Prospettive di sviluppo per l industria italiana di principi attivi farmaceutici. Gian Mario Baccalini

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1 Prospettive di sviluppo per l industria italiana di principi attivi farmaceutici Gian Mario Baccalini 54 Simposio AFI, Rimini Sessione Plenaria 12 giugno 2014

2 Evoluzione recente il ritorno delle società farmaceutiche americane ad affidare incarichi di contract manufacturing e custom synthesis ai produttori italiani di APIs; alcune big pharma ritirano le loro quote dalle filiali costituite in Cina (GSK, Novartis, AstraZeneca, Actavis).

3 Fattori che hanno influenzato le decisioni valutazioni di opportunità e rischi del mercato cinese; la considerazione che qualità e affidabilità sono un elemento premiante nella scelta di un fornitore; i numerosi recenti casi di non conformità alle GMP.

4 Casi recenti di non conformità Imprese che hanno ricevuto «import alert» per siti produttivi in India: Ranbaxy, Wockhardt, Sun Pharma, Apotex Imprese che hanno ricevuto «Form 483»/«Warning Letter» per siti produttivi in India: Cadila Healthcare, Cipla, Hospira, Indoco, Ipca Lab, Jubilant, Piramal, Remedies, Torrent

5 Altre notizie nel corso della visita di Margaret Hamburg/FDA in India (febbraio 2014) è stato reso noto che non possono vendere negli Usa per violazioni GMP: 33 siti produttivi indiani 31 siti produttivi cinesi la Commissione europea, in un articolo dello scorso 8 aprile comparso su in-pharma Technologist comunica che Cina e India devono ancora fare molto per assicurare che i loro siti produttivi di APIs siano conformi alle GMP europee. EMA ha rilevato 24 casi di non compliance GMP di Cina e India.

6 Provenienza degli APIs 37% 63% da una recente elaborazione di dati di mercato, effettuata da Aschimfarma, risulta che la quota dei fornitori asiatici in Europa è del 63%, mentre è solo del 37% negli Usa;

7 Più in dettaglio si ha: Area geografica Consumi nelle aree per provenienza Fornitori europei Fornitori asiatici EUROPA 35% 63% USA 42% 37% GIAPPONE 76% 7% CINA 18% 66% INDIA 17% 64% Questa situazione dimostra che dove la legislazione è meno rigorosa, aumenta il numero di fornitori meno qualificati.

8 La legislazione il Decreto Legislativo n. 17 del , che ha recepito la Direttiva europea 2011/62/EU per contrastare la contraffazione nel settore farmaceutico, ha dato particolare rilievo ai principi attivi farmaceutici, con l introduzione di articoli specifici, confermando che: Nella filiera farmaceutica i principi attivi farmaceutici (API) giocano un ruolo fondamentale nel determinare la qualità del farmaco.

9 La legislazione la Direttiva europea, anche se ha introdotto misure di maggiori controlli sugli API importati, non soddisfa i produttori italiani in quanto: i controlli sono effettuati in base a valutazioni di rischio; l importazione di APIs da India e Cina avviene sulla base della Written Confirmation, non essendo questi paesi inclusi nella lista dei «paesi equivalenti». La Written Confirmation è una sorta di autocerficazione dell autorità del paese di provenienza dell API. In alcuni casi, a seguito di ispezioni da parte di Enti regolatori (ad es. EDQM), si è trovato che il sito produttivo aveva una situazione GMP non conforme a quanto dichiarato.

10 Prospettive di sviluppo per il settore italiano degli APIs Le norme attualmente in vigore consentono che sul mercato possano venire immessi APIs di qualità «substandard», che mettono a rischio la salute pubblica. Pertanto i produttori italiani chiedono: di implementare un sistema di ispezioni obbligatorie, effettuate da autorità europee ai siti produttivi extra Ue, che esportano nell Unione europea.

11 Prospettive di sviluppo per il settore italiano degli APIs più le Autorità regolatorie europee perseguiranno l obiettivo di permettere l accesso al mercato di prodotti che provengono solo da siti extra Ue conformi alle GMP europee, più i produttori italiani potranno affermare sui mercati di sbocco i plus della loro offerta. Non solo un miglioramento della competitività di un settore di eccellenza dell industria italiana, ma anche e soprattutto, la tutela della salute del cittadino europeo.

