Guida alla Convenzione Apparecchiature elettromedicali per il monitoraggio e servizi connessi per le Pubbliche Amministrazioni - edizione 2

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1 Guida alla Convenzione monitoraggio e servizi connessi per le Pubbliche Amministrazioni - edizione 2 Allegato Descrizione Prodotti - Lotto 4 -

2 INDICE 1. Prodotti Caratteristiche del prodotto in configurazione base Le opzioni offerte Sensore per adulti, a dito, riutilizzabile Sensore pediatrico, a dito, riutilizzabile Sensore per adulti ad orecchio, riutilizzabile Sensore universale, a Y, riutilizzabile Sensore per neonati, riutilizzabile Conformità per Rev.0 Pag 2 di 11

3 1. Prodotti Il prodotto oggetto della Convenzione è il Saturimetro OXIMAX N65, in configurazione base e con le relative opzioni. Di seguito sono elencate le apparecchiature e le relative opzioni, con l indicazione del prezzo unitario: Codici Consip Descrizione Prezzo Unitario Pulsossimetro in configurazione base 355, Sensore per adulti, a dito, riutilizzabile. Completo di cavo di collegamento Sensore per uso pediatrico, a dito, riutilizzabile. Completo di cavo di collegamento Sensore per adulti, ad orecchio, riutilizzabile. Completo di cavo di collegamento Sensore universale, a Y, riutilizzabile. Completo di cavo di collegamento Sensore per neonati, riutilizzabile. Completo di cavo di collegamento 120,00 79,00 125,16 141,85 108, Stampante esterna 225,29 per Rev.0 Pag 3 di 11

4 1.1. Caratteristiche del prodotto in configurazione base L apparecchiatura in configurazione base risponde ai requisiti di seguito elencati: Nuova di fabbrica, costruita utilizzando parti nuove e include tutti i prerequisiti (hardware e software) previsti per il loro corretto funzionamento; Fornita di una dotazione iniziale minima di avviamento (comprensiva degli accessori e del materiale di consumo necessari) tale da consentire la messa in servizio ed il corretto funzionamento dell Apparecchiatura (comprensiva degli eventuali dispositivi opzionali) al momento della consegna e ai fini del collaudo e dell accettazione; Completa di una copia del manuale d uso e del manuale di manutenzione, relativa ai prodotti hardware e software forniti (in funzione anche dei Dispositivi opzionali scelti); Aggiornata relativamente al sistema software per i primi 24 mesi dalla data di accettazione della fornitura (il fornitore garantisce, senza alcun onere aggiuntivo, l aggiornamento del sistema software per i primi 24 mesi dalla data di accettazione della fornitura); Appartiene alla classe elettrica I; Trattasi di apparecchiatura tipo BF; Apparecchiatura portatile di tipo palmare in grado di rilevare e visualizzare i seguenti parametri: Saturazione di ossigeno (SpO2); Frequenza cardiaca (bpm); Display a LCD retroilluminato, con visualizzazione di: SpO2: numerico a 2 cifre con carattere di altezza di 10mm; Frequenza cardiaca: numerico a 3 cifre con carattere di altezza di 7 mm; Intensità del segnale rilevato: a barre, scala logaritmica; Intervallo e risoluzione di misura: SpO2: da 0 a 99%, risoluzione 1 unità %; Frequenza cardiaca: intervallo minimo da 30 a 240 bpm, risoluzione 1 bpm; Accuratezza: SpO2: con sensori per adulti, ±2% nell intervallo da 70 a 100%; con sensori per neonati, ±3% nell intervallo da 70 a 100%; Frequenza cardiaca: da 20 a 250 bpm ±3; Possibilità di memorizzare i parametri misurati; Dimensioni 7,3 x 15,8 x 3,5 cm (alt. x largh. x lung.); per Rev.0 Pag 4 di 11

