementata e gestita con oneri a carico dell aggiudicatario C. Saldatori da banco pena esclusione 1) Ingombro ridotto 4

5 2) Capacità di saldare tubi di diametro tra 1 a 6 millimetri 3) Pratica e facile accessibilità alle operazioni di ordinaria pulizia D. Supporto porta sacche per la deleucocitazione in linea 1) Deve consentire di appendere circa 20 unità contemporaneamente 2) Deve avere altezza sufficiente ad una efficace deleucocitazione per gravità 3) Deve consentire l appoggio delle sacche di raccolta dell emocomponente deleucocitato - Automatizzato con movimento elettrico E. Saldatori portatili pena esclusione 1) minimo ingombro e peso ridotto 2) Controllo automatico della saldatura 3) Saldatura tubi di differenti tipi e misure in automatico 4) Facile pulizia 5) Batteria sufficiente per circa 500/700 saldature 6) Indicazione dello stato in carica della batteria 7) Led luminoso indicante lo stato della saldatura 8) Omologato per l uso con donatore ancora collegato - Batteria sufficiente per circa 1000 saldature F. Pinze spremi tubo 1) robustezza e facilità d uso G. Spremi sacche manuali 1) Maneggevolezza e facilità d uso *********************************************************** I tipi e le quantità annue di materiale sono indicativi di ordini di grandezza e non tassativi, per cui l aggiudicatario dovrà fornire solo i prodotti effettivamente richiesti. Le ditte partecipanti devono fornire campionatura (n. 5 sacche di ciascuna tipologia richiesta) per poterne valutare le caratteristiche. Nel caso in cui il prodotto sia conosciuto le ditte potranno presentare una dichiarazione, altrimenti dovranno fornire campionatura. La campionatura dovrà essere spedita contemporaneamente all offerta pena l esclusione. 5

6 L Azienda si riserva, inoltre, la facoltà di modificare o rescindere il contratto qualora, dietro segnalazione dell organo tecnico, vi siano variazioni connesse ad innovazioni di tipo tecnologico e/o progressi nella ricerca, tali da motivare in maniera fondata e comunque verificabile dietro esplicita richiesta, una rettifica del patto tra le parti. Il materiale dovrà essere consegnato entro il termine di 7 gg. dalla data di ricevimento dell ordine. Dovranno, unitamente, all offerta produrre ampia documentazione tecnica in lingua italiana. Inoltre si richiede: 1. validità del prodotto non inferiore a 2/3 al momento della consegna; 2. tutte le indicazioni ed istruzioni per l uso sulle confezioni dovranno essere in lingua italiana; 3. su ciascuna confezione devono essere riportati: denominazione del prodotto, marcatura CE, nome e indirizzo del fabbricante, luogo e data di produzione, numero di lotto, data di scadenza, misura, numero di pezzi per confezione, il codice a barre identificativo del codice prodotto; 4. l involucro delle confezioni di trasporto deve essere robusto e adatto al trasporto ed allo stoccaggio; 5. la ditta aggiudicataria dovrà impegnarsi a fornire i prodotti della stessa casa produttrice indicata in offerta per tutta la durata della fornitura; I prezzi di aggiudicazione s intendono per merce franco magazzino. Rimane fermo comunque per l Azienda il diritto di acquisire presso altre ditte i prodotti occorrenti a danno del fornitore inadempiente. Resterà a carico della ditta inadempiente, sia la differenza per l eventuale prezzo rispetto a quello convenuto, sia ogni altro maggiore onere o danno comunque derivante all Ente a causa dell inadempienza. La firma all atto del ricevimento della merce indica solo la corrispondenza del numero dei colli inviati. La quantità è esclusivamente quella accertata presso i locali del Servizio della Farmacia entro 8 giorni dalla consegna e deve essere riconosciuta ad ogni effetto dal fornitore, che provvederà ad integrarla nel caso di non rispondenza. Agli effetti del collaudo qualitativo la firma apposta per ricevuta al momento consegna, non solleva il fornitore dalle responsabilità delle proprie obbligazioni in ordine ai vizi apparenti od occulti della merce consegnata, non rilevati all atto della consegna, né dal rispondere ad eventuali contestazioni che potessero insorgere all atto dell utilizzazione del prodotto. Nel caso non fosse possibile periziare tutta la merce all atto dell arrivo, la ditta fornitrice dovrà accettare le eventuali contestazioni sulla quantità dei prodotti forniti anche a distanza di tempo dalla consegna quando cioè, all apertura degli imballaggi e delle confezioni ne sarà possibile il controllo. Gli imballi che a giudizio del personale dell Azienda presentassero difetti, lacerazioni o qualsiasi traccia di manomissione, saranno rifiutati e la ditta fornitrice dovrà provvedere al ritiro a sue spese, nonché alla loro immediata sostituzione. Le forniture dovranno corrispondere alle quantità richieste, eventuali eccedenze in più non autorizzate, non saranno riconosciute, pertanto non pagate. In caso di mancata rispondenza dei prodotti ai requisiti contrattuali, si potrà procedere in uno dei seguenti modi: restituire la merce al fornitore che sarà tenuto a ritirarla a sue spese e che dovrà impegnarsi a sostituirla entro i termini indicati dal Servizio di Farmacia, ove ciò non avvenga si procederà come successivamente indicato; restituire la merce al fornitore senza chiederne sostituzione e procedere all acquisto in danno, salvo l esperimento di ogni altra azione a tutela di propri interessi e salvo, in ogni caso, il risarcimento degli ulteriori danni. Il rifiuto o ritardo nella consegna dei prodotti ordinati, o nella sostituzione di quelli contestati, comporterà per l Azienda il diritto di effettuare l acquisto presso altra ditta, con addebito al fornitore di tutte le spese sostenute. 6

