Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna

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1 CAPITOLATO TECNICO OGGETTO DELLA FORNITURA Fornitura e installazione chiavi in mano di un Acceleratore Lineare per Radioterapia, dei relativi accessori e delle relative opere in sostituzione dell Acceleratore Lineare Varian Clinac 600C e contratto di manutenzione full risk per 60 mesi (comprensivo del periodo di garanzia) Il presente capitolato speciale disciplina la fornitura, comprensiva di installazione, a perfetta regola d arte, la messa in esercizio e il collaudo dell attrezzatura e dei sistemi indicati nel testo sottostante, nonché l effettuazione dei lavori di adeguamento degli impianti idrici, elettrici, gas-medicali, l adeguamento bunker ai fini radioprotezionistici, lo smontaggio e lo smaltimento delle attrezzature già in uso, le forniture e le lavorazioni per la sicurezza antincendio, cioè di tutto ciò che è necessario per consegnare al reparto l apparecchiatura chiavi in mano. Il sistema dovrà essere installato presso la S.C. di Radioterapia dell A.O.V.V. La fornitura comporterà per la Ditta aggiudicataria i seguenti obblighi contrattuali: l elaborazione del progetto esecutivo di adeguamento dell impianto elettrico, dell impianto di condizionamento e del sistema di raffreddamento/raffrescamento, della pavimentazione, della controsoffittatura e delle barriere radio protezionistiche ed eventualmente anche della porta schermata; il trasporto, la consegna, l installazione a regola d arte, la messa a punto, il collaudo tecnico funzionale e quanto altro necessario per rendere completamente funzionante e funzionale l apparecchiatura, i sistemi di simulazione, di dosimetria e di QA, il tutto a totali spese e cura dell aggiudicataria; il collaudo delle opere e la fornitura degli elaborati costruttivi al termine della costruzione con relativa documentazione tecnica di collaudo; la garanzia di conformità alle disposizioni di legge in materia di sicurezza e protezione quanto altro previsto dal presente capitolato. La Ditta dovrà essere disponibile, previa richiesta formale da parte dell A.O.V.V., a mostrare le caratteristiche e le prestazioni delle apparecchiature e dei sistemi proposti attraverso visite a siti clinici dove siano operanti i modelli analoghi a quelli oggetto della proposta di fornitura. Le apparecchiature e sistemi dovranno essere conformi alle norme vigenti sulla sicurezza, con particolare riguardo a quella elettrica; dovrà essere disponibile il marchio CE. La Ditta dovrà dimostrare il possesso di certificazione aziendale secondo la normativa UNI EN (ISO 9000) o equivalenti, ovvero di operare con un sistema di qualità che garantisca il possesso dei requisiti necessari per l ottenimento delle certificazioni suddette. La fornitura comprende la corretta installazione dell apparecchiatura/sistemi nei locali indicati. Ogni onere e/o assistenza specialistiche necessarie per l installazione della macchina e dei relativi accessori, sarà a totale carico della Ditta stessa. L Impresa aggiudicataria s impegna a fornire, senza alcun onere aggiuntivo, le 1

2 apparecchiature/sistemi e le componenti tecnologicamente più avanzate poste in commercio fino al momento della consegna, anche se non oggetto dell offerta ma comunque equivalenti alla stessa, nella versione più aggiornata disponibile al momento della consegna. Le Ditte partecipanti dovranno dettagliare nella documentazione tecnica il materiale di consumo eventualmente necessario per il corretto e regolare funzionamento della apparecchiatura specificando se trattasi di materiale dedicato o acquistabile sul libero mercato. Le Ditte dovranno altresì indicare nella offerta economica i costi del materiale suindicato. Verranno valutate anche offerte con caratteristiche tecniche difformi da quelle riportate purché esplicitamente specificate dalla concorrente e successivamente giudicate idonee dalla Commissione Tecnica (equivalente, a norma dell art. 68 del Decreto Legislativo 163/2006). Le Ditte, inoltre, potranno quotare a parte ulteriori opzioni, eventualmente oggetto di separata valutazione nell ambito degli aspetti qualitativi. L offerta si intende comprensiva di manuali d uso in italiano, sia in versione cartacea sia in versione informatizzata. Si riportano di seguito le caratteristiche tecnico-qualitative e di installazione della fornitura. 1 Acceleratore Lineare (LINAC) Acceleratore lineare con emissione di fotoni ad alta energia per l effettuazione di trattamenti radioterapici con tecnica 3D-CRT, IMRT, VMAT, SRT, SBRT e verifica del posizionamento IGRT con tecnica kv, avente le seguenti caratteristiche: 1.1 Caratteristiche dell unità radiante a) N 1 energie di fotoni da 6 MV, con predisposizione per una futura implementazione di un ulteriore fascio di energia fotonica da 18 MV. b) Dose-rate regolabile (da almeno 50 ad almeno 500 UM/minuto; valutabile positivamente dose-rate più alto). c) Terapia a modulazione di intensità IMRT statica e/o dinamica con fotoni. d) Terapia volumetrica modulata ad arco (VMAT). e) Terapia stereotassica encefalo (SRT) e body (SBRT). f) Sistema di verifica del set-up dei pazienti mediante IGRT con tecnica kv. g) Distanza sorgente-isocentro pari a 100 cm. h) Telemetro con accuratezza all'isocentro di almeno ± 1 mm. i) Isocentro contenuto entro una sfera di raggio 0.5 mm. j) Sistema anticollisione. k) Predisposizione per eventuali espansioni future in modo da configurare l acceleratore lineare in oggetto allo stato dell arte, senza doverlo sostituire. 1.2 Caratteristiche del sistema di collimazione e modificazione del fascio 2

