Cell Therapeutics pubblica i risultati relativi al primo trimestre 2014

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1 Cell Therapeutics pubblica i risultati relativi al primo trimestre Vendite nette in crescita per PIXUVRI dopo le risoluzioni a favore del rimborso ottenuto nei principali Paesi Europei - - La conference call si terrà oggi alle 4:30 p.m. Eastern Time/22:30 CET - Seattle, Wash., 29 aprile 2014 Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (NASDAQ e MTA: CTIC) rende noti i risultati finanziari relativi al primo trimestre chiuso il 31 marzo Nel corso del primo trimestre abbiamo registrato vendite in crescita in EU per PIXUVRI, per il trattamento di malati di linfoma non- Hodgkin aggressivo a cellule B, grazie in parte alle già note risoluzioni favorevoli ottenute in tema di rimborso, prova del profilo di costo-efficacia e della crescente informazione tra i maggiori esponenti del mondo scientifico in tema di linfoma ha dichiarato James A. Bianco, M.D., Presidente e CEO. Riteniamo di essere in linea con le tempistiche per poter raggiungere l obiettivo che l attività commerciale contribuisca positivamente a livello operativo entro la fine dell anno. Un altro dei traguardi che vorremmo raggiungere quest anno è quello di espandere la presenza commerciale di PIXUVRI su scala globale e di far crescere le vendite potenziali grazie alla sigla di un possibile accordo di partnership che interessi altri Paesi, fuori dall Unione Europea, dove CTI è già presente, e degli Stati Uniti. Oltre che sulla crescita di PIXUVRI, l attività della società si concentrerà sul completamento del primo studio di fase 3 su pacritinib, un inibitore orale della JAK2/FLT3, nella mielofibrosi, e sulla pubblicazione dei principali risultati nell ultima parte dell anno, portando avanti nel mentre il secondo studio di fase 3. Risultati finanziari relativi al primo trimestre 2014 Il fatturato registrato nel primo trimestre 2014, è stato di $1,4 milioni, rispetto a $1,1 milioni nello stesso periodo del 2013, grazie principalmente alle vendite nette di PIXUVRI. CTI vende PIXUVRI direttamente alle strutture sanitarie attraverso una forza vendita di terzi dedicata e attraverso un numero limitato di distributori all'ingrosso nell'unione Europea. Il risultato operativo non-gaap, che non tiene conto delle spese relative a forme di remunerazione non monetaria, di natura azionaria, del primo trimestre 2014 è stato negativo per $19,8 milioni rispetto alla perdita per $16,1 milioni nello stesso periodo dello scorso anno. La perdita operativa GAAP del periodo è stata pari a $27,7 milioni, rispetto ad una perdita di $18,5 milioni nello stesso periodo dello scorso anno; tale variazione è principalmente dovuta alle spese relative agli studi clinici di fase 3, PERSIST-1 e PERSIST-2, in corso su pacritinib e tiene conto di $7,8 milioni per spese relative a forme di remunerazione non monetaria, di natura azionaria sostenute nel primo trimestre 2014, rispetto a $2,4 milioni nello stesso periodo del Per ulteriori informazioni in merito alle sopracitate voci non-gaap e alle modalità di riconciliazione con il risultato operativo GAAP si prega di far riferimento alla sezione Voci finanziarie non-gaap. Il primo trimestre 2014 ha registrato una perdita netta di $29 milioni, (che tiene conto di $7,8 milioni per spese relative a forme di remunerazione non monetaria, di natura azionaria), pari ad una perdita per azione di $0,20, rispetto a una perdita di $19,4 milioni (che tiene conto di $2,4 milioni per spese relative a forme di remunerazione non monetaria, di natura azionaria), pari ad una perdita per azione di $0,18 nello stesso periodo dello scorso anno. Al 31 marzo 2013, la liquidità a disposizione di CTI era pari a $50,6 milioni. Se la velocità di arruolamento registrata negli ultimi mesi si manterrà tale, CTI ritiene che entro la metà del 2014 potrà usufruire dei $20 milioni correlati agli sviluppi dello studio PERSIST-1, previsti dal contratto