12 Fattibilità delle ispezioni obbligatorie l assunzione iniziale della Commissione europea era che si dovessero ispezionare / siti extra Ue; un report dell HMA- Heads Medicines Agencies del giugno 2013 ha stabilito che il «number of APIs manufacturing sites supplying Eu» è 1519.

13 Fattibilità delle ispezioni obbligatorie Per rendere fattibili le ispezioni obbligatorie è necessario che ci sia: una reciprocità nel riconoscere tra autorità regolatorie le rispettive ispezioni; la disponibilità di risorse finanziarie aggiuntive per aumentare la struttura ispettiva.

14 Fattibilità delle ispezioni obbligatorie EMA ha accordi di MRA con: - Australia, Canada, Giappone, Nuova Zelanda, Svizzera EMA ha in essere altri accordi su attività regolatorie con: - Israele e Usa EMA ha inserito nella lista dei paesi equivalenti: - Australia, Giappone, Usa e Svizzera Le imprese dovrebbero coordinarsi con le autorità per rendere disponibili le risorse finanziarie che dovessero essere necessarie.

15 Ispezioni obbligatorie FDA nello scorso mese di maggio ha espresso con fermezza la volontà di intensificare la collaborazione con Enti regolatori esteri che perseguono le stesse finalità, ossia «who provide equivalent public safety and quality protection. In particolare: una nuova iniziativa con EMA che si aggiunge a quelle in corso; la creazione di un «super-office» che affronti problematiche relative alla qualità; l intenzione di rendere più mirati e operativi i 60 accordi che FDA ha con le controparti estere.

16 Ispezioni obbligatorie Come recente esempio di collaborazione tra Autorità regolatorie : il 6th PIC/S Expert Circle on APIs (19-21 maggio 2014-Roma), evento di formazione avanzata per ispettori che effettuano ispezioni a officine di produzione di principi attivi farmaceutici. L evento, che ha frequenza annuale, è stato ospitato da AIFA; Il PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), un network internazionale del quale fanno parte 44 Autorità regolatorie, è stato istituito con lo scopo di cooperare nella formazione e nello scambio di informazioni nel settore delle ispezioni GMP.

17 Iniziative di Aschimfarma Aschimfarma, d intesa con l EFCG-European Fine Chemicals Group/Cefic, intende avviare incontri con le principali Associazioni europee dell area del farmaco, al fine di creare una massa critica che possa far sentire la propria voce presso gli Organismi europei politici e tecnici di interesse (Commissione, Parlamento, Consiglio, DG Sanco, DG Entr, EMA, EDQM).

18 Attività sinergiche La filiera farmaceutica è una punta di eccellenza del settore manifatturiero italiano. La conferma di questo è la propensione all export di tutte le sue componenti (materie prime farmaceutiche, medicinali e macchinari); La qualità della ricerca in Italia nel settore farmaceutico è riconosciuta a livello internazionale per i suoi risultati.

19 Attività sinergiche il cittadino/paziente vede ora più gli aspetti positivi del settore rispetto al passato: vive più a lungo, grazie al maggiore impiego di farmaci; è sensibile alla sicurezza dei medicinali; chiede, anche a seguito dei numerosi casi di frode, che i settori coinvolti si attivino per rendere sempre più sicuro il medicinale che assume; incomincia a percepire che la qualità del principio attivo è determinante per la qualità del medicinale.

20 Attività sinergiche Aschimfarma chiede di: avviare/proseguire gli incontri con le Associazioni italiane del comparto farmaceutico, al fine di individuare e condividere i temi di interesse per realizzare positive sinergie: da soli si possono ottenere modesti risultati con grandi sforzi in un tempo lungo; Il leverage derivante dall azione comune permette di concretizzare significativi risultati con minori sforzi in un tempo più breve.

21 Attività sinergiche Aschimfarma propone quindi di: istituire una Task Torce tra esponenti di Farmindustria, Assogenerici, Aschimfarma, al fine di individuare e condividere i temi di interesse per realizzare positive sinergie; coordinarsi con le rispettive Associazioni Europee per ottenere un maggior peso nei confronti delle Istituzioni europee.

22 In conclusione La supply chain del farmaco unita per tutelare la salute del cittadino

23 Grazie per l attenzione