3 a) Dispositivo MLC motorizzato, integrato nella testata e con intero campo fotonico sagomabile, costituito da almeno 120 lamelle disposte su due banchi opposti, ciascuno costituito da almeno 60 lamelle indipendenti. b) Larghezza della lamella proiettata all'isocentro non superiore a 0.5 cm per una lunghezza centrale di almeno 20 cm. c) Collimatori ad asimmetria indipendente in entrambe le direzioni. d) Campo minimo non superiore a 0.5 x 0.5 cm 2 all isocentro. e) Campo massimo non inferiore a 40 x 40 cm 2 all isocentro. f) Interdigitazione delle lamelle (capacità di lamelle adiacenti opposte di incrociarsi). g) Minima trasmissione inter e intralamellare e tra banchi opposti di lamelle. h) Minima penombra. i) Precisione dimensione campi: minore di ± 1 mm. j) Rotazione del collimatore con elevata escursione (almeno 180 in senso orario ed antiorario). k) Filtri a cuneo da 15 fino a 60, fisici, motorizzati e/o dinamici. 1.3 Caratteristiche del lettino di trattamento a) Lettino avente 6 gradi di libertà, (3 traslazioni X/Y/Z + 3 rotazioni pitch/roll/yaw) che apporti manualmente e automaticamente le correzioni al setup dei pazienti calcolate dal sistema IGRT o Record&Verify; b) Ampie escursioni laterale e longitudinali, rotazione di tutto il lettino rispetto all'asse verticale passante per l'isocentro di ±90. c) Basso livello di flessione. d) Table top in fibra di carbonio. e) Compatibilità con i sistemi di immobilizzazione del paziente già in uso; in particolare dovrà consentire l aggancio degli attuali sistemi di contenimento del paziente. f) Le caratteristiche di mobilità del lettino devono consentire l'irradiazione a campi contrapposti anche con DFP superiori a 100 cm. 1.4 Caratteristiche del sistema per le immagini portali (EPID) a) Sistema di visualizzazione portale con detettore retrattile, completo di hardware e software. b) Detettore allo stato solido con elevata risoluzione spaziale e di contrasto. c) Braccio robotizzato completamente automatico, con la possibilità di comandare il braccio dalla consolle di comando. d) Software di elaborazione e confronto di immagini manuale e automatica. e) Possibilità di esportare le immagini acquisite verso PACS Aziendale e stazioni di lavoro esterne con protocolli DICOM, con possibilità di export automatico del tipo DICOM Push. f) Set di fantocci per controllo di qualità su EPID (rif. AAPM TG 58). 1.5 Caratteristiche del sistema per Image Guided Radiotherapy (IGRT) di tipo CBCT a) Sistema radiologico tubo-detettore allo stato solido ad elevata risoluzione, integrato e solidale con il gantry dell acceleratore. b) workstation HW e SW per la gestione, l acquisizione e l elaborazione delle immagini 3

4 portali ottenute, dotata di tutti gli strumenti e gli algoritmi per il matching con le immagini di riferimento DRR (Digitally Reconstructed Radiography) ricevute dal sistema TPS attraverso protocollo DICOM. c) Imaging radiografico (kv) per il riposizionamento del paziente con area attiva del rivelatore 29 cm x 39 cm. d) Imaging fluoroscopico per l analisi e la verifica del movimento del target con modalità d utilizzo 2D (statica e di tipo movie, per la valutazione in tempo reale del movimento d organo intrafrazione) e 3D (ottenuta tramite rotazioni del gantry dell unità di trattamento, anche durante l erogazione dei trattamenti di tipo VMAT). e) Imaging Cone-beam CT 3D. f) Set di fantocci per controllo di qualità (rif. AAPM TG 179). g) Riposizionamento automatico del tavolo portapaziente dopo imaging. h) Possibilità di esportare con protocolli DICOM le immagini acquisite verso il sistema di Record and Verify. i) Sarà valutata positivamente la possibilità di effettuare Cone-beam CT 4D. j) Interfacciamento con il sistema RIS/PACS Aziendale con visualizzazione di tutti gli oggetti DICOM RT, completo di hardware con la possibilità di poter visualizzare tutti gli oggetti DICOM RT (Strutture, distribuzione di dose, piani VMAT, IMRT, etc.). 1.6 Caratteristiche dei sistemi di comando, controllo e sicurezza a) Consolle di comando per l impostazione automatica dei parametri di trattamento da Record&Verify, la verifica e l'esecuzione, la registrazione dei dati dei piani di cura e i controlli di sicurezza. b) Doppia pulsantiera in sala di trattamento, per la movimentazione dell'acceleratore e del lettino di trattamento. c) Circuito televisivo con almeno n 2 telecamere a colori dotate di zoom e brandeggio e monitor da collocare sulla consolle di comando. d) Monitor con i parametri del paziente al tavolo di comando (a schermo piatto, a colori e di dimensione non inferiore a 19 ). e) Due monitor in sala di trattamento per display dei parametri (a schermo piatto, a colori e di dimensione non inferiore a 19 ). f) Interfono doppia via. 2 Sistemi di centratura, posizionamento ed immobilizzazione del paziente 2.1 Sistema di centratura a laser Sistema di centratura a 3 laser (2 laterali e 1 longitudinale). 2.2 Sistema di centratura ottico Sistema ottico per la centratura dei pazienti con telecamera accoppiata con dispositivo in grado di proiettare direttamente sulla cute dello stesso informazioni in tempo reale sul corretto posizionamento del paziente. Il sistema deve essere dotato di un algoritmo di registrazione rigida e non rigida, con modelli deformabili. 4