siglato con Baxter International Inc. o Baxter. Risultati attesi per il 2014 CTI conferma le indicazioni date in precedenza: per il 2014 si prevede una perdita operativa non-gaap pari a circa $45-50 milioni, che non tiene conto delle spese relative a forme di remunerazione non monetaria, di natura azionaria. Per avere il dettaglio degli elementi inclusi in tale voce si prega di far riferimento a quanto riportato nel comunicato stampa diffuso il 4 marzo I risultati effettivi per il 2014 dipenderanno da svariati fattori tra i quali il grado di accettazione da parte del mercato e il livello di rimborso riconosciuto dai paesi dell Unione Europea a PIXUVRI, la velocità con cui verranno arruolati i pazienti per gli studi clinici in corso su pacritinib, l ottenimento e la tempistica dei pagamenti correlati al raggiungimento di determinati traguardi che si prevede 1

2 di ricevere conformemente ai termini dell accordo stipulato tra CTI e Baxter International, oltre ad altri fattori descritti nei documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission. Fatti di rilievo intervenuti nel corso del primo trimestre 2014 e successivamente PIXUVRI (pixantrone): Il National Institute for Health and Care Excellence (NICE) britannico ha pubblicato le linee guida finali raccomandando la prescrizione di PIXUVRI come monoterapia costo-efficace per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma non- Hodgkin aggressivo a cellule B, più volte recidivato o refrattario. E stato annunciato il lancio di PIXUVRI nel Regno Unito. Attività di ricerca e sviluppo: E stato avviato il secondo studio di fase 3, PERSIST-2, che analizzerà pacritinib in pazienti affetti da mielofibrosi con bassa conta piastrinica. Questo studio clinico, congiuntamente a PERSIST-1 iniziato a gennaio 2013, rappresenterà la base per la registrazione negli Stati Uniti e nell Unione Europea. Il Gynecologic Oncology Group ha comunicato a CTI il completamento dello studio clinico di fase 3 GOG-0212 condotto su paclitaxel poliglumex (Opaxio TM ) come terapia di mantenimento nel carcinoma ovarico. Eventi societari: La Società ha raggiunto un accordo con Novartis per rientrare in possesso dei diritti su PIXUVRI e Opaxio; in tal modo CTI avrà la possibilità di gestire con la flessibilità necessaria queste risorse coerentemente con la strategia generale seguita per il portafoglio prodotti nel suo insieme. Conference Call Il management commenterà i risultati finanziari del primo trimestre 2014 e fornirà un aggiornamento sull andamento della società durante una conference call che si terrà oggi alle 1:30 p.m. PDT/4:30 p.m. EDT/22:30 CET. Sarà possibile accedere alla conference call componendo i seguenti numeri: (USA) o (non USA). Per partecipare al webcast in diretta audio o per ascoltare successivamente la registrazione si prega di consultare il sito di CTI, La registrazione del webcast e della conference call saranno disponibili dopo circa 2 ore dalla conclusione della diretta ai numeri: (USA) o (non USA), digitando il codice di accesso Sarà possibile ascoltare la registrazione della conference call fino a martedì 6 maggio Informazioni su Cell Therapeutics, Inc. Cell Therapeutics (Nasdaq e MTA: CTIC) è un azienda biofarmaceutica, con sede a Seattle (WA), impegnata nello sviluppo e nella commercializzazione di un portafoglio integrato di prodotti oncologici che mirano a rendere i tumori maggiormente trattabili. Per ulteriori informazioni, per ricevere avvisi tramite e feed RSS, visitare il sito 2