5 Alimentazione a batterie; Autonomia delle batterie/accumulatori non inferiore a 15 ore; Peso di 290 g comprese batterie/accumulatori; Schermo a cristalli liquidi retroilluminato; Segnale ottico indicante la presenza di artefatti o eccesso di movimento; Segnale ottico di batteria scarica ; Segnale ottico indicante audio disabilitato; Allarme sonoro per: elevata SpO2, bassa SpO2; Allarme sonoro per: elevata frequenza cardiaca, bassa frequenza cardiaca. E compreso il collegamento della fornitura alla rete elettrica dell Amministrazione, ma non il suo adeguamento; la lunghezza del collegamento per ogni Apparecchiatura, non potrà in ogni caso superare i 2,5 (due,cinque) metri. Non è invece compresa nella fornitura la dotazione di supporti di sostegno Le opzioni offerte Le Amministrazioni possono personalizzare le Apparecchiature di base attraverso i Dispositivi opzionali. Il prezzo di ciascun Dispositivo opzionale richiesto dall Amministrazione va inteso quale prezzo addizionale al prezzo dell Apparecchiatura in configurazione base, comprensivo della prestazione dei servizi connessi. Per ogni Apparecchiatura acquistata in configurazione base, la quantità massima ordinabile di ciascun Dispositivo opzionale è pari a 2. Le opzioni oggetto di convenzione sono: Sensore per adulti, a dito, riutilizzabile. Completo di cavo di collegamento Nellcor Durasensor DS100A (descrizione specifica al paragrafo 1.2.1); Sensore per uso pediatrico, a dito, riutilizzabile. Completo di cavo di collegamento Nellcor Oxiband OXI-P/I (descrizione specifica al paragrafo 1.2.2); Sensore per adulti, ad orecchio, riutilizzabile. Completo di cavo di collegamento Nellcor Ear Clip D-YS + D-YSE (descrizione specifica al paragrafo 1.2.3); per Rev.0 Pag 5 di 11

6 Sensore universale, a Y, riutilizzabile. Completo di cavo di collegamento Nellcor Multiposizione D-YS (descrizione specifica al paragrafo 1.2.4); Sensore per neonati, riutilizzabile. Completo di cavo di collegamento Nellcor OxiBand OXI-A/N (descrizione specifica al paragrafo 1.2.5); Stampante esterna Stampante Citizen a infrarossi Sensore per adulti, a dito, riutilizzabile Il sensore oggetto della Convenzione è Nellcor Durasensor DS100A, sensore d ossigeno riutilizzabile per la rilevazione del contenuto d ossigeno nel sangue arterioso, della frequenza di polso e dell ampiezza di polso. Materiale - Costituito da materiali atossici riciclabili rispondenti alla norma ISO sulla biocompatibilità. Latex-free. Range di peso del paziente Superiore a 40kg Caratteristiche tecniche Dotato di tecnologia OXIMAX di quinta generazione dalle seguenti caratteristiche: interazione con il saturimetro per l individuazione e la segnalazione dei problemi di monitoraggio (riposizionare il sensore, scaldare il sito di posizionamento, cambiare il sito di posizionamento del sensore, pulire il sito di posizionamento del sensore, fissare il cavo del sensore, verificare il posizionamento della benda adesiva, presenza di smalto, sensore troppo stretto, presenza di interferenze, coprire il sito di posizionamento del sensore) riconoscimento automatico del modello del sensore e del lotto di produzione, verifica della compatibilità del sensore che ne garantisce la tracciabilità secondo le normative ISO compatibile con tutte le generazioni di apparecchiature Nellcor, integranti tecnologia Nellcor o abilitate all uso di sensori Nellcor (per sfruttare le caratteristiche proprie della tecnologia OXIMAX è necessario collegare il sensore ad un apparecchiatura dotata di tecnologia OXIMAX) costituito di materiale morbido e resistente. design ergonomico per un facile posizionamento alle dita del paziente ben tollerato razie al rivestimento in silicone dei componenti ottici ed al design della pinza che non crea eccessi di pressione al per Rev.0 Pag 6 di 11