5 2.3 Sistemi di posizionamento e di immobilizzazione Gli accessori e i sistemi per il posizionamento e l immobilizzazione del paziente forniti dovranno essere totalmente compatibili con i sistemi già in uso e agganciabili al lettino dell apparecchiatura acceleratore lineare oggetto della fornitura. Sono richiesti: Sistema modulare completo per il posizionamento e l immobilizzazione del paziente durante l acquisizione di immagini con la TC simulatore e durante i trattamenti craniali ed extracraniali, idoneo per qualunque tecnica di trattamento 3D-CRT, IMRT, VMAT, SRT e SBRT di tipo IGRT frameless. Tale sistema dovrà essere non invasivo e capace di garantire il riposizionamento del paziente in modo consistente e riproducibile, compatibile con il couchtop modulare in fibra di carbonio previsto per il nuovo acceleratore lineare. La fornitura dovrà comprendere tutti gli accessori previsti e necessari compresa la base di posizionamento in fibra di carbonio per IMRT, IGRT testa collo e SBRT; serie di supporti per il capo in posizione supina anche per maschere tipo S; supporto per ginocchia; supporto per piedi; serie di marker esterni per IGRT; n 1 bolus di spessore 0,3 cm, dimensione cm. 30 x 30; n 1 bolus di spessore 1 cm, dimensione cm. 30 x 30; n 1 bolus di spessore 2 cm, dimensione cm. 30 x 30; n 10 maschere termoplastiche tipo S per testa collo a 5 punti di fissaggio compatibile con RM; 3 Accessori dosimetrici 3.1 Fantoccio ad acqua per dosimetria relativa ed assoluta Fantoccio ad acqua e relativo SW di gestione per acquisizione step-by-step e continua di profili e PDD con velocità di acquisizione diversa in diverse regioni, con volume di scansione minimo 470x470x410 mm e comunque dimensioni compatibili con il sistema elevatore esistente, completo di: rivelatori per dosimetria relativa di fotoni ed elettroni (compreso reference ); interfaccia per conversione a TPS; creazione di code di misura per commissioning del TPS ed effettuazione dei controlli di qualità periodici compresi fattori ed angoli di cuneo; connettori e supporti per i rivelatori attualmente in dotazione (diodi Scanditronix e camere a ionizzazione Farmer e Markus PTW) e di nuova acquisizione; cavi di collegamento di lunghezza adeguata. 3.2 Rivelatori ed accessori a) N 1 camera a ionizzazione tipo Farmer waterproof compatibile con elettrometro PTW Unidos in dotazione e relativa sorgente di calibrazione; 5

6 b) N 1 Sorgente di calibrazione per camera a ionizzazione PTW Advanced Markus in dotazione. c) N 1 Rivelatore per caratterizzazione campi stereotassici (preferibilmente a stato solido), con volume sensibile di dimensioni < 0.01 mm Fantocci per controlli di qualità giornalieri Sistema dosimetrico compatto, composto da matrice di camere a ionizzazione, e relativo SW per rapidi QC giornalieri (dose assoluta lungo l asse centrale, flatness, simmetria, dimensioni campo radiante, coincidenza luce-raggi) su fasci di fotoni ed elettroni con campi 10x10 cm e 20x20 cm. 3.4 Sistema per verifiche dosimetriche pre-treatment VMAT e stereotassiche Fantoccio a geometria cilindrica sincronizzato con il movimento del gantry tale da consentire un esposizione dei rivelatori sempre ortogonale al fascio, completo di rivelatori a camera di ionizzazione in numero e distribuzione tale da consentire un adeguata copertura del fascio per i trattamenti IMRT e VMAT ed un adeguata risoluzione per i trattamenti stereotassici (non superiore a 3 mm nell area centrale e non superiore a 5 mm nella parte restante). Si precisa di essere già in possesso dei seguenti SW: - IBA OmniPro I mrt ver IBA OmniPro Accept ver. 6.6C per RTPS XiO - SNC Patients ver Treatment Planning System Sistema HW/SW che consenta l utilizzo contemporaneo di almeno 2 postazioni di calcolo, con algoritmi adeguati per calcolo 3D e la stampa dei piani di trattamento, in grado di supportare le tecniche eseguibili con l acceleratore oggetto della fornitura (3D-CRT, IMRT statica e/o dinamica, volumetrica ad arco VMAT, SRT, SBRT) e sull acceleratore esistente, avente le seguenti caratteristiche: Possibilità commissioning in autonomia da parte dell utente con supporto on site di personale specializzato; algoritmo di calcolo della dose preferibilmente di tipo Collapsed Cone Convolution Superposition; tale caratteristica verrà considerata positivamente in sede di valutazione; algoritmo di calcolo inverse planning che tenga conto delle caratteristiche degli acceleratori installati preferibilmente già in fase di ottimizzazione; tale caratteristica verrà considerata positivamente in sede di valutazione; confronto piani calcolati in termini di somme e differenze di distribuzioni di dose e di grafici DVH; possibilità di ottimizzazione mediante l utilizzo di parametri radiobiologici; 6