3 Voci finanziarie Non-GAAP In questo comunicato CTI ha fornito valori storici della perdita operativa, al lordo delle spese relative a forme di remunerazione di natura azionaria, misura non contemplata dai principi GAAP, calcolata per il primo trimestre 2013, nonché la proiezione finanziaria della perdita operativa, al lordo delle spese relative a forme di remunerazione di natura azionaria, misura non contemplata dai principi GAAP, per l anno fiscale A causa delle varie metodologie di valutazione disponibili, delle assunzioni di natura soggettiva e delle diverse modalità previste dagli standard GAAP per la contabilizzazione delle differenti tipologie di compenso, riconosciuti dal ASC Topic 718, il management di CTI ritiene che fornire una misura finanziaria non-gaap che non tenga conto delle forme di remunerazione di natura azionaria possa essere d aiuto laddove il management e gli investitori intendano confrontare i risultati operativi di CTI di diversi periodi storici con i risultati operativi conseguiti da altre società. L utilizzo che noi facciamo di misure finanziarie non-gaap ha dei limiti e non dovrebbe essere considerato separatamente o in sostituzione delle informazioni finanziarie preparate secondo gli standard GAAP. Un limite sta nel fatto che nella perdita operativa non-gaap che riportiamo non viene presa in considerazione una spesa ricorrente, poiché forme di remunerazione di natura azionaria continueranno a rappresentare una quota significativa delle spese ricorrenti di CTI. Un altro limite deriva dal fatto che la metodologia che noi applichiamo nel calcolo della perdita operativa non-gaap, siccome esclude solo la componente di remunerazione di natura azionaria, potrebbe differire dalla metodologia utilizzata dai nostri pari nella misura in cui questi riportano perdita operativa non- GAAP o misure simili e di conseguenza potrebbero non necessariamente essere comparabili a misure simili presentate da altre società. Gli investitori sono sollecitati a rivedere la riconciliazione di queste misure non-gaap con le misure finanziarie GAAP più direttamente confrontabili. La tabella riportata di seguito in questo comunicato stampa fornisce una riconciliazione delle misure finanziarie non-gaap di CTI con le misure finanziarie GAAP ad esse più direttamente confrontabili. CTI non ha incluso la riconciliazione della perdita operativa prospettica non-gaap con una perdita operativa prospettica GAAP poiché il calcolo dell ammontare della remunerazione di natura azionaria da escludere richiederebbe la conoscenza di informazioni attualmente incerte, come il livello dei compensi di natura azionaria addizionali che verranno attribuiti per rispettare la filosofia e gli obbiettivi remunerativi di CTI, alla luce di considerazioni sul clima economico di quel momento. Inoltre, il calcolo è fortemente basato sul prezzo del titolo CTI al momento dell attribuzione (come richiesto da ASC Topic 718), prezzo che è variabile e quindi non è possibile conoscere fino al momento dell attribuzione. A causa della natura contingente di tali fattori, un aggiustamento che tenga conto della futura remunerazione di natura azionaria non può essere previsto con accuratezza. Dichiarazioni previsionali Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali secondo quanto disposto dal Safe Harbor del Private Securities Litigation Reform Act del Tali dichiarazioni sono soggette a una serie di rischi e incertezze, il cui esito potrebbe materialmente e/o negativamente influenzare i risultati effettivi futuri e il prezzo di negoziazione dei titoli di CTI. Tali dichiarazioni comprendono, tra le altre, quelle riguardanti le aspettative di CTI in merito allo sviluppo della Società e dei suoi prodotti e del portafoglio di prodotti candidati, alla capacità di CTI di raggiungere i propri obiettivi per il 2014 (compreso il contributo positivo dell attività commerciale al risultato operativo entro la fine dell anno, la conclusione di una partnership per PIXUVRI, il completamento di PERSIST-1 con relativa pubblicazione dei principali dati verso la fine dell anno e l implementazione di PERSIST-2), in merito alla velocità di arruolamento di PERSIST-1, alla possibilità di ricevere $20 milioni a metà del 2014 secondo quanto previsto dall accordo siglato con Baxter; in merito alla perdita operativa non-gaap prevista da CTI, alla possibile registrazione di pacritinib in US e Europa in merito ai benefici derivanti dalla