7 sito di posizionamento (consultare le istruzioni d uso per l intervallo di controllo e la rotazione del sito di posizionamento); facilmente pulibile e disinfettabile grazie all ottima capacità di apertura della pinza; fotorilevatori dotati di gabbia di Faraday in grado di ridurre in modo sostanziale le interferenze elettriche e di garantire valori di saturimetria estremamente precisi; struttura del cavo progettata senza soluzione di continuità (non ci sono raccordi e quindi il cavo è resistente alle sollecitazioni esterne e non è soggetto ad alcun tipo di interferenza); modelli facilmente riconoscibili grazie alla confezione con codice colore; dotato un dispositivo brevettato (R-CAL) per la selezione della corretta lunghezza d onda della luce rossa emessa dal sensore per la misurazione del dato; confezionato singolarmente; cavo lungo 90 cm. Precisione - Per le specifiche di precisione e accuratezza del dato rilevato e per il tempo di risposta e il range di rilevazione fare riferimento al manuale d uso del monitor utilizzato Sensore pediatrico, a dito, riutilizzabile Il sensore oggetto della Convenzione è Nellcor Oxiband OXI-P/I, sensore riutilizzabile per la misurazione della saturazione arteriosa di ossigeno e per la misurazione della frequenza di polso. Materiale - Costituito da materiali atossici riciclabili rispondenti alla norma ISO sulla biocompatibilità. Latex-free. Range di peso del paziente Per pazienti di peso compreso tra 3 e 40 kg. Caratteristiche tecniche Dotato di tecnologia OXIMAX di quinta generazione dalle seguenti caratteristiche: Iterazione con il saturimetro per l individuazione e la segnalazione dei problemi di monitoraggio (riposizionare il sensore, scaldare il sito di posizionamento, cambiare il sito di posizionamento del sensore, pulire il sito di posizionamento del sensore, fissare il cavo del sensore, verificare il posizionamento della benda adesiva, presenza di smalto, sensore troppo stretto, per Rev.0 Pag 7 di 11

8 presenza di interferenze, coprire il sito di posizionamento del sensore); Rconoscimento automatico del modello del sensore e del lotto di produzione, verifica della compatibilità del sensore che ne garantisce la tracciabilità secondo le normative ISO; compatibile con tutte le generazioni di apparecchiature Nellcor, integranti tecnologia Nellcor o abilitate all uso di sensori Nellcor per sfruttare le caratteristiche proprie della tecnologia OXIMAX è necessario disporre di un apparecchiatura dotata di tecnologia OXIMAX; Cstituiti di materiale morbido e resistente; Design ergonomico per un facile posizionamento mediante fascette adesive in dotazione con il sensore; Fotorilevatori dotati di gabbia di Faraday in grado di ridurre in modo sostanziale le interferenze elettriche e di garantire valori di saturimetria estremamente precisi; struttura del cavo progettata senza soluzione di continuità (non ci sono raccordi e quindi il cavo è resistente alle sollecitazioni esterne e non è soggetto ad alcun tipo di interferenza); modelli facilmente riconoscibili grazie alla confezione con codice colore; dotato di un dispositivo brevettato (R-CAL) per la selezione della corretta lunghezza d onda della luce rossa emessa dal sensore per la misurazione del dato; dotati di fascette adesive monopaziente per fissarlo al sito di posizionamento; cavo lungo 90 cm. Precisione - Per le specifiche di precisione e accuratezza del dato rilevato e per il tempo di risposta e il range di rilevazione fare riferimento al manuale d uso del monitor utilizzato Sensore per adulti ad orecchio, riutilizzabile Il sensore oggetto della Convenzione è Nellcor Ear Clip D-YS + D- YSE, sensore riutilizzabile per la misurazione della saturazione arteriosa di ossigeno e per la misurazione della frequenza di polso. Materiale - Costituito da materiali atossici riciclabili rispondenti alla norma ISO sulla biocompatibilità. Latex-free. Range di peso del paziente per pazienti superiori a 30 kg per Rev.0 Pag 8 di 11

9 Caratteristiche tecniche Dotato di tecnologia OXIMAX di quinta generazione dalle seguenti caratteristiche: Interazione con il saturimetro per l individuazione e la segnalazione dei problemi di monitoraggio (riposizionare il sensore, scaldare il sito di posizionamento, cambiare il sito di posizionamento del sensore, pulire il sito di posizionamento del sensore, fissare il cavo del sensore, verificare il posizionamento della benda adesiva, presenza di smalto, sensore troppo stretto, presenza di interferenze, coprire il sito di posizionamento del sensore) Riconoscimento automatico del modello del sensore e del lotto di produzione, verifica della compatibilità del sensore che ne garantisce la tracciabilità secondo le normative ISO Trasmissione della curva di calibrazione propria del sensore specifico per un assoluta precisione anche in condizioni critiche Costituito di materiale morbido e resistente. Design ergonomico per un facile posizionamento Fotorilevatori dotati di gabbia di Faraday in grado di ridurre in modo sostanziale le interferenze elettriche e di garantire valori di saturimetria estremamente precisi. Struttura del cavo progettata senza soluzione di continuità (non ci sono raccordi e quindi il cavo è resistente alle sollecitazioni esterne e non è soggetto ad alcun tipo di interferenza) Precisione - Per le specifiche di precisione e accuratezza del dato rilevato e per il tempo di risposta e il range di rilevazione fare riferimento al manuale d uso del monitor utilizzato Sensore universale, a Y, riutilizzabile Il sensore oggetto della Convenzione è Nellcor Multiposizione DY-S, sensore riutilizzabile per la misurazione della saturazione arteriosa di ossigeno e per la misurazione della frequenza di polso. Materiale - Costituito da materiali atossici riciclabili rispondenti alla norma ISO sulla biocompatibilità. Latex-free. Range di peso del paziente pazienti di peso superiore ad 1 Kg Caratteristiche tecniche Dotato di tecnologia OXIMAX di quinta generazione dalle seguenti caratteristiche: per Rev.0 Pag 9 di 11