7 monitor di ampie dimensioni; i piani prodotti dovranno poter essere archiviati sul sistema PACS dell Azienda che li tratterà alla stregua di quanto oggi viene archiviato sul PACS (replica del dato sui 2 sistemi PACS di Sondrio e sui 2 di Sondalo); i dati macchina, il Database ed altri dati non DICOM dovranno essere archiviati sui sistemi di backup del Azienda. In sede d offerta dovrà essere specificata la modalità di realizzazione; verranno valutate positivamente soluzioni TPS basate su tecnologia client-server; integrazione in rete OIS/R&V con possibilità Import/export di oggetti DICOM RT (immagini, strutture, dose, piani) con altri sistemi in rete e con il PACS aziendale. 5 Sistema di contornamento, imaging avanzato e simulazione virtuale Sistema HW/SW che consenta l utilizzo contemporaneo di almeno 2 postazioni di contornamento e fusione di immagini, avente le seguenti caratteristiche: Connessione completa e funzionante con il sistema TC Simulatore della Ditta SIEMENS già in uso presso l Azienda e di simulazione virtuale di TEMA. Possibilità di countoring manuale e automatico avanzato: sarà valutata positivamente la disponibilità di librerie di atlanti anatomici personalizzabili. Possibilità di effettuare il countouring e la valutazione di immagini multimodali temporalmente correlate (Image 4D e ConeBeam CT). Possibilità di fusione di immagini con registrazione rigida e deformabile di immagini diagnostiche multimodali 3D CT / MR / PET / SPECT basato su algoritmi a soglia e gradiente di HU/SUV. Possibilità di valutazione dell evoluzione temporale del Set anatomico. Visualizzazione dei piani di trattamento con fasci esterni anche in modalità IMRT e tecniche volumetriche e stereotassiche. In generale tutte le funzioni necessarie a garantire il completo utilizzo delle potenzialità del sistema (tramite anche la connessione con il sistema R&V). 6 Sistema informativo per la gestione della Radioterapia (OIS/Record&Verify) Si richiede la fornitura di un sistema completo per la gestione informatizzata di tutto il processo radioterapico comprensivo delle attività gestionali di accettazione e programmazione, delle attività sanitarie, gestione della documentazione, delle procedure di verifica del trattamento (Record&Verify), della gestione delle immagini e dei piani di cura. Il sistema dovrà essere dimensionato in funzione del carico di lavoro della SC Radioterapia (n. 500 pazienti/anno circa) e degli utenti che potranno usufruire di tali attività (n. 3 medici radioterapisti, n. 6 TSRM e n. 3 Esperti in Fisica Medica). Dovranno essere fornite tutte le licenze software, l hardware ed i servizi necessari per la realizzazione del progetto, in particolare: 1) le licenze dei software applicativi e di tutti i moduli specifici indicati in offerta 7

8 2) le licenze dei software di base eventualmente necessari 3) le licenze dei data base 4) l hardware relativo ai server (specificato più in dettaglio di seguito), alle workstation di elaborazione immagini, alle postazioni di lavoro, stampanti, lettori di codici a barre e periferiche necessarie 5) l hardware ed il software relativi al sistema di backup (specificato più in dettaglio di seguito) 6) L integrazione con il sistema PACS Aziendale della ditta AGFA per l archiviazione, copie e backup delle immagini e dei metadati prodotti 7) l attività di integrazione con gli applicativi aziendali come dettagliato nel seguito 8) i servizi di installazione 9) i servizi di formazione 10) l attività di configurazione 11) l assistenza all avviamento 12) i servizi di manutenzione 13) l attività di supporto di un capo progetto La documentazione tecnica iniziale e finale (prima del collaudo) dovrà comprendere: tutti i manuali utente per i gestori del sistema di ogni componente hardware e software la documentazione degli applicativi e della base dati (per potere realizzare interrogazioni del DB in modo autonomo) la documentazione dettagliata della modalità di funzionamento delle interfaccie verso il sistema informatico aziendale (CUP, ADT di Reparto, PACS AGFA) Cronoprogramma delle attività di installazione e test del sistema informatico Il sistema fornito deve adempiere a tutte le linee guida regionali/nazionali e deve essere integrato al SISS di Regione Lombardia: pertanto il fornitore deve tener conto e farsi carico delle eventuali validazioni necessarie sia dei propri sistemi che di quelle degli altri integrati al proprio sistema. L integrazione in rete OIS/R&V dei nuovi sistemi indicati in capitolato e con i sistemi attualmente implementati sono completamente a carico dell aggiudicatario fatta salva la componente di pertinenza Siemens. L aggiudicatario pertanto dovrà predisporre il proprio sistema al fine di poter integrare completamente, in una fase successiva, l acceleratore Siemens Oncor attualmente installato in tutte le sue funzionalità. Il sistema, in riferimento a quanto richiesto, dovrà essere correttamente dimensionato in termini di hardware e software in modo da garantire tutte le tecniche e le procedure attualmente implementate. 6.1 Sistema Record & Verify Il sistema OIS/R&V complessivo di nuova fornitura dovrà essere in grado di gestire il nuovo acceleratore lineare oggetto della presente fornitura, i sistemi IGRT di nuova fornitura integrati con le suddette unità di trattamento, i sistemi TPS attuale e di nuova fornitura, supportando tutte le tecnica di trattamento possibili (3D-CRT, IMRT, VMAT, SRT e SBRT), nonché la TC simulatore ed il sistema di simulazione virtuale. 8

9 Inoltre il fornitore dovrà effettuare la completa migrazione al nuovo sistema di tutti i dati storici del database LANTIS esistente (cartella clinica e dati di trattamento). Il sistema OIS/R&V complessivo dovrà: - essere basato su un database e un applicativo unico e centralizzato, condiviso e distribuito tramite architettura client server presso qualunque postazione di lavoro configurata; - aderire alle linee guida IHE-RO per l utilizzo armonizzato degli standard esistenti DICOM 3.0/RT ed HL7; - prevedere almeno 6 postazioni utente intese come client del sistema R&V; tali postazioni devono includere HW e SW in linea alle specifiche di seguito. 6.2 Integrazione della rete di Radioterapia (OIS) con il Sistema Informativo Ospedaliero (SIO) La rete di Radioterapia (oggetto di fornitura), dovrà necessariamente integrarsi con il CUP Aziendale (SGP di Engineering Sanità), sistema ADT di reparto (Ippocrate di GPI), il sistema PACS di AGFA attraverso il sistema RIS (Priamo di BCS). In particolare il sistema RIS risulta già integrato con i sistemi CUP ed ADT di reparto attraverso integrazione basata su piattaforma regionale. L integrazione con il RIS dovrà avvenire mediante protocollo HL7/IHE in linea alle specifiche dettate dal SISS di Regione Lombardia. Descrizione del Flusso di lavoro: Il CUP ed ADT di reparto eseguono una richiesta di visita per la Medicina Nucleare- Radioterapia. A seguito della visita il medico di radioterapia potrebbe prescrivere o una TAC di centratura per determinare le coordinate isocentriche ed organi oppure altre prestazioni di radioterapia. A seguito della presa in carico della nuova richiesta di TAC Priamo RT invia due messaggi HL7 ORM^O01 distinti: - Un messaggio viene indirizzato al CM Agfa al fine di consentire la distribuzione della DICOM wl - Un messaggio viene indirizzato alla rete di Radioterapia; A conclusione del trattamento l OIS (Oncology Information System) comunica a Priamo RT il risultato tramite il messaggio HL7 ORU^R01 Priamo RT visualizza il risultato all'interno della pagina di refertazione dove il medico redige la relazione finale. 9