riacquisizione dei diritti su PIXUVRI e Opaxio, riguardo alle proiezioni di liquidità e di spesa. I rischi che contribuiscono alla natura incerta delle dichiarazioni previsionali includono, tra gli altri, i rischi tipicamente associati all'industria biofarmaceutica in generale, e con specifico riferimento a CTI e al suo portafoglio di prodotti e prodotti candidati, includendo, tra gli altri, i rischi connessi a quanto segue: che CTI non riesca a predire o garantire la velocità o la distribuzione geografica degli arruolamenti dei suoi studi clinici, che CTI non possa prevedere o garantire i risultati degli studi clinici e preclinici, che CTI possa non ottenere il rimborso per PIXUVRI in certi mercati europei o del tutto come pianificato, che l autorizzazione condizionata alla commercializzazione possa non essere rinnovata o richiedere ulteriori condizioni, CTI non ottenga risoluzioni favorevoli da parte di altre autorità governative, in materia di regolamentazioni, brevetti e procedure amministrative, che CTI possa incorrere in ritardi nell avvio degli studi preclinici e clinici, i rischi legati ai costi di sviluppo, produzione e vendita di PIXUVRI, pacritinib, e altri farmaci di CTI candidati, e altri rischi inclusi, senza limitazione, quelli derivanti dallo scenario competitivo, dagli sviluppi tecnologici, che le spese operative di CTI continuino ad essere superiori ai suoi ricavi netti, che CTI possa non essere in grado di sostenere l attuale controllo dei costi o che non riesca a ridurre ulteriormente le spese operative, che CTI non riesca a raggiungere gli obbiettivi e i risultati annunciati nei modi o nei tempi pianificati, che il burn rate operativo netto di CTI possa crescere, che CTI possa continuare ad avere bisogno di raccogliere finanziamenti per sostenere le proprie spese operative, ma non sia in grado di raccogliere sufficienti risorse per finanziare l attività caratteristica, così come altri rischi elencati o descritti di volta in volta nei più recenti depositi di CTI presso la Securities and Exchange Commission su Form 10-K, 10-Q e 8-K. Fatta eccezione per quanto previsto dalla legge, CTI non intende aggiornare quanto riportato nel presente comunicato stampa a seguito di ulteriori sviluppi. 3

4 PIXUVRI è un marchio registrato di Cell Therapeutics, Inc. Fonte: Cell Therapeutics, Inc. Contatti: Cell Therapeutics, Inc. Monique Greer Ed Bell CTI Life Sciences Limited, Milan Branch Laura Villa

5 Cell Therapeutics, Inc. Sintesi di Conto Economico consolidato (valori non sottoposti a revisione contabile, espressi in migliaia di USD, salvo gli importi relativi alle azioni ) Primo Trimestre Ricavi: Vendite Nette $ $ Licenze e contratti Ricavi totali Costi e Spese operative Costo del venduto Costi di ricerca e sviluppo Spese generali, amministrative e di vendita Spese di liquidazione - 95 Costi e Spese operative totali Risultato Operativo (27.663) (18.522) Altri proventi (costi) Spese per interessi passivi (464) (48) Ammortamento dei costi di sconto del debito e di emissione (178) (23) Utile (Perdita) su cambi (5) (751) Altre spese (886) (272) Risultato netto prima delle partecipazioni non di controllo (29.196) (19.616) Partrecipazioni di controllo Risultato netto $ (29.002) $ (19.384) Risultato netto di base e diluito per azione ordinaria $ (0,20) $ (0,18) Numero di azioni utilizzato per il calcolo del risultato netto per azione Sintesi di Stato Patrimoniale consolidato (valori espressi in migliaia di USD, non sottoposti a revisione contabile) 31/03/ /12/2013 Cassa e mezzi equivalenti $ $ Capitale circolante Totale Attività Debito a lungo termine, quota corrente Debito a lungo termine, quota non corrente Patrimonio netto

6 Riconcilliazione Non-GAAP (valori espressi in migliaia di USD, non sottoposti a revisione contabile) Primo Trimestre March 31, Perdita Operativa (GAAP) $ (27.663) $ (18.522) Spera per remunerazione di natura azionaria (GAAP) Spesa Operativa Adjusted (Non-GAAP) $ (19.834) $ (16.094) 6