10 Interazione con il saturimetro per l individuazione e la segnalazione dei problemi di monitoraggio (riposizionare il sensore, scaldare il sito di posizionamento, cambiare il sito di posizionamento del sensore, pulire il sito di posizionamento del sensore, fissare il cavo del sensore, verificare il posizionamento della benda adesiva, presenza di smalto, sensore troppo stretto, presenza di interferenze, coprire il sito di posizionamento del sensore) Riconoscimento automatico del modello del sensore e del lotto di produzione, verifica della compatibilità del sensore che ne garantisce la tracciabilità secondo le normative ISO Trasmissione della curva di calibrazione propria del sensore specifico per un assoluta precisione anche in condizioni critiche Costituiti di materiale morbido e resistente. Design ergonomico per un facile posizionamento in diversi punti anatomici (mani, piedi, dita e lobo dell orecchio mediante fascette adesive in dotazione con il sensore o con accessori opzionali quali l adattatore per lobo dell orecchio e la pinza per uso pediatrico). Fotorilevatori dotati di gabbia di Faraday in grado di ridurre in modo sostanziale le interferenze elettriche e di garantire valori di saturimetria estremamente precisi. Struttura del cavo progettata senza soluzione di continuità (non ci sono raccordi e quindi il cavo è resistente alle sollecitazioni esterne e non è soggetto ad alcun tipo di interferenza) Precisione - Per le specifiche di precisione e accuratezza del dato rilevato e per il tempo di risposta e il range di rilevazione fare riferimento al manuale d uso del monitor utilizzato Sensore per neonati, riutilizzabile Il sensore oggetto della Convenzione è Nellcor Oxiband OXI-A/N, sensore riutilizzabile per la misurazione della saturazione arteriosa di ossigeno e per la misurazione della frequenza di polso. Materiale - Costituito da materiali atossici riciclabili rispondenti alla norma ISO sulla biocompatibilità. Latex-free. Range di peso del paziente pazienti di peso inferiore a 3 kg per Rev.0 Pag 10 di 11

11 Caratteristiche tecniche Dotato di tecnologia OXIMAX di quinta generazione dalle seguenti caratteristiche: Interazione con il saturimetro per l individuazione e la segnalazione dei problemi di monitoraggio (riposizionare il sensore, scaldare il sito di posizionamento, cambiare il sito di posizionamento del sensore, pulire il sito di posizionamento del sensore, fissare il cavo del sensore, verificare il posizionamento della benda adesiva, presenza di smalto, sensore troppo stretto, presenza di interferenze, coprire il sito di posizionamento del sensore) Riconoscimento automatico del modello del sensore e del lotto di produzione, verifica della compatibilità del sensore che ne garantisce la tracciabilità secondo le normative ISO Trasmissione della curva di calibrazione propria del sensore specifico per un assoluta precisione anche in condizioni critiche Costituiti di materiale morbido e resistente. Design ergonomico per un facile posizionamento mediante fascette adesive in dotazione con i sensori. Fotorilevatori dotati di gabbia di Faraday in grado di ridurre in modo sostanziale le interferenze elettriche e di garantire valori di saturimetria estremamente precisi. Struttura del cavo progettata senza soluzione di continuità (non ci sono raccordi e quindi il cavo è resistente alle sollecitazioni esterne e non è soggetto ad alcun tipo di interferenza) Precisione - Per le specifiche di precisione e accuratezza del dato rilevato e per il tempo di risposta e il range di rilevazione fare riferimento al manuale d uso del monitor utilizzato Conformità Tutte le Apparecchiature fornite possiedono la marcatura CE relativa all applicazione della Direttiva Comunitaria 93/42/CEE. per Rev.0 Pag 11 di 11