10 I referti prodotti afferiscono al repository aziendale e conseguentemente vengono pubblicati sul SISS di Regione Lombardia. Il sistema Priamo RT erediterà da Priamo RIS tutte le caratteristiche dello stesso consentendo quindi di gestire la produzione delle Ricette elettroniche secondo gli scenari previsti da Regione Lombardia. 6.3 Integrazione di Priamo RT al Dominio Aziendale Per semplificare l operatività degli operatori si chiede che Priamo RT, nel caso si stia lavorando su una postazione di lavoro all'interno del dominio Windows Active Directory, dovrà recepire l'utente autenticato al S.O. e tramite questo determina i gruppi di dominio su cui è configurato, estraendoli dall'active Directory di Microsoft. Con le informazioni estratte dal dominio, l'utente e i relativi gruppi, il Priamo RT effettua un match con quanto configurato al livello software e quindi determina i livelli di permessi dell'operatore. In relazione ai livelli di permessi l'utente dovrà avere la possibilità di accedere a Priamo RT e alle relative funzionalità per le quali il suo gruppo è configurato. Priamo RT mantiene le tracciature di tutte le operazioni di login e logout effettuate da tutti gli utenti. Con questa funzionalità di accesso tutte le operazioni descritte precedentemente sono trasparenti per l'utente, il quale non dovrà fare altro che eseguire l'applicativo Priamo RT che automaticamente effettua tutte le verifiche sopra descritte. Inoltre deve essere possibile configurare Priamo RT in modo che il login non avvenga in automatico ma attraverso l introduzione delle credenziali di dominio (necessario reinserire le credenziali di dominio in fase di accesso all applicativo). La prima modalità richiede che la postazione di lavoro sia inserita nel dominio aziendale mentre la seconda richiede che non sia necessariamente inserita nel dominio aziendale. 6.4 Integrazione MPPS L'applicativo Priamo RT tramite l'integrazione (MPPS) dovrà acquisire le info prodotte dalla TAC, necessarie per gestire gli aspetti dosimetrici. 6.5 Visualizzatore DICOM RT Ad integrazione del PACS in dotazione all Azienda Ospedaliera (AGFA IMPAX) si richiede la fornitura di un sistema per la visualizzazione di oggetti DICOM RT indipendentemente dal TPS che li ha generati, per almeno 4 postazioni con le seguenti funzionalità: DICOM RT Query/Retrieve al PACS aziendale; gestione SOP CLASS di radioterapia (visualizzazione Immagini, Strutture, distribuzioni di Dose e DVH per tutte le tecniche di trattamento implementate); 10

11 integrabile con OIS/Rercord&Verify. 7 Infrastruttura di supporto La fornitura come già indicato al punto precedente dovrà comprendere oltre l hardware richiesto e necessario all implementazione del sistema tutte le licenze del software di base ed applicative, ivi incluse le licenze di sistema operativo e di eventuali RDBMS utilizzati, necessarie all erogazione del servizio, nonché le relative attività di installazione e di integrazione. 7.1 Infrastruttura Server Fatto salvo quanto riportato nel presente capitolato, al fine di perseguire logiche di consolidamento e, pertanto, di efficienza, la stazione appaltante mette a disposizione, ove possibile la propria infrastruttura informatica così come specificato di seguito. L Azienda Ospedaliera utilizza una piattaforma di virtualizzazione basata su VMWARE server ed un pool di 3 server fisici blade HP BL465c ed attestati su Enclosure HP C7000 in alta affidabilità, che poggiano su un area di storage di EMC2 VNX Viene quindi garantita la disponibilità di server virtuali in numero massimo di 3 unità con 2 processori virtuali cad., 24 GB di RAM e spazio di storage non superiore a 200 GB. L AO dispone inoltre di un sistema di backup; l aggiudicatario dovrà farsi carico dell effettuazione del backup giornaliero su apposita area disco sui propri server. Sarà compito dell azienda ospedaliera prelevare tale back-up per depositarlo su apposito sistema di archiviazione. In relazione ai trattamenti indicati il fornitore dovrà dichiarare lo spazio necessario per il backup dei dati che non vengono archiviati sul PACS in modo da consentire all azienda il corretto dimensionamento dell area di Backup. Alternativamente, qualora le caratteristiche del software proposto non garantiscano la compatibilità con la succitata piattaforma di virtualizzazione, si precisa che dovranno, comunque, essere fornite tutte le apparecchiature hardware e le licenze software di base ed applicative necessarie per garantire la piena operatività del sistema, comprensive di sistemi di backup e di disaster recovery o le componenti necessarie per ampliare i sistemi aziendali per renderli compatibili alle esigenze del fornitore. Gli eventuali server forniti dovranno essere predisposti per il montaggio su rack con almeno doppio alimentatore hotswap, interfaccia di rete ridondata memoria di massa opportunamente ridondata in modo da garantire il funzionamento ininterrotto anche in caso di guasto di un singolo componente. Dovranno inoltre essere forniti i servizi necessari per l installazione e la messa in produzione del sistema fornito. A questo proposito si evidenzia che i server saranno allocati presso la sala server aziendale e saranno protetti dal firewall interno dell Azienda; sarà cura del fornitore adeguarsi alle politiche di sicurezza in essere presso l Azienda per tali sistemi. È parte di 11