7 Qualora l Azienda riscontrasse, anche in sede di prima fornitura, che la merce non fosse conforme, sia nella quantità che nella qualità, ai requisiti richiesti e pattuiti, invierà formale diffida con specifica motivata delle contestazioni e con invito a conformarsi nel termine che sarà ritenuto congruo. Dopo la seconda diffida l Azienda si riserva la facoltà di risolvere il contratto senza che la controparte possa vantare alcun diritto di sorta. Analogamente procederà nel caso di inosservanza dei termini stabiliti per la consegna, dovendosi ritenere tali termini essenziali ai sensi dell art del Codice Civile. In tali casi l Azienda trasferirà la fornitura alla ditta giunta al 2^ posto nell aggiudicazione. L Azienda si riserva inoltre di promuovere ogni eventuale azione per il risarcimento dei danni conseguenti e connessi all interruzione anticipata della fornitura. Gli imballi dovranno consentire un perfetto stato di conservazione dei prodotti oggetto della presente fornitura così che, confezionati nei dovuti modi, possano essere protetti da esalazioni, calore, luce, umidità, urti ed altre eventuali azioni meccaniche. Gli imballi e i confezionamenti, all esterno, dovranno riportare, in lingua italiana, ben chiare le diciture e le avvertenze necessarie ad una corretta movimentazione e conservazione dei dispositivi contenuti, nonché le descrizioni riguardanti le caratteristiche e le modalità d uso. Il materiale da fornire dovrà essere confezionato in modo tale da non superare possibilmente i 20 Kg. I trasporti dovranno essere effettuati con mezzi aventi caratteristiche coerenti con lo specifico tipo di merce movimentato e, per i casi previsti dalle vigenti disposizioni legislative, regolarmente dotati delle prescritte autorizzazioni. In ogni caso l Azienda non si considera responsabile di eventuali danni subiti dai dispositivi nel corso del trasporto verso i propri magazzini, sino al momento dell effettiva accettazione e presa in carico. ********************************************************** 7