12 questa politica l adozione dell antivirus aziendale. Le licenze antivirus dovranno essere fornite dall aggiudicatario. Non è politica dell Azienda accettare in server farm altri firewall o livelli di protezione. Ogni accesso da remoto, ad esempio a titolo di supervisione ed amministrazione, avverrà tramite le politiche di accesso remoto dell Azienda (VPN). L aggiudicatario si impegna ad usare per connettersi a propri server le modalità di accesso remoto fornite dall Azienda. Ogni altra modalità è ritenuta non conforme. 7.2 Rete dati LAN La rete Lan è distribuita in radioterapia attraverso 2 armadi di rete 1 dislocato nei locali della radioterapia ed uno al 1 piano del Pad. Est.. Gli switch in tali armadi sono collegati con un collegamento in fibra ottica ad 1Gbit al Centro Stella e distribuiscono la connettività ai client attraverso una connessione 10/100 Mbit. Eventuali implementazioni di nuovi punti rete sono a carico dell aggiudicatario; ampliamenti di switch sono a carico del fornitore. I punti rete aggiuntivi devono essere certificati ad 1Gbit e gli eventuali switch aggiuntivi devono essere della medesima marca di quelli presenti in Azienda. 7.3 Configurazione client I PC e le Workstation fornite dovranno essere dotate come minimo di S.O. Windows 7 Pro, di monitor 22 con mouse e tastiera e periferiche necessarie per il funzionamento del sistema; dovranno essere mantenuti, aggiornati ed adeguati per un corretto e fluido funzionamento dall aggiudicatario per la durata contrattuale. Tutti i client del sistema dovranno sottostare alle policy aziendali di gestione che prevedono l inserimento in dominio di tutti i sistemi con utilizzo da parte di operatori con privilegi base (USER), l adozione dell antivirus aziendale (SOPHOS Endpoint Protection Advanced); le licenze antivirus dovranno essere fornite dall aggiudicatario. L eventuale accesso da remoto avverrà esclusivamente tramite connessione VPN e sistema di controllo remoto (Desktop remoto di Microsoft) o messi a disposizione dall A.O. (ultra VNC). I lavori di installazione delle Postazioni di Lavoro verranno svolti congiuntamente con il personale dell AO che affiancherà il fornitore nelle attività rendendo disponibili le configurazioni aziendali. Eventuali lavori di installazione e fissazione alle strutture verranno eseguite dall Ufficio Tecnico dell AO. 8 Privacy e Sicurezza L aggiudicatario deve inoltre dichiarare di essere consapevole che fra i dati che tratterà potranno essere presenti dati personali/sensibili che, come tali, sono soggetti 12

13 all applicazione del Codice per le protezione dei dati personali (D.Lgs 196/2003, il provvedimento del garante sugli Amministratori di Sistema e sue integrazioni). L'aggiudicatario si obbliga a effettuare, al massimo ogni anno, l aggiornamento sui trattamenti e sull applicazione delle misure di sicurezza. L'aggiudicatario sarà comunque e in ogni caso responsabile nei confronti dell Azienda: della sicurezza dei dati trattati e della loro integrità e disponibilità, ai sensi e per gli effetti della normativa citata; dell adozione, da parte del proprio personale, di tutte le precauzioni previste; della non diffusione dei dati trattati durante le normali operazioni di propria competenza ed è tenuto a vigilare affinché, nemmeno fortuitamente, questi possano venire a conoscenza di terzi non autorizzati. L aggiudicatario sarà comunque tenuto ad attenersi e uniformarsi agli attuali e/o futuri piani di sicurezza aziendali; sarà altresì tenuto al rispetto dei Regolamenti Aziendali per l utilizzo del sistema informatico. 8.1 Profili d'uso I sistemi offerti dovranno prevedere per l'accesso, meccanismi di autenticazione quali Userid e Password; i sistemi dovranno prevedere la possibilità di autenticazione sia utilizzando utenze locali sia utilizzando server LDAP (utenze di dominio). I sistemi dovranno garantire la creazione e la gestione di profili che permettono la possibilità di visualizzare solamente le informazioni circoscritte all ambito operativo dell'utente e limitare i dati modificabili/inseribili a seconda dei diritti associati al profilo di appartenenza dell operatore che si autentica al sistema. L autenticazione ai sistemi con credenziali di dominio deve poter avvenire in modo automatico (solo su postazioni inserite nel dominio aziendale a seguito di utente già loggato al S.O. della PdL) o manualmente (necessario digitare username e password di dominio in fase di accesso all applicativo); tale possibilità deve essere configurabile a discrezione del cliente. 8.2 Registrazione dei log Tutti i sistemi forniti devono essere integrati a cura del fornitore con il sistema di tracciamento dei log dell A.O. mediante una procedura automatizzata per la registrazione dei Log dell amministratore di sistema Garante Privacy, Provvedimento a carattere generale 27 novembre 2008 e successive integrazioni/chiarimenti. 9 Lavori di adeguamento bunker 13

14 9.1 Aspetti radio protezionistici Le barriere e la porta di accesso del bunker dove verrà installato l acceleratore lineare oggetto della presente fornitura sono dimensionate per l acceleratore lineare di energia fotonica di 6 MV Varian Clinac 600 attualmente presente: si allegano planimetrie con spessori delle pareti e materiali. La Ditta aggiudicataria, in relazione all apparecchiatura offerta, dovrà effettuare un dettagliato progetto radioprotezionistico (metodo NCRP 151) redatto da un Esperto Qualificato con indicazione delle modifiche da apportare per contenere l esposizione all esterno del bunker - per un carico di lavoro standard di 500 Gy/settimana - entro 10 microsv/settimana (0.5 msv/anno) nelle aree frequentate dal pubblico e dai lavoratori dell Azienda Ospedaliera non esposto, e di 20 microsv/settimana (1 msv/anno) nelle aree frequentate dal personale esposto. Tale progetto dovrà essere visionato dall Esperto Qualificato dell Azienda incaricato per la Radioterapia per il rilascio del relativo benestare. 9.2 Aspetti infrastrutturali ed impiantistici La Ditta dovrà produrre, in sede di offerta, un adeguato progetto per l installazione dell apparecchiatura; la Ditta aggiudicataria sarà tenuta a produrre progetto esecutivo definitivo e a farsi carico degli oneri derivanti dalle eventuali opere edilizie, impiantistiche (relativamente a pareti, porta, impianto elettrico, impianto idrico, impianto di condizionamento, pavimentazione, basamento, controsoffittatura, isolamenti, impermeabilizzazioni eventualmente necessarie all adeguamento del bunker), del trasporto, della posa in opera presso i locali di destinazione, della installazione, dello smontaggio e del ritiro delle attrezzature in uso non più necessarie. Saranno in carico alla Ditta aggiudicataria tutti gli oneri relativi alla progettazione, alla direzione dei lavori e per la sicurezza. Si precisa che vengono presentati in allegato lo stato degli impianti elettrici di collegamento e della cabina esistente, qualora in fase d installazione si rendessero necessarie opere di adeguamento degli stessi gli oneri derivanti saranno in carico all aggiudicatario. 10 Servizi di Manutenzione e assistenza tecnica Per quanto riguarda le apparecchiature la copertura full risk è per tutto il periodo contrattuale ovvero 60 mesi ( comprensivi di periodo di garanzia + assistenza tecnica post garanzia). Le attività previste per questa tipologia di servizio sono finalizzate al mantenimento del sistema in piena efficienza e a minimizzare i tempi di eventuale fermi parziali o totali ; le prestazioni verranno meglio definite di seguito. 14

15 10.1 Periodo di garanzia Durante il periodo di garanzia l Aggiudicatario dovrà assicurare l assistenza e la manutenzione nel rispetto dei tempi e modalità sotto descritti: durante il periodo di garanzia la Ditta dovrà provvedere alle attività di manutenzione periodica, comprensive di eventuali parti di ricambio, kit, ecc., previste per le apparecchiature fornite; la richiesta minima è quella prevista per il contratto di manutenzione dal produttore. Tale attività dovrà essere documentata mediante la consegna rapporti di lavoro al SIC; la Ditta dovrà provvedere ad inviare tempestivamente il personale chiamato entro le 24 ore solari (escluso sabato e giorni festivi) consecutive dalla richiesta; l intervento del personale tecnico dovrà avvenire entro le 8 ore lavorative successiva alla chiamata; dal giorno di arrivo del tecnico (data primo rapporto di lavoro) la Ditta dovrà risolvere il guasto e ripristinare la funzionalità dell'apparecchiatura entro le 16 ore lavorative successive (escluso sabato e giorni festivi); Qualora il ripristino dell operatività necessiti di parte di ricambio, il ripristino della funzionalità operativa dovrà avvenire entro 8 ore lavorative ( fatto salve le eventuali procedure di ricalibrazione e misure dosimetriche da parte della fisica sanitaria). È richiesta l attivazione di un servizio di assistenza tecnica in remoto ; dovranno essere forniti report anche per gli interventi effettuati in remoto Contratto di Manutenzione Post Garanzia La fornitura di cui al presente appalto è completata da un contratto di manutenzione full risk post garanzia con decorrenza dalla scadenza della garanzia che prevede le prestazioni elencate di seguito. Prestazioni previste: a) manutenzione preventiva, comprensive di eventuali parti di ricambio, kit, ecc., in numero pari a quanto previsto dal fabbricante. Indicare il numero delle visite e le attività svolte. Il programma delle manutenzioni preventive per l anno successivo dovrà essere inviato al Servizio di Ingegneria Clinica entro il dell anno in corso; b) interventi di manutenzione correttiva in numero illimitato, comprensiva delle parti di ricambio; c) manutenzione delle periferiche (stampanti, monitor, computer ecc.) parte integrante della fornitura. d) Verifiche di sicurezza elettrica e verifiche funzionali delle prestazioni (secondo quanto previsto dal manuale d uso e dalle istruzioni del fabbricante ) sia della apparecchiatura fornita nella sua completezza (apparecchiatura, componenti impiantistiche ed accessori), sia dei fantocci a corredo della fornitura Quanto dichiarato dalle Ditte partecipanti relativamente alle modalità di formazione diverranno impegnative in caso di aggiudicazione. Durante tale periodo tutti i costi di manodopera, di trasferta e dei materiali sostituiti sono a totale carico della Ditta aggiudicataria, e dovranno essere eseguiti in conformità al progetto di manutenzione e assistenza tecnica proposto. 15

16 Qualora per usura, per difetti di fabbrica, per motivi tecnici vari, dette attrezzature presentassero problemi di funzionamento, tali da compromettere la funzionalità del servizio, dovranno essere sostituite a fronte di specifica segnalazione dell Azienda Ospedaliera con altre in perfetto stato di funzionamento e di livello pari o superiore. Per tutta la durata del servizio di manutenzione, l Aggiudicatario dovrà fornire manutenzione e assistenza full-risk per tutto quanto fornito, compresi pezzi di ricambio (all-inclusive) e accessori, compresi nei canoni indicati nell offerta. La Ditta aggiudicataria dovrà eliminare, a proprie spese, tutti i difetti manifestatisi nei beni forniti durante il periodo contrattuale, dipendenti da vizi di costruzione o da difetti dei materiali impiegati o da usura. Nel caso di impossibilità di ripristino, la Ditta aggiudicataria dovrà prevedere la riparazione o la sostituzione a titolo definitivo di apparecchiature o di periferiche esterne e interne, con parti di ricambio originali (anche quelle soggette a consumo e usura in base all uso), che dovranno avere prestazioni e caratteristiche tecniche uguali o superiori a quelle sostituite, qualsiasi sia il motivo del guasto Penalità sull esecuzione dei servizi di assistenza tecnica per guasti bloccanti Entità del disservizio ( riferito alla globalità della fornitura ) L A.O. attribuisce all entità del disservizio tre valori che saranno indicati sul fax di apertura delle chiamate o segnalati dagli operatori al momento della chiamata telefonici allo scopo di individuare in modo corretto la gravità del problema riscontrato sul sistema. L entità di disservizio indicata determina i tempi di intervento di cui al paragrafo a) Entità del disservizio: ASSENTE. L inconveniente riscontrato non è bloccante e come tale non comporta interruzione dell attività; pur essendo opportuno un intervento sollecito, il sistema resta in funzione; b) Entità del disservizio: PARZIALE. L inconveniente riscontrato non permette di utilizzare a pieno le funzionalità dell apparecchiatura (p.e. limitando l esecuzione di alcuni esami e non di altri). L intervento risulta pertanto più urgente, in quanto il problema potrebbe portare a rallentamenti nell attività clinica. c) Entità del disservizio: TOTALE. L apparecchio è inutilizzabile, con conseguente blocco dell attività diagnostica. Gestione delle chiamate A) apertura delle chiamate al momento della chiamata al Servizio di Assistenza Tecnica (tramite numero diretto o call center) il personale dell U.O. dovrà comunicare il numero di chiamata al SIC (eventualmente inserendolo nel software di gestione apparecchiature). B) chiusura delle chiamate alla chiusura della chiamata, l Impresa dovrà produrre bolle di lavoro che dovranno essere consegnate a fine intervento al Servizio di Radiologia che in seguito le trasmetterà al Servizio di Ingegneria Clinica (SIC); Allo scopo di agevolare il tecnico è possibile attivare un servizio di trasmissione della bolla 16

17 via posta elettronica. Qualora codesta spettabile Impresa fosse interessata a questa seconda opzione, si invita a contattare direttamente il Servizio di Ingegneria Clinica per ulteriori accordi. N.B. Quanto sopra riportato vale anche per tutti gli interventi risolti con collegamento remoto Si precisa che le bolle di lavoro costituiscono documento fondamentale per la valutazione del servizio e la conseguente determinazione delle penali ; la Ditta è pertanto invitata a voler considerare con attenzione quanto richiesto al punto presente. La ditta è invitata a voler individuare metodi automatici di invio della bolla di lavoro (ad esempio tramite posta elettronica) oppure garantire al Servizio di Ingegneria Clinica dell AO la visibilità delle bolle di lavoro tramite strumenti idonei (siti web, ecc.) Tempi di risposta e chiusura delle chiamate La tabella seguente riporta i tempi di risposta e chiusura delle chiamate individuate dall AO in funzione dell entità del disservizio : Entità del disservizio Tempo di Tempo di risposta risoluzione [giorni lavorativi*] [giorni lavorativi*] Assente 120 (5gg) 168 (7gg) Parziale 48/72 (2/3gg) 120 (5gg) Totale 24 (1gg) 72 (3gg) *I giorni lavorativi non comprendono sabati, domeniche e festività La Ditta potrà proporre un sistema in sostituzione qualora giudicasse i tempi di risoluzione superiori a quelli indicati di tabella; in questo caso, il tempo di chiusura dell intervento è comunque fissato in massimo 20gg (compresi sabato e festivi). Penali Le penali relative al servizio di manutenzione saranno applicate a fine anno in funzione del report redatto dal Servizio di Ingegneria Clinica. Detto report fornirà un punteggio assegnato secondo i parametri sotto riportati: rispetto dei tempi di risposta alla chiamata rispetto dei tempi di chiusura della chiamata (ad eccezione delle chiamate per guasto con entità del disservizio Assente ) effettuazione della manutenzione preventiva nei tempi e nei modi indicati Il punteggio di partenza sarà di 100 e i punti saranno eventualmente detratti secondo le seguenti modalità: d) 0.5 punti per ogni giorno successivo al tempo massimo di risposta. e) 0.5 punti per ogni giorno successivo ai tempi massimi di chiusura della chiamata f) 0.5 punti per ogni giorno aggiuntivo ai 20 giorni complessivi si fermo macchina (pm escluse) ammessi durante l anno per ogni sistema (qualora non siano stati già tolti nel punto precedente). g) 0.5 punti per ogni PM non effettuata nei tempi e modi concordati tra le parti (sono ammesse variazioni entro 7 gg dalla data concordata). Il punteggio ottenuto darà luogo alla somma da corrispondere all AOVV in misura di

18 / punto per ogni punto di differenza sulla base di partenza ( importo del canone di assistenza tecnica esposto in sede di offerta ). In ogni caso, il report prodotto sarà oggetto di contraddittorio con la Ditta fornitrice allo scopo di fornire chiarimenti del caso o correzioni all analisi effettuata e sottoscritto da entrambe le parti. Sarà facoltà delle parti concordare incontri periodici con cadenza inferiore all anno solare per verificare l andamento delle attività e verificare problemi e discrepanze rispetto a quanto previsto dal presente